硫酸安普霉素可溶性粉(成品)检验操作规程

GMP管理文件

一、目的：为规定硫酸安普霉素可溶性粉生产过程中的质量控制

和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于硫酸安普霉素可溶性粉成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正文：

质量标准：见硫酸安普霉素可溶性粉（成品）内控质量标准

操作内容：

性状本品为微黄色至黄褐色粉末。

鉴别照硫酸安普霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查酸度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定， pH值应为5.2～7.9。干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%。

GMP-滑石粉检验操作规程

1 目的 确定滑石粉检验的操作程序和方法，确保合格的滑石粉投入生产。 2 范围 适用于本厂质监科化验室对进厂的辅料滑石粉的检验。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程对生产所需的辅料滑石粉进行检验、判定，并对检验结果负责。 4 内容 4.1仪器和设备 电热恒温干燥箱、马弗炉、分析天平、锥形瓶、量杯、坩埚等。 4.2试剂及配制 4.2.1石蕊试纸：取石蕊粉末10g ，加乙醇40ml回流煮沸1小时，静置，倾去上层清液，再用同一办法处理两次，每次用乙醇30ml，残渣用水10ml洗涤，倾去洗液，再用水50ml煮沸，放冷，滤过，将滤纸窄纸条浸入上述液体中，取出，晾干，密封，备用。 4.2.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。 4.2.3稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。 4.2.4亚铁氰化钾试液：取亚铁氰化钾1g，加水10ml使溶解，即得。本液应临用新制。 4.3性状 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。无臭，无味。 本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。

4.4鉴别 取本品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。 4.5检查 4.5.1酸碱度： 取本品10g，置100ml烧杯中，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，滤过，将石蕊试纸浸入滤液中，应显中性反应。 4.5.2水中可溶物： 取本品2g，置100ml烧杯中，加水30ml，搅匀，煮沸30分钟，时时补充散失的水分，放冷，滤过，滤渣用水5ml洗涤，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得超过5mg(0.1%)。 4.5.3酸中可溶物： 取本品1g，置50ml烧杯中，加入稀盐酸20ml，搅匀，在50℃水浴中浸渍15分钟，滤过，量取滤液10ml，置炽灼至恒重的坩埚中，在水浴上蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得超过7.5mg(1.5%)。 4.5.4铁盐： 取本品10g，置100ml烧杯中，加水30ml，搅匀，加热煮沸30分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml，不得即时显蓝色。 4.5.5炽灼失重： 取本品1g，置在600～700℃恒重的坩埚中，在600～700℃炽灼至恒重，减

精选成品检验操作规程.docx

成品检验操作规程1、目的文件编号 版次A/O 页次1/5 对成品的质量特性进行检验，以验证产品要求得到满足。 2、适用范围 适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。 3、职责 3.1 技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求，确定产品 的检验操作规程，组织检验工作的具体实施。 4、工作程序 4.1 检验管理 4.1.1 技术质检部根据产品标准，确定产品质量保证检查方式及检验 项目。 4.1.1.1检查方式 1）出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量（如有净含 量要求时）、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。 2）出厂检验按生产日期组批，开工投料后，没有中断生产，直至 停机时，同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验， 检验合格准于出厂，检验不合格严禁出厂。 3）对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。 4 ）定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“* ”项目的委托检验。 4.2 检验规则 4.2.1 检验依据 出厂检验执行SB/T 10379 《速冻调制食品》及相关标准规定。

