药事管理与法规复习题

中国药科大学药事管理与法规复习题

一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.关于药品质量的理解正确的是

a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

2.下列说法错误的是

a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

a.低水平

b.广覆盖，属地管理

c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

d.单位和职工共同负担

e.社会统筹和个人账户相结合

4.药品生产企业委托生产药品

a.不需要审批，双方签订委托协议即可

b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批

c.由省级药品监督部门审批

d.由国家药品监督管理部门审批

e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

5.下列按劣药处理的是

a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

c.必须批准而未经批准生产、进口的

d.被污染的

e.直接接触药品的包装材料未经审批的

6.下列说法错误的是

a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括

a.药学专家

b.医学专家

c.护理专家

d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员

e.经济学专家

8.使用麻醉药品的医务人员必须有

a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

d.有处方权的医务人员

e.副主任医师以上专业技术职务者

9.药品分类管理的原则和宗旨

a.加强药品监督管理

b.方便群众购药

c.彻底解决药品购销中的回扣现象

d.推行执业药师资格制度

e.保障人民用药安全有效、使用方便

10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

a.3个月后

b.6个月后

c.7个月后

d.10个月后

e.12个月后

11.化学说明书格式的内容不包括

a.功能主治

b.有效期

c.用法用量

d.孕妇及哺乳期妇女用药

e.药物相互作用

12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

a.予以警告

b.给予通报批评

c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

e.处l千元以上至3万元以下罚款

13.药品经营企业各库房的相对湿度为

a.45%～55%

b.45%～65%

c.45%～75%

d.50%一75%

e.50%～65%

14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

a.10厘米

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

a.由于异常可能出现问题的药品

b.易变质的药品

c.已发现质量问题药品的相邻批号药品

d.储存时间比较长的药品

e.快到有效期的药品

16.下列说法错误的是

a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年

c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制

e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括

a.发证机构收回证书

b.取消执业药师资格

c.注销注册

d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任

e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

18.《药品委托生产批件》有效期不得超过

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限

19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

20.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

、 21.下列说法不正确的是

a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并

操作人、复核人及清场人签字

d.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏。

e.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

22.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

a.药品监督管理部门制定的原则

b.剂型特点

c.原料的稳定性试验结果

d.制剂的稳定性试验结果

e.包装材料的稳定性试验结果

23.药品生产企业可以从事以下活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.进行药品现货销售活动

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

24.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.就地销毁

b.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

c.不得自行销售，但可以退、换货

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起诉

2017年《药事管理与法规》模拟试卷一

2017《药事管理与法规》模拟试卷一 一、最佳选择题 1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括 A、基本药物 B、中药注射剂 C、高风险药品 D、“医保”用药 2、药品质量特性不包括 A、安全性 B、专属性 C、稳定性 D、均一性 3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40% B、80% C、90% D、100% 4、国家基本药物的遴选原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本 B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 6、以下哪项不是行政强制措施的种类 A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、划拨存款、汇款 7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是 A、国务院直属机构 B、负责制定食品安全标准 C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督 9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、医疗机构 D、卫生行政部门 10、药品生产企业可以 A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A、国家卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、地市级卫生行政部门 12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是 A、是依法开办的药品批发企业或生产企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得省级药品监督部门的批准 13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A、不得在市场销售 B、可以在零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是 A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案

执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案

在线做题就选鸭题库： 执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版（带答案） 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力"，体现药学职业道德的作用之一为 A．激励 B．促进 C．调节 D．约束 E．督促和启迪 答案：E 2、药学职业道德的作用不包括 A．激励 B．促进 C．启迪 D．惩罚 E．督促 答案：D

3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 E．蓝色 答案：A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起A．2个月后 B．6个月后 C．12个月后 D．24个月后 E．36个月后 答案：C 5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量

C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．103 B．1020 C．510 D．310 E．1015 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年()前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日

药事管理与法规概述

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《药事管理与法规》模拟题及答案

2０0９年《药事管理与法规》模拟题及答案(1A） Ａ型题:最佳选择题 １.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D．国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A.药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理 Ｄ.药品储备管理 Ｅ.药品流通管理 3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 Ｄ内包材、医疗器械 Ｅ诊断药品 ４、下列不属于前置性管理的是

