放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标

放射性粒子植入治疗技术

临床应用质量控制指标 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

附件16

放射性粒子植入治疗技术

临床应用质量控制指标

（2017年版）

一、植入指征正确率

定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注1）

计算公式：

×100%

植入指征正确率= 放射性粒子植入技术应用适应证选择正确的例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。

二、术前制订治疗计划率

定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：

术前制订治疗计划率= 术前完成植入治疗计划（TPS）的患者例数

×100%

同期放射性粒子植入治疗总例数

意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

三、术后放射剂量验证率

定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：

×100%

术后放射剂量验证率= 术后完成放射剂量验证的患者例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

四、术中及术后30天内主要并发症发生率

定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注2）

计算公式：

（一）穿刺相关主要并发症发生率。

×100%

穿刺相关主要并发症总发生率=发生穿刺操作相关主要并发症的例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

感染发生率=发生穿刺相关感染患者例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

×100%

出血发生率=发生穿刺相关感染患者例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

×100%

气胸发生率=发生穿刺相关气胸并发症患者数

同期肺部实体肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

神经损伤发生率发生率=发生穿刺相关神经损伤并发症患者数

同期放射性粒子植入治疗总例数

×100%（二）放射性损伤相关主要并发症发生率。

放射性损伤相关主要并发症总发生率=发生放射性损伤相关主要并发症的例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

×100%

皮肤溃疡发生率发生率=发生放射相关皮肤溃疡并发症患者例数

同期浅表肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

放射性肺炎发生率=发生放射性肺炎并发症患者数

同期肺部实体肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

放射性脊髓炎发生率=发生放射性脊髓炎并发症患者例数

同期骨组织或其邻近组织实体肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

放射性膀胱炎发生率=发生放射性膀胱炎并发症患者数

同期盆腔实体肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

放射性肠炎发生率=发生放射性肠炎并发症患者例数

同期腹腔脏器肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

放射性脑坏死发生率=发生放射相关脑坏死并发症患者数

同期颅内肿瘤放射性粒子植入例数

×100%

意义：体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技

术医疗质量的重要结果指标。

五、放射性粒子植入治疗有效率

定义：放射性粒子植入治疗有效，是指对放射性粒子植入术后进行疗效评价，按照实体瘤疗效评价新标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）达到完全缓解、部分缓解、肿瘤稳定状态。放射性粒子植入治疗有效率，是指放射性粒子植入治疗有效的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注3）计算公式：

放射性粒子植入治疗有效率=放射性粒子植入治疗有效的患者例数

×100%

同期放射性粒子植入治疗总例数

意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术的效果，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要结果指标之一。

六、术后30天内全因死亡率

定义：放射性粒子植入术后30天内死亡患者（不论何种原因）例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：

