当前位置：搜档网 › 临床试验机构各类人员考题与答案

临床试验机构各类人员考题与答案

一、机构负责人

1. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？

我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的医院进行。医院是作为临床试验的承担机构并且是对试验质量进行管理与负责的法人，而不是某个具体的一个或多个科室。因此称为机构更符合法规术语。

2. GCP的核心是什么？

GCP的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全”。

3. 如何充分保护受试者权益？

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

4. 作为机构负责人如何保证药品试验质量？如何协调管理？

《药物研究监督管理办法（征求意见稿）》：临床试验机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。

临床试验机构的通过履行以下协调管理职责，保证药物试验质量：

药物临床试验机构负责接受临床试验任务，负责本单位临床试验的管理与协调。

临床试验机构负责签署试验合同，负责试验经费管理。

临床试验机构负责培训研究者、研究护士和其他研究人员。

临床试验机构负责授权主要研究者、研究者、研究协助人员承担临床试验项目。

临床试验机构必须建立质量管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。

临床试验机构负责试验资料的归档、审核，负责在总结报告上盖章。

二、机构秘书

1. CRO的作用是什么？

合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），一种学术性或商业性的科学机构。CRO接受申办者的书面委托，执行临床试验中的某些工作和任务，如选择承担临床试验项目的机构和主要研究者，临床试验数据的监查，直至新药的报批事务。其承担了原来由制药企业承担的新药开发任务，可以降低企业成本，节省投资，适应和满足严格的GCP的要求。

2. 秘书的主要职责？

临床试验机构办公室秘书在办公室主任领导下，负责临床试验机构的日常行政管理工作。

机构负责人确定接受临床试验任务后，负责建立临床试验项目管理档案文件。

协助项目负责人工作：准备研究者培训会议；协助审核临床试验资料归档是否完整；

协助审核经费到帐情况。

向江苏省药品监督管理局安全监管处报送“江苏省药品临床研究备案表”备案。

负责临床试验机构日常接待工作，如接待兄弟单位的参观、上级检查。

负责临床试验机构公文归档保管。

负责临床试验机构公章的管理，负责公章的使用登记。

3. 药品管理的SOP？

临床试验用药品由申办者准备和提供。申办者负责对临床试验用药品作适当的包装

与标签，并标明为临床试验专用。

试验用药品入库验收由药剂科库房负责。

主要研究者必须制定专人担任“试验药物管理员”。“试验药物管理员”的职责是：

①负责从药剂科库房按试验药物编码从小到大的顺序、分批领取试验药物，并做好

领用记录；②领取试验药物后，应专柜上锁保管；负责在《临床试验用药物使用记

录表》上记录有关药品分发、剩余药品回收的信息；负责将剩余药品退回药剂科库

房。

研究者负责试验用药物的使用，必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试

者，其剂量与用法应遵照试验方案。试验用药物不得在市场上经销。研究者不得把

试验用药物转交任何非临床试验参加者。

临床试验剩余药品的销毁或返还申办者由药剂科和机构项目负责人负责。

试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

三、专业负责人

1. 为什么要制定SOP

标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），是为有效地实施和完成某一临床试验而针对每一工作环节或操作所制定的标准和详细的书面规程。

2. 多中心临床试验组织工作要注意什么方面？

多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

各中心同期进行临床试验；

各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量

控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

3. 什么是结果锁定、二次揭盲？

结果锁定：当试验数据经双份录入、核对、盲态审核等程序后，数据库内的数据将不再允许作任何随意修改。

二次揭盲：数据锁定后，进行盲底的第一次揭盲（一级揭盲），即列出每个受试者所属

的处理组别，如A组或B组，而并不标明哪一个为试验组或对照组。统计结束后，进行第二次揭盲（二级揭盲），标明A、B组中哪一组是试验组或是对照组。整个过程称为二次揭盲。

