《药品注册管理办法》

药品注册管理办法

第一章总则

第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。

第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。

进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。

药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。

办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。

第二章药品注册的申请与受理

第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。

新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。

简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。

补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。

第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。

按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。

特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。

第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

出申请，报送资料和样品。

省、自治区、直辖市药品监督管理局应对申报资料进行完整性审查，符合要求的予以登记，并对研制现场进行考察，对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性进行检查，抽取样品，通知药品检验机构进行样品检验。完成检查后应将审查意见、考察报告及药品注册申请人报送的资料、样品上报国家药品监督管理局，同时须将审查意见通知药品注册申请人。

对生物制品、进口药品以及尚未在一国获准上市的新药，由中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的药品检验所进行样品检验；其它新药及按新药管理的药品，均由省、自治区、直辖市药品检验所进行检验。

国家药品监督管理局经审查对符合要求的申报资料予以受理。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理药品注册申请人的新药申请后，应在25日内完成审查。

国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后，应在5日内完成审查并确定是否受理其申请。

第十条省、自治区、直辖市药品监督管理局一般应在受理药品注册申请人的以下新药申请后10日内完成审查：（一）尚未在一国获准上市的新药；

（二）治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等的新药；

（三）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

（四）新疫苗。

国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后，应在3日内完成审查并确定是否受

理其申请。

第十一条按简略申请注册的药品，药品注册申请人应向受国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，报送资料和样品。

省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在受理申请后30日内对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性、完整性进行检查，现场抽取样品，通知当地省、自治区、直辖市药品检验所进行样品检验，并将审查意见和考察报告，连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局，同时须将审查意见通知药品注册申请人。

对需进行临床研究的，在样品检验合格后由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准后方可进行。临床研究结束后省、自治区、直辖市药品监督管理局应将审核意见、考察报告，连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局，同时须将审查意见通知药品注册申请人。

国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后，应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。

第十二条药品注册申请人提出补充申请的，应按原申请程序办理；省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照原申请程序规定的审查工作时限完成审查，提出意见后上报国家药品监督管理局审批。

提出补充申请的药品，需进行临床研究的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准。

第十三条申请进口药品注册及办理相应补充申请的，药

品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理局或向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，报送资料和样品，提供相关证明文件，国家药品监督管理局负责对其研制情况、条件、资料的真实性、规范性、完整性进行审查。

申请的药品属本办法第八条、第十一条第一款规定的药品，应当在30日内确定是否受理其申请；属本办法第十条规定的，国家药品监督管理局应当在接到药品注册申请人的申请后15日内确定是否受理其申请。

第十四条若两个以上单位共同作为新药的注册申请人，其新药申请应向生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出；药品注册申请人均是药品生产企业的，应向申请制剂的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出。

第十五条提出简略申请的药品注册申请人必须是具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的合法药品生产企业。所申请的药品须与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

第三章药物的临床前研究

第十六条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。

第十七条进行药物临床前安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。进行药效学、药学各项研究须执行有关管理规定。

第十八条从事药品研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求，并应保证所有试验数据和资料的真实性。

第十九条研制开发药物制剂所使用的原料药，必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供。使用进口原料药的，须由拥有该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外制药企业提供。

第二十条药品注册申请人委托药物研究机构、药品生产企业或其它科研机构进行药物的研究或进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，委托方应与被委托方签订合同并对药物研究数据及其资料的真实性负责。

第二十一条供临床研究用的药物，应在已取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业试制、生产。试制、生产过程应执行《药品生产质量管理规范》的要求。

在境外生产的供临床研究用药物，应符合前款要求，并提供生产单位符合《药品生产质量管理规范》及有关的证明文件，国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。

第二十二条药品注册申请人使用境外药物研究机构提供的药物试验研究资料作为药品注册申报资料的，必须附由境外

药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法注册登记的政府证明文件，经国家药品监督管理局认可后方可作为药品注册申请的申报资料。国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。

