提捞采油工艺流程图

提捞采油工艺流程图

微生物制药的一般工艺流程

微生物制药的一般工艺流程 微生物制药技术 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容： 第一方面菌种的获得 根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。 采样：有针对性地采集样品。 增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。 分离：利用分离技术得到纯种。 发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温

新产品开发部门工作流程图讲义

新产品开发部门工作流程图讲义

2 2020年4月19日 文档仅供参考 新产品开发部门工作流程图 生产管理部部长-任 新产品开发人员建? 八 授 呈 报 阶段性工作总结* 新产品样品开发 新产品开发过程主要方式 新产品开发策略

附件一：内部管理制度 新产品开发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现”生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它 对企业产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此，新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思。调研和方案论0）样（模丹批沪正式投产前的准备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作 必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市 场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 （一）调查研究： 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场 同类产品的技术现状和改进要求； 2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国 际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、

市场及使用情况； 2020年4月19日

3、广泛收集国内部外有关情报和专刊, 然后进行 可行性分析研究。 （二）可行性分析: 1、论证该类产品的技术发展方向和动向。 2、论证市场动态及发展该产品具备的技术优 势。 3、论证发展该产品的资源条件的可行性。（含物 资、设备、能源及外购外协件配套等）。 （三）决策: 1、制定产品发展规划: （1）企业根据国家和地方经济发展的需要、从企业产吕发展方向、发展规模, 发展水平和技术改造方向、 赶超目标以及企业现有条件进行综合调查研究和可 行性分析, 制定企业产品发展规划。 （2）由研究所提出草拟规划, 经厂总师办初步审查由总工程师组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后, 报厂长批准, 由计划科下达执行。 2、瞄准世界先进水平和赶超目标, 为提高产品质 量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研 究: （1）开展产品寿命周期的研究, 促进产品的升级换代,

微生物制药一般工艺流程模板

微生物制药一般工艺流程模板

微生物制药技术 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑, 是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域, 并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划, 能够看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的, 抗生素一般定义为: 是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其它生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴, 但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来, 由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用, 报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其它生物活性物质日益增多, 如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等, 其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物, 其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点, 但把它们通称为抗生素显然是不恰当的, 于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理

活性( 或称药理活性) 的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。能够认为包括五个方面的内容: 第一方面菌种的获得 根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买; 从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性, 采用各种筛选方法, 快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌, 也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案: 首先要查阅资料, 了解所需菌种的生长培养特性。 采样: 有针对性地采集样品。 增殖: 人为地经过控制养分或培条件, 使所需菌种增殖培养后, 在数量上占优势。 分离: 利用分离技术得到纯种。

产品设计开发流程图

产品设计开发流程图 开始 客户要求提出 1.产品开发项目(PDP) : 1.客户提供书面文件数据；输入输出 2.客供图纸及其它文件；2.客户电邮、电话或会谈记营业部受理及确认客户要求 3.客供马达样办及客产品；录等信息； 通知工厂确认可否开发 1.客户要求清单；输出输入 2.客办分析记录；客户要求分析及确认 3.客办相片； 输出输入1. APF或WWDDA;项目开发可行性评估2. RNPJ. 输入输岀1.批准之APF或WWDDA;是否立项2.批准之RNPJ. ------- 欢迎下载资料，下面是附带送个人简历资料用不了的话可以自己编辑删除,谢谢，No营业部回复客户1.产品开发项目(PDP) ; Yes 2.客供图纸及其它文件；输出输入3.客供马达样办及客产品；1.产品开发计划书；产品设计开发策划4.客办分析记录；5.客办相片等.6. 输入设计和开发 XXX个人简历过程设计开发产品设计开发 1.产品开发计划书、RNPJ; 2.试产通知书；1.产品开发计划书；个人资料 1.初始物料清单；1.类似产品以往生产异常、3.图纸、Part List、QCS等； 2. 客户要求清单及其对应之输出输入输出输入客户投讨退货、严重质理2.初始过程流程图；4.初始过程流程图；相关要求；产品设计前期准备PFMEA分析资料收集事故、设计更改数据. 3.初始特殊特性清单.□.初始特殊特性清单；3.客办分析记录及相片等.姓名:xxxx婚姻状况:未婚6.原材料及包装规范等. DFMEA分析资料收集出生:1987-06-24政治面貌:团员输出输入1. PFMEA. PFMEA分析输出输入1. DFMEA;性另lj:男民族:汉1.试产过程流程图；DFMEA分析2.特殊特性清单；

