冷库控制系统方案

冷库冷冻机组和恒温恒湿机组控制方案

一.引言：针对冷库冷水机组一台和恒温恒湿机组三台在远程通讯的要求提出以下方案。

二.方案介绍:采用10寸触摸屏做MODBUS 主站，一台冷冻机组和三台恒温恒湿机组三台做MODBUS 从站，本系统的框图及配置清单如下：

系统配置需求

主站10寸触摸屏通过MODBUS 通讯连接到各从站，对从站控制器的参数、I/O 点及报警点进行远程操作及监视。

冷库建设实施方案

冷库建设项目 实施方案 项目名称： 项目单位： 负责人： 联系电话： 编制日期：

目录 一、基本情况 ...................................................... - 2 - （一）地理环境................................................. - 2 - （二）土地资源................................................. - 2 - （三）气候特点................................................. - 2 - （四）人口与经济情况........................................... - 3 - （五）现有产业及产业支撑情况................................... - 3 - 二、项目建设背景 .................................................. - 3 - 三、项目提出的必要性、可行性分析 .................................. - 4 - （一）项目建设的必要性......................................... - 4 - （二）项目建设的可行性......................................... - 5 - 四、建设地点与规模 ................................................ - 7 - （一）项目建设地点............................................. - 7 - （二）项目用地性质............................................. - 7 - （三）规模..................................................... - 7 - 五、项目建设内容 .................................................. - 7 - （一）技术方案................................................. - 7 - （二）建设标准................................................. - 9 - （三）建设内容................................................. - 9 - 六、资金筹措方案 ................................................. - 10 - 七、项目进度安排 ................................................. - 10 - 八、组织管理和保障措施 ........................................... - 11 - （一）加强项目组织管理........................................ - 11 - （二）深入发动，形成合力...................................... - 12 - （三）强化标准，保证进度...................................... - 12 - （四）齐抓共管，搞好服务...................................... - 12 - （五）严格管理，严格奖惩...................................... - 12 - 九、效益分析 ..................................................... - 13 - （一）经济效益................................................ - 13 - （二）社会效益................................................ - 13 - （三）生态效益................................................ - 13 -

冷库技术设计方案书模板

WORD 完美格式 冷库施工方 案 概述 本规格书适用于冷库工程的设计、制造、安装和调试及系统设计说明。 1、设计依据 ■冷库设计规范GB 50072-2010 ■国内空调设计规范 ■国内工程安装、检验规范 ■业主提供的平面图及其他技术要求 2、工程设计总述工程主要由制冷系统、电控系统、库房保温系统组成。 ■制冷系统包括：风冷压缩冷凝机组、蒸发器（冷风机）、制冷配件、制冷管道及保温等组成。 ■电控系统包括：微电脑温度控制器、相位保护器、过流保护器、压力控制器等组成。 ■库房保温包括：库体保温板、冷库门及附件。 ■制冷系统：采用半封闭制冷压缩机，风冷冷凝制冷机组，氟利昂R22（HCFC 为制冷剂，高效风冷蒸发器，Danfoss进口热力膨胀阀，精确匹配使系统平 稳，低能耗运行，节约运行成本。 ■电控系统：采用微电脑控制器，高低压压力继电器，电磁阀，电源相位保护，电流保护器及短路、漏电保护器，确保设备安全、自动化运行。 ■保温系统：采用聚氨酯双面彩钢板，彩钢厚度聚安脂密度每立方43KG库板之间连接采用偏心钩的形式。聚氨酯双面彩钢板具有良好保温性能，聚氨酯吸潮性 能弱、热导率小、拆装方便，使用该材料作为库体保温可以大大的延长冷库的 使用寿命。 三、工作原理 来自蒸发器（冷风机）的低压氟利昂被压缩机吸入，压缩后变成高压高温蒸汽，经排出后进入风冷式冷凝器，在冷凝器中与室外空气产生热交换。 经冷凝后氟利昂变成高压中温液体，液态的氟利昂自冷凝器出来后经过电磁阀进入干燥过滤器，在干燥过滤器中过滤掉杂质和水分后进入热力膨胀阀节流降温（降压）成低温低压的饱和液体，再进入蒸发器内蒸发（其冷量为被冷却物降温所吸收），从而完成一个循环。