×100%

术后30天内全因死亡率=放射性粒子植入术后30天内全因死亡患者例数

同期放射性粒子植入治疗总例数

意义：体现放射性粒子植入治疗技术的安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标之一。

七、患者随访率

定义：放射性粒子植入治疗后各随访时间点（见注4）完成随访的例次数占同期放射性粒子植入治疗总例次数的比例。

计算方法：

×100%

患者随访率=放射性粒子植入治疗后一定时间内完成随访的例次数

同期放射性粒子植入治疗总例次数

意义：反映医疗机构对放射性粒子植入治疗出院患者的长期管理水平。

八、患者术后生存率（2个月、4个月、半年、1年、2年）

定义：放射性粒子植入治疗后某一时间（2个月、4个月、半年、1年、2年）随访（失访者按未存活患者统计）尚存活的患者数占同期放射性粒子植入治疗患者总数的比例。

计算方法：

×100%

患者术后生存率=放射性粒子植入治疗后某一时间随访尚存活的患者数

同期放射性粒子植入治疗患者总数

意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入治疗的长期治疗效果。

注：

1.应用放射性粒子植入治疗技术应当符合肿瘤临床分期的诊断指标，包括：

（1）局部晚期肿瘤已失去手术机会（前列腺癌除外）。

（2）肿瘤最大径≤7cm。

（3）手术后、放疗后肿瘤复发或转移，肿瘤转移灶数目≤5个，单个转移灶直径≤5cm。

（4）患者一般身体状况卡氏评分70分以上。

（5）拟经皮穿刺者有进针路径。

（6）肿瘤空腔脏器（食道、胆道、门静脉等）出现恶性梗阻。

（7）无严重穿刺禁忌证。

（8）患者预计生存期≥3个月。

（9）患者拒绝其他治疗。

1-3项指标中至少符合2项，且4-9项指标中至少符合3项即为适应证选择正确。

2.主要并发症包括穿刺相关和放射性损伤相关并发症。

（1）穿刺相关主要并发症包括与穿刺相关的感染、出血、气胸、神经损伤。气胸发生率仅用于肺部实体肿瘤放射性粒子植入病例。神经损伤发生率仅用于坐骨神经等周围神经干区域肿瘤放射性粒子植入病例。

（2）放射性粒子植入治疗可能造成粒子植入区域及周围小范围组织放射性损伤，主要包括皮肤溃疡、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性肠炎、脑坏死。皮肤溃疡发生率仅用于浅表肿瘤放射性粒子植入病例。放射性肺炎发生率仅用于肺部实体肿瘤放射性粒子植入病例。放射性脊髓炎发生率仅用于骨组织或其邻近组织实体肿瘤放射性粒子植入病例。放射性膀胱炎发生率仅用于盆腔实体肿瘤放射性粒子植入病例。放射性肠

炎发生率仅用于腹腔脏器肿瘤放射性粒子植入病例。放射性脑坏死发生率仅用于颅内肿瘤放射性粒子植入病例。

3.实体瘤疗效评价新标准主要包括以下几项：

（1）完全缓解：所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。

（2）部分缓解：靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。

（3）肿瘤稳定：靶病灶最大径之和缩小未达到部分缓解，或增大未达到肿瘤进展。

（4）肿瘤进展：靶病灶最大径之和至少增加20%，或者出现新病灶。

4.放射性粒子植入治疗随访的国际标准：治疗后半年内每2个月1次，治疗后半年至2年内每3个月1次，治疗后2年到5年每半年1次，5年后每年1次。

放射性粒子植入流程

放射性粒子植入流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

放射性粒子植入流程 一．适应症： 无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤； 肿瘤手术不净，术中植入； 不宜手术的转移性肿瘤； 转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛； 外放疗效果不佳或失败的病历； 外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充。 二．禁忌症： 出凝血障碍； 脏器功能严重衰竭； 精神障碍。 三．粒子植入术前准备： 1、完善相关影像学检查。 2、完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。 3、患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。 四．粒子植入途径：影像导向粒子植入：B超，CT等。 1、贴近胸膜的肿瘤和肝脏肿瘤可以运用多针技术，注意

避开肋间沟，损伤肋间动脉等。 2、巧妙运用参照针技术进针。 3、肿块边沿粒子释放能有效保证剂量分布。 4、肺部中央型肿块和影像导向颅内肿瘤植入粒子最好运 用单针、调针技术；按照一定规律和方向调整针尖位置。 5、严格按照治疗计划实施。 五．注意事项： 胰腺植入粒子时术前、术后一定要使用抑制胰酶分解药 物、禁食等等。 六．植入术中并发症应急处理： 1、穿刺引起明显气胸(大于30%以上）时，要安置闭式引 流，可以用中央静脉管代替；等待肺组织复张后保留引流 管再植。 2、粒子异位或移位时，注意观察粒子的走向；一般不需 和无法特殊处理。 3、合并肺部出血，支气管大咯血时，注意出血引起窒息 等并发症。 4、出血明显时，运用止血敏、输血等对症处理；大出血 难以控制时可以急诊介入或外科手术干预。 七．术后防护：

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15 放射性粒子植入治疗技术管理规范 （2017年版） 为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。 本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。 （三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等

相关资质证明文件。 （四）治疗场地要求。 1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。 2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。 3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。 4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。 （五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。 （六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。 2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面