新产品开发工作流程

新产品开发工作流程1.流程工作内容

2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）： 顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点：销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。

技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。 时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。 根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。 时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制 技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1）对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制 技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目，根据顾客要求数量（主要是根或套），由技术部在开发计划中增加相应的余量（余量的目的是为了留样和车间的损耗，从而保证最终入库的数量满足顾客要求）。采用x+x的格式，例如顾客数量要求5套，开发计划上可能是5+5套，后者的+5为挤出车间的余量，故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类，由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间，相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字，《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 2）对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制 技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 编制新产品试制技术文件

化工制图-读工艺流程图、设备平面图、绘管道等

65 6-12 根据装配示意图查表拼画化工设备图 技术特性表 管 口 表 e 200 JB/T 81-1994 平面 排污口 d 200 JB/T 81-1994 平面 出料口 c 20 JB/T 81-1994 平面 排气口符号 公称尺寸 连接尺寸标准 连接面形式 用途或名称 a 450 HG21515-1995 人孔 b 200 JB/T 81-1994 平面 进料口设计温度 100 操作温度 40 物料名称 容器类别 I 1.5 腐蚀裕度/mm 焊缝系数 0.85 设计压力/MPa 常压工作压力/MPa 常压 作业指导书 一、 目的 （1） 掌握化工设备零部件的查表方法。（2） 掌握标准件的规定标记的书写方法。 （3） 熟悉化工设备图的包含的内容及表达方法。（4） 掌握化工设备图的作图步骤。二、 内容和要求 （1） 读懂装配示意图，了解所用化工设备标准件的类型， 在6-14、6-15中绘出标准零部件的图形，并标注尺寸，为 装配图的绘制作好准备。 （2） 由装配示意图，绘出储罐设备图。（3） A2图纸，横放，绘图比例自定。三、 注意事项 （1） 画图前看懂设备示意图及有关零部件图，了解设备的 工作情况及各零部件的装配连接关系。 （2） 综合运用化工设备图的表达方法确定表达方案。（3） 要合理布置视图及标题栏、明细栏、管口表、技术特 性表、技术要求。 （4） 参考书中焊缝图形，正确绘出焊缝图形。 姓名班级 学号

6-13 化工设备示意图 姓名学号

6-14 查表确定零件尺寸，作出图形并标注尺寸 姓名 班级 学号

6-15 查表确定零件尺寸，作出图形并标注尺寸 姓名学号

制药工艺流程

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片 制药工艺设计 专业：生物技术（海洋生物制药） 2015年 7 月 9 日

目录 1 工艺概述....................................................错误!未定义书签。 设计背景.................................................错误!未定义书签。 片剂特点.................................................错误!未定义书签。 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点.......................错误!未定义书签。 湿法制粒压片工艺特点.....................................错误!未定义书签。 2 处方设计及工艺流程..........................................错误!未定义书签。 处方设计.................................................错误!未定义书签。 工艺流程图...............................................错误!未定义书签。 工艺设计.................................................错误!未定义书签。 粉碎.................................................错误!未定义书签。 筛分.................................................错误!未定义书签。 混合.................................................错误!未定义书签。 制湿颗粒.............................................错误!未定义书签。 压片.................................................错误!未定义书签。 包衣.................................................错误!未定义书签。 包装.................................................错误!未定义书签。 储存.................................................错误!未定义书签。 3 物料衡算....................................................错误!未定义书签。 物料衡算概念.............................................错误!未定义书签。 基本程序.................................................错误!未定义书签。 损耗率计算...............................................错误!未定义书签。 实际年产量...............................................错误!未定义书签。 所需生产能力.............................................错误!未定义书签。 物料衡算的意义...........................................错误!未定义书签。

