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介入诊疗技术管理规范实施细则及管理流程

介入诊疗技术管理规范实施细则与管理流程为了规范我院介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，根据卫生部办公厅关于印发介入诊疗技术管理规范的通知，结合我院实际情况，特制定此方案

（一）介入诊疗医师应满足以下条件：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的介入诊疗相适应的临床专业。

2.有3年以上介入临床诊疗工作经验。

3.经过省级卫生行政部门认定的介入诊疗资质,或培训基地系统培训并考核合格。

4.开展三级以上介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求：（1）有5年以上介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。（2）经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。专业护士及其他技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

（二）严格遵守综合介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握综合介入诊疗技术的适应证。

（三）介入手术室（造影室）

1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。

2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。

3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

（四）有经过正规培训、具备综合介入诊疗技术临床应用能力的

本院在职医师，有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的综合介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

（五）开展三级以上介入诊疗手术，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求：

1.有独立的医学影像科（介入放射）或者与开展介入诊疗工作相适应的临床科室，开展介入诊疗工作1年内累计完成介入诊疗手术病例不少于200例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于100例，介入技术水平在本地区处于领先地位。

2.有至少2名具备三级以上介入诊疗手术临床应用能力的医师，其中至少1名具有副主任医师以上技术职务任职资格。

3.具备满足开展三级以上综合介入诊疗手术的介入手术室(造影室)、重症监护室、麻醉科和其他相关科室、设备和技术能力。

（1）介入手术室(造影室)。数字减影血管造影机具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足三级以上综合血管介入诊疗专业需要。

（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及

医学影像图像传输、存储与管理系统。

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度一、本专业人才结构与收治病人情况胸外科现有医师8名，其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名。开放床位数37张，近5年累计完成胸腔镜手术270余例，其中开展有肺大泡切除术、肺活检术、肺楔形切除术、脓胸清理术等，技术水平在本地区处于领先地位。近5年内未发生胸腔镜手术相关的医疗事故。二、手术室及相关科室有经过专门培训的专科内镜护士，有一套高清胸腔镜系统和配套器械，能满足胸腔镜诊疗工作的需要。麻醉科配备心电监护仪、除颤仪、全麻呼吸机等急救设备和急救药品。能够满足各类胸腔镜麻醉必须的设备、设施，具备胸腔镜麻醉技术临床应用能力。具备满足危重患者救治要求的重症监护室。心血管内科、呼吸内科等专业科室及专业医师，对各类并发症综合处理和抢救能力强。内镜消毒灭菌设施，医院感染管理专人管理，符合要求。三、技术管理：（一）严格遵守胸外科疾病诊疗规范、胸腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）胸腔镜镜诊疗技术开展由科主任、主任医师决定，实施按照四级手术管理的胸腔镜诊疗技术由科主任、主任医师决定，术者由胜任技术要求的副主任医师以上担任。术前确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。（三）实施胸腔镜手术前，向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）加强胸腔镜诊疗质量管理，建立健全胸腔镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）将准予开展的胸腔镜手术上报上级部门备案。四、人员培训每年派1-2人到国内著名大学及国内大型医院学习培训微创内镜技术, 不断提高自己的胸腔镜技术水平。五、胸外科已开展胸腔镜诊疗技术目录 1气胸处理； 2肺大疱切除； 3胸膜摩擦； 4胸膜切除或胸膜固定； 5巨大肺大疱切除； 6肺减容术； 7肺叶切除术。

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)

新技术和新项目准入制度 1.目的加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围临床、医技科室及医务人员。 3.定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

