国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的

国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的

药物经济学起源于20世纪70年代的澳大利亚，随后被引入欧美其他国家，被普遍应用于卫生政策制定中，如澳大利亚、加拿大、瑞典和法国等将其用于确定药品报销目录；英国、爱尔兰、德国等国家将其用于制订基本药物目录和临床合理用药目录的制定；美国和加拿大等国家将其评价结果用于公共卫生资源配置和新药研发。直到20世纪90年代，药物经济学作为我国当时医疗费用突飞猛涨、药价虚高这一难题的重要应对措施才被正式引入我国，随即受到相关部门以及医药企业的广泛关注。

在最近的新医改方案中，已明确提出"合理确定同类药物品种和数量，改革药品价格形成机制，引入药物经济学评价，进行科学的评估测算。"在《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险约品目录调整工作方案》中，也提出需考虑按照药物经济学评价原则进行药品的调入和调出。上述规定表明：国家明确提出开展药物经济学评价工作的要求，将药品的药物经济性评价置于和药品安全性、有效性同等重要的地位。在这种形势下，不少医药企业已陆续把药物经济学评价作为新药研发以及药品上市的一个重要环节，将其评价结果作为药品定价、进入医疗保险报销目录、基本药物目录以及临床合理用药的科学依据。

纵览国内已发表的药物经济学评价文献，从前期的理论研究已逐

步过渡到实证研究，研究数量也呈逐年上升趋势，研究主体以医药企业主动发起为主。从已发表的文献来看，研究结果多以发起研究的企业自己的药品更具有性价比优势。作为相关部门的卫生政策制定者，如何评价以及利用这些评价研究结果，取决于该评价结果是否具有真实性和可靠性。由此可见，对我国药物经济学评价研究的质量进行评估，是充分发挥药物经济学评价在卫生决策中的作用以及实践价值的前提与保障。

2我国药物经济学评价质量评估的现状

目前，国内开展的药物经济学实证研究中，因研究主体、研究方法设计、研究药品以及对照药品的选择、研究目的、研究角度、数据收集、分析方法、证据的透明度等各异，导致药物经济性研究质量参差不齐，研究结果的真实性与可靠性无从考证。研究的操作规范也只有《中国药物经济学评价指南》可以提供参考，极少运用比较专业的评估药物经济学评价的质量评估工具，而个别文献运用卫生经济研究质量评估量表（QHESinstrument)对特定药物的经济学评价文献进行质量评估。相关研究发现，国内脑卒中经济学评价以及消化系统疾病经济学评价的QHES量表评分普遍低于与国外同类研究的质量评分；大部分研究质量只是一般，与国外同类研究存在较大差异。因此，我国药物经济学评价研究质量评估工作有待进一步加强。

2国外几种常用药物经济学研究质量评估量表的比较国外药物经济学研究质量评估至今已开展二十余年，部分国家已研发了不同类型的经济学研究质量评估量表，且已广泛运用于药物经济学研究质量评估。目前，国外常用的几种卫生经济评价质量评估量表主要有：卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJguide?lines)、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEClist)以及Philips指南(Philipsguidelines)。其中，QHES量表是唯一以评分形式进行质量评估的量表，且一直备受关注；其余二种量表都已被Cochrane系统综述操作手册推荐使用[8]。下面分别对这四种卫生经济评价质量评估表做简要介绍。

2.1QHES量表

由Chiou等开发的卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)。该量表采用100分制评分系统方法对药物经济学评价进行质量评估，以研究目的、研究角度、数据来源、亚组分析、数据采集方法、不确定性分析、增量分析、研究时限、成本测算、产出指标的界定与测算、透明度、模型选择、偏倚分析、结果解释和研究资金来源等16个问题形成评审报告表。所有问题一律采用"是/否"型设计形式，其优点是：具有较好的内部信度和效度，且易懂、便于操作。但同时，"是/否"型问题设计不是一个区间分值，难以明确区分高质量与低质量研究。此外，该量表没有给出具体的使用说明，没有质量

高、一般、低的分值区间。这将导致不同的经济学评价研究在将分值转换成高、一般、低质量时，评分界值有所不同。此外，在不同的卫生保健条件下，其信度和效度有待进一步研究。

2.2BMJ指南

由Drummond和Jefferson等研发的英国医学杂志的药物经济学审批指南（BMJguidelines)。该指南主要根据研究设计、数据收集、分析与结果解释二部分构成。围绕研究问题、对照药选择、评价方法、数据有效性、收益的测算、成本、模型、贴现、敏感性分析以及结果解释说明等10个药物经济学评价的核心问题，形成具有35个条目的评审一览表。不过，该评审表主要针对完整的药物经济学评价研究。对于不完整的药物经济学评价研究，英国医学杂志社另外开发了一个评审简表，根据研究问题的重要性、经济学评价的重要性、杂志社对该话题是否感兴趣、是否具有可供同行评审的具有详细具体的经济学评价结果、是否发表和何时发表等6个方面进行评审。使用者可以根据评审表对药物经济学评价研究进行质量分析。