4. 什么是随机、具体如何操作？

随机：临床试验的随机是指参加试验的每一个受试者都有相同的机会进入试验组或对照组。目的是避免组间的系统差异，使两组间具有可比性。

具体操作：临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、区组随机方法。步骤如下：

随机化参数设计

→总例数。

→分层数：分层因素应根据试验目的和影响试验结果的因素来确定。如试验中心、疾病亚型等。

→区组数和区组长度。

→处理组数：即试验组和对照组组数。

→分配比例：分配至各处理组中受试者的比例。

随机化规定

→试验中心随机编码规定。

→试验病例随机编码规定。

→处理组随机编码规定。

5. 揭盲的SOP

一级揭盲SOP：

揭盲人员：申办者和研究负责单位保存盲底人员。

揭盲时间：数据库锁定后进行一级揭盲。

揭盲内容：将试验药物包装完毕后进行封存的一级盲底开封，一级盲底只列出每个

受试者所属的处理组别（A组或B组）。

将一级盲底交统计专业人员输入计算机与数据文件进行连接后，进行统计分析。

作揭盲记录，参加揭盲人员签名。

一级盲底及揭盲记录资料归档。

二级揭盲SOP：

揭盲人员：申办者、研究单位研究人员及管理人员、统计专业人员。

揭盲时间：统计结束进行总结阶段。

揭盲内容：将二级盲底开封。宣布A、B、C等各组所代表的相应试验组或对照组。

作揭盲记录，参加揭盲人员签名。

二级盲底归档及揭盲记录资料归档。。

6. 做为PI，从申办药厂找你到开始临床试验的SOP

专业科室主要研究者临床试验准备阶段的标准操作规程：

专业科室主要研究者与机构项目管理人员共同评估、确定接受试验项目，报机构负

责人批准。

组成项目研究小组，包括机构项目管理人员，主要研究者，研究者，研究护士和其

他研究协助人员。

起草、制定临床试验方案，知情同意书，研究病历/病例报告表等试验文件。

召开临床试验协调会议，讨论、修订临床试验方案。

临床试验方案、知情同意书等试验文件提交伦理委员会审查批准后执行。

与机构项目管理人员共同主持临床试验开始前研究者培训会议，确定试验工作任务

的分工。经机构授权的研究者和研究协助人员签署研究者声明。

7. ITT、PP

ITT（Intention To Treat）：意向性分析，即包括所有随机化的病例。完整地随访所有随机化对象的研究结果。

FAS（Full Analysis Set）：全分析集，指尽可能接近按意向性分析原则的理想的受试者集。该数据集由所有随机化的受试者中以最小的和合理地方法剔除病例后得出。

PP（Per Protocol Set）：符合方案集，是全分析集中的一个子集。符合试验治疗方案，主要变量可以测定，基线变量没有缺失，没有对试验方案的重大违反。

8. 什么情况下要停药？

病情控制程度：如在一些试验中使用受试药物的受试者在一定时间内病情未达到某种程度的改善。虽然尚未完成规定的疗程，为了保护受试者，让受试者停药接受其他已知的更有效的治疗。

合并症、并发症及其他生理变化情况：在临床试验中，受试者发生了某些合并症、并发症及其他生理变化情况，可能不适宜继续接受试验，对此试验方案应事先作出规定。

受试者依从性情况：在试验过程中，有大的违背试验方案的情况。对此，方案应对违背的程度事先作出规定。

发生不良事件及严重不良事件不适宜继续接受试验。

9. 什么是药物清洗期？

受试者在进入临床试验前采取停止正在服用的治疗药或服用安慰剂的方法的一个过程。目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。如病情不允许，可在使用相对固定的药物和剂量情况下，待病情稳定后再根据方案的要求开始临床试验。

10. 不良事件与不良反应的区别？

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、但与药品有因果关系的反应。试验药物的不良反应是通过临床试验过程中发生的不良事件与试验药物因果关系来判断的。

11. 为什么要设盲？

为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏向以及安慰剂效应，以获得可靠的试验数据。

12. 受试者入选年龄界限？

一般情况下的年龄界限：①Ⅰ期耐受性临床试验：18～50岁；Ⅰ期药代动力学试验：19～45岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。生物利用度和生物等效性试验：18～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。②Ⅱ、Ⅲ期临床试验：18～65岁。③特殊情况下如治疗老年疾病或儿科用药的临床试验，可根据具体试验药物的情况而定年龄，但年龄的界定应有一定的科学依据。