成品检验操作规程4.2.2 抽样方法文件编号 版次A/O 页次2/5 技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样，其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定， 感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验，最小件数不能少于 12 件。 4.2.3 判定原则 1）合格品：检验项目都符合产品标准规定的。 2）不合格品 : 除微生物指标外，检验项目中有 1 项不符合产品标准规定的，允 许对该项指标加倍抽样进行复验，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。 微生物指标如不合格则该批产品不合格，不得复检。 4.3 检验实施 4.3.1 技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验， 检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表” 中，检验结果记录于“成品检验报告”中，并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认，作为产品放行的依据。 4.3.2 技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证” 后准予放行。 4.3.3 经检验不合格的产品，严禁出厂，须按《不合格管理程序》来 进行处置。 4.3.4 委托检验 对本文附表列出的委托检验项目，技术质检部负责委托有资格的 检验机构承担，每年进行 2 次委托检验。委托检验一般在每年的 6 月和 12 月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同，合同中应规定

滑石粉 检验标准操作规程

滑石粉检验标准操作规程 适用范围：适用于滑石粉的检验。 责任者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。 内容 1 品名：滑石粉 2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。 3 检验依据：滑石粉内控质量标准操作规程（SOP-QC-ZJ-4002）。 4 性状 仪器与用具：烧杯。 操作方法 4.2.1从取样样品中取本品10g,置洁净的白纸上，在明亮处用肉眼观察，为白色或类白色、微细、无砂性的粉末、手摸有滑腻感。鼻闻气微，无味。 4.2.2取本品各0.1g，分别置1000ml容量瓶中，分别加水、稀盐酸、稀氢氧化钠溶液至刻度，每隔5分钟强力振摇30秒钟，在明亮处用肉眼观察30分钟内的溶解情况,发现均有滑石粉颗粒。 5鉴别 试剂：氟化钙、硫酸、盐酸、氢氟酸、氢氧化钠。 试液 镁试剂：取对硝基偶氮间苯二酚0.01g，溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中，摇匀，

即得。 操作方法 5.3.1取本品粉末0.2g ，置铂坩埚中，加0.2g 氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml ，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，观察水滴出现白色浑浊。 5.3.2取本品粉末0.5g ，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml ，盖上表面皿，可调电炉上加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g ，置铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml ，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml 使溶解，取溶液2滴，置小试管中，加镁试剂1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。 6检查 酸碱度 6.1.1仪器与用具：可调电炉、架盘天平、漏斗、量筒、滤纸、烧杯。 6.1.2试剂及试液：石蕊试纸。 6.1.3操作方法：取本品10g ，放入250ml 烧杯中，加水50ml ，在可调电炉上煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇中性石蕊试纸应显中性反应（石蕊试纸不变色)。 水中可溶物 6.2.1仪器与用具：可调电炉、电热恒温鼓风干燥箱、量筒、滤纸。 6.2.2操作方法：取本品5g ，精密称定W 样后，置100ml 量杯中，加水30ml ，在可 调电炉上煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，用慢速滤纸滤过，滤渣加水5ml 洗涤，洗液与滤液合并，置已恒重的表面皿W 皿中，蒸干，在105℃干燥1小时，称定重 量W 可，遗留残渣不得过5mg （%）。 样 皿可）（遗留残渣W 5W W ?-= 酸中可溶物 6.3.1仪器：电子恒温水浴锅、节能电阻炉、电子天平、坩锅 、干燥器。 6.3.2试液 稀盐酸:取盐酸，加水稀释至100ml ，即得。 稀硫酸:取硫酸，加水稀释至100ml ，即得。

取样规则

资料目录： 取样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的B PR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。 资料：中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89 包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数 1~5X1 ≤300SQR(X)+12 ＞300SQR(X)/2+12 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 **混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；

质量检验员管理制度

质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的； b、因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的； c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的； b、因质量问题造成顾客退货或拒收的； c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定：凡行为/现象属于2条规定，均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款； 3、停职参加培训班进行教育； 4、对出现重大质量事故者，责任人行政上给予警告以上处分，罚款100-300元，部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。

5、对出现严重质量事故者，责任人给予通报批评或警告处分，罚款50-100元，部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者，给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 6、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励：并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行；严重事故或重大奖励，须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管副总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工，由人事部记入个人档案，并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资，由负责保管人员进行核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式：

