二十世纪重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件

20世纪以来，大量化学药品问世,新药种类大大增多,特别是磺胺和青霉素的研制成功后，制药工业迅速发展，新药品种大量上市，药物种类急剧增加。但由于各国政府缺乏对新药管理的监督,新药使用前没有确保其安全性便用于人体,以致使人群受到毒害,甚至发生致人死亡的严重事件。历史上连续发生过不少的药害事件，出现了大量的药源性疾病。世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。下面对20世纪以来世界发生的典型药害事件做一简述。

·氨基比林与白细胞减少症

氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状，血象检查发现粒细胞大量减少。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。

1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦，从20世纪30年代起就完全禁用该药，1951年至1957年调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。1982年，我国卫生部也以（82）卫药字21号文公布淘汰氨基比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。

·醋酸铊中毒

20世纪20年代，儿童头癣特别多，当时尚无抗真菌药物，皮肤科医生使用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一，服用后可以引起脱发，呕吐、痉挛、瘫痪、昏迷甚至死亡。1930～1960年在各国使用的醋酸铊患者近半数慢性中毒，死亡数人。

·含汞药物与肢端疼痛病

国外用汞和汞化合物作为药物已经有1000多年的历史，阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为婴儿的轻泻剂和驱虫剂。

1890年以后，首先在英国，然后在其他国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落的临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。1939～1948年间仅在英格兰和威尔士地区，死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是在3岁以下。

·二硝基酚致眼及骨髓损害

20世纪30年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等国家许多妇女使用二硝基酚作为减肥药。到1937年，人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现很多患者使用过二硝基酚。二硝基酚致白内障失明占总用药人数的1％，导致骨髓抑制177人，死亡9人。

·磺胺酏引起严重的肾脏损害

磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国一家公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应南方的几个州，用于治疗感染性疾病。当年9至10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明死者肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾脏损害所致。

·氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯磺羟喹于1933年上市，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人，死亡约500人。

·黄热病疫苗和病毒性肝炎

1942年，美国军队里曾普遍接种黄热病疫苗，结果在接受预防注射的300万军人中，有28000人发生传染性肝炎，死亡62人。调查发现，在117批黄热病疫苗中有9批疫苗的血清中混进了患传染性肝炎已痊愈的志愿者的血清。

·孕激素与女婴外生殖器男性化畸形

黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

·非那西丁致严重肾损害

非那西丁系解热镇痛药，1953年以后许多欧洲国家，特别是瑞士，当时的西德和捷克等国家忽然发现肾脏病人大量增加，经过调查证实，主要是由于服用“非那西丁”所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售。此后，这类肾脏损害病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭死亡。

·二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合症

1954年，巴黎附近一个小镇的药房，自己研制生产一种含二碘二乙基锡的抗感染药物，治疗化脓性感染。使用后发现有270多人出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110多人。这是一起未经毒理试验评价所带来的严重教训，锡本身无毒，但当与有机碘结合后，就会变成剧毒物质。

·反应停事件

反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，期临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。1961年10月，三位德国医生在当时西德的妇产学科会议上报告了一些海豹肢畸形儿的病例，引起了大家的重视，以后其它地方也有报告。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。通过长时间的流行病学调查，证明这种畸形与患者的母亲在怀孕期间服用“反应停”有关。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。调查发现，该药在17个国家里共引起海豹肢畸形1万多人，仅当时的西德就有6000多人，日本在1981年前发现309人。此外，该药还引起有时能威胁生命的多发性神经炎1300多例。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。

·三苯乙醇与白内障

三苯乙醇是20世纪50年代后期，美国一家公司生产的一种降低胆固醇药物。1961年，著名的Mayo医院报告，在服用此药的16例病人中，有6人出现皮肤干燥、头发脱落、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障等症状，以后其它医院也有类似报告。在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。在强大的舆论压力下，该公司于1962年被迫宣布停止该药的生产并从市场上撤回产品。由于该药品的不良反应潜伏期长，有些病人在停药一年后还会发病，估计在几十万服药者中，发生白内障的有1000多人。

·氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物，后来发现它能防治旅行者腹泻，迅速风行许多国家，包括日本。50年代后期，日本医生发现有许多病人患亚急性脊髓视神经病（简称SMON病），患者可有双足麻木、刺痛、无力、瘫痪、失明等症状。

由于各地报告的类似病例越来越多，日本厚生省于1967年拨出专款，成立专门委员会对该病的病因进行流行病学调查，委员会里包括微生物学、药理学、神经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床学科等方面的专家64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羟喹与SMON病的因果关系。据统计，日本各地因服用此药而患SMON病的11000多人，死亡几百人。

·己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966年至1969年间，美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十多岁的女病人患有阴道癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查，证明这种情况与患

者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关，服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服此药的大132倍。在发现这8个病历以后，其它医院也陆续有相关报道。到1972年，各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历，其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。这个案例说明，己烯雌酚的这种不良反应要在几年、十几年甚至二十年后在下一代身上才暴露出来。

·心得宁事件

心得宁为抗心律失常药。1968年至1979年在美国至少有2257人因服用心得宁而出现毒性反应，致眼-皮肤-黏膜综合症。1974年在英国医学杂志上发表关于心得宁可引起致眼-皮肤-黏膜综合病变的报道，随后不久，各地陆续报道类似的病例，在明确了因果关系后，终于在1975年停止了心得宁的销售。这是在世界范围内每年100万病人广泛用药后才发现的，给人类带来了深刻的教训。

·替马沙星事件

替马沙星是第三代喹喏酮类药物，由美国的一家公司生产，经过大量研究认为无严重不良反应，于1991年首次在瑞典上市，1992年在美国上市。截止到1992年6月，FDA收到了318例不良反应报告，包括溶血性贫血、弥慢性血管内凝血、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。这些严重不良反应的发生率相当于其它喹喏酮类药物的4倍。该药品在美国上市仅4个月，收到8例肝损伤、低血糖休克报告，死亡三人，即迅速从市场上撤除该品种。

·拜斯亭事件

2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球市场（除日本外）主动撤出其降低胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实，拜斯亭单用及与吉非罗齐联合使用时，导致肌肉无力和致死性横纹肌溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应，开始的症状为肌肉无力、疼痛，严重的可能引起肾脏损害。

拜斯亭于1997年上市，1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其他同类产品，且多发生在大剂量及与吉非罗齐等其他降脂药物的联合使用中。

历史上的药害事件

世界历史上的药害事件 药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。 药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导 致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事 件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生， 我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的 部分药害事件。 （一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在 阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布 远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童 发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明 许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中 多数是3岁以下的儿童。 （二）氨基比林致白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在 欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过 此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为 白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最 终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年， 仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

2020年供应室护理不良事件案例成因分析年度报告

201年供应室护理不良事件案例成因分析 年度报告 201*年供应室护理不良实证事件案例成因分析年度报告 201*年供应室护理不良事件案例成因分析 年度报告 201*年护理不良该事件汇总： 事件打包类型器械打包错误器械交接错误无菌大包过期器械未消毒，影响治疗设备操作不当发放错误烫伤事件例数321111110例比率30%20%10%10%10%10%10%100%二、政治事件类型图表分析： 器械打包错误器械交接错误器械未消毒，影响治疗无菌包过期设 备操作不当发放错误烫伤不负责任事件201*医护年洗供室工作中发生 护理不良事件10例，从上述图表 中反映出，发生例数最多的护理不良事件是器械打包错误，其次 是护士交接错误造成器械缺失、发放错误，其他不良事件包括灭菌包 过期、未及时灭菌供应，杀菌或设备操作不当导致灭菌失败、烫伤等。 三、发生护理不良事件主要原因： 造成护理不良事件的主要原因是由于人员老化、基层工作中责任 心不强、随意性强，不遵守规章制度、未认真执行查对制度、交接制度，违反操作规而爆发。 1、查对制度落实不到位：具体表现在清洗时未清点数量，在器械 配置、包装及发放时，未按登本人本查对，数量、物品名称，造成器 械包装错误、发放错误。 2、工作态度散漫，责任心差，不能严格约束未登记，下病区闲聊 时间多余工作时间，护士回收机械设备时未仔细清点交接、登本人，