产品研发部管理制度及流程

规划设计和技术质量管理制度及流程设计管理制度--项目前期工作指导书为使规划设计和技术质量日常工作达到规范化、制度化，高效优质地完成公司的各项计划和任务，规划设计和技术质量特制定本指导书。规划设计和技术质量的日常性工作包括以下几个部分：一、设计任务书 1、编制《设计任务书》：根据《项目开发计划》和《市场分析报告》，编制《设计任务书》。设计任务书包括《方案设计任务书》和《施工图设计任务书》。 2、征询各部门意见：由负责人填写《征询意见表》，经本部门认可后，发营销部、工程管理部、成本合约部征询意见。 3、协调各部门意见：由负责人汇总各部门意见，如有不同意，可组织相关部门，召开协调会议，协调会议应由负责人负责记录，并汇总意见后出《会议纪要》。 4、报审：由负责人依据各部门意见和有关的《会议纪要》修改《设计任务书》，填写《公司文件审批流程表》后，上报主管领导批准。 5、存档：由负责人将《设计任务书》编号存档。二、方案设计方案设计包括：总体方案设计、户型方案设计、立面方案设计、环境方案设计等。 1、编制计划：由规划设计和技术质量依据《项目开发计划》编制《方案设计组织计划》，本部门认可后存档。 2、选择设计单位：由负责人选择符合资质的设计单位，填写《公司文件审批流程表》，上报主管领导批准 3、签订合同：由负责人拟订《方案设计合同》后，上报主管领导批准，并与设计单位签订《方案设计合同》。 4、准备资料：由负责人准备《方案设计任务书》、地形图及相关资料

填写《资料发放记录单》，转交设计单位签收。 5、现场踏勘：由负责人组织设计人员进行现场踏勘，并填写《现场工作记录表》。 6、监控：项目负责人应随时了解方案设计进度，对于过程中出现的问题及时解决，必要时可以组织协调会，请相关部门参加，并作会议纪要。 7、接收设计成果：由负责人按《方案设计合同》及有关要求接收设计成果，并填写《资料接收记录单》。 8、审核：由负责人对方案进行审核，提出方案审核意见。 9、评审：由负责人报请主管领导批准召开方案评审会，并负责组织、记录方案评审会，出《会议纪要》，进行设计修改。 10、结算设计费：由负责人按《方案设计合同》结算方案设计费。三、施工图设计施工图设计包括：建筑施工图设计、环境施工图设计、灯光设计、智能化施工图设计等。四、施工图审核：见《施工图审核管理办法》。五、环境设计六、项目前期工作（办理规划许可证及其相关报批手续）

医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件1 冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。一、医疗机构基本要求（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；（二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU）；（三）有独立的胸外科；（四）有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室；（五）配备1000mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机；（六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。二、人员基本要求（一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件： 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历； 2、独立完成100例冠状动脉造影。（二）技术负责人应具备的资质条件： 1、副主任医师以上专业技术职务任职资格； 2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历； 3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。（三）心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。（四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。三、临床应用基本规范和管理要求（一）冠心病介入治疗指征 1、明显心绞痛症状或等同症状； 2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内，或12小时后仍有严重缺血表现； 3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据； 4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）此技术限定在三级医院进行，并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。（三）神经外科开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。（四）神经内科

开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。（五）放射科具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像（）、计算机X线断层摄影（），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件，要求如下： 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800，120以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保

医疗技术临床应用管理办法版

医疗技术临床应用管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

产品研发管理制度

产品研发管理第一节产品研发岗位职责一、研发经理岗位职责产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。表4-1 研发经理岗位职责 1．工作规划（1）负责制定与企业产品研发相关的规章制度和工作流程，经领导审批后执行（2）根据企业总体规划和生产经营需要，制订新产品研发计划（3）根据企业发展计划以及客户需求和市场发展趋势，确定新产品研发方向 2．研发过程管理（1）研究新产品技术方向，组织新产品设计、试制、改进等系列工作（2）对新产品进行可行性分析，提出研发立项申请（3）制定产品研发费用预算及实施成本控制（4）根据研发计划合理分配任务 3．研发结果评估（1）组织产品研发成果的鉴定和评审（2）分析总结研发过程的经验与教训，制订并执行工作改进计划 4．其他工作（1）指导、监督、培训、考核下属人员的工作，提高工作绩效（2）完成领导临时交办的其他工作二、新品研发组长岗位职责新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。其具体职责如表4-2所示。表4-2 新品研发组长岗位职责 1．基本职责（1）严格执行与研发工作相关的规章制度和工作标准（2）传达上级领导的指示，完成领导临时交办的各项工作工作大项工作细化工作大项工作细化