13. 如何撰写知情同意书？

知情同意书设计应符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分。

知情告知的内容包括：

研究背景，包括对研究目标种疾病的其他治疗方法。

试验目的、试验的过程与期限、检查操作；受试者可能被分配到试验不同的组别。

预期的受益、风险和不便。

受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或在试验任何阶段随时退出试验而不会遭

到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

试验期间受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能会影响受试者参加

试验意愿的信息，受试者或其法定代理人将会及时得到通知。

受试者个人资料的有限保密原则；必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办

者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

试验费用、补偿和保险。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应

的补偿。

同意签字的内容包括：

必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试

者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

受试者或其法定代理人签字、日期、联系方法。

受试者签字、日期、联系方法。

14. 知情同意书包括几部分，由什么人保管？

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

知情同意书一式两份，受试者保存知情同意书副本。

15. 什么文件要上报伦理委员会？

（1）申请

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料。

伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

（2）申请材料

伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）和申请报告。

申请项目的临床前整套研究资料。

临床研究方案及其摘要，包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方

案的声明及签名页，注明版本日期。

研究者手册。

研究病历和/或病例报告表。

受试者日记卡和其他问卷表。

向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。

用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。

各试验中心主要研究者专业履历（最新的，签名并注明日期）。

所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

16. 受试者出现不良反应应报告谁？

研究者在签署知情同意书时，必须将自己的联系电话告知受试者，以便受试者在需要帮助时能够及时找到研究者。

临床试验过程中发生严重不良事件，研究者必须立即向机构负责管理人员报告。

机构项目管理人员接到报告后，应立即通知医院药品不良反应监测室，申办者，各参研单位，并向伦理委员会报告。

药品不良反应监测室负责向国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司和省级药品监督管理局报告。Ⅳ期临床试验中发生新的不良反应和严重不良事件，应同时报告国家药品不良反应监测中心。

17. 试验开始前研究者应需要对申办者什么资料进行审核？

临床试验开始前，机构应审核申办者提交的下列资料是否齐全：

国家食品药品监督管理局的临床研究批件

企业法人营业执照复印件，药品生产企业合格证复印件

联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件

试验药物临床前实验室资料（全套）

研究者手册

临床试验方案及其修正案

研究病历或/和CRF

知情同意书

研究者履历及相关文件

伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表

临床试验有关的实验室检测正常值范围表

医学或实验室操作质控证明

试验用药品与试验相关物资的验收单

试验药物的药检证明

紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）

18. 发生严重不良事件如何处理？

记录：如实、详细记录；

破盲：必要时可紧急破盲；

医疗救治：负责采取有效的处理措施和积极的救治，并决定是否中止观察；

判断因果关系：判断不良事件与试验药物之间的因果关系；

报告：研究者向机构项目管理人员报告。项目管理人员负责启动后续报告程序，如向医院药品不良反应监测室，申办者，各参研单位，并向伦理委员会报告。药品不良反应监测室负责向药品监督管理部门报告。

随访：所有不良事件均应随访至症状体征消失，理化化验检查恢复正常。

19. 如何签署知情同意书？

由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研

究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验

符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签

名及注明日期；

儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能

做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效

的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试

者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得

伦理委员会同意；

如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会

批准后，再次取得受试者同意。

20. 什么叫双盲、双模拟，为什么要设盲？

双盲试验是指受试者及研究者（甚至其他涉及试验的相关人员）均不知道受试者接受的治疗。

双盲双模拟：利用安慰剂技术使两种不同剂型的药物能达到双盲的方法。例如，一种片剂和一种胶囊剂型的药物进行比较时，可以分别模拟片剂和胶囊剂的安慰剂，服用片剂的病人同时加服胶囊剂型的安慰剂，而服用胶囊剂型的病人同时加服片剂的安慰剂。两组均服用外观相同的两种剂型的药物，而达到双盲的目的。

21. 主要研究者在临床试验中应签署什么文件？

临床试验机构与申办者签署临床试验合同。

主要研究者签署下列文件：

与申办者共同签署临床试验方案；

签署研究者声明；

签署知情同意书；

签署研究病历/病历报告表；

签署试验总结报告，并签署临床试验总结报告主要研究者声明。

22. 药物临床试验中应遵循什么原则？

遵循GCP所规定的试验科学性和伦理道德的原则，遵守相关法律法规。

23. 如何保证试验结果的重现性？

临床试验结果的重现性，是指试验中受试者应达到一定的数量，即样本量。样本量足够大时才能有一定的把握度来检测组间的差异，对所提出的问题作出可靠的回答。为保证结果的重现性，样本量的大小应满足统计学要求和药品监督管理部门的有关技术要求。