盒内对各科室器械包内器械配置不熟悉，造成器械多收、少收，交接 错误。 3、护士对洗涤、灭菌设备操作不当；具体表现在护士疏于设备安 全管理管理，违反设备操作技术规，工作量大，设备使用前后暂未仔 细检查，造成水压不够，气压大，设备运行故障、损坏等。 4、相关人员工作人员职业防护意识肺出血，违反操作规，操作时 不带防护用具，造成职业暴露烫伤事件。 5、由于洗衣房新招聘洗衣工，对工作制度、岗位职责不熟悉，处 理结构性问题能力有限，服务态度差，造成临床科室电话投诉。 6、重点关键环节工作环节监督力度不够，工作制度落实不。四、 护理不良该事件整改措施： 1、护士长参加各班，督导护士行为，制止不良工作习惯，减少差 错发生。 2、组织全科室工作人员，学习各项工作制度、操作规，职业防护、设备使用管理；规护士行为，深化责任心。 3、认真做器械交接登本人，严格执行器械配置、包装查对，对多余、缺失器械查明原因，明确责任，及时补充或纠正。使器械回收清楚、清洗合格、包装准确、灭菌合格、及时供应，围绕临床，确保服 务质量安全。 4、认真执行消毒供应室护理人员严守自身防护措施，防止感染、 烫伤事件的发生，降低护理风险，职业暴露惨案发生。 5、加强设备使用管理，遵循设备拆装技术规，定期做到器材检查 维修、保养，保证性能良，常规使用状态，避免设备使用故障。 6、定期抽查提问护士交接制度、查对制度建设的掌握及落实情况。强化护士查对自我意识。

XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序

药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A 一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价； 二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。 三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。 四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。 五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。 七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。 八、对于积极参与药品不良反应监测的医务人员，根据其填写报表的数量和

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

护理不良事件案例成因分析度报告

Xxx人民医院 2013年护理不良事件案例成因分析年度报告为加强我院护理安全管理，提高护理质量，更好的保障安全，减少护理不良事件的发生，确保患者安全，我院自1月开始鼓励上报护理不良事件上报制度。现将我院2013年不良事件报告统计分析如下：2013年从1月至12月，共发生护理不良事件31件，来源于全院各个科室，发生率居前位的是：跌倒/坠床、给药错误. 一、2013年护理不良事件汇总

2013年护理安全不良事件分类汇总图 液体外渗, 6% 普 外 科 泌 尿 神 经 外 科 2 妇 产 科 心 血 管 神 经 内 科 骨 科 麻 醉 科 儿 科 急 诊 科 呼 吸 消 化 内 科 感 染 科

二、主要不良事件分析： （一）跌倒/坠床8例： 护 士 患 者 对患者评 入院宣教告 身体不适 估不到位 知不到位 陪护不到位 对跌倒重视 床无护栏 原因不够 对跌倒防范 地面滑 措施不到位 科 室 环 境 （二）给药错误5例： 跌倒 / 坠床

三、发生护理不良事件主要原因 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现不良事件。具体表现在用药查对不严，输错液体、发错口服药或漏用药。 2、不严格执行医嘱：表现漏执行医嘱、对医嘱执行的时间不严格等。 3、不严格执行护理规章制度和违反护理技术操作规程，药敏试验未避开红肿处、手术钳端未严格检查等。 4、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，如：不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，药液外渗引起局部组织红肿、热痛等。 5、由于低年资护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 6、护士责任心不强极易引起护理不良事件发生：护士工作表现思想不集中，工作缺乏责任而造成不良事件发生。如：标本漏送，漏发口服药等。 7、护士长现场督导力度不大，对一些经常犯的错误重视程度不够，如：输液病人巡视，各种安全告知后，安全防范措施的落实的监管等。 8、科室对新上岗护士培训不到位，在专科知识未掌握牢固的情况下急于安排单独值班。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度6546