2．参与产品研发（1）了解行业市场信息，做好新产品的可行性论证和立项准备（2）参与新产品的试制，做好试制记录，发现问题及时解决（3）指导、帮助生产人员进行新产品生产（4）参与新产品的上市推广工作，协助推广新产品（5）参与新产品的评审工作 3．编制报告（1）编写新产品研发和老产品改进工作报告（2）定期向产品研发经理提供新产品开发报告和完整的新产品技术资料三、产品设计工程师岗位职责产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。表4-3 产品设计工程师岗位职责 1．制定设计规范及规划（1）负责研究和优化所管理业务的工作流程，编制相关的工作标准（2）负责组织相关人员编制设计技术任务书等设计文件（3）负责相关产品或项目的设计规划工作，经批准后监督执行 2．设计过程控制（1）编制并实施设计进度计划，对计划的执行情况进行跟踪、检查（2）参与设计图纸的校核、评审及审批，并提供专业意见（3）控制设计过程中的质量与成本，确保设计工作并能按计划圆满完成（4）指导相关人员的设计工作，明确设计中的各项技术要求组织召开设计专业例会，解决设计过程中存在的问题 3．设计人员培训负责所辖设计人员的培训工作 4．其他职责（1）协助有关人员将设计转变为产品的工作，提供相关的技术支持和专业意见（2）完成领导交办的其他任务工作大项工作细化

(完整版)新版神经血管介入诊疗技术管理规范课件.doc

神经血管介入诊疗技术管理规范为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。 1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。 2.神经内科。床位不少于40张。 3.介入手术室（造影室）。（1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。（2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，

影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。（4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 4.重症监护室。（1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。（2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。（3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。（三）其他相关科室和设备。 1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁脑血管检查。 2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和

重点医疗技术管理规范(总2页)

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为规范临床重点医疗技术管理，依据《医疗技术临床应用管理办法》和《二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）》相关条款要求，推进本院临床重点医疗技术的使用和推广，起到提高医疗质量与安全保障度的作用，制定本规范。一、医院医疗技术管理委员会同时行使院“重点医疗技术领导小组”的职能，在院长领导下，各职能部门密切合作，协调处理好各项工作，保证重点医疗技术在全院顺利实施。二、为确保每个重点医疗技术应用推广能够顺利实施，应成立项目管理小组，由项目负责人任组长，负责对项目实施全程管理。三、重点医疗技术在院内实施前，由重点技术（项目）引进或推广负责人（或科室）在院医疗技术管理委员会全体会议上，对该重点医疗技术进行详细介绍（可行性研究报告），介绍重点医疗技术行业内推广情况；同类技术国内外新动向；从本院整体医疗技术水平评估是否具备推广此项重点医疗技术的可能性；应用推广存在的安全性与风险性；会给本院技术进步上带来什么引领和发展助推作用等。全会进行讨论论证（含重点专科专病建设），通过后还需交由伦理委员会进行审议，审议通过后经院长审查批准同意方可实施。四、项目负责人应按时制定项目计划书和完成进度表，负责项目实施中的人才引进与培养，项目所需资金、设备等支撑条件。负责对外合作交流，参加相关学术研讨会以获取最新信息动态，完成项目阶段性工作任务，最终按期完成项目任务，及时提出成果鉴定和科研成果申报。五、医务科、科教科按上级部门颁布的对各类重点学科建设的不同要求和标准进行甄选和送报，鼓励各科室积极上报重点医疗技术。

