人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

行政许可事项服务指南

一、适用范围

本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息

（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（二）审批类别：行政许可。

（三）项目编号：03002

三、办理依据

1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构

科技部

五、决定机构

科技部

六、数量限制

无数量限制

七、办事条件

（一）申请人条件

在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件

1.人类遗传资源的采集和收集。

.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条

（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；

（2）经伦理委员会审查同意;

（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；

（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；

（7）符合法律法规规定的其他条件。

. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足所列条件外，还需符合下列条件：

（1）由中方合作单位办理报批手续；

（2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

（3）合作目的和方案明确；

（4）合作期限合理；

（5）人类遗传资源来源明确、合法；

（6）有合同文本草案；

（7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（8）知识产权归属明确，分享方案合理；

（9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。

. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：

（1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；

（2）申请人没有制定相应的管理制度；

（3）未经伦理委员会审查同意；

（4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；

（6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

（7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；

（8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；

（9）法律法规规定不予批准的其它情形。

. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准：

（1）未由中方合作单位办理报批手续；

（2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

（3）缺乏明确的合作目的和方向；

（4）合作期限不合理；

（5）人类遗传资源来源不明确或不合法；

（6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。

2. 人类遗传资源的出口、出境。

. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条

件：

（1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

（2）合作目的和方案明确；

（3）合作期限合理；

（4）人类遗传资源来源明确、合法；

（5）有合同文本草案；

（6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（7）知识产权归属明确，分享方案合理；

（8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；

（9）符合法律法规规定的其他条件。

. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：

（1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

（2）缺乏明确的合作目的和方向；

（3）合作期限不合理；

（4）无合同文本草案；

（5）未经伦理委员会审查同意；

（6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；

（8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

（9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；

（10）法律法规规定不予批准的其它情形。

.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。

八、申请材料

（一）申请材料清单

（二）申请材料提交

申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：

1.网上申请系统链接：；

2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；

3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：0）。

九、申请接收

（一）接收方式

电子版申请材料通过网上申请平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：

1.网上接收：；

2.窗口接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；

3.邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：0）。

（二）办公时间

工作日：8:00—11:30，13:30—17:00。

十、办理流程

申办流程示意图：

十一、办理方式

本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

（一）网上申请

申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。

（二）网上预受理

遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。

（三）纸质申请材料递交

申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。

（四）纸质材料审查与受理

遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。

（五）技术评审

遗传办从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。

（六）办公会审批

遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。

（七）结果公开

遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。

（八）证书送达

申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。

（九）出口、出境证明办理

涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版见附件3），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。

十二、行政许可证件

（一）中国人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境审批书（样式见附件2）。

（二）中国人类遗传资源材料出口、出境证明（样式见附件4）。

十三、审批时限

遗传办在受理单发出后三个月内（包括专家评审时间）签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长时限的理由告知申请人。

十四、结果送达

作出行政许可决定后，在10个工作日内，通过网上公告、电话通知方式告知申请人，并通过现场领取或邮寄方式，将审批书送达。

十五、审批收费

本审批事项不收费。

十六、申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》规定,申请人依法享有如下权利：

1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。

（二）依据《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》规定,申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料并反映真实情况，对其申请材料实质内容的真实性负责。

申请人在行政申请过程中存在弄虚作假等行为的，科技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知其主管部门，并视情节根据《行政许可法》和《人类遗传资源管理暂行办法》追究其责任。

十七、咨询途径

（一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀

区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；

（二）网上咨询：；

（三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司，邮编100862）；

（四）电子邮件咨询：;

（五）电话咨询：0，0。

十八、监督、投诉和举报渠道

（一）窗口投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号）；

（二）电话投诉：科技部政策法规与监督司 0；

（三）网上投诉：；

（四）电子邮件投诉：；

（五）信函投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号；邮编：100862）。

十九、办公时间和地址

办公时间：工作日8:00-11:30，13:30-17:00。

地址1：科技部中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路16号院4号楼）。

乘车路线：从地铁1号线五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交车至公交金沟河站。

地址2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙15号科学技术部）。

乘车路线：从地铁1号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走50米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北50米路西。

二十、公开查询

自受理之日起，可通过电话方式（0）或科技部网上申报系统查询审批状态。

自受理之日起三个月后，可通过电话方式（0）或科技部官网上查询结果。

附件1：

申报编号：

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

申请书

项目名称：

申请单位：

项目负责人：

项目联系人：

联系人电话：

联系人电子邮箱：

通讯地址：

年月日

中国人类遗传资源管理办公室制

填写说明

1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。

2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。

3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。

4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。

5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。

地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039

6. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

一、项目基本信息表

二、工作目的及必要性

三、工作基础和条件

四、工作方案

人类遗传资源管理条例-中国政府网

人类遗传资源管理条例 （送审稿） 第一章总则 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。 任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 第二章人类遗传资源材料的收集与保藏 第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。 第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件： （一）在中国境内依法成立的法人； （二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1.《中华人民共和国行政许可法》。 2.《人类遗传资源管理暂行办法》。 3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。 4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1.人类遗传资源的采集和收集。 .申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条

