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质量管理体系审核案例

▲不符合项报告的编制

—审核案例

2005年8月30日审核员到第一车间审核，抽查了一台设备编号为9901的数控机床的6月至8月份加工零件的检验记录，发现有好几次发生批次不合格的情况，如6月18日加工的4个箱体、7月17日加工的12个面板、8月16日加工的9个盖，都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为什么会出现这些问题，有没有进行首件检验？车间主任说：我们的操作员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自己进行检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看不懂他编的程序。平时也没有出过什么问题，可能是这几个月生产任务紧张，他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的。

不符合项事实描述（一）：

第一车间没有进行首件检验。

不符合GJB9001A-2001 7.5.1（j）的要求

不符合项事实描述（二）：

2005年8月30日在第一车间审核时，抽查了一台编号为9901的数控机床的6月至8月份加工零件的检验记录，发现有好几次发

生批次不合格的情况，如6月18日加工的4个箱体，7月17日加工的12个面板、8月16日加工的9个盖，虽然都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续，但是没有进行首件的检验，所以造成了批次的不合格。

上述问题不符合GJB9001A中的7.5.1（j）的要求。

不符合项事实描述（三）：

2005年8月30日在第一车间审核时发现：编号为9901的数控机床6月18日、7月17日、8月16日加工的4个箱体、12个面板及9个盖，均发生了批次不合格，进一步检查证实，没有对这些加工件进行首件检验。

不符合GJB9001A 7.5.1（j）“对首件产品进行自检和专检”的要求。

同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核准则是GB/T19001-2000，国标中没有对“首件检验”的要求，与审核准则相呼应，则有：

不符合项事实的描述（四）：

2005年8月30日在第一车间审核时发现：编号为9901的数控

机床6月18日、7月17日、8月16日加工的4个箱体、12个面板及9个盖，均发生了批次不合格，车间未进行原因分析、采取措施防止批次不合格问题的再发生。

不符合GB/T19001-2000中的8.5.2的要求。

▲不符合项案例分析

—问题的跟踪与追溯

—案例

案例1：2005年12月15日审核员到总装车间审核，在一个检验工序审核员看到检验员正在使用的几台检测仪器，有数字万用表、示波器等，还有一台进口的专用检测设备，所有的仪器上面都贴着“检定合格证”，审核员检查了合格证的有效期，除一台数字万用表上的有效期至2005年10月20日外，其余的均在有效期范围内。

案例2：审核员到热处理车间审核，看到工人正在进行一批零件的热处理，审核员看到温度记录盘上的指示值为740℃左右，审核员要求看一下热处理工艺规程，工艺规程上对该类零件的热处理温度规定为650±50℃，审核员问为什么与工艺文件规定的不一样，操作工人说：车间的工艺员说不超过750℃都行，可能工艺文件已更改了吧。

案例3：审核员在售后服务部门检查顾客来信的处理及现场维修服务报告，发现有三封顾客的来信均提到同一故障现象，现场维修报告中都有“C85电容击穿、换元件”的记录，服务报告中的“顾客意见”栏中都有顾客的“维修服务及时、维修后设备完好”等评价意见。该部门说：对顾客来信、来电反映的问题，我们都及时派人去维修处理，顾客对我们的服务非常满意。

－对过程及部门接口的审核

—案例：

案例1：某公司的程序文件规定：设计更改由设计人员提出、设计部门主管审批后，由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部

门更改文件和回收作废文件。审核员到设计部门审核设计更改控制情况，抽查了三份更该通知单，更改原因、更改内容及审批手续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文件。

案例2：审核员在某公司的质量管理部门审核，检查对不合格品的控制情况，发现一张“不合格品审理单”的“不合格情况”栏中描述：采购的一批某型号规格器材在进货检验时发现有一项技术指标未到达公司规定的要求；“审理的意见”是“退货，加强对供方的控制”；审核员询问该问题的处理结果，质管部的负责人说：采购部门已经与供方联系退货了，但这个供方单位很不满意，说他们的产品出厂检验合格，没有问题。

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例 第一节公司介绍 一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。 今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。 企业名称： 企业性质： 商标： 地址： 电话： 传真： 邮政编码： 公司主页网址： 二、公司组织机构图 三、质量管理体系结构图 四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例 一、确定审核方案 审核方案的目标是： 1、满足质量管理体系标准的认证要求； 2、确保附和合同要求。 质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划 编号：××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则； （1）道德行为——职业化的基础： 信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。 （2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。 （3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。 （4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 （5）内审员必须审慎对待他们所执行的任务，并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。 （6）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。 内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例 案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。 案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。” 审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？” 项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。” 当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。 案例分析： 这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。 填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。 案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。 审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”

