当前位置：搜档网 › 风险评估记录表 -委托承运方货运单收集遗漏

风险评估记录表 -委托承运方货运单收集遗漏

附件五CS-JL-093-00

风险评估记录表

评估小组成员：***、***、***日期：2019.10.15 评估组长：***日期：2019.10.15

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

SOP-QR-021原材料风险评估及抽样计划

三阶文件生效日期2008．06.02 编号SOP-QR-021 版本/次A/3 原材料风险评估及抽样计划编制人程春燕审核人批准人日期2012-04-19 日期日期文件修改记录文件编号修改版本修改页数修改内容描述修改人批准人生效日期SOP-QR-021 A1 每页修改公司台头黄素珍文生科2008.06.02 SOP-QR-021 A2 第1页变更抽检频率程春燕文生科2011.10.28 SOP-QR-021 A3 第1页及第4页增加无卤材料抽检频率程春燕

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 一、目的：针对供应商提供原材料的材质所含有环境管理物质含量的高低进行分类,QC依据此分类对其进行抽样测试. 二、适用范围：（1）适用于QC/ R&D抽样检查三、检验资料：(1)接受检验 (2)试验申请单四、检验单位：QC/R&D 五、检验频率： 1、高风险的材料须每批送测;针对中风险材料，连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则改为每月抽测一次;低风险材料连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则改为每3个月抽测一次。当有一批抽测不合格时，则升级为高风险材料管控（每批进行抽测）。 2、针对无卤材料每批需抽测（五金材料不适用）。六、文件中所要求的检测频率为厂内XRF检测，若XRF检测有异常时则送往客户端或第三方权威机构（SGS）再次确认。七、所有产品需拆分为均质材料后检测，依SOP-QR-089方法进行拆分。八、原材料风险评估等级表

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 原材料风险评估等级表：零件类别组件项目零件材质风险等级备注高风险中风险低风险线材外被PVC ● 芯皮SR-PVC ● 芯皮PE/PP/铁氟龙● 导体铜丝●印字油墨●屏蔽铝箔● 连接器PIN 铜镀锡/金/镍● 胶芯 PBT/PBT+玻纤● Nylon ● ABS ● 铁氟龙● PC ● 色粉● 铁壳快削铜镀镍● 铜镀锡/金/镍● 不锈铁● 不锈铜● 冷扎铜● 五金类螺丝／螺母钢镀锌/镍● 快削铜镀镍/锌● 环保铁镀锌/镍● 端子黄铜镀锡/金● 磷青铜镀锡/金● 铁片钢镀镍● 垫片不锈钢●马口铁不锈铁●锡丝锡/铜● 锡条锡/铜● 洋白铜●接地铜管● 塑料类HOUSING Nylon/PBT ●装配壳ABS/PC ●垫圈橡胶●热缩套管EVA ●PVC套管PVC(聚氯乙稀）●

6.1相关方管理名录和档案

相关方管理名录序单位名称业务范围联系人涉及活动电话联系地址有效期备注号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14

相关方服务（前期、过程、后期）评价表单位名称电话/传真单位地址联系人相应资质前期评价：经过相关了解供方具有相应服务资质，供货质量良好。过程评价：多次在供货过程中观察检测，所供货物质量良好，供货人员安全意识较好，未发现违章作业，过程中未发生过事故。后期评价：经过多次合作，供方提供货物质量良好，过程中未发生过安全事故，所以评定供方为合格供方总评价建议：该供方各方面服务质量较好，建议评为合格供方评价人：日期：审批意见：批准人：日期：

相关方安全绩效监测表单位名称电话/传真单位地址联系人相应资质安全绩效监测过程：我公司从月初至月底共抽查次，均能履行相关方安全管理制度中规定的安全职责。安全责任落实，安全防护措施到位，未发生安全事故。安全绩效监测结果：安全责任落实，安全防护措施到位，未发生安全事故评价建议：该供方绩效监测结果良好，建议评为合格供方评价人：日期：审批意见：批准人：日期：

相关方风险评估记录单位名称电话/传真单位地址联系人相应资质评估日期风险识别：（LEC）装卸货时的物体打击伤害，风险程度为:可能风险。安全绩效监测结论：装卸货时防护措施到位，未发生安全事故风险控制措施：安全规定作业，加强装卸工安全教育，装卸作业时穿戴防护用具，安全措施到位。交叉作业的相关情况：无交叉作业评估结果：该供方风险评估较低，建议评为合格供方评估人：日期：审批意见：批准人：日期：

