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注塑公司IATF16949：2016全套程序文件

ACBDEFG塑业有限公司—————————————————————————————————————————————

程序文件

(B版)

受控状态：

分发编号：使用部门：

2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 8日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且

有效之最新文件。

2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。

3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）

4.定义:本厂文件类别区分四阶

4.1 文件阶码如下：

M：一阶文件

P：二阶文件

WI：三阶文件

FR：四阶文件

E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。

4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。

4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，

为本厂第二阶文件。

4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。

4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工

艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。

4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶

文件。

4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介

绍、客户原图等。

4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、

书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。

4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。

4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。

4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。

4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12

号，行距用固定值20磅。

5.作业内容：

5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。

5.2 各阶文件编号

5.2.1手册编码原则

7码

第3码为中杠；

第4码手册简称M；

第5码-7码文件流水码，由体系工程统一编号。

5.2.2第二阶文件编码原则7码

第1-2码公司简称TC ；

第3码为中杠；

第4码程序文件简称P；

第5码-7码文件流水码，由体系工程统一编号。

5.2.3第三阶文件（流程类）编码原则10码

第1-2码公司简称TC；

第3-4码为各部门（课室）代码，见附件三；

第5码为中杠；

第6-7码三阶文件简称WI；

第8-10码文件流水码，由体系工程统一编号。

5.2.4 第三阶文件（操作类）（如SOP、SIP、工艺参数表、工艺卡）编号，各个产品规格不一样，

（文件）产品编号由技术担当可以按产品编号或图号或者能识别的编号自行决定，其格式不规定，由担当工程师自已确定，但所发放的文件必须要加盖文件管控章并要有清单记录。

5.2.4第四阶文件编码原则10码

第1-2码公司简称TC；

第3-4码为部门（课室）代码，见附件三；

第5码为中杠

第6-7码四阶文件简称FR；

第8-10码文件流水码，由体系统一编号。

5.2.5（外来文件客户秦川第二份资料共4页的第一页）

第1-2码表示“外来”中文拼音；

第3码是中杠；

第4-5码表示“客户秦川”中文拼音简称；

第6码是中杠；

第7码表示此客户来资料的先后顺序流水码；

第8码中杠；

第9码页数；

第10码中杠；

第11码表示页数中第几页。

5.3 文件制定、修订、废止：

5.3.1 管理手册由体系工程师负责组织编写，管理者代表审核，经总经理级以上批准后交总经办

发行担当负责登记发放;第二、三阶跨单位之文件制定、修订，由主办及相关单位人员或指

再依〈文件审核权责表〉送审查及核准单位核准后，以<文件申请单>申请总经办发行实施。

5.3.2文件修订：

原有文件内容中有增加内容若删除内容时都定义为改版修订，修订内容由各相应单位指定专人进行修改，由单位主管审核和核准后，由修改单位填写<文件申请单>，经管理者代表审批后,交总经办由依<文件申请单>发行。

5.3.3第一、二、三阶文件版本管控：文件修改按以下版本跳版：A0→A1→A2→A3→A4，修订超

过四次后，跳版英文字母如下：B0→B1→B2→B3→B4 (如此类推)。第四阶文件版本:版次修订:在原表单编号后加流水号例如：TCQA-FR001→TCQA-FR001A0 如A1→A2→A3…以此类推，若一张表单需加附件才是完整的表单，附件编号在正表单后面加A，如TCQA-FR001-1A0，若有几张附件-1→-2→-3…以此类推。

5.3.4对于正在使用中的文件如发现错误需要修改的，可请原制作单位授权人员以手写形式修改，

在错误的位置划上二横，如：使用中的文件，不能乱涂，并加签名方可有效.但手改文件原制作单位应于20个工作日内申请发行版。

5.3.5作废文件时需填写<文件申请单>，由管理者代表批准，总经办按<文件分发/回收记录表>。

5.3.6文件销毁依照《记录管理程序》执行。

5.4 文件发行、回收：

5.4.1 经核准后之文件与资料，由总经办以E-Mail知会各单位，正本于总经办留存，电子档公布于：公布栏天成ISO目录下，体系文件的电子档发行于公布栏天成ISO目录下，总经办处发行一份纸档，各单位根据本单位需求向总经办提出文件申请。

