脐带血造血干细胞库(再次)执业登记申请书简介

脐带血造血干细胞库（再次）执业登记申请书申请单位名称：（盖章）

法定代表人：（签名）（主要负责人）

机构代码：

申请日期：年月日

上海市卫生局制

表2 ：人员情况

附表3实验室情况

附表4基本设备（依据《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》第四项规定填写）

附表5脐带血采集、供应范围

附表6国内外发展状况

附表7 申请单位业务开展情况

备注：所有表格如页面不够，均可附页。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血 造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞 的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的 胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我 国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委

员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血 造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外， 还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、 GLP 标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、 管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

脐带血干细胞移植治疗糖尿病足患者的护理

易出现误解甚至矛盾。 表1　两组对ICU 护理工作满意、投诉及表扬情况比较 例(%)组别例数 满意 投诉 表扬 对照组558452(81.00)20(3.58)21(3.76)访视组694 668(96.25)2(0.03)82(11.82)χ2 76.26919.46526.562P <0.01 <0.01 <0.01 通过采取出科访视,护士与患者进行面对面的交 谈,可以更加真实地了解患者的想法和护理工作中的不足,采纳患者的意见和建议,对ICU 护理工作实施 持续质量改进,规范护士行为,提升护理质量;同时也 使患者了解ICU 护理工作的特点,消除误会,化解矛盾。表1显示,与对照组相比,访视组对ICU 护理工作满意度和患者表扬显著提高,投诉率显著降低(均P <0.01)。同时,针对访视结果进行奖惩结合评价,营造了人人争当服务明星的氛围。 参考文献:[1]　陈永香,梁军.我国访视护理现状与调查[J ].中华医学 实践杂志,2006,5(2):22223.[2]　黄行芝,刘忠俊,万恩桂.“五心”工作法在护理管理中的 应用[J ].护理学杂志,2004,19(23):42243. (本文编辑　宋春燕) 脐带血干细胞移植治疗糖尿病足患者的护理 杜玲1,方孝梅2,王娜1 Nursing care of p atients with diabetic foot treated by umbilical cord blood stem cell transplantation ∥D u L ing ,Fang X iaomei ,W ang N a 摘要:对3例(4足)糖尿病足合并溃疡、坏疽的患者采用脐血干细胞移植治疗,结果无任何不良反应发生。