2.3CHEC—览表

Evers等开发的卫生经济评价标准一览表（CHEClist),由研究人群、备选方案、明确的研究问题、研究设计、研究时限、研究角度、成本

/产出的界定与测算方法、增量分析、贴现、敏感性分析、结论来自报告结果、结论的推广、相关利益群体、处方集与资源分配讨论等19个问题形成，主要用于经济学评价的系统综述研究的质量评估。该表的局限性在于其条目数较少，且只能用于完整的（fulO基于临床试验的经济性评价。对于经济性评价的系统综述的整个研究的质量评估，则需要结合其它临床试验质量评估工具一起使用。如果涉及到模型的经济学评价系统综述研究的质量评估，还需要参考模型研究，如模型结构假设等问题。这一点则可结合Philip指南一起使用。另外，CH-EC—览表中的问题大多数具有主观性，可能会影响评估结果的一致性。

2.4Philips指南

Philips等开发的实践指南（PhilipsGuidelines),主要根据模型结构、数据和一致性这3个主题展开，分别从：阐述问题/目的、适用范围/方面、结构合理、结构假设、策略/测量、模型类型、时限、疾病状态、周期长度、数据识别、模型参数、数据纳入模型、不确定性分析、内部一致性和外部一致性等15个方面来确定评估细则，形成一个由61个条目组成的评审一览表，主要用于基于模型的经济学评价的系统综述研究的质量评估。由于该表主要针对基于模型的经济性评价研究的质量评估，对经济学评价中的贴现、增量分析以及成本测量等问题则是特别关注，适用范围相对较窄，常常需要结合其它评估量表一

起使用。

此外，从表1可以看出，四种药物经济学评价质量评估量表各具特色与优势。其中，QHES量表与BMJ指南最相似，简便易懂，但在问题设计形式上则稍有区别，前者采用评分法，而后者采用是、否、不清楚以及不合理4个等级形式。从适用范围看，Philips指南是主要用于基于模型的经济性评价量表，CHEC量表只用于基于试验的经济性评价的系统综述研究的质量评估量表，两者的适用范围相对前两者较窄。

虽然每种质量评估表都有各自优点与局限，必要时可以结合多种量表一起使用。最重要的是，在运用评估量表评审过程中，必须保证评审员遵守严格的评审机制以及公正、客观的态度。

3对我国的启示

目前，我国药物经济学评价正处于不断发展与完善的阶段，虽然研究数量非常可观，每年就有大约200~300篇药物经济学研究文献在CNKI数据库发表，但研究质量与国际水平相比仍有较大差异。尤其在实证研究中，存在研究主体单一、方法误用、简单套用同一个研究模板、成本、产出指标设计不合理、结论片面等诸多不规范以及不严谨之处。这也导致很多研

国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的启示一孔彩等究结果不能被卫生决策制定者充分利用。而在药物经济学评价质量评估方面，我国尚处于萌芽阶段；虽然有《中国药物经济学评价指南》可作为质量评价标准，但与专门的经济学评价质量评估量表相比，欠缺灵活性和便捷性。

鉴于此，我国有必要开展药物经济学评价质量评估。是直接采用国外评估量表还是另外开发一个适合我国药物经济学评价的质量评估量表，需视情况而定，根据中药和西药的用药特点，选择恰当的评估方法。例如，针对较为成熟的西药治疗方案，可直接采用国外评估量表进行质量评估；而对于中药药物经济学评价，效果指标大多采用主观性较强的中医症状评分量表，故上述国外评估量表需谨慎选用，条件允许下，有必要针对我国中药药物经济学评价开发一个单独的质量评估量表。

医院医疗质量检查情况记录单

xx院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：临床（门诊、病房） 检查内容： 临床：门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx卫生院 xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：护理 检查内容：

病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：特检科（放射科、B超室、心电图室） 检查内容： 科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他。 检查中存在问题： 1． 2．

3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：检验科 检查内容： 科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院

xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：药剂科 检查内容： 科主任台帐、处方划价准确率、差错事故登记本、毒麻药品管理与使用、药品入出库单、效期药品登记本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