5.4.2 第四阶表单格式经核准后，原稿由总经办保存并发行一份给原申请单位，使用时由使用单

位自行影印或请购印制；如表单发行新版时，依<文件申请单>上说明实施。

5.4.3 各单位临时发行之文件资料需入总经办时，以<文件申请单>申请入总经办，总经办应予

以登录，并加盖 <临时文件> 章后依申请单位要求份数分发,后续如没有正式文件发行，此暂时发行之文件保存一个月后自动废止。

5.4.4 入总经办之文件需跨部门执行时，需请各相关部门会签，同意后方可入总经办；不同意时

需写明原因并由申请部门综合各意见进行修改，必要时可开会检讨，直至各相关单位会签同意后方可入总经办。

5.5 文件管理、登录／归档：

5.5.1 正式文件有遗失、破损、缺页、字迹模糊或份数不够需补发时，需填写<文件申请单>，送

审核管理代表核准后，向总经办申请补发，并缴回旧文件(遗失免缴)。

5.5.2 旧版文件或过期失效需作废之文件由总经办DCC收回盖「作废文件」章作废，图档SOP等

制造文件予以销毁，各单位和个人都不得保留已失效或过期的文件，所有作废文件的正本由总经办DCC予以保留并标识「参考文件」章；不得作为作业之依据，保留期限三年以内，回收的影印副本销毁。

5.5.3 对外提供给客户、供应商等系统/程序/细则/外来文件，由获知单位或厂方代表填写“文件

申请单”在备注栏注明客户或供应商厂名，报中心主任以上核准后从总经办DCC处领取相

文件申请对外提供时，总经办DCC需将发行的文件登录在<文件分发/回收记录表>上由获知单位或厂方代表签收. 改版时由权责单位主动更新。

5.5.4 使用单位不得自行影印正式文件，若有需要须填〈文件申请单〉，向总经办DCC申请增发.

公司内不得使用未加盖“附件四”印章之文件复印件，一经发现，由质量部收回，并追究其责任。

5.5.5 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不得私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。

5.5.6 各单位必须以文件专用档案夹收藏发行文件，以利翻阅查询并设定保管人员负责保管发行

文件，总经办DCC不定期对各单位查核保管文件之正确性，全公司之各级主管应负责督导文件之推行。

5.5.7 文件发行盖受控文件章于每页文件空白位置。

5.5.8「受控文件」、「作废文件」、「临时发行」、「外来文件」的标准格式见附件四。

5.6 特殊作业按以下办理：

5.6.1 客户原图作业：

5.6.1.1接获客户图面或客户技术性文件等，须加盖「外来文件」并由开发部审查、开发部主管

核准后登录后入总经办DCC.总经办DCC加盖文件管制章在<文件分发/回收记录表>上登记后作分发需要的部门（课室），电子档要保存到开发部，技术性文件要保密不可外泄。

5.6.1.2「客户原图」不可涂改或损毁，并保持其完整性。

5.6.1.3客户原图如系感热纸传真时，则需拷备管理之。

5.6.2 制造工程图作业：

5.6.2.1接获客户图面后，须加盖「外来文件」并由开发部审查、开发部长核准后入总经办DCC.