24. 严重不良事件是指什么？

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

25. 如何保证发药的随机性？

每个研究单位指定一名试验用药管理员。研究者筛选合格受试者，并经知情同意、书写

研究病历后，由试验用药管理员根据受试者就诊先后顺序和药物编码从小到大顺序逐例发药。

26. 统计检验中常用的两种假设？

优效性检验：检验的目的是推断组间差别是否有显著意义。

等效/非劣效性检验：检验目的是推断试验药物与对照药物是否临床等效。

国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.sodocs.net/doc/a8993862.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种

管理人员能力测评(试题).docx

企业中层管理人员能力测评您的姓名： ___________日期：____________ 您好 ! 此次能力测评主要是了解各位自身的能力水平，以便我们更好开展后续的培训和管理工作。我们将以职业态度对您的问卷严格保密。测试分为四个部分，时间控制在90 分钟以内，请您认真填写问卷，感谢您的积极参与支持。第一部分一、请根据你的实际情况，选择一个最适合你的答案。 1．在工作中，你愿意：（） A ．和别人合作 B ．不确定C．自己单独进行 2．在接受困难任务时，你总是：（） A ．有独立完成的信心 B ．不确定C．希望有别人的帮助和指导 3．你希望把你的家庭设计成：（） A ．拥有自身活动和娱乐的个人世界 B ．邻里朋友交往活动的一部分 C ．介于 A、 B 之间4．你解决问题，多借助于：（） A ．个人独立思考 B ．和别人展开讨论C．介于 A 、 B 之间 5．你青春年少时，和异性朋友的交往：（） A ．较多 B ．一般C．比别人少 6．在社团活动中，你是否是积极分子？（） A ．是的B．那要看我有没有兴趣 C ．不是 7．当别人指责你古怪不正常时，你：（） A ．非常生气B．有些生气 C ．我行我素 8．到一个新城市找地址，你一般是：（） A ．向别人问路B．自己看地图 C ．介于 A、 B 之间 9．在工作中，你喜欢独自筹划而不愿别人干涉。（） A ．是的 B ．说不准 C ，我喜欢与人共事 10 ．你的学习多依赖于：（） A ．阅读书刊 B ．参加集体讨论 C ．介于 A 、B 之间二、请根据你的实际情况做出答案。 1．半夜被邻家婴儿的哭声吵醒，你是否感到愤怒异常？（） A ．是的B．有一点C．否 2．倾听和自己相反的意见，你是否感到很困难？（） A ．是的B．有一些C．否 .

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒

类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答 2019年4月

前言 2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。 2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。

目录 █快速报告的范围 (3) █快速报告的时限 (7) █提交方式 (8) █关于购买第三方服务 (9) █Gateway账户申请及测试 (9) █申请人之窗与XML格式文件 (10) █E2B数据元素相关要求 (12) █破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12) █受理号填写 (14) █MedDRA词典 (15) █其它潜在严重安全性风险信息 (15) █咨询途径和方法 (16)

快速报告的范围 Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？ A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。 Q2. 疫苗临床试验，是否可以按照2014年发布的《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》，而不必执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》？ A2. 疫苗临床试验应该执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》。 2014年发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》时，我国尚未加入ICH，而目前我国已加入ICH并成为管委会成员。2018年1月25 日原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。第二章药物临床试验机构条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；（九）具有药物临床试验伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