4足在术后2～4个月溃疡愈合,痛觉、针刺觉、冷感逐渐恢复正常,踝肱指数明显改善,术后半年复查下肢血管CTA 见不同程度的新生毛细血管形成。提出脐带血干细胞移植治疗糖尿病足是一种有效的新方法;积极的心理护理,术中密切配合,术前、术后准确评估患足情况,积极控制血糖,正确处理创面,加强足部护理,合理的出院指导,坚持定期随访观察,可以保证移植效果。关键词:糖尿病足;　脐带血干细胞移植;　护理中图分类号:R473.5　文献标识码:B 文章编号:10014152(2010)13003803　DOI :10.3870/hlxzz.2010.13.038 作者单位:郧阳医学院附属十堰市太和医院1.细胞治疗中心2.门诊部 (湖北十堰,442000) 杜玲(19702),女,本科,主管护师 科研项目:湖北省卫生厅青年科技人才基金项目(QJ X2008238)收稿:20100323;修回:20100414 糖尿病足是糖尿病最严重的慢性并发症之一,也是糖尿病患者致残的重要原因,其发病机制之一为下肢大、小血管和微血管病变[1]。研究显示,外周血干细胞可以分化为血管内皮细胞,形成新生血管[2]。2008年11月我院与深圳北科细胞工程研究所合作开展干细胞技术的临床应用,于2009年3～7月,采用脐带血干细胞移植治疗糖尿病足3例共4足,效果显著,现将护理介绍如下。1　临床资料1.1　一般资料　患者男2例、女1例,年龄58～66岁,平均63.0岁。糖尿病病史分别为2年、9年、11年。2例有高血压病史,1例并发糖尿病双侧视网膜病变;2例为单足多处溃烂并坏疽,1例双膝关节以下多处溃烂并坏疽;入院时查空腹血糖分别是13.2mmol/L 、10.4mmol/L 、11.2mmol/L 。按2005年国务院《医院管理条例》第33条规定对患者的治疗及风险进行如实告知[3],患者对治疗均签署知情同意书,治疗方案经医院医学伦理委员会批准。1.2　糖尿病足专科检查　患者足部溃疡或坏疽病程 2～6个月,Wagner 分级为4～5级;踝肱指数(AB I ) 为0.35～0.46;痛感4分,冷感4分;3例4只患足中3足趾端针刺觉、轻触觉明显减弱,1足消失;皮温监 测示4足皮温均低于正常人4～6℃;2足未触及足背动脉搏动,另2足足背动脉搏动微弱;C T 血管成像(C TA )显示:1例双侧股深动脉中度狭窄,患肢腘动脉以下不规则狭窄,胫前动脉次全闭塞,远端血管显影模糊;1例双膝关节以下多处溃烂并坏疽患者C TA 显示左侧股深、股浅动脉中度狭窄,双侧胫前动脉呈虫蚀状充盈缺损,节段性狭窄,右侧胫后动脉严重狭窄,足背动脉不显影;1例患肢右侧腓动脉近、中段管腔狭窄,不全闭塞,左侧胫前动脉轻度狭窄。3例患者在脐带血干细胞移植前均接受内科常规控制血糖、改善循环、抗感染等综合治疗,辅以常规换药和清创处理,2例还多次行外科扩创治疗,未能使局部情况改善,创口不能愈合。1.3　治疗方法1.3.1　脐带血干细胞的分离培养　脐带血干细胞来自健康分娩孕妇的脐带血,由深圳市北科细胞工程研究所进行分离、提取、培养制成细胞悬液,每份干细胞含量为(4～6)×108个,4℃下冷藏不超过24h ,治疗前在37℃恒温水箱复温至37℃。1.3.2　脐带血干细胞的移植方法　首次采用静脉输注脐带血干细胞悬液1份,间隔5～7d 取膝关节以 ? 83?Journal of Nursing Science J ul.2010　Vol 125　No 113(General Medicine )

