GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程

序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。灌装轧盖

机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机

的验证方案十分重要。

验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。设备验证是确保灌装

轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。过程验证是确保灌装轧盖机

在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。系统验证是确保灌

装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。

在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相

关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计

要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。

在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装

速度、灌装容量和轧盖压力等。然后，进行工艺验证，测试设备在不同参

数下的稳定性和一致性。在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验

证设备在连续生产中的长期稳定性。此外，还需要进行灌装和轧盖的在线

检测验证，确保产品质量符合要求。

在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的

联动工作。例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。同

时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。

灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。

总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。

新厂区轧盖机的验证方案(草稿)

VRK 4010 B轧盖机验证方案 编号： 设备名称：轧盖机 规格型号：VRK 4010 B 设备编号： 安装位置： 日期：二〇一二年五月 批准页： 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准 并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条 件。 方案制订部门制订人签字日期车间 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门审核人签字日期 车间主任 设备动力部 质检部经理 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门批准人签字日期 质量保证部经理

4.文件历史 修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 (5) 2.系统描述 (5) 3.范围 (5) 4.职责 (5) 4.1设备部 (6) 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6) 4.3质量保证部 (6) 4.4质量检验部 (6) 4.5验证小组成员及职员………………………………………………6-7 5.人员培训…………………………………………………………………7-9 6. 验证备品确认……………………………………………………………9-10 7.验证内容 (10) 7.1安装确认………………………………………………………………10-14 7.2运行确认………………………………………………………………14-15 7.3性能确认………………………………………………………………15-20 8. 参考书目 (20) 9.再验证周期 (20) 1.目的 本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010 B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK 4010 B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。 2.系统描述

无菌灌装验证方案

无菌灌装模拟试验方案 验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间

1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。 无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。 采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。 培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。 2.目的：通过培养基无菌灌装模拟试验，来确认在冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程，防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据，即通过对经过培养的灌装样品进行检查并对结果进行分析解读可以综合评估无菌工艺的可靠性，借以确定实际生产中产品被污染的概率，确保无菌产品的无菌性。 3.范围：此验证方案适用于粉针车间，非最终灭菌的无菌生产工艺模拟试验。 4.依据：药品生产质量管理规范》2010修订版附录1：无菌药品生产；

多产品共线清洁验证方案

目录 1.概述 (2) 2.目的 (2) 3.验证小组成员及职责 (2) 4.清洁验证风险分析 (2) 5.文件及培训确认 (4) 6.清洁描述 (4) 7.清洁评估 (5) 8.验证过程 (8) 9.验证周期 (9) 10.偏差统计分析 (9)

1.概述 根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。 我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。 2.目的 证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。 4.清洁验证风险分析

4.2高风险项目分析及方案设计

5.文件及培训确认（见附件一） 确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。 可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。 6.清洁描述

清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真 空灭菌器中121℃，30 min灭菌。 灭菌后应 干燥无水存放时效72小时 冻干 机 冻干箱内 表面、板 层、冷阱 每班生 产后清 洗 冻干机干燥箱的清洁：冻干产品出箱完成，使用无尘洁布 将箱内的产品残渣清理干净。按《SSSSSS型真空冷冻干燥 机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟， 并自动进行真空干燥。 无异物无 花斑、水 痕、设备 见本色。 轧盖 机 设备表 面、传送 带、铝震 荡盘 每班生 产后 生产结束清洁设备内、外表面，先用浸有注射用水的白色 挂钩无尘洁布擦拭一遍，然后再用75%的酒精擦拭消毒一 遍。 无异物无 花斑、水 痕、设备 见本色。 7.清洁评估 名称最大日剂量最小日剂量批量（kg）LD50 注射用XXXXX 300mg（vi）50mg（vi）13.18 125 注射用YYYYY 70mg（vi）35mg（vi）12.51 40 注射用PPPPP 80mg（vi）40mg（vi）20.16 45 注射用AAAAA 80mg（vi）20mg（vi）10.24 35 清洁前的选择注射用PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最小的产品(注射用AAAAA)进行计算。 7.2.残留限度计算 7.2.1 设备名称表面积 配液罐0.666m2 药液输送管道0.1256 m2 灌装机陶瓷泵、硅胶管、针头（各12套）0.148 m2 贮液罐0.424 m2 合计 1.3636 m2 7.2.2.基于日治疗剂量的计算标准： MACO [mg/kg] 最大允许携带量 MSD(X) [活性成分mg]前一产品的最小单剂量 MDD(Y) [mg]，后一产品最大日服用量，如每日服用的总片重 1000000 mg 与kg 的换算因子 SF 安全因子制剂的安全因子可设为1000 前一产品 后一产品 注射用XXXXX 注射用YYYYY 注射用PPPPP 注射用AAAAA

