吉林省保健用品生产管理办法

吉林省保健用品生产管理办法

吉林省保健用品生产管理办法

第一条为了加强保健用品的管理,保证保健用品的保健功效、卫生质量和使用安全,维护消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。

第三条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。

第四条县级以上政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督工作。

县级以上政府的其他有关部门,按照各自职责,做好保健用品的.其他管理工作。

第五条保健用品的生产实行批准证书和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发,有效期5年,每年审核一次。

未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人,不得以保健用品的名义从事生产活动。保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定,并及时向社会公布。

第六条保健用品生产企业必须具备下列卫生条件:(一)生产企业建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所;(四)生产车间有适合产品特点

的生产设施,工艺规程符合卫生要求;(五)企业所在地市级卫生行政

部门颁发的场地卫生许可证(复印件)。

第七条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人,必须具备本办法第六条规定的卫生条件,并向省卫生行政部门提供下列材料:

(一)申请书一式三份;

(二)产品生产依据、配方或构造原理,生产工艺和质量标准;

(三)产品原材料和产品的安全性评价报告;

(四)产品保健功能评价报告;(五)产品样品;(六)产品标签和产品使用说明书送审样。

第八条省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内办理完结。符合条件的,予以批准,并发给批准证书;不符合条件的,不予批准,说明理由,并书面通知申请人。

申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人取得证书后,还应当到原核准登记的工商行政管理部门办理保健用品经营范围变

更手续。

第九条《吉林省保健用品生产批准证书》有效期满前30日,持证者应当向原批准机关申请换发批准证书,逾期不申请的,原批准证书

作废。

第十条省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会,负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性的评审,并出具评

审报告。

保健用品应当依法检测。检测工作由法定的检测机构承担。对检测结果,检测机构应当出具检测报告。

第十一条禁止涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》。

第十二条保健用品的生产者不得擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称、产品标签和使用说

明书。确需变更的,报原批准机关批准。

第十三条保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和生产批准文号。外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象,对可能引起不良反应的保健用品,

还应当注明使用方法和注意事项。

第十四条保健用品的使用说明书、小包装、标签和广告中的内容必须真实、合法、科学,符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定,不得欺骗和误导公众。

第十五条保健用品应当在产品的外包装上(含标签、使用说明书等)印有"吉林省保健用品"字样。

第十六条省卫生行政部门应当会同有关行政管理部门定期对保健用品进行监督抽查,并向社会公布抽查结果。

第十七条违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并处以1000元以上3000元以下罚款:(一)未取得《吉林省保健用品生产批准证书》生产保健用品的;(二)弄虚作假或

者以其他不正当手段取得《吉林省保健用品生产批准证书》的。

第十八条违反本办法规定,生产不合格保健用品的,由县级以上政府工商行政管理、质量技术监督部门依法处罚。

第十九条违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门收回《吉林省保健用品生产批准证书》,并处以1000元以上3000元以下罚款:(一)涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品

生产批准证书》的;(二)擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称、产品标签和使用说明书的。

第二十条从事保健用品生产的企业,违反《药品管理法》、《产

品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章的,由食

品药品监督、质量技术监督、工商行政管理等有关主管部门依法处罚。

第二十一条当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十二条行政机关工作人员在监督管理工作中,渎职,玩忽职守,徇私的,由其所在单位或者上一级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条本办法自2004年12月1日起施行。

吉林省保健用品管理规定征求稿

吉林省保健用品管理规 定征求稿 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

吉林省保健用品管理办法 （征求意见稿） 第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。 第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。 第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。 县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。 第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。 第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。 未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。 保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件： （一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距； （二）厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施； （三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所； （四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求； （五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。 （六）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）； 第八条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料： （一）申请书一式三份； （二）产品生产依据、配方或制造原理，生产工艺和质量标准； （三）产品原材料和产品的安全性评价报告； （四）产品保健功能评价报告； （五）产品样品； （六）产品标签和产品使用说明书送审样； （七）国内同类产品保健功能比较分析报告；

