西林瓶轧盖机标准

西林瓶轧盖机标准

西林瓶轧盖机标准

1. 引言

西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。

2. 术语和定义

2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。

2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。

3. 设计要求

3.1 结构设计

3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。

3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。

3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。

3.2 功能要求

3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。

3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。

3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。

3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。

4. 制造要求

4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。

4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。

4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。

5. 使用要求

5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。

5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。

5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。

6. 验收标准

6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。

6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。

6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。

备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。

新厂区轧盖机的验证方案(草稿)

VRK 4010 B轧盖机验证方案 编号： 设备名称：轧盖机 规格型号：VRK 4010 B 设备编号： 安装位置： 日期：二〇一二年五月 批准页： 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准 并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条 件。 方案制订部门制订人签字日期车间 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门审核人签字日期 车间主任 设备动力部 质检部经理 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门批准人签字日期 质量保证部经理

4.文件历史 修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 (5) 2.系统描述 (5) 3.范围 (5) 4.职责 (5) 4.1设备部 (6) 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6) 4.3质量保证部 (6) 4.4质量检验部 (6) 4.5验证小组成员及职员………………………………………………6-7 5.人员培训…………………………………………………………………7-9 6. 验证备品确认……………………………………………………………9-10 7.验证内容 (10) 7.1安装确认………………………………………………………………10-14 7.2运行确认………………………………………………………………14-15 7.3性能确认………………………………………………………………15-20 8. 参考书目 (20) 9.再验证周期 (20) 1.目的 本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010 B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK 4010 B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。 2.系统描述

设备选型

设备选型 冻干粉针剂的主要设备有抗生素瓶自动洗瓶机、隧道式层流灭菌干燥机、抗 生素玻璃瓶液体半加塞灌装机、冷冻干燥机、抗生素玻璃瓶轧盖机以及附加配套的配液系统、自动胶塞清洗机、不干胶印字贴标机、不锈钢转盘、输送带等组成。 一、冻干工序 真空冷冻干燥机容量的计算 根据冻干粉针剂生产线扩产设计方案，新增两台真空冷冻干燥机需要承担年 生产5ml奥美拉唑钠西林瓶2000万支的任务，按照每年生产250天计算，即每天要生产8万支5ml抗生素西林瓶规格的产品。 查阅奥美拉唑钠西林瓶标准，可知5ml奥美拉唑钠西林瓶的直径(外径)为22mm 冻干8万支产品所需的冻干机的面积按照公式为： A1(m2)=a(每瓶占用面积m2)×N(总瓶数) =π(O.022／2)2×80000 =30.3952m2 计算出冻干粉针剂生产8万支所需要的理论面积为30.3952 m2，但是在实际 生产过程中西林瓶不可能完全的接触，因此实际占用面积会增大，一般增大系数为0．2，同时由于冻干粉针剂采用在不锈钢盘内进行产品的冻干，这样冻干不锈钢盘之间也要预留一部分空间，一般预留系数为0．2。这样可以得出生产8万支产品所需冻干机实际的面积，为： A(m2)=A1(m2)x1．4 =42.50m2 真空冷冻干燥机的选择 按照以上原则，在工艺的先进性、设备的经济性等方面综合考虑后，选择了上海东富龙科技有限公司生产的 LYO-25.0m2 ~ LYO-50.0m2真空冷冻干燥机 。板层最低温度达到-55 ℃，冷阱最低达到-75 ℃，捕水量达到500~800kg。符合企业和GMP的要求。 同时也知道50m2的冻干机的生产产能按照下式可得： N=A(m2)÷1．4÷πR2 =50÷1．4 ÷π÷(O．022／2)2 =10000支 在确立了冻干机的最大生产产能为100000支后，必须对冻干机的捕水能力进 行核算，保证设备的捕水能力>冻干水量。由于冻干生产线最大装量为lml，按照所有物料全为注射用水来计算，最大捕水能力由下面公式可得： G=ρvN =1.0x103X1×10—3x100000 =100Kg<480 Kg 通过对冻干机捕水能力的计算，冻干机产能(10万支)大于设计产能8 万支)，捕水能力(480 Kg)大于最大需要捕水量(100Kg)，设备能力达到要求，选型合理。

