药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责

第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第十条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第十一条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第十二条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第十三条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

试验主要研究者(PI)工作指南

临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。

三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

药物临床试验GCP习题

精心整理 药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15知情同意书上不应有：D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18试验方案中不包括下列哪项？C A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址 19试验病例数：C 20 A B 21 22 23 24 25 1 在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分 答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分 1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：

新版2020GCP考试题库

新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：

16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验递送资料目录(药物类别)

临床试验递送资料目录（药物类别）

备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。

临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。

临床试验术语汇总

临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

GCP试题2020年82分

新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究

药物临床试验受试者隐私保护·广东共识(2020年版)

药物临床试验受试者隐私保护·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 起草说明 纵观《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》等相关原则规范，对临床试验受试者的权益保护高于科学及社会效益；受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程，其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则，是研究者和机构的法定义务，也是公众愿意参与临床试验的前提保证。 2020年5月28日第十三届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国民法典》以及近年来发布的各项法律法规中，都将保护公民隐私权和个人信息提到了前所未有的高度，特别是网络时代和电子化数据时代的到来，对公民隐私保护带来新的挑战。为了切实提高药物临床试验参与各方对受试者隐私保护的意识，保护受试者个人信息安全，防范受试者隐私泄露所致的伤害和风险，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织国内从事药物临床试验的专家、数据科学工作者以及法务工作者，起草《药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识》，以期引导各方对受试者隐私给予特殊关注，为更好地保护受试者隐私提供参考。 本共识经撰写成员多次讨论反复推敲，虽数易其稿，但鉴于共识涉及跨专业领域及知识，撰写成员认识与经验有限，共识尚待完善和优化，期待业内同行能多提宝贵意见和建议。 共识起草小组 2020年7月8日 1

目 录 1 受试者的个人信息和隐私 (4) 1.1定义 (4) 1.2 范畴 (5) 2 受试者隐私保护的主要环节 (5) 2.1 伦理委员会审查 (6) 2.2 受试者招募 (6) 2.3 知情同意和知情同意书 (6) 2.4 营造隐私保护的随访环境 (7) 2.5 匿名化或编码 (7) 2.6 控制接触鉴认代码表人员 (7) 2.7 存储设备和设施管理 (7) 2.8 试验文件管理 (7) 2.9 查阅权限 (8) 2.10 样本管理 (8) 2.11 信息公布 (8) 2.12 参研人员的管理和培训 (8) 3 隐私保护的特殊考量 (9) 3.1 特殊受试者 (9) 3.2 生物样本及相关数据 (9) 3.3 健康相关研究产生的数据 (10) 3.4电子化收集和网络传输的数据 (11) 4 隐私泄露的风险评估 (12) 4.1 数据环境 (13) 2

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。 一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲

药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲 双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道受试者归入哪一个组别。要保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的编盲。双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安慰剂，以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法上的一致。这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。 1 临床研究用药物编盲前的准备 1.1 临床研究用药物又称试验用药品，包括临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。安慰剂是一种模拟药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药尽可能保持一致，不含有试验药物的有效成分。 1.2 临床研究用药物的准备根据《药品注册管理办法》（试行）中的规定，临床研究用药物的生产必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制备。生产的全过程必须严格按照GMP的要求进行。药材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程中的操作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原始记录、批生产记录，并出具相应的检验报告书。临床研究用药物可按国家食品药品监督管理局（SFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或SFDA确定的药品检验所进行检验。 1.2.1 治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用法用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定治疗药的数量。按SFDA批准的生产工艺研究资料中的处方及制法，计算投料量，在GMP车间进行生产，并按SFDA 审定的药品标准草案进行全检，并出具全检报告书。 1.2.2 对照药的准备根据治疗药的适应症、剂型、用法用量及疗程，选择符合要求的具有批准文号、上市销售、疗效确切的药物作为阳性对照药。在选择中药对照药时，应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性，还要从便于设盲的角度加以选择。在选择化学药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。根据对照药的用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定购买对照药的数量。购买的对照药应为厂家近期生产的同一批号的药物，并要求厂家提供该批药品加盖红章的合格全检报告书。根据临床试验要求，对照药需要重新进行分装的，一定要在GMP车间进行，分装后按照要求进行检验，并出具检验报告书。 1.2.3 安慰剂的准备根据治疗药或阳性对照药的数量，确定安慰剂的生产数量，治疗药或阳性对照药的安慰剂数量与治疗药或对照药的数量相同。安慰剂的生产也必须在GMP车间进行，并按照《中国药典》对不同剂型的具体要求，进行检验，出具检验报告书。安慰剂的生产是关键的一个步骤，一般先通过多次小试摸索使工艺稳定，再放大中试生产。要保证安慰剂的剂型、外观、形状、大小和颜色、内容物的性状与治疗药或对照药完全一致；安慰剂不含有试验药物的有效成分；不同适应症的安慰剂从安全性的角度考虑使用不同的原料制备；一般生产安慰剂的原料多采用淀粉和糊精。 1.3 包装材料的准备 1.3.1 标签的准备《药品注册管理办法》第四十六条规定，临床研究用药物不得销售。所以标签上一定要注明“仅供临床研究用”字样。药瓶（药袋）、中盒和大盒上均需要贴标签，标签内容主要包括临床研究批件号、某药物某期临