[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南

[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南《吉林省保健用品批准证书》申报指南 申报依据:《吉林省保健用品管理办法》 《吉林省保健用品审批工作程序》 受理范围:吉林省行政区域内从事保健用品生产的单位。申办程序 一、保健用品咨询 、保健用品咨询设在吉林省政府政务大厅“卫生厅窗口”。 1 2、保健用品咨询属免费服务～旨在为生产厂家提供参考意见～不承担任何法律责任。 二、保健用品预审 保健用品生产企业须提供如下书面材料: 1、产品配方或结构图, 2、保健功能, 3、产品研制报告, 4、产品生产工艺流程简述及简图, 5、产品使用说明书, 6、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。 预审会议通过的产品～预审意见中提出申报产品需进行检测的项目,预审会议未通过的产品～预审意见中说明原因～资料返回申报单位。三、保健用品检验生产厂家按照委托单要求到法定检验机构检验。 四、保健用品受理 保健用品生产厂家需提供以下资料一式5份,原件1份～复印件4份,: 1、《吉林省保健用品批准证书》申请表,

2、《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件, 3、生产企业场地卫生许可证复印件, 4、保健功能, 5、产品配方或结构图, 6、产品生产工艺简述和简图, — 1 — 7、产品研制报告, 8、产品卫生质量标准,企业标准,, 9、产品设计包装,含产品标签或铭牌,样稿, 10、产品标签和说明书样稿, 11、产品检测报告: (1)产品原料和产品的安全性性评价报告, (2)产品保健功能评价报告, (3)产品的卫生学检验报告; (4)使用人群的保健功能效果,50例抽样调查结果,报告; 12、检测机构资质认证复印件, 13、有助于评审的其它资料, 14、完整的产品样品1件, 15、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。 五、保健用品评审 省卫生厅于材料受理后组织召开保健用品评审专家会议。六、结论反馈 省卫生厅自召开评审会议后在规定期限内～对符合条件的～予以批准～并发给批准证书,不符合条件的～不予批准～并通知申请人。七、收费标准按省内有关规定执行。

保健用品生产规范

各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业： 为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》，我局制定了《保健用品生产企业现场核查评分表》（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。 附件1：《保健用品生产企业现场核查评分表》、《保健用品生产企业现场核查评分标准》。 附件2：《保健用品批生产记录》、《保健用品原辅材料检验记录单》、《保健用品原辅材料出入库记录》、《保健用品成品检验记录单》、《保健用品成品出入库记录》、《保健用品产品留样记录》、《保健用品产品销售记录》。 附件1. 保健用品生产企业现场核查评分表 (本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查)

保健用品生产企业现场核查评分标准 一、本核查评分标准分六部分，共42条，否决项5项、一般项37项，总分210分。 二、评分方法： 1、重点核查项目为否决项，有一项不符合要求，即判核查不合格。 2、评分通则： 评分不易量化的项目，按评分通则评分。实得分为每条标准分乘以得分系数。得分系数分别为：1.0、0.7、0.4、0。 系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.7：基本达到要求，尚需完善； 0.4：尚达不到规定要求，需要整改；

0 ：不符合规定要求。 3、缺项的处理： 缺项指由生产情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从标准总分中减去缺项分。 三、合格判定： 总得分率要达到70%以上(得分率=[总得分/(标准总分－缺项分)]*100%)，且重点核查项目全部符合要求，核查判为合格. 附件2. 保健用品批生产记录 批号： 注：每批产品填一张批生产记录 保健用品原辅材料检验记录单 编号：

吉林省保健用品管理办法征求稿

吉林省保健用品管理办法 征求稿 The document was prepared on January 2, 2021

吉林省保健用品管理办法 （征求意见稿） 第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。 第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。 第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。 县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。 第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。 第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。 未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。 保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件： （一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距； （二）厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施； （三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所； （四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求； （五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。 （六）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）； 第八条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料： （一）申请书一式三份； （二）产品生产依据、配方或制造原理，生产工艺和质量标准； （三）产品原材料和产品的安全性评价报告； （四）产品保健功能评价报告； （五）产品样品； （六）产品标签和产品使用说明书送审样； （七）国内同类产品保健功能比较分析报告；

保健用品批准证书申报指南

《XX省保健用品批准证书》 申报指南 申报依据：《XX省保健用品管理条例》 受理范围：XX省行政区域内从事保健用品生产的单位 申报程序： 一、保健用品生产企业现场核查 1、符合《XX省保健用品生产企业卫生规范》要求的企业，可以向省卫生健康委行政审批办申请生产现场核查。 2、省卫生健康委行政审批办在受理申请后15日内，组织省级卫生监督机构专业人员会同生产企业所在地市（州）级（含省直管市县）卫生监督机构专业人员进行现场核查。 3、现场核查时，申请企业应根据产品类别提供核查资料，包括（1）厂区平面图、生产车间平面图（2）生产工艺流程简图（3）生产设备清单及检验设备清单（委托检验提供委托检验协议）（4）生产环境及生产用水检测报告（5）其他所需资料。 4、对通过核查的生产企业出具现场核查意见。 二、保健用品检验 1、保健用品生产企业自主选择具有资质认定的检测机构进行产品检测。 2、申报的保健用品需要提供同一批次产品的安全评价