第二十三条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以根据需要对研究情况进行稽查和视察，要求药品注册申请人或承担试验的药物研究机构按其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考核试验过程；也可以指定药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验。

拒绝按要求进行药物重复试验的，给予警告，责令改正，或者取消申报资格。

第二十四条药物临床前研究应参照国家药品监督管理局发布的有关技术指南进行。

药品注册申请人可以遵循科学、先进的评价方式和技术进行试验，但所用的方法和技术如未被广泛采用和科学证明，则事先可与国家药品监督管理局讨论其科学性和可行性。

第二十五条凡研制麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，均应按照国家的有关规定经批准后方可进行。

第四章药物的临床研究

第一节基本要求

第二十六条药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究须执行《药物临床试验质量管理规范》。

按新药申请注册的药品须进行临床试验或生物等效性试验。

按简略申请注册的口服固体制剂一般只需进行生物等效性试验；注射剂、口服溶液剂、外用药剂一般可免做生物等效性试验，但国家药品监督管理局另有规定的除外。

对补充申请事项中，已上市药品改变处方或工艺、生产设备等有重大变化的，一般需进行生物等效性试验；其它申请事项中属特别情况若需进行临床研究的，药品注册申请人应按国家药品监督管理局的要求办理。

第二十七条新药临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应进行I、II、III期临床试验。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

III期临床试验：扩大的对照和非对照多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性。

IV期临床试验：新药上市后的应用研究。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。

第二十八条药物临床研究的受试病例数应符合统计学要求。罕见病、特殊病种及其它情况要求减少临床研究病例数或免做临床研究的，须经国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条在疫苗的菌、毒种选种阶段，如无可行的动物模型而确需进行小量人体研究，以及其他体外及动物试验无法进行评

价的药物或制剂，在保证安全的前提下，可向国家药品监督管理局申请特殊临床研究。

第三十条新药临床研究未经国家药品监督管理局批准不得进行。按简略申请注册的药物进行临床研究的须经有关省、自治区、直辖市药品监督管理局批准进行。

第二节实施前的要求

第三十一条药品注册申请人可在获准进行药物临床研究前，从经依法认定的具有药物临床研究资格的医疗机构中自行选择并商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。

第三十二条药品注册申请人应与选定的临床研究负责单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和临床试验研究者手册等，并应提请临床研究负责单位伦理委员会对临床研究方案的科学性、涉及的伦理道德问题进行审查。

第三十三条已商定为临床研究负责单位的伦理委员会应按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定履行职责，通过对研究方案设计的科学性，对研究者的资格、研究设备以及对受试者知情同意书的内容和获取的方法等进行审阅讨论，签发书面意见，交药品注册申请人在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核前上报。

第三十四条药物临床研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费

提供临床研究用药物和对照用药品（IV期临床研究除外），承担临床研究所需费用，共同研究、完善临床研究方案，熟悉临床试验研究者手册等技术资料。

第三十五条药品注册申请人在正式实施临床研究前，应将自行选择确定的临床研究负责单位，主要研究者、参加研究单位名单、伦理委员会审核同意书、临床研究方案和知情同意书样本等上报国家药品监督管理局备案，并书面告知临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第三节临床研究的管理

第三十六条药品注册申请人在获准进行药物临床研究后，须指定具有一定专业知识的人员遵循《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，监查临床研究的进行，保证按照临床研究方案执行，检查试验数据的准确和完整，考察试验设备的正确使用，并须不断跟踪研究、分析试验药物的安全性和有效性，及时向临床研究单位和人员提供有关信息。

第三十七条药品注册申请人发现临床研究者有违反有关规定不执行临床方案的，应督促其改正，对情节严重的，可暂停临床研究，或要求终止临床研究，并应将情况书面报告国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第三十八条药品注册申请人实施的临床研究时间超过一年的，应按年度向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。