(完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范

中国人类遗传资源保藏技术规范（试行） 1 适用范围 本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。 本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。 2 基本要求 2.1 公正性 人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。 保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。 2.2 保密性 保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。 2.3 标准操作规程 保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。

2.4 安全事项 保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。 保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。 保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。 人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。 保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。 保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。 保藏机构应建立管理应急预案。 3 保藏主体要求 3.1 组织保障 保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。 保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。

国际合作科学研究审批_非以上市为目的_人类遗传资源材料出境_模板

申报编号： 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 申请书 项目名称： 合作方： 填报单位 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 中华人民共和国科学技术部制

填写说明 1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。 3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。 4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。 5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。 7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。

项目基本信息表

二、国际合作事项基本信息表 中方合作单位 外方合作单位 其他单位 参与医疗机构

人类遗传资源管理暂行办法

人类遗传资源管理暂行办法 日期：2005年12月26日来源：科技部 (一九九八年六月十日经国务院同意，国务院办公厅转发施行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。 第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 第三条凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。 第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第五条人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第六条国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。 第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。 第八条中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责： （一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； （三）组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； （四）受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； （五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。 第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。 第三章申报与审批 第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国人类遗传资源管理条例 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。 总理李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏 第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行

人类遗传资源采集 收集 买卖 出口 出境审批申请书

附件1： 申报编号： 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 申请书 项目名称： 申请单位： 项目负责人： 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 年月日 中国人类遗传资源管理办公室制

填写说明 1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。 2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。 3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。 4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。 5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。 地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039 6. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

一、项目基本信息表 项目名称 起始时间年月终止时间年月 申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选） 项目申请单位 名称组织机构代码 主管部门 单位所在地省（直辖市、自治区）邮编 通讯地址 单位类别 □A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构 □E.企业□F.其他（请说明：） 项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他 职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他 职务业务专长 电话E-mail 中方参与单位 （按实际情况填 写，如无则不填， 空格不够可另加 行） 单位名称单位性质组织机构代码 外方合作单位（如无则不填） 名称 中文 英文 地址 中文 英文 项目 负责人 姓名性别 联系电话E-mail 单位类别 □A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构 □E.企业□F.其他（请说明：）

四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法

附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资源管理条例

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资 源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高 诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏 我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并 按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏

人类遗传资源管理条例2012

人类遗传资源管理条例 人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工

人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。 第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境） 第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。 第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。 第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。 第二章监督管理 第七条 各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 第八条中国人类遗传资源 （二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理； （三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作； （四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明； （五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理； （六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作； （七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。 第三章收集与保存 第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。一般人类遗传资源指除特殊人类遗传资源外的人类遗传资源，包括个体提供的用于临床医疗的遗传材料等。 第十一条人类遗传资源的收集与保存应当申报批准。一般人类遗传资源的收集与保存应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的收集与保存应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料： （一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料； （二）合同文本草案； （三）审批机关要求的其他材料。 第十二条禁止从事以非法盈利为目的的人类遗传资源收集与保存。 第十三条人类遗传资源的收集与保存应当遵循知情同意原则。国家鼓励公民为促进遗传性疾病的防治等公益性事业提供遗传资源。 第十四条 第十五条在中华人民共和国境内进行人类遗传资源的收集的人员必须具有中国国籍。 第十六条未经许可，任何单位和个人在我国境内收集和保存的人类遗传资源，不得提供给境外有关机构。

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

附件一 四川大学xx第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构

第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： （一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； （三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； （四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; （五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批

人体生物标本及人类遗传资源管理办法[001]

附件一 xx大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的 实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； 对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督 促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; 督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及对策

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及 对策 一、生物遗传资源概述 （一）生物遗传资源的概念及范畴 按照《生物多样性公约》的规定，“遗传资源”是指有实际或潜在价值的、具有遗传功能的材料（遗传材料），包括来自植物、动物（应包括人）、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。其中，动、植物遗传资源是指动、植物本身和所有的体细胞与生殖细胞系；人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及有关的信息资料。 生物遗传资源有广义和狭义之分。广义的“生物遗传资源”，是指具有实际经济价值（亦包括其他诸如社会、文化、环境等方面的价值）的动植物和微生物物种和种以下的分类单位（亚种、变种、变形、品种品系、类型）及其遗传材料（包括器官、组织、细胞、染色体、基因和DNA片段等）的所有生物遗传功能单位。而传统上狭义的“生物遗传资源”，是指栽培作物品种和家养畜、禽、鱼品种的“种质资源”，要紧是种以下的分类单位，包括植物种质资源和动物种质资源。本文涉及的生物遗传资源为广义上的生物遗传资源概念。 （二）生物遗传资源的特点 1．区域性。生物遗传资源种类繁多，但在地域空间分布上并不平均，在自然界中有其特定的分布区域，甚至一些遗传资源仅为一个国家或地区独有，由此形成了在专门资源储存、猎取和共享上的国家、地区垄断及战略贮备。 2．不可再生性。自然界的动植物受环境阻碍极大，专门多在人们尚未完全认识之前就已消亡，加上现代人类过度砍伐、滥捕滥猎以及工业污染，直截了当导致了一些生物多样性的丧失和物种消逝，而这些破坏多数是不可逆转、还原和再生的。