西林瓶轧盖机标准

西林瓶轧盖机标准 西林瓶轧盖机标准 1. 引言 西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。 2. 术语和定义 2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。 2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。 3. 设计要求 3.1 结构设计 3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。 3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。 3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。 3.2 功能要求 3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。 3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。 3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。 3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。 4. 制造要求

4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。 4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。 4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。 5. 使用要求 5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。 5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。 5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。 6. 验收标准 6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。 6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。 6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。 备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。

压盖机技术条件

年月日共2 页第1 页 西林瓶压盖机技术要求 一.设备结构与材质 1.配备机载层流及手套箱，层流要预留验证孔。 2.操作方向：应在进瓶方向的右侧。 3.生产能力：稳定状态下达到300瓶/分 4.主机底部框架材质为不锈钢，工作台采用AISI304不锈钢面板。 5.防护罩采用钢化玻璃，具有一定的强度，有安全连锁功能。 6.配有相应的缺瓶、胶塞、计数、铝盖、堆瓶检测传感装置。 7.配有铝屑收集装置 8.具有进瓶倒瓶提出装置 9.与产品接触的部件（震荡器、压盖机构、理瓶盘、出瓶轨道等）为304不锈钢材质，设备基座外表面为304不锈钢材质，其他零件采用符合GMP规范要求的材料制作 10.设备外表面平整光滑，不得存有焊疤黑点，加工表面不得有刀痕、划痕、斑点等；不允许使用任何有色金属，设备外表面为亚光。 11.传动部分易于维修，控制系统易于操作，可手动控制，便于机器调整 12.对于经常需要清洗的零部件，在设计时应考虑清洗方便及无卫生死角，应能方便清洁和清理铝屑等杂物 13.设备共公接口均为设备上部连接，便于室内顶出线、出管。 二.性能要求 1.碎瓶率不得超过万分之一 2.倒瓶率不得超过千分之一。 3.加盖失败率不得超过万分之一 4.轧口平滑，无伤痕、花边，铝盖严密 5.低噪音电磁振荡上盖，震荡噪音小于60fb，加盖动作稳定可靠，轧盖总失败率小于0.01％。 6.压盖进瓶分瓶盘与西林瓶接触表面，应为防西林瓶跌倒表面。 三.电器控制

年月日共2 页第2 页 1.PLC操控系统，PLC为西门子品牌，触摸式键盘 2.配备与自动控制相关的检测元件、传感元件、执行元件、计数器、保护装置等。 3.进瓶、轧盖、出瓶速度可无级变频调节且各速度应根据轧盖速度相互协调，驱动装置有过载保护功能。 4.具有生产计数功能 5.具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能，当检测到缺瓶或堆瓶状态时，机器停机，当状态消除后，自动运行 6.具有无胶塞停机、无瓶不轧盖功能 7.故障及报警有声光警报，并在显示屏显示故障信息 8.振荡盘内有铝盖低位报警装置 9.设备操作管理为三级管理 四.资料 1.设备使用说明书：（包含：安装方式及注意事项、操作使用方式、步骤，设备技术数据、易损件的名称、出现故障后解决的方式、人员培训的内容） 2.合格证 3.装箱单 4.各电器的合格证及说明书 5.整套的设备验证资料（IQ、OQ、PQ） 6.提供设备的自控系统编程文件，有详细的自控系统动作详细描述文件。 7.不锈钢及非金属材质的材质证明 8.合同签订后2天之内向购置方提供设备共公接口位置及尺寸。

