保存脐带血的机构和办事流程

保存脐带血的机构和办事流程

保存脐带血的机构

保存脐带血的机构是需要通过国家审核的，未经国家审核批注的机构不能开展脐带血造血干细胞业务。

目前卫生部通过审核批注的有10家，分别在北京、天津、上海、浙江、广东、山东、四川、西安等地，通过验收的仅三家：天津、北京和上海脐血库。

跨地域采集在目前也是不被允许的。

捐献脐带血的条件

年龄在18~35周岁的妈妈，怀孕期间各项检查指标正常，无孕期并发症，健康表的各项指标合格就可以捐献。

捐献人享受的待遇

1. 捐献者可以获得由红十字会颁发的捐赠脐带血荣誉证书；

2. 捐献者在今后需要脐带血配型时，可以享受免费初步筛选；

3. 捐献者在今后配型过程中与其他未捐赠者同时配到相同的脐血，捐献者享有优先权；

4. 捐献者在今后取用配型脐带血的时候可以享受优惠。

捐献脐带血流程

1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。

2. 身体检查评估合格后可签订《脐带血造血干细胞捐赠知情同意书》。并会收到一套

脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。

3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。生产前勿忘提醒医生协助抽取

母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。

4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安

排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。

5. 经过实验室检测处理程序，60个工作日左右确认脐带血是否符合入库储存标准。

6. 只要您是捐赠者，无论检测结果如何，都会收到红十字会签发的捐赠荣誉证书表彰

您的爱心。

自存脐带血流程

1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。

2. 身体检查评估（自费）合格后可签订《脐带血造血干细胞储存协议书》。缴纳相应

费用后会收到一套脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。

3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。生产前勿忘提醒医生协助抽取

母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。

4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安

排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。

5. 经过实验室检测处理程序，60个工作日左右确认脐带血是否符合入库储存标准。

6. 脐带血保存机构会将脐带血样检报告邮寄给您。如果脐带血检测合格，我们将其入

库保存，如果脐带血检测不合格，脐血库将在扣除部分检测费用后，退还其余费用。

自存脐带血费用

由于各地收取的费用的不同，需要了解的可咨询当地脐带血保存机构。

通常费用包含采集处理费、保管费。有些地区会根据缴费方式（如：一次性缴费还是每年缴费）的不同给予不同的优惠。由于费用较高，可办理免息分期付款。

政策法规

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章总则

第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批

第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委

员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究

报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。

第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

第十一条国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章执业许可

第十二条脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

第十三条国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。

第十四条脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。

第十五条申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其它材料。

第十六条国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。

脐带血造血干细胞库执业许可证号为：卫脐血干细胞库字[ ]年份第XXX号。

第十七条注册登记的内容：

（一）名称、地址、法定代表人；

（二）脐带血采供项目及范围；

（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；

（四）许可日期和许可证号。

第十八条《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提供本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。

第十九条脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生行政部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。

第二十条国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。

第二十一条《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章脐带血造血干细胞采供管理

第二十二条脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规

程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐

带血。脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章监督管理

第二十九条脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。

第三十条国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。

第三十一条有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不

定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章罚则

第三十二条违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。

第三十四条对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章附则

第三十五条本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。

第三十六条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十七条本办法自1999年10月1日起施行。

脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)

脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

机构设置

（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求

1. 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业

培训并考核合格者。

2. 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医

学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3. 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医

学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4. 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年