总经办DCC加盖文件管制章在<文件分发/回收记录表>上登记后作分发。

5.6.2.2「制造工程图」要目表"♂"重点管制尺寸及注意事项等列为品质检验之依据，如须增减

则依《设计、工程变更管理程序》。

5.6.2.3 总经办DCC需将接收图面建立清单，便于后续查找核对。

5.6.3 传真收发管理：

5.6.3.1收客户图面传真件依 5.6.2.1办理。

5.6.3.2收到之订单、联络单或其它文件等传真件,由收文者分发相关单位。

5.6.4外来文件作业：

5.6.4.1各单位接收到的外部文件，提供电子档给总经办DCC存档，加盖「外来文件」章，并登

录于<外来文件一览表>中管理。

5.6.4.2 总经办DCC收到外来文件转PDF档转发给相关单位下，由各责任单位自行更新相应标准

及规范。

5.7 电子媒体之控制：

5.7.1文件经发行程序完成后由总经办DCC整理，并建立文件目录以供查询。

5.7.2 文件中之表单，使用前务必确认其与最新版本之内容符合，为使表单正确使用，所有最新

版本之表单亦在申请核准后更新目录。

A.定期备份及更新:每月一次；

B.不定期备份及更新:遇有大量文件变更或系统需求者；

C.总经办DCC应设定适当之管理权限以预防资料被修改，除非主管授权，原则上各资料

之变动权仅开放给资料维持人员，其它人员一律仅能只读。

5.7.4 文件生效(发布)同时，总经办DCC应以E-MAIL或其它内部沟通方式知会各单位，相关人员

均有了解之责任。

5.7.5 注意事项:公司资料属于公司机密文件，任何人员不可私自拷贝带出公司，若有发现按照情

节轻重进行处罚，严重者公司进行上诉，请求法律制裁。

7.对已发行的文件由总经办DCC每半年定期对各单位的文件版本做点检，特殊情况除外。

8.相关表单

8.1 TCQA-FR001文件申请单

8.2 TCTC-FR002设计、工程变更通知单（ECN）

8.3 TCQA-FR002文件发行/回收记录表

8.7 TCQA-FR003外来文件一览表

9.附件:

9.1 文件审核权责表附件一

9.2 文件申请流程图附件二

9.3 单位编码原则附件三

附件一：文件审核权责表

文件名称制作单位审查者核准者

1.质量手册质量部管理代表总经理

2.程序文件各单位部门主管管理者代表

3.三阶文件各单位部门授权者部门主管

4.检验规范质量部部门授权者部门主管

5.作业指导书开发部部门授权者部门主管

6.公司管理制度总经办部门授权者部门主管

7.工程图面开发部部门授权者部门主管

附件二：文件申请及修订作业流程图

1.目的：

加强对质量控制记录进行有效管理方便各项记录的查询,订定本程序。

2.范围:

适用于本公司推行的各项管理体系记录的标识、贮存、保护、检索和处理过程。

3.权责：

3.1管理代表负责监督、管理各单位质量管理体系运行状况;

3.2部门主管权责: 确认记录内容正确性;

3.3各部门内勤人员: 保管、维护本单位有关质量记录.

4.定义:无。

5.作业内容:

5.1 记录的填写规定:各项记录人员需依据以下要求进行填写记录。

5.1.1 依据表格的格式及实际运行状况如实填写。

5.1.2 须填写记录日期与签核日期。

5.1.3 依权限签名、审核与核准。

5.1.4 不可以用红色墨水、铅笔填写记录表格。

5.1.5 书写错误后, 要求采用划线修正并签名,不能使用修正液涂改。

5.2 记录的归档管理

5.2.1责任部门应对各项记录进行分类,并按日期或表格编号的先后进行整理, 也可按月份或年

度分类装订成册。

5.2.2 较繁杂的记录表格编制存盘目录以便查阅及取放。

5.3 记录的储存与维护:

5.3.1 填写完成的各项记录由各相关责任部门保存,要求储存于档案柜内或打包装箱,并予相应的

标识。如:注明名称、时间、单位等相关内容。

5.3.2 存放处须保持干净,并应防止其受到损坏。

5.3.3记录的保存，通用保存期限为三年，特殊要求和客户要求超出其储存期限的情形发生，所

有记录的保存依<记录一览表>所规定保存期限保存。

5.3.4 相关记录若有损坏或遗失等情形,应及时采取修复或补单等措施。

5.4 记录的报废管理:

5.4.1<记录一览表>所规定之保存期限到期时，由各部门依<文件销毁申请单>提出。

5.4.2文件销毁申请单需明确填入申请部门，申请销毁的文件名称和编号，以及需销毁文件

的日期范围。

5.4.3审查为各部门主管，核准为管理代表。

5.4.4机密性文件不能随意报废，如订单、合约、含客户信息等记录重要信息的得由使用部门进

行销毁，用打碎机将文件打碎；其它类记录可以依废纸进行变卖或丢弃。

5.5 表格修订:

5.5.1各部门的记录表格格式使用过程中,若发现表格不适用,则可按《文件管理程序》的有关要

求执行修改。

5.5.2表格每修改一次,应更新表格的版本,新表格正式使用时须将旧表格全数收回。不可新、旧

表格一起混用。为节约成本起见,可将旧表格先用完后, 再起用新表格

5.6 表格的标识:

5.6.1 各项记录的表格应进行编号,并注明版本,编号方式及版本标识参照《文件管理程序》，表

格中一般应设制编制、审核、核准及日期栏位。

5.6.2 已报废的质量记录若需要改作它用(如用于复印),则应在已报废表格的正面盖上“作废”

章或打上“×”作标识。

5.7 当有追溯要求时,各单位的记录应及时提供查阅。

5.8 若表格需印刷或复印时,应到总经办DCC索取正确的表格样本,不得自行外出印刷或擅自复印。

6. 相关文件与表单

6.1 TC-P001文件管理程序

6.2 TCQA-FR004记录一览表

2017年最新IATF16949-2016新版全套文件(质量手册程序文件记录表单乌龟图)

第1章目的和范围 1.1目的本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO9000：2015 及IATF16949：2016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。 1.1认证范围 ISO 9001的认证范围：本手册适应于汽车铝合金件的生产。 1.2覆盖的区域: 位于xx省xx市高新区*****。 1.3覆盖的体系要求本手册覆盖IATF 16949：2016标准除8.3条款产品设计外的所有内容。特别说明：本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。本公司外包过程包括: CNC加工/专用刀具/测量仪器的校准/运输。第2章规范性引用文件和术语定义 2.1引用标准 IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求； GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》； GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。 2.2通用术语和定义本手册采用ISO9000：2015 及IATF16949：2016中的术语和定义。 2.3管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！

IATFI6949-2016版程序文件

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1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码

IATF16949-2016最新程序文件((全套模板B 138页))

XX塑业有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (B版) 受控状态：分发编号：使用部门： 2016 年9月30日发布2016 年10 月8日实施

2016新版程序文件

人员管理程序人员是实验室技术要求的最重要的要素，对于任何机构来说，人是根本，作为第三方检测实验室，其团队建设，特别是对实验室技术人员和管理人员的发现、选拔、使用和培养、交流，通过管理、协调以及创造相应的环境使其在检测活动中发挥最大的能动力，有着重大的意义。一个实验室水平的高低，很大程度上取决于人员的素质。由一支有技术过硬的检测人员和素质较高的管理人员组成的检测人员队伍，来有效控制实验室的“机（检测设备）”、“料（样品加上消耗品）”、“法（检测的方法）”、“环（环境条件）”、“溯（确保设备准确、可靠的测量溯源性）”等方面的技术要求，必然会使实验室能够保持质量体系的持续改进，在管理体系运行方面上新台阶，实现第三方检测实验室的发展。根据《实验室资质认定评审准则》4.2规定：具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。因此在人员管理方面，要充分考虑技术岗位和管理岗位对于专业技术要求的不同需求，以及第三方检测实验室作为为社会提供公正数据的机构，对人员基本素质的特殊要求。人员配备要与本机构的发展战略、各部门的发展规划相结合，在人才的数量、类别配备上要适应本机构实际和发展，要以最佳比例、最低标准实现其效能最大化。 1.实验室人员管理的策划实验室人员管理的策划活动包括跟踪和收集内外部要求、要求的研究和整理、管理要求的内部文件化三个阶段。首先，收集和跟踪内部外对于实验室人员管理的各项要求。这些内外部要求，大致可按以下类别进行管理：一是法规政策；二是实验室资质认定的要求；三是实验室能力认可的要求；四是授权机构对其授权实验室的要求；五是实验室自身发展的要求；六是实验室人员自身的发展要求。第二，要对这些要求进行整理和研究，并逐一识别它们分属于人员管理的哪些环节以及所涉及到的人员范围。第三，要将管理要求内部文件化，实验室的文件化管理管理一般包括四个层次：质量手册（纲领性文件）、程序文件（一般用于描述对各要素进行管理的程序）、作业指导书（一般用于特定作业下的指导文件）以及受控记录（一般包括体系用表格和技术用表格）。而利用在要求识别阶段所行程的文件，可以较好地做到不遗漏重要的环节，不忽略过程所涉及到的相关人员。 2.实验室人员管理的实施实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容： 2.1人员上岗授权人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。人员的上岗授权过程一般可分为上岗申请、上岗审批、