台湾药物经济学评价指南 简体

台湾药物经济学评估方法学相关指南 (Guidelines of Methodological Standards for Pharmacoeconomic Evaluations) 1.0版本（草案） 95/12/14 民国九十五年就越卫生署核准研究经费，支持建立药物经济研究的相关评估指南。研究主持人谭延辉博士定义为建立台湾药物经济评估方法学指南，重点在执行药物经济学评估时的方法学指南。此研究邀请学术界代表陈恒德医师、杨铭钦副教授，中共健康保险局代表黄肇明、杜安琇，以及制药界代表程馨、洪在华、王宥人，一期组成工作团队，从认识加拿大指南，美国AMCP指南，到写成台湾的指南草案，经两次研讨与一次公开说明会与广大专家会议，完成这一份台湾药物经济评估方法学指南的第一版本。 第一章、简介 健康照顾介入活动的经济评估，主要在描述、分析与比较两种或多种介入活动之间的成本与所得到的结果。若此经济评估是在探讨药品及医疗器材，就应使用“药物经济评估”这个名词，即使对照组是完全没治疗，或使用非药物疗法。但经济评估也可运用到其他不同医疗科技的介入，包括诊断科技或医疗处置等。 一个药物经济评估可定义出一个药物产品是否具有多增加的价值，也就是与目前使用的对照组比较，可能有多增加的金钱伤利益及/或健康疗效上的好效果。因此提供出证据，来正式医疗保险单位提供该新药给付或改变目前药物给付条件的正当性。很重要的一个观念是：符合成本效益可能代表健康疗效上会增加，但同时也会增加药物的财务预算；或者能达到相同的健康疗效但使用较少的医疗资源。因此，增加医疗科技的成本效益可能会也可能不会降低医疗的花费，但实质上可看到每单位花费会导致更高的健康疗效之冲击。药物经济评估之目的是提供实证资讯，给决策者做适当决定的参考；是经由增加决策者更多可信任、有根据的资讯来做出明智的决定，同时让医疗保险资源能做出最有效率的分配。 台湾药物经济评估方法学指南，是期望建立一套执行药物经济评估的方法学标准。经此标准所执行药物经济评估的结果，会被医疗保险单位认为是可值得相信的结果。例如：当药厂有一锌产品，拟于台湾执行经济评估时，建议采用本方

药物经济学评价

对我国药物经济学应用的思考 徐国成*杜继文* 关键词：药物经济学应用思考 摘要：药物经济学是一项为决策者提供实证分析的评价技术。国际上许多国家都用药物经济学来制定药品价格和医疗保险报销价格及新药研发，但我国却起步晚、发展慢，原因是制度、体制、研究方法及人员短缺等因素制约，因此，建议我国政府，提高政策引领、完善制度保障、健全药物评审评价机制、规范技术支撑和培养研究型人才，使药物经济学在医药领域里发挥应有的作用。 药物经济学是用经济学的理论与方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学。是一项为决策者提供实证分析的新兴学科。药物经济学评价是其主要研究的内容，其的主要评价方法有：成本最小化分析法（CMA）、成本效果分析法（CEA）、成本效用分析法（CUA）和成本效益分析法（CBA）。我国药物经济学的研究与应用才刚刚起步，大多数研究尚处于学术研讨阶段，其根本原因是政策引导乏力、制度保障缺位、体制机制环境缺失、研究方法、评价标准不够完善及研究人员短缺等因素，如此障碍使药物经济学处于发展的瓶颈。 1.我国药物经济学存在的问题 1.1政策引导乏力 *徐国成，长春中医药大学药学院教授，硕士生导师，研究方向：药物经济学长春 130117 *杜继文，长春中医药大学社会发展与管理药学硕士研究生长春 130117

药物经济学已被众多国家运用于控制药品费用控制的工具与手段。世界经合组织（OECD)中约三分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格①,如澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据, 加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据, 日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价,还用于新药研发方案的设计和制定营销策略②。但在我国, 药物经济学评价在宏观药品政策中的应用甚少，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出:“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中指出“对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济学评价方法，促进不同种类药品保持合理比价关系”。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，国家基本药物目录原则上3年调整一次。在三年调整基本药物目录时要根据“已上市药品循证医学、药物经济学评价”，这仅仅说明，药物经济学评价已列入药物相关政策制定的参考因素，至于在国家宏观药品政策中如何具体应用药物经济学评价，还缺乏明确的制度保障和严格的技术标准,还没有具体的政策去引导药物经济学在相关政策里进行有效应用，特别是在临床用药、新药研发及药品价格制定方面的具体应用。 1.2制度保障缺位、体制机制环境缺失 药物经济学做为药品费用控制的工具必须有制度保障才能发挥其识别、测量和比较的作用。目前，我国药物经济学仅在药品宏观政策中有所提及，还没有一项相关制度去保障其实施与运行，特别是新药的研制与生产、公费医疗用药报销范围、医院用药目录的制订、医生用药规范及药品定价等方面评价制度缺失。同时，我国还没有正式的《药物经济学评价指南》。药物经济学评价指南是用来评估研究质量的标准，更是一项针对医