以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件

1. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并

经考核合格者。

2. 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

3. 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

4. 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

建筑和设施

（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

（三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

（四）业务工作区域应与行政区域分开。

（五）业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

（六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

（七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

必备仪器设备

（一）计算机、网络服务器等电脑网络设备。

（二）开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

（三）程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

（四）脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

（五）高压消毒设备。

（六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

管理制度

（一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二）脐带血库必须具备的工作制度。

1. 职工守则。

2. 各科室工作制度。

3. 职工岗位培训制度和继续教育制度。

4. 脐带血采集单位的认定与管理制度。

5. 脐带血供者的隐私保密制度。

6. 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7. 各种登记、记录管理和保存、发放制度。

8. 各工作环节交接制度。

9. 差错、事故登记、报告、处理制度。

10. 脐带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。

11. 脐带血的报废制度

12. 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。

13. 各种器材、试剂与药品采购制度。

14. 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。

15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。

16. 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。

17. 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。

18. 科研管理制度。

19. 污物处理制度。

20. 各种技术档案管理制度

21. 各种库房管理制度。

22. 财务管理、审计制度。

23. 安全制度。

24. 各级行政人员岗位职责制度。

25. 各级技术人员岗位职责制度。

（三）技术操作规程

1. 各项业务技术操作规程。

2. 无菌技术操作规程。

3. 卫生、消毒及灭菌规程。

4. 仪器设备操作规程。

（四）质量控制要求

1. 质量管理的各项工作制度。

2. 各部门质量控制标准。

3. 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。

4. 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

附则

本规范自2001年2月1日起实施。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血 造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞 的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的 胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我 国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委

员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血 造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外， 还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、 GLP 标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、 管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

脐带血保存协议范本

脐带血保存定型化契约范本 本契约于??年??月??日经甲方携回审阅 ??日。（契约审阅期间至少为5日） 甲方（产妇）：?????????（签章） 乙方（公司）：?????????（签章） 备注：甲方资格不限于产妇，亦可为「○○○ 之子女」。

乙方不得以任何形式或广告保证保存脐带血在现在或未来可以治疗任何遗传性、血液上或其他疾病。 第一条（契约期间与生效） 本契约自双方签署日起成立并生效，为期??年??月，即自??年??月??日起至??年??月??日（本契约届满日）止。 乙方应于本契约届满60日前，以书面通知甲方，甲方得表示是否续约；若甲方表示续约，应依原条件延长??年??月，但双方就续约之条件另有约定者，依其约定。 第二条（乙方告知事项） 乙方已经告知甲方下列事项： 一、在医学上脐带血之效用研究，现在仍在研发阶段，对其医疗上之应用与 效能尚未有确定。即使医学上，脐带血中的特定成分可能可以作为治疗特定疾病的新方法，并不表示甲方所委托保存之脐带血也可以达成相同的功效与疗效。 二、脐带血之移植或未来可能之应用，与脐带血内细胞量、冷冻后细胞之存 活率、有无受污染及病人体重有直接关系。 三、依据医疗法规定，非医疗机构，不得为医疗广告，广告内容亦不得暗示 或影射医疗业务。另依公平交易法规定，事业不得在商品或其广告上，或以其他使公众得知之方法，对于商品之价格、数量、质量、内容、保存方法、用途等，为虚伪不实或引人错误之表示或表征，并不得为竞争之目的，而陈述或散布足以损害他人营业信誉之不实情事。 四、有些医师或医院可能不愿采集母血或脐带血，此非乙方所能掌控。 前项告知不得减免乙方于本契约应负之义务与责任。 甲方签认乙方确已尽上揭告知义务：?????????（签章） 第三条（乙方之义务） 乙方应依照目的事业主管机关之规定及下列各项约定，进行脐带血之收集、运 1

脐带血、脐带、胎盘采集流程(实用版)