放射性粒子植入治疗临床应用指南

《放射性粒子植入治疗临床应用指南》 （2009讨论稿） 中华医学会核医学分会核素治疗学组 【概述】 近年来，放射性粒子永久性植入疗法发展很快，常用的放射性粒子为125碘、198金及 103 钯。放射性粒子永久性植入疗法是治疗恶性肿瘤的一种有效的方法，它是一个多学科 技术，治疗时应有相关临床科室的医师、技师和物理师参加。【临床表现】 参见不同肿瘤的临床表现的章节。【诊断要点】 参见不同肿瘤的诊断要点的章节。【适应证】 1. 临床诊断为恶性肿瘤患者；局部肿瘤，且为实体病灶。 2. 需要保留的重要功能性组织或手术将累及重要脏器的肿瘤 3. 拒绝进行根治手术、无法手术或用其他治疗方法无效的肿瘤患者 4. 预防术中（后）残留肿瘤病灶的局部扩散或区域性扩散 5. 转移性肿瘤或术后孤立转移灶已失去手术机会者 6. 局部进展期肿瘤需粒子植入与外照射综合治疗。 7. 局部进展期难以用局部治疗方法控制，或有远位转移但局部有严重症状者，为 达到姑息治疗目的，也可行粒子植入治疗。 【禁忌症】 1. 一般情况差，恶液质或不能耐受治疗者 2. 肿瘤并发感染和有大范围溃疡、坏死者 3. 估计病人寿命不能等待疗效出现【治疗原则】 1. 严格掌握临床适应症和禁忌症。 2. 粒子植入前应通过近期CT、MRI或B超了解病灶与周围重要器官的关系。 3. 治疗前应对10%放射性粒子进行测定，允许测量结果偏差在〒5%以内。 4. 应有放射粒子植入计划设计及剂量分布。 5. 治疗后应拍CT片进行验证了解粒子重建和剂量分布情况，如发现有稀疏或遗 漏应拟定计划择期补种，以期与植入前治疗计划相符。 6. 放射性粒子植入之后，如果需要配合外照射或化疗者，应在第一个半衰期内给 予外照射的相应生物学剂量或化疗方案，并告知患者或亲属。 【操作方法及程序】 对各种不同肿瘤的粒子植入治疗有不同的具体方法，首先要明确肿瘤的形态、位置、大小及与邻近器官、血管的关系。因此植入治疗前或术中应用CT、MRI、超声或PET/CT影像学确定靶区；由于粒子种植在三维空间进行，每种放射性粒子物理特性不同，对每种核素需要特定的三维治疗计划系统进行治疗计划设计，进行模拟粒子种植的空间分布。应用治疗计划系统（TPS）制定治疗前计划（preplan），确定植入导针数、导针位置和粒子数；选择粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量分布，包括肿瘤及及周围危险器官的剂量分布，指导临床粒子种植。 常用粒子植入治疗有三种方式。①模板种植；②超声和CT引导下种植；③外科手术中种植。具体程序如下： 1. 同患者签知情同意书。 2.术前麻醉及使用镇静剂。 3.固定体位及重要器官， 4.应用CT、超声、MRI、模拟机观察肿瘤位置。 5.应用模板固定肿瘤在体表的位置或用相应的器械确定肿瘤在体表的位置。 6.用模板、超声、CT等引导下进行粒子植入，根据剂量分布要求，选用均匀分布或周缘密集、中心稀疏的布源方法。植入放射性粒子时，根据术中具体情况用TPS进行剂量优化，要求如下：⑴正确勾画实际肿瘤靶区。⑵重建核算植入针及粒子数。⑶计算靶区放射性总活度。⑷调整粒子位置，纠正不均匀度，保护靶区相邻的重要器官。

放射性粒子植入相关证照办理流程

放射性粒子植入相关证 照办理流程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

放射性粒子植入相关证照办理流程第一步：出具环境评估报告 受理部门：省环保局指定的评价机构 办理流程：联系环保局的下属评价机构，到医院进行实地环 境评价，出具环境评估报告。 预计时间：一个月 第二步：办理《辐射安全许可证》 受理部门：省环保局 管理规定：《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》 所需材料：环境评估报告、《辐射安全许可证申请表》等 备注：一般来讲，医院已经办理过《辐射安全许可证》，X 线检查、DR检查、CT等项目都需通过辐射安全检查， 此次更改主要是在原《辐射安全许可证》附件中增加 三个项目：“密封籽源”、“籽粒插植治疗”、“碘125 粒子植入”。 预计时间：一个月内可获得新的《辐射安全许可证》，有效 期5年。 第三步：取得《辐射安全许可证》后可办理放射性同位素的转让审批手续。 受理部门：省环保局 取相关转让协议。

