食品生产质量管理规范

食品生产质量管理规范

1.目的

定期对公司的食品生产安全状况进行自我检查评价，及时发现危害食品安全的不符合情况并立即采取整改措施，确保我公司食品安全。

2.范围

食品生产安全自查范围包括现场检查、管理制度和质量记录。

3.职责

3.1 质管部负责食品安全自查管理制度文件的编制、修改、更新。

3.2 质管部组织人员每月两次进行食品生产安全现场检查。

3.3 生产部、质管部分别指派1名以上管理人员组成食品安全自查小组，每半年度对公司的食品安全总体状况检查评价一次，并向公司管理办公司提交自查报告。

4.食品生产安全检查规程

4.1 现场检查规程

一、原辅料（包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品）采购进货查验落实情况。

检查项目：原辅料存放；专库管理；标签标识；索证索票；制度具备情况；现场记录。

（一）原辅料存放

1. 原辅料存放是否离地、离墙。外包装是否完整，并做好防护。

检查规程：查看原辅料存放情况，是否符合存放要求

重点注释：原辅料堆放是否离地10cm以上，离墙20cm以上，并应有防止虫害侵入的装置。

2. 仓库是否符合卫生要求

检查规程：查看现场卫生情况。

3.原辅料仓库内是否有过期原辅料，过期原辅料清理及记录是否符合要求。

检查规程：查看是否有过期原料，是否有处置记录。

4.生产过程中用到的危险化学品，存放是否符合要求。

检查规程：查看是否有危险化学品，是否符合存放要求。

重点注释：需符合危险化学品的安全管理要求；

5.生产用原辅料是否与有毒有害物质一起存放。

检查规程：查看是否有毒有害物质与原辅料一起存放。

重点注释：库房内不得存放易燃易爆、有毒有害等物品。

6.原辅料仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。

检查规程：查看仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。

重点注释：原辅料仓库内不应堆放非生产用物品，专库专用，防止交叉污染。（二）专库管理

1.食品添加剂是否专库或专柜保存，并有专人管理。

检查规程：查看是否有食品添加剂专库，询问管理人员。

重点注释：查看是否有专人专管。

2.内包装材料是否有专库或专门区域存放。

检查规程：查看是否有内包装材料仓库。

重点注释：原料、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识。

（三）标签标识

1.原辅料（除农副产品）标签是否有产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期和贮藏条件等内容。

检查规程：抽查至少3种原辅料，不足3种的全部检查，查看标签内容。

重点注释：直接向消费者提供的预包装食品标签标示应包括食品名称、配料表、净含量和规格、生产者和（或）经销者的名称、地址和联系方式、生产日期和保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号及其他需要标示的内容。

2.进口原辅料是否有中文标签。

检查规程：查看进口原料是否有中文标签，标签内容是否符合法律要求。

重点注释：要符合国内法律法规要求，有进口商相关信息。

3.原辅料标签与索证索票一致。

检查规程：查阅抽查的原辅料索证索票情况，是否与现场的原辅料产品一致。重点注释：应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。

（四）索证索票

1.企业直接采购国内生产的食品原料、食品添加剂、食品相关产品是否索取原辅料生产商有效的许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证或批检报告。

检查规程：查看索取的材料是否反映现场抽查的原辅料情况。

重点注释：应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。

2.企业直接采购进口的食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品，是否能够提供有效的检验检疫证明。

检查规程：查看索取的材料是否反映现场抽查的情况。

3.企业直接从流通经营单位采购原辅料的，是否留存保留具有流通经营单位信息的每笔购物的凭证。

检查规程：查看索取的材料是否反映现场抽查的原辅料情况。

4.对无法提供合格证明文件的食品原辅材料及包装材料，企业是否依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录。

检查规程：查看原料辅料的检验记录，名称批次等信息是否与现场抽查的原辅料符合。

（五）制度具备情况

企业是否有原辅料进货查验制度、原辅料进出库管理制度、卫生管理制度等管理制度。

检查规程：查阅制度是否在执行。

重点注释：必须建立原辅料进货查验制度，原辅料库管理制度。

（六）现场记录

1.企业是否有仓库温湿度记录（对于有贮存条件要求的原辅料）、原辅料进货查验记录、原辅料进出库记录。

检查规程：抽查近期1批次成品，查阅相对应的相关记录。

2.进货查验记录中是否包含产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期、产品许可证证号或票据号及其他合格