脐带血、脐带、胎盘采集流程（实用版） 脐带血采集技术操作规程 采集前准备 1. 分娩前与产妇签署《山东省脐带血供者知情同意书》，并填写《山东省脐血供者健康调查表》；2?核实产妇姓名、身份证号及联系方式；采集产妇外周血4-6mL （抗凝剂EDTA,轻柔摇动 混匀，并在采血管上表明产妇姓名、抽血时间，分娩过程中本采血管4-25 C保存即可（也可暂时存放于脐带血箱内）； 3?检查三联采血袋：采血袋有无渗漏，抗凝剂有无浑浊或异物，并尤其注意采血袋有效期，有任何异常都必须重新更换采血袋； 采集操作规程 1 ?胎儿娩出后，常规断脐； 2?消毒脐带：用碘伏纱布自脐带断端向胎盘断端快速擦拭，消毒2遍，消毒范围为自脐带断 端10-15cm，清除血液羊水胎粪等；消毒完成后用此纱布扶持住脐带断端，并暴露好脐静脉的充盈处准备穿刺； 3?脐静脉穿刺采血：无菌取下采血袋针帽，在距脐带断端3-5cm处针头斜面朝下或侧面小角度穿刺脐静脉采血；如脐带相对平直，见血后针头可沿血管壁顺行1-2cm，再用止血钳或手 固定穿刺针头； 4?晃动血袋：将采血袋移至低于胎盘的位置，边采集边晃动采血袋，使脐带血与抗凝剂充分混合；5?采集结束：待采集的脐血管塌陷、发白后或脐带血停止流动时即可结束采集；采集结束后用止血钳夹闭穿刺点上端脐带，取下采血针头并抬高，使脐血大部分流入采血袋，关闭采血管，套上针帽； 6. 完备脐血登记：请采集人员完整填写《脐带血采集信息表》，并在采血袋上标记产妇姓名、年龄、住院号，采集单位和采集人、新生儿性别，采集日期和采集时间； 7. 暂存与交接：将采集的产妇外周血、胎儿脐带血及《脐带血采集信息表》一并放入指定包 装袋中，最后将包装袋放入脐带血箱内（4-25 C）,通知脐血库相关工作人员即可； 注意事项 1. 母亲外周血应在分娩前1天或分娩后1周内采集；如果母亲在48h内接受过2000mL以上输血或胶体液输注，以及在1h 内接受过2000mL 以上晶体液输注，则应暂缓采集静脉血至输血后 48h； 2. 不得因为采集脐带血或增加脐带血采血量而改变分娩方式； 3. 在产妇或新生儿发生异常状况时，以挽救病人为主，并放弃采集脐带血； 4. 如羊水污染1°者，应先用0￡%生理盐水冲洗脐带，再用碘伏纱布消毒； 5. 穿刺针在空气中暴露时间不宜过长； 6. 脐带血应在断脐后连接胎盘端采集，不得在新生儿端采集； 7. 断脐后1-2min内采集，把握最佳采血时间，尽量多采以保证血量； 8. 穿刺部位遵循先远端后近端的原则，如首次穿刺失败，可用止血钳夹闭破裂血管，重新在其上端脐静脉相对平直处穿刺； 9. 采集时间超过5min，应先关闭采血管，再拔出穿刺针头； 10?脐带血暂存温度为4-25 C，绝对禁止冰冻； 11?早产儿：按常规方法采集，并注明胎龄，胎龄V 34周者不易采集； 12?双胞胎、多胞胎：应在胎儿全部娩出后按脐血采集规程分别采集，各采血袋分别标记各新生儿脐

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规 范(试行)》的通知 【法规类别】采供血机构和血液管理 【发文字号】卫办医政发[2009]189号 【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2009.11.13 【实施日期】2009.11.13 【时效性】失效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知 （卫办医政发〔2009〕189号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日

脐带血造血干细胞 治疗技术管理规范（试行） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。 一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。 （二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。 1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。 2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：

