药事管理与法规 课本重点知识

《药事管理》期末复习资料

我国现行的药事管理体制：08年3月国家食品药品监督管理局改制为由卫生部管理的国家局，省及省以下药监机构由“垂直管理”改为“分级管理”，划属地方相关部分。

SFDA下属事业单位：国家药品不良反应监测中心设立、负责标定国家药品标准品、对照品的部门、认证中心的职能。

负责新药申报的部门：省级（食品）药品监督管理部门

新药注册申报临床试验一、二、三期临床试验的病例数、新药检测期。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。

药品的范畴：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

中药范畴：中药材、中药饮片、中成药、民族药。

生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理，一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护品种的保护期限为7年。

GAP适用于中药材生产中药材的全过程。

我国对毒性中药材的饮片实行统一规划、合理布局、集中生产、定点管理。

定性、均一性。

药品内包装标签必须标注的内容：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

城镇职工医疗保险药物的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、中西药并取。

我国对药品价格制定的原则：。

调剂工作步骤：收处方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。

假药、劣药的定义和论处情况、判断依据。

假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的医学|教育网编辑整理；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的医学|教育网编辑整理；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

国家对药品实行处方药、非处方药分类管理。

处方药和非处方药的定义及英文缩写：处方药（Rx）、非处方药（OTC）,非处方药的分类：甲类、乙类，处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

滥用抗生素的危害：

1.大量使用抗生素会带来较强毒副作用，直接伤害身体

2.抗生素用多了会使细菌产生耐药性，使抗生素药物效果变差，甚至无效

3.抗生素用得过多过滥，会大量杀灭体内正常细菌，让致病菌乘虚而入，可以造成人的死亡。

GMP、

GMP：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装。《药品GMP证书》由国家药品监督局统一印制，有效期5年。

洁净区的温湿度18~26℃。

药品GMP认证实行“两级认证”即国家与省两级认证制度。

违法生产、经营药品，处罚药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

医疗机构配制的制剂相关规定。P145

处方由前记、正文、后记组成、门诊处方普通药一般7日用量。

处方用纸颜色。

药品出厂放行前应由质量管理部门对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的如何炮制。

医疗用毒性药品的定义：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。生产医疗用毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，生产记录的保存5年备查。

药品经营企业：经营药品的专营企业和兼营企业。首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

互联网药品交易：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售非处方药。

药品经营企业如何保证购进合格药品。大中小型零售企业经营场所面积

大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库面积30㎡；

中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库面积20㎡；

小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库面积20㎡；

零售连锁门店营业场所面积40㎡。

《野生药材资源保护管理条例》的适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人。

野生药材分三级管理：

一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵药材物种；

二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物质；

三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

属于一级保护的野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）国家对野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

一级禁止出口，二、三级保护野生药材物种采猎的相关规定：必须持有采药证、不得在禁止采猎区、禁止期采猎。

药品专利：指药品专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权。制药领域的专利申请分为发明、实用新型、外观设计三种。药品

发明专利的保护期为20年，实用新型专利的保护期为10年，外观设计专利的保护期为10年。药品专利特征：新颖性、创造性、实用性。我国专利申请分为形式审查、实质审查、公示三个阶段。药品专利申请法定原则：书面申请、先申请、单一性、优先权等原则。

《报任安书》重要知识点整理

报任安书》重要知识点整理 （一）通假字 1. 古者富贵而名摩灭。摩，通“磨”。 2. 大底圣贤发愤之所为作也。底，通“抵”。 3. 思垂空文以自见。见，通“现”。 4. 放失旧闻。失，通“佚”。 5. 稽其成败兴坏之纪。纪，通“记”。 （二）词类活用 1. 孙子膑脚。膑，名词作动词，受膑刑。 2. 以污辱先人。辱，形容词作使动用法，使……受辱 （三）被动句 1. 幽于粪土之中而不辞者。 （四）省略句、判断句 1. 《诗》三百篇，大底圣贤发愤之所为作也。 （五）状语后置句 1. 鄙陋没世而文采不表于后世也。 （六）重点翻译句 1. 所以隐忍荀活，幽于粪土之中而不辞者，恨私心有所不尽，鄙陋没世而文采不表于后世也。 2. 《诗》三百篇，大底圣贤发愤之所为作也。