产品研发流程管理制度汇编

产品研发管理制度第一章总则第一条产品研发过程的管理，指产品研发项目确定后，进行产品研发，形成可交付使用的软件产品的过程。在产品的研发过程中，做好研发流程的管理和控制，是确保产品研发质量和研发进度的关键。第二条本流程制定的目的是为了对产品研发进行有效的组织实施，使产品研发处于受控状态，保证软件开发的最后成功，向用户提供高质量的软件产品。第二章产品的需求分析管理第三条需求的采集采集的渠道分为市场反响、竞争对手分析、客户反馈、运营数据分析、公司内部的建议等方面。第四条需求的分析及编制文档采集到的需求经过深入了解和系统分析，通过跟用户的讨论验证，并形成产品需求文档，让开发、设计人员理解产品的概念，功能、特点及产品各个部分的逻辑。产品需求文档包括业务需求、用户需求、功能需求和非功能性的需求。 1、业务需求：反映客户对系统、产品高层次的目标要求，在项目定义与范围文档中予以说明。 2、用户需求：描述用户的目标，或用户要求系统必须要完成的任务，这在使用实例或方案脚本中予以说明。 3、功能需求：规定开发人员必须在产品中实现的软件功能，使用户利用这些功能来完成任务，从而满足了业务需求。 4、非功能性需求：描述软件产品为满足用户业务需求而必须具有的除功能需求以外的特性。包括系统的完整性（联机帮助、数据管理、用户管理、软件发布管理、在线升级等）、性能、可靠性、可维护性、可扩充性、适应性等。工作责任人需求分析工程师工作职责概述需求采集、用户调查、业务分析、系统分析、变更管理、用户验证

工作关系客户、市场、公司内部员工工作成果产品需求文档第三章产品的可行性分析报告、原型及评审管理第五条可行性分析报告产品可行性分析报告的编制是为了明确产品项发立项之前的市场、技术、财务、生产等方面的可行性，论述为了实现产品研发目标而可能选择的各种方案、投资及效益分析、潜在的风险因素，论证所选定的方案的可行性。可行性分析报告编制完成后，由公司技术战略委员会组织完成对产品可行性分析报告的可行性初审和复审，形成相关议决后报总经理审批。第六条产品需求规格说明书确定客户需求、根据产品需求文档形成产品需求规格说明书。用于保证软件开发的质量、需求的完整与可追溯性，通过产品需求规格说明书，以保证用户与需求分析人员、开发人员、测试人员及其它相关利益人对需求达成共识，确保产品需求的实现。第七条产品原型原型图是对流程图中“界面元素”的展现，将页面的模块、原素、人机交互的形式，利用线框描述的方法，将产品脱离皮肤状态下更加具像跟生动的进行表达。工作责任人产品经理、产品助理工作职责概述用户和市场分析、产品规划、产品需求管理、产品设计、推动产品研发进程、产品发布管理、产品宣传推广工作关系产品中心经理、需求分析工程师、研发中心、客户工作成果产品可行性分析报告、产品需求规格说明书、产品原型设计第四章产品的立项及评审管理第七条产品立项报告书产品立项报告书含以下内容：