药物临床试验的一般考虑

附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可 —1—

—2— 能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）

药物临床试验-受试者招募与保留问题

Recruitment and Retention Strategies in a Clinical Trial for Children With Chronic Hepatitis C Infection 1 Aparna Roy MD a ,Whitney Lieb BS b ,Beth Garrett RN c ,Marcia Hodik RN d , Ann Klipsch RN e ,Melissa Young RN f ,Bruce Barton PhD c ,Kathleen B.Schwarz MD a,? a Johns Hopkins Medical Institutions,Baltimore,MD b UCSF,San Francisco,CA c Maryland Medical Research Institute,Baltimore,MD d University of Florida,Gainesville,FL e Indiana University School of Medicine,Indianapolis,IN f Seattle Children's Hospital,Seattle,WA Key words: Pediatric clinical trials;Hepatitis C virus;Recruitment;Retention Successful strategies for recruitment and retention (R &R)in pediatric trials are needed.The purpose of our study was to analyze the effectiveness of R&R in a trial for children with hepatitis C.Recruitment strategies were (1)Initial (months 0–12)and (2)extra effort (months 13–18).Initial strategies enrolled 70/114(61%)of patients.Extra effort strategies included:(1)radio broadcasts,(2)contact with adult hepatologists,(3)dissemination of study material and (4)modification of the exclusion criteria.The overall retention rate was 84%at 2years.Lessons learned will be valuable in designing future pediatric trials. ?2013Elsevier Inc.All rights reserved. THERE ARE ABOUT 23–42,000children with chronic hepatitis C (CHC)infection in the United States (Jhaveri,Grant,Kauf,&McHutchison,2006).At least some of these children are at risk for adverse medical outcomes including hepatocellular carcinoma and end stage liver failure,eventually requiring transplant (Jonas,2002;Rosenthal,2000)and most are at the risk of social stigmatization (Butt,2008;Paterson,Backmund,Hirsch,&Yim,2007).There have been a number of clinical antiviral trials in children with CHC.Most studies have been retrospective and have involved small sample sizes,frequently with no comparison group because of small numbers of pediatric patients with CHC (Wirth,Lang,Gehring,&Gerner,2002).Thus,strategies to recruit and retain children with CHC in a clinical trial have not been described.Effective recruitment and retention of participants is an essential component of the workload in conducting a prospective large-scale multi-center clinical trial and presents a methodological challenge.Investigators have to contend with the usual difficulties encountered when recruiting adults with CHC into an interferon based treatment trial,including,the lengthy 6–12months of treatment,the numerous side effects,and the negative impact of the treatment on usual activities.In addition,investigators involved with trials in children need to take into consideration the factors specific to the pediatric population,including the need for both children and caregivers to comply with treatment,the child's resistance to injections,and age-related differences in understanding the need for treatment (Murray et al.,2007).The diverse backgrounds and needs of children affected by CHC have to 1 Abstract presented as poster at the North American Society for Pediatric Gastroenterology,Hepatology and Nutrition in Salt Lake City,Utah on Oct.26,2007.Roche Molecular Systems (Alameda,CA)supported the quantitative viral testing. ?Corresponding author:Johns Hopkins Pediatric Liver Center,600N.Wolfe Street,Brady 320,Baltimore MD 21287.Tel.:+14109558769;fax:+14109551464. E-mail address:kschwarz@https://www.sodocs.net/doc/195461095.html, (K.B.Schwarz).0882-5963/$–see front matter ?2013Elsevier Inc.All rights reserved.https://www.sodocs.net/doc/195461095.html,/10.1016/j.pedn.2012.08.006 Journal of Pediatric Nursing (2013)28,243–248