脐带血

脐带血 【导读】有人说脐带血是“孩子的‘生命银行’”，未来能起到救命作用，引起了很多父母的动心，纷纷二话不说以高价保存脐带血。专家的建议是：呼吁捐赠脐带血，有条件的家庭可以选择自存。 脐带血是指胎儿出生、脐带经过结扎和断离后存在于脐带和胎盘中的血液。脐带血以往是被直接废弃不用的，但是近几十年的医学研究表明，脐带血中含有正常血液的所有成分，尤其含有极其丰富的造血干细胞，可作为移植之用，重建人体造血和免疫系统，治疗多种严重疾病。因此，脐带血是造血干细胞的重要来源，被誉为人类的“生命银行”。 脐带血的作用 根据美国纽约血液中心（NYBC）的统计表明，脐带血已用于80多种重大疾病的治疗：1.血液疾病：急性骨髓纤维化、再生障碍性贫血（重型）、β-地中海贫血、范可尼贫血、骨髓增生异常综合症、先天性血细胞减少症、先天性角化不良…… 2.免疫系统疾病：慢性肉芽肿、先天性中性粒细胞减少症、骨髓粒细胞减少症、重症联合免疫缺陷病、胸腺发育不良…… 3.癌症：白血病、神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、多发性骨髓瘤、尤文氏肉瘤、霍奇金淋巴病、横纹肌肉瘤、胸腺（胸腺癌）…… 4.先天性卟啉症、戈谢病、异染性脑白质营养不良、粘脂贮积症II型、Χ-连锁肾上腺脑白质营养不良…… 除此之外，受监管的再生医学临床研究中，脐带血被用于以下疾病的研究治疗： 自闭症、脑性瘫痪、小儿中风、创伤性脑损伤、后天性耳聋。 脐带血有必要保存吗 脐带血是有必要保存的，原因如下： 1.储存脐带血救自己 要查找非血缘关系的造血干细胞进行移植，HLA（人类白细胞抗原）配型成功的几率为几万分之一到几十万分之一不等。 自体储存的脐带血和宝宝自己配型完全相合，以造血干细胞的事物形式进行储存，在需要的时候可以随时取用。 据不完全统计，截止2016年7月，美国三大自体脐带血库已有465例自体脐带血应用案例。 我国开展自体脐带血储存服务的时间较晚，但发展很快，截止2016年1月已有37例自体脐带血用于储存者自身疾病的治疗，包括神经母细胞瘤、尤文氏肉瘤、重型再生障碍性贫血、白血病、骨髓异常增生综合征等重大疾病。 2.储存脐带血救亲人 宝宝自体储存的脐带血有四分之一的几率与兄弟姐妹配型全相合，而宝宝父母与其配型至少半相合。 正因为如此，自体储存的脐带血“救爸爸”、“救妈妈”、“救兄弟姐妹”的新闻报道屡见不鲜。美国三大自体脐带血库应用案例统计显示，已有近300份自体储存的脐带血用于家庭亲缘人群的临床应用。 在我国，截止2016年1月自体脐带血的亲缘应用案例已有101例，包括白血病、地中海贫血骨髓异常综合征等。 3.捐赠脐带血救他人 与其它来源的造血干细胞不一样的是，脐带血以实物形式储存，随取随用，不必担心悔捐

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知 发文机关：卫生部(已撤销) 发布日期： 2001.01.09 生效日期： 2001.02.01 时效性：现行有效 文号：卫医发(2001)10号 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件 1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 三、建筑和设施 （一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。 （二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。 （三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。 （四）业务工作区域应与行政区域分开。