3. 此人皆意有所郁结，不得通其道，故述往事，思来者 ( 七) 多义词 1. 胜 (1) 胜任。能够承担或承受。 (2) 不可胜记。尽。 (3) 百战百胜。胜利。 (4) 引人入胜。优美的。 2. 再 (1) 太史公牛马走司马迁再拜言。两次 (2) 青春不再。再继续，再出现。 3. 厥 (1) 思厥先祖父。他的。 (2) 大放厥词。他的。 (3) 厥有《国语》。于是，就。 4. 焉 (1) 不入虎穴，焉得虎子疑问代词，怎么 (2) 唯倜傥非常之人称焉。语气词。 (3) 积土成山，风雨兴焉。兼词，在那里 5. 非 (1) 死日然后是非乃定。错误，不对 (2) 无可厚非。反对，责备。 第 2 页 （八）异义词

1. 太史公牛马走司马迁再拜言。古义：谦词，像牛马一样供人 驱使的人。今义：牛马走路。 2. 意气勤勤恳恳。古义：情意诚挚恳切。 今义：勤劳而塌实。 3. 夫人情莫不贪生恶死。古义：两个词，夫为语气词。今 义：对已婚女人的称呼。 4. 念父母，顾妻子。古义：妻子儿女。 今义：妻子。 5. 唯倜傥非常之人称焉。古义：形容词，不同寻常。今义： 副词，不同寻常。 6. 下流多谤议。古义：处于卑贱的地位。 今义：卑鄙龌龊。 附原文：少卿足下：曩者辱赐书，教以慎于接物，推贤进士为务，意气勤勤恳恳，若望仆不相师用，而流俗人之言。仆非敢如

药事管理学论文完整版

写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

初中教材知识点梳理

???????????????负分数负整数负有理数零正分数正整数正有理数有理数备注：红色字体重点记忆 人教版七年级上 第一章 有理数 1.1 正数和负数 （一）正数：大于0的数叫正数，为了明确表达意义，正数前面加上符号“+”，这里 的“+”通常省略； 负数：小于0的数叫负数，在正数的前面加上符号“-”。（重点看教材例子） （二）0既不是正数，也不是负数；-a 不一定是负数，+a 也不一定是正数。 1.2.1 有理数 （一）有理数：整数和分数统称有理数。 （二）有理数的分类： ① ② 1.2.2 数轴 （一）数轴：数轴是规定了原点、正方向、单位长度的一条直线。 （二）画数轴的步骤：（1）画直线；（2）在直线上取一点作为原点；（3）确定正方 向，并用箭头表示（4）根据需要选取适当单位长度。 （三）一般的，设a 是一个正数，则数轴上表示数a 的点在原点的右边，与原点的距离 是a 个单位长度；表示数-a 的点在原点的左边，与原点的距离是a 个单位长度。 1.2.3 相反数 （一）相反数：只有符号不同的两个数。一般地a 和-a 互为相反数，0的相反数还是0。 （二） 相反数的和为0 ? a+b=0 ? a 、b 互为相反数。 1.2.4 绝对值 （一）绝对值：一般地，数轴上表示数a 的点与远点的距离叫做数a 的绝对值， ???????????????? ?正整数整数零负整数有理数正分数分数负分数