ZG400轧盖机操作及维护保养规程

目的：建立ZG400型西林瓶轧盖机操作维护保养规程，保证洗瓶机的正确使用。 适用范围：适用于ZG400型西林瓶轧盖机的操作维护保养。 责任：ZG400型西林瓶轧盖机操作人员按本规程操作、维护保养设备，维修人员对设备进行正确的维护保养。车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1操作前的准备： 1.1.1检查应急停机开关是否复位。 1.1.2检查主电源开关是否正常，接线是否牢固，主指示灯是否灯亮。 1.1.3检查压头高度调整是否合适。 1.1.4检查轧刀高度是否调整合适。 1.1.5检查层流是否开启。 1.1.6注意确认开机前没有人员会因为机器的启动而受到危害。 1.1.7检查规格件是否符合生产要求。 1.1.8对轧刀、振动理盖斗内腔及下盖滑道采用75％的酒精消毒。进瓶拨轮、轧盖拨轮、出瓶拨轮及过瓶底轨、栏栅均须用酒精消毒。 1.2操作步骤： 1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。 1.2.2空载起动各电机，检查电机应运转正常。 1.2.6开机后在触摸屏轻触〔主菜单〕跳转按键进入主菜单。 1.2.3在主菜单画面内按〔输瓶启动〕按钮启动输瓶网带，顺时针旋转输瓶调速旋钮调 节输送带的速度，让网带上布满瓶子。 1.2.4按〔理盖启动〕启动理盖部件，顺时针旋转理塞调速旋钮调节理盖速度，使下盖轨道内布满盖子。 1.2.5顺时针旋转主机调速旋钮让主机正常启动。 1.2.6检查轧盖情况，如不合要求可根据说明书对轧刀做调整，直到满足要求为止。 1.2.7根据主机的速度调节理塞速度及输瓶速度。 1.2.8中途停机时先停输瓶，低速将拨栏中的瓶子轧盖送出，注意待最后的轧完盖后停止理盖。 1.2.9总停机时同中途停机，待药瓶都轧盖装盘后，再停主机，关断总电源。 1. 3操作结束： 1.3.1按《ZG-400轧盖机清洁规程》清洁设备. 1.3.2填写设备状态牌及《主要设备运行记录》。 2.维护保养部分 2.1 日常保养： 2.1.1操作、维修人员应熟悉本机使用说明书，减速机，变频器，PLC，触摸屏使用说明书。

顶空瓶压盖器的设计原理介绍

顶空瓶压盖器的设计原理介绍 顶空瓶压盖器上面的钳口顶空瓶用的封口钳。不锈钢材质，坚固耐用。和标准瓶盖紧密契合。密封牢实可靠。 顶空瓶压盖器的设计原理通过瓶子往上顶，刀轮转动而瓶子不转，均布120°三只旋风刀旋转轧盖封口，产生一定的向上力，三把刀自动自转并向内收缩靠拢，产生一定的力把盖子轧紧，简称手抓式的轧盖机。 本机可通过调整横臂的高度来轧不同高度的瓶子，且轧不同规格瓶子时时只需更换轧盖头便可以完成。 顶空瓶压盖器可用于轧5-500ml的瓶子盖，轧不同规格瓶子时，只要把该规格的瓶子放在托盘上，一手托住横臂，另一只手拧松横臂左边的螺母，使横臂下降或上升，直到轧盖头与瓶盖约20毫米位置时，将螺母拧紧，再用随机带的内六角扳手将托环紧靠横臂后把托环锁紧。（注）拧紧时注意轧盖头与瓶盖位置对正。 顶空瓶压盖器特点： 1.容易操作和使用 2.特别为实验室使用设计的具有良好化学耐受性的表面镀膜 3.坚韧的钳口采用特殊的金属合金，保证长时间使用 4.在操作柄上设有钳口压力调节器 5.封盖器的卷口的高度可调，通过在钳口器头上的螺栓，采用内六角扳手调节

顶空瓶压盖器是用于钳口顶空瓶的封压锁定的专用压盖器。也成为压盖钳，不同于普通的西林瓶瓶压盖钳。根据钳口顶空瓶的大小有20mm和11mm两种规格。 顶空瓶压盖器仅需一握即可安全快捷的取下铝盖，可调节的顶空瓶压盖器在手柄上提供了一个可调节的止动点，可保证每次压盖的松紧一致，调节金属钳口内螺丝可改变钳口深度。 正确的钳口深度是重要的，因为钳口过紧可导致隔垫向中心变形，损坏针头和特氟龙与正确位置的钳口大孔，钳口过松会导致隔垫会扎落或样品挥发。