企业人员素质测评及答案

测试题一、请根据你的实际情况回答下列问题。测验A 以下十题，如有适合你的，请打个“√”。 1.在读书时传来电视的声音，也满不在乎。 2．吃苹果比较喜欢连皮一起啃下去。 3．最近早上醒来，感到精神特别清爽。 4．在玩电子游戏而输给人家时，不气馁，想下一次扳回来。 5．着手做的事，不到最后绝不罢手。 6．跟人家相约，都必定在约定时间之前抵达。 7．看电视遇到播广告，就换别的频道看看。 8．看到老朋友或同学在马路对面，会大声招呼。 9．穿越马路，会急步快走。 10．最近又交了新朋友。测验B 在最近半年，有没有发生过以下情况，如有适合你的，请打个“√”。 1．夜里睡觉时，做过像是脖子被人掐住的噩梦。 2．曾经看到异性眼眸而感到浑身发毛。 3．在没想到的地方碰到熟人。 4．曾经光看朋友的表情，就知道他在想什么。 5．曾经以分秒之差赶不上火车或公车。 6．曾经觉得好像被陌生人跟踪。 7．曾经觉得有人憎恨你。 8．你的情人（或配偶）曾经对第三者抱有好感。 9．曾经有过当想念某人，就接到对方的电话。 10．你的情人（或配偶）曾经遭遇事故或不幸。二、请根据你的实际情况，选择一个最适合你的答案。 1．你是老板，一名雇员向你献上有关提高效率的计策，而他的建议是你过去已想过并打算实施的。那么，下面哪种处理方法较好 A．闭口不提你以前的想法，只赞扬他的合作精神 B．告诉他你真实的想法，但也对他给予充分的肯定 C．无选择 2．你与一个下属离开一家餐馆，发现餐馆少找了你们五块钱。你收人颇丰，时间又宝贵，这时你怎么办A．这不只是钱的问题，还关系到原则。应该回转去提意见，如可能，收回缺额 B．忘掉此事 C．叫下属去提意见 D．无选择 3．你是个从普通职员提升起来的经理，工作很繁忙．同时你的部门有一系列复杂的日常业务，你知道自己比手下任何人都更胜任这些事务，那么，你选择下列哪些做法 A．对每件具体工作事必躬亲 B．把这些事分别派给几个下属去于 C无选择 4．你知道这位可能成为你客户的人是个蝴蝶标本收集者，你带着业务目的拜访他。你拿出一个标本说：”听说

药物临床试验GCP试题

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

临床试验中的机构项目立项

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。 PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募 SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训

及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。临床试验类型是新药及器械，注册与非注册类，小样本与大样本，牵头与非牵头甚至统计是不是本院等都是会有细微差别，我们这里以新药注册临床试验项目的立项为例子，供大家讨论。立项审批有些是网上系统审批，之后再递交纸质文件，这种立项信息系统化，比传统的递交纸质文件或邮件发电子文件的方式，在审批提供了不少便利，如复旦中山医院、中山肿瘤医院等，但需要提醒的一点是，这个上传文件的角色或账号是怎么申请，有些申请时需要 PI 协助，这点时间是完全有办法忽略的我们来看一下，临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件：立项申请表；又有称信息审议表等，主要罗列项目名称、研究产品、 NMPA 批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方 /CRO 、牵头 / 参与单位、联系

企业管理人员素质测评试题

企业管理人员素质测评（心理测试法）测评对象：___________ 测评日期：____________ 心理测试题: 一、请选择你认为最佳的答案。在答案序号上打“√”。 1．请公寓的房东粉刷墙壁： A．我们已经住3年了，多少也照顾一下我们吧； B．比起我们付的房租，这点费用真是微不足道； C．我们也帮一部分忙吧； D．最近我有二三个朋友要来做客，他们很想在这里住一段时间，如果欣赏这里也许会住下来呢；E．如果我是你的话，一定二话不说就大大粉刷一番的。这里又不是你一个人有房子。 2．在宴会中想使一个醉鬼安静下来： A．明天一清醒，你会后悔的； B．那边有个漂亮小姐在看呢，安静一点吧，我来介绍介绍； C．你还不知道吗？大家都在看你呢； D．安静一点，不要那么大声好不好； E．刚才听说你在最近的高尔夫球赛里得到优胜，可以告诉我一下详情吗。 3．你儿子的成绩不及格，他的任课老师知道大部分的课业都是你代做的，可是你却和他商量要求让你儿子及格： A．可是我的儿子确实是用功的，请给他加点分奖励奖励吧； B．你们的校长是我的老朋友呢； C．是我糊涂，怪我不是，请给他一个发愤图强的机会吧； D．我那位当明星的弟弟最近要来，我给你介绍介绍； E．只要这科让他及格，他就会进人好大学的。 4．你正在为一慈善事业募捐，对方却是个吝啬成性的人： A．只要你捐一点钱，我就签一张两倍数目的收据，好让你少付一些所得税； B．我想本地的问题由本地人来共同解决，不要让官方插手进来加税，不知贵意如何； C．请你了解，这是身为市民应尽的义务； D．如果你能捐款，就够给我赏面子； E．这是十分有意义的慈善活动。 5．暴徒拿枪顶着你的背，你不想让他抢你的钱： A．你真倒霉，我身上恰好没有带钱包； B．小心点吧，我是空手道三段的高手； C．老天爷，这是我一周来的血汗哪； D．拜托拜托！没有钱叫我怎么回家见老婆呢； E．我的皮夹子在裤子后面的口袋里，尽管拿去吧。 6．你比老资格的同事高升了，却需要他的携手合作； A．这份工作只有靠你的协助才能进展； B．上司快要退休了，我接了他的缺后，就升你为科长吧； C．真惭愧，他们把我提升了，其实你才是最合适的一位； D．现在我是上司，今后请听我的命令行事； E．这是你的新机会，可表现你的才能。 7．你的儿子想看电视，你却想要他练钢琴：