产品检验操作规程

目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)

第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；

5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象

70211滑石粉饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 文件名称滑石粉饮片生产工艺规程编号TS-GY-CP-70211-01 制定人日期：年月日审核人日期：年月日批准人日期：年月日生效日期年月日 颁发部门质量管理部份数：文件页码第1页共10页 分发部门质量管理部、生产技术部 1.产品概述 1.1品名：滑石粉，成品代码CP70211 1.2 性状: 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，味淡。本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解 1.3 性味与归经：甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。 1.4 功能主治：利尿通淋，清热解暑；外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子 1.5 用法用量：10～20g，包煎。外用适量。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：密闭 2.处方依据及制法 2.1依据：《中国药典》2020年版一部； 《江西炮制规范》2008年版 2.2处方 滑石粉 2.3批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制。 3.生产工艺流程图

4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

制程控制检验作业指导书

制程控制检验作业指导书 1.目的： 为检验员提供检验规则和检验方法，指导其正确检验从而稳定产品质量。 2.适用范围： 适用于本公司产品制程检验的控制。 3.职责： 品质部：负责产品制作过程中质量的监控及不合格原因的分析，并跟踪责任部门改善对策的实施效果。 4.检验流程： 4.1定义： 新产品首样检验：新开发试制产品的首样检验。 首样检验：常规产品在开机后或模具、工装、设备调整后的首件检验。 4.3检验工具： 检验员根据相关《检验作业指导书》选择便于准确测量的检验工具。 注：所有检测工具精度必须等于或高于被检测产品的要求精度。 4.4首样检验： 4.4.1操作者参照图纸、工艺文件对产品进行自检,并在流程卡自检栏上签名确认,检验合格后，送IPQC检验。并在生产过程中不定期的抽检。当发现不良品时，对其标识隔离后，立即报告检验员与现场主管。 4.4.2新产品首次制作、新模具首次生产及工艺更改后的首样产品，检验员将检验的结果填写于《首件检验报表》中，提交技术部跟单人员及QE确认。 4..4.3常规产品开机后的首样或模具、工装、设备调整后的首件产品，检验员根据图纸、工艺文件及检验作业指导书的相关要求对产品进行首样检验。检验结果记录于《首件检验报表》中，在备注栏中注明“首样”及首样状态（新开机、模具维修、工装调整、设备调整）。只有首样加工合格后的产品才能进行批量性生产。首样加工不合格时通知操作人员进行调整，重新送样。直至首样加工合格后才能批量性生产。

4.5巡回检验： 4.5.1首件检验合格后的批量生产，IPQC对生产的各个工位进行巡检,巡检的频率为1次/小时。抽检2-3个加工尺寸或其他项目, 并记录在<<制程巡检\终检报告>>中.巡检结果记录于《制程巡检、终检报告》中。巡检过程中，对产品的性能及尺寸、外观进行检验。NC冲工序在巡检时加工尺寸可用“首件样板”比对检验。巡检的目的是监控生产过程处于稳定的、符合客户要求的状态下批量生产。 4.5.2当某一工序加工完毕后转序时，IPQC检验人员对该批产品的重要尺寸、性能、外观按照GB2828-87中正常检查一次抽样方案Ⅱ进行检验,并从样品中任意提取3-5PCS产品检测数椐做为记录.严重缺陷：AQL值为0.65, 轻微缺陷：AQL值为2.5。各工序的的转序检验均盖上质检员的“合格”或“不合格”盖章。抽检中发现该工序批不合格时，在《半成品工序转移单》中注明，通知操作人员筛选、返修。 4.5.3巡检过程中，检验员对可能影响产品质量的各个环节进行监控（包括材料、工装模具、人员的技能、熟练程度、加工的方法、设备精度与稳定性、现场环境、物料摆放、产品的标识等）。发现有对质量构成隐患的因素时，在《制程巡检、终检报告》中记录，并报告现场生产主管、部门主管。 4.5.4巡检过程中发现不良品时，用红色不良品标签在不合格品外表面或外包装的醒目位置进行标识，必要时用红色箭头标签指明缺陷位置。并将不良品放置于不良品区内。对正在加工的产品仍存在有不合格的隐患时，通知操作者停止生产，并与操作者、现场主管对不良品产生的原因进行分析。生产部门及时的对不良品进行返修，并采取针对性的纠正和预防措施。当产品材料错误或不良率高于公司规定允许的不良率时，检验人员依照检验结果填写《不合格品处理单》交品质部。由品质部根据描述的缺陷分析不良品产生的原因与责任部门。 4.5.5品质部检验人员在《不合格品处理单》效果确认栏中对责任部门改善对策的实施与效果进行跟踪验证，并加以记录。 4.5.6 不合格品返修后必须重新报检确认，若确认不合格必须重新再返修，直至返修合格为止。 5.检验记录 5.1《首件检验报告》《制程巡检、终检报告》 5.1.1检验员在巡检中要及时把巡检结果记录在《制程巡检、终检报告》中，能从《制程巡检、终检报告》中能真实的反映检验员的工作情况及当时产品的质量情况。 5.2日\夜班交接记录