证明文件编号等内容，是否保留相关证件、票据及文件。

检查规程：抽查近期1批次成品，查阅相对应的相关记录。

3.企业生产加工食品所使用的食品原辅料的品种是否与进货查验记录内容一致。检查规程：抽查近期1批次成品，查阅相对应的相关记录。

重点注释：通过进货查验记录，查看索证索票。

4.食品添加剂使用是否有记录

检查规程：询问专管人员，查阅领料记录。

重点注释：是否有独立的食品添加剂领料记录。

二、生产过程控制

检查项目：厂区环境清洁卫生状况；更衣室；生产加工场所清洁卫生状况；生产加工设施、设备清洁卫生状况；企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒；产品投料记录；生产加工过程中关键控制点的控制记录；生产中人流、物流交叉污染情况；原料、半成品、成品交叉污染情况；设备、设施运行情况；现场人员卫生防护情况；回收食品处置情况。

（一）厂区环境清洁卫生状况

1.厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放。

检查规程：检查厂区内环境，是否符合卫生规范。

重点注释：不得有对食品有显著污染的区域，垃圾应及时清扫，无杂物混堆。

2.厂区内是否设置防蝇、防鼠设施

检查规程：检查厂区内环境，是否合理设置防蝇、防鼠设施。

重点注释：查看防蝇防虫设备安装位置是否到位。

3.企业的生活区和生产区是否分离。

检查规程：检查厂区是否有生活区，生活区是否与生产区有隔离。

重点注释：生活区、厕所等不得对生产区域产生影响；宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。

4.企业是否记录清洁卫生情况。

检查规程：查看是否有清洁记录，是否按卫生制度执行。

重点注释：有卫生管理制度。

（二）更衣室

1.更衣室进口和出口设置是否变化，内部是否设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，个人衣、鞋与工作服、靴是否分开放置。

检查规程：查看更衣室设施，是否按规定摆放。

重点注释：要有与生产量相匹配的更衣设施，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。

2.更衣室内空气是否进行杀菌消毒。

检查规程：查看灭菌消毒设备、设施是否能正常运行，查阅灭菌消毒记录。

重点注释：可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒。

3.更衣室内是否有完好的非手动式洗手设施、干手器，并配备了洗手液和消毒液。检查规程：查看洗手设施配置是否齐全，消毒液是否有配置记录。

重点注释：消毒液的配置和更换要按照使用说明和制度要求。

（三）生产加工场所清洁卫生状况

1.车间及仓库是否设置防蝇、防鼠设施。

检查规程：查看防蝇、防鼠设施是否安装到位。

重点注释：一般设置在仓库或车间出入口。

2.物料是否离地离墙堆放

检查规程：查看车间里物料是否有直接靠墙堆放在地面上。

重点注释：同仓库存贮要求。

3.生产车间内垃圾是否密闭存放。

检查规程：查看车间的垃圾桶是否有带盖。

重点注释：车间内垃圾桶（箱）应有盖。

4.各车间墙面及地面有无污垢、霉变、积水，是否记录清洁卫生情况。

检查规程：查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水，查阅清洁记录。重点注释：车间无积水、无蛛网积灰等。