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围：药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

人员素质测评与方法模拟试题与标准答案

一、单选 1．人员素质测评主要测评被测者的【】A A．心理素质 B．身体素质 c．遗传素质 D．艺术素质 2．等距量化不但要求素质测评对象的排列有强弱、大小、先后等顺序的关系，而且要求任何两个素质测评对象间的差异【】A A．相等 B．不相等 C．相反 D．相似 3．指某一时间内个体所担负的一个或数个责任的集合的是【】C A．要素 B．任务 c．职位 D．职务 4．测评指标权重的数量表示即为权数，相对权数是指某个测评指标作为一个单位在总体中的【】D A．积 B．差 c．和 D．比重值 5．观察法是由有经验的人记录被观察者某一时期的工作内容、原因和方法而不干扰其工作的活动。它主要采取【】A A．直接观察 B．间接观察 c．记时观察 D．记件观察 6．美国心理学家韦克斯勒所编制的韦氏量表主要用于【】A A．智力测验 B．性格测验 c．态度测验 D．气质测验 7．下列测评方式中，信息沟通渠道最多的是【】C A．笔试 B．心理测验 c．面试 D．投射法 8．卡特尔16因素测验主要用于测量人的【】C A．智力 B．兴趣 c．性格 D．特殊性向 9．绩效考评是指考评主体通过一系列测评方法来测量和评价员工在职务上的工作行为和【】B A．工作动机 B．工作效果 c．工作兴趣 D．工作态度 10．工作分析的结果是形成职位工作规范和【】A A．职位说明书 B．职位工作责任书 c．职位工作计划书 D．职位晋升图 11．在评价中心的活动中，主试人进行观察评定的是被测评者在特定情境中表现出来的【】D A．信念 B．意识 c．思想 D．行为 12．在工作情境模拟测评的基础上发展起来的测评形式是【】D A．心理测验 B．面试 c．纸笔测验 D．评价中心 13．差异系数又称变异系数或变差系数，是标准差与平均数的【】A

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

人员素质测评课后习题

人员素质测评课后习题一、单项选择题（ 1.人力资源最佳发挥的前提是“人事相宜，人适其事，事得其人，人尽其才，才尽其用”。实践表明，每种工作职位对其任职者都有一种基本要求，当任职者现有的素质合乎职位要求时，个体的人力资源就能主动发挥作用，创造出高水平的绩效，因此，在人事配置中经常需要运用（ C ）测评。 A.选拔性 B.诊断性 C.配置性 D.开发性 2.素质测评的（B ）原则，即要求素质测评既要以差异为依据，又要能够反映被测评者素质的真实差异，这是保证选拔结果正确性的前提。 A.公正性 B.差异性 C.准确性 D.可比性 3.记忆的（ B ）是指对某方面知识的再现没有任何歪曲、遗漏和附会。 A.完整性 B.准确性 C.公正性 D.合理性 4.明尼苏达操作速度测验主要用来测验人的（ C ）能力。 A.文书倾向 B.运动技能倾向 C.机械倾向 D.技能技巧 5.面试中，所谓（ C ）原则是指主试人应该从多方面去把握考生的内在素质，应从整个的行动反应中系统地、完整地测评某种素质，而不能仅凭某一个行为反应就下断言。 A.客观性 B.目的性 C.全面性 D.标准性 6.区分度，是指项目把具有不同素质水平的被测适当区分开来的（ A ）能力。 A.鉴别 B.操作 C.管理 D.考查 8.评价中心是以测评（ C ）素质为中心标准化的一组评价活动。 A.决策 B.操作 C.管理 D.能力 9.复本信度，是指测评结果相对于另一个非常相同的测评结果的（ A ）程度。 A.吻合 B.变异 C.准确 D.满意 10.（ C ）一般是指手势、身势、面部表情、眼色、人际空间位置等一系列能够揭示内在意义的动作。 A.动作 B.行为 C.体态语 D.情感 11.“素质测评目标体系”是指有内在联系的一系列素质测评（A ）?。 A．标准 B．方法 C．目标 D．工具 12.在建构测评标准体系时，将测评要素层层分解成测评目标、测评项目、测评指标，可以形成测评标准体系的_______结构。（ A ）。 A．纵向 B．横向 C．混合 D．网络 13.工作分析的方法有多种，其中观察法适用于_______的生理性工作特征的调查分析。（ B ）。 A．长时间 B．短时间 C．长短时间均适用 D．以上均不对 14.1890年，美国个性心理学家_______发表了《心理测验与测量》的论文，介绍了他编制的第一套心理测验试题，并用这套试题测量了哥伦比亚大学的学生，使测验走出实验室直接应用于实际。（ C ）。 A．西蒙 B．瑟斯顿 C．卡特尔 D．哈特威 16.希波拉克特认为，人体内有四种体液：血液、粘液、黄胆汁、黑胆汁，黑胆汁占优势的人表现为（ C ）。 A．多血质 B．胆汁质 C．抑郁质 D．粘液质 17.主考官往往因应聘人某一方面十分好或坏的表现而产生对应聘人的整体判断，结果