产品风险评估表

XXXXXX阀门制造有限公司产品风险评估表页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期评估小组审批（日期）质保部技术部生产部人力行政部供配部销售部序号风险识别和评估范围责任部门措施前主要因素表现重大和一般风险采取的措施执行情况措施后发生频率（A）产生后果（B）危害等级（C）发生频率（A）产生后果（B）危害等级（C） 1 产品交付供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过程的供方应提供相应工艺评定和检测试验设备检定证书，人员资格证书和及时更新 2.每月统计供方交付业绩已执行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重大故障，材料批量不合格，加工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时，按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般试验设备精度，测试范围能力当检验和试验和理化试验能力不足时，可采购和及时检定，或按照外协控制程序控制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运

风险分析、风险辨识、评估制度

风险分析、风险辨识、评估制度 XXX水泥有限责任公司风险分析、风险辨识、评估制度一、目的为了进一步加强安全生产管理,建立完善安全生产动态监控体系,全面分析掌握公司的安全状况,及时发现安全生产中存在的薄弱环节和重大隐患,落实防范和应急处置措施,变事后处理为事前预防,明确风险分析、风险辨识、评估制度的职责、方法、范围、流程、控制原则、风险信息更新、持续改进等，逐步建立公司安全生产长效机制。特制定本制度。二、范围适合用于本公司范围内的风险分析、辨识、风险评估（对生产过程及物料、设备设施、器材、通道、作业环境等存在的隐患分析、辨识、评估，以及对危险设施或场所进行危险源分析、辨识、安全评估）。三、职责 1.总经理负责风险分析、辨识、风险评估和领导、组织、协调、分工等职责，由总经理批准发布《危险源清单》。 2.安全生产领导小组负责风险分析、辨识、风险评估的策划、实施、检查与监测工作，审查风险评估，组织制定、审核《危险源清单》，

必要时及时更新清单。 3.生产技术部对各单位上报的《工作危害分析记录表》、《安全检查分析记录表》进行调查、核实、补充完善，确定公司的危害和风险并编制《危险源清单》和隐患项目治理方案；负责相关方风险评估。 4.各部门负责本部门的风险分析、辨识、风险评估工作。四、内容（一）安全生产风险分析内容 1、1分析人员的不安全因素。包括操作不安全性(误操作、不规范操作、违章操作)、现场指挥的不安全性(指挥失误、违章指挥)、失职(不认真履行本职工作任务)、决策失误、身体状况不佳的情况下工作(带病工作、酒后工作、疲劳工作等)、工作中心理异常(过度兴奋或紧张、焦虑、冒险心理等)、人员的其他不安全因素等。 1.2分析机的不安全因素。包括没有按规定配备必需的设备,设备选型不符合要求,设备安装不符合规定,设备维护保养不到位,设备保护不齐全、有效、防护设施不齐全、完好机的其他不安全因素等。 1.3分析作业环境的不安全因素。包括作业场所不良或危险的自然地质条件,作业场所不良或危险的工作环境,自然地质威胁、工作地点温度、湿度、粉尘、噪声、有毒气体浓度等超过规定,施工质量不符合要求、其他工作环境的不安全因素等。 1.4分析管理的不安全因素。包括规章制度不全、不符合实际,文件、记录管理不符合要求,作业规程、操作规程、安全技术措施的编制、审批、管理不符合规定,贯彻学习不到位,岗位职责不明,设置

产品责任险风险评估表最新版(1)

产品责任险风险评估表一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数：共年，从年至年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它请列明在美加地区的机构地址。名称：地址：二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险：产品名称投产时间币种年销售额（万元）销售对象产品生命周期批发商零售商其他制造商直接用户请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种：单位：万元）产品名称本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年

原辅料风险评估[精品文档]

原物料风险评估记录评估人：评估日期：审核：原物料危害类别具体危害风险评估控制措施对终产品影响的显著性验收检测要求控制要求严重性可能性风险等级辣椒类（辣椒干、辣椒粉、辣椒籽等）、芝麻类异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物致病菌（大肠杆菌、沙门氏菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀菌等中原料新鲜，无腐烂，无变质，规格符合要求严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告。原料进厂时，做快速农残检测高合格检测报告，进厂快速农残检测严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中检查原料采收、加工、运输等环节过敏原污染风险严格控制替换或欺诈非认证基地原料冒充认证基地原料，以次充好，品种不符等 3 D 1 4 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制面粉、大豆、大米、玉米、大麦、洋葱粉、蒜粉、花生酱、葡萄糖粉、大米粉、变性淀粉异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物致病菌（大肠杆菌、沙门氏菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀菌等中原料新鲜，无腐烂，无变质，规格符合要求严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中检查原料采收、加工、运输等环节过敏原污染风险严格控制替换或欺诈非有机原料冒充有机原料，非认证基地原料冒充认证基地原料，以次充好，品种不符等 3 D 1 4 进货检验低按原物料验收标准进行进货检验严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进严格控制