（四）生产加工设施、设备清洁卫生状况

1.生产加工设施、设备表面是否清洁，无积垢。

检查规程：查看生产加工设施、设备表面清洁情况。

重点注释：生产用设施设备需及时清洁，并做好记录。

2.企业是否记录生产加工设施、设备的清洁卫生情况。

检查规程：查阅设施、设备清洁记录。

（五）企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒

1.企业是否能提供设备、设施的维护保养记录。

检查规程：查阅设施、设备维护保养记录。

2.企业是否有清洗消毒记录。

检查规程：查阅清洗消毒记录。

重点注释：车间内照明灯加装防护罩，紫外线灯不加罩，安装在工作台或需消毒设施上方不大于1.5m处（有微生物要求的产品）。

（六）产品投料记录

1.企业是否能提供产品投料记录，投料项是否有违法添加。

检查规程：查阅产品投料记录，记录为成品仓库中抽查的同批次成品。

重点注释：食品添加剂使用量和使用范围必须符合GB 2760。

2.投料记录是否包含投料数量、品名、生产日期或批号、用于生产产品的名称、生产日期或批号等内容。

检查规程：查阅产品投料记录，一一对应查看记录内容。

（七）生产加工过程中关键控制点的控制记录。

企业是否能提供关键控制点记录。

检查规程：查阅关键控制点记录，是否与制度中制定的一致，否是按要求记录。重点注释：关键控制点是否与许可时设置一致。

（八）生产中人流、物流交叉污染情况

人流、物流是否避免交叉污染。

检查规程：查看生产过程是否有交叉污染，是否采取有效措施避免交叉污染。（九）原料、半成品、成品交叉污染情况

1.原料是否经脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间。

检查规程：查看原料进入车间前是否有脱包间或脱包区域，原料是否经过脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间。

重点注释：能有效降低原料卫生状况对产品质量影响设施设备。

2.半成品存贮是否有防护措施，标识信息是否清晰

检查规程：查看半成品存放区域，是否会受到污染，是否有标识。

3.原料、半成品及成品是否存放于专门区域

检查规程：看原料、半成品及成品，是否有专门区域分别存放，是否存在交叉污染。

重点注释：指定区域，要有标识。

4.贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否保持清洁，并符合产品特性要求

检查规程：查看容器、工具和设备清洁情况，查阅与食品直接接触的容器等是否符合卫生要求。

重点注释：生产用设备包括生产用管道和各种周转容器、工具必须符合食品卫生要求。

（十）设备、设施运行情况

1.温湿度控制设备是否正常开启

检查规程：查看温湿度控制设备是否正常开启，有必要的话进行现场检测。重点注释：查看相关制度要求，需符合制度。

2.清洗消毒设施是否正常开启

检查规程：查看清洗消毒设施是否正常开启。

重点注释：查看相关制度要求，需符合制度。

3.空气净化装置是否正常开启

检查规程：查看空气净化装置是否正常开启。

重点注释：查看相关制度要求，需符合制度。

4.其他生产必备设施是否发生变化

检查规程：查阅许可资料，进行现场比对，检查生产必备设备、设施有无增减。重点注释：不得随意变化，必须按照许可要求进行生产。

（十一）现场人员卫生防护情况

1.是否按要求清洗消毒

检查规程：查看至少2人现场清洗消毒动作是否按规定执行。

重点注释：从事食品生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手；工作服应定期清洗消毒。采用挂钩放置工作服的应在更衣室恰当位置安装紫外线灯进行消毒。