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规 范(试行)》的通知 【法规类别】采供血机构和血液管理 【发文字号】卫办医政发[2009]189号 【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2009.11.13 【实施日期】2009.11.13 【时效性】失效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知 （卫办医政发〔2009〕189号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日

脐带血造血干细胞 治疗技术管理规范（试行） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。 一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。 （二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。 1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。 2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：

无关供者脐带血干细胞移植概况_张昊

综述doi:10.3969/j.issn.1009-0002.2013.05.033 无关供者脐带血干细胞移植概况 张昊，王福喜，武文杰，李茜，韩俊领 协和干细胞基因工程有限公司，天津300384 ［摘要］脐带血作为造血干细胞的一大来源，已逐渐获得医学界的认可，随着临床实践的不断展开，对脐带血的使用也趋于标准化。我们通过移植物抗宿主病和治愈情况对骨髓移植与脐带血移植进行了比较，提供了移植用脐带血的择优选取办法及移植的最低细胞剂量，对双份脐带血的选择给出建议，同时对非亲缘脐血与骨髓共输注临床使用情况和嵌合体检测做了介绍与评价。可以看出，在治疗恶性血液病时，脐带血移植是一个可靠的方法。 ［关键词］脐带血；骨髓；无关供者；移植；移植物抗宿主病 ［中图分类号］R551［文献标识码］A［文章编号］1009-0002（2013）05-0741-03 Survey of Transplantation of Umbilical Cord Blood from Unrelated Donor ZHANG Hao*,WANG Fu-Xi,WU Wen-Jie,LI Qian,HAN Jun-Ling Union Stem Cell&Gene Rngineering Co.Ltd.,Tianjing300384,China *Corresponding author,E-mail:zhanghao323@https://www.sodocs.net/doc/2716319868.html, ［Abstract］Recent large international studies suggested that allogeneic umbilical cord blood（UCB）transplantation may potentially emerge as the frontline stem cell source for patients with hematopoietic malignancies because of its ability to confer superior overall and relapse-free survival compared with matched marrow stem cells.In this ar?ticle we showed graft-versus-host disease and survival rate of bone marrow transplantation compare with the UCB transplantation（UCBT）and offered a priority principle for UCB taking;the minimum cell dose for UCBT,when double UCB is supposed to take and chimera detection.So we suggest UCBT is a reliable way to the patients. [Key words]umbilical cord blood;bone marrow;unrelated donor;transplantation;graft-versus-host disease 1989年10月，Gluckman首次将脐带血用于治疗一名儿童患者的全血细胞减少症（范康尼贫血）。此后，脐带血逐渐成为大家所接受的造血干细胞来源而用于医疗。全球现存的脐带血资源相当丰富，自体与公共标本数达400000份，而已用于临床移植的就达20000份之多，日本、澳大利亚和加拿大的脐带血储存与应用都相当发达。2000年以来，自体脐带血储存业务在我国蓬勃发展，北京，天津、上海等城市都成立了供自体储存的脐血库。脐带血储存事业蒸蒸日上，为脐带血的应用打下了坚实的基础，越来越多的关注也随之而来[1-2]。 1骨髓移植与脐带血移植治疗的比较 骨髓、脐带血（UCB）和外周血是现今临床移植所需造血干细胞的三大来源，其中骨髓在临床移植中应用最多，但约30%需要骨髓移植（BMT）的病人无法找到与之HLA配型相匹配的供者，所以脐带血以其来源可靠且丰富、价格低廉、配型要求较BMT 低等特点越来越受到关注。Eapen[3]比较了503例无关供者（UD）脐带血移植（UD-UCBT）和282例全相合无关供者骨髓移植（UD-BMT），其中35例全相合脐血、201例1个位点不合脐血和282例2个位点不合脐血，在此基础上又将细胞数以3×107/kg为界分为高、低细胞数2组。结果表明，与UD-BMT相比，HLA全相合及1个位点不合高细胞数UD-UCBT移植相关死亡率相似；UD-UCBT和全相合UD-BMT的原发病复发率相似，且2个位点不合UD-UCBT复发率低于全相合UD-BMT；进一步比较了2个位点不相合UD-UCBT和全相合UD-BMT在6个月和12个月时的复发率，UD-UCBT仍低于UD-BMT；HLA相合UD-BMT、UD-UCBT，1个位点不合的低细胞数UD-UCBT、1个位点不合的高细胞数UD-UCBT和2个位点不合的UCBT的5年EP分别是38%、60%、36%、45%和33%。因此，与全相合UD-BMT相比，1或2个位点不合的UD-UCBT的5年LFS与8/8相合的BMT相似，全相合UCBT的LFS高于全相合UD-BMT。大量询证医学资料[4]表明脐血移植治疗白血病作用更好，UCBT白血病复发率、无病生存率与长 收稿日期：2013-03-06 作者简介：张昊（1982-），男，理学学士，助理研究员，（E-mail）zhang?hao323@https://www.sodocs.net/doc/2716319868.html,