报告、保健功能评价报告、卫生学评价报告及其他必要的检测报告。 三、保健用品批准证书的受理 申报保健用品批准证书时，申报单位应提交以下资料（资料一式6份，其中原件1份，复印件5份。A4纸打印，加盖公章，装订成册）： 1、《XX省保健用品批准证书》申请表； 2、《企业法人营业执照》； 3、生产企业现场核查意见（附现场核查资料）； 4、产品配方或者结构图； 5、产品生产工艺简述、简图或者制造原理； 6、产品研制报告； 7、产品卫生质量标准（企业标准）； 8、产品安全性评价报告； 9、产品保健功能评价报告； 10、产品卫生学评价报告; 11、产品标签、说明书以及设计包装样稿； 12、产品样品（三件）; 13、其他材料（有助于评审的资料）。 四、保健用品评审及批准 1、省卫生健康委行政审批办定期组织专家召开保健用品评审会，对申报的保健用品进行技术审查，出具评审报告。

吉林省保健用品生产管理办法

吉林省保健用品生产管理办法 吉林省保健用品生产管理办法 第一条为了加强保健用品的管理,保证保健用品的保健功效、卫生质量和使用安全,维护消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。 第三条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。 第四条县级以上政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督工作。 县级以上政府的其他有关部门,按照各自职责,做好保健用品的.其他管理工作。 第五条保健用品的生产实行批准证书和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发,有效期5年,每年审核一次。 未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人,不得以保健用品的名义从事生产活动。保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定,并及时向社会公布。 第六条保健用品生产企业必须具备下列卫生条件:(一)生产企业建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所;(四)生产车间有适合产品特点

的生产设施,工艺规程符合卫生要求;(五)企业所在地市级卫生行政 部门颁发的场地卫生许可证(复印件)。 第七条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人,必须具备本办法第六条规定的卫生条件,并向省卫生行政部门提供下列材料: (一)申请书一式三份; (二)产品生产依据、配方或构造原理,生产工艺和质量标准; (三)产品原材料和产品的安全性评价报告; (四)产品保健功能评价报告;(五)产品样品;(六)产品标签和产品使用说明书送审样。 第八条省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内办理完结。符合条件的,予以批准,并发给批准证书;不符合条件的,不予批准,说明理由,并书面通知申请人。 申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人取得证书后,还应当到原核准登记的工商行政管理部门办理保健用品经营范围变 更手续。 第九条《吉林省保健用品生产批准证书》有效期满前30日,持证者应当向原批准机关申请换发批准证书,逾期不申请的,原批准证书 作废。 第十条省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会,负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性的评审,并出具评 审报告。 保健用品应当依法检测。检测工作由法定的检测机构承担。对检测结果,检测机构应当出具检测报告。 第十一条禁止涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》。

吉林省保健用品管理办法征求稿

吉林省保健用品管理办法 （征求意见稿） 第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。 第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。 第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。 县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。 第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。 第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。 未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。 保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件： （一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距； （二）厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施； （三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所； （四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求； （五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。 （六）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）； 第八条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料： （一）申请书一式三份； （二）产品生产依据、配方或制造原理，生产工艺和质量标准； （三）产品原材料和产品的安全性评价报告； （四）产品保健功能评价报告； （五）产品样品； （六）产品标签和产品使用说明书送审样；

(整理)常见的“非药品冒充药品”标识及手法参考

常见的“非药品冒充药品”标识及手法（参考） 一、市场上常见非药品产品标示的批准文号含义及真伪分析 （一）保健食品批准文号：“ 国食健字G或国食健字J”及“卫食健字或卫食进健字、卫进食健字” 国食健字G或国食健字J：是国家食品药品监管局2003年7月之后审批的国产（进口）保健食品，可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2003年12月发出的。 卫食健字或卫食进健字、卫进食健字：是卫生部2003年7月之前审批的国产（进口）保健食品，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后的批件是2003年7月发出的，是批准文号为“卫食健字（2003）第0461号”的金奥力牌金奥力冲剂。 常见的造假形式：盗用批准文号、直接编造批准文号。 （二）医疗器械批准文号（略） （三）化妆品批准文号：特殊用途化妆品和普通用途化妆品 卫妆特字：是卫生部根据《化妆品卫生监督条例》颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后批件是2008年8月颁发的“卫妆特字（2008）第0597号”。 国妆特字：是国家食品药品监管局颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2008年10月发出的。 （四）消毒用品批准文号 卫消字：是卫生部根据《消毒管理办法》颁发的消毒剂、消毒器械批准文号，从2002年开始颁发，可在卫生部网站上查询。 （五）（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：