脐带血干细胞的基础与应用研究

生命科学 Chinese Bulletin of Life Sciences 第18卷 第4期2006年8月 Vol. 18, No. 4Aug., 2006 脐带血干细胞的基础与应用研究 顾东生, 刘 斌, 韩忠朝* （中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所实验血液学国家重点实验室，天津 300020） 摘　要：作为造血干/祖细胞(hematopoietic stem cells/hematopoietic progenitor cells, HSCs/HPCs)的另一 来源，脐带血已经应用于临床治疗多种恶性和非恶性疾病。脐带血中HSCs/HPCs 的质与量是决定其临床应用效果的最重要因素。同时，脐带血中还存在多种非造血的干细胞和前体细胞，如间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)、内皮前体细胞(endothelial progenitor cells, EPCs)和非限制性体干细胞(unrestricted somatic stem cells, USSCs)等，这些细胞可能会在未来的细胞治疗和再生医学中发挥重要作用。本综述还讨论了脐带血的临床应用及HSCs/HPCs 的体外扩增、增加HSCs 归巢和再植能力等提高其临床应用能力的相关研究。关键词：脐带血；造血干细胞；移植 中图分类号：R322.2; R323.3; Q813 文献标识码：A The research and application of cord blood stem cells GU Dong-Sheng, LIU Bin, HAN Zhong-Chao* (State Key Laboratory of Experimental Hematology, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin 300020, China) Abstract: Umbilical cord blood (UCB), as an alternative source of hematopoietic/progenitor stem cells (HSCs/HPCs), has been used clinically for a large number of malignant and non-malignant disorders. The quality and quantity of HSC and HPC may be the most important factors on which the capacity of UCB to perform clinical function depends. Other non-HSCs/HPCs, such as mesenchymal stem cells (MSCs), endothelial progenitor cells (EPCs) and unrestricted somatic stem cells (USSCs), also present in cord blood, which may play a future role in cell therapy and regenerative medicine. This review also covers the efforts to expand HSCs and HPCs ex vivo and recent studies on attempts to enhance the homing and engrafting capability of HSCs as means to enhance the clinical utility of UCB. Key words: umbilical cord blood; hematopoietic stem cells; transplantation 收稿日期：2006-04-25 基金项目：“863”计划(2003AA205060)；“973”项目子项(2001C B5101) 作者简介：顾东生(1981—)，男，硕士研究生；刘 斌(1973—)，男，硕士，助理研究员；韩忠朝(1953—)，男，博士，教授，博士生导师，*通讯作者。 文章编号 ：1004-0374(2006)04-0323-05 1988年，Broxmeyer 首先以实验证明脐带血(umbilical cord blood, UCB)中富含造血干细胞(hematopoietic stem cells, HSCs)。法国Gluckman 等[1]在巴黎圣路易斯医院为一位患有先天性再生不良性贫血的儿童实施了世界上首例脐带血移植术，并取得成功。从此，人们对于一直被当成废弃物丢掉 的胎盘和脐带血有了全新的评价和认识，至今，各国学者对脐带血的基础研究和临床应用进行了大量工作并取得很大成绩。本文对脐带血中存在的多种干/祖细胞的生物学特性及临床应用研究进行综述。1　脐带血干细胞 在现阶段，脐带血之所以能够应用于临床治疗

脐带血造血干细胞库管理规定试行

脐带血造血干细胞库管 理规定试行 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

脐带血造血干细胞的介绍【母婴健康常识】

脐带血造血干细胞的介绍 文章导读 \n 可能对于医学知识比较薄弱的我们来说，我们都不知道脐带血造血干细胞是一种什么 类型的细胞，而且这种细胞有什么作用我们也不知道。而这篇文章偏偏就是讲述脐带血造 血干细胞的作用，希望大家可以好好的了解一下。虽然我们在生活中不会自己去利用这种 细胞，但是我们了解它对于我们是有帮助的。 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，脐带血中含有可 以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源。脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘 和脐带中的血液，含有正常血液的所有成份，包括红血球、白血球、血小板和血浆。 脐带血造血干细胞，未受到放射、药物、毒物、病菌或其他环境污染;增殖能力较骨髓 内的强。脐带血的采集较容易、不具伤害性，不会对产妇及新生儿产生不良影响。脐带血 于出生即可存放在-196度液氮中储存，可随时取用。以脐带血做异基因移植时，较少有 排斥反应，发生移植物抗宿主疾病的程度亦较骨髓轻。 脐带血是指新生儿脐带在被结扎后，由胎盘脐带流出的血。由于新生儿脐带血中含有 丰富的造血干细胞，将脐带干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中 放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可加快病人造血功能恢复的时间，目前主要用于对 儿童造血干细胞移植治疗。 文章详细的为我们介绍了脐带血造血干细胞的作用，希望你们可以好好的记住它。如 果你们的家庭条件是比较好的，你们可以为你们的孩子保存脐带血造血干细胞。因为这种 细胞对于治疗白血病以及骨髓移植是有很大帮助的。 \n

