硫酸安普霉素质量标准+硫酸安普霉素检验操作规程

1 硫酸安普霉素质量标准 文件类别

SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称

硫酸安普霉素质量标准 文件编码 SMP-QMP20102 目的：制定硫酸安普霉素的质量标准。

适用范围：硫酸安普霉素的检验

责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

标准依据：《中国兽药典》2010年版一部

内容：

按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于550安普霉素单位。

【性状】本品为微黄色至黄褐色粉末；有引湿性。

本品在水中易溶，在 甲醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品与安普霉素标准品，分别加水制成每1ml 含1mg 安普霉素的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-浓氨溶液（6：2：4）为展开剂，展开，晾干，在105℃烘烤5分钟，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

（2）在有关物质测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与标准品主峰保留时间一致。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.25mg 的溶液，摇匀，作为对照品溶液；另取安普霉素标准品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含3.5mg 的溶液，作为鉴别试验用标准品溶液。照高效液相色谱法测定，用磺酸基健合硅胶为填充剂，以枸橼酸钠溶液（取枸橼酸钠2.0g ，加苯酚溶液0.08ml 与硫二甘醇0.5ml ，加水溶解并稀释成100ml ，用盐酸调节PH 值至4.25）为流动相A ；以枸橼酸钠溶液（取枸橼酸钠4.0g ，氯化