风险评估表--工程项目版

QHSE管理体系文件编号：UEW/x-xx-xx-xx 风险评估表 Risk Assessment Form 第1页共4页

Risk Assessment Form 附件危害与环境因素评价准则危害后果/环境影响的严重性（S）——参照表危害/环境因素导致后果发生的可能性(L)——参照表

Risk Assessment Form 风险评估表风险控制措施及实施期限

Risk Assessment Form 说明： 1-目的：认真贯彻落实国家、地方各级政府、相关主管部门颁发的有关安全生产、职业健康、消防和环保工作的方针、政策、法律、法规、标准、条例等，切实执行“安全第一、预防为主”的方针，确保工程项目安全有序的开展，特制订本“风险评估表”，作为工程项目安全生产管理的基本工具，用以持续、系统的识别工程项目实施过程中各项工作的危害因素，通过制定相应措施来消除和减少危害，降低和控制各种风险，确保施工人员在施工过程中安全、文明施工。 2-适用范围：此风险评估表适用于所有与本公司有合作关系的单位和个人（以下统称为承包方）。 3-承包方职责和工作内容：承包方负责人作为风险控制责任人，需从全局把握施工过程中的各种风险，通过定期和不定期组织施工人员集中讨论施工工作中的各种风险，制定应对措施以尽可能的消除和降低风险，做好记录同时将记录递交给我司管理人员备案，作为落实安全文明施工监督、检查、督促的依据。4-风险评估表更新周期：风险评估工作应融入施工工作中，贯穿施工工作始终，以周/月等施工计划为基础，根据现场实际施工进度，随施工工作内容的变化而逐步更新增补；如施工内容无变化则无需重复更新风险评估内容；当发生下述情形时，需增补风险评估内容： a)与工程项目相关的法律法规规章制度发生变化； b)任何与我司合作的新的承包方的进驻； c)施工工作内容或方式发生变化； d)同一项工作的施工人员发生变化； e)事故或事件发生后；发生上述情形时，针对所需更新的内容需在规定时间内完成风险评估表的更新工作。 5-其他：承包方需遵守我司对工程项目的安全文明施工的管理规定，定期召开安全文明施工会议，充分利用好这一安全管理工具，管理人员要做到赏罚分明，尽可能的激发施工人员对安全施工的主动意识；同时要求各施工单位参加施工的全体人员参与此项工作。

生产流程风险评估记录

宁海县瑞利塑料厂生产流程风险评估记录目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）

一、风险管理小组成员部门\职务职责组长张明理1、负责风险管理分析、风险措施的统筹 2、风险管理措施执行的监督 3、定期组织风险管理的检讨、改进组员袁徐飞1、制定部门风险管理措施 2、确保部门风险管理措施的实施，相差设施的维护，记录的填写组员叶豪杰1、制定部门风险管理措施 2、确保部门风险管理措施的实施，相差设施的维护，记录的填写组员伍海燕1、制定部门风险管理措施 2、确保部门风险管理措施的实施，相差设施的维护，记录的填写组员王亚君1、制定部门风险管理措施 2、确保部门风险管理措施的实施，相差设施的维护，记录的填写组员二、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度。 1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。

2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分≥5分的，可判为显著危害。发生机率总在发生高 4 5 6 7 经常发生中等 3 4 5 6 偶尔发生低 2 3 4 5 历史上未发生很低 1 2 3 4 轻微中等严重致命伤害程度对消费者的健康不会造成危害对消费者的健康所造成的危害可接受，经简单处置后可恢复对消费者的健康造成的危害可接受，经医治后才可恢复对消费者的健康造成的危害无法接受，不可恢复三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）公司名称宁海县瑞利塑料厂公司地址宁海县模具城三期Ⅰ10-3 产品名称烟灰缸 1、产品加工描述原料验收储存注塑（修批锋）装配包装成品检验储存产品运输 2 、原辅物料原料胶粒：PA（尼龙）辅料色粉物料不干胶纸箱 3、产品特性特性阻燃荧光理化无金属异物无塑料异物无其它异物（玻璃）无油污、其它化学污染重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求卫生无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物