脐血干细胞移植知情同意书

附件1 与本项目相关的《知情同意书》样本

山西医学科学院山西大医院 脐血干细胞移植患者知情同意书 患者姓名年龄性别住院号 疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我需要进行治疗。治疗的适应症及术前准备一般流程： 1．移植术前讨论参加人员：。 2．目前治疗患者本病的方法：。 3．脐血干细胞移植的适应症： <1>．患者疾病诊断明确； <2>．结合患者的具体情况，目前脐血干细胞移植为治愈疾病的较合适选择； <3>．患者查体无脐血干细胞移植的禁忌症，符合移植要求； <4>. 有可以采用的脐血干细胞来源及必要的经济支持。 4．移植术前的准备： <1>．已对患者病情进行评估，已完成供患者查体，并再次确认HSCT的适应症及移植时机； <2>．根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导； <3>．患者与供者关系：，HLA相合情况：相合。 <4>．预处理方案为：，移植物来源：。 5．移植的一般流程： <1>．患者药浴，进洁净室，行中心静脉插管。 <2>．进行移植前预处理（方案如上所述）。 <3>．按常规进行骨髓和/或外周血造血干细胞输注。 <4>．防治脏器损害、感染及移植物抗宿主病（GVHD）。 <5>．残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。 HSCT后的效果：预计非复发死亡率约20%左右，复发率约10%左右，但对于高危白血病，复发率增高。

治疗潜在风险和对策： 医生告知我造血干细胞移植可能动发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何治疗都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策： 1) 主要脏器损害：原因包括既往化疗药物累积毒性、预处理药物毒性、感染、贫 血、出血等因素和其它具有使用适应症的药物可能的副作用。心脏、肝、肾、肺、脑等主要脏器的重度损害可危及生命，轻度脏器损害可恢复。相应防治措施会尽可能减少上述因素的损害程度，但不能完全杜绝上述损害的发生。 2) 干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心衰竭；预防措施为输注前应用抗过敏药物、监测出入量及输液速度； 3) 感染：接受移植患者属免疫功能低下人群，易患各种病原导致的感染，内源性病原可活化为活动性感染。感染的临床表现不典型，不同于免疫功能正常病人，病情变化快，抗感染治疗难度大。各种抗感染药物及支持措施的应用大大改进了疗效，但重度感染仍可危及生命。 4) 移植物抗宿主病（GVHD）：异基因移植急性GVHD发生率50%～70%，重度GVHD 死亡率较高。慢性GVHD对生活质量有一定影响，少数严重者可危及生命。抗GVHD措施包括各种免疫抑制剂、相关感染防治措施和支持治疗。 5) 未植入：现行移植方案下异体造血干细胞不植入率约为1%～4 %。 6) 复发：移植后血液病仍存在复发风险。相应措施包括：定期随访；调整免疫抑 制剂；供者淋巴细胞输注（DLI）；化疗；二次移植及采用相应靶向药物预防和治疗如格列卫等。 7) 其他合并症：PTLD（应用ATG患者发生率稍高为10%-20%），出血性膀胱炎，脑出血；贫血；不育；继发肿瘤等。应对措施包括血象监测，输血，酌情

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知 发文机关：卫生部(已撤销) 发布日期： 2001.01.09 生效日期： 2001.02.01 时效性：现行有效 文号：卫医发(2001)10号 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件 1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 三、建筑和设施 （一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。 （二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。 （三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。 （四）业务工作区域应与行政区域分开。

脐带血干细胞移植的研究及临床应用()(精品)

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 脐带血干细胞移植的研究及临床应用()（精品） 脐血干细胞移植的研究及临床应用摘要脐血作为干细胞的主要来源，近年来国内外对其进行了大量的基础性研究和临床探索。 已经证实脐血中含有大量造血干细胞、丰富的间充质干细胞。 临床干细胞移植治疗采用脐血具有诸多优势，如来源丰富，组织配型时间短，抗原表达弱，加之间充质干细胞的免疫调节及加速造血恢复等影响，脐血的移植成功率高，移植反应弱、移植物抗宿主病少见。 目前脐血移植治疗的疾病已经达到80 余种，治疗的病人全世界已经超过了 6000 例。 脐血移植已经在恶性肿瘤、免疫缺陷、心脏病、神经系统损伤、组织器官修复、糖尿病、血管疾病等疾病的治疗上显示巨大的潜力。 主题词脐血；干细胞; 造血干细胞；间充质干细胞；移植中图分类号 R457.7； R392.4 Umbilical Cord Blood Transplant study and clinic practice Zhou Fei, Zhang Xiaofeng Second hospitial of YueQin , ZheJiang, YueQin325600 Obstract Umbilical cord blood(UCB),as a main source of hematopoietic stem cells (HSCs).Recently, a great number of basic studies and clinic practices are having been done in china and the world 1/ 14