产品设计开发流程图

1. DFMEA ； 1 .......................... r 1. 产品开发计划书； 2. 产品要求清单及其对应之 相关要求； 3. 市场分析记录及相片等. 产品设计开发流程图 研发产品要求提出 1. 市场调查报告； 2. 客户要求信息、样品等 3. 法律法规信息 1. 市场要求清单； 2. 市场分析记录； 3. 产品功能要求； 1.批准的立项报告 1. 产品开发项目要求； 2. 图纸及其它文件； 3. 样品； 4. 市场分析记录； 5. 产品相片等. 产品设计开发 输入 输出 输入 输出 输入 市场部受理及确认产品要求 通知工厂确认可否开发 输出 1. 产品开发项目会议讨论； 2. 开发产品市场前景；台 3.开 发产品市场定位； 输入 客户要求分析及确认 输出 1.可行性报告 项目开发可行性评估 输入 是否立项 Yes N o 市场部回复客户 *产品设计开发策划 设计和开发 输出 输入 1.产品开发计划书； 过程设计开发 !输入 1 r 输出；1.初始物料清单； ；3.图纸、BOM 等; 输入 * 输出 产品设计前期准备 J 2.初始过程流程图； :4.初始过程流程图； k - - - 4 PFMEA 分析资料收集 ；3.初始特殊特性清单. :5.初始特殊特性清单； 原材料及包装规范等. 6 1.类似产品以往生产异常、 客户投讨退货、严重质理 事故、设计更改数据. 产品开发计划书； 试产通知书； 1. 产品开发计划书； 2. 客户要求清单及其对应之 相关要求； 3. 客办分析记录及相片等. 1 2 DFMEA 分析资料收集 输出 输出 输入 1. 供货商提供样办物料；输出 2. 供货商提供承认书文件.円 "■" - 一 j -------- ? 一“■亠-h 输入 1. PFMEA. DFMEA 分析* 产品设计 输入 输入 输出 图纸、BOM 等； 原材料规格书及包装规范 PFMEA 分析十 输入 1. 样办控制计划； 2. 样品制作数据. 输出 输入 1.产品规格书. 导出 1.成品样品. 物料取样 输出 输入 1.图纸等； ---'2.供货商承认书提交要求. EER 评估 Yes N o 样品制作数据制定 *样品制作 输入 1. E ER 报告； 2. 模具稳定性试产评估报告 3. 签批之供货商承认书文件 1. DFMEA 、产品图纸； 2. 初始物料清单； -3.初始过程流程图； 4.初始特殊特性清单； 输出 1.工程样品检查报告书； °： 2.寿命试验结果报告书；. ;1.试产前会议记录； 输出 ■ \一?■■■ ------------------ ' ......................... t ...................... !1.试产生产过程流程图； ；2.试产控制计划； ；3. ； 输入 1 I" 1 1 1 t i i i ■ No 1. 生产件提交保证书； 2. 客户要求规格书文件 ■过程设计i 试产前准备 输入 产品规格书制定 ….输入 输出 ............................................ 4 1.客户签返样品规格书； 客尸确认样品 Yes N o 过程设计开发 流程图说明 I 表示程序 I.... I 表示文件 O 表示决策 -表示程序流向 4表示文件输入输出方向 输出 输入 输出 可否提交样品 Yes 输出 输入 :1.试产过程流程图； ；2.特殊特性清单； -3.试产控制计划及生产流程 ；图； :4.生产车间平面布置图； :1.初始制程能力分析报告； 2.试产总结报告. 提交承认书 输入 客尸确认 Yes N o 客户批准PPAP 输■出 — 1.客户批准之生产件提交保证: L -书? . - - ----- 1 输入