（二）一个正数的绝对值是它本身；一个负数的绝对值是它的相反数；0的绝对值是0.即 1.； 2.； 3.。 4.有理数大小比较 （1）正数大于0，0大于负数，正数大于负数； （2）两个负数，绝对值大的反而小。 （3）异号两数比较大小，要考虑它们的正负；同号两数比较大小，要考虑它们的绝对值。 1.3 有理数的加减法 （一）有理数的加法法则： 1.同号两数相加，取相同的符号，并把绝对值相加； 2.绝对值不相等的异号两数相加，取绝对值较大的加数的符号，并用较大的绝对值减去较小的绝对值。互为相反数的两个数相加和为0； 3.一个数同0相加，仍得这个数。 （二）有理数加法的运算律 1. 2. （三）有理数的减法法则：减去一个数，等于加上这个数的相反数。 1.4 有理数的乘除法 （一）有理数的乘法法则： 1.两数相乘，同号为正，异号为负，并把绝对值相乘； 2.任何数与0相乘都得0。 （二）几个不是0的数相乘，负因数的个数是偶数时，积是正数；负因数的个数是奇数时，积是负数。 （三）几个数相乘，如果其中有因数为0，那么积等于0。 （四）乘积是1的两个数互为倒数。 （五）有理数乘法的运算律： 1.乘法的交换律：； 2.； 3.。

【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336

教学资料范本 【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336 编辑：__________________ 时间：__________________

单选题-1 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号 的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省 级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-2 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 【答案】B 【解析】 产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

单选题-3 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 【答案】B 【解析】 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。 单选题-4 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 【答案】A 【解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题-5 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每2日

《药事管理》论文

《药事管理学》课程论文 题目：我国药品广告市场现状及思考 摘要：药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 关键词：药品广告现状思考 1药品广告概述 1.1 广告的概述 广告的定义“广告”一词源于拉丁文adverture,意为“唤起大众对某种事物的注意，并诱导于一定的方向所使用的一种手段”。在14~15世纪演变为英国的广告“advertise”,其含义为“一个人注意到某件事”；后来演变为“引起别人的注意，通知别人某件事”；近代广告将静态的广告“advertise”演变为动态的广告活动“advertising”后，才具有现代广告的含义。《中华人民共和国广告法》对广告的定义是：“广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商品广告。” 美国国家广告主协会对广告的定义是：“广告是付费的大众传播，其最终目的是为传

递信息，改变人们对广告商品的态度，诱发其行动而使广告主得益。” 广告的媒介广告媒介（media of advertising）是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体可分为两大类，即主体媒介和非主体媒介。 主体传播媒介主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。 非主体媒介即上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。各种媒介各具特征，也各有局限性。 1.2 药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适用症（功能主治）或者于药品有关的其他广告，为药品广告。 药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 2 药品广告存在的客观必然性 2.1 药品流通市场竞争的客观需要 我国现有药品生产企业约4 000家，药品经营企业约 9 000家，上市的药品数量大，品种多，有4 000多种西药制剂，8 000多种中成药。同一品种有很多厂家同时都在生产、经营，产品的同质化严重使企业间的市场竞争日益激烈。面对生产工艺、有效成分、药理药效、治疗范围都比较近似的同类品种，企业只能选择价格竞争或广告等非价格竞争手段来扩大产品市场。广告是一种非价格竞争手段，企业期望通过广告扩大产品的市场需求，从而使购买者在特定价格水平上比以前购买较多的数量；或者通过广告使药品需求更富有价格弹性，从而使购买者愿意为该产品支付更高的价格。 随着大众传媒技术的迅猛发展，广告能够不断地降低市场的信息成本，提高市场的运行效率。新的广告形式的出现，也使市场的扩展成为可能。药品广告的公开发布可以促进各方面的公平竞争，发挥优胜劣汰机制，向公众提供更多、更好的药品。近年来，我国药品流通市场的竞争已趋白热化，药品广告无疑是除了平价药店、药品超市等价格竞争手段之外的又一法宝。生产企业往往通过各大媒体广告加终端广告，如店内展示、陈列及户外广告的方式增强产品的竞争力。 2.2 药品消费特殊性的必然要求