药物临床研究人员职责

药物临床研究人员职责一、项目负责人职责： 1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。 7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。 8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。 11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出

管理人员素质测评题

管理人员素质测评测评对象：___________ 测评日期：____________ 测试题一、请选择你认为最佳的答案。在答案序号上打“√”。 1．请公寓的房东粉刷墙壁： A．我们已经住3年了，多少也照顾一下我们吧 B．比起我们付的房租，这点费用真是微不足道 C．我们也帮一部分忙吧 D．最近我有二三个朋友要来做客，他们很想在这里住一段时间，如果欣赏这里也许会住下来呢 E．如果我是你的话，一定二话不说就大大粉刷一番的。这里又不是你一个人有房子 2．在宴会中想使一个醉鬼安静下来： A．明天一清醒，你会后悔的 B．那边有个漂亮小姐在看呢，安静一点吧，我来介绍介绍 C．你还不知道吗大家都在看你呢 D．安静一点，不要那么大声好不好 E．刚才听说你在最近的高尔夫球赛里得到优胜，可以告诉我一下详情吗 3．你儿子的成绩不及格，他的任课老师知道大部分的课业都是你代做的，可是你却和他商量要求让你儿子及格： A．可是我的儿子确实是用功的，请给他加点分奖励奖励吧 B．你们的校长是我的老朋友呢 C．是我糊涂，怪我不是，请给他一个发愤图强的机会吧 D．我那位当明星的弟弟最近要来，我给你介绍介绍 E．只要这科让他及格，他就会进人好大学的 4．你正在为一慈善事业募捐，对方却是个吝啬成性的人： A．只要你捐一点钱，我就签一张两倍数目的收据，好让你少付一些所得税 B．我想本地的问题由本地人来共同解决，不要让官方插手进来加税，不知贵意如何 C．请你了解，这是身为市民应尽的义务 D．如果你能捐款，就够给我赏面子 E．这是十分有意义的慈善活动 5．暴徒拿枪顶着你的背，你不想让他抢你的钱： A．你真倒霉，我身上恰好没有带钱包 B．小心点吧，我是空手道三段的高手 C．老天爷，这是我一周来的血汗哪 D．拜托拜托！没有钱叫我怎么回家见老婆呢 E．我的皮夹子在裤子后面的口袋里，尽管拿去吧 6．你比老资格的同事高升了，却需要他的携手合作： A．这份工作只有靠你的协助才能进展 B．上司快要退休了，我接了他的缺后，就升你为科长吧 C．真惭愧，他们把我提升了，其实你才是最合适的一位 D．现在我是上司，今后请听我的命令行事 E．这是你的新机会，可表现你的才能 7．你的儿子想看电视，你却想要他练钢琴：

药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案

单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者B协调研究者 C申办者D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C 研究者D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲B稽查 C质量控制D视察

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院

43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院