脐带血造血干细胞库管理规定试行

脐带血造血干细胞库管 理规定试行 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

脐血造血干细胞移植治疗白血病的研究进展

脐血造血干细胞移植治疗白血病的研究进展[摘要] 人脐血中造血干细胞（HSCs）含量丰富，且免疫细胞功能不成熟， 逐渐被用于治疗多种恶性、非恶性血液系统疾病；脐血在满足一定条件下（HLA 配型、有核细胞及CD34细胞数），其治疗效果甚至优于骨髓移植（BMT）和外周血造血干细胞移植（PBSCT）。作者从HLA配型要求、有核细胞及CD34细胞含量的角度综述脐血HSCs移植的疗效。 ［关键词］移植；造血干细胞；双份脐血；白血病；文献综述 自1988年Gluckman等［1］首次用HLA配型相合的同胞供者脐血成功治愈1例Fanconi贫血患儿至今已20余年。随着众多基础和临床研究的开展，人们对脐血（umbilical cord blood，UCB）的认识也日趋完善。大量临床研究已证实脐血移植（umbilical cord blood transplantation，UCBT）后移植物抗宿主病（graft-versus host disease, GVHD）发生率及移植相关死亡率（transplantation-related mortality, TRM）降低，患者总生存期（overall survival, OS）延长［2-4］。总有核细胞（total nucleated cell，TNC）及CD34细胞数是决定移植疗效的主要因素。单份UCBT主要局限于儿童患者，双份UCB可以弥补单份脐血CD34+细胞数的不足用于成人及高体重的恶性血液病患者，扩大了脐血的临床应用范围。现对UCBT临床治疗白血病的研究现状作一概述。 1 脐血造血干细胞 脐血是脐带和胎盘血的统称，其含有丰富的造血干细胞（HSCs）和造血祖细胞（hematopoietic progenitor cells，HPCs）。HSCs通过不对称有丝分裂产生HPCs，其在细胞因子作用下产生形态学上可辨认的各系造血前体细胞,进一步又分化发育成为功能成熟的血细胞。HSCs具有较强的增生能力，能够维持HSC池的干细胞数量。人HSCs表达CD34，而高度纯化的CD34+细胞群主要含有HPCs。体外实验表明，HSCs在SCF、IL-3、IL-6、G-CSF或SCF、TPO、G-CSF或Flt-3配体,SCF、IL-3、IL-6、G-CSF或SCF、TPO、Flt-3配体，SDF（stromal cell-derived factor-1, SDF-1）/CXCL12细胞因子或间充质干细胞的作用下能够大量增殖［5-6］。UCB与骨髓（BM）相比，CD34+CD38-细胞增生较快，并能产生大量的造血前体细胞，其增生能力与端粒的长度有关［6-7］。另外，UCB中T淋巴细胞与BM及外周血干细胞（PBSC）相比，CD45RA+/CD45RO-、CD62L+初始型细胞的比例较高，且Th1型较成人的细胞因子受体CCR5表达减少。此外，UCB细胞亦能产生大量的抗炎因子IL-10［7］。脐血HSCs的生物学特性是其用于治疗白血病的基础。