2.是否穿戴工作衣帽及佩戴口罩

检查规程：查看至少2人工作衣帽及口罩是否按规定穿戴。

重点注释：穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。

3.是否佩戴首饰

检查规程：查看至少2人上手部、颈部、耳朵是否有戴首饰。

4.现场人员持健康证、培训等情况是否符合要求

检查规程：询问至少2人姓名，查看其健康证和培训情况。

重点注释：需建立从业人员培训管理制度。

（十二）回收食品处置情况

1.是否发现使用回收食品从事生产加工

检查规程：查看车间是否有回收食品。

重点注释：正常情况下，除内包间外，车间内不应出现有本公司成品。

2.回收食品是否设置专门存放区域

检查规程：查看回收食品的存放区域，是否与其他产品分开存放。

重点注释：查看回收食品存放区域。

3.回收食品是否专人专管

检查规程：询问回收食品的管理人员，如何登记、保存、处理回收食品的。重点注释：询问回收食品管理人员。

4.企业是否能提供回收食品的处置记录

检查规程：查阅回收食品的处置记录，处置量是否与回收量相符。

重点注释：查看回收记录、处置记录。

三、出厂检验现场检查

检验项目：检验室设施、设备、化学试剂情况；应具备相应能力的检验员；出厂销售成品是否具有出厂检验；委托检验情况；产品留样情况；成品库成品存放是否符合要求。

（一）检验室设施、设备、化学试剂情况

1.检验室场地等基本设施是否保持洁净

检查规程：查阅场地清洁记录。

重点注释：按照卫生管理制度执行，有清洁记录。

2.超净工作台是否专间放置。

检查规程：查看超净工作台是否专间放置。

重点注释：按照许可要求放置使用超净工作台。

3. 天平等计量器具的放置是否符合要求

检查规程：查看天平是否水平放置。

4.检验室中的出厂检验必备设备是否保持齐全

检查规程：查阅许可要求和产品标准，查看检验设备是否齐全。

重点注释：化验设备、试剂要配备齐全、有效；计量器材应经过检定（压力表为半年一次，其他设备一般一年一次）。

5.检验室中的出厂检验设备、辅助设备是否正常使用

检查规程：抽查至少1个设备，是否能正常使用。

6.检验室中的出厂检验设备检定或校准是否在有效期内检查依据：

检查规程：抽查至少1个设备，查阅其检定或校准报告，是否在有效期内。7.检验室中的必备化学试剂是否在有效期内的

检查规程：抽查至少1个检验项目的试剂，查看试剂是否在有效期内。（二）应具备相应能力的检验员

1.是否具有专（兼）职检验人员

检查规程：询问检验人员姓名，查阅劳务合同。

2.企业检验技术人员是否获得相应的食品检验职业资格证书

检查规程：查看检验人员的食品检验职业资格证书，证书上描述的检验能力是否符合产品检验要求。

重点注释：检验人员要有检验资质。

（三）出厂销售成品是否具有出厂检验

1.出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目是否保持一致

检查规程：抽查至少1个批次的产品出厂检验报告，查看其项目是否与食品安全标准规定的一致。

重点注释：对照产品标准和产品许可审查细则，检查出厂检验项目是否齐全。

2.出厂销售的产品是否具有检验报告、原始数据记录

检查规程：抽查至少1个批次的产品出厂检验报告，以及原始数据记录。

重点注释：原始检验记录、出厂检验报告与生产记录等相关记录要相对应。3.出厂检验报告是否记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号

检查规程：抽查至少1个批次的产品出厂检验报告，是否按要求记录产品的有关信息。

4.出厂检验记录是否保存2年

检查规程：查看出厂检验记录。

（五）委托出厂检验情况

1.企业是否和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目是否符合食品安全标准。

检查规程：查阅委托检验合同，是否写明委托检验的产品标准，及检验项目。重点注释：查看委托检验合同。

2.委托出厂检验报告是否与企业生产产品批次一致。

检查规程：抽查至少1个批次产品的委托出厂检验报告，查阅生产记录是否一致。（六）产品留样情况

1. 产品留样样品是否有记录。

检查规程：抽查至少1个批次产品的留样记录，是否与生产记录一致。

2.是否具有留样样品存放区域。

检查规程：查看留样存放区域或留样柜，存放空间是否与生产量相符。

重点注释：查看留样间或区域。

（七）成品库成品存放是否符合要求

1.成品存放是否离地、离墙。是否按区域堆放。

检查规程：查看成品存放情况，是否符合存放要求。

重点注释：产品堆放是否离地10cm以上，离墙20cm以上；仓库内要将合格品、待检品、不合格品分别堆放，有标识。

2.仓库是否符合卫生要求。

检查规程：查看现场卫生情况。

重点注释：仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。

3.有贮存条件要求的成品是否按照规定贮存条件存储，并配备温湿度计等设施，冷库温度是否达到要求。

检查规程：查看贮存环境是否符合贮存条件。

重点注释：有贮存要求的成品，仓库应设有温、湿度控制设施。

4. 成品仓库内是否有过期成品，过期成品清理及记录是否符合要求。

检查规程：查看是否有过期成品，是否有处置记录。

重点注释：有过期成品与合格成品混堆。

四、标识标注情况

检查项目：食品标识标注

1.食品标识标注规定名称、配料表、净含量和规格、生产者、经销者的名称、地址和联系方式、贮存条件、生产日期和保质期、食品生产许可证编号及QS标志、产品标准代号、所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称、营养成分表，法律法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