化工制图CAD教程与开发(8)---工艺流程图绘制_GAOQS

第8章工艺流程图绘制^_^ ?本章导引 ?工艺流程图基础知识 ?工艺流程图的绘制 ---

本章导引 本章目录 本章目录^_^ ---

化工工艺流程图是用来表达整个工厂或车间生产流程的图样。它既可用于设计开始时施工方案的讨论，亦是进一步设计施工流程图的主要依据。它通过图解的方式体现出如何由原料变成化工产品的全部过程。化工工艺流程图的设计过程可以分为如下三个阶段： ^_^ ①生产工艺流程示意图； ②生产工艺流程草图； ③生产工艺流程图。 生产工艺流程图的设计或绘制过程是随着化工工艺设计的展开而逐步进行的。化工工艺设计是化工工程设计的主体，它是整个工程设计成败优劣的关键。就工艺设计而言，首先要进行的是生产工艺流程的设计。工艺流程设计是设计方案中规定的原则和主导思想的具体体现，也是下一步工艺设计和其他各专业设计的基础，即决定了以后工艺设计和其他专业设计的内容和条件。 生产工艺流程设计就是如何从原料通过化工过程和设备，经过化学或物理变化逐步变成需要的产品，即化工产品。在复杂的化工生产过程中，原料不是直接变成产品的，与此同时还会产生副产品、废渣、废液和废气等，有的副产品还要经过一些加工步骤才成为合格的副产品，而生产的三废又必须经过合格处理后才能抛弃和排放。因此，生产工艺流程的设计是一项非常复杂而细致的工作，除了极少数工艺流程十分简单外，都要经过反复推敲，精心安排，不断修改和完善才能完成。随着生产工艺流程设计的不断展开，就需要绘制生产工艺流程示意图、生产工艺流程草图和生产工艺流程图等。 ---

一般在编制设计方案时，生产方法和生产规模确定后就可以考虑设计并绘制生产工艺流程示意图了。有了工艺流程示意图就可以进行物料衡算、能量衡算以及部分设备计算，然后才可以进行生产工艺流程草图的设计及绘制。待设备设计 ^_^ 全部完成后，再修改和补充工艺流程草图，由流程草图和设备设计进行车间布置 8-1是乙苯生产的工艺流程图。 本章在介绍工艺流程图基本知识的基础上，着重讲述工艺流程图的组成内容、各部件的绘制方法或标注要求，如生产工艺流程图中设备如何表示、物料管线如何绘制、仪器仪表如何表示等。最后通过绘制一个具体实例，来说明整个工艺流程图的绘制方法和思路。 点击察看图8-1 乙苯生产的工艺流程图 ---

制药企业工艺流程图(DOC 145页)

制药企业工艺流程图（DOC 145页）

瓶装输液车间 1、氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→ 15ˊ过滤脱炭过滤脱炭 药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤 测pH含量 115℃ ——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌 30ˊ ——→ 灯检——→ 包装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次 《中国药典》全项每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次 内毒素、每天1次 《中国药典》全项、微生物每周1次 洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用 水 可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班 配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班 灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品 药液装量1次/每小时 可见异物1次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班 包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图： 煮沸搅拌溶解 适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸过滤脱炭 药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ 过滤脱炭 精滤灌封轧口测pH值含量 115℃ 灭菌灯检包装30ˊ

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点： 工序质量控制点质量控制项目频次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次 《中国药典》全项每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次 内毒素、每天1次 《中国药典》全项、微生物每周1次 洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用 水 可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班 配液 配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅 灌装后半成品 药液装量1次/每小时 可见异物1次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班 包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