第三十九条参加临床研究的单位应了解和熟悉试验用药物

的性质、作用、疗效和安全性；明确临床研究者的责任和义务，试验开始前与受试者签署知情同意书；试验中应准确、真实、及时地做好临床研究记录。

第四十条参加临床研究的单位及其人员，对药品注册申请人有违反《药物临床试验质量管理规范》、以监督和检查为名等要求改变试验数据、结论的，应向当地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

第四十一条临床研究期间，承担临床研究的单位应严密注意严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害；对已发生的严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全，并在24小时内向有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

第四十二条临床研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床研究过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第四十三条省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局负责对临床研究进行视察监督。对已批准的临床研究，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应进行常规的或有因的现场审核或数据稽查。

第四十四条凡临床研究期间发生以下情况的，国家药品监督管理局可暂停或终止临床研究，或要求药品注册申请人修改临床研究方案：

（一）未及时、如实上报临床研究进度报告；

（二）不能有效保证受试者安全；

（三）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；

（四）试验药物出现质量问题的；

（五）临床研究中弄虚作假的；

（六）未及时报告严重不良事件的；

（七）已有证据证明试验药物无效的；

（八）违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；

（九）伦理委员会未履行职责的；

（十）临床试验出现死亡或其它严重不良事件病例数多或国外有报道的。

第四十五条国家药品监督管理局在做出修改临床研究方案、暂停或终止临床研究的决定或通知后，药品注册申请人或临床研究单位10日内应予以纠正或做出解释，亦可要求召开技术讨论会，未提出要求亦未做出解释的则须执行决定。

第四十六条在临床研究中出现群体性、非预期的不良反应或严重不良事件时，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局可采取强制行政措施暂停或终止临床研究，药品注册申请人和临床研究单位须立即停止研究。

第四十七条药物临床研究被批准后必须在两年内开始实施，逾期应重新申请。

第四十八条临床研究用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有研究用药品仅用于该临床研究的受试者，其剂

量与用法应遵照研究方案。研究者不得把研究用药品转交任何非临床研究参加者。研究用药品不得在市场上销售。

第五章新药的申报与审批

第一节基本要求

第四十九条申请新药注册所报送的资料应完整、规范，数据须真实、可靠；并不得使用他人未披露的药品试验数据和资料；引用文献资料应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料须提供资料所有者授权使用的证明文件。外文资料须按要求附中文译本。

第五十条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售同一新型化学成份药品许可的，国家药品监督管理局不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第五十一条申请新药注册所报送的样品和提供被抽样的样品，必须是药品注册申请人所拥有和试制的样品，不得以接受捐赠、购买的样品冒充自己的样品，也不得从他人产品中提取有效成份作为样品。

第五十二条申请新药临床研究或生产（进口），申请人须对所申请的药物或使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。

第五十三条国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的，如在批准前发生侵权纠纷，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证明文件后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市的审批；如在药品批准后发生知识产权纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序行使诉讼予以解决。

第五十四条多个单位联合研制新药须联合申报，并应共同署名作为该新药的药品注册申请人。但批准后每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种，不得分由不同单位生产。

第五十五条国家药品监督管理局受理一新药注册申请后，若该药尚在审批或临床研究过程中，如遇不同申请人申请的同一新药在我国获准注册（进口或生产），则仍维持该新药申请不变，对其申请注册的技术要求一般不作相应改变。有改变的须经国家药品监督管理局批准。

第五十六条国家药品监督管理局对报经其审查的新药申请进行审核，对需药品注册申请人补充试验、说明或解释有

关问题的，一般应一次提出，发出补充资料通知。

药品注册申请人应在4个月内完成补充资料、做出说明或解释；未能在规定时限补充资料、做出说明或解释的，予以退审。

已被退审的申请，如药品注册申请人对有关试验或资料进行了补充和完善并符合国家药品监督管理局的有关规定，可在被退审的6个月后重新进行申报。

第五十七条药品注册申请人对国家药品监督管理局发出的补充资料通知有异议或技术上无法执行的，可直接向国家药品监督管理局提出修改或免予执行的书面报告，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后做出决定。

