称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司

设备验证文件

（2016年）

一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。

1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。

2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。

3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。

二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。

三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。

1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。

2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。

四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。

五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。

六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。

七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。

本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：

1、验证范围

1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。

2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。

2、验证组织机构及各人员职责分工

2.1验证领导小组

2.2验证实施小组

3、验证实施进度及人员安排

二、验证依据

1.《中华人民共和国药典》2015版

2、《药品生产质量管理规范》2010版

3、设备使用说明书

三、验证内容

1．运行确认

1.1计算机系统安全性检查

由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。检查结果见附件1。

1.2计算机系统控制/操作确认

确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。

可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。

1.3计算机系统显示准确性确认

确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。

合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。

检查结果见附件3。

1.4数据完整性确认

确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。

可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；

1.5文件适用性确认

合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。

确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。

检查确认结果见附件5。

1.6风速确认

合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。

确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

检查结果见附件6。

1.7检漏

合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。

确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。

检查结果见附件7。

1.8照度确认

合格标准：照度大于360Lx。

确认方法：对每个称量罩进行照度检测。

检查结果见附件8。

1.9噪音确认

合格标准：噪音低于75dB。

确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。

检查结果见附件9。

1.10气流组织确认

合格标准：单向流，无回流现象。

确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。

检查结果见附件10。

1.11自净时间的确认

合格标准：自净时间<20min。

确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。

运行确认偏差说明及处理措施：

运行确认结果评价：

评价人：

2．性能确认

在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认。

洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净指标的检测。

被测试区：称量区域。

监测周期：每项指标每天检测一次，共监测三次。

2.1尘埃粒子的测定

确认方法：依据洁净室(区)尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5μm、5μm的粒子浓度，以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级。

检测结果由化验室出具报告单。

2.2浮游菌测定

确认方法：依据洁净室(区)微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过Φ90mm的玻璃培养皿，在距采样出风口2cm处收集，取出置于30-35℃的培养箱内培养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁净室的浮游菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

2.3沉降菌测定

依据洁净室(区)微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用Φ90mm×15mm的玻璃培养皿敞开口4h的方式收集样品，完成后,将培养皿放置在30-35℃的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

性能确认偏差说明及处理措施：

性能确认结果评价：

评价人：

四、验证结论

分析人：

五、验证周期

1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。

2、根据验证总计划，进行再验证

六、评价和批准

（见附件12）

七、验证合格证明

（见附件13）

附件12：

附件13：

江苏天济药业有限公司

批准人：批准日期：

称量罩验证方案

称量罩验证方案 1

江苏天济药业有限公司设备验证文件 （）

目录 一、引言 (4) 1、验证范围 (4) 2、验证组织机构及各人员职责分工 (4) 3、验证实施进度及人员安排 (4) 二、验证依据 (5) 三、验证内容 (5) 1．运行确认 (5) 2．性能确认 (8) 四、验证结论 (9) 五、验证周期 (9) 六、评价和批准 (10) 七、验证合格证明 (10)

一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围 1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 2.2验证实施小组 3、验证实施进度及人员安排

二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》 2、《药品生产质量管理规范》 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

药厂负压称量室技术总结

药厂负压称量室技术总结 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由万级垂直层流ISO 7 （NF，EN，ISO14644-1）保护。按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。 （一）基本安全事项： 负压称量室是室内使用型的，请不要在室外使用。请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。 （二）电气安全事项： 必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。开机

运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。严禁用户擅自改装本设备电气线路。请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。 （三）运行安全事项： 禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏的损坏。禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修风机（必须在确认风机不在工作状态），高效过滤器可在洁净区域更换。 （四）结构特征： 负压称量室箱体采用50㎜厚墙板，工作区域墙板选用不锈钢304（0.8 ㎜厚，油拉丝短丝，表面光洁度达到0.38 to 0.51μm Ra）＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋不锈钢304板，非工作区域采用不锈钢304＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋彩钢板；墙板内部连接缝隙小，无死角，不打硅胶，外部打胶，保证工作区域的密封性和整洁美观。 负压称量罩采用模块化设计，现场组装拆卸方便。由4组初中效＋2台风机箱＋热交换器＋3组末端送风高效过滤器＋均流膜组成：本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节 风机频率，调整工作区需要的风速。并显示初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速和温湿度，同时还对风速和压差等异常报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。 在回风夹道装有四个压差传感器，对应专门的均流膜，初，中，高效过滤器的阻力（当压力超过初始压力的1.5 倍时，请更换均流膜和过滤器），并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱箱上有声音报警，并在操作面设置一个声光报警灯。在触摸屏上方有一风速传感器测量杆，严禁触碰，以免损坏。在控制面板下侧有一排开关插座，最左边一个开关控制本设备的照明灯和检修灯；其余为220V，10A 和380V，20A 开关插