药物经济学评价论文

药物经济学评价论文 我国药物经济学评价研究尚处起步阶段在各方面均存在着不同程度的问题今后需要不断发展完善。药物经济学是经济学原理与方法在药品领域内的具体运用它是近年来迅速发展的一门学科不断借鉴各相关学科领域的最新研究成果为己用以减少研究过程中的不确定性更好地测量成本和产出。广义的药物经济学主要研究药品供需方的经济行为供需双方相互作用下的药品市场定价以及药品领域的各种干预政策措施等。狭义的药物经济学是一门将经济学基本原理方法和分析技术运用于临床药物治疗过程并以药物流行病学的人群观为指导从全社会角度展开研究以求最大限度的合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。其主要任务是测量对比分析和评价不同药物治疗方案药物治疗方案与其他治疗方案以及不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据。 药物经济学在我国的广泛应用主要开始于实施积极的药品目录之后迄今为止药物经济学在我国的大规模应用主要也是在药品报销领域。但随着药物经济学评价研究的数量在我国短时间内急剧增加在实践当中也涌现出了许多问题。一、药物经济学专业人才的不足——目前我国在进行药物经济学评价过程中面临的最主要问题是缺乏熟练掌握药物经济学专业知识并能够进行相应理论研究和评价实践的人才。自从引进药品目录并强制要求进行药物经济学评价之后极大地提高了药物经济学的学科地位和影响力促进了药物经济学专业教育

的发展但我国能够进行这方面研究和实践的专家仍然缺乏。虽然学术界已经逐渐表现出了对药物经济学的兴趣但还是没有足够的知识储备和经验来解决那些在国际上都颇有争议的问题。二、国内临床数据的缺乏——在我国的医疗体制背景下针对本国人群的临床研究数据十分缺乏因此我国的药物经济学评价研究不得不以本国的成本数据与国外的临床数据结合进行。由于种族和地域等差异我国的疾病发生率和流行程度与其他国家不同尤其是西方国家各国医疗实践中的差异也会对临床收益产生重要的影响在实际引用国外临床数据的过程中对这些数据的质量并不好把握。尽管我国政府已经鼓励并直接促进了药物经济学的研究但截至目前还少有公共基金用于资助关于模型和数据等药物经济学基础理论的研究。因此为了更好地实施药物经济学评价我国还应完善国内临床数据的积累促进可利用相关数据库的建立。三、将药物经济学评价结果更好应用于决策实践还有待解决——目前如何将药物经济学研究评价结果应用于决策制定这一问题仍然没有一个一致的答案。这主要是因为首先数据来源以及研究方法具有一定的不确定性和有限性其次在报销决策制定过程中除了要考虑经济性信息之外还要考虑其他因素如疾病负担、预算影响等。因此如何将药物经济学评价结果更好地应用于决策实践也是我国政府面临的重要挑战。 我国药物经济学评价实践中的对策：一、合理选择研究对象——评价研究的研究对象不仅仅局限于药品一种疾病不仅有 治疗方案还有预防方案治疗方案不仅有药物治疗还有手术治

中国药物经济学评价指南(2011年)

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中国药物经济学评价指南 China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations （2011版） 《中国药物经济学评价指南》课题组 联系邮件地址：China.PEG@https://www.sodocs.net/doc/d114570276.html, 二O一一年四月九日

II 中国药物经济学评价指南 China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations

III 中国药物经济学评价指南China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations 《中国药物经济学评价指南》 课题组 总 顾 问： 桑国卫 院士，全国人大常委会副委员长， 中国农工民主党中央主席，中国药学会理事长 组 长： 刘国恩 北京大学光华管理学院教授， 中国药学会药物经济学专业委员会主任委员 副 组 长： 胡善联 复旦大学公共卫生学院教授， 中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员 吴久鸿 解放军306医院药学部主任， 中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员 工作成员： 吴 晶 天津大学 杨 莉 北京大学 李洪超 中国药科大学 董朝晖 国家人力资源和社会保障部 李明晖 中国药科大学 常精华 北京大学，诺和诺德<中国>制药有限公司 史 宁 解放军306医院

IV 中国药物经济学评价指南 China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations

药物开发的药物经济学评价

新药开发应做药物经济学评价 戚康如 学号：200830220116 班级：08制药1班 药物经济学是药物学与经济学的结合 ,药物学主要研究的是药品的疗效和安全性 ,经济学考虑的是投入产出 ,即研究如何以最小的投入获得最大的产出。经济学所指成本不仅包括会计成本 ,还包括机会成本。以往在计算成本往往忽视了机会成本的存在 ,药物经济学不是针对某个患者而言的 ,而是针对整个社会人群 , 对使用不同的治疗方案及不同药物对相同的患者群体进行经济学的研究。 药物经济学的研究设计方法大部分采用前瞻性研究和回顾性研究。 前瞻性研究是借助药物临床试验严格的随机对照双盲设计 ,可以获得较强的可信度 ,同时在药物治疗过程中可采集病人生命质量或效用变化等相关信息。但是由于前瞻性研究规定入选病人的取舍标准 ,对患者人群适用性存在一定的问题。回顾性研究通过对已有临床试验病人的疗效与费用的资料进行回顾性整理分析 , 是一种省时省钱的研究方法。但由于资料的散在性 ,统计方法的差异等原因 ,这种偏倚性较大 ,同时由于难以获得病人生命质量而不能做成本效用分析。因此 ,一般新药进行Ⅳ期临床试验时 ,开展药物经济学研究比较客观一些 ,这是因为样本量扩大了。 药物经济学在国外也是自上世纪 70 年代发展起来的 ,国内第一篇真正意义上的药物经济学文章是在 1994 年发表的。到目前为止 ,经检索 ,国内有关的文章将近 4000 多篇。但国家食品药品监督管理局 SFDA 药品评价中心在修订2004 年版《国家基本药物目录》时 ,查阅这些文章却发现只有 9%的可采用性 ,这是由于我国缺乏一个药物经济学的评价指南。而国外 ,比如澳大利亚、加拿大和英国等都具有这种国家性的药物经济学评价指南。 澳大利亚早在 1990 年就提出了制药企业新药申请列入政府医疗保险药品目录时 ,增加对新药进行药物经济学评价的新指南 ,并于1993 年 1 月开始实施新指南 ,这是药物经济学评价首次作为药品评审的一项正式指标。与药品的安全性和有效性同等考虑 ,从而实现了药物经济学评价与药品政策法规接轨 ,共