检查规程：现场抽查至少1种产品，按照GB 7718、法律法规要求对照查看。

重点注释：根据《GB 7718-2011》食品安全国家标准《预包装食品标签通则》要求标示；单件预包装食品的规格即指净含量。

五、食品销售台账情况

食品销售台账是否包括产品名称、数量、生产日期/生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点。

检查规程：抽查至少1个批次产品的销售记录，其批次需有对应的生产记录、出厂检验报告等。

六、不安全食品召回情况

1.不安全食品召回的，是否保存在专门区域

检查规程：查看不安全食品存放区域，是否与其他安全食品分开堆放。

重点注释：参照回收食品处置情况。

2.企业出现不安全食品的，是否有不安全食品召回记录

检查规程：查阅不安全食品召回制度和记录，是否按规定制定不安全食品召回制度。

3. 企业出现不安全食品的，是否有不安全食品销毁记录

检查规程：查阅不安全食品召回销毁记录，是否按不安全食品召回制度执

行销毁措施。

4.2 制度与记录

检查内容：原辅料仓库；更衣室；生产车间；成品仓库；化验室；办公室5.相关表单

5.1《食品安全自查表》

食品厂质量管理手册精选版

食品厂质量管理手册 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

北京***食品有限公司 质量管理手册 版本/修订：A/0 编制：质量小组全体成员 审核： 批准： 发布日期：2005-6-15?实施日期：2005-6-15 北京***食品有限公司? 前?言 1手册内容和范围 本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。适用于北京***食品有限公司蜜饯产品生产的质量管理。 2术语和定义 2.1本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》

的术语和定义； 2.2公司——若无特指时，是指北京***食品有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还办公室，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 ? 目?录 前言1 公司简介?3 质量方针、目标?4 任命书5 组织机构图?6 职责、权限?7 文件控制程序?10

记录控制程序?14 生产过程控制程序?16 检验控制程序?18 检测设备控制程序?21 采购控制程序?22 设备控制程序?24 不合格品控制程序?25 纠正和预防控制程序?27 包装、仓储、运输控制程序?30 ? 公司简介 北京***食品有限公司是一家…… ? 质量方针、目标 质量与安全方针 传承、发扬传统食品； 创新、领引消费时尚。 关注顾客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养的食品。

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资

料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁

农业部兽药经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

某食品厂质量管理手册

*** 质 量 管 理 文 件 ***年***月***日

目录 1、前言 2、质量方针与质量目标 3、任命文件 4、岗位质量管理职责 5、生产工艺文件 6、关键工序作业指导书 7、生产过程质量管理制度及考核办法 8、产品质量检验制度及带※号项目检验计划 9、生产设备管理制度 10、生产车间厂区卫生管理制度 11、安全生产管理制度 12、计量器具及检测仪器管理制度 13、仓库、运输、储存管理制度 14、教育培训制度 15、文件管理制度 16、原辅材料、包装材料采购及验收管理制度 17、原辅材料、包装材料采购及验收标准 18、生产车间中断生产时的产品质量管理制度 19、不合格管理制度及控制 20、产品召回管理制度 21、服务全过程质量管理里制度 22、质量记录控制程序

前言 为了提高和改进本企业的质量管理体系的有效运行及能持续稳定地提供给客户满意的产品，特制订这份管理手册，且会不断修改、完善管理内容。望各部门认真落实执行。 自发放之日起执行。 厂长签字：***

质量方针与质量目标 质量方针： 本企业的质量方针是“质量第一，用户至上”科学管理、争创名优产品。 质量目标： 产品一次出机质量合格率>95% 出厂产品检验合格率达到100% 出厂产品质量合格率达到100% 顾客对产品满意率>88%

*** 签发人：*** 关于任命管理人员的决定 本厂各部门： 根据我厂管理工作的需要，经研究决定： ***同志任生产科长，负责本厂生产技术工作； ***同志任质检科长，负责本厂产品质量管理工作； ***同志任供销科长，负责本厂原铺材料的采购及销售工作； ***同志任综合办主任（兼文件管理员），负责本厂的内部协调及对外接待等工作. ***年***月***日

车间生产质量管理规范

姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应

山东省兽药经营质量管理规范实施细则

山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。

第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

(进口食品收货人备案)——企业食品安全质量管理制度

企业质量安全管理制度 为保障人民群众身体健康和生命安全，加强食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国进出口商品检验法》等法律法规规定以及其他食品安全相关规定，我单位就促进进口食品经营活动的安全、科学管理，制定本制度，本单位全体员工必须遵守本制度。 一、组织机构、部门和岗位职责 组织机构：