陕西省：“陕食药监健用字”依据《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批，该批准文号可在陕西省食品药品监管局网站上查询。2005年9月以前依据《陕西省卫生监督管理办法》（省政府规章）由陕西省卫生厅审批名为“陕卫健用字”的产品，现已无效。 河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批，因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第××号”的某种贴剂的批准文号是假的。 黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据《黑龙江省保健用品卫生监督管理规定》（省政府规章）审批。 湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。 吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据《吉林省保健用品生产管理办法》（省政府规章）审批。 从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，需查询是否属实，常见的有编造批准文号、盗用批准文号等造假模式。 （六）各种食字（除国食健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。 省级卫食字：多依据《××省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批。有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。

吉林省保健用品标识规定

吉林省保健用品标识规定 第一条为了加强对保健用品标识和产品说明书的监督管理，根据《吉林省保健用品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条本规定适用于在吉林省行政区域内生产的保健用品。 第三条本规定所用定义如下： 保健用品：是指纳入卫生厅公布的保健用品分类目录中的具有调节人体功能、增进健康的一种产品。但国家另有规定的除外。 标识：即通常所说的标签，包括保健用品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明保健用品的特征、作用、保存条件与期限、适用人群与使用方法，以及其它有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者保健用品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的保健用品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧的下一个版面。 第四条保健用品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健用品名称、保健功能、适宜人群、有效期、产品说明书、单位名称、地址和保健用品批准文号与吉林省卫生厅颁发的《保健用品批准证书》所载明的内容相一致。 科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健用品宣传。 与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健用品或保健用品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健用品的保健功能，也不得描述或暗示保健用品具有预防疾病、治疗功能或药用疗效。 第五条保健用品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健用品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内。 保健用品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。 保健用品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和使用过程中变得模糊甚至脱落。 必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的

保健品审批办法

陕西省保健用品审批管理办法 （试行） 第一条为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。 第二条在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。 第三条申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料： (一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料； (二) 产品生产工艺； (三) 产品质量标准； (四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2)； (五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）； (六) 生产企业的营业执照和资质证明。 申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。 第四条收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。 第五条省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。 现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。 第六条检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品并进行微生物和理化鉴别项目的检验。申请人取得检验机构出具的检验报告后，应将1份原件、5份复印件报送省食品药品监督管理局。 第七条收到全部申报资料后，省食品药品监督管理局应在60日内从陕西省保健用品审评咨询专家库随机抽取5名专家组成评审小组对申报资料进行技术审评，并提出技术审评意见。 第八条对于通过技术审评的注册申请，经主管局领导批准后，签发《陕西省保健用品生产批准证书》，并于5日内送达注册申请人。 对未通过现场核查或技术审评未予通过，不予许可的注册申请，应发给不予许可决定书，并书面说明理由。 第九条保健用品生产批准文号由“陕食药监健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码（见附件1），后四位数字为注册流水号。 第十条取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品应当在其包装上印制陕西省保健用品标志（见附件3）。未取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品不得使用该标志。

吉林省保健用品标签说明书管理规定

吉林省保健用品标签说明书管理规定 第一章总则 第一条为了加强对吉林省保健用品标签和产品说明书的监督 管理，根据《吉林省保健用品管理条例》的有关要求，制定本规定。 第二条本规定适用于在吉林省行政区域内生产的保健用品。 第三条保健用品标签说明书不得印有明示或暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 保健用品供上市销售的最小销售包装必须附有说明书。 第五条保健用品标签说明书应当使用国家语言文字工作委员 会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 计量单位必须使用法定的计量单位。 第六条保健用品标签说明书应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第二章保健用品的命名 第七条保健用品命名必须符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器具类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。 第八条保健用品的商标名、通用名、属性名和产品型号除符合有关法规的要求外，还应符合下列要求： （一）商标名一般采用产品的注册商标。商标名为注册商标的，