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程 序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。灌装轧盖 机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机 的验证方案十分重要。 验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。设备验证是确保灌装 轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。过程验证是确保灌装轧盖机 在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。系统验证是确保灌 装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。 在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相 关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计 要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。 在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装 速度、灌装容量和轧盖压力等。然后，进行工艺验证，测试设备在不同参 数下的稳定性和一致性。在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验 证设备在连续生产中的长期稳定性。此外，还需要进行灌装和轧盖的在线 检测验证，确保产品质量符合要求。 在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的 联动工作。例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。同

时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。 灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。 总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。

轧盖工艺验证方案

轧盖工艺验证方案 1. 引言 随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。 本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。 文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。 2. 目的 本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质 量和工艺的稳定性。 3. 范围 本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。验证的 重点将放在以下几个方面： •轧盖工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •轧盖产品的质量和尺寸偏差 4. 方法 本验证方案将采用以下方法进行验证： 4.1 参数选择和优化 1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。 2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热 温度、轧制速度等。 3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以 满足产品的要求。 4.2 设备性能和稳定性验证 1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。 2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、 轧制速度等。

3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖 机的稳定性和可靠性。 4.3 产品质量和尺寸偏差验证 1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。 2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。 3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。 5. 验证关键因素 本验证方案中的关键因素包括以下几个方面： •工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •质量检查和尺寸偏差控制 6. 预期结果 通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果： •确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。 •验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。 •控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。 7. 结论 本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。 请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。

全自动灌装(栓剂)设备验证方案 -

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第1 页共55 页 全自动灌封设备验证方案 年月

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第2 页共55 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 生产技术部负责承担具体验证项目的实施工作 生产技术部负责验证项目审核 设备管理员协助具体验证项目的实施工作 栓剂车间配合验证项目的实施 栓剂车间负责设备操作和岗位作业及记录 QC部负责实施报告中涉及质量检验方面的工作QC部负责验证项目实施过程中的环境监测工作QA部负责验证项目实施的现场监督 验证小组组长 部门人员职责 生产技术部负责组织起草验证报告并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核签名及日期验证委员会 方案批准 批准人批准日期方案实施日期：

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第3 页共55 页 目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (5) 5.术语缩写 (6) 6.概述 (6) 7.验证实施前提条件 (8) 8.人员确认 (8) 9.风险评估 (8) 10.验证时间安排 (10) 11.验证内容 (10) 12.偏差处理 (17) 13.风险的接收与评审 (18) 14.方案修改记录 (18) 15.验证计划 (18) 16.附件 (18)

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第4 页共55 页 1.验证目的 通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的设计、安装资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灌装效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对全自动灌封设备系统进行验证的依据。 2.验证范围 适用于对计划安装栓剂生产车间灌封室（编号：01109）的药液灌封的设计、安装、运行以及性能进行确认。 3.验证职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1. 4.负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7.审批验证报告。 3.2.验证小组 3.2.1.负责验证报告的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2.执行并确认验证报告中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对验证系统的变更按照编号：ZL07M014-a《变更管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5.准备和起草验证报告。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。

轧盖密封性验证方案

概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。 2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性 3．验证依据 3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞

灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机 验证方案

目录 1. 引言 (1) 1.1. 概述 (1) 1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1) 1.1.2. DBGP供瓶机 (1) 1.1.3. 设备工艺流程图 (2) 1.2. 验证目的 (2) 1.3. 依据 (2) 1.4. 范围 (2) 2. 验证准备 (2) 2.1. 验证小组人员及职责 (2) 2.2. 验证方案培训的确认 (3) 3. 验证计划 (3) 4. 安装确认（IQ） (3) 4.1. 安装前检查，IQ表1： (3) 4.2. 安装后检查，IQ表2： (3) 4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4) 5. 运行确认（OQ） (4) 5.1. 试运行前确认，见OQ表1。 (4) 5.2. 运行确认，见OQ表2。 (4) 5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4) 6. 性能确认（PQ） (4) 6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 (4) 6.2. 抽样： (4) 6.3. 性能确认小结，见PQ表3。 (5) 7. 最终结论 (5) 8. 变更及偏差 (5) 8.1. 变更： (5) 8.2. 偏差： (5) 9. 附件 (5)

灌装轧盖机和供瓶机验证方案 1.引言 1.1.概述 1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。 主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。 1.1. 2.DBGP供瓶机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。传动平稳，无气源污染等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 口服液瓶灌装轧盖机是用于制药、保健食品等工业部门的专用包装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的口服液包装专用设备。 本机在正常运转时遇有缺瓶，有自动止灌装置，以防泄漏药液，污染机器及影响机器的正常运转。 1.2.1 组成 该机主要由进瓶盘、罐注活塞、瓶传送装置、电动震动系统、轧刀、出瓶盘等组成。1.2.2 工作原理 该设备在正常工作时，将放在进瓶托盘中的口服液瓶经瓶传送装置，把合格的口服液瓶送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动瓶的移动；调节好装量后，针头将按规定量注入口服液瓶内，电动震动系统的震动可以将口服液盖选好沿轨道下滑，当瓶随转盘转动瓶盖自动盖在瓶上，加好盖的瓶通过转盘的旋转，把瓶带到轧刀下方，轧刀的不停旋转，将口服液瓶盖锁紧，再通过转盘的旋转，将轧好的瓶带到出瓶托盘中。此过程的如此反复，即可形成连续的灌装、轧盖连动生产，大大提高了生产的效率。 生产厂家： 设备名称：口服液瓶灌装轧盖机 设备型号： 产品编号： 出厂日期： 厂家地址： 电话： 传真：

gmp工艺验证方案

GMP工艺验证方案 1. 引言 本文档旨在制定GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）工艺验 证方案，以确保生产过程和产品质量符合相关法规和标准要求，同时满足客户的需求。 2. 目的 本工艺验证方案的目的是验证生产过程的合理性和可行性，以确定产品在正式生产前是否能够按照规定的工艺流程达到预期的质量要求，同时评估生产设备的性能和可靠性。 3. 范围 本方案适用于公司的生产工艺验证过程。验证的范围包括但不限于原材料的采购、生产设备的安装和调试、生产操作的规程和方法验证，以及过程控制的验证等。 4. 方法和步骤 4.1 验证目标确定 根据产品特性和客户需求，确定工艺验证的关键目标和验证指标，例如产品质量指标、生产过程的关键参数等。

4.2 验证方案制定 结合验证目标，制定工艺验证的具体方案和计划。包括验证的内容、验证方法和步骤，以及验证的时间和资源安排等。 4.3 资源准备 准备所需的设备、材料和人员等资源，确保验证过程中的可用性和可靠性。 4.4 验证执行 按照验证方案和计划，进行工艺验证的实际执行。包括关键参数和操作规程的验证、记录数据的采集和分析，以及验证结果的评估等。 4.5 结果分析和评估 对验证结果进行分析和评估，判断验证目标是否达到。如果验证结果不符合预期，需要分析并确定原因，并采取相应的纠正措施。 4.6 验证报告编写 根据验证结果和评估，编写验证报告，包括验证的目的、方法和步骤，以及验证结果和评估等内容。并进行内部审核和审批。 5. 时间计划 根据验证的具体内容和资源的可用性，制定验证的时间计划。确保验证过程的及时性和有效性。