制药工艺学课堂测试及答案

第一章 一、填空 1.制药工艺学是研究【药物工业化生产】过程的【制备原理】、【工艺路线】、和 【质量控制】的一门学科。 2.药物工艺过程包括【合成反应过程】、【分离纯化过程】和【质量控制过程】 3.现代制药的特点是【科学技术性强】、【分工细致、质量管理规范】、【生产过 程复杂、品种多】、【生产过程连续性】和【高投入、高产出】 4.制药工业生存发展的条件是【研究开发新产品】和【改进生产工艺】 5.GMP的核心是【湿件】、【软件】和【硬件】，最新版是【2011年3月1日】 时间执行的 6.化学工艺设计应从【药物结构剖析】入手，具体方法有【文献归纳法】、【类型 反应法】【分子对称法】和【追溯求源法】 7.化学制药合成反应的影响条件主要有【配料比】【溶剂】【温度和压力】和【催 化剂】 8.溶剂主要影响反应的【反应速率】【反应方向】【产品构型】和【化学平衡（互 变异构平衡）】 9.温度影响反应速度的类型有【一般反应】【爆炸反应】【催化加氢或酶反应】和 【反常反应】 10.催化剂的实用性取决于【活性】【选择性】和【稳定性】，相转移催化剂主要有 【鎓盐类】【开练聚醚类】和【冠醚】 11.制药工艺的优化以【概率论和数理统计】为理论基础，过程包括【试验设计】 【试验实施】和【分析试验结果】三个阶段 12.制药工艺的放大方法有【逐级经验放大】【相似模拟放大】【化学反应工程理论 指导放大】和【数学模型放大】 13.工艺流程图包括【工艺流程示意图】【物料流程图】和【带控制点的工艺流程图】 14.有机废水的处理方法主要有【活性污泥法】【生物膜法】和【厌氧处理法】 15.有机废气的处理方法有【冷凝法】【吸收法】【吸附法】和【燃烧法】

2017年新产品开发全套流程图方案图

2017年新产品开发全套流程（内部资料） 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 (一)市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品; 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比; 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等; 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求; 4、提出新产品市场预测报告。 (二)技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略; 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势; 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况; 4. 功能分析; 5. 经济效果初步分析; 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳; 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点; 8. 新产品的设想，包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等)，安装布局应执行的标准或法规等; 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 (三)先行试验

(四)可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案; 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数; 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性; 4. 技术可行性(包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析); 5. 产品经济寿命期分析; 6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘ 7. 企业生产能力分析; 8. 经济效果分析： (1) 产品成本预测; (2) 产品利润预测。 (五)开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。开发项目建议书内容： (1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果); (2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量); (3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析); (4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求); (5) 开发方式(自行开发或需引进技术，确定先行研究的内容); (6) 必要的投资概算; (7) 可行性分析; (8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。 2.厂长批准开发项目建议书，正式列入企业性产品开发计划。 二.计划阶段

制药设备流程图

一、药品生产流程图： 二、制药设备的分类 ?国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制 取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻 等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 ?其中制剂机械按剂型分14类： ⑴剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片 剂的机械与设备。 ⑵针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的 机械与设备。 ⑷液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械 与设备。 ⑼剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。 三、原料药生产设备 生物制药反应过程设备