江苏省省级临床重点专科管理规定

江苏省省级临床重点专科管理规定第一章总则第一条为加强三级医院省级临床重点专科建设与管理，促进我省医疗技术发展，加强人才队伍建设，提高医疗技术水平，增强医疗服务能力，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求，依据《医疗机构管理条例》和卫生部《国家临床重点专科评估管理办法》制定本规定。第二条省级临床重点专科依据卫生部《医疗机构诊疗科目名录》设定。主要包括二、三级临床科目，部分一级临床科目及少数与临床医学相关的科目。第三条省级临床重点专科由省卫生厅组织专家评审、确认，在本专科领域能代表全省医疗技术和管理水平，在省内具有医疗服务能力强、医疗质量高、管理科学规范等优势，在临床医疗服务体系中处于技术核心地位。省级临床重点专科可作为全省医疗质量管理、人才培养和技术推广的基地。第四条本规定适用于全省三级医院。第五条省卫生厅负责全省三级医院省级临床重点专科的评审、确认、监管工作。地市级卫生行政部门协助省卫生厅，根据《区域医疗机构设置规划》，负责辖区内三级医院省级临床重点专科的申报、建设与监管工作。三级医院负责本院省级临床重点专科的建设与管理，制定专科建设与发展计划，并组织落实。省级临床重点专科必须加强人才队伍建设，积极开展技术创新，保持学术、技术和管理水平的省内先进地位，努力提高医疗服务质量，并带动本院其它专科及全省本专科共同发展。第二章组织机构第六条省卫生厅成立省级临床重点专科评审委员会（以下简称委员会），下设办公室、评审专家库及评审监察组。第七条省级临床重点专科评审委员会办公室（以下简称办公室）设在省卫生厅医政处，负责组建评审专家库，并具体组织和实施省级临床重点专科的评审和管理工作。第八条评审专家库由专业技术专家库和医疗管理专家库组成。第九条专业技术专家库成员必须同时具备以下条件：

【参考借鉴】临床诊疗规范汇编.doc

目录一、诊疗规范 (2) 病历书写基本规范 (3) 关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14) 医疗技术临床应用管理办法 (27) 医院手术部（室）管理规范（试行） (38) 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50) 人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58) 基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61) 颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64) 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71) 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74) 肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77) 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79) 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83) 放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85) 心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88) 质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92) 妇科内镜诊疗技术管理规范 (95) 组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100) 医院感染暴发报告及处置管理规范 (104) 静脉用药集中调配质量管理规范 (112) 加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129) 二、临床路径和诊疗指南 (132) 临床路径管理指导原则（试行） (133) 急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139) 耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188) 皮肤性病科5个病种临床路径 (207) 心血管系统6个病种临床路径 (227) 肾脏内科专业4个临床路径 (276) 血液内科2个病种临床路径 (295) 手足口病诊疗指南（20RR年版） (313) 甲型H1N1流感诊疗方案（20RR年版） (321) 一、诊疗规范病历书写基本规范卫医政发[20RR]11号二〇一〇年一月二十二日第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。

研发工程部管理制度及流程

研发工程部管理制度及流程 1．目的和作用：新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度； 2．范围：公司内工程部日常工作内容等各项流程的管理；所包含的过程具体见如下章节： 2.1负责新产品的设计与开发，现有产品的改良； 2.2新产品工艺的贯彻与落实； 2.3产品材料的改良 2.4工艺文件的编制与核准 2.5生产中技术问题的解决； 2.6客户样品的跟踪，采购样品的确认 2.7 BOM表（产品零件结构表）的编制与管理 2.8 新材料供方的联系，新材料应用技术问题的改善 2.9新产品质量的跟踪 2.10协助品质部建立品质标准与计量标准化工作 2.11指导生产部做好机器、设备的保养与维护 2.12供方的评审 2.13特采作业的核准 2.14负责公司工程资料的制作，发放及存档 2.15负责样品的打样 2.16负责样板、夹具的图纸制作 2.17在整个开发阶段系统地衡量客户的满意度 3．权责：权力 3.1有权参与公司生产政策的制定； 3.2有权参与公司产品开发战略的制定 3.3有权参与公司年度、季度、月度生产计划的制定，并提出意见和建议 3.4对违反操作工艺的行为和过失有实施处罚的权力 3.5部门内部员工考核的权利 3.6部门内部员工聘任、解雇的建议权 3.7其他上级授予的权力

责任 3.8对产品和技术开发计划完成负主要责任 3.9对技术保密负领导责任 3.10如因工作失职，给公司造成损失，应负相应的经济和行政责任。*岗位职责对照 *部门组织架构

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范(附三级四级泌尿外科内镜诊疗技术参考目录)2020年版