无菌灌装验证方案

验证文件

验证方案 一、验证目的 二、设备概述 三、验证小组组成 四、验证程序 五、验证进度 六、验证内容与方法 验证报告 一、验证实施 二、验证结果 三、结果分析 四、评价 五、验证后期工作 六、建议 验证记录 一、培养基灌装验证记录 附： 1. 灭菌后西林瓶、胶塞无菌检测记录 2. 百级区表面微生物及操作人员手和衣物微生物动态监测记录

无菌灌装（培养基灌装）验证方案 一、验证目的： 通过培养基无菌灌装试验时已灌装培养基的西林瓶染菌率能否达到规定的合格标准，来确认冻干车间的洁净环境以及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。 二、概述： 无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。 三、验证小组的成员：本设备的验证按文件SMP—YZ—0001—01规定组成验证小组，其成员及职责为: 四、验证程序：本验证按文件SMP—XX—XXXX—XX规定的程序进行验证。 五、验证进度：年月日至年月口宀口兀成。 六、验证内容与方法:

1. 验证前须确认项目：确认人员培训合格，公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备处于正常运行状态，并提供相关的合格报告。 2. 验证方法及过程监测项目： 2.1培养基的准备： 培养基名称：胰蛋酶陈大豆肉汤培养基。 在临试验前，按规定配置好所需的液体培养基，并于121°C、20 分钟进行灭菌。 2.2灌装过程：按规程做好无菌灌装前的一切准备工作，开始无菌灌装，每支装量2毫升，每机灌装数量不得少于3000瓶，加塞为半加塞，灌装加塞同步完成后，每盘依次编号入冻干箱，模拟生产状态时压塞，压塞完毕传入轧盖间加铝盖轧盖后交QC培养。 2.3环境监控：灌装过程中，QA的检测项目如下： 2. 3.1应对灌装室的空气（沉降菌）、地面、设备表面、操作人 员手和衣物取样做微生物检测; 2. 3.2应对灭菌后的西林瓶、胶塞取样做无菌检测; 2. 3.3对注射用水取样做无菌和热原检测。 2.4阳性、阴性对照品的准备： 2. 4.1阳性对照品的准备：随机取10支灌封好的西林瓶，在超净工作台中，以无菌操作加入菌液（每支接种菌量＜100CFU）,密封标记，作为阳性对照品。 2. 4.2阴性对照品的准备：用已灭菌的三角瓶，在灌装前，随机取已灭菌的培养基100ml,密封标记，作为阴性对照品。 2.5培养： 2.5.1灌装压塞结束后，将已灌装培养基的西林瓶做好批次、灌装机号标记，连同阴性对照及阳性对照一起放培养箱，于37°C培养7天后，取出，检查染菌情况并记数； 2. 5.2将灭菌后的西林瓶、胶塞样品按《中国药典》中无菌检査方法进行检査； 2. 5.3将动态监测微生物的双碟于37°C培养2天后，取出，检 査染菌情况并记数。

GMP铝管灌装封尾机确认验证方案

GMP铝管灌装封尾机确认验证方案 GMP( Good Manufacturing Practice)是指制药生产中的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。GMP铝管灌装封尾机是一种 用于灌装和封尾铝管的设备，必须符合GMP要求。为了确保设备符合GMP 标准，需要进行确认验证。以下是GMP铝管灌装封尾机确认验证方案的详 细描述。 1.验证目标及范围 验证目标是确认GMP铝管灌装封尾机的设计和操作是否符合GMP要求，并确保其能够生产高质量、安全性和有效性的产品。验证范围包括设备的 设计、装置、工艺参数、操作程序和设备维护等。 2.验证方案 (1)验证计划：制定验证计划，明确验证的时间表、验证方法和参与 人员。 (2)设备设计确认：评估GMP铝管灌装封尾机的设计文件，包括技术 规范书、维护手册和操作手册等，确保其符合GMP要求。 (3)设备安装确认：验证设备的安装是否符合GMP要求，包括设备位置、设备接地、设备清洁等。 (4)设备操作确认：验证设备操作是否符合GMP要求，包括校准和部 件更换程序、清洗和消毒程序、操作程序和记录等。 (5)工艺参数验证：验证设备的工艺参数是否符合GMP要求，包括灌 装量、灌装速度、封尾质量等。