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 （一）组织领导及职责 1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责： （1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 （2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 （3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师 填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 （4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 （5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 （二）药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序 （1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。 （2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 （3）各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，临床药师李红梅（医院联络员）（电

话：）应及时审核报告表，并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。 （4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 （5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。 （6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 （三）药品群体不良事件报告和监测 1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。 4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 （四）药品损害事件的报告和监测 1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。 3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。

护理不良事件案例成因分析年度报告

X x x人民医院2013年护理不良事件案例成因分析年度报告为加强我院护理安全管理，提高护理质量，更好的保障安全，减少护理不良事件的发生，确保患者安全，我院自1月开始鼓励上报护理不良事件上报制度。现将我院2013年不良事件报告统计分析如下：2013年从1月至12月，共发生护理不良事件31件，来源于全院各个科室，发生率居前位的是：跌倒/坠床、给药错误. 一、2013年护理不良事件汇总

三、发生护理不良事件主要原因 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现不良事件。具体表现在用药查对不严，输错液体、发错口服药或漏用药。 2、不严格执行医嘱：表现漏执行医嘱、对医嘱执行的时间不严格等。 3、不严格执行护理规章制度和违反护理技术操作规程，药敏试验未避开红肿处、手术钳端未严格检查等。 4、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，如：不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，药液外渗引起局部组织红肿、热痛等。

5、由于低年资护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 6、护士责任心不强极易引起护理不良事件发生：护士工作表现思想不集中，工作缺乏责任而造成不良事件发生。如：标本漏送，漏发口服药等。 7、护士长现场督导力度不大，对一些经常犯的错误重视程度不够，如：输液病人巡视，各种安全告知后，安全防范措施的落实的监管等。 8、科室对新上岗护士培训不到位，在专科知识未掌握牢固的情况下急于安排单独值班。 9、护理部对重点环节、重点科室的管理力度不够。 四、预防护理不良事件发生措施 1、认真学习护理核心制度，严格执行医嘱执行制度。 2、严格执行遵守“三查八对”制度，确保各项治疗及护理的准确无误。科室应组织全体护理人员学习细化查对制度执行流程。 3、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，对躁动病人科室应酌情应用安全约束带或床档防止坠床，悬挂安全警示卡，对身体虚弱病人活动有人搀扶，对输液病人加强巡视等，防止发生意外。 4、科室组织学习相关法律法规，了解护理工作中潜在的法律问题，了解病人和自己的权利，提高护士安全防范意识，对一

护理不良事件案例分析

护理不良事件案例分析 病区：呼吸内科不良事件名称：住院病人跌倒 主持人：杨淑华记录日期：2014.8.27 参加人员：科室全体医护人员 一般情况介绍 1、病人基本情况介绍：307床，束玉民，男，77岁，发热48小时于2014-8-27入院。入院诊断：发热待查。 2、事情经过：患者于2014年8月27日上午10时30分起床到卫生间自解小便，从便器上站起时突感头晕跌倒在地，致左脸颧骨处皮肤轻微擦伤。主诉：感脸颊部疼痛，无恶心、呕吐，轻微头晕，无头痛。双侧瞳孔等大等圆约0.25cm，对光反射灵敏，测P:76次/分，R:20次/分，BP：110/70mmHg。医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，并用无菌纱布覆盖，头颅CT，密切观察血压、意识2小时。患者拒做头颅CT，嘱其安心卧床休息，小便暂用便盆，变更体位时动作易缓慢，家属加强陪护，如有恶心、呕吐、头痛症状及时通知医护人员。 3、护士长调查经过：当班护士在患者入住病房时曾经详细宣教，起床时家属予以扶持，体位从低到高时可能头晕，等适应后再走路。患者及家属示理解，但未引起足够重视，导致患者从厕所跌倒。事情发生时护士正在巡视其他病房。 4、讨论：（1）发生跌倒的危险因素：