《电子产品检验规程》

《电子产品检验规程》 业 务 流 程

目录 第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验

第一章原物料检验 一电容的检验 （一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰全面， 包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。 （二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏差不得 超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。 （三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。 （四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中， 保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊 锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这些缺陷不 得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。 二电阻的检验 （一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤者为不 合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。 （二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起泡、 起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。

临床检验标本采集、运输、保存操作规程

临床检验标本采集、运输、保存操作规程 目录 第一章、体液标本的采集、运输、保存操作规程 一、尿液标本采集、运输、保存 二、阴道分泌物标本采集、运输 三、精液标本采集、运输、保存 四、粪便采集、运输、保存 第二章、血液一般检验的标本采集、运输、保存操作规程 一、未梢血标本采集 二、静脉血采集、运输、保存 第三章、生化检验标本采集、运输、保存操作规程 前言 在临床工作中，检验标本的分析结果是临床医生诊断疾病、制订治疗方案的重要依据，而标本采集及送检工作的合格与否直接影响检验结果的真实性，进而影响疾病的诊治工作。为了进一步提高检验结果的准确性和可靠性，除了要求检验科提高检验质量水平外，还要求临床医护人员正确采集标本。为确保标本的正确采集、运输和保存，检验科特编写了临床检验标本采集、运输、保存操作规程，要求医护人员严格按操作规程采集、运输和保存标本。 第一章体液标本的采集、运输、保存操作规程 一、尿液标本采集、运输、保存 （一）检查项目 1．尿液干化学测定：尿液比重、pH 值、尿胆原、胆红素、潜血、酮体、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、葡萄糖、抗坏血酸。 2．尿液有形成份检测：包括红细胞及白细胞形态等。

3．其它：尿HCG、尿液红细胞显微镜形态分析。 （二）标本采集 【容器及采样量】 门诊病人由检验科提供专用塑料尿杯，采样量20-30ml。住院病人使用清洁容器取尿，再将尿液倒入专用的试管内，量约5-10ml。24小时尿液收集于清洁容器中，如小的带盖的塑料桶。 【标本种类及适用人群或项目】 （1）晨尿 即清晨起床后的第一次尿标本，为较浓缩和酸化的标本，血细胞、上皮细胞及管型等有形成分相对集中且保存得较好。门诊患者可采集清晨第二次尿标本。适用：住院病人、可疑或已知泌尿系统疾病的动态观察及早期妊娠试验等。 （2）随机尿（随意一次尿） 即留取任何时间的尿液。本法留取方便，但易受饮食、运动、用药等影响，可使低浓度或病理临界浓度的物质和有形成分漏检，也可能出现饮食性糖尿或药物如维生素C等的干扰。适用：门诊和急诊病人。 （3）其他 包括留取中段尿（女病人易受阴道分泌物污染，应采集中段尿）、导尿、耻骨上膀胱穿刺尿等。 【注意事项】 （1）避免阴道分泌物、月经血、粪便等污染，女性病人应采集中段尿，尽量避免经期做尿常规检查； （2）避免干扰化学物质（如表面活性剂、消毒剂）混入； （3）住院病人送检的标本要标上病人姓名，门诊病人的标本和检验申请单放在指定的标本收集盘上。