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范（2020年版）为加强泌尿外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范泌尿外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展泌尿外科内镜诊疗技术的基本要求。本规范所称的泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜技术、经尿道内镜技术和经皮肾镜技术等诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）具有卫健行政部门核准登记的与开展泌尿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展泌尿外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。二级及以上医院，其中三级医院设有泌尿外科，二级医院外科设有泌尿外科病房或专业组。每年收治泌尿外科患者不少于400例，完成泌尿外科手术不少于200例。 2.手术室条件要求。（1）包括术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手

术室等。（2）有满足泌尿外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足泌尿外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备泌尿外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。（三）有不少于2名经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的泌尿外科内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.三级医院，开展泌尿外科诊疗工作不少于5年，近5年累计完成泌尿外科内镜手术不少于2000例，其中累计完成按照四级手术管理的泌尿外科内镜手术不少于500例或累计完成按照三级手术管理的泌尿外科内镜手术（附件2）不少于800例。技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

医疗技术临床应用管理办法实施细则

医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。第七条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。第八条各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。第二章医疗技术负面清单管理制度

各级医疗机构医院外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)

各级医疗机构医院外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。本规范所称外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）具有卫生健康行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。（三）介入手术室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护等设备。 3.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（四）有至少2名具备外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训并考核合格的其他相关技术人员。

（五）拟开展按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当具备以下条件： 1.符合外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范的本机构执业医师中，至少1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 2.具备满足开展按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术的介入手术室、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。（1）介入手术室。数字减影血管造影机具有“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏；具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机等设备；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术临床应用需要。（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。二、人员基本要求

医疗技术档案管理

医疗技术档案管理质量核心制度——十三项核心制度操作规范——三基训练诊疗常规——单病种质控规范的流程——临床路径合理用药——抗菌素合理应用手术准入与授权机制医疗技术项目的管理一、科室档案管理：文件夹1、医疗技术、操作规范诊疗常规管理医疗技术目录。新技术、新项目管理。医疗人员技术档案（资质、职称、学历、论文、科研、手术操作名称及年例数）。（科室前5位病种建立“病种临床路径表单、单病种质量控制标准”手册）。文件夹2、医疗质量与安全持续改进依据全院的方案制定科室医疗质量与安全持续改进方案。每年度工作总结（依据指标、任务完成）。质控记录本（制定目标—落实目标—自查—总结—改进）建立科室医疗质量与安全小组。分工明确。（医院感染管理、病案质量管理、手术安全管理、应急突发事件管理、人员培训与考核、单病种与临床路径、合理用药管理、安全事件上报、教学管理、护理质量管理、教学管理）科室分级管理结构图。主任、副主任职责。各级医师的岗位职责。质控员职责。缩短平均住院日的措施。医院医疗质量考评结果通报。文件夹3、手术与安全管理《卫生部手术分级管理办法》《河北省手术分级管理办法》手术分级管理制度围手术期管理制度手术分组管理目录《各级医师手术范围》。界定术前讨论与疑难病例病种。年手术操作名称及例数重点操作项目与授权制度与目录。文件夹4、医疗制度、法律法规、医院管理文件《《法律法规》、病历书写规范核心制度》、《医院制度汇编》。医院下发文件文件夹5、重症病人管理与流程常见内科急病及突发公共事件流程图。本科室危、重病人界定。重症病人抢救预案与流程图。

医院外周血管介入诊疗技术管理规范(2019年版)

医院外周血管介入诊疗技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (5) 三、技术管理基本要求 (5) 四、培训 (7) 五、其他管理要求 (10) 附件：外周血管介入诊疗手术分级目录 (12) 一级手术 (12) 二级手术 (12) 三级手术 (13) 四级手术 (14)

为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。本规范所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。外周血管介入诊疗手术分为四级（见附件）。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。（三）介入手术室（造影室）。 1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（四）有经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临

床应用能力的本院在职医师，有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。（五）开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求： 1.医疗机构基本条件。（1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于500例，其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。（2）二级医院，有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于400例，开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于100例，技术水平在本地区处于领先地位。（3）拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 2.有至少2名经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技