药物经济学评价方法

第十三章药物经济学评价方法 药物经济学是20世纪80年代出现的一门新兴学科。近二三十年间，药物的经济性成为人们日益关注的内容。药物经济学因此得到了很快发展，并在各国特别是发达国家的国家药品决策、医疗保险决策、临床用药决策、新药研发、药品市场开发和临床药学等领域广泛运用。本章旨在介绍药物经济学的基本概念，方法和评价标准。 第一节药物经济学概述 一﹑药物经济学的兴起与发展 药物经济学起源于美国。20世纪50年代后，美国医疗药品消耗急剧上升，但卫生保健状况没有得到明显改善。为合理分配有限医药卫生资源，研究者们开始探讨运用经济学的分析方法——成本－效益分析（CBA）于医疗保健领域。20世纪50~60年代，成本－效益分析（cost-benefit analysis，CBA）和成本－效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）开始深入到医药卫生事业中的各个领域。 20世纪70年代后，CBA和CEA方法逐渐涉入药物治疗领域。1978年美国明尼苏达大学（Minnesota）的McGhan，Rowland，Bootman等人在《美国医院药学杂志》上首次介绍了成本－效益和成本－效果分析的概念，并在1979年发表了一篇早期药学研究文章，文中将成本－效益分析用于评价个体化氨基糖苷给药剂量对严重烧伤并伴有革兰氏阴性菌感染的败血症患者的治疗结果；1986年，Townsend在其一篇名为“上市后药品的研究与发展”的报告中，首次提出“药物经济学”（Pharmacoeconomics）这一概念，并指出这一新兴领域的必要性；1989年，Fan. Eimeren和Horrisberger主编了《药物治疗的社会经济评价》（Socioeconomic Evaluation of Drug Therapy），在书中收集了系列欧美各国药物评价的历史发展、现状以及方法学文章，并应用国际范例阐明了如何应用经济学方法，从社会和科学两个角度评价药物治疗的效益；同年，美国创刊了《药物经济学》（Pharmacoeconomics）