各部门职能： ?食品安全负责人：监督各岗位食品安全质量管理职责的履行，保证安全质量管理工作的正常有效运行；任免调配 人员，提出、审批各岗位人员的工作职责和分工安排；带头学 习食品安全质量管理知识和相关规定，带领全体员工不断提高 食品安全质量意识。 ?食品安全管理人员：对进口食品安全质量管理负全面责任；负责建立、健全安全质量管理制度，加强对业务人员 的安全质量教育，保证安全质量管理制度的落实和实施。定期 开展质量教育和培训工作。食品安全管理人员直接向食品安全 负责人报告进口食品安全质量管理的整体情况。 ?采购部：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品 严禁从证照不全的企业采购食品 进货时认真查验供货单位 的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》、《营业执照》和《检 验合格证》 对查验不合格和无合法来源的食品，坚决拒绝进 货。发现有假冒伪劣食品时，及时报告当地工商行政管理部门。 ?质管部：食品存放仓库安全管理工作负直接责任； 按时做好仓库的清洁卫生工作，确保食品的存放设施安全、无 害、无污染；负责监督仓库的卫生环境 确保存放食品的质量； 发现可能影响食品安全的问题应立即解决，或向食品安全管理 人员报告。 ?销售部：禁采购法律法规禁止上市销售的食品；认真查验出口商的商业登记证书、食品生产许可证、或其他出口 国相关证书，以及出口国的检验检疫证明文件等。确保所售出 的食品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质

生产质量管理规范文件

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

兽药生产质量管理规范(2020)

兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

食品 公司质量管理手册

SC-01 北京***食品有限公司质量管理手册 版本/修订：A/0 编制：质量小组全体成员 审核： 批准：

2005-6-15 实施日期：2005-6-15 发布日期：食品有限公司***北京 前言 1手册内容和范围 本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。 适用于北京***食品有限公司蜜饯产品生产的质量管理。 2术语和定义 2.1本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义； 2.2公司——若无特指时，是指北京***食品有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还办公室，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 目录 前言 (1) 公司简介 (3) 质量方针、目标 (4) 任命书 (5) 组织机构图 (6) 职责、权限 (7) 文件控制程序 (10) 记录控制程序 (14) 生产过程控制程序 (16) 检验控制程序 (18) 检测设备控制程序 (21) 采购控制程序 (22)

设备控制程序 (24) 不合格品控制程序 (25) 纠正和预防控制程序 (27) 包装、仓储、运输控制程序 (30) 公司简介 食品有限公司是一家……***北京 质量方针、目标 质量与安全方针 传承、发扬传统食品； 创新、领引消费时尚。 关注顾客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养的食品。 食品质量与安全目标 1.成品一次交检合格率：≥98%； 2.市场抽查合格率：100%； 3.顾客投诉处理率：100%； 4.顾客满意率：≥95%。

技术质量-生产质量管理规范要求

生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。

食品厂质量手册

山西***农业科技有限公司 质量管理文件 二0一一年五月八日发布二0一一年五月八日实施山西***农业科技有限公司发布

目录 （一）企业简介 (4) （二）关于**任命决定 (5) （三）关于**等同志的任命决定 (6) （四）质量管理组织机构图 (7) （五）质量方针与目标 (8) （六）质量目标分解表 (9) （七）各部门岗位质量职责和权限 (10) （八）人员培训管理制度 (14) （九）不合格管理办法 (15) （十）生产设备管理制度 (16) （十一）设备、容器、工具维护保养、清洗消毒制度17 （十二）土豆粉条作业指导书 (18) （十三）文件管理制度 (21) （十四）采购管理制度 (22) （十五）过程质量管理制度 (23) （十六）生产过程关键控制点及控制程序 (26) （十七）贮存质量控制程序 (27) （十八）生产过程防止食品污染损坏变质管理规定 (28) （十九）原料、半成品、成品、运输过程中的防护制度29（二十）检测设备管理制度 (30) （二十一）产品质量检验管理制度 (31) （二十二）带*号项目的检验计划 (32) （二十三）食品生产卫生制度 (33) （二十四）不合格品召回制度 (34) （二十五）客户投诉管理制度 (35) （二十六）产品留样观察管理制度 (36) （二十七）产品质量事故处置预案 (38)

一、企业简介 山西***农业科技有限公司位于***县**镇西村，成立于2007年10月1日，公司占地面积36.4亩。建筑面积4224平方米，其中：生产厂房建筑面积2200平方米，行政办公792平方米，后勤办公792平方米。现有职工20人。 企业交通便利、远离工业污染、空气清新、水质纯净为食品加工生产提供了可靠的环境保证。自创建以来，公司始终立足长远发展的基点，封闭式生产流水线，省人、卫生、低消耗、无菌、无尘。产品质量可靠，不

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。