西林瓶轧盖机安全操作及保养规程

西林瓶轧盖机安全操作及保养规程 西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林 瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。 一、安全操作规程 1. 操作前的准备 1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保 全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。 2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名 称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。 3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现 场要求进行职前培训。 2. 操作时的安全要求 1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员 禁止进行操作。 2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、 工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。 3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须 在规定数值范围内保持。

3. 操作中的安全注意事项 1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进 行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。 2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。 3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。 4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上 的安全装置。 5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保 安全。 4. 发生意外时的应急措施 1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修 工作人员报告。 2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根 据问题性质及时采取有力措施。 3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全 人员，做好相关记录。 二、保养规程 1. 日常保养 1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避 免油污积聚。 2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。

ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养

ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养 ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养 一、西林瓶轧盖机的主要机型及技术参数 1. ZG300C型轧盖机: 采用输瓶网带进瓶，适应规格2～30ml，轧盖头数为12个，产量为80～300瓶/分。 2. ZG400型轧盖机: 采用输瓶网带进瓶，适应规格2～50ml，轧盖头数为18个，产量为80～400瓶/分。 3. ZG300E型轧盖机: 采用理瓶盘进瓶，适应规格2～100ml，轧盖头数为15个，产量为60～300瓶/分。 二、西林瓶轧盖机的主要组成部分及各部件的维护保养 1、机架部件 （1）机架部件主要由台板、台板罩、底板、脚撑及外表件组成, 台板、台板罩、底板上孔位采用激光切割一次加工成型，不存在传统加工中多次装夹存在的累积误差，加工精度高，设备运行稳定。 （2）机架部件上非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理，不容易生锈，使用寿命长，在设备维护时注意不要破坏烤漆层，以免设备产生锈蚀。当烤漆层有损坏时，需及时涂油进行防锈处理。 （3）台板罩使用优质304砂光板折叠成型，外形美观。在设备使用的过程中，应当及时清扫台板罩上的玻屑及药液残留物等，保持台板罩的清洁。 2、传动部件 （1）传动部件主要由电机、蜗轮蜗杆减速机、齿轮传动部件及绞传动部件等组成。 （2）蜗轮蜗杆减速机在使用前应注入润滑油至油标中心点之上，并取掉通气器上的小锥塞。首次使用100小时后，洗净内部换上新油。以后每2500小时换油一次。 （3）当蜗轮蜗杆减速机在运行中出现较大的杂音时，有可能是以下原因造成的： ①轴承损坏； ②蜗轮副啮合不良； ③润滑油不足； ④润滑油内有杂物。