(6)设备维护确认：验证设备的维护程序是否符合GMP要求，包括定期保养、设备维修和维护记录等。 3.验证方法 (2)静态测试：对设备的设计和安装进行静态测试，包括检查设备的位置、接地、固定等。 (3)动态测试：对设备进行正常操作和故障操作测试，验证设备的操作是否符合GMP要求。 (4)在线监测：采集设备运行过程中的数据，并对工艺参数进行在线监测，确保其符合GMP要求。 (5)打样验证：对设备进行打样测试，生产一定数量的产品并进行质量检测，确保产品质量符合GMP要求。 4.验证记录 每一步的验证结果都需要记录，包括验证计划、设备设计确认报告、设备安装确认报告、设备操作确认报告、工艺参数验证报告、设备维护确认报告等。所有验证记录都需要包括验证日期、验证人员签名和结果等。 5.验证结论及改进措施 根据验证结果，提出验证结论，明确设备是否符合GMP要求。如果设备不符合要求，需要采取改进措施，对设备进行修正或更换，然后重新验证。验证结论和改进措施要汇报给相关部门和管理人员，确保问题得到解决并得到追踪。

205.FGL6型轧盖机再验证方案

TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 FGL6型轧盖机再验证方案 YZ·TS·01·205-06 二○一○年

江西捷众生物化学有限公司 FGL6型轧盖机再验证方案 1.概述 FGL6型轧盖机是由湖南千山制药机械厂生产，是大输液生产联动线的轧盖部分，通过调节可用100ml、250ml、500ml三种规格的玻璃输液瓶，铝盖与胶塞、瓶口轧紧，本机采用微电脑调频调速，主电机和轧刀旋转分别由两台电机控制，具有操作、维修方便，无噪声，安全可靠等特点。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对FGL6型轧盖机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 1.1主要技术参数： a.生产能力：20～120瓶/分钟 b.轧刀组数：6组

d.主电机功率：1.5KW e.轧盖电机：0.37KW f.外形尺寸：1500×1000×1700 g.整机重量：1200kg 2.验证目的 通过对FGL6型轧盖机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。 3.验证判断标准 3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用已加塞放好盖的输液瓶模拟试验，能达到工艺要求 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5.验证内容 设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。 5.1运行确认 5.1.1运行验证检查

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案 目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责 a.质量受权人 b.确认小组组长 c.确认小组组员 5.内容 a.确认对象确定 b.液体灌装机确认实施 5.1运行确认 •目的 •接受标准 •实施步骤 •运行确认结论及偏差分析和处理 5.2性能确认 •目的 •接受标准 •实施步骤 •性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二 年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。 4.确认组织及职责：4.1质量受权人： •负责确认方案及报告的批准发放。 4.2确认小组组长： •负责确认数据及结果的审核。 •负责确认报告的审核。 •负责确认周期的确认。 4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。B: 质控部： •负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。 •负责取样及对样品的检验。 C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。D:工程部设备管理员： •负责组织试验所用仪器、设备的确认。 •负责仪器、仪表、量具的校正确认。 •负责拟定确认方案。 •负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：

确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。 5.1.1风险评估标准： 一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。 A.风险产生可能导致的后果即严重程度： （1）低：微小或可忽略； （2）中：有损害不严重； （3）高：报废或毁灭性。 B.风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 C.风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 二、风险的等级：