脐带血脐带胎盘采集流程实用版

脐带血脐带胎盘采集流 程实用版 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

脐带血、脐带、胎盘采集流程（实用版） 脐带血采集技术操作规程 采集前准备 1.分娩前与产妇签署《山东省脐带血供者知情同意书》，并填写《山东省脐血供者健康调查表》； 2.核实产妇姓名、身份证号及联系方式；采集产妇外周血4-6mL（抗凝剂EDTA），轻柔摇动混匀，并在采血管上表明产妇姓名、抽血时间，分娩过程中本采血管4-25℃保存即可（也可暂时存放于脐带血箱内）； 3.检查三联采血袋：采血袋有无渗漏，抗凝剂有无浑浊或异物，并尤其注意采血袋有效期，有任何异常都必须重新更换采血袋； 采集操作规程 1.胎儿娩出后，常规断脐； 2.消毒脐带：用碘伏纱布自脐带断端向胎盘断端快速擦拭，消毒2遍，消毒范围为自脐带断端10-15cm，清除血液羊水胎粪等；消毒完成后用此纱布扶持住脐带断端，并暴露好脐静脉的充盈处准备穿刺； 3.脐静脉穿刺采血：无菌取下采血袋针帽，在距脐带断端3-5cm处针头斜面朝下或侧面小角度穿刺脐静脉采血；如脐带相对平直，见血后针头可沿血管壁顺行1-2cm，再用止血钳或手固定穿刺针头； 4.晃动血袋：将采血袋移至低于胎盘的位置，边采集边晃动采血袋，使脐带血与抗凝剂充分混合；

5.采集结束：待采集的脐血管塌陷、发白后或脐带血停止流动时即可结束采集；采集结束后用止血钳夹闭穿刺点上端脐带，取下采血针头并抬高，使脐血大部分流入采血袋，关闭采血管，套上针帽； 6.完备脐血登记：请采集人员完整填写《脐带血采集信息表》，并在采血袋上标记产妇姓名、年龄、住院号，采集单位和采集人、新生儿性别，采集日期和采集时间； 7.暂存与交接：将采集的产妇外周血、胎儿脐带血及《脐带血采集信息表》一并放入指定包装袋中，最后将包装袋放入脐带血箱内（4-25℃），通知脐血库相关工作人员即可； 注意事项 1.母亲外周血应在分娩前1天或分娩后1周内采集；如果母亲在48h内接受过2000mL 以上输血或胶体液输注，以及在1h内接受过2000mL以上晶体液输注，则应暂缓采集静脉血至输血后48h； 2.不得因为采集脐带血或增加脐带血采血量而改变分娩方式； 3.在产妇或新生儿发生异常状况时，以挽救病人为主，并放弃采集脐带血； 4.如羊水污染Ⅰ°者，应先用%生理盐水冲洗脐带，再用碘伏纱布消毒； 5.穿刺针在空气中暴露时间不宜过长； 6.脐带血应在断脐后连接胎盘端采集，不得在新生儿端采集； 7.断脐后1-2min内采集，把握最佳采血时间，尽量多采以保证血量； 8.穿刺部位遵循先远端后近端的原则，如首次穿刺失败，可用止血钳夹闭破裂血管，重新在其上端脐静脉相对平直处穿刺； 9.采集时间超过5min，应先关闭采血管，再拔出穿刺针头； 10.脐带血暂存温度为4-25℃，绝对禁止冰冻；

脐带血造血干细胞储存协议书

脐带血造血干细胞储存协议书 甲方：（母亲）（父亲） 乙方： 上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司 邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼 上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。 甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议： 一、共同声明 在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识： 1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。 1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。 1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法的继承人依法继承。 二、委托服务内容 2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。

广东省脐带血造血干细胞库

广东省脐带血造血干细胞库 脐血正式查询申请表 地址：广州市萝岗区广州科学城南云四路1号邮编：510663 配型查询直线：（86 20）82260354 传真：（86 20） 82075240 申请医院电话/传真 申请医生患者主治医师 申请日期 脐血编号 （只能填写一份脐血，若选择多份脐血需在另外一张申请表上填写） 临床医师请注意：为保证脐带血HLA分型的准确性，在脐带血移植之前必须对脐带血HLA分型进行复核。如无特殊要求，复核配型将仅限定于HLA-A、B、DRB1中、低分辨。如有特殊要求，请注明。