生产风险评估记录

目录 1.风险管理小组 2.风险分析评估标准 3.产品描述 4.工艺流程图 5.工艺流程图说明 6.危害风险分析 7显着危害 8.原材料验收控制措施（IQC 进料检验操作流程） 9.注塑工艺流程控制措施（检验作业标准） 10.钉抛生产工艺流程控制措施（检验作业标准） 11.加色工艺流程控制措施（检验作业标准） 12.产品装配工艺流程控制措施（检验作业标准） 13.金属异物控制措施（金属探测器操作管理流程）（公司无此项流程）一、风险管理小组生产风险评估记录【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

二、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生可能性，对每种产品的安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度。全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销出现的频率、危害不被发现的可能引入、产生或增加程度。 1.评估危害风险：风险管理小组根据危害性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划为显着危害、非显着危害两种。 2.（3分＜显着危害≤5分；0分≤非显着危害≤3分）

见下图表三、产品描述公司名称：临海市凯飞光学眼镜有限公司公司地址：临海市杜桥镇大汾半洋工业区产品名称：太阳镜老花镜 1.产品加工描述：原料输出——验收（储存）——注塑——磨水口——抛光——钉铰链——切脚——锁螺丝——清洗——上架——喷漆——下架——检验——印字——压饰品——卡片——清洗——检验——小包装——大包装。 2.原辅物料：原料（胶粒PC）色粉镜片螺丝 PE袋不干胶内盒纸箱 3.产品特性：理化—无油污其它化学污染重金属和聚合物含量符合环保要求。卫生—无虫害；鼠害、蚊害、苍蝇及它们的排泄物，无发霉污染。 4.包装方式：内包装为PE袋，贴不干胶、内盒、纸箱外包装。 5.存储条件：存储在清洁、干燥、阴凉、通风场所、防止雨淋、杂物污染。 6.存储条件：储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所、防止雨淋日晒，杂物污染。

产品风险评估报告一览表

香港泰成玩具有限公司 Product Risk Assessment Form 产品风险评估一览表 Department Involved:R&D Department(开发工程 )/ Production Department ( 生产工程 )、 Material Control Department ( 物料部 )、 Purchasing Department (采购部 ) 、 Quality Department (品管部 ) Prepared by ( 组织人员 ) : Responsible Engineer (工程师): Date ( 日期 ) : Item Name and No. (产品名称/编号) : Customer ( 客户 ) : Age Grade ( 适应年龄 ) ： Sale Region ( 销售地区 ) : (A) Mechanical ( 物理和机械性 ) No.Check Point Description评审项目 Result 评估结果 Sharp Point and Protruding parts (利角及突出物) (Puncture Hazard) Capable of causing punctures of the skin.（可导致刺伤皮肤） Check for existence of points with a cross section of 2 mm or less.（存在横截面等于或小于 2mm 的尖点） 1Check for existence of metallic wires and other metallic components that are designed and intended to be bent and metallic wires likely to be bent.（存在弯曲的金属线或其他金属组件） End protection should be given a sufficiently large surface area to avoid puncturing of the body. （末端应该覆盖足够大的表面积，避免刺穿。） 2 3Sharp Edge (利边) Accessible edges that are likely to cause injury (no exposed sharp plastic or metal edges) 存在可导致受伤的可接触边（需无批锋、金属边） Small Part （小物件）(Choking, Ingestion and Inhalation Hazards) (3Y-)（窒息/吸入危害）Possibility of producing small parts when broken that fits completely into the small part test cylinder (dim. > 31.7 mm) –eg. Wheels that come off cars, buttons and eyes that fall off dolls or plush toys. （产品存在可放入小物件筒的可拆卸物件、脱落物件。如：从车子上脱落的轮胎，从玩偶或毛绒玩具上脱落的纽扣和眼镜。） 4 5 6Small Ball (Choking, Ingestion and Inhalation Hazards) (3Y-) Any ball that should not entirely passes through template E (dia. 44.5 mm).（任何球都不应该完全通过模板 E ）（直径 .44.5mm ） Housing for small ball/bead should have enough strength to withstand abuse test. Suction Cup (吸盘) (3Y-) Shall not protrude past through template E (dia. 44.5 mm).（吸盘柄不可突出通过模板 E ）Rattle, Squeeze toy, Teether or Hand-held activity toys (10M-) - EU