报任安书知识点整理教学提纲

《报任安书》知识点归纳 （一）通假字 1.曷足贵乎曷，通“何”。 2.其次诎体受辱。诎，通“屈” 3.其次剔毛发。剔，通“剃” 4.其次关木索，被箠楚受辱。箠，通“棰” 5.见狱吏则头枪地。枪，通“抢” 6.及以至是。以，通“已” 7.及罪至罔加。罔，通“网”，法网。 8.古者富贵而名摩灭。摩，通“磨” 9.大底圣贤发愤之所为作也。底，通“抵” ，大抵。 10.思垂空文以自见。见，通“现” 11.放失旧闻。失，通“佚”，散失的文献。 12.则仆偿前世之责。责，通“债”。 14其次关木索。关，通“贯”，套上。 15居则忽忽若有所亡。忽，通“惚”，恍恍惚惚。 16.退而论书策通。策，“册”。 （二）词类活用 1.孙子膑脚。 膑，名词作动词，受膑刑。 2.以污辱先人。 辱，形容词作使动用法，使……受辱。

3.请略陈固陋 固陋：形容词活用为名词，固陋的意见 4.而世又不与能死节者比死，为动用法，为……而死。 5.思垂空文以自见垂，使动用法，使……流传。6．衣赭衣，关三木。衣，名词作动词，穿衣。 7.倡优所畜。倡优，名词作状语，像对倡优一样。 8.曷足贵乎贵，形容词作动词，称道。 （三）一词多义 实词 1. 胜 （1）胜任。能够承担或承受。 （2）不可胜记。尽。 （3）百战百胜。胜利。 （4）引人入胜。优美的。 2.再 （1）太史公牛马走司马迁再拜言。两次。 （2）青春不再。再继续，再出现。 3.厥 （1）思厥先祖父。他的。 （2）大放厥词。他的。 （3）厥有《国语》。于是，就。 4非

（1）死日然后是非乃定。错误，不对。 （2）无可厚非。反对，责备。 虚词 焉 1、用作兼词。 1）相当于“于之”、“于此”、“于彼”。 三人行，必有我师焉（在其中）。（《论语》） 积土成山，风雨兴焉（从这里）。（《劝学》） 2）相当于“于何”。译为“在哪里”“从哪里”等。 且焉置土石？（《愚公移山》） 2、用作代词 1）相当于“之”犹且从师而问焉。（《师说》） 2）疑问代词，哪里、怎么。 未知生，焉知死（《论语》） 割鸡焉用牛刀（《论语》） 3、语气词 1）句末语气词，了、啊、呢怯夫慕义，何处不勉焉 2）作句中语气词，表示停顿，相当于“也”。 句读之不知，惑之不解，或师焉，或否焉，小学而大遗少焉，月出于东山之上，徘徊于斗牛之间 3）作词尾，相当于“然”，译为“……的样子”“……地”。盘盘焉，囷囷焉，蜂房水涡，矗不知乎几千万落

医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

（精）医疗用毒性药品的管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。 2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)： 考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分 (一)生产、经营要求

1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 (1)严防与其他药品混杂。 (2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。 (5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。 提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 (二)A型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。

2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。 考点三、使用管理 (一)使用和调配要求 1、凭处方供应和调配 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。 (2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。 3、调配处方要求