脐带血干细胞检测

脐带血干细胞检测 对每份脐血干细胞进行下列检测： ①母体血样做梅毒、HIV和CMV等病原体检测，这一检测使脐血干细胞适合于其它家庭成员应用。如任何一种病原体测试阳性，需重复测定。 ②每份脐血干细胞样本同时检测确定没有微生物污染。 ③细胞活性检测、有核细胞数、CD34+细胞数、集落形成试验等。CD34是分子量115KD 的糖蛋白分子，使用特定单克隆抗体（抗-CD34）确定，脐血祖细胞的大部分，包括体外培养产生造血集落的细胞都包含在表达CD34抗原的细胞群中。 ④HLA组织配型、ABO血型。 一、采血方式及其优点 再生缘生物科技公司采用最严谨的封闭式血袋收集法，避免在收集脐带血液时可能遭受微生物污染的发生，且以最少之操作步骤，收集最大量之脐带血液方式，在产房内即可完成。 二、脐带血处理与保存 脐带血收集于血袋，经专人运送至再生缘生物科技公司之无菌细胞分离实验室后，由专业的技术人员于完全无菌的环境下，依标准操作程序将血液进行分离，收集具有细胞核的细胞，其中含有丰富的血液干细胞，经加入冷冻保护剂和适当品管检测后，并进行以最适合

血液干细胞的冷冻降温程序方式，进行细胞冷冻程序，达到避免细胞受到冷冻过程之伤害。完成后，冷冻细胞立刻保存于摄氏零下196度的液态氮槽中。所有操作程序记录和细胞保存相关数据，均由计算机条形码系统追踪确认，完全符合国际脐带血库之标准操作程序和品管要求。 母亲血液之检测 为确保所操作和保存的脐带血液细胞，符合国际血液操作规范，并提供客户最大的保障，对于产妇血液必须同时进行一些病毒传染病的检测，以确保没有下列病毒，如艾滋病毒(HIV)、C型肝炎病毒(HCV)、人类T细胞淋巴病毒(HTLV)和梅毒(syphilis)，同时对于B型肝炎病毒(HBV)和巨细胞病毒(CMV)加以侦测和纪录，作为将来可能应用脐带血细胞时之必要参考数据并符合卫生医疗之要求。 脐带血细胞之品管 对于所保存之脐带血细胞均进行多项操作流程监控和品管检测，如微生物污染检测、血液细胞浓度、细胞存活率、细胞活性测定等，每一步骤均有详细之纪录，在操作方法和使用仪器方面均定期进行验证和校验，以符合国际医疗标准。 三、实验室、贮存处所介绍 再生缘生物科技公司拥有符合美国联邦标准(FED-STD-209E)和中华民国优良药品制造标准（一区、二区、三区）的生物安全实验室和无菌操作设备，在专业的技术人员依标准操作程序下进行血液分离和保存步骤，保障客户珍贵样品和权益。 分离后之细胞将依浓度分装入4-6个冷冻管，计算机降温冷冻完成后，即由食品工业发展研究所国家细胞库专业液态氮库房人员，将冷冻细胞分别存放于二个不同的脐带血细胞专属液态氮槽中保存，在安全机制上更有保障。液态氮库房拥有五吨的液态氮供应系统，每一液氮槽均有自动充填装置和异常警报系统，和每日值勤人员监控，确保冷冻细胞处于最佳的冷冻状态。 四、安全管制措施 脐带血液经快递送达无菌细胞分离实验室后，每一步骤均有专业技术人员操作和监督，并将所有分析数值详细填于具有条形码管制之分析表格和计算机数据表中，利用条形码和读码系统确认样品之专一性，避免人为失误，且便于追溯和数据品管。 在冷冻细胞保存上