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

冷库冷链设备温湿度验证方案

冷库冷链设备温湿度验证方案

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起草：月日 批准：月日 实施计划：从年月日到年月日

目录 1.验证计划和方案 2.验证实施 3.验证结果分析及报告 4.验证偏差处理 5.再验证周期的确定 6.设备技术资料 7.验证用温湿度计检定报告 8.其它

冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的 按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。 对象 适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。 人员 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类 根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行

使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年； （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。 规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。

冷库验证方案

冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

冷库技术方案设计书

冷库施工方案 一、概述 本规格书适用于冷库工程的设计、制造、安装和调试及系统设计说明。 1、设计依据 冷库设计规范GB 50072-2010 国内空调设计规范 国内工程安装、检验规范 业主提供的平面图及其他技术要求 2、工程设计总述工程主要由制冷系统、电控系统、库房保 温系统组成。 制冷系统包括：风冷压缩冷凝机组、蒸发器（冷风机）、制冷配件、 制冷管道及保温等组成。 电控系统包括：微电脑温度控制器、相位保护器、过流保护器、压力 控制器等组成。 库房保温包括：库体保温板、冷库门及附件。 制冷系统：采用半封闭制冷压缩机，风冷冷凝制冷机组，氟利昂 R22(HCFC)为制冷剂，高效风冷蒸发器，Danfoss进口热力膨胀阀，精 确匹配使系统平稳，低能耗运行，节约运行成本。 电控系统：采用微电脑控制器，高低压压力继电器，电磁阀，电源相 位保护，电流保护器及短路、漏电保护器，确保设备安全、自动化运 行。 保温系统：采用聚氨酯双面彩钢板，彩钢厚度聚安脂密度每立方 43KG、库板之间连接采用偏心钩的形式。聚氨酯双面彩钢板具有良好 保温性能，聚氨酯吸潮性能弱、热导率小、拆装方便，使用该材料作 为库体保温可以大大的延长冷库的使用寿命。 三、工作原理 来自蒸发器（冷风机）的低压氟利昂被压缩机吸入，压缩后变成高压高温蒸汽，经排出后进入风冷式冷凝器，在冷凝器中与室外空气产生热交换。 经冷凝后氟利昂变成高压中温液体，液态的氟利昂自冷凝器出来后经过电磁阀进入干燥过滤器，在干燥过滤器中过滤掉杂质和水分后进入热力膨胀阀节流降温(降压)成低温低压的饱和液体，再进入蒸发器内蒸发（其冷量为被冷却物降温所吸收），从而完成一个循环。

公司冷库温度验证报告

, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,

1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：

冷库建设实施方案报告书

Word格式 冷库建设项目 实施方案 项目名称： 项目单位： 负责人： 联系电话： 编制日期：

目录 一、基本情况 .................................................................................................. - 3 - （一）地理环境......................................................................................... - 3 - （二）土地资源......................................................................................... - 3 - （三）气候特点......................................................................................... - 3 - （四）人口与经济情况 ..................................................... 错误！未定义书签。 （五）现有产业及产业支撑情况 ................................................................ - 3 - 二、项目建设背景 ........................................................................................... - 4 - 三、项目提出的必要性、可行性分析................................................................ - 5 - （一）项目建设的必要性........................................................................... - 5 - （二）项目建设的可行性........................................................................... - 6 - 四、建设地点与规模........................................................................................ - 7 - （一）项目建设地点.................................................................................. - 7 - （二）项目用地性质.................................................................................. - 8 - （三）规模 ............................................................................................... - 8 - 五、项目建设内容 ........................................................................................... - 8 - （一）技术方案......................................................................................... - 8 - （二）建设标准......................................................................................... - 9 - （三）建设内容....................................................................................... - 10 - 六、资金筹措方案 .......................................................................................... - 11 -

冷库验证方案

冷库验证方案

目录 一引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1文件资料的确认 (4) 4.2仪器的确认 (4) 4.3安装确认 (4) 4.4设备运行确认 (4) 4.5设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)

一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 检查人/日期：复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。