最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015

最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言 1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。

1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责公司质量管理体系的建立、保持和改进，准则对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 1.3公司概况 1.3.1公司位置公司位于安徽省××市××县××路。 1.3.2公司生产经营范围 ××××××××××××。 1.3.3联系方式电话：××××-×××××× 传真：××××-×××××× 邮编：×××××× 邮箱：×××@××××× 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

(最新版IATF16949-2016二级程序文件)QD4.4.1-2016产品安全控制规范

1.目的：为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。 2.适用范围：适用于企业产品安全相关的过程控制。 3.职责： 3.1技术部门负责本规范的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。 3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。 4.产品安全控制流程图，见附件 5.工作流程 a）识别产品安全的法律法规标准要求；技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。 b）通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递销售部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。 c）设计FMEA的特殊审批；技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。 d）识别产品安全特性；技术部门对有关的产品安全特性，组织有关质量、销售、采购、生产等部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。 e）从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。 f）特殊批准的控制计划和过程FMEA；控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。 g）反应计划；

在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。 h）包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。 i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。 j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》 k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。 l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性按标识追溯控制规范进行控制。 n）新产品导入的经验教训。对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全要求经验。以提高工作效率。 6.相关文件化信息 QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范 QD8.3.1-2016设计开发控制规范 QR4.4-03产品安全要求识别控制评价清单附件：产品安全控制流程图流程文件信息操作部门

2016程序文件——方法确认程序

1目的正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。 2适用范围检测方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。 3职责 3.1 综合业务部负责标准更新的查询。 3.2技术负责人负责检测方法的批准，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 3.3技术负责人负责组织对非标方法的确认。 3.4各检测部负责检测方法的选择，并根据检测工作的需要编制检验细则和作业指导书。 4 工作程序 4.1检测部在开展工作时，应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，应通知客户。 4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测部应依据标准、规范编制检测细则，在检测部部长审核，技术负责人批准受控后，由综合管理部发放到检测现场。当标准变更时，综合管理部组织检测部重新确认。 4.3在开始检测前，技术负责人应确认检测部人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进

行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认。 4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法(以下统称非标准方法)进行检测时，需由检测部指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括： a）非标准检测方法制定原因； b）方法适用范围； c）拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源； d）所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等； e）方法描述：—般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容； f）数据处理及分析结果的表示方法。 4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料(具备时)经主任批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到主任同意后，由综合管理部负责提供。 4.5.1文件评审由技术负责人组织召开评审会议，对提交的资料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证资料(具备时)进行系统的文件审查，判定方法的可行性。