药事管理论文

关于我国GLP发展历程的综述 班级：************** 姓名：******** 学号：********** 成绩： 摘要：通过对《药事管理学》这门课的学习，及老师对这门课生动的讲解，我对我国药品质量法规有了广泛而普遍的了解，并对药物非临床研究质量管理规范的来龙去脉产生了兴趣。因此对其的发展历程做出一些论述，我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。随着国家对药品行业资金的投入加大和管理力度的不断加深，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平，从源头上保证药物研究质量，提高药物研究水平。目前我国药物安全评价资料国际互认的进程 GLP的实施，为我国药物安全性评价资料国际互认奠定了良好的基础，提升了我国药物安全评价研究的水平和质量，推动我国新药研发与国际接轨。 关键词：药物非临床研究质量管理规范、GLP的起步、GLP认证检查、GLP与国际接轨。正文：我国《药物非临床研究质量管理规范》（简称药物GLP），属于行政法规，其内容涉及组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案管理等方面，是包括实验设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织管理和全程实验条件控制的一整套质量保证体系，是保证实验研究质量的一项管理规范。其实施目的是规范药物非临床安全性评价研究行为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复性。其制定、颁布和实施是科学监管理念的具体体现，标志着我国药物非临床安全性评价管理全面走向法制化、规范化。 我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。上世纪90年代，这项工作在专家提议、政府支持下启动：从学术研讨到国家科技支持的“1035工程项目”，从GLP重点实验室建设到GLP技术平台建设，十余年间完成了从GLP专家学术研究层面向政府监督与管理层面的跨越；从1991年开始酝酿制定GLP规范，到1994年开始执行《药物非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在我国开始起步；2003年6月，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）正式颁布《药物非临床研究质量管理规范》，而同年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》正式对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，则意味着我国的GLP建设和监督管理走上了正轨。自此以来，我国药物GLP的实施在政府的推动下稳步前进，发展良好。 国家重视GLP实验室的建设自上世纪90年代初期开始，国家先后建立新药临床前安全性评价技术平台、规范的毒性病理评价体系、新药安全性评价研究计算机管理信息系统等，并不断鼓励探索新药安全性评价新技术、新方法和新模型，为我国药物安全性评价研究不断提供强大的技术支持，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平。

《报任安书》文言文知识点整理

第九周高二A早读材料6 《报任安书》文言文知识点整理 一、虚词 1．以 (1)及以至是(通“已”，已经 ) (2)仆以口语遇遭此祸(介词，因为) (3)退论书策以舒其愤(连词，来) (4)重为乡党所戮笑，以污辱先人(连词表结果，以致) (5)今少卿乃教以推贤进士(介词，用) (6)夫人不能早自裁绳墨之外，以稍陵迟(连词，因而) （7）以通其狂惑（表目的，用来）（8）是以就极刑而无愠色（是以，因此） 2．为 (1)为十表，本纪十二(动词，写成) (2)季布为朱家钳奴(动词，做了) (3)削木为吏，议不可对(动词，当作) (4)然此可为智者道(介词，给，替) (5)古人所以重施刑于大夫者，殆为此也(介词，因为) (6)重为乡党所笑(介词，被) 1

3．且 (1)且勇者不必死节(连词，况且) (2)且从俗浮沉，与时俯仰(副词，暂且，姑且) (3)且西伯，伯也(连词，再说) 4、于 (1)人固有一死，或重于泰山(介词，比) (2)幽于圜墙之中(介词，在) (3)至激于义理者不然(介词，被) (4)少卿视仆于妻子何如哉(介词，对) (5)无益于俗(介词，对) 5．乃 (1)今少卿乃教以推贤进士(副词，却，竟然) (2)乃欲引节，斯不亦远乎(副词，才) (3)然后是非乃定(副词，才) (4)至激于义理者不然，乃有所不得已也(动词，是) （5）今其智乃反不能及（竟，副词）（6）家祭无忘告乃翁( 你的，代词) （7）要之死日，然后是非乃定（才）（8）屈原放逐，乃赋《离骚》（于是） 6．然 (1)至激于义理者不然(代词，这样) (2)然此可为智者道(连词，表示 2

转折，然而) (3)阙然久不报(形容词词尾，……的样子) 二、实词 （一）通假字 (1)被楚受辱( 通“棰”。木杖) (2)其次剔毛发(“剔”通“剃”，剔光) (3)见狱吏则头枪地(“枪”同“抢”，撞击) (4)及罪至罔加(“罔”同“网”) (5)古者富贵而名摩灭(“摩”通“磨”，消磨，磨掉 (6)大底圣贤发愤之所为作也。(“底”通“抵”，大都) (7)及以至是(通“已”，已经) (8)思垂空文以自见(“见”通“现”，现露) (9)则仆偿前辱之责(“责”通“债”，此处指下狱受宫刑) （10）其次诎体受辱（诎通屈，弯曲）（11）网罗天下放失旧闻（失yì：通“佚”，散失） （二）古今异义 (1)意气勤勤恳恳(意气：古，情义。今指：意志和气概；志趣和性格；由于主观和偏激而产生的情绪。勤勤恳恳：古，诚恳，恳切。今指勤劳而踏实) (2)素所自树立使然(树立：古，立身处世。今指建立) (3)念父母，顾妻子(妻子：古，妻子和儿女，今指男子的配偶) (4)何至自沉溺缧绁之辱哉(沉溺：古，陷身。今指陷入不良的境地，难以自拔) 3