（4）电机不要长期在低于20HZ的速度下运行，在低于20HZ的速度下运行，有可能出现设备运行不畅及主机不能运转的情况。 （5）需定期在凸轮槽部位和齿轮传动部位加注润滑脂，以免产生干传动，那样会加速设备的磨损。 3、输瓶网带部件和理瓶盘部件 （1）输瓶网带部件采用链条式输瓶网带直接输送进瓶，其运行噪音低，层流风为垂直流，输瓶平稳，减少输瓶进瓶时出现倒瓶、缺瓶、碎瓶的现象，特别适用于2ml等细长西林瓶的输送。在实际的使用过程中，当在绞龙部位出现碎瓶时，需把碎瓶清理干净再开机，以免玻璃渣卷入网带钢丝把网带损坏。 （2）当在绞龙进瓶处出现缺瓶倒瓶时，需重点检查以下部位： ①检查前端的进瓶底轨与网带的上表面是否平整。当进瓶底轨高于网带的上表面时，很容易产生倒瓶和缺瓶。 ②检查网带右端的活动缓冲块弹力是否过大。右端的活动缓冲块在设备运行中应有一定的活动量，从而使瓶子在此处能产生回旋，能帮助更好的进瓶。 ③检查网带速度是否过慢。网带速度过慢时，容易在前端形成空位，很容易出现倒瓶缺瓶的情况。 （3）理瓶盘输瓶部件采用聚甲醛面板转盘，摩擦力小，不容易倒瓶。在实际的使用中，当聚甲醛转盘上有碎玻璃渣或其它杂物时，如果不及时地清扫干净，碎玻璃渣会随着转盘的旋转卡入到转盘与进瓶栏栅的底部空隙中，从而在聚甲醛面板上划出环形沟槽，当沟槽过深时，聚甲醛转盘只能重新更换。 （4）当理瓶盘与进瓶拨轮的接口处出现进瓶不畅或碎瓶时，需重点检查以下部位： ①进瓶处栏栅的间隙是否过大或过小。 ②进瓶拨轮部位的底轨与理瓶面板的高度是否平整，以略低一点为宜。 ③理瓶盘的速度是否过慢。 4、进瓶拨轮部件 （1）进瓶拨轮部件主要负责与绞龙部件的对接输送瓶、挂盖工序。 （2）当进瓶拨轮与进瓶绞龙交接处出现碎瓶时，重点检查以下部位: ①绞龙的槽口与拨轮的槽口是否对正。可通过对绞龙部件的旋转来对正槽口。 ②进瓶拨轮部位的底轨与绞龙走瓶底轨的高度是否平整，以略低一点为宜。

轧盖机URS

轧盖机URS 版本：00 目录 1.0概述 (2) 2.0目的 (2) 3.0范围 (2) 4.0职责 (2) 4.1质量保证部经理： (2) 4.2生产副总经理： (2) 4.3设备动力部主管 (2) 4.4岗位主操员： (2) 4.5QA： (2) 5.0内容 (3) 5.1法规标准 (3) 5.2项目介绍 (3) 5.3技术要求 (3) 5.3.1生产能力要求 (3) 5.3.2轧盖机性能要求 (3) 5.3.3总体要求 (3) 5.3.4机械结构要求 (4) 5.3.5电气要求 (5) 5.3.6控制、软件和程序要求 (5) 5.3.7文件要求 (6) 5.3.8安全要求 (6) 5.3.9服务与维修要求 (7) 6.0总结 (8)

冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。 本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。 2.0目的 本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。 4.0职责 4.1质量保证部经理：王尧 1.负责轧盖机提出质量要求。 4.2生产副总经理：高洪常 1.负责对轧盖机提出生产需求。 4.3设备动力部主管：陈介山 1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。 4.4岗位主操员：杨华 1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。 4.5QA：杨亮 1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、 操作流程的需求。

西林瓶灌装机标准操作规程

西林瓶灌装机标准操作规程 1.目的 建立西林瓶灌装机的标准操作规程，规范西林瓶灌装机的操作程序，保证设备的正常运行。 2.范围 本规程适用于Ｃ3040型西林瓶灌装机的操作。 3.定义与缩写 N/A 4.职责 4.1操作人员负责按照本规程执行，并及时填写相应的设备使用记录。 4.2工程部负责设备的维修以及周期性的维护保养。 4.3生产部管理人员、QA，负责监督本规程的实施。 5.内容 5.1设备概述 5.1.1设备名称与位置 FLC3040型西林瓶灌装加塞机位于2102灌装间。 5.1.2工作原理 在人机界面的控制下，无菌西林瓶由理瓶转盘和进瓶轨道送到灌装针头下方，在经过分装机进行灌装，传感器发出信号进行计数，随之进入压塞程序，压塞齿轮利用真空将胶塞吸住，准确地将胶塞全压或半压在西林瓶上，由进出料系统进入冻干机或由传送带送入轧盖机系统理瓶平台。 5.1.3设备组件 本设备由机架、机械传动系统、进瓶机构、灌装机构、振荡器、加塞机构、出瓶机构、控制系统和层流罩组成。 5.2准备工作 5.2.1操作人员进入岗位检查设备的运行状态标识是否是“待用”，将设备状态标识“待用”改为“运行”，检查设备清洁状态是否是“己清洁”，并查看是否在清洁有效期内。 5.2.2生产前操作