软袋验证资料软袋GMP022制袋灌封机的验证方案1

范围：制袋灌封机 职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责 正文： 1.概述 ——我司使用的制袋灌封机系千山制药机械股份有限公司生产的DSY-3型非PVC 膜软袋大输液自动生产线。此生产线可自动完成印字、制袋、灌装、封口等工序，其中灌装采用先进的灌装方式，计量准，熔封采用非接触热熔封口，无污染且封口严实。 ——生产能力：2000袋/小时 ——计量误差：±1.5% ——压缩空气: 6pa ——冷却水：300L/小时,15-20℃ ——药液温度及压力：最高50℃，2-3Kg/cm2 2.验证目的 2.1检查并确认DSY-3型非PVC膜软袋大输液自动生产线的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 2.2试验并确认DSY-3型非PVC膜软袋大输液自动生产线运行性能良好。 2.3试验并确认DSY-3型非PVC膜软袋大输液自动生产线灌封效果符合要求。 3.验证所需文件 ——DSY-3型非PVC膜软袋大输液自动生产线说明书 ——《DSY-3型非PVC膜软袋大输液自动生产线标准操作规程》SOP-EM-002 ——《制袋灌封岗位标准操作规程》SOP-PM-004 4.验证程序及测试记录 4.1安装确认： 结果： 4.1.3检查并确认制袋灌封机的安装是否正确(宜安放在水平的硬化地面上并按工艺操作的方向摆放)。 结果： 4.1.4检查并确认制袋灌封机与外部的连接(与压缩空气的连接、与冷却水的连接、与药液的连接、与洁净空气的连接)的方式是否正确。

结果： 4.1.5检查并确认制袋灌封机是否便于安装拆卸装配。 结果： 4.1.6检查并确认制袋灌封机所需压缩空气的压力是否符合要求。 结果： 检查人：日期： 4.2制袋灌封机运行性能确认 ——详见《非PVC膜软袋大输液自动生产线检验报告》（由湖南省医疗器械质量监督检验授权站检测） 4.3制袋灌封机效果确认 ——见《灌封系统的验证方案》 5.验证结果分析与评价 评价人: 评价日期: 年月日

液体灌装机验证方案

验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证 （用于填写参照样板） 广州东康药业有限公司

目录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告起草 2.2 验证报告批准 3.验证小组成员 4. 验证目的 5. 设备概况 6. 验证资料 6. 1相关文件及验证资料 6.2设备安装检查及记录 6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接 6.2.2按要求对设备的安装连接 6.3安装确认小结 7.运行测试 7.1功能测试 7.2运行确认小结： 8．性能测试： 8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试 8.2灌装装量测试： 8.3灌封、旋盖后的状态测试 8.4封口后瓶子的密封性检查 8.5性能确认小结： 9.验证结论 10.验证批准

1.验证方案审批 2. 验证报告审批

4.验证目的 通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。 5．设备概况 设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间 型号： SHZ-YG 生产厂家：上海新星机械工贸有限公司 6. 验证资料 检查人：日期：年月日 6.2设备安装检查及记录 6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。

6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。 6.3安装确认小结： 安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。 结论人: 日期 :年月日 7.运行测试 7.1功能测试 目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。 测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

灌装机再验证方案

再验证方案会签 项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表

灌装机再验证方案 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 10. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 11. 偏差及处理情况 12. 总体评价和建议 13. 再验证周期

1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。 2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该 机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。 2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满 足生产需要。 3.验证项目和时间安排 计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4. 验证使用的文件与资料： 5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。 6 验证小组人员及职责： 各部门职责:

口服液灌装机再验证方案

KGF-10型口服液灌装机再验证方案 1

目录1. 设备基本情况 1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能 2. 再验证目的 3. 职责 3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部 4. 实施所需要的条件、验证时间进度表 4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表 5.验证前确认 5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况 6 再验证内容 6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.2.1可见异物检查 6.2.3PH值检查 6.2.4氯化物检查 6.2.5细菌内毒素检查 6.2.6结果评定与结论 7. 拟订验证周期 8. 再验证结果评定与结论 2

1.设备基本情况 1.1 概述 KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。 1.1.1 工艺流程：进料 配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料 Ⅰ级精密过滤器 1.1.2 工作原理： 该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。 1.2 设备的性能 3