钟子期听懂了俞伯牙的琴音——“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”,俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出“此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“ 你既为我之知己，自然我亦是你之知己”,造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落，花香尤为清绝…… 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅……若懂得，景与物，也相宜。 彷徨失意时，一句懂得，是严冬的一场花开春暖，茫然无助时，一句懂得，是酷暑的一阵清凉细雨，心与心的贴近，皆因一个“懂得”而欣慰，美好。

脐带血脐带胎盘采集流程实用版

脐带血脐带胎盘采集流程 实用版 Final approval draft on November 22, 2020

脐带血、脐带、胎盘采集流程（实用版） 脐带血采集技术操作规程 采集前准备 1.分娩前与产妇签署《山东省脐带血供者知情同意书》，并填写《山东省脐血供者健康调查表》； 2.核实产妇姓名、身份证号及联系方式；采集产妇外周血4-6mL（抗凝剂EDTA），轻柔摇动混匀，并在采血管上表明产妇姓名、抽血时间，分娩过程中本采血管4-25℃保存即可（也可暂时存放于脐带血箱内）； 3.检查三联采血袋：采血袋有无渗漏，抗凝剂有无浑浊或异物，并尤其注意采血袋有效期，有任何异常都必须重新更换采血袋； 采集操作规程 1.胎儿娩出后，常规断脐； 2.消毒脐带：用碘伏纱布自脐带断端向胎盘断端快速擦拭，消毒2遍，消毒范围为自脐带断端10-15cm，清除血液羊水胎粪等；消毒完成后用此纱布扶持住脐带断端，并暴露好脐静脉的充盈处准备穿刺； 3.脐静脉穿刺采血：无菌取下采血袋针帽，在距脐带断端3-5cm处针头斜面朝下或侧面小角度穿刺脐静脉采血；如脐带相对平直，见血后针头可沿血管壁顺行1-2cm，再用止血钳或手固定穿刺针头； 4.晃动血袋：将采血袋移至低于胎盘的位置，边采集边晃动采血袋，使脐带血与抗凝剂充分混合； 5.采集结束：待采集的脐血管塌陷、发白后或脐带血停止流动时即可结束采集；采集结束后用止血钳夹闭穿刺点上端脐带，取下采血针头并抬高，使脐血大部分流入采血袋，关闭采血管，套上针帽； 6.完备脐血登记：请采集人员完整填写《脐带血采集信息表》，并在采血袋上标记产妇姓名、年龄、住院号，采集单位和采集人、新生儿性别，采集日期和采集时间； 7.暂存与交接：将采集的产妇外周血、胎儿脐带血及《脐带血采集信息表》一并放入指定包装袋中，最后将包装袋放入脐带血箱内（4-25℃），通知脐血库相关工作人员即可； 注意事项 1.母亲外周血应在分娩前1天或分娩后1周内采集；如果母亲在48h内接受过2000mL 以上输血或胶体液输注，以及在1h内接受过2000mL以上晶体液输注，则应暂缓采集静脉血至输血后48h； 2.不得因为采集脐带血或增加脐带血采血量而改变分娩方式； 3.在产妇或新生儿发生异常状况时，以挽救病人为主，并放弃采集脐带血； 4.如羊水污染Ⅰ°者，应先用%生理盐水冲洗脐带，再用碘伏纱布消毒； 5.穿刺针在空气中暴露时间不宜过长； 6.脐带血应在断脐后连接胎盘端采集，不得在新生儿端采集； 7.断脐后1-2min内采集，把握最佳采血时间，尽量多采以保证血量； 8.穿刺部位遵循先远端后近端的原则，如首次穿刺失败，可用止血钳夹闭破裂血管，重新在其上端脐静脉相对平直处穿刺； 9.采集时间超过5min，应先关闭采血管，再拔出穿刺针头； 10.脐带血暂存温度为4-25℃，绝对禁止冰冻；

脐带血库设置管理规定

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 卫医发[2001]10号 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 卫生部办公厅二○○一年一月十日印发 校对：高光明 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

脐带血干细胞移植的研究及临床应用()(精品)