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

负压层流罩URS(仅供参考)

目录 1背景介绍 (2) 2目的和范围 (3) 3法规和国家标准 (3) 4项目介绍 (3) 5用户及系统要求 (4) 6.缩略词 (8) 7附件 (8)

1.背景介绍 根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。 2.目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 3.法规和国家标准 该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。 3.1 GMP 法规 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 3.2 中国药典 4.项目介绍 4.1 项目描述 负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。 5.用户及系统要求

设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）： A. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单 B. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。 C. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 D. 图纸（2 套/台） E. 推荐的备件清单。

002负压称量罩CCA报告

负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002 XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

目录 1.概述 (2) 2.风险管理的目的 (2) 3.范围 (2) 4.评估小组 (2) 5.部件关键性和风险的确认方法 (3) 6.部件关键性矩阵 (5) 7.关键性部件风险评估矩阵: (5) 8.关键性部件风险控制矩阵 (6) 9.结论： (7)

1.概述 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围 适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。 第 2 页共7 页

5.部件关键性和风险的确认方法 5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行： 5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ 5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用 5.3关键性部件风险评估 风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。 5.3.1严重性(S) 对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。 低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。 中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。 高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。 5.3.2可能性(P) 描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。 低（L）：产品生命周期内不可能发生。 第 3 页共7 页

洁净厂房验证方案

文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

GMP空气净化试卷答案

GMP空气净化设备试卷答案 得分：姓名： 第一题（填空题，每格5分总计75分） 1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。 2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤 器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。 3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应 的气流则采用非单向流流型。 4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧 送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内 5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或 H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。 6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。 7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流 流型、PAO检测等。 8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。层流罩洁净室内 空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。 9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。

10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净 区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。 11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作 用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。 12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主 要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。 13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用 的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。 14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循 环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。称量罩一般采用负压设计，能够有效控制粉尘外溢、上扬，防止粉尘对人体吸入危害，保护环境及工作区人员安全。 15.对于排风系统，制药厂房一般会设置排风箱，并在洁净房末端 使用回风口，但有毒有害气体排放应单独设置，确保其排风段必须包含高效过滤器（H13/14效率）。 16.越来越多的专家建议在药厂的排风系统中使用BIBO作为排风 过滤单元。 17.BIBO是袋进袋出过滤单元的简称，最初用于核工业，后广泛 应用于生物安全实验室（P3和P4等级），并逐步推广到生物制药行业。

负压称量罩操作规程

目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时

排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养 6. 变更记载

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。 1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。 2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。 3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。 二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。 三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。 1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。 2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。

四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。 五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。 六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。 七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

06负压称量罩URS

类别：URS文件编号：URS-E/G2-005 部门：设备动力部页码：第1页共7页 负压称量罩URS 版本：00 目录 1.0概述 (3) 制定： 年月日 审核：年月日 年月日 年月日 批准：年月日 年月日

2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1质量保证部： (3) 4.2生产副总经理： (3) 4.3设备动力部： (3) 4.4G2车间： (3) 5.0内容 (4) 5.1法规标准 (4) 5.2项目介绍 (4) 5.3技术要求 (4) 5.3.1生产能力/货期 (4) 5.3.2公用连接 (4) 5.3.3总体要求 (5) 5.3.4主机要求 (5) 5.3.5健康、安全和环境 (5) 5.3.6文件 (5) 6.0总结 (6)

1.0概述 口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全 2.0目的 本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于负压称量罩。 4.0职责 4.1质量保证部： 1.负责对负压称量罩提出质量要求。 4.2生产副总经理： 1.负责对负压称量罩提出生产需求。 4.3设备动力部： 1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼 剂车间进行技术交流。 4.4G2车间： 1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

负压称量罩操作规程

制订人：审定人：批准人： 日期：日期：日期： 目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时

排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图

灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

负压称量罩确认方案

负压称量罩确认方案 分发部门

1 适用范围 本方案适用于负压称量罩的确认及实施。 2 职责 验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责审核确认方案。 质量受权人：负责批准确认方案。 3 概述： 为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。 BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。 BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 实物如下图：

BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。 确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。 4 内容 4.1预确认 4.1.1目的： 根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。 4.1.2确认项目及标准 4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。 4.1.2.2电源：应为220V或380V。 4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。 4.1.2.4照度：应不低于300Lx。 4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。 4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。 4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。 4.1.2.8风量：应不低于？？？。 4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。 4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。 4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服 务。 4.1.3预确认记录见表一。 4.2安装确认 4.2.1目的： 确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。 4.2.2确认项目及标准 4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。 4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。 4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。 4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。 4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：

本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：