第五十八条境外研制的药物在中国完成新药临床研究后，申请进口时应获得生产国或地区药品管理当局的上市许可；未在生产国或地区获得上市许可的，一般不予批准注册。但国家药品监督管理局可根据该药的安全性、有效性和临床需要情况确定是否批准进口注册。

第五十九条国家药品监督管理局在受理新药申请后即开始进行审核；承担药物检验的药品检验机构应在完成检验后及时按规定程序上报检验报告书。

省、自治区、直辖市药品监督管理局未能将药物检验报告、复核意见与药品注册申请人的申报资料、样品同时上报国家药品监督管理局的，可在规定的时限内将检验报告、复核意见报国家药品监督管理局。

第二节新药临床研究的申报和审批

第六十条申请新药临床试验或生物等效性试验，药品注册申请人应在完成了临床前的研究后，填写《新药临床研究申请表》、报送有关资料和样品，并须配合药品监督管理人员进行试验现场的考察、资料的审核以及对试制样品抽样工作。

第六十一条承担检验临床研究用药物的药品检验机构，在接到检验样品后应及时按照药品注册申请人制定的质量标准进行检验，出具检验报告并对样品是否与所申报拟定的药品标准相符、检验方法是否可行、拟定的药品标准能否控制质量、建议修订的内容等事项提出意见，报安排其检验任务的省、自治区、直辖市药品监督管理局，同时应抄送药品注册申请人。

第六十二条药品注册申请人在收到检验报告和复核意见后，对药品检验机构提出的意见认真研究，在10日内完成对有关试验或资料的补充和完善并报相应的药品检验机构。

对药品检验机构认为是属于质量标准无法控制质量的，应自行决定是否撤回新药申请。未决定撤回申请的，国家药品监督管理局经技术审评核实其质量标准确属无法控制质量且需重新研究制定质量标准的应予以退审。

药品检验不符合所报质量标准的，国家药品监督管理局在核实后对该新药申请予以退审。

撤回新药申请重新确定质量标准的，不得有偿委托提出意见的药品检验机构进行药品质量标准和方法的研究。该药品检验机构也不得接受委托；

第六十三条药品注册申请人应在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核前，提交拟承担临床研究的负责单位伦理委员会对该药临床研究的书面审核意见。

第六十四条国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核后，以核发《新药临床研究批件》的形式，决定是否同意进行临床研究。

第三节新药生产的申报与审批

第六十五条药品注册申请人在完成临床试验或生物等效性试验后，方可提出新药证书、新药生产或进口的申请。

具备生产资格或条件的，发给新药证书和药品批准文号；不具备生产药品资格或条件、未确定药品生产企业的，只能申请新药证书。

第六十六条药品注册申请人申请新药证书、新药生产，应填写《新药证书和新药生产申请表》，报送有关资料和样品。

第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理局须对生产现场、资料、数据进行考察，抽取3批样品。

样品经中国药品生物制品检定所检验合格后，在取得药品批准文号后可在该药品有效期内上市销售。

第六十八条国家药品监督管理局对所审查的新药生产申请进行全面分析评价，以《新药生产批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的批准生产，核发给新药证书和药品批准文号。

除简单改变剂型的药品外，国家药品监督管理局对批准生产后的新药核发新药证书；批准的新药若由国外药品生产企业生产（进口）的，则核发给《进口药品注册证》；由中国香港、澳门和台湾地区药品生产企业生产的，则核发给《医药产品注册证》。

第六十九条国家药品监督管理局在批准生产的同时，发布该药品的说明书和质量标准。药品说明书为国家药品监督管理局根据药品注册申请人申报的资料而批准，须按照国家药品监督管理局的规定印制。药品生产企业应对说明书的正确性与准确性负责，主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。

第七十条新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期2年。其它药品经批准后，凡需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准亦可批准为试行标准。

第四节新药的监测期

第七十一条国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对在我国境内新上市的药品实行不超过5年的监测期，以对该药品进行进一步的监测。