（2）针对该病人跌倒分析原因如下： 1）患者体虚，长时间高热消耗而进食少，卧位时间过长；2）病房内无卫生间，地面潮湿，光线不足。3）病人及陪护的安全防范意识不够。4）护士的健康宣教不够细致和深入。5）护理风险管理中未及时评估。 （3）整改措施：1）在心理上、精神上给予患者和家属支持和抚慰，让他们认识到因为高热，普遍体虚，变更体位时容易头晕跌倒，这样一方面使其重视，另一方面消除其紧张情绪；2）加强护理人员健康宣教能力的培训；3）改造卫生设施；4）强化护理安全服务意识，让科内所有护士对跌倒防范有足够的重视，加强自我保护意识，避免不必要的医疗纠纷发生。 护理部 2014年8月 28日

世界重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状，血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。

三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。 磺胺酏引起严重的肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人，死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。

2015年护理不良事件案例成因分析年度报告

2015年护理不良事件案例成因分析年度报告 为加强我院护理安全管理，提高护理质量，更好的保障安全，减少护理不良事件的发生，确保患者安全，现将我院2015年不良事件成因分析如下： 一、2015年护理不良事件汇总 护理不良事件共8件： 护理不良事件类型次数你比率% 护理不良事件类型次数男比率% 给药错误 1 12.5 皮试结果未记录 1 12.5 延迟治疗 3 37.6 住院病人跌倒 1 12.5 患儿自行拔针 1 12.5 液体未输完提前拔针 1 12.5 二、发生护理不良事件主要原因 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现不良事件。具体表现在用药查对不严，输错液体、延迟治疗等。 2、不严格执行医嘱：表现在漏抄医嘱，漏执行医嘱、对医嘱执行的时间不严格。 3、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理制度对病人进行整点巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，如：不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，导致病人跌倒。 4、护士责任心不强极易引起护理不良事件发生：护士工作表现思想不集中，工作缺乏责任而造成不良事件发生。如：给药错误，皮试结果不记录等。

5、护士长现场督导力度不大，对一些经常犯的错误重视程度不够，如：病人巡视，各种安全告知后，安全防范措施的落实的监管等。 三、预防护理不良事件发生措施 1、认真学习护理核心制度，严格执行医嘱执行制度。医生下达医嘱后，护士先对医嘱进行认真查对，发药后让家属签字，以利核对。 2、严格执行遵守“三查八对”制度，确保各项治疗及护理的准确无误。科室应组织全体护理人员学习细化查对制度执行流程。因为只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。 3、严格执行分级护理制度，整点巡视病房，密切观察患者病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，对躁动病人科室应酌情应用安全约束带或床档防止坠床，悬挂安全警示卡，对身体虚弱病人活动有人搀扶，对输液病人加强巡视等，防止发生意外。 4、科室组织学习相关法律法规，了解护理工作中潜在的法律问题，了解病人和自己的权利，提高护士安全防范意识，对一些特殊用药一定要有安全警示，按医院统一规定做标示加以提醒，认真落实操作前、中、后的查对。 5、护士长加强安全管理，每月召开安全会议，提高护理人员对病人安全管理重要性的认识，将各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、褥疮的发生，降低护理风险的发生。 护理部 2015年12月28日

药品不良反应培训总结

《药品不良反应培训和专业知识》总结 药品定义： 1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 2药品是一把双刃剑！ 药品不良反应 1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为： 2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。 药品不良反应监测的背景 1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。 3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 4我国近几年的药品不良事件。 （1）含汞化学药物的危害： 含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端

疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。 （2）非那西丁引起严重的肾脏损害： 在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。 （3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障： 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人 . 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内