人类遗传资源进入全程监管

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/1e15896421.html, 人类遗传资源进入全程监管 作者：王纯 来源：《人民周刊》2019年第12期 日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）自2019年7月1日起施行。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定，并从源头上防止非法获取、利用人類遗传资源开展生物技术研究开发活动。 北京大学分子医学研究所研究员刘颖说，人类遗传资源是可单独或联合用于蛋白的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、高原地区的特殊生态环境人群、地处海岛的地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，这为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。但是，随着形势发展出现了一些问题，比如，人类遗传资源非法外流不断发生，人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善，法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等。 从源头杜绝非法研究开发 《条例》规定：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术、提高我国生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在对人类遗传资源加大保护的同时，对非法获取利用人类遗传资源开展研发的源头进行堵截。 2018年11月26日，南方科技大学生物系副教授贺建奎宣称一对基因经过修改的双胞胎诞生，这对双胞胎婴儿出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因编辑婴儿的横空出世，震惊了国内科学界，也迅速集聚了来自全世界的目光，搅动了各方舆论，使之同时面临来自生物医学、学术伦理、立法监管、安全性审查以及其他社会方面的多重拷问。 清华大学博士生导师、北京伦理学会副秘书长李义天在接受本刊记者采访时说：“从技术上来讲，通过基因编辑介入人类生殖过程，早已不是难题。但从伦理上来讲，将这项技术用于临床并导致基因编辑婴儿的实际出生，却仍是有欠考虑的疯狂之举。我们今天的人类文明及其伦理生活无法接受这样的行为，世界各地的生物学家、人类学家、伦理学家纷纷表达的反对声音，也明确地反映了这一点。”首先这个行为对刚刚出生的基因编辑婴儿来说是不负责任的，尽管实验者的理由是，运用基因编辑技术是为了保证婴儿从一出生就获得艾滋病的免疫功能，但是，经过改造的基因是否真的可以达到这个目的？即便可以，它是否会因此带来其他风险？比如，两个孩子今后反而会在某些方面无法适应普通孩子所能适应的日常环境，或者他们会更

人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示

中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示 各有关单位： 针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项： 一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 1.申请书“封面信息”部分。 错误示例1：合作方：某制药公司。 错误原因：合作方填写不完整。 错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。 错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。 修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。 问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。 错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。 错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。 修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。 3. 附件。 错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。 错误原因：合作方法人资格材料不全。 修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。

利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批教学提纲

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作 临床试验的行政审批流程 一、适用范围 适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。 二、申请方式 由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。 三、审批条件 （一）基本条件。 1. 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法； 更多精品文档

2. 采集、收集计划方案合理； 3. 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； 4. 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员； 5. 经伦理委员会审查同意; 6. 合作各方具有开展相关工作的基础和能力； 7. 人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范； 8. 人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符； 9. 合作期限合理； 10. 合作协议文本草案规范； 11. 知识产权归属明确，分享方案合理； 12. 对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害； 13. 符合法律法规规定的其他条件。 （二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。 1. 参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项； 2. 参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。 更多精品文档

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理 附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 (试行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。

第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会(简称管理委员会)负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室(科技部)行 使以下职责: (一) 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单(见附件二)和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施; (二) 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作; (三) 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目; (四) 对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; (五) 督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系; (六)聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督;收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批 第十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作项目，在经过管理委员会审核认可后，报校科技处批准备案，再经伦理委员会批准，上报国家有关部门批准后才能与外方进行技术合同的签署。凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原则上不得与外方进行合作，严格控制出口、出境和对外提供。 第十一条我院各单位或职工进行涉及人体生物标本及遗传资源的科研项目，或与境内单位或个人进行涉及人体生物标本及遗传资源的合作项目，必须首先向管理委员会提出申请，经办公室审核认可，上报伦理委员会批准(见附件三)，最后报管理委员会批准备案后，方可签定技术合同;原则上我院应该获得有关所研究人体生物标本及人类遗传资源信息的实质材料。