2.与粒子销售公司签订协议。 3.协议交省环保局备案。 相关资料：非密封放射性物质转让审批表、放射性同位素转让协议书、废源回收协议、协议双方辐射安全许 可证。 特别规定：每6个月办理一次转让手续 办理流程：1.《碘125粒子植入预评价报告》：医院提交上报材料（场地情况、设备情况、操作人员情况等） 由受理部门组织专家对上报材料进行评审，专家 提问，院方答疑。 2.《碘125粒子植入控制效果评价报告》：由受 理部门到医院现场对手术的书签准备、粒子收货 及储存、粒子装枪及消毒、术中对周边人员的辐 射剂量、术后病人对周围环境及人员的辐射影 响、术后核污染的处理等全方位测量及评价，需 要在医院至少进行一次粒子植入手术。 备注:非必须程序，以各地区实际规定为准。 第四步：办理《放射诊疗许可证》 受理部门：省卫生监督所 管理规定：《卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知》 所需资料：《辐射安全许可证》、《碘125粒子植入预评价报

医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)

医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论

证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量

放射性粒子植入治疗技术管理规范

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫生部2009年11月13日颁布） 为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。 本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。 （四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。 （五）实施治疗场地要求。 1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。 2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。 3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。 4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。 （六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。 （七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求

XX医院医疗技术临床应用管理办法

1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；

医疗技术临床应用管理办法(最新)

医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案

医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、

和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临

放射性粒子植入流程

放射性粒子植入流程 一．适应症： 无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤； 肿瘤手术不净，术中植入； 不宜手术的转移性肿瘤； 转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛； 外放疗效果不佳或失败的病历； 外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充。 二．禁忌症： 出凝血障碍； 脏器功能严重衰竭； 精神障碍。 三．粒子植入术前准备： 1、完善相关影像学检查。 2、完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。 3、患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。 四．粒子植入途径：影像导向粒子植入：B超，CT等。 1、贴近胸膜的肿瘤和肝脏肿瘤可以运用多针技术，注意避 开肋间沟，损伤肋间动脉等。

2、巧妙运用参照针技术进针。 3、肿块边沿粒子释放能有效保证剂量分布。 4、肺部中央型肿块和影像导向颅内肿瘤植入粒子最好运用 单针、调针技术；按照一定规律和方向调整针尖位置。 5、严格按照治疗计划实施。 五．注意事项： 胰腺植入粒子时术前、术后一定要使用抑制胰酶分解药物、 禁食等等。 六．植入术中并发症应急处理： 1、穿刺引起明显气胸(大于30%以上）时，要安置闭式引 流，可以用中央静脉管代替；等待肺组织复张后保留引流 管再植。 2、粒子异位或移位时，注意观察粒子的走向；一般不需和 无法特殊处理。 3、合并肺部出血，支气管大咯血时，注意出血引起窒息等 并发症。 4、出血明显时，运用止血敏、输血等对症处理；大出血难 以控制时可以急诊介入或外科手术干预。 七．术后防护： 1、距离和时间防护。

2、注意医务人员、患者家属及幼儿的防护。 3、患者粒子植入侧远离医务人员。 4、注意粒子植入数量的控制，多种微创治疗结合。 5、患者相对隔离。 6、合理使用防护产品。 八．术后随访： 1、定期进行CT及CT增强扫描复查。 2、有条件的运用PET复查。 3、常规进行术后一周内影像检查验证。 4、必要时进行粒子补植，补植时间一般在术后1周左右进 行。 5、粒子治疗有效影像表现为：粒子聚集、代谢降低。

XX医院医疗技术临床应用管理制度

XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标(2019版)