产品开发设计流程图.doc

厦门唯科健康科技有限公司 产品设计开发流程图 注： "* " 为主导部门 规划阶段 流程图 责任部门 参考文件 策 输 开发意向 * 销售部 合同和技术协议 划 入 阶 阶 研发部 * 研发部 客户规格书 段 段 产品设计 * 研发部 设计输入文件 NO 检讨 设 NO OK * 研发部 任务书 手板制作 计 OK 阶 输 NO 是否通过测试 段 出 ， 阶 设 段 设计评审 计 * 研发部，品质部 设计输出评审报告 评 审 设计图纸和文件 COP4.1-8.1 附件 完成文件 合同评审表；立项申请书 设计开发可行新分析报告产品设计开发任务书产品设计开发计划书 设计输入评审报告 设计图纸 /文件初稿 手板测试报告 手板样机评审报告 设计输出评审报告 采购文件 生产设备清单 检验文件 工艺文件 外构件 PLM.BOM 发放 模具制作 首批样板零件测试 工程样板试装 NO 是否通过测试 设计验证 NO 验证通过 验 提交样板做安规认证 证 阶 安规认证通过 段 设计图纸和文件修改 STP.BOM 试产准备会 试产通知 生产试产 试产样板测试 确 寄样板给客户 设计确认 认 Pilot Run Sample （试产总结会） 阶 段 客户确认合格 发放 PSA 大批量生产 生 产 技转交接会 阶 生产后 30天内项目组交工程组负责 段 开发结束、归档 * 研发部 设计输入 采购部 设计输出文件 PMC 设计输入 * 研发部 设计输出文件 品质部 产品规格书 产品检验文件 * 研发部 品质部 产品规格书 生产部 设计验证报告 PMC 销售部 * 品质部 产品检验文件 * 研发部 品质部 设计输出文件 生产部 试产总结报告 销售部 * 研发部 试产总结报告 销售部 PSA 样板 * 生产部 品质部 研发部 PSA FIN.BOM 工程部 * 研发部 PWC 、图纸 品质规格 (项目组转工程组） 测试报告 FIN.BOM 设计图纸、设计文件 PLM.BOM 外协件设计要求 产品检测报告 产品检测报告 设计验证报告 更新设计图纸和设计文件 STP.BOM ID ，MPL 试产通知书 产品检测报告 设计确认报告 FIN.BOM PSA 生产计划 新产品移交会议记录 新产品技转清单

制药企业采购管理流程

采购管理规范 一、采购的物品按物品类别可以分为三类： 1、耗材及辅助材料， 2、原辅包装材料， 3、设备。 1、耗材及辅助材料是指用于生产、检定、仓储、工程、办公所需的易耗品等，如：滤芯、洁净服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮纸等杂品。 2、原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。（一般在合格供应商清单内） 3、设备是指各公司生产所需要的各种仪器、大型、小型设备等。 二、按采购计划性可以分为两类： 1、计划内采购， 2、计划外采购。 1、计划内采购指按各部门年计划进行采购，各部门需按下一年度生产量做出所需物品的年计划，采购部门将此计划报给财务部门，然后由财务部门报给总经理审核批准后方可进行下一年度的采购。 2、计划外采购是指对年计划内不包含的物品进行的采购（如：生产过程中设备故障更换导致的，年产量超过计划量导致的，部门所做年计划不够或缺失导致的，根据政府部门法规新要求临时增加的物品采购等）。 三、按物品性质可以分为两类： 1、一般物品采购， 2、特殊物品采购。 1、一般物品采购主要包括常规原辅包装材料、耗材及辅助材料的采购， 2、特殊物品采购主要是指采购大宗原辅包装材料和设备的采购。合同总价超过10万元以上的采购需经审核小组参与调研审核，签订合同前需履行签订合同会签手续。 四、按照以上分类我公司物品采购有如下几种采购：

（一）耗材和辅助材料（一般物品采购流程）； （二）原辅包装材料（一般物品采购流程）； （三）大宗原辅包装材料（特殊物品采购流程）； （四）设备（特殊物品采购流）。 （一）耗材和辅助材料 1、使用部门每年年底制定下一年度的物品年计划，报采购部门。 2、各部门根据年计划每月统计下一个月所需物品清单，报采购部门。 3、采购部门根据各部门提供清单的物品名称、规格、数量进行采购。 4、物品购进后，物供部门须对所购进物品进行物品的初验，初验合格方可入库发放。 耗材和辅助材料采购流程图