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单页

文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

2016程序文件——数据控制程序

1目的保证检测数据的完整性和保密性。 2适用范围适用于检测数据的输入、采集、处理、记录、检查、报告、存储、传输和检索等过程（包括利用计算机或自动化设备采集的检测数据）。3职责 3.1技术负责人是程序实施负责人。 3.2检测部负责数据的输入、采集、处理、记录、检查、报告、存储和检索等工作。 4工作程序 4.1 检测数据控制 4.1.1 检测人员在检测过程中对原始观测数据进行计算和转换（如单位转换、数量级转换等）时，要在原始记录中注明计算公式和作必要的说明。 4.1.2 校核人员须对检测人员的计算或转换进行核查，确认准确无误后签字。 4.2 计算机和自动化设备数据控制 4.2.1计算机和自动化设备的软、硬件及环境条件应满足检测要求。4.2.2自动化设备现行软件只能在该设备应用范围内使用；自行开发计算机软件要文件化，并对其使用性按《检测方法管理程序》进行验证。 4.2.3不得私自修改计算机和自动化设备的程序文件和数据，确需修改时，须经技术负责人批准后实施。

4.2.4严禁外来软盘进入检测公司局域网所辖计算机和自动化设备，必须进入检测公司局域网的计算机，如需安装光驱和使用移动存储设备，须经总经理同意。 4.2.5检测人员定期对计算机和自动化设备采集和处理检测的数据进行验算，保存验算记录。 4.2.6 计算机和自动化设备采集的检测数据，综合业务部要随时备份检测数据和保存，填写《检测数据计算机备份登记表》。 4.3 数据处理 4.3.1检测原始记录中的数据处理，按GB8170、GB81250数值修约规则要求规范填写,凡产品技术标准中未注明修约间隔者,均按全数值修约法进行。 4.4 数据传输 4.4.1 数据每次转移及传输必须由转移人进行核对。 4.4.2 数据在检测公司内部传输，采用原始数据形式（纸版与电子版）进行。采用电子版在局域网中传输时，发出方与接受方均要在计算机中保存传输记录，便于授权者核查。 4.5 数据保护 4.5.1 数据在采集、传送、报告、保存、检索等各个环节中均要为客户保密，不得向与检测无关人员提供。 4.5.2在数据传输中，要保证不被非法修改，保持原始观测数据和过程数据在各个环节的一致性和唯一性。 4.5.3 未经技术负责人批准，不得擅自对硬盘进行低级格式化，不得使

最新ISO14001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书)

最新ISO14001：2015一整套文件 (手册+程序文件+作业指导书) 1.手册 2.程序文件

3.作业指导书

XX-1-1 页次：1/33 目录项次ISO14001 2015条款名称页码 1 0.1 环境管理手册目录 1 2 0.2 手册修改记录 2 3 0.3 环境管理手册发布令 3 4 0.4 任命书 4 5 0.5 广州市xxxx业有限公司简介 5 6 1.0 目的和适用范围 6 7 2.0 引用标准7 8 3.0 术语和定义8 9 4.0 公司所处的环境9 10 5.0 领导作用10 11 5.1 领导作用和承诺10 12 5.2 环境方针10 13 5.3 岗位、职责和权限11 14 6.0 策划17 15 6.1 应对风险和机遇的措施17 16 6.1.1 总则17 17 6.1.2 环境因素17 18 6.1.3 合规义务18 19 6.1.4 措施的策划19 20 6.2 环境目标及其实施的策划19 21 7.0 支持20 22 7.1 资源20 23 7.2 能力和意识20 24 7.3 信息交流21 25 7.4 文件化信息22 26 8.0 运行24 27 8.1 运行策划和控制24 28 8.2 应急准备和响应25 29 9.0 绩效评价25 30 9.1 监视、测量、分析和评价25 31 9.2 内部审核26 32 9.3 管理评审27 33 10.0 改进29 34 / 附件一:xxxx有限公司环境管理手册、程序文件与权责一览表30 35 / 附件二: xxxx业有限公司环境管理体系职能分配表31 36 / 附件三: xxxx业有限公司环境管理体系组织机构图32 37 / 附件四: xxxx业有限公司厂区图33 38 /

(完整word版)IATF-I6949程序文件(全套)

公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (B版) 受控状态：分发编号：使用部门： 2016 年 9月 30日发布 2016 年 10 月 8日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码

新版检验检测机构程序文件

本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！新版检验检测机构程序文件（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个