质量故事及其审核案例分析

1.降落伞的真实故事 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。 从此故事您得出什么结论？ 故事体会： 1.提高质量，总是有方法！ 2.许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所提出的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生不满！认为差不多就行,但就是很多的差不多，产生质量问题。 3.或许我们应该站在消费者的角度想一想：买回的酵母做的馒头里吃出一根头发，什么滋味！？我们也许会说：10万（或10亿）袋酵母里才有一袋里有一根头发，有什么大惊小怪的。但是对我们来说是十万分之一，对于吃到头发的消费者来说，是100%。试想，如果什么事情只有99.9%的成功率，那么每年有20，000次配错药事件；每年15，000婴儿出生时会被抱错；每星期有500宗做错手术事件；每小时有2000封信邮寄错误。看了这些数据，我们肯定都希望全世界所有的人都能在工作中作到100%。因为我们是生产者，同时我们也是消费者。更重要的是，我们因此而感到每天的忙碌工作有所意义，而不是庸庸碌碌的只想换一口饭吃。 4.品质没有折扣。 有6只猴子关在一个实验室里，头顶上挂着一些香蕉，但香蕉都连着一个水龙头，猴子看到香蕉，很开心去拉香蕉，结果被水淋的一塌糊涂，然后6只猴子知道香蕉不能碰了。然后换一只新猴子进去，就有5只老猴子一只新猴子，新来的猴子看到香蕉自然很想吃，但5只老猴子知道碰香蕉会被水淋，都制止它，过了一些时间，新来的猴子也不再问，也不去碰香蕉。然后再换一只新猴子，就这样，最开始的6只猴子被全部换出来，新进去的6只猴子也不会去碰香蕉。 故事体会： 这个故事反映的是培训的重要性和无条件的执行制度 1.培训的重要性：把好的经验做好培训，让大家共享，培训好了，可以少犯错误，少走弯路，大家都会向同一个方向，也是正确的方向使力，这样的团队或公司会战无不胜的。 2.制度就是要无条件执行的。因为制度是经验的总结。不遵守制度是要犯错误或受惩罚的。 【案例1】 某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。 该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。 质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。” 审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗？” 质检科长：“没有。” 案例分析： 由于该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，可见产品的性能肯定也有很大差别，而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。 本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 【案例2】 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。 审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。” 审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。 审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

ISO质量管理体系审核案例

〖案例035〗某二星级饭店由于旅游业的发展需要，决定改造成三星级饭店。在升级过程中，拟增加一些必要的功能，使得布局更合理。工程部经理在实施改造前，查找有关技术资料时却发现许多原来的技术资料已经丢失。这给升级工作带来了很大的困难。 〖案例037〗一位客人要查找上周从香港来的张先生，但是在前台查询没有找到此人。几经周折、询问、核对到店日期等，才发现住客登记的是英文名字，而住宿登记表中姓名登记栏分别列有中、英文姓名栏，客人只填写了英文姓名。 〖案例046〗审核时发现维修班的电工和锅炉工没有国家劳动部门颁发的上岗操作证，工程部主任说由于急需人手，尚未来得及送出培训。又问工程部主任哪些人属于特殊岗位的工作人员，主任答不出来。 〖案例091〗某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道”。这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。” 〖案例101〗物业公司管理的几栋楼的二次供水的水箱安装在一栋平房内，平时用泵把水打上去。审核员来到泵房查看，发现水箱没有盖子，而且水箱开口紧靠着窗户，而窗户的玻璃早就碎了。审核员看到在泵房的地上有从外面扔进来的空易拉罐。 〖案例102〗在设备科审核员想了解一下对于设备的保养情况，设备科长拿出一摞设备维修单交给审核员看。审核员看到维修单上记载的都是某台设备{r么时候发生了什么故障，更换了什么零件。审核员问设备科长:“维修和保养有什么区别?”设备科长说:“修好了也就保养了。” 〖案例103〗某厂《车间生产环境管理规定》中规定:“车间温度应保持在20～30℃，湿度40％～60％。“但是审核员在检查11月份的环境记录时发现:11月10号～13号的湿度均为30％。”审核员问车间主任:“对于湿度30％符合规定要求吗?”主任回答:“我们已经更改了规定，把湿度改为30％。”审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)

ISO 质量管理体系289 个审核案例（经典案例）1 ISO 质量管理体系289 个审核案例 〖案例001 〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐 厅要求送餐到客房。但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。”张先生大为不满地问道: “既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。”值班员回答: “对不起，先生，这是本饭店的规定。” 案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》（GB／T 14308 ——1997）的648条款的规定“ v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准（因为饭店已经被评为四星级），应该百分之百地执行标准的规定。因此饭店规 定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。本案违反了标准“1.1总则”的“ b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”及“ 5.1 管理承诺”的“ a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。 〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新 型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们 刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”审核员问:“对于工艺的 转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而 且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复 做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

超经典的质量管理体系审核案例及分析

超经典的质量管理体系审核案例及分析 案例1 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C 士 1oC，湿度v 60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度问题如何解决？” 检验员说：“上次审核时已给我 们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产 品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以 参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了 厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。在销售科，审核员看到与 顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。 案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议 企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB ／TXXXX ，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX 标准。” 本案违反了标准“ 8．2．4 产品的监视和测量”的“这种监视 和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 案例2 某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊 点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？” 焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应 该掌握的焊接间距。” 审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每 边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检

验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为 10cm 土2cm。上述两份文 件均由总工程师批准。案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3 文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。” 这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。 案例3 审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100oC。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？” 检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。” 审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格” 。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？” 检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。” 审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100oC 时出炉。” 案例分析：既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“ 8．2．4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品

新版质量管理体系内审员复习答案

2016版质量管理体系内审员复习答案 一、单选题(共137题) 1、( B） 2、（C） 3、（B） 4、（C） 5、（C） 6、（C） 7、（C） 8、（B） 9、（C）10、（A）11、（D）12、（C） 13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C） 24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A） 45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D） 55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D） — 77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A） 99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A） 108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D ) 118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C ) 128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、（ABC） 2、（ABCD） 3、（ABC） 4、（ABC） 5、（BCD） 6、（BCD） 7、（ABD） 8、（AC） 9、（ABCD） 10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD） 18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么

20 个质量管理体系经典案例分析 ISO9001

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考 他人的审核思路。 【案例1】 某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百 分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。 不符合标准： 6.2.1质量目标应：f）予以沟通。 【案例2】 审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包 方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适 当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。 不符合标准：8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例3】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃， 湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张， 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性 标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出 示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然

ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.