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术 临床应用质量控制指标 （2019年版） 目录 一、植入指征正确率 (2) 二、术前制订治疗计划率 (2) 三、术后放射剂量验证率 (2) 四、术中及术后30天内主要并发症发生率 (3) 五、放射性粒子植入治疗有效率 (4) 六、术后30天内全因死亡率 (4) 七、患者随访率 (5) 八、患者术后生存率（2个月、4个月、半年、1年、2年） (5)

一、植入指征正确率 定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注1）计算公式： ×100% 植入指征正确率= 放射性粒子植入技术应用适应证选择正确的例数 同期放射性粒子植入治疗总例数 意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。 二、术前制订治疗计划率 定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。 计算公式： ×100% 术前制订治疗计划率= 术前完成植入治疗计划（）的患者例数 同期放射性粒子植入治疗总例数 意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。 三、术后放射剂量验证率

定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。 计算公式： ×100% 术后放射剂量验证率= 术后完成放射剂量验证的患者例数 同期放射性粒子植入治疗总例数 意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。 四、术中及术后30天内主要并发症发生率 定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注2） 计算公式： （一）穿刺相关主要并发症发生率。 ×100% 穿刺相关主要并发症总发生率=发生穿刺操作相关主要并发症的例数 同期放射性粒子植入治疗总例数 ×100% 感染发生率=发生穿刺相关感染患者例数 同期放射性粒子植入治疗总例数 出血发生率=发生穿刺相关感染患者例数 ×100% 同期放射性粒子植入治疗总例数 ×100% 气胸发生率=发生穿刺相关气胸并发症患者数 同期肺部实体肿瘤放射性粒子植入例数

放射性粒子植入流程

放射性粒子植入流程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

放射性粒子植入流程一．适应症： 无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤； 肿瘤手术不净，术中植入； 不宜手术的转移性肿瘤； 转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛； 外放疗效果不佳或失败的病历； 外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充。 二．禁忌症： 出凝血障碍； 脏器功能严重衰竭； 精神障碍。 三．粒子植入术前准备： 1、完善相关影像学检查。 2、完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。 3、患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。 四．粒子植入途径：影像导向粒子植入：B超，CT等。 1、贴近胸膜的肿瘤和肝脏肿瘤可以运用多针技术，注意 避开肋间沟，损伤肋间动脉等。

2、巧妙运用参照针技术进针。 3、肿块边沿粒子释放能有效保证剂量分布。 4、肺部中央型肿块和影像导向颅内肿瘤植入粒子最好运 用单针、调针技术；按照一定规律和方向调整针尖位置。 5、严格按照治疗计划实施。 五．注意事项： 胰腺植入粒子时术前、术后一定要使用抑制胰酶分解药 物、禁食等等。 六．植入术中并发症应急处理： 1、穿刺引起明显气胸(大于30%以上）时，要安置闭式引 流，可以用中央静脉管代替；等待肺组织复张后保留引流 管再植。 2、粒子异位或移位时，注意观察粒子的走向；一般不需 和无法特殊处理。 3、合并肺部出血，支气管大咯血时，注意出血引起窒息 等并发症。 4、出血明显时，运用止血敏、输血等对症处理；大出血 难以控制时可以急诊介入或外科手术干预。 七．术后防护： 1、距离和时间防护。 2、注意医务人员、患者家属及幼儿的防护。 3、患者粒子植入侧远离医务人员。

医疗技术临床应用管理办法(2018版)

医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

医院医疗技术临床应用管理制度

医院医疗技术临床应用管理制度 1

XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[ 第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1．涉及重大伦理问题； 2．高风险； 3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4．需要使用稀缺资源； 5．卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部

临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1．使用新试剂的诊断项目； 2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目； 5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备 第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。