Ａ药品注册管理 Ｂ药事组织许可证管理 C药品监督查处 Ｄ执业药师注册 E 药物临床基地管理 ５、药品的质量特性不包括 A 有效性 B 安全性 C 稳定性 D 竞争性 Ｅ均一性 ６、下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 Ｄ对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 7、执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质,保证执业行为规范 B 加强执业药师注册和行为管理 C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 Ｄ提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

2019年最新药事管理与法规

2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品

单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡

单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-62

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题 精选及答案0717-62 1、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是（）【单选题】 A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B.中药配方颗粒 C.变态反应原以外的生物制品 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 正确答案:D 答案解析:医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括： 2、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负贵国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（）【单选题】 A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门

D.省级药品监督管理部门 正确答案:B 答案解析:考查国家非处方药目录审批。注意《国家基本药物目录》的制定、颁布机构为国家卫生行政部门。 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（）【单选题】 A.在省级药品监督管理部门备案 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由医疗机构药学部门制定 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 正确答案:D 答案解析: 4、根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立道地中药材评价体系，保护道地中药材的措施主要包括（）【多选题】 A.支持道地中药材品种选育 B.扶持道地中药材生产基地建设 C.加强道地中药材生产基地生态环境保护 D.鼓励采取地理标志产品保护 正确答案:A、B、C、D 答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。 5、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

《药事管理与法规》模拟题及答案

09年《药事管理与法规》模拟题及答案（1B） B型题：比较选择题 [1-3] A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能 1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品 [4-5] A 药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C 药品广告管理D 药品的价格管理E药品的监督查处 4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 [6-7] A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 部门规章 6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》 7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布

[8-9] A 国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8、具体负责药品注册管理的业务部门 9、我国法定的药品注册管理机构 [10-11] A 一年 B 二年 C 三年D五年 E 六个月 10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为 11、外配处方保存备查的时间为 [12-13] A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.医疗机构制剂质量管理规范 12.药物非临床安全性评价机构必须遵守 13.药物临床研究机构必须遵守 [14-15] A 国家食品药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 14.审批药品说明书 15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 [16-17]

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题（每题3分，共30分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是（） A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（） A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（） A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（） A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（） A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题（每题3分，共30分） （）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 （）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （）9. 医药产品注册证的有效期为3年。 （）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题10分，共20分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题20分，共20分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2

药事管理和法规

《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务

（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：

山东大学网络教育药事管理与法规模拟练习题答案

麻醉药品使用后易产生身体依赖性 非处方药标签 停止销售甲类非处方药职业资格准入考试 发给药品批准文号保存2年 法：是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志， 并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要， 经批准而配制，自用的固定处方制剂 处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方 ，方可购买、调配和使用的药品 补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请 药事行政诉讼：指公民、法人和其他组织认为药事行政机关 及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时， 依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律 进行审理并作出裁决的法律活动。 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分 采收后经产地初加工形成的原料药材 多选： 有期徒刑的：对人体健康造成严重危害的BC 非处方药目录指导思想ABCD 不得发布广告ABCD 两报两批：临床研究生产上市 行政复议的条件：已经x，应BCD 不纳入国家基本药物目录的ABCD 不收费的：对国产药品对进口药品AB 不良反应的药品： 修改说明书暂停生产撤销批文ABC，追究× 医疗机构日常行为正确的： 合格特殊急需BCD，应当× 处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD，颗粒× 道德规范：ABC，更改处方× 简易程序：警告500元罚款，，吊销×停产× 单选 甲类乙类的依据安全性A 颁布机构国务院许可证：生产经营制剂 机构职能不正确：评价中心负责glp 论处的依据假药药师首位病人 麻醉药品樟脑 安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年 不需要经营证合法的委托他人生产的 行政法规制定权国务院 行政处罚追究时效2年 可处以罚款的机构工商 质量检验的药品生产企业生产药品 医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用 执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门 Gmp 药品生产质量管理规范 药事管理学科是药学科学的分支学科 行政复议次数1次GMP与 ISO9000 族标准的比较。 1.答：相同点：①都是保证产品质量， 确保产品质量达到一定要求； ②都是通过对影响产品质量的因素 实施控制来达到确保产品质量的目的； ③都强调从事后把关变为预防为主， 对过程实施控制，变管结果为管因素； ④理论基础一致： TQC； 不同点：①性质不同： GMP 具有法律效力， 而 ISO9000 只是推荐性技术标准 ②适用范围不同： GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业， 而 ISO9000 适用于各行各业 劣药的含义及药品按劣药论处的情形。 答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 以下情形的药品按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 生产、销售假药的刑事责任： 足以严重危害人体健康的， 处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的， 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产， 混淆 1）假冒他人的注册商标；（2）擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品； 3擅自使用他人的企业名称或姓名，引人误认为是他人的商品； 4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志， 伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。 立法权 全国人大制定和修改宪法。 全国人大制定和修改国家的基本法律， 人大常委会行使人大闭会期间的权利。 国务院制定行政法规。 国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。 各省级政府人大和常委会制定地方法规。 自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有自己独立的立法权。 药师对处方用药适宜性审核的内容： （1）规定必须做皮试的药品， （2）处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （7）医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。 不予注册 （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日 到申请注册之日不满二年的； （三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的； （四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