药品目录动态调整管理办法

药品目录动态调整管理办法 （一）目的 为保证医院先进的治疗水平，结合医院临床实际用药情况，制定《药品目录动态调整管理办法》，包含新药遴选与药品淘汰。 （二）新药遴选 1.医疗机构新药定义为首次进入本医院的药品（包括新的剂型、规格）。在安全性、有效性、经济性等方面有显著特点，解决医院未能满足的临床治疗需求，提升医院现有药物治疗水平的新药。 2.新药遴选原则是科学、有序、公平、合理、公正、透明。 3.新药遴选技术指导方案 临床需要、安全有效、质量优先、价格合理为保证药品安全使用，降低管理成本，执行品规数量限制的原则；优先遴选国家基本药物，国家医保目录药品、创新药、国家谈判品种药品，通过一致性评价药品，推荐使用卫生技术评估方法进行药品评价和新药遴选。 4.以下药品不在新药申请范围内: （1）在药品安全性、有效性、经济性方面无显著特点，不优于医院已有品种的药品。 （2）已被医院淘汰的品种。 （3）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。 5.按照医院新药遴选通知中具体操作流程填写并提交新药申请

表。 6.药剂科药事工作组对申请新药逐一进行专业及形式审查。 7.药剂科临床药学组对符合规定的药品将按照提交的证据资料进行循证评价、快速药物经济学评估。 8.药剂科药事组将经初步审核后的新药相关信息整理后递交相应临床科室核心组讨论进行二次审核，并参照以下依据和细则生成新药信息表格（包含但不限于）: （1）注明医院现有同类品种。依据:同一通用名药品的品种，其注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的特例品种，其数量不超过本院所用药品总品种数的1％。 （2）注明新药的质量标准及类别。依据:药品质量层次为专利或GMP；国家一类新药。注明新药最小包装单位规格、临床药品用药规格。临床药品用药规格以最新版《临床用药须知》和《新编药物学》为准。 （3）对比新药与医院现有同类品种比较最小单位规格单价。所选品种规格确保以正常人群平均日剂量为最经济合理者优先。 （4）注明新药的医保信息、国家基本药物信息、循证评价信息、卫生技术评估信息等。 9.通过临床科室核心组审核后的药品由医院药事管理与药物治疗学委员会相关专业小组包括但不限于抗菌药小组、中药小组、营养及其他治疗用药小组进行三次审核，并对候选品种进行排序。

不良事件案例分析

1 上报系统复杂 对医患关系认 识误区 未常态化检查 科室无专人负责 奖罚力度不够 工作忙， 操作繁琐 安全意识薄 弱，对医疗质量重视不够 监管不力 责任心缺乏，工作态度不端正，慎独意识人力资源不足 医疗体制不足 医疗纠纷经济大环境的改变 培训少 物 人 方法 科室管理 对自己缺乏保护意识 对患者缺乏 保护意识 医疗安全（不良）事件上报质量提高 1、医疗安全（不良）事件上报质量较低原因分析： 质管部抽取职能科室处理的2014年第三季度及第四季度的医疗安全（不良）事件对比进行调查分析。图1、医疗安全（不良）事件上报质量较低原因分析鱼骨图： 医 疗 安 全 不 良 事 件 上 报 质 量 较低 科室层面培训不足

②2014年三、四季度医疗安全（不良）事件上报例数对比 395854229 1824 664618670 50 100 150 200 250 医疗护理药品不良反 应院感 输 液输血第三季度第四季度 分析：第四季度全院共上报329例不良事件，相对第三季度上报398例呈下降趋势，特别是医疗不良事件减少比较明显，首要原因是医务人员安全意识提高，严格按照操作流程，减少了不良事件的发生；其次是7、8、9三月天气比较炎热是病源的高峰期；10、11、12三月天气比较凉爽病源相对较少；再次是医疗不良事件比较复杂，上报后会在全院进行讨论，医务人员怕引起不必要的纠纷，最后是因为第三季度讨论不良事件的方式欠妥，个别科室个别人只把问题指向别人，没认识到自己的问题，针对性比较强，导致矛盾激化，打消了医务人员上报的积极性；护理不良事件第四季度相对第三季度呈上升的趋势，主要原因是护理人员上报积极性较高；其次是相关职能部门监管较好，药品不良反应、院内感染、输液输血反应第四季度相对第三季度呈下降趋势其主要原因是7、8、9三月天气比较炎热是病源的高峰期，10、