脐带血造血干细胞的介绍【母婴健康常识】

脐带血造血干细胞的介绍 文章导读 \n 可能对于医学知识比较薄弱的我们来说，我们都不知道脐带血造血干细胞是一种什么 类型的细胞，而且这种细胞有什么作用我们也不知道。而这篇文章偏偏就是讲述脐带血造 血干细胞的作用，希望大家可以好好的了解一下。虽然我们在生活中不会自己去利用这种 细胞，但是我们了解它对于我们是有帮助的。 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，脐带血中含有可 以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源。脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘 和脐带中的血液，含有正常血液的所有成份，包括红血球、白血球、血小板和血浆。 脐带血造血干细胞，未受到放射、药物、毒物、病菌或其他环境污染;增殖能力较骨髓 内的强。脐带血的采集较容易、不具伤害性，不会对产妇及新生儿产生不良影响。脐带血 于出生即可存放在-196度液氮中储存，可随时取用。以脐带血做异基因移植时，较少有 排斥反应，发生移植物抗宿主疾病的程度亦较骨髓轻。 脐带血是指新生儿脐带在被结扎后，由胎盘脐带流出的血。由于新生儿脐带血中含有 丰富的造血干细胞，将脐带干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中 放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可加快病人造血功能恢复的时间，目前主要用于对 儿童造血干细胞移植治疗。 文章详细的为我们介绍了脐带血造血干细胞的作用，希望你们可以好好的记住它。如 果你们的家庭条件是比较好的，你们可以为你们的孩子保存脐带血造血干细胞。因为这种 细胞对于治疗白血病以及骨髓移植是有很大帮助的。 \n

造血干细胞移植后的排异反应

造血干细胞移植后的排异反应 造血干细胞移植，按造血干细胞的来源部位可分为骨髓移植、外周血干细胞移植和脐血干细胞移植。按造血干细胞来自患者自身与否可分为自体移植、同基因移植和异基因移植。其中同基因移植是指患者与移植供体为同卵孪生兄弟或姐妹。对急性白血病无供体者,在治疗完全缓解后，采取其自身造血干细胞用于移植，称为"自体造血干细胞移植"。因为缓解期骨髓或外周中恶性细胞极少，可视为"正常"细胞,但一般复发率较高，因而疗效比异体移植稍差。人们正在研究一些特殊的"净化"方法,用以去除骨髓中的恶性细胞,可望进一步提高自体移植的疗效。 造血干细胞移植的条件要求 一是移植前的预处理。这是为了使受者能够接受外来的造血干细胞和减少本身肿瘤细胞的负荷采取的措施，经典的方案是环磷酰胺60毫克/公斤体重服3日加上8～12戈瑞的一次或分次的全身照射。这种方案对病人损伤较大，多用于原来身体较好、年龄较轻、病程较短、主要脏器功能良好的患者。为了使儿童和年纪稍大、体质较弱的患者也可以接受造血干细胞移植，于是有了对上述经典方案的改良方案，称之为非清髓性骨髓移植预处理方法，通常是减少使用细胞毒药物的数量和剂量，不加或减少全身照射剂量。这对于病人来说相对比较安全。二是受者和供者应有相匹配的人类白细胞抗原(HLA)系统。它存在于人类第六对染色体上，医生称其为HLA-A，B，C和DR位点，在移植能否成功上，HLA—DR 位点关系尤大，必须相合，这样成功机会大，风险比较小。三是要有一定量的造血干细胞数。这点不难理解，既然作为种子细胞，就要到适合于它的新的“土壤”环境中去生根、发芽、开花和结果，就不会是一帆风顺，其过程会有损失，没有一定数量是不行的。这些主要是对异基因造血干细胞移植而言。它带给移植患者以生存的机会，同时又受屏障和条件的限制而埋伏着风险，诸如出血、感染、排斥、抗宿主病和肝静脉栓塞等并发症。但随着科技的不断创新，不完善的逐渐完善，没认识到的逐渐被认识，经验越来越丰富，相信会有越来越多的患者得到合理的救治重新获得健康。干细胞移植过程中最重要的一项是对于二者HLA 的比对!只有HLA一半以上相同的才可以移植成功，否则会由于存在巨大的排斥作用而失败! 造血干细胞移植分类 造血干细胞移植按造血干细胞的来源部位可分为骨髓移植外周血干细胞移植和脐血干细胞移植按造血干细胞来自患者自身与否可分为自体移植同基因移植和异基因移植其中同基因移植是指患者与移植供体为同卵孪生兄弟或姐妹对急性白血病无供体者在治疗完全缓解后采取其自身造血干细胞用于移植称为"自体造血干细胞移植"因为缓解期骨髓或外周中恶性细胞极少可视为"正常"细胞但一般复发率较高因而疗效比异体移植稍差人们正在研究一些特殊的"净化"方法用以去除骨髓中的恶性细胞可望进一步提高自体移植的疗效。 造血干细胞移植条件