2015年执业药师-药事管理与法规考试题库精编最新版(带答案)

精细化试题分析、完美解析！ 在线做题就选鸭题库：https://www.sodocs.net/doc/f96510727.html,/ 2015年执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版（带答案） 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力"，体现药学职业道德的作用之一为A．激励 B．促进 C．调节 D．约束 E．督促和启迪 答案：E 2、药学职业道德的作用不包括 A．激励 B．促进 C．启迪 D．惩罚 E．督促 答案：D 3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 E．蓝色 答案：A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起 A．2个月后 B．6个月后 C．12个月后 D．24个月后 E．36个月后 答案：C

5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品 A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量 C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．10 3 B．10 20 C．5 10 D．3 10 E．10 15 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年( )前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日 C．5月31日 D．6月31日 E．4月5日 答案：A 8、属于商业贿赂行为的是 A．给予对方中间人现金，并记人财务账 B．给予对方单位负责人折扣，但不记人财务账 C．以明示的方式给予对方折扣 D．以明示的方式给予中间人佣金 E．按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案：B 9、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于商业贿赂行为的是 A．给与对方中间人现金，并记入财务账 B．给与对方单位负责人折扣，但不计入财务账 C．以明示的方式给予对方折扣 D．以明示的方式给予中间人佣金 E．按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案：B

药事管理与法规 (1)

《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文

字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更

历年药事管理与法规试题

历年药事管理与法规试题 药事管理与法规练习题（27）答案见最后 单选题 1、正当的竞争行为包括 A招标者与投标者相互串通抬高标价的 B低于成本处理有效期即将到期的商品的 C以歧视性语言进行商品宣传 D地方政府限制外地商品进入本地市场 单选题 2、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A限量采购的原则 B严禁采猎的原则 C限量采猎的原则 D保护和采猎相结合的原则 单选题 3、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A改变药品经营企业仓库地址 B企业分立 C企业合并 D改变经营方式 单选题 4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 5、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则 单选题 6某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 单选题 7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材 B中药饮片

C中成药 D血液制品 单选题 8、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 单选题 9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 单选题 10、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级

药事管理与法规55模拟试卷

[模拟] 药事管理与法规55 最佳选择题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。 第1题： 取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的时间为 A.7年 B.5年 C.3年 D.1年 参考答案：D 根据规定，药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的年份为1年。故本题最佳答案为D。 第2题： 冷链是指 A.为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 B.为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设置的冷藏设施设备 C.为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输中采取的冷藏设备 D.为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 参考答案：D 冷链是指为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。我国规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业及批发企业应遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。在《疫苗储存和运输管理规范》中对疫苗冷链管理提出了明确要求，上述企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，并对储存疫苗的温度进行监测和记录。故本题最佳答案为D。 第3题： 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基本药物工作委员会说法错误的是 A.国家基本药物工作委员会的办公室设在国家卫生和计划生育委员会 B.确定国家基本药物的制度框架 C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 D.审核处方药与非处方药目录

参考答案：D 2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》确定了国家基本药物工作委员会的职能。根据对于国家基本药物工作委员会的部门组成和职能的定义，本题的最佳答案为D。 第4题： 下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同 C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门 D.基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应 参考答案：C 基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，所以，本题的最佳答案C。 第5题： 负责国家药品标准的制定和修订的部门是 A.药典委员会 B.药品审批中心 C.药品评价中心 D.药品认证中心 参考答案：A 药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。所以本题的最佳答案为A。 第6题： 不正当竞争是指 A.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为 B.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 C.经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的