产品设计开发管理流程

批准 1 目的 规定产品开发项目管理的工作程序，明确各部门在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，以规范产品开发过程控制，提高开发效率和开发质量，保证公司产品开发按计划完成。 2 适用范围 本规程适用于××××××有限公司（以下简称公司）所有正式立项的产品开发项目管理，产品开发包括：新产品开发、老产品改进开发、产品系列派生开发及新技术应用研究、引进技术、产品转化等。 参加项目的产品开发人员均按本规程进行考核。 3职责权限 3.1外贸、内贸部职责 3.1.1负责根据市场需求及客户要求，提出产品开发申请，并提供产品开发必要的需求信息（如样机、客3.1.2户提供图纸、客户标准、市场需求量等）。 负责新产品样机（样品、样本）设计和试制计划下达，并负责送样及客户确认、试用的跟踪和信息反馈。 3.2研发部职责 3.2.1研发部是公司产品开发的归口部门，负责产品开发的设计输入、设计评审、设计验证、设计确认、设计输出及设计更改的控制，对产品设计的正确性、设计开发控制的有效性负责。 3.2.2负责产品开发过程中客户的技术服务与交流，并根据国家/行业标准、客户的标准或技术协议制定公司产品标准、产品技术条件、检验标准等。 3.2.3协助业务部门进行样机（样品、样本）的客户确认、试用跟踪及反馈信息确认跟进等工作。 3.2.4负责新产品试制过程中的技术培训、指导及技术质量问题的分析、解决。 3.2.5负责产品开发过程中研发部及相关部门和个人的工作考核，并将考核结果上报公司，以确保新产品开发、试制的有序进行。 3.3工程部职责 3.3.1负责新产品的生产导入工作，负责生产工艺流程、生产线设计、工装设计、作业指导书等生产技术准备。 3.3.2负责新产品试制过程中的技术培训、指导及技术质量问题的分析、解决。 3.4质量保证部职责 3.4.1依据研发部提供的设计输出文件和工程部提供的生产工艺流程文件，要求制订相应的质量控制计划和检验文件。 3.4.2负责新产品试制的产品及零部件的检验、试验等工作，对于检验和试验中存在的技术问题应及时与研发部、工程部沟通解决。 3.5PMC（采购）部职责 3.5.1负责按研发部、工程部提供的设计、工艺输出文件的要求，制订采购计划并承担新产品所需物料、设备、模具、工装的采购及委外加工件的外协工作，对采购物料的交期及质量负责。

几种典型制药工艺流程图

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1至图1-9。 溶 剂 活性炭 过滤 分离 混合 贮存 入库 过筛 干燥 结晶 2味乂 包装 30万级区

瓶塞纯水 --.-... ■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAX s:n*M ?… 器貼馨瑞：器： ：：,：：：：:::!￡ ］：：：： ：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：： I.：.：：.：.：：：：：：：： ?:: .……… ；；；；：； ；■； : ; ■: 益黑起鸽说黑黔二嚣盂監 .::.：（袈菇?證菇賤菇：：： =：：：；：：：1 ■■ ■ m.二二二 .............. .. .......... : ............... : .................................... :. ■：：：：：：： 3 ■：：： ■：：：：］；：：；： 无菌过滤 .：：：：：：：：I：： L：：!：.：：：.： T 喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1 .?. . . . . _ ...-. A O：O ?■ :<■?：?：?■ 干二燥 ：：：I ：TE ：：：1 ^44 .■..". i. i, i A ."..". ：；： ：：； ： i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I :: 昇：：：.：：>：* <■：<■> > r s ■■ ?e i n r ?■?s ?■?■ ■ a 1 ：..：L -..._ -=.,...... …* ? 3-*4 ■??*■?◎■* >X-'?atr-O* b !章冲*?中■ ■卓辛?屮冲議$冲 ：：.：!：：：：.：： :. ： 1：.： 粗洗过滤过滤 ：：!.：：：.： _：.：；：： 1 ::: is** w -!t A ": 奩 10万级 区 1万级 区 100级 区 图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工 程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化 规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质 与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生 产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。 （2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、 中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计 后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包 括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管 道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先 明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特 点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流 程相对规定，实现多产品生产。（2）