可在商标后加“?”（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。如商标未注册，应在商标后加“牌”字。 保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌。 （二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字； （三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称； （四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量等。 第九条同一配方不同属性的保健用品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。 第十条保健用品命名时禁止使用下列用语： （一）消费者不易理解的专业术语、地方方言等； （二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等； （三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （四）已经批准的药品名、器械名或谐音字； （五）人名、称谓或地名； （六）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标或表示型号的除外）； （七）其他误导消费者的词语。 第三章保健用品标签说明书 第十一条保健用品说明书应当注明保健用品产品名称、产品配方、保健功能、适用人群、不适宜人群、规格、使用方法、注意事项、贮存方法、执行标准、批准文号、生产企业、生产企业地址、电话号码、邮政编码、生产日期或生产批号、有效期等内容。 保健用品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，受包装尺寸限制不能全部标示说明书中内容的，至少应当标注产

保健用品注册管理办法

保健用品注册管理办法 2008-07-30 10:11 各市（区）食品药品监督管理局、省局有关单位： 《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》，经省局局务会通过，现印发你们，请认真贯彻执行。 二00八年七月二十二日 陕西省食品药品监督管理局 保健用品注册管理办法 第一条为了规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。 第二条保健用品注册工作遵循公开、公平、科学的原则，实行部门间分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度，并接受社会监督。 第三条陕西省境内生产的符合保健用品定义和原则，并且纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）类别的产品，申请人（生产企业）应按本办法的规定申请注册。 药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。 第四条申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，如实报送下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责： (一) 产品研制报告（体现研制过程及主要参数）、命名依据、组方依据或者构造原理（符合保健、预防医学理论及养生学理论）及相关资料；

(二) 产品生产工艺（配方及全部组分、完整的工艺研究资料及主要技术参数、厂房、车间平面布局图，主要设备一览表）； (三) 产品质量标准（含起草说明书）； (四) 产品检验报告（按产品质量标准全检的检验报告、毒理安全性评价、功能学评价试验和稳定性试验资料）（附件2）； （五）产品包装、标签及说明书样稿（附件3、附件4）； (六) 生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明。 申报资料一式六份（一份原件、五份复印件）。 第五条申请人应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。 第六条收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当当场或者在3日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。 第七条省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备及管理制度和相关技术文件等进行现场核查，并提出核查意见。 现场核查根据《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求和品种的现场检查要求实施。 现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送具备资质的指定第三方检验机构，对质量标准和样品进行复核检验。 第八条复核检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品，并出具检验报告。申请人取得检验机构出具的复核检验报告后，应将一份原件、五份复印件报送省食品药品监督管理局。 第九条收到现场核查结论及复核检验报告后，省食品药品监督管理局应从保健用品审评专家库随机抽取5名以上相关专家，组织召开评审会议，对全部资料进行评审，60日内作出技术审查决定。 第十条对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请，形成综合意见，予以注册，并发给《陕西省保健用品生产批准证书》。 对需要补充资料的，一次性告知申请人限期报送，逾期未报送的，申请人须重新申请注册。

黑龙江保健用品管理办法

黑龙江省保健用品卫生监督管理规定 黑龙江省人民政府 第一条为加强保健用品的卫生监督管理，保证保健用品的保健效能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。 第二条本规定所称保健用品系指不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的物品。保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等国家法律法规另有规定的产品除外。 第三条凡在本省行政区域内从事保健用品生产、经营的单位和个人均应遵守本规定。 第四条各级卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的卫生监督管理工作，并组织实施本规定。 农垦、森工主管部门负责垦区、林区内保健用品经营的卫生监督管理。第五条保健用品生产经营实行卫生监督制度。 省卫生行政部门不定期公布列入本规定监督管理范围的保健用品类别目录。 第六条保健用品应符合下列卫生要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种保健用品的原材料及其产品应符合相应的卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性、慢性或潜在性等危害；

（三）配方或构造原理、配料的组成及用量应具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效的成份，应确定与保健功能有关的主要原料名称。 第七条申办生产保健用品的企业和个人，应在取得省卫生行政部门颁发的《黑龙江省保健用品卫生批件》后，到所在地卫生行政部门办理相关手续。 《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期3年，每年审核一次。《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期满前6个月内，卫生批件持有者应向省卫生行政部门申请换发新的卫生批件。逾期不申请换发的，原卫生批件和文号作废。 第八条申请《黑龙江省保健用品卫生批件》时，应提供产品样品及下列资料： （一）保健用品申请表； （二）产品的配方或构造原理、配料、生产工艺及质量标准； （三）产品的安全性评价报告； （四）产品的保健功能评价报告； （五）产品的卫生学检验报告； （六）产品的标签及说明书（送审样）； （七）产品的国内外有关资料； （八）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第九条省卫生行政部门接到保健用品申报材料后，应在30个工作日内组织评审，并在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。