5.2.2.1进入洗瓶间将总开关的箭头旋转到“1”，给设备通电。 图1：总开关 5.2.2.2等候片到，进入以下界面：如图2所示： 图2：开机界面 点击“用户”，出现用“户登录界面”，在“用户登录界面”输入“用户名”和“密码”，输入后可以看到登录界面对号变绿，点击“对号”进入到灌装系统。 5.2.2.3进入系统之后先建立生产批次，点击（）和（），如图5所示过程。图5：建立生产批次 输入“批次名称”，点击“启动”，输入用户、密码和注释，点击。如图6所示过程。 图6：启动界面 点击背景为绿色的“生产”选项，再点击进入到图7界面。 图7：生产信息 再点击“启动”按钮（配方激活之后才能点此按钮），批次建立完毕。 5.2.2.4根据生产计划选择相应配方和模具。 图8：选择配方 装模具之前选择相应配方，如上图8所示的配方；查看机械规格，如下图9所示：根据机械规格内容，调节灌注工位瓶子传送带位置（水平方向），塞子工位高度、振动锅高度，再点击（），在“操作模式”中，点击“运行伺服回参考位”运行完成后，即可安装相应规格的模具；模具顺序由里到外的顺序安装；模具分为灌装系统模具、称重系统模具（称重系统模具更换时参考5.2.2.5)，加塞系统模具：在“瓶子传送位置(水平方向)”位置调节完毕后，灌装系统模具即可安装到位。 图9：查看机械规格 更换加塞系统模具时，与塞子接触的模具（振动锅、料斗），需装进呼吸袋传入灭菌室进行灭菌，灭菌之后再传入灌装间，在生产前于层流下将模具取出并安装到位。 5.2.2.5称重系统模具更换 20ml、4ml&2ml、10ml规格的模具之间相互更换，在所需规格的称量盘安装好时，

ZG12(触摸屏)型轧盖机说明书

目录 一、概述―――――――――――――――――――― 1 二、主要技术参数―――――――――――――――― 1 三、产品主要结构―――――――――――――――― 1 四、机械传动系统―――――――――――――――― 1 五、电器和控制――――――――――――――――― 2 六、使用―――――――――――――――――――― 2 七、机器的调整――――――――――――――――― 4 八、维护与保养――――――――――――――――― 5 九、常见故障及其排除方法―――――――――――― 5 十、主要元器件及易损件一览表―――――――――― 6 十一、外购件清单――――――――――――――――― 6-7 十二、附图―――――――――――――――――――― 6 图一:轧盖机总图―――――――――――――――――8-9 图二:传动系统图―――――――――――――――――10 图三:轧盖头简图―――――――――――――――――11 图四:面板图、电器明细表、电器原理图、接线端子图――――――12-15

一、概述 ZG12型轧盖机适用于2ml－100ml抗菌素模子瓶和管制瓶和塑料瓶的铝盖封口之用，能自动完成进瓶、上盖、轧盖、出瓶等过程。该机采用先进可靠的变频器调速，以及采用行星机构完成转盘公转，轧头自转的功能。12个三刀轧头在连续运转中将铝盖轧牢于瓶口。其结构紧凑，性能稳定，维修方便，是较为理想的封口设备。 二、主要技术参数： 1.瓶子规格：2ml-100ml模制西林瓶、管制瓶和塑料瓶 2.生产能力： 5000瓶/小时-18000瓶/小时 3.轧盖合格率：≥99％ 4.瓶子破损率：≤0.1％ 5.电源：380V，50Hz 6.电机总功率：1.1KW 7.外形尺寸：1400（2600）×1000×1600mm长（包括输瓶轨道）×宽×高 8.重量：500kg 三、产品主要结构(参见结构示意图) 本机由送瓶轨道、进瓶转盘、轧盖转盘、12只轧头、振荡送盖斗、送盖装置、出瓶转盘、出瓶轨道和触摸屏组成。 由送瓶轨道将瓶子排列送入送瓶转盘，在转盘上由振荡送盖斗将铝盖通过送盖轨道有序的送至送瓶转盘上瓶子的瓶口上，再送已带有12个三刀轧盖头的轧盖转盘，连续进行轧盖。轧盖完成后由出瓶转盘送瓶至出瓶轨道，送出轧盖机。 本机与瓶子及铝盖解除的部件均采用不锈钢材料制成。 本机采用PLC程控触摸屏人机对话操作。 四、机械传动系统(参见图二) 本机的机械传动、进出瓶轨道由单独电机带动，并有调速器予以调速。主机由电机减速机、变频调速用齿轮驱动，送瓶转盘带动轧盖转盘和出瓶转盘旋转。主转盘在顶部的大齿轮带动12只小齿轮，再带动轧头旋转。轧盖转盘主轴又带动