国内药物经济学文献评价及现状研究

中医药管理杂志Journal o f T r adit ional Chinese M edicine M anagement2010年4月第18卷第4期295 国内药物经济学文献评价及现状研究 王桃柱 朱文涛 张 娜 桂得权 北京中医药大学管理学院 (北京 100029) 摘要:文章通过对药物经济学的起源和发展、主要分析方法、研究中存在的问题的文献进行总结,分析药物经济学在我国发展情况。建议应加大政府机构对药物经济学研究的重视,完善药物经济学在药物政策中的应用,尽快完成药物经济学指南的编订。 关键词:药物经济学;文献;评价;建议 中图分类号:R9 文献标识码:A 文章编号:1007-9203(2010)04-0295-03 1 药物经济学起源及在我国定义的发展 药物经济学起源于20世纪70年代的美国,来源于成本效益分析在药物治疗中的应用。在卫生领域的应用始于瑞思(Rice)的 Estim ating the Cost of Illness [1],在该篇文献中,瑞思首次使用了 成本 效益分析 对药物进行了经济学评价。目前,许多国家已将药物经济学研究列入药品评价的内容之一。其中美国、加拿大、意大利、西班牙、澳大利亚等国已制定并颁布了药物经济学研究准则,旨在研究和评价每种(类)药物与药物治疗的经济背景,为合理用药、药政管理及新药的研究与开发提供决策依据,以期从社会和整个人群的利益出发,应用经济学原理综合评价药物,提高医药卫生资源的利用率[2]。 我国药物经济学研究于20世纪90年代起步, Paul F和洪盈在国外医学上发表的 H2 受体拮抗剂的药物经济学及其处方研究 被认为是国内最早发表的药物经济学文献[3]。该文献虽然对给药剂量和给药途径等方面做了比较分析,但未采用相关药物经济学的研究方法对药物进行评价。国内学者对药物经济学作过多种定义,最早的定义于1993年,张钧等将药物经济学定义为: 对卫生保健系统和社会的药物治疗成本和效果的描述与分析 [4]。其后,陈洁将药物经济学定义为: 泛指西方经济学在药物治疗评价上的应用,包括一切有关药物临床应用的经济学研究 [5]。孙利华将药物经济学定义为: 运用经济学等相关学科的知识,研究医药领域药物资源利用的经济问题和经济规律,研究如何提高药物资源的配置和利用效率,以有限的药物资源实现健康状况的最大限度改善的学科,它是一门为医药及其相关决策者提供经济学参考依据的应用型学科 。这个定义相对来说较为全面[6]。 2 药物经济学主要分析方法 药物经济学的分析方法主要有成本 效果分析、成本 效益分析、成本 效用分析和最小成本分析法。这些方法都是以成本分析为基础,以货币金额作为成本指标,对临床用药的效果、效益或效用进行分析。不同分析方法所测量的结果有所不同[2]。 2.1 成本 效果分析 成本 效果分析,是较为完善的综合药物经济评价方法之一,也是我国当前最常用的药物经济学研究方法。王诗华等对2000年 2005年国内的432篇药物经济学文献进行分析,其中82.2%属于成本 效果分析[7]。成本 效果分析主要用来对健康效果和成本差别进行比较,其结果以单位健康效果增加所需成本值表示。其特点是治疗结果的评价不用货币单位来表示,而采用临床指标来进行评价:如抢救病人数、延长的生命年、治愈率等。成本 效果分析结果的计算方法通常采用成本效果比值法和增量成本效果比值法两种方法。但该分析的缺点是受到临床指标的限制,对于不同治疗方案表现出的不同临床效果则无法进行比较,而且对不同疾病的治疗方案无法比较。王鋆、王钧于1995年在 药学实践杂志 上发表的 药物经济学成本 效果分析 中系统全面地阐述了成本 效果分析在药物经济学中的应用,并首次提出成本 效果分析流程图[8]。 2.2 成本 效益分析 成本 效益分析是比较单个与多个药物治疗方案之间,或多个药物治疗方案之间,或其他干预治疗 作者简介:王桃柱(1984-),男,硕士研究生。研究方向:药物经济学。 通讯作者:朱文涛,副教授,硕士研究生导师。研究方向:药品质量监督与管理、药物经济学。

药物经济学重点

成本的计算包括直接成本+间接成本+隐性成本 效用的常用指标：质量调整生命年(QALYs)和失能调整生命年（DALYs)，均有其权重系数。 实验性研究三大原则盲法实施。设置对照。随机分组。 研究设计种类：专业设计，统计学设计 预测：以过去的历史数据和现在的相关信息为基础，来推测事物发展的规律性。 无形成本-- 通常所说的直接成本、间接成本等都是伴随着资源的消耗而发生的，这类成本通常可以货币化表现。除了可以货币化表现的上述成本之外，在医药领域还存在着并不伴有直接的资源消耗的成本，诸如疼痛、焦虑、不安、紧张、恐惧等，称之为无形成本。 其特点：无形成本是真实存在的，也是进行方案选择时需要考虑的。由于不存在相应的市场和价格，无形成本一般很难赋予货币价值。 平均成本(average cost)——AC，指总的产出量除总成本所得的商。平均成本是平均固定成本与平均变动成本之和。 边际成本(marginalcost)——MC，指每增加一个单位产出量时，总成本的增加量。由于固定成本不随产出量而变化，所以边际成本是每增加一个单位产出量所增加的变动成本。 有些评价与决策不仅是在做与不做之间进行选择，而且常常是在做多少、做到什么程度之间进行选择，因此常常用到边际成本和边际收益。 举例：有时MC低：如实载70％的客机，MC仅为一顿便餐； 有时MC高：如盛夏用电高峰期：MC为启动高成本、低效率的陈旧发电机组。 机会成本(opportunity cost)——OC，是指将一种具有多种用途的有限资源置于某种特定用途时，所放弃的置于其他用途时所可能带来的最大的收益。 药物经济学研究中的成本的确定与分析的步骤 药物经济学研究与评价中的成本的确定与分析可通过以下五个步骤来完成： 识别所消耗的资源或代价；计数每一种资源或代价的单位量；赋予资源或代价以货币价值；考虑资金时间价值；进行敏感性分析，得出结论 成本—效益分析(cost—benefit analysis，CBA) 对备选方案的成本和收益均以货币形态予以计量和描述，并对货币化了的成本和收益进行比较的一种方法。通常情况下，只有效益不低于成本的方案才是可行方案。 成本—效果分析 (cost-effectiveness analysis，CEA)，是将备选方案的成本以货币形态计量，收益则以临床效果指标来表示，进而对各备选方案的成本和效果进行分析和比较的一种评价方法。 成本—效用分析(cost ulility analysis，CUA)是将预防、诊治或干预项目的成本以货币形态计量，收益则以效用指标来描述，并对成本和收益进行比较、进而对备选方案的经济性进行比选的方法。 只能用于对多方案(两个或两个以上)的经济性进行比选 净现值(net present value，NPV)指标:是按一定的折现率将方案在整个实施期内各年的效益及成本均折现，所得的效益(正现金流量)现值与成本(负现金流量)现值的代数和。 净年值(net annual value，NAV):通过资金等值换算将方案的净现值分摊到方案整个实施期内各年(从第一年到第n年)的等额年值。 其表达式为： NAV=NPV(A／P，i，n) 增量分析法(incremental analysis) 也叫差额分析法，是指对被比较方案在成本、收益等方面的差额部分进行分析，进而对方案进行比较、选优的方法。 14成本相关知识 成本是指实施预防、诊断或治疗项目所消耗的资源或所付出的代价。按成本的行为分类：固定成本和变动成本 按成本的可追踪性分类：直接成本与间接成本 按成本的用途分类：医疗成本和非医疗成本 固定成本(fixed cost)是指不随产出量的变动而变动的成本。 变动成本(variable cost)是指随着产出量的变动而变动的成本。例如药品成本、注射成本等是随着所服务的患者的多少而变化的，属于变动成本 a、直接成本(direct cost)，是指在卫生服务过程中能够直接计入某项服务的成本。 例如，预防项目中的疫苗费用、医疗服务中的检查费和药品费等。 b、间接成本(indirect cost)，指不能直接计入而需要按一定标准分摊计入各种相关服务项目的成本。 例如，多种项目服务的管理费用、固定资产折旧。 a、医疗成本(medical cost)，是指实施某预防、诊断或治疗项目所消耗的医疗产品或服务。 医疗成本可分为直接医疗成本和间接医疗成本。 b、非医疗成本(nonmedical cost)，是指在实施预防、诊断或治疗项目过程中，为获得医疗之外的产品或服务所发生的消耗或所付出的代价，如患者支付的交通费用、雇佣护理人员的费用、家人陪护的租房费用、患者本人及其家人的误工损失费用等 固定成本越高或(和)服务人次越少，单位服务量所分摊的固定成本就越多，资源利用率也就越低。因此，提高资源的利用效率、降低每人次的固定成本的主要途径，一是降低固定成本总额，二是增加服务量(服务人次)。 区分固定成本和变动成本的意义：在于能使管理者明确成本的计算类型，方便成本的管理，达到使每人次医疗卫生服务的成本降低或最低的目的。 直接成本和间接成本的划分不绝对的，而是随着所研究问题的变化而变化的。 应用人力资本法计算间接成本，只能代表间接成本的最低值，得到的成本一效果分析结果偏低。如何估算不在劳力市场上的人群的时间机会成本，是药物经济学家关心的问题之一。意愿支付法，可以反映经济学意义上的机会成本，是未来代替人力资源方法的间接成本计算方法。 医院成本的测算内容主要包括以下六大类： 1．劳务费： 2．公务费： 3．药品及其他卫生材料费： 4．低值易耗品损耗费： 5．固定资产折旧及大修理基金提成：