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

检验标准操作规

检验标准操作规程 目的 ●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。 范围 ●明胶空心胶囊 责任 ●质量控制处检验人员对本规程的实施负责 ●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查 相关术语 ●无 相关文件 ●?微生物限度检查法? 程序 1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 2 鉴别： 2.1 试剂配制 2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。 2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。 2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。本液应临用 新制。 2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。 2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。 2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。 3 松紧度 3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板 3.2 试剂：滑石粉

3.3 测定方法： 3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。 3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，漏粉不得超过1粒。 4 崩解时限 4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。 4.2 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10分钟内应全部崩解。如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4.4 注意 4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。 4.4.2每测一次后，应清洁玻璃管内壁及筛网。 5 亚硫酸盐 5.1装置：铁架台、电炉、长颈圆底烧瓶、冷凝管、锥形瓶。 5.2蒸馏装置注意事项： 5.2.1蒸馏装置须固定，并检查各处接头和塞子，不得漏气。 5.2.2防止加热时内容物冲出，所以须选择长颈圆底烧瓶，且电炉加热有控温装置，随时 调节加热温度。 5.2.3 馏出液滴管头应插入锥形瓶接收液液面下。 5.2.4 锥形瓶应先作65ml、100ml刻度记号。 5.2.5 馏出液蒸发时，应随时补充适量的水，蒸至溶液几乎无色。 5.2.6 50ml纳氏比色管使用前应检查配对。 5.3 试剂配制 5.3.1 标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至 2－﹚。 刻度，摇匀即得﹙每1ml相当于100ug的SO 4 5.3.2 0.05mol/L碘溶液：取碘13g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适 量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。 5.3.3 25%氯化钡：取氯化钡25g，加水适量使溶解，稀释至100ml。 5.4 操作：取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用O.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml,置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，

检验员操作规程

检验员操作规程 一、产品制造过程检验项目由加工工艺规定。 二、过程检验由检验人员负责，按工艺要求的外观质量（表面 质量）、检测项目全项检验。 三、首件检验： 1、换活、换人、换工装（包括工装修理）换设备时必须进 行首件检验。 2、首件是指每道工序批量投入正常生产前加工的3—10 件产品，每个班次投入正常生产前加工的3—5件产品。 冲压件测量尺寸一般在冲裁面处。 3、首件检验合格后，填写好“首件检验记录卡”，经校核 确认无误方可投入正常生产。检验人员做好首件检验记 录。 4、“首件检验记录卡”和首件检验合格样品（不少于1件） 要保持到该产品本工序加工完。 四、巡回检验： 1、检验人员在生产现场对加工产品各工序的巡回抽样检 验：频次每班每工序不少于6次，每次抽样样本不少于 3件。抽样样本包括刚加工完的和前几分钟加工完的产 品。 2、发现不合格品时应停止继续生产，及时采取措施纠正，