设备选型说明

冻干机： 本设计接纳真空冷冻干燥机，真空冷冻干燥是将物料放在密封的干燥室内冷冻成固态，然后在真空下将冰升华为水蒸气，再用水冷凝器将水蒸汽冷凝。主要由物料的容器，水冷凝器和真空设备组成。真空冷冻干燥所用的冻干机主要种类如下：（1）柜式小型冻干机（2）中型冻干机（3）产业生产用大型冻干机。 本设计选用的是产业生产用大型冻干机，因为本次设计生产产物量较大，前两种明显不能满足要求，目前医用大型冻干机面积可达60㎡，能满足生产需求。下图为某新型医药用冻干机。 其捕水器、制冷真空系统安装在底层。一层楼面是无菌室、装料、进料和卸料在差别室内进行，并实现自动压盖，到达无菌化、自动化操纵。 冻干机型号选择： 本次设计年生产能力为：2000万支/年。事情班制为250天/年。 则每天生产能力为：2000/250=8万支/天。 而5ml的西林瓶直径为20mm 一次冻干时间约莫为26小时左右 故可选择型号规格为20的药品冻干机，数量需要两台。其技能参数如下：有效搁板面积：19.80㎡. 西林瓶数目（φ20mm）/瓶：41500 搁板尺寸长：1500mm 宽：1200mm

搁板数量/块：11+1 搁板间距：100mm（可凭据用户要求另选尺寸） 搁板温度范畴/℃:-55~~~70 冷凝器捕水量/kg：400 冷凝器温度/℃：=<-70 极限真空/Pa：=<1 装机功率/kw：100 外形尺寸长：6500mm 宽：1800mm 高：3600mm 质量/kg:12000 配料罐： 配料罐常接纳椭圆封头，夹套换热，带机器搅拌，搅拌转速通常可调，物料管口均接纳国际通用尺度块状卡箍式，罐内安装用液位计（无触电超声波传感器或快开式玻璃管等形式），空气呼吸器，温度计（数显或表盘式），清洗球，视镜等。配料罐质料，首选质料为316L不锈钢。对付口服液体制剂产物，可酌情选用钛钢，304不锈钢等。本次设计将接纳316L不锈钢。其夹套及支撑等应接纳不锈钢制作，夹套保温层外应有不锈钢掩护层。搅拌电机及减速机等宜有不锈钢掩护罩。配料罐一般安装在洁净生产区内。 配料罐有两大种型号，分别为PXB型PTJ型。本设计选用PXB型的。 每天配制溶液质量为5308.46*80000=424.68kg 溶液密度约莫为1000kg/ m³ 则其体积约莫为424.68/1000=0.42468 m³=424.68L 即应该选择型号规格为PXB-800的配料罐

西林瓶外壁清洗机URS201505

瓶外壁清洗机用户需求标准 （URS）

文件审批程序

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.整体技术要求 (4) 4.依据的法律、法规及标准 (5) 5.术语 (5) 6.具体技术要求 (6)