第七十二条国家药品监督管理局依据下列原则，对不同品种的新药设立监测期：

（一）我国境内首次上市，国外尚未上市的，一般为5年；

（二）国外已上市，在我国境内首次生产上市的，一般为3-5年；

（三）除上述1、2外，其它持有新药证书的药品品种生产上市的，一般为3-4年；

（四）按新药管理的品种生产上市，一般为1－3年。

第七十三条监测期以药品生产批准证明文件载明的日期起

计，同一品种多家生产，以先到监测期的为止，未到期的不再续延。

第七十四条处于监测期内的品种，国家药品监督管理局不再受理其他药品注册申请人的生产或进口申请。

第七十五条对已设立监测期的品种，如国家药品监督管理局已受理其他药品注册申请人的申请，应按本办法规定的程序继续审批；药品注册申请人获准生产后，在该品种监测期满后方可上市销售。

第五节审批时限管理

第七十六条申请临床研究的新药，凡属于本办法第十条规定的新药，国家药品监督管理局给予快速审评，在受理新药申请后50日内做出是否同意进行临床研究的决定或发出补充资料的通知。

申请其它新药临床研究的，国家药品监督管理局在受理新药申请后90日内应做出是否同意进行临床研究的决定或发出补充资料的通知。

第七十七条申请生产的下列新药，国家药品监督管理局在受理申请后应在60日内做出是否同意生产的决定。

除本办法第十条的规定外，还应符合下列条件：

（一）其疗效明显优于已上市药品；

（二）其安全性明显优于已上市药品。

申请生产其它新药的，国家药品监督管理局在受理申请后应在120日内做出是否同意生产的决定。

第七十八条对于药品注册申请人报送的补充资料，国家药

品监督管理局应在30日内完成审查工作。

第七十九条国家药品监督管理局由于技术审评疑难问题和遇有特殊事由，未能在规定时限做出审批结论和发出补充资料通知的，应做出延期审批的决定并书面通知药品注册申请人，告知有关情况。

第六章已有国家标准药品的申报与审批

第八十条按简略申请注册药品的，药品注册申请人应按有关技术要求完成试制工作，填写《药品简略申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关技术资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理局应对试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并对样品进行抽样，同时通知药品检验机构进行检验。

第八十一条承担药品检验任务的药品检验机构，在接到检验样品后应在30日内完成检验，出具检验报告书并对检验样品的质量标准、检验方法等提出意见，报省、自治区、直辖市药品监督管理局。特殊药品和疫苗类制品可在40日内完成。

省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到药品检验机构的资料之日起5日内完成审查，提出意见后报送国家药品监督管理局审核，并同时将审查意见通知药品注册申请人。

第八十二条按简略申请注册生物制品的，省、自治区、直辖市药品监督管理局抽取样品并签封后，可由药品注册申请人送中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局授权的药品检验机构检验。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。 二、《办法》修订的思路是什么？ 这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改

革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。 三、如何加强全生命周期管理？ 这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。

药品注册管理办法-2020

药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： （一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； （二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

2020年药品注册管理办法

2020年药品注册管理办法 一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作 (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作 ___》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。 (二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。 在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要

求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。 (三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。 (四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。 (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

药品注册管理办法(英文版)--28号令

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and life-threatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings, making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration application and the final resolution. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items, procedures, fees and their basis, and timelines of the drug registration, index of all the data needed to be submitted and model text of the application form; (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration; and (3) general information about categories of approved drugs, etc. Article 9 The drug regulatory department, relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. Chapter II

《药品注册管理办法》最新修订稿

《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03 《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药 , 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享 在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。 在2013年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在2014年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。 在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。 第一、总则部分的修订 最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。 第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。 第二、基本要求部分的修订 第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。 第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风

药品注册管理办法最新版

药品注册管理办法最新版【全文】药品注册管理办法最新版【全文】 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： (一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批; (二)药品上市后变更的备案、报告事项管理; (三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处; (四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作; (五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。