风险评价会议记录

风险评价会议会议时间：2012年4月10日会议地点：加气站办公室参加人员：加气站全体成员参加会议内容：一、风险评价的范围和要求，主要包括九个方面： 1.规划、设计和建设、投产、运行等阶段， 2.常规和非常规活动， 3.事故及潜在的紧急情况， 4.所有进入作业场所人员的活动， 5.原材料、产品的运输和使用过程， 6.作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品， 7.丢弃、废弃、拆除与处置， 8.企业周围环境， 9.气候、地震及其他自然灾害。以上九个方面涵盖了不安全状态、不安全行动和安全管理缺陷这三个方面的风险缺陷，何老师要求评价要具体、准确和全面。二、按照工作危害分析法和安全检查表来识别风险。 1、工作危害分析法（JHA）定义：从作业活动清单中选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。 2、安全检查表分析（SCL）安全检查表分析是一种经验的分析方法，是分析容易针对拟分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。三、风险评价准则 1、企业制定的评价准则包括事件发生的可能性判断准则L、事件后果的严重性判别准则S、及风险等级判定准则（风险度）R。 2、企业在制定评价准则时，应依据：（1）有关安全法律、法规要求；（2）行业的设计规范、技术标准；（3）企业的安全管理标准、技术标准；（4）合同规定；（5）企业的安全生产方针和目标等。 3、两种评价方法的评价准则如下：

生产物料风险评估规范(含表格)

生产物料风险评估规范（ISO9001：2015） 1目的: 为正确识别我司所有原材料、零部件的环境管理物质风险等级，以利于生产过程对环境管理物质的进行有效的控制，特制定本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。 2范围: 本作业指引适用于我司的生产物料的风险评估。 3职责: 样品承认工程师：由零件承认工程师主导依据风险等级结果来负责零件材料风险的评估。采购：负责收集供货商的材质认证报告及材质承认书等资料。品管：负责进行XRF进料检验抽检，协助样品承认工程师进行供应商HSF 评估。 4定义 4．1材料风险：指原材料、零部件、组件所构成材料本身的风险。 4．2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商的评鉴结果及日常交货品质状况来决定。 4．3综合风险：指对以上风险的综合考量。 5作业内容 5．1零件材料风险评估：

5．2供应商等级风险评估：

未能通过现场审核供应商综合评定为高风险。 5.3风险等级的管理措施： 5.3.1对风险物料制定[HSF物料抽样测试计划]送试验室进行测试。 5.3.2对综合评定为高风险供应商执行以下管控： 5.3.2.1对应之供应商每年必需执行至少1次现场稽核，如省外供应商可自评； 5.3.2.2现场稽核时现场抽取供应商物料进行测试； 5.3.3综合评定为中风险供应商应执行以下管控： 5.3.3.1对应之供应商每年进行一次现场稽核，部分供应商（如省外供应商，交货及时，品质稳定的供货商等）可以通过自评方式进行初审，再根据初审的结果结合具体情况评估是否进行现场审核。 5.3.4综合评定为低风险供应商执行以下管控: 5.3.4.1对应之供应商不进行现场稽核；供应商提供自评方式进行审核。 5.4将评估情况记录于《物料风险等级评估表》中。 6.参考文件 6.1.《风险和机遇应对控制程序》 6.2.《供应商管理控制程序》

原料药工艺风险评估

原料药工艺风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XXXXX原料药工艺风险评估（样本）一、风险等级评估风险等级严重性可能性可检测性对关键质量属性有影响操作范围接近设计空间或注风险发生及有高必须严格控制才能保证册范围或参数范围较窄，参发生趋势时可以质量参数偏离范围为关数本身较难控制，正常情况立即被发现。键性偏差。下可能会偏离范围。对关键质量属性可能有操作范围接近设计空间或注发现发生后稍中影响，不严格控制会出册范围或参数范围较宽，参后才能被发现现质量大的偏差数本身容易控制，异常情况下才会偏离范围。对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间或注发现发生后很低小，参数偏离范围为小册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现偏差或微偏差紧急情况下才会偏离设计空间二、风险评估矩阵

1、风险等级矩阵 2、内在关键性矩阵高高高高严高潜在关键关键严中低中高重中非关键潜在关键重低低低中性低非关键非关键潜在性低低中高低中高可能性可能性3、可检测性和内在关键性矩阵 4、评估相关性报告文件最终关键性序名称描述可高非关键非关键关键号 1 产品属性评估表影响工艺步骤评估检中非关键关键关键 2 产品质量属性评估表影响工艺参数评估 3 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估测低非关键关键关键 4 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估性非关键潜在关键（采取控制措施后）

内在关键性三：产品工艺风险评估 1、风险评估小组确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）； 2、寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件： 1）文件资源： A 保证评估前已具备所有必要的文件； B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。 2）良好培训 A GMP知识培训； B 质量风险管理（ICHQ9）； C 公司质量风险管理规程； D 产品工艺知识； E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序； F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。 3）评估会议 A 风险评估小组成员的资质和业务能力；