直至检验全项合格后方可继续生产。检验人员做好抽检 记录。 3、每批产品生产完工后，由检验人员监督处理首件，并按 年月日保存好首件记录卡。 五、完工检验： 检验人员对所在工序当班全部加工结束的产品检验，合格品、不合格、待检产品要区分标识，区分存放。对废品在做好记录后，及时进行破坏或标识处理（涂有黄色产品即为废品）。 六、过程检验实行“三检”、“三自一控”制度，防止批量性不 合格品出现。 1、“三检”：操作工的自检、操作工对上道工序质量检验、 检验人员的专检。 2、“三自一控”：操作工按规定要求对自己加工工序产品 进行自检，把所检的合格品、不合格品自分，并自作标 识区别，并在检验人员的配合下控制自检正确率。 七、不合格品、待检产品不能投入生产。只有授权“紧急放行”、 “例处放行”或“让步放行”后才能进行生产加工。检验人员对放行的产品做好标识，记录，以便达到可追溯性控制的目的。 八、成品检验（终检）： 1、外观质量应100%进行检查。 2、检验人员做好批次检验记录。

成品检验操作规程

1、目的 对成品的质量特性进行检验，以验证产品要求得到满足。 2、适用范围 适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。 3、职责 3.1技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求，确定产品的检验操作规程，组织检验工作的具体实施。 4、工作程序 4.1检验管理 4.1.1技术质检部根据产品标准，确定产品质量保证检查方式及检验项目。 4.1.1.1检查方式 1）出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量（如有净含量要求时）、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。 2）出厂检验按生产日期组批，开工投料后，没有中断生产，直至停机时，同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验，检验合格准于出厂，检验不合格严禁出厂。 3）对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。 4）定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“*”项目的委托检验。 4.2检验规则 4.2.1检验依据 出厂检验执行SB/T 10379《速冻调制食品》及相关标准规定。

4.2.2抽样方法 技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样，其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定，感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验，最小件数不能少于12件。 4.2.3判定原则 1）合格品：检验项目都符合产品标准规定的。 2）不合格品: ●除微生物指标外，检验项目中有1项不符合产品标准规定的，允 许对该项指标加倍抽样进行复验，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。 ●微生物指标如不合格则该批产品不合格，不得复检。 4.3检验实施 4.3.1技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验，检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表”中，检验结果记录于“成品检验报告”中，并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认，作为产品放行的依据。 4.3.2技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证”后准予放行。 4.3.3经检验不合格的产品，严禁出厂，须按《不合格管理程序》来进行处置。 4.3.4委托检验 对本文附表列出的委托检验项目，技术质检部负责委托有资格的检验机构承担，每年进行2次委托检验。委托检验一般在每年的6月和12月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同，合同中应规定

涂料检验作业指导书

1、来料检验作业指导书 2、检测抽样、取样作业指导书 3、体质颜料的检测规范 4、助剂检测规范 5、乳液检测规范 6、固含量测定检测规范 7、乳液的冻融性 8、乳液的机械稳定性测定指引 9、乳液的稀释稳定性测定指引 10、乳液的钙离子稳定性测定指引 11、PH值测定指引 12、包装罐检测规范 13、制程检验作业指导书 14、成品检测规范 15、涂料粘度的测定指引 16、涂料细度的测定指引 17、漆膜一般制备方法指引 18、乳胶漆施工性测定指引 19、遮盖力的测定指引 20、乳胶漆干燥时间测定指引 21、漆膜耐洗刷性测定指引 22、反射率测定指引

24、色浆检测指导

来料检验作业指导书 （1） 1.0 目的 确保原辅物料之性能符合公司要求。 2.0 适用范围 公司内所使用的原辅物料 3.0 检验依据 3.1 相关的检测指引、检测规范 3.2 《原材料检测指标》 3.3 客户提供的检测指标 4.0 作业内容 4.1 仓管人员依供应商《送货单》收点无误后，将物品放入待检区，并 及时通知质检员进行进料检验，（若为新材料，仓管员首先通知主管对材料编号，采购部要求供应商提供相关资料，交与技术部，技术部根据其提供的性能指标检测，合格的需将其留样做标准样板）。 4.2 质检员接到《验收入库单》后，对来料的包装进行检查后，根据《检 测抽样作业指导书》随机抽样，然后根据《原材料检测指标》规定检查内容进行检验。 4.3 将检验结果填入《进货验证记录表》内，作出判定，作好标识。4.4 判定不合格之原物料，参照《不合格品处理程序》处理。 4.5 若有客户提供之检验规格，则依与客户协议内容执行。 5.0免检条件 5.0.1不直接影响产品品质的。 5.0.2公司尚未具能力检验的，但需供应商提供检验报告或产品规格(标 准)即特性数据。