环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制换版程序文件。一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。特批准发布 *******有限公司发布人：时间： *******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.1-2016 程序文件修订页文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日

序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期 *******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2016 程序文件目录文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日

最新ISO14001：2015一整套文件(手册+程序文件)

最新ISO14001：2015一整套文件(手册+程序文件) 1.手册 2.程序文件

全套2018新版IATF16949-2016管理程序文件【共51个】

XXXXXXXXX有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (依据IATF16949-2016,ISO9001-2015编制) (A版) 编制审核批准受控状态：分发编号：使用部门： 2017年 XX月XX日发布 2017 年 XX月 XX日实施

目录 1.文件管理程序 2.记录管理程序 3.经营计划和目标管理程序 4.管理评审程序 5.人力资源管理程序 6.设备管理程序 7.产品质量先期策划程序 8.顾客需求识别与评审程序 9.挤压模具的管理程序 10.生产件批准程序 11.采购控制程序 12.产品实现过程控制程序 13.产品标识和可追溯性管理程序 14.顾客财产管理规程 15.产品防护控制程序 16.监视测量装置的控制程序 17.统计技术及数据分析程序 18.内部审核程序 19.产品和过程的检验和实验程序 20.不合格品控制程序 21.持续改进程序 22.纠正预防措施程序 23.质量成本管理程序 24.员工激励管理规程 25.基础设施管理程序 26.应急计划管理程序 27.环境、健康与安全管理程序 28.过程评审文件管理规程 29.更改控制和过程能力的监控程序 30.生产计划管理程序 31.售后服务及信息反馈管理程序 32.测量系统分析程序 33.实验室管理规程 34.过程审核管理程序 35.产品审核管理程序 36.问题解决法管理规程 37.内部审核员能力验证程序 38.产品安全性管理程序 39.分层审核管理程序 40.风险和机遇的应对控制程序 41.事态升级管理控制程序 42.NTF程序 43.软件质量保证程序 44.软件风险优先级评估程序 45.外部实验室管理程序 46.临时变更管理程序 47.QRQC快速响应质量控制程 48.8D流程 49.设备综合管理程序

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件

文件控制程序 1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。 2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。 3. 定义和术语 3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。 3.2外来文件包括： 3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准； 3.2.2质量管理体系标准； 3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件； 3.2.4客户的相关要求。 3.3技术文件（产品档案）包括： 3.3.1产品标准； 3.3.2产品风险分析文件； 3.3.3产品技术图纸； 3.3.4产品注册文件； 3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）； 3.3.6产品质量检验文件； 3.3.7与该产品相关的技术变更记录； 3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。 4. 职责与权限 4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。 4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。 4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求， 4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。 5.工作程序 5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。编写按5.4执行。 5.2文件的审批 5.2.1 文件层级及其编制、审批职责权限质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下： 5.2.2文件在发布之前，依审批职责，各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批。必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和适宜性。 5.3 文件的标准化文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审批人员后，体系&文控中心负责人进行标准化审核，如需要，由体系&文控中心进行修改格式。 5.4文件的编号 5.4.1文件的编号应具有唯一性，文件由体系&文控中心统一进行编号，各部门在发布新文件或更改文件前应向体系&文控中心索取编号，所有编号后的受控文件均由体系&文控中心在《受控文件清单》上进行登记，由体系&文控中心进行发放回收。

史上最全的新版质量管理程序文件

*******有限公司史上最全的新版质量管理程序文件 ****-QP -2017 （第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人： 2017年1月1日发布2017年1月2 日实施

关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制换版程序文件。一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。特批准发布 *******有限公司发布人：时间：

*******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.1-2016 程序文件修订页文件页码：共1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期

*******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2016 程序文件目录文件页码：共2 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日

IATFI6949-2016全套程序文件汇编版

XX新能源车业有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (A版) 受控状态：分发编号：使用部门： 2017 年12月30日发布2018 年1 月18日实施程序文件编、审、批一览表

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从今日阳光以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码第1-2码公司简称XXX ；