1.目的 本URS为用户和供应商提供西林瓶外壁清洗机的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。 2.范围 2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶外壁清洗机。2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。 2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.整体技术要求 3.1西林瓶经过轧盖机轧盖后进入外壁清洗机进料网带，然后经过水气交替清洗进入出料网带，而后再进行干燥，最后西林瓶被输送至下游设备。 3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。 3.3设备出厂前必须按FAT要求进行检测。 3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。

洗烘灌封联动系统URS讲解

目录 一、联动线总体要求 (3) 二、KZCX-1000超声波洗瓶机.................................................................................................... 1. 描述.................................................................................................................................. 2. 主要要求.......................................................................................................................... 三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5) 1.描述 (5) 2.主要要求 (5) 3. 总体要求 (6) 四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7) 1.描述 (7) 2. 主要要求： (7) 3. 总体要求 (8) 五、ZG-KGL10A轧盖机 (9) 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 3.总体要求 (9) 六、MT1000V3配料罐 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 3.总体要求 (9) 七、MT300V3配料罐 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 3.总体要求 (9)

八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 3.整改要求 (9) 九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 十一、干热灭菌柜 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 3.总体要求 (9) 十一、层流车 1.描述 (9) 2.主要要求 (9) 十二、安全及保护 (10) 十三、文件资料 (10) 十四、质量保证和售后服务 (11) 十五、安装调试 (14) 十六、备件要求 (14) 十七、验收 (15) 1. 验收依据： (15) 2. 验收方式 (15) 十八、培训 (15)

冻干线西林瓶联动线URS

西林瓶灌装线用户需求 文件编码： 江苏XX

Prepared by / 编制者 部门：工程部签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门：冻干粉针制剂车间签名/日期： 部门：工程部签名/日期： 部门：质保部签名/日期： Authorized by / 批准者 部门：工程部签名/日期： 工程部 本文件依据需要应分发于以下部门： 01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。 版本号修订日期修订缘由文件变更把握号 1.0 订N/A

目录 1.介绍 2.目的 3.范围 4.法规、指南和标准 5、缩略语 6、供货范围 7、用户需求 8、联动线各单机设备要求 8.1立式超声波洗瓶机 8.2隧道烘箱 8.3灌装加塞机要求 8.4轧盖机要求 9、验证要求 10、文件资料 11、装箱、运输及安装要求 12、培训及售后要求

1.介绍 该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需 求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。供给商应依据本文件需求逐条做出响 应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。 2.目的 该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设 备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备 性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。 3.范围 本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。 文件中“必需”条款，需供给商制造时必需到达局部，制造商不行用其 它技术代替，“期望”条款需供给商制造时可选用不同的技术，但最终需符 合使用方的需求。 URS 中用户仅提出根本的技术要求和设备的根本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的把握系统。生产商应在满足本URS 的前提下，供给制造方能够到达的更高标准和功能的高质量设备及其相关效劳。制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、标准和强制性标准要求。如遇与制造方所执

(完整word版)西林瓶联动线URS20150528(含洗瓶烘箱灌装轧盖)(word文档良心出品)

西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（ URS ）

文件审批程序 生效日期 分类部门职务签字日期起草人 审核人 批准人

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.整体技术要求 (4) 4.依据的法律、法规及标准 (5) 5.公用工程及要求 (6) 6.术语 (6) 7.灌装生产线整线要求 (8) 8.灌装线各单机设备要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .11 9. 验证要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.33 10. 装箱、运输及安装要求 (34) 11. 培训及售后要求 (35)

1.目的 1.1 西林瓶灌装线用户需求标准（URS ）是设备选型和设计的基本依据，决定了设 备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容 包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求 等。 1.2 URS 的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合 用户的要求。 2.范围 2.1 此文件所定义的URS 适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。 2.2 文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技 术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使 用方的需求。 2.3 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商 设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异 的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS 的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有 关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行 的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配 置清单）由设备制造商提供。 2.4 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。 3.整体技术要求 3.1 本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞 机、轧盖机 4 种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，