冷库运行检查记录见附件1 。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。

冷库安装施工方案

2.7冷库安装施工工艺 1.冷库防水防潮层 （一）乳型氯丁橡胶沥青防水涂料，其适用范围、性能： 水乳型氯丁橡胶沥青防水涂料又名氯丁胶乳沥青防水涂料，是以阳离子型氯丁胶乳与阳离子型沥青乳液混合构成,它区别于以汽油为溶剂型氯丁橡胶沥青防水涂料(油性防水涂料)氯丁橡胶沥青涂料，无毒、无味、不可燃、无环境污染。 外观：深棕色乳状液；粘度：0.25(Pa.S)；含固量：不小于43%；耐热性（80℃.5h）无变化： 粘结力不小于0.2Mpa；不透水性（动水压0.1~0.2 Mpa，0.5h）不透水；耐碱性：在饱和的Cal（Oh）2熔液中浸15d表面无变化；抗裂性（基层裂缝宽度≤2mm）涂膜不裂；涂膜干燥时间表干不大于4h，实干，不大于24h 防水层作法（基础及墙面平整）： 1)基层上刷一层涂料，待表面不粘手后； 2)边刷涂料边铺贴第一层玻纤布，待表面不粘手后； 3)刷一层涂料覆盖，待表面不粘手后； 4)刷面层涂料或再铺贴第二层玻纤布。 玻璃丝布要求及施工方法： 1)玻璃丝布要求密实度好、韧性好，一般使用8×8； 2)玻璃丝布铺贴时，搭接长度不少于5cm； 3)铺贴第二层时，其接缝必须与第一层错开20cm以上。 （二）丙纶卷材防水 防水层作法（基础清理修整找平后） 1、施工操作程序： 验收基层（找平层）→清扫基层（找平层）→制备粘接胶→处理复杂部位→铺贴复合卷材→检验复合卷材施工质量→保护层施工→验收。 2、按要求配制好粘接胶置水泥粘接剂：按体积，3份水+6份425# 普通硅酸盐水泥+1份107或801建筑胶，混合搅拌均匀。 3、复合卷材施工： 复合卷材施工前必须找平层验收合格后、含水率在30~50%时即可进行防水层施工。 （1）复杂部位处理 防水层施工前，应按图纸要求做好复杂部位（阴角、阳角、冲洗管、穿墙管

冷库验证方案

冷库验证方案 部门人员日期编制 会审 批准

目录 一引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1 文件资料的确认 (4) 4.2 仪器的确认 (4) 4.3 安装确认................................................................................................................................. 4 4.4 设备运行确认. (4) 4.5 设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)

一引言 1.1 概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m 3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度2-8 ℃ 内室容积5m*2.1m*2.2m 双路电源380V±5% 两套制冷机组UDDD3.7/22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工小组人员所属部门主要职责 组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员质量部 分析及编制验证报告。 组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。

冷库施工技术方案

安装冷库工程总程序 人力组织、机具进场、会审图纸及技术交底、材料采购进场支托架制作、库体拼接接、隔墙穿孔、排水管线安装、支托架安装、焊接安装主管线、主管线保温、 分歧管焊接、管线保温、控制线敷设、室内机组固定及接口、室外机组吊架固定及接口、管道系统的吹污、试压、排水管试漏、系统抽真空、系统充氟、试机调试、运行、系统最后整理、验收 安装要点及技术要求 1. 隔墙穿孔及处理： 由于系统管线和排水要求需穿越库体和墙面，应核准应开洞孔的位置及尺寸，无误后在要打洞孔的墙板上标出所开洞孔的大小，墙面穿孔必须征得现场土建技术人员意见对建筑物结构无影响后才能去进行穿孔作业。管线过墙洞，采用电锤穿孔。若不适宜电锤穿孔的墙壁在征得业主同意后方可用其它方式穿孔。孔的大小以可以穿过管线(含保温层)为准，管线穿过墙体处应设钢套管，管路的焊缝不得置于套管内，镀锌铁皮套管应与墙面或楼板平齐，但应至少比地面高出20mm，管道与套管的空隙应用隔热或其它不燃材料填塞，不得将套管作为管道的支撑。 2. 库内机组的安装： 步骤：决定库内机组的位置→画线标位→扩孔器扩孔→库顶支撑杆固定→机组吊顶螺杆连接→库内机组固定 3. 冷媒配管： 步骤：按图纸要求配管→管路铺设→焊接→吹净→试漏→干燥→保温 4、控制线作业： 控制线全部采用屏蔽线沿冷媒管捆扎敷设，室内控制器部分穿管暗设，禁止电源线和控制线捆扎再一起，防止干扰 5、绝热工作： 绝热工作需按设计要求选材，施工时一起把保温套管穿好，留出焊接口处，最后处理焊口。施工时绝对禁止绝热层断段现象，保温套管搭接处一定要用胶带捆扎好 6、冷库工程施工主要难点和解决办法要保证冷媒管内绝对干净、无杂质、无水分。

冷库验证方案..

冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司

验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

冷库建设实施方案报告书

Word 格式 冷库建设项目 实施方案 项目名称： 项目单位： 负责人： 联系电话： 编制日期：

目录 一、基本情况.......................................... - 3 - （一）地理环境..................................... - 3 - （二）土地资源..................................... - 3 - （三）气候特点..................................... - 3 - （四）人口与经济情况.................... 错误！未定义书签。 （五）现有产业及产业支撑情况........................ - 3 - 二、项目建设背景...................................... - 4 - 三、项目提出的必要性、可行性分析....................... - 5 - （一）项目建设的必要性.............................. - 5 - （二）项目建设的可行性.............................. - 6 - 四、建设地点与规模.................................... - 7 - （一）项目建设地点................................. - 7 - （二）项目用地性质................................. - 8 - （三）规模......................................... - 8 - 五、项目建设内容...................................... - 8 - （一）技术方案..................................... - 8 - （二）建设标准..................................... - 9 - （三）建设内容.................................... - 10 - 六、资金筹措方案..................................... - 11 - 七、项目进度安排...................................... - 11 -

冷库建设实施技术方案设计

冷库建设工程 实施方案工程名称： 工程单位： 负责人： 联系： 编制日期： 目录 一、基本情况 3 （一）地理环境3 （二）土地资源3 （三）气候特点 3 （四）人口与经济情况 3 （五）现有产业及产业支撑情况4 二、工程建设背景 5 三、工程提出的必要性、可行性分析 6 （一）工程建设的必要性- 6 - （二）工程建设的可行性- 7 - 四、建设地点与规模- 8 - （一）工程建设地点- 8 - （二）工程用地性质- 9 - （三）规模- 9 - 五、工程建设容- 9 - （一）技术方案- 9 - （二）建设标准- 10 - （三）建设容- 11 - 六、资金筹措方案- 12 - 七、工程进度安排- 12 - 八、组织管理和保障措施- 13 - （一）加强工程组织管理- 13 - （二）深入发动，形成合力- 14 - （三）强化标准，保证进度- 15 -

（四）齐抓共管，搞好服务- 15 - （五）严格管理，严格奖惩- 15 - 九、效益分析- 16 - （一）经济效益- 16 - （二）社会效益- 16 - （三）生态效益- 16 - 冷库建设工程实施方案 我社区围绕农业转型发展要求，在巩固提升粮食、经济作物和畜牧等传统优势产业的基础上，通过舞“活”休闲、创意、高效农业的龙头，引导我社区农业产业结构和产业布局不断优化，创新和指导农业经营主体发展，促进了一、二、三产业的深度融合，带动了农村发展、农业增效、农民致富。有利于传播城镇文明，提高农村人口素质，加快农村现代化进程。实现农村经济可持续发展，同时根据有关法规、政策和扶持集体经济发展建设工程的相关规定，严格规操作、科学管理、提高效能，加快工程实施进程，按时、按质、按量完成扶持集体经济发展建设工程建设工作，现结合实际，特制定冷库建设实施方案。 一、基本情况 （一）地理环境 （二）土地资源 工程区有土地面积4340亩，其中耕地面积232137亩，其中水田22222亩，旱地200亩。辖区地势平坦，土地肥沃，地

冷库系统验证方案

验证方案编号：YZ-ZL-002 冷库系统验证方案

1. 简介 吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。 2. 目的 根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。 3. 范围 本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。 4.职责 5. 运行确认（OQ） 5.1目的 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。 5.2 程序 按项目进行检测并记录。（见附件1） 6. 性能确认（PQ） 6.1 目的 本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。

图1 冷库均一性检测布点示意图 6.2满载时冷库温度均一性检测 6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而 了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。 6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前 后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、 地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。 间隔1小时记录一次，连续3天。 6.2.3 数据记录（见附件2） 6.3满载时冷库温度稳定性检测 6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温 度变化情况，以了解冷库性能。 6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度， 对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温 度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间 测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、

冷库建设方案

xxxxxxxx公司 冷库建设项目 实 施 方 案 项目名称：xxxxxxxx公司冷库建设项目 主管部门：xxxxxxxx xxxxxxxx 项目承建单位：xxxxxxxx公司 编制日期：二零一六年九月