抽样检验作业指导书

1.目的 指导检验员正确地按 AQLI由样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。 2.范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。 3.职责 检验员负责AQL抽样计划的执行。 4.定义 4.1.AQL ： (Acceptanee Quality Limit) 接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接 受的产品质量水平。 4.2.CR : (Critical) 致命缺陷。 4.3.Ma : (Major)严重缺陷，也称主要缺陷。 4.4.Mi : (Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。 5.作业细则 5.1.抽检方案依据接收质量限( AQL检索的逐批检验抽样计划( GB/T 2828.1-2003 )及抽样表，其中检查水平为一般检查水平 n级。 5.2.样本的抽选 按简单随机抽样(见GB/T 3358.1-1993的5.7),从批中抽取作为样本的产品。但是，当批由子批或(按某 个合理的准则识别的)层组成时，应使用分层抽样。按此方式，各子批或各层的样本量与子批或层的大小是成比例的。 5.3.抽取样本的时间 样本可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按 5.2抽选样本。 5.4.二次或多次抽样 如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。 5.5.正常、加严和放宽检验 5.5.1.检验的开始 除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。 5.5.2.检验的继续 除非转移程序(见5.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应 分别地用于各类不合格或不合格品。 5.5.3.转移规则和程序(见附件 1) 5.5.3.1.正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严 检验。本程序不考虑再提交批。 5.5.3.2.加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。 5.5.3.3.正常到放宽

化妆品成品检验操作规程

●1、目的： 确保产品符合出货的规格要求，甚至符合客户的要求。 ●2、范围： 本规定适用于公司内所有的成品检验。 ●3、抽样规则 根据GB/T2828进行检验，本公司选用GB/T2828中的一般检验水平Ⅱ进行检验，选用AQL=1.5 (B类缺陷 AQL=1.5,C类缺陷 AQL=6.5) ●4、包装外观 ? 4.1 运输包装的外观及开箱检查： ? 4.1.1 标签标识与产品不一致：包括品名、生产日期、装箱数量； ? 4.1.2 所用胶带、封箱方式与客户要求不一致（如有）； ? 4.1.3 外箱损坏、脏污； ? 4.1.4 漏装、混装、箱内有其他异物； 运输包装一般不做抽样，在销售包装检查取样时，对运输包装检查以上项目。 ? 4.2 销售包装外观检查：取样数量按附件2执行，检查内容参照附件1。 ? 4.3.外观检查判定： ? 4.3.1 运输包装（4.1项）如有不合格的，直接判定不合格；纠正措施一般为返工； ? 4.3.2 运输包装合格的，按下列标准判定： B类缺陷数量超过 AQL=1.5的允收数；该批不合格； C类缺陷数量超过 AQL=6.5的允收数；该批不合格； B类缺陷、C类缺陷累加数量超过C类允许收数，该批不合格 ?注意：在开箱取样时，应从外箱底部开箱，取样时要小心，注意不要划伤箱内的产品。 ? 4.4 处置：外观检查数据由成品检查员填写在《成品外观检查报告》上；如判定合格的， 取3-10只成品连同报告一起交菌检员继续做性能检测；如判定不合格将报告交品管部负责人。 ● 5. 感观、理化检测 ? 5.1成品感观、理化检测指标引用该批成品对应的半成品检验数据；无特殊要求的，一般 不另检。 ? 5.2 产品净含量检测数据直接引用该批成品的巡检记录表中的相关数据，由菌检员填写在