ISO13485内审检查表（完整各部门）

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厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加

内审检查表

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日期

标准条款

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记录

评价

符合

查看体系文件判别是否符合标准规定

。

1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧

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符合

查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要

求

检查是否相符。

覆盖的产品范围符合

查，文件齐全

符合

符合

符合

3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全

符合

符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件

符合

。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合

阐明企业质量管理体系

覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质

量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

0287专用要求内容，有没有描述过程

及其相互作用。

1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2)应形成文件的程序或对其引用。

符合

符合

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间

的相互作用的表述。

5.1

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针

符合

符合

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断

明白满足顾客要求和法

律、法规要求的重要性

管理承诺

性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、

、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况

要求得到满足。

以顾客为关

注焦点

完全理解顾客和法律法

规的要求

抽查二份合同的执行情况。

符合

符合

符合

1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生

针。产车间能否看到质量方针。

5.3

制定了质量方针

各层次人员对质量方针

的理解

质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度

询问二个员工。

1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职

可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。

5.4

查目标与方针一致

符合

各职能部门对质量目标

的完成情况达标

策划

2各职能部门对质量目标的完成情况。

抽查二个部门。

符合

符合

质量策划体现了质量管

理体系的持续改进

3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件。

符合

符合

1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。

最高管理者已规定企业

内的职责、权限。

定。

5.5职责

、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者

代表，明确其职责和权符合

限

沟通

权限。

限。

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记录

评价

符合

3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通

程，以确保质量管理体系的有效性。

的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。

5.5职责、全部责任。

权限和沟

熟悉国家有关医疗器械

的法律、法规。

符合

符合

通

5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责

、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。

动。

各岗位员工明确自己的

职责。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按

已规定按策划的时间间

分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系，

5.6管理评

审

符合

实施管理评审，每月进

质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。

行了工作总结。

量管理评审的记录。

1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的

符合

符合

6.1资源提得和适宜。

供

2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。

达到顾客满意

意?

1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目

8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符

、审核人员、审核检查表和记录。合要求。

符合

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验

内部审核

符合

符合

其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。

证。

3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有

关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。

有关数据及供方信息。

8.4数据分

析

已进行统计分析

符合

符合

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法

法，进行数据分析，以寻找改进的机会

使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进

。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。

量，形成自我完善的机制

符合

符合

2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程

序。并应能随时实施这些程序.

如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度

的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部

门的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨

的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。

的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

无顾客抱怨

符合

符合

4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨

施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

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仓库

日期

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1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识

7.5.3.1标

识

括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯已制定〈标识和可追溯

性控制程序〉

符合

标识的规定。

程度和范围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡

、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。

区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的

检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格

品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

符合

7.5.3.2.13建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规

已制定〈标识和可追溯

性控制程序〉

可追溯性

总则

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

新版ISO13485内部审核检查表

质量管理体系 4.1总要求 应建立质量管理体系，形成文件： 识别过程及其应用 确定过程顺序和作用； 确定准则和方法； 必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程； 实施策划的结果和持续改进； 管理过程； 外包过程的控制和识别。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标 质量手册 形成文件的程序 所需的文件 记录 国家和地区法规规定的其他文件要求 应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求： ---- 完整生产过程，和 ---- 若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。 注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。检查质量体系策划结果。 检查文件清单。 确认标准要求的程序文件是否覆盖。 检查质量体系过程图示。 检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。 检查外包过程的描述。 检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。 确认文件结构。 请提供1个产品的主文档。 检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

4.2.2质量手册 质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文 件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别；质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。 检查质量手册的裁减描述。 检查质量手册覆盖的产品范围。 检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。 检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。 检查质量手册对使用的文件结构的描述。 检查质量手册对过程及其相互作用的描述。 检查文件控制程序。内容包含。检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。检查文件更新情况。 抽查5份更新后的文件编审批的记录。 检查5份文件的更改状态、修订状态。 抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。 检查文件的识别标识。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表（完整各部门）

ISO13485内审检查表（完整各部门） 厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加 内审检查表 审核员：第1页共10页 受审部门 总经理管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录

评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

【Selected】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版.doc

Important & Selected Documents 【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版 1符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2)应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生 针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合 限 沟通 权限。 限。 内审检查表 审核员：第2页共10页 受审部门 总经理管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。 5.5职责、全部责任。 权限和沟 熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。 符合 符合 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责 、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。 动。 各岗位员工明确自己的 职责。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按 已规定按策划的时间间 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系， 5.6管理评 审 符合 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。 行了工作总结。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。 资源获得充分和适宜的 符合 符合 6.1资源提得和适宜。 供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。 达到顾客满意 意? 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符 、审核人员、审核检查表和记录。合要求。 符合 核人员以及审核实施的要求和记录。 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验 内部审核 符合 符合 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。 证。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。 有内审员证书 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。 有关数据及供方信息。 8.4数据分 析 已进行统计分析 符合 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部 审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体 8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进 。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。 量，形成自我完善的机制 符合 符合 2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并应能随时实施这些程序. 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。