护理不良事件案例分析

护理不良事件案例分析 病区：三病区不良事件名称：住院病人跌倒 主持人：记录日期：2011.1.9 参加人员：一般情况介绍 1、病人基本情况介绍：331床，刘丽，女，23岁，因孕足月下腹 阵痛5小时于2011-1-8入院。入院诊断：G1P0孕38W+3d LOA 临 产；产后诊断：G1P1孕38W+4d LOA 平产活婴。 2、事情经过：产妇于2011年1月8日晚上18时30分平产分娩， 20时30分轮椅返回病房，嘱尽早解小便。于23时，起床到卫 生间自解小便，从便器上站起时突感头晕跌倒在地，致左脸颧 骨处皮肤轻微擦伤。主诉：感脸颊部疼痛3分，无恶心、呕吐，轻微头晕，无头痛。双侧瞳孔等大等圆约0.25cm，对光反射灵 敏，测P:76次/分，R:20次/分，BP：110/70mmHg。医嘱予碘 伏消毒伤处皮肤，并用无菌纱布覆盖，头颅CT，密切观察血压、意识2小时。患者拒做头颅CT，嘱其安心卧床休息，小便暂用 便盆，变更体位时动作易缓慢，家属加强陪护，如有恶心、呕 吐、头痛症状及时通知医护人员。 3、护士长调查经过：当班护士在产妇返回病房时曾经详细宣教： 产后体虚，起床时家属予以扶持，体位从低到高时可能头晕， 等适应后再走路。产妇及家属示理解，但未引起足够重视，导 致产妇从厕所出来时跌倒。事情发生时夜班护士正在巡视其他

病房。 一、讨论：1、发生跌倒的危险因素： 2、针对该病人跌倒分析原因如下：1）产妇体虚，长时间消耗而进食少，卧位时间过长；2）病房内无卫生间，地面潮湿，光线不足。3）病人及陪护的安全防范意识不够。4）护士的健康宣教不够细致和深入。5）护理风险管理中未及时评估。 3、整改措施：1）在心理上、精神上给予产妇和家属支持和抚慰，让他们认识到因为产程中的消耗，产后普遍体虚，变更体位时容易头晕跌倒，但并不是疾病表现，这样一方面使其重视，另一方面消除其紧张情绪；2）加强护理人员健康宣教能力的培训；3）改造卫生设施；4）强化护理安全服务意识，让科内所有护士对跌倒防范有足够的重

国际上重大药害事件的回顾

国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。 1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查

(完整版)药害事件药事管理应急预案

郑州市第九人民医院药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的

药品药害事件。 贯常备不懈的方针，应坚持以人为本和预防为主、药害事件应急工作，第五条． 彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第六条医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设办公室，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。 （二）督导组主要职责是深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。（三）后勤保障组主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 第三章药害事件的报告

药害事件监测报告管理制度与程序

药害事件监测报告管理制度与程序 一、医院药害事件监测报告管理制度 1.成立药害事件处理领导小组，遇有药品安全事件能及时按药害事件处理程序有效控制事件发展。 2.加强购进药品质量的监管，从源头上杜绝使用不合格药品。 3.加强全院医护药人员合理用药培训，促进合理用药；要保证临床工作中正确使用药品，避免差错发生。 4.加强护理人员操作规程，避免因操作失误对患者身体造成影响。 5.扩大临床药师队伍，协助临床医师做好药物使用遴选，对药物治疗提出意见可调整建议，保障病人合理安全用药。 6.医师在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治患者，主动上报相关部门。 7.应在全社会开展合理用药知识普及，做到人人对用药知识有所了解。 二、河南圣德医院药害事件调查、处理程序 1.为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。 2.药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 （1）第一套预案：发生一级药害事件时启动

①接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级卫生行政部门和食品药品监督管理局。 ②到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。 ③现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 ④院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。 ⑤院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。 ⑥加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。 ⑦加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

药害事件处理应急预案

药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 第五条药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章药害事件的报告 第六条医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。 第七条各医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 第八条各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。 第九条根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措