目录 一、项目基本情况 (1) （一）项目概况 (1) （二）建设规模和内容 (1) （三）投资概算及资金筹措 (1) （四）效益分析 (1) 二、项目实施的背景和可行性 (1) （一）项目区基本情况 (1) 1、地理环境 (1) 2、种植业发展现状。 (2) （二）建设背景 (2) 1.社会需求 (2) 2.政策扶持 (2) （三）项目建设的必要性 (2) 1、产业需求 (3) 2、产业结构调整 (3) 3、政策导向 (3) 三、项目建设的基本原则 (3) 四、项目建设目标和主要内容 (4) （一）项目建设目标 (4) （二）项目建设内容 (4) 1、冷库主体设备与资金预算（具体与施工方案和当地物价为准） (4) 2、建设项目总预算 (6) （三）项目资金筹措和投资概算 (7) 五、技术路线及有关要求 (7) 六、项目进度安排 (7) 七、项目保障措施， (8) （一）组织领导措施， (8) （二）资金管理措施， (8) （三）建设和运行管理措施， (8) 八、项目效益分析 (8) （一）经济效益 (8) （二）社会效益 (9) （三）生态效益 (9) 一、

一、项目基本情况 （一）项目概况 项目名称：xxxxxxxx公司冷库建设目 主管部门：xxxxxxxx xxxxxxxx 项目承建单位：xxxxxxxx公司 项目建设地点:xxxxxxxx 建设性质：新建 建设年限：1年（2016年11月至2017年11月） （二）建设规模和内容 该项目规模：主体冷库容量500吨。 项目内容：主要分为三部分:一、道路与建设场地的设计、拓宽与平整；二、项目主场地基础设施与主体工程建设；三、所需设备购置与安装调试。 （三）投资概算及资金筹措 该项目预计总投资157万元（不包括土地成本），主体设施90万元，道路及其他附属设施67万元。其中申请上级补助80万元，企业自筹77万元。（四）效益分析 项目落成后可储存500t左右xxxxxxxx和其他果品，通过冷藏处理后，远销外省各地生鲜市场，错开水果上市高峰期，正常市场按13000元每吨计，可实现产值450万元以上。同时提供8个固定就业岗位，100多人次的季节性用工，解决基地周边村民的富余劳动力，增加村民额外收入。在项目周边大力发展经济果林，带动周边农户，改变传统种植模式，响应中央号召，带动农户脱贫致富。 二、项目实施的背景和可行性 （一）项目区基本情况 1、地理环境

冷库项目实施方案

冷库项目 实施方案 规划设计/投资分析/产业运营

承诺书 申请人郑重承诺如下： “冷库项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx科技发展公司（盖章） xxx年xx月xx日

项目概要 在冷链物流中，冷库起到的节点作用明显。以农产品的流通举例，从田间到餐桌的整个供应链条中，冷库可以说是最重要的流通节点，也是企业最重要的业务载体。但早前，由于市场需求不足，我国冷库发展的情况一般，在商品流通过程中，有些地方的冷链基础设施不健全，冷库或冷柜设备并不完善。 冷库由于其应用场景的特殊性，所以在结构型式、功能定位、保温体系、货品类型等诸多方面与普通仓库存在很大差异。 该冷库项目计划总投资21666.27万元，其中：固定资产投资16722.84万元，占项目总投资的77.18%；流动资金4943.43万元，占项目总投资的22.82%。 达产年营业收入45886.00万元，总成本费用35268.40万元，税金及附加399.72万元，利润总额10617.60万元，利税总额12481.82万元，税后净利润7963.20万元，达产年纳税总额4518.62万元；达产年投资利润率49.01%，投资利税率57.61%，投资回报率36.75%，全部投资回收期4.22年，提供就业职位819个。 严格遵守国家产业发展政策和地方产业发展规划的原则。项目一定要遵循国家有关相关产业政策，深入进行市场调查，紧密跟踪项目产品市场走势，确保项目具有良好的经济效益和发展前景。项目建设

A车间2-8度冷库验证方案设计

Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011 版本号：01 验证小组成员： 日期： 验证小组组长：日期： 审核人： 日期： 批准人：日期：

目录 1验证目的 (1) 2项目概述 (1) 3验证围 (1) 4职责 (1) 5验证前确认 (2) 6验证容 (2) 7偏差 (6) 8总结报告 (7) 9参考文件 (7) 10附录清单 (7) 1验证目的

通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。 2.项目概述 A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。详细信息见下表： 3.验证围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。