《中国药物经济学评价指南》介绍

《中国药物经济学评价指南》介绍 中国医师协会药物经济学评价中心 Center of Pharmacoeconomic Evaluation Chinese Medical Doctor Association

Compiling objectives of Chinese Pharmacoeconomic Evaluation Guidelines Compiling group of the Guidelines An introduction to the compiling process of the Guidelines Main contents of the Guidelines Key features of the Guidelines Related studies Future work

《指南》编写目的（Compiling Objectives ） Establishing industrial standard for pharmacoeconomic evaluation in China; Supplying scientific evidences for medical policies in China; Directing pharmacoeconomic evaluation research in China; Improving rational use of drug

CMDA 药物经济学评价中心专业指导委员会专科委员会中国医师协会 The Chinese Medical Doctor Association (CMDA) was established on January 9th, 2002 as a national, professional, non-profit, voluntary organization, registered under the Chinese Ministry of Civil Affairs. Its membership comprises of practicing physicians, paramedics and group members of enterprises.

国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的

国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的 药物经济学起源于20世纪70年代的澳大利亚，随后被引入欧美其他国家，被普遍应用于卫生政策制定中，如澳大利亚、加拿大、瑞典和法国等将其用于确定药品报销目录；英国、爱尔兰、德国等国家将其用于制订基本药物目录和临床合理用药目录的制定；美国和加拿大等国家将其评价结果用于公共卫生资源配置和新药研发。直到20世纪90年代，药物经济学作为我国当时医疗费用突飞猛涨、药价虚高这一难题的重要应对措施才被正式引入我国，随即受到相关部门以及医药企业的广泛关注。 在最近的新医改方案中，已明确提出"合理确定同类药物品种和数量，改革药品价格形成机制，引入药物经济学评价，进行科学的评估测算。"在《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险约品目录调整工作方案》中，也提出需考虑按照药物经济学评价原则进行药品的调入和调出。上述规定表明：国家明确提出开展药物经济学评价工作的要求，将药品的药物经济性评价置于和药品安全性、有效性同等重要的地位。在这种形势下，不少医药企业已陆续把药物经济学评价作为新药研发以及药品上市的一个重要环节，将其评价结果作为药品定价、进入医疗保险报销目录、基本药物目录以及临床合理用药的科学依据。 纵览国内已发表的药物经济学评价文献，从前期的理论研究已逐