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分 1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。 2、法律效力的概念 (1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。 (2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。 (3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 3、法律效力的层次 (1)上位法的效力高于下位法。 (2)在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定; ②新的规定优于旧的规定。 (3)法的效力的裁决(家长裁决制) ①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。 考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分 1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。 2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。 (2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。 (3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。 (4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。 【例题-配伍选择题】 A、法律 B、行政法规 C、地方政府规章 D、部门规章 1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B) 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A) 3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D) 4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)

药事管理与法规 (1)

《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文

字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更

(完整版)报任安书知识点整理.docx

《任安》知点 （一）通假字 1.曷足乎曷，通“何”。 2.其次体受辱。，通“屈” 3.其次剔毛。剔，通“剃” 4.其次关木索，被箠楚受辱。箠，通“棰” 5.吏地。，通“ ” 6.及以至是。以，通“已” 7.及罪至罔加。罔，通“网”，法网。 8.古者富而名摩。摩，通“磨” 9.大底圣之所作也。底，通“抵” ，大抵。 10.思垂空文以自。，通“ ” 11.放失旧。失，通“佚”，散失的文献。 12.仆前世之。，通“ ”。 14 其次关木索。关，通“ ”，套上。 15 居忽忽若有所亡。忽，通“惚”，恍恍惚惚。 16. 退而策通。策，“册”。 （二）活用 1.子脚。 ，名作，受刑。 2.以辱先人。 辱，形容作使用法，使??受辱。

3.略固陋 固陋：形容活用名，固陋的意 4.而世又不与能死者比死，用法，??而死。 5.思垂空文以自垂，使用法，使?? 流。 6．衣赭衣，关三木。衣，名作，穿衣。 7.倡所畜。倡，名作状，像倡一。 8.曷足乎，形容作，称道。（三）一多1. （1）任。能承担或承受。 （2）不可。尽。 （3）百百。利。 （4）引人入。美的。 2.再 （1）太史公牛走司迁再拜言。两次。（2）青春不再。再，再出。 3.厥 （1）思厥先祖父。他的。 （2）大放厥。他的。 （3）厥有《国》。于是，就。 4非

（1）死日然后是非乃定。，不。 （2）无可厚非。反，。 虚 焉 1、用作兼。 1）相当于“于之”、“于此”、“于彼”。 三人行，必有我焉（在其中）。（《》） 土成山，雨焉（从里）。（《学》） 2）相当于“于何”。“在哪里”“从哪里”等。且焉置土石？（《愚公移山》） 2、用作代 1）相当于“之”犹且从而焉。（《》） 2）疑代，哪里、怎么。 未知生，焉知死（《》） 割焉用牛刀（《》） 3、气 1）句末气，了、啊、呢怯夫慕，何不勉焉 2）作句中气，表示停，相当于“也”。句之不知，惑之不解，或焉，或否焉，小学而大少焉，月出于山之上，徘徊于斗牛之 3）作尾，相当于“然”，“??的子”“??地”。焉，囷囷焉，蜂房水，矗不知乎几千万落

执业药师药事管理与法规论文

执业药师药事管理与法规论文 The following text is amended on 12 November 2020.