脐带血造血干细胞储存协议书

脐带血造血干细胞储存协议书 甲方：（母亲）（父亲） 乙方： 上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司 邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼 上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。 甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议： 一、共同声明 在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识： 1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。 1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。 1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法的继承人依法继承。 二、委托服务内容 2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。

广东省脐带血造血干细胞库

广东省脐带血造血干细胞库 脐血正式查询申请表 地址：广州市萝岗区广州科学城南云四路1号邮编：510663 配型查询直线：（86 20）82260354 传真：（86 20） 82075240 申请医院电话/传真 申请医生患者主治医师 申请日期 脐血编号 （只能填写一份脐血，若选择多份脐血需在另外一张申请表上填写） 临床医师请注意：为保证脐带血HLA分型的准确性，在脐带血移植之前必须对脐带血HLA分型进行复核。如无特殊要求，复核配型将仅限定于HLA-A、B、DRB1中、低分辨。如有特殊要求，请注明。

钟子期听懂了俞伯牙的琴音——“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”,俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出“此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“ 你既为我之知己，自然我亦是你之知己”,造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落，花香尤为清绝…… 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅……若懂得，景与物，也相宜。 彷徨失意时，一句懂得，是严冬的一场花开春暖，茫然无助时，一句懂得，是酷暑的一阵清凉细雨，心与心的贴近，皆因一个“懂得”而欣慰，美好。

胎盘干细胞与脐带血干细胞的区别

胎盘干细胞与脐带血干细胞的区别 干细胞是一类具有自我复制和多向分化能力的原始的未分化的细胞，它可以向多种类型细胞分化，并具有相应的功能，可以用来修复和替代受到损伤，病变的组织和器官。目前主要的成体干细胞来源有胎盘来源、脐带来源、脐带血来源和骨髓来源的干细胞，本文主要介绍一下胎盘来源的干细胞和脐带血来源的干细胞的区别： 1、分离部位不同：胎盘干细胞是从胎盘组织中分离提取的干细胞，脐带血干细胞是从脐带里面血液中分离提取的干细胞。 2、种类不同：胎盘中的干细胞主要指的是间充质干细胞，而脐带血干细胞主要指的是造血干细胞。 3、分化能力不同：1）胎盘干细胞分化能力强，在特定的诱导条件下可以分化成血管干细胞、神经干细胞、肝干细胞等多种类型的干细胞，从而修复受损和病变的组织和器官2）脐带血干细胞可以在体内向红细胞、血小板等各种血液细胞分化。 4、数量不同：1）胎盘体积大，从中提取的干细胞数量丰富，并可以在体外培养扩增，扩增培养的子细胞数量达十亿个，可以供成人多次使用2）脐带血干细胞的数量要根据抽取的脐带血多少而定，不可以在体外培养扩增，一份脐带血干细胞可以供40kg以下患者一次使用。 5、治疗使用：1）胎盘干细胞目前在治疗脑瘫、糖尿病、肝硬化、心血管疾病等诸多疾病都显示了良好的效果2）脐带血干细胞可以治疗白血病，再生障碍性贫血等血液系统疾病。不过对于儿童白血病多以先天性为主，所以对于这种情况，自己的脐带血干细胞是不能使用的，需要配型使用捐献的脐血干细胞。 6、配型方面：二者自体使用都不需要配型，如果异体使用，胎盘干细胞由于免疫源性低的特点，所以配型成功率非常高，有血缘关系的亲属都可以使用；脐带血干细胞与父母配型有1/2的几率，与兄弟姐妹有1/4的几率。