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 脐带血干细胞移植的研究及临床应用()（精品） 脐血干细胞移植的研究及临床应用摘要脐血作为干细胞的主要来源，近年来国内外对其进行了大量的基础性研究和临床探索。 已经证实脐血中含有大量造血干细胞、丰富的间充质干细胞。 临床干细胞移植治疗采用脐血具有诸多优势，如来源丰富，组织配型时间短，抗原表达弱，加之间充质干细胞的免疫调节及加速造血恢复等影响，脐血的移植成功率高，移植反应弱、移植物抗宿主病少见。 目前脐血移植治疗的疾病已经达到80 余种，治疗的病人全世界已经超过了 6000 例。 脐血移植已经在恶性肿瘤、免疫缺陷、心脏病、神经系统损伤、组织器官修复、糖尿病、血管疾病等疾病的治疗上显示巨大的潜力。 主题词脐血；干细胞; 造血干细胞；间充质干细胞；移植中图分类号 R457.7； R392.4 Umbilical Cord Blood Transplant study and clinic practice Zhou Fei, Zhang Xiaofeng Second hospitial of YueQin , ZheJiang, YueQin325600 Obstract Umbilical cord blood(UCB),as a main source of hematopoietic stem cells (HSCs).Recently, a great number of basic studies and clinic practices are having been done in china and the world 1/ 14

脐带血造血干细胞库技术规范

脐带血造血干细胞库技术规范(试行) I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 1 规章制度和操作规程 脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。 1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。 1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。 1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。 1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 1.10 移植随访资料的收集和分析。 1.11 人员培训和继续教育。 1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。 1.14 卫生清洁。 1.15 保密制度。 2 规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。 3 质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。 3.2 脐带血库内部的质量控制 3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。 3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。 3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。 3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。

脐带血保存标准费用

脐带血的采集 脐血采集不同于传统的骨髓采集，不需要进行麻醉，无痛、无副作用，是在断脐以后进行的，因此对母亲和孩子没有任何不良影响，属于“废物利用，变废为宝”。 采集需由具有专业资质的医护人员完成，在婴儿出生后，使用含有抗凝剂的密封式血袋收集脐血。 采集人员必须是具有执业资质并注册的医生或护士，且经过脐带血采集的培训。什么是脐带血 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，通常是废弃不用的。近十几年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗80多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，特别是无血缘关系造血干细胞的来源。也是一种非常重要的人类生物资源。 脐带血的储存 1、孕妇分娩前联系当地脐带血保存机构 2、签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》/《脐带血造血干细胞储存协议书》， 领取脐带血采集器具 3、孕妇分娩时，由医护人员采集脐带血

4、孕妇分娩后立刻打电话通知脐血库，成功采集的脐带血会由专业的取血员， 驾驶专用的取血车，在24小时内将脐血运输到脐血库 5、脐血库采用最先进的设备，对脐带血进行制备和多项检测 6、检测合格的脐带血，最终存放在-196°C的液氮罐中，保证脐带血的活性 7、客户在婴儿出生后的60个工作日内，会收到“脐带血检测报告书” 脐带血有必要保存吗 脐带血是有用的，但自存脐带血没有必要。专家介绍，保留脐带血的初衷，是为了利用其繁殖能力较强的造血干细胞，为患者移植，治疗白血病、再生障碍性贫血、红斑狼疮等疾病。然而，自留脐带血在治疗这些疾病方面的优势并不明显。 首先，是脐带血的主人患上述病症的几率本身比较低，这直接导致脐带血可能永远无用武之地。 其次，即使孩子得了白血病，也未必能用得上自己的脐带血。因为白血病与遗传因素也有点关系，或许他的干细胞本身就有点什么问题。其他遗传性疾病也一样。 最后，脐带血是在一出生时就保存的，它里面没有免疫的条件存在，没有对抗白血病的作用，疗效并不好。 不过脐带血还是很有用的，比如，一个患者白血病复发，生存希望就很小，此时如果其同胞保留了脐带血又能与其匹配，那么移植效果将很好。因此，专家建议，可以把脐带血捐到公共库里，让有需要的人使用，避免了肢体跟肢体移，使用率也大大增高。 脐带血保存费用