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理与法规》论文 专业：药品经营与管理 指导老师：樊迪 姓名：潘海洲 学号： 1330901 【日期：2015年4月】在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要： 监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。 科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。 药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！ 关键词： 与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理 引言 药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 管理意义—— 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

《监督机制要与时俱进不断创新》 《》 《与时俱进谋发展创新思路促和谐》 2014年新版GSP 《药事管理与法规》 《药事法规概论》 《制药质量风险管理制度与药品风险管理分析》《我国药品风险管理及措施初探》 《风险管理监督保障机制》

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

药事管理与法规论文

药事管理与法规论文 摘要：通过从CFDA曝光栏内一个事件内容的简要分析，从“药事管理与法规”角度深入理解阐述事件发生的原因，探讨我国药事管理与法规的不足或有待改进的地方，并对如何避免类似事件的再次发生提出自己的建议。 关键词：药事管理；微商；假药；法律法规。 1.案例： 湖南娄底破获上亿元假减肥药案 2017年8月29日，娄底市公安局召开新闻发布会，通报破获特大制售有毒有害假减肥药案。娄底市副市长、公安局长王成良介绍，这起案件涉及全国20多个省份，涉案金额上亿元。目前，涉案的5名主要犯罪嫌疑人均已到案。 2016年下半年，娄底市公安局接到阿里巴巴平台线索称，怀疑一款名为“小绿”的减肥药中含有西布曲明成分，警方随即展开侦查。经过数月的卧底侦查，目标锁定了犯罪嫌疑人湖南安化县的吴科，其主要采用“微商”售卖的经营方式销往全国。据报道，这个黑作坊一小时能生产1万粒假减肥药，一粒成本不足1毛，却可卖到10元，利润率为9000%，超过贩毒。2017年7月19日，娄底警方将吴科抓获，现场查扣假减肥药胶囊60万粒，其中大部分含有西布曲明成分。据娄底警方初步统计，吴科、张翰累计生产销售有毒有害减肥胶囊近10万盒，按市场价值达3000多万元，加上流通和其他环节，该案涉案金额高达上亿元。 2.原因： 随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。网络购物在给消费者带来便利的同时，也因低门槛、匿名性，致使不少假冒伪劣产品充斥其间，给消费者辨别带来干扰。人们仅凭商品图文描述和网友评价，受骗上当的事儿屡有发生。这样的问题不仅存在于药品，更普遍存在于各类网购商品中，对消费者财产乃至生命安全造成极大侵害。 目前，从微商、网站等多种电子商务渠道来看，多碍于低门槛、匿名性、终端不确定性，监管难度较大，这也使得互联网成为各类假冒伪劣商品的集散地。微信朋友圈营销，不是法外之地。平台作为信息的第一把关人应承担起必要的社会责任。 3.建议： 对于微商或网店经营者，平台应首先严把准入关，应加强对微商资质的审查，对于其销售的商品若存在质量问题就应从源头阻断其上架行为。在日常管理中，平台应通过设置关键词屏蔽，及时查看网友反馈，对存在问题的微商店铺进行封号和追查。 对于网络用户，平台应做好信息分类与过滤，通过对广告的特殊标识，帮助消费者准确辨认信息的可靠度，提醒公众多留心眼。 此外，平台应与监管和公安部门实现联动，一旦发现可疑商品及时举报，并综合利用实名制在金融、通讯、互联网等多领域的实施，实现对违规者的精准打击。 总之，只有平台和监管部门共同发力，才能真正给假冒伪劣商品“减肥”。 近年来微商蓬勃发展，交易量和市场份额巨大，但在监管上还相对滞后。微商究竟是不是电商？尚缺乏专门的法律条款明确。这样的监管空白，纵容了不法分子的售假行为。 新兴事物需要有制度层面的约束，才能走上正轨。在朋友圈销售食品、药品、化妆品、医疗器械、保健食品的商家都应经过食药监部门的行政许可。同时，微信平台应制定相关规则，审核商家销售资质。 对微商监管方式的探索和创新，涉及多行业、多部门，不可能一蹴而就。目前，《药品

报任安书知识点归纳

《报任安书》知识点归纳 一﹑通假字 1.诎：诎体受辱 2.以：及以至是 3.罔：及罪至罔加 4.摩：古者富贵而名摩灭 5.底：大底圣贤发愤之所为作也 6.失(yì)：放失旧闻 7. 稽其成败兴坏之纪。 8. 思垂空文以自见。 9.责(zhài)：则仆偿前辱之责 二、掌握下列字词： 1. 曩者辱赐书 2. 若望仆不相师 3. 非有剖符丹书之功 4. 文史星历 5.近乎卜祝之间 6.倡优畜之 7.不与能死节者比 8.卒就死耳 9.用之所趋异也 10.用之所趋异也 11.太上不辱先 12.关木索、被箠楚受辱13.剔毛发、婴金铁受辱 14.传曰刑不上大夫15.积威约之渐 16.幽于圜墙之中