步过渡到实证研究，研究数量也呈逐年上升趋势，研究主体以医药企业主动发起为主。从已发表的文献来看，研究结果多以发起研究的企业自己的药品更具有性价比优势。作为相关部门的卫生政策制定者，如何评价以及利用这些评价研究结果，取决于该评价结果是否具有真实性和可靠性。由此可见，对我国药物经济学评价研究的质量进行评估，是充分发挥药物经济学评价在卫生决策中的作用以及实践价值的前提与保障。 2我国药物经济学评价质量评估的现状 目前，国内开展的药物经济学实证研究中，因研究主体、研究方法设计、研究药品以及对照药品的选择、研究目的、研究角度、数据收集、分析方法、证据的透明度等各异，导致药物经济性研究质量参差不齐，研究结果的真实性与可靠性无从考证。研究的操作规范也只有《中国药物经济学评价指南》可以提供参考，极少运用比较专业的评估药物经济学评价的质量评估工具，而个别文献运用卫生经济研究质量评估量表（QHESinstrument)对特定药物的经济学评价文献进行质量评估。相关研究发现，国内脑卒中经济学评价以及消化系统疾病经济学评价的QHES量表评分普遍低于与国外同类研究的质量评分；大部分研究质量只是一般，与国外同类研究存在较大差异。因此，我国药物经济学评价研究质量评估工作有待进一步加强。

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表编号： 信息名称或主题对心脏病症了解及其 用药 信息页数共 1 页 信息来源网络 收集时间2018年3月收集人李薇薇 信息摘要：心脏病是一类比较常见的循环系统疾病。循环系统由心脏、血管和调节血 液循环的神经体液组织构成，循环系统疾病也称为心血管病，包括上述所有组织器官的疾病，在内科疾病中属于常见病，其中以心脏病最为多见，能显著地影响患者的劳动力。 病因 1.先天性心脏病 心脏在胎儿期中发育异常所致，病变可累及心脏各组织。 2.后天性心脏病 出生后心脏受到外来或机体内在因素作用而致病。如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、风 湿性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、感染性心脏病、内分泌性心脏病、血液病性 心脏病、营养代谢性心脏病等。 临临床表现 1.症状 常见症状有：心悸、呼吸困难、发绀、咳嗽、咯血、胸痛、水肿、少尿等。 2.体征 常见体征有：心脏增大征、异常心音、心律失常征、脉搏异常等。 检检查 1.侵入性检查

主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂（包括温度）稀释曲线测定心排血量，心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等。 这些检查给患者带来一些创伤，但可得到比较直接的诊断资料，诊断价值较大。 2.非侵入性检查 包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。 这些检查对患者无创伤性，故较易被接受，但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高。 分析及处理情况： 药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一，心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量。接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。 一、心脏病药：速效救心丸 心脏病药适用症：冠心病，心绞痛。 心脏病药用法：含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。 二、心脏病药：复方丹参滴丸

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表

检检查 1.侵入性检查 主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂（包括温度）稀释曲线测定心排血量，心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等。 这些检查给患者带来一些创伤，但可得到比较直接的诊断资料，诊断价值较大。 2.非侵入性检查 包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。 这些检查对患者无创伤性，故较易被接受，但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高。 分析及处理情况： 药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一，心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量。接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。 一、心脏病药：速效救心丸 心脏病药适用症：冠心病，心绞痛。 心脏病药用法：含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。 二、心脏病药：复方丹参滴丸 心脏病药适用症：冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 心脏病药用法：口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医

嘱。 心脏病药注意事项：孕妇慎用。 三、心脏病药：复方丹参片 1.心脏病药适用症：胸中憋闷、心绞痛。 2. 一用法：口服。一次3片，一日3次。 3. 一注意事项：孕妇慎用。 四、心脏病药：脑康胶囊 1. 心脏病药适用症：活血化瘀，通窍止痛，扩张血管，增加冠状动脉血流量。用于冠心病，心绞痛及脑动脉硬化症。 2. 心脏病药用法：口服，一次4粒，一日3次。 五、心脏病药：地奥心血康 1. 心脏病药适用症：活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛等症。 2. 心脏病药用法：口服，一次100～200mg，一日3次；或遵医嘱。 六、心脏病药：心痛定片(硝苯地平片) 1. 心脏病药适用症： （1）心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。 （2）高血压（单独或与其他降压药合用）。

药品批发公司新gps质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)1.doc

药品批发公司新gps质量管理制度执行情况 检查考核记录表(全)1 四川宜宾福星药业有限责任公司新特药分公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符；3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：1 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、职责 明确，责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： 2

药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、接到质量投诉后，应做好相关记录；2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） 3 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称进口药品管理制度 检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。3、销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货方。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）4 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称有效期药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容：1、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。2、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。3、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。检查或考