放射性粒子植入相关证照办理流程

放射性粒子植入相关证照办理流程 第一步：出具环境评估报告 受理部门：省环保局指定的评价机构 办理流程：联系环保局的下属评价机构，到医院进行实地环 境评价，出具环境评估报告。 预计时间：一个月 第二步：办理《辐射安全许可证》 受理部门：省环保局 管理规定：《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》 所需材料：环境评估报告、《辐射安全许可证申请表》等 备注：一般来讲，医院已经办理过《辐射安全许可证》，X 线检查、DR检查、CT等项目都需通过辐射安全检查， 此次更改主要是在原《辐射安全许可证》附件中增加 三个项目：“密封籽源”、“籽粒插植治疗”、“碘125 粒子植入”。 预计时间：一个月内可获得新的《辐射安全许可证》，有效 期5年。 第三步：取得《辐射安全许可证》后可办理放射性同位素的转让审批手续。 受理部门：省环保局 办理流程：1.网上（https://www.sodocs.net/doc/fe6504105.html,)或省环保局获 取相关转让协议。

2.与粒子销售公司签订协议。 3.协议交省环保局备案。 相关资料：非密封放射性物质转让审批表、放射性同位素转 让协议书、废源回收协议、协议双方辐射安全许 可证。 特别规定：每6个月办理一次转让手续 办理流程：1.《碘125粒子植入预评价报告》：医院提交上 报材料（场地情况、设备情况、操作人员情况等） 由受理部门组织专家对上报材料进行评审，专家 提问，院方答疑。 2.《碘125粒子植入控制效果评价报告》：由受 理部门到医院现场对手术的书签准备、粒子收货 及储存、粒子装枪及消毒、术中对周边人员的辐 射剂量、术后病人对周围环境及人员的辐射影 响、术后核污染的处理等全方位测量及评价，需 要在医院至少进行一次粒子植入手术。 备注:非必须程序，以各地区实际规定为准。 第四步：办理《放射诊疗许可证》 受理部门：省卫生监督所 管理规定：《卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序 的通知》 所需资料：《辐射安全许可证》、《碘125粒子植入预评价报

放射性粒子植入治疗技术管理规范

附件15 令狐采学 放射性粒子植入治疗技术管理规范 （2017年版） 为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。 本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。 （三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。 （四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。 2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。 3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。 4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。 （五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。 （六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。 2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。 3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治

医疗技术临床应用管理

医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

医疗技术临床应用管理制度

庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术 管理制度 为加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《临床应用医疗技术管理办法》，结合我院实际，制定《庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术管理制度》。 第一条为了加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条临床应用医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条第一类临床应用医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第八条我院负责第一类临床应用医疗技术能力审核工作。 第九条建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用医疗技术质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，每年向批准该项临床应用医疗技术的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病

放射性粒子植入流程

放射性粒子植入流程 适应症： 无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤； 肿瘤手术不净，术中植入；不宜手术的转移性肿瘤；转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛；外放疗效果不佳或失败的病历；外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充禁忌症： 出凝血障碍； 脏器功能严重衰竭； 精神障碍。 三．粒子植入术前准备： 1、完善相关影像学检查。 2、完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。 3、患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。 四.粒子植入途径：影像导向粒子植入：B超，CT等。 1、贴近胸膜的肿瘤和肝脏肿瘤可以运用多针技术，注意避 开肋间沟，损伤肋间动脉等。 2、巧妙运用参照针技术进针。 3、肿块边沿粒子释放能有效保证剂量分布。 4、肺部中央型肿块和影像导向颅内肿瘤植入粒子最好运用单

针、调针技术；按照一定规律和方向调整针尖位置。 5、严格按照治疗计划实施。 五．注意事项： 胰腺植入粒子时术前、术后一定要使用抑制胰酶分解药物、 六．植入术中并发症应急处理： 1、穿刺引起明显气胸（大于30%以上）时，要安置闭式引 流，可以用中央静脉管代替；等待肺组织复张后保留引流管再 植。 2、粒子异位或移位时，注意观察粒子的走向；一般不需和无 法特殊处理。 3、合并肺部出血，支气管大咯血时，注意出血引起窒息等并 发症。 4、出血明显时，运用止血敏、输血等对症处理；大出血难以控 制时可以急诊介入或外科手术干预。 七．术后防护： 1、距离和时间防护。 2、注意医务人员、患者家属及幼儿的防护 3、患者粒子植入侧 远离医务人员。 4、注意粒子植入数量的控制，多种微创治疗结合。