17.所谓强颜耳 18.受械于陈 19.权倾五伯 20.季布为朱家钳奴21.不能引决自裁 22.不能早自裁绳墨之外23.以稍陵迟 24.以稍陵迟 25.乃欲引节 26.何至自沉溺缧泄之辱哉 27.且夫臧获婢妾 28.鄙陋没世 29.而文采不表于后世也 30.唯倜傥非常之人称焉31.唯倜傥非常之人称焉 32.仲尼厄而作《春秋》33.孙子膑脚，《兵法》修列 34.思垂空文以自见35.思垂空文以自见 36.稽其成败兴坏之纪37.究天人之际 38.通邑大都 39.且负下未易居 40.重为乡党所笑 41.虽累百世 42.垢弥甚耳 43.身直为闺合之臣 44.宁得自引深藏于岩穴邪 45.以通其狂惑 46.无乃与仆私心剌谬乎47.曼辞以自饰 三﹑词类活用

1.文史星历： 2.倡优：倡优畜之 3.孙子膑脚。 4.以污辱先人。 5.粪土：幽于粪土之中 6.仆之先人非有剖符丹书之功 7.故述往事,思来者： 8.请略陈固陋： 9.衣赭衣： 10.流俗之所轻也： 11.幸勿为过： 四、特殊句 1.幽于粪土之中而不辞者。 2.《诗》三百篇，大底圣贤发愤之所为作也。 3.鄙陋没世而文采不表于后世也。 五、一词多义 1.再（1）太史公牛马走司马迁再拜言。 （2）青春不再。

2018执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员; ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度; ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库; ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程; ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;

报任安书知识点归纳

报任安书知识点归纳-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

《报任安书》知识点归纳 一﹑通假字 1.诎：诎体受辱 2.以：及以至是 3.罔：及罪至罔加 4.摩：古者富贵而名摩灭 5.底：大底圣贤发愤之所为作也 6.失(yì)：放失旧闻 7. 稽其成败兴坏之纪。 8. 思垂空文以自见。 9.责(zhài)：则仆偿前辱之责 二、掌握下列字词： 1. 曩者辱赐书 2. 若望仆不相师 3. 非有剖符丹书之功 4. 文史星历 5.近乎卜祝之间 6.倡优畜之 7.不与能死节者比 8.卒就死耳 9.用之所趋异也 10.用之所趋异也 11.太上不辱先 12.关木索、被箠楚受辱 13.剔毛发、婴金铁受辱 14.传曰刑不上大夫 15.积威约之渐 16.幽于圜墙之中 17.所谓强颜耳 18.受械于陈 19.权倾五伯 20.季布为朱家钳奴 21.不能引决自裁 22.不能早自裁绳墨之外 23.以稍陵迟 24.以稍陵迟 25.乃欲引节 26.何至自沉溺缧泄之辱哉 27.且夫臧获婢妾 28.鄙陋没世 29.而文采不表于后世也 30.唯倜傥非常之人称焉31.唯倜傥非常之人称焉 32.仲尼厄而作《春秋》33.孙子膑脚，《兵法》修列 34.思垂空文以自见35.思垂空文以自见 36.稽其成败兴坏之纪 37.究天人之际 38.通邑大都 39.且负下未易居 40.重为乡党所笑 41.虽累百世 42.垢弥甚耳 43.身直为闺閤之臣 44.宁得自引深藏于岩穴邪45.以通其狂惑 46.无乃与仆私心剌谬乎 47.曼辞以自饰 三﹑词类活用 1.文史星历： 2.倡优：倡优畜之 3.孙子膑脚。 4.以污辱先人。 2