C-Q-10(5)召回、退回、撤回产品管理程序文件
1 主题容与适用围
本程序规定了公司因产品质量问题或按国家要求主动召回、撤回和用户因各种原因退回产品的管理容与要求。
本程序适用于公司已售出产品的召回、退回、撤回管理。
2 引用标准
《药品生产质量管理规》 2010年修订
《兽药生产质量管理规》 2002年6月
ICH Q7a 2000年11月
《药品召回管理办法》 2007年12月
《欧洲饲料添加剂与预混料生产商操作规程（5.0）》2009年4月
欧盟GMP 2008年3月
3术语
药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
4 职责
4.1 质量保证部负责公司召回、退回、撤回产品的综合管理；负责召回、退回、撤回产品的全过程监督、责任落实与考核。
4.2 质监中心负责召回、退回、撤回产品的在质量检验。
4.3 物资管理部负责召回、退回、撤回产品的接收登记及贮运管理；负责在库退回产品的统计与信息反馈；负责办理召回、退回、撤回产品的销毁审批手续。
4.4 销售部门负责召回产品的实施；负责退回产品的信息填报及传递；负责召回、退回、撤回产品的再销售。
4.5 生产运行部负责组织召回、退回、撤回产品的返工、重新加工及销毁的计划安排。
4.6 相关生产单位负责召回、退回、撤回产品返工、重新加工或销毁的实施。
5 管理程序
5.1 召回产品管理程序
5.1.1 召回产品分类
一级：预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品；
二级：可能导致暂时性健康问题或可逆性健康损害的产品；
三级：一般不会引起健康损害，但由于其它原因需要收回的产品。
5.1.2 召回程序
5.1.2.1 发现问题
a 质量保证部接到顾客所反馈的在使用过程中发现的问题；
b 产品售出后，生产部门或公司质监部门发现问题后，及时将信息反馈到质量保证部；
c 质量保证部接到监管部门关于产品流通或使用地检验部门抽检显示质量异常的通知；
d 国家要求将某种产品召回。
5.1.2.2调查评估
接到各种不良信息反馈后，质量保证部迅速对产品是否存在缺陷以及对缺陷等级进行评估。评估应考虑的因素有：a.造成的损害是否由产品使用造成,b.遭受损害的不同群体,c.损害的严重程度,d.损害发生的可能性,e.损害出现的结果。
质量保证部根据评估结果形成评估报告，调查评估报告应包括以下评估容：
a 召回产品的具体情况，包括名称、批次、与其他批次产品或原料的关系；
b 实施召回的原因；
c 调查评估结果；
d 召回分级。
评估报告如果认为产品存在缺陷并应当召回，则应报公司总经理审批。
5.1.2.3 召回计划
相关销售部门根据销售网络及销售记录确定产品最终去向，质量保证部根据评估结果及产品销售情况制定召回计划，召回计划应包括：
a 召回产品生产销售情况及拟召回的数量；
b 召回措施的具体容，包括实施组织（负责人为质量副总，成员组织包括质量保证部、生产运行部、质监中心、销售部门、物资管理部及相关生产车间）、围和时限等；
c 是否需要发布公众警示,需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；
d 召回的预期效果；
e 产品召回后的处理措施；
f 联系人的及联系方式。
调查评估报告及召回计划经公司总经理审批后提交省级以上监督管理部门（人用药报省食品药品监督管理局、兽用药和饲料添加剂报省畜牧兽医局）,若是一级召回，同时需提交国家级相关监管部门备案；当涉及出口产品时，则由国际贸易部向有关国家主管部门提交调查评估报告及召回计划。如因产品有缺陷或怀疑存有缺陷而拟从市场召回时，质量保证部应立即向该药品所有上市国家的药品监督管理部门通报。(主管部门联系方式见附录)
5.1.2.4 召回前其它准备
质量保证部在制定召回计划的同时通知相关销售部门在24小时之通知到相关代理商、商业单位、终端用户等，对在用或未用产品进行紧急封存。
如有必要，在制定召回计划同时，公司应立即停止该产品的生产或销售，并对在库产品专区存放管理。
5.1.2.5 实施召回公司各部门根据职责划分实施召回计划。实施一级召回的，公司每三天向省级监管部门提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报；实施二级召回的，应当每七日提交阶段性进展报告；实施三级召回的，应当每十五日提交阶段性进展报告。
5.1.2.6 产品召回后处理
a 召回产品到库后物资管理部对召回产品专区存放，按《状态标识管理程序》要求悬挂黄底白字的“待检”标识牌，并建立接收记录，容应包括品名、规格、批号、数量、接收日期及退回单位等容。
b 物资管理部及时通知质量保证部核对召回产品的品名、规格、数量、批号等情况，并建立《召回产品处理记录》。质量保证部应对召回产品重新进行质量确认，依据国家相关法律法规要求或质量确认情况提出销毁、重新加工或返工等处理意见，报公司总经理审批后执行。被召回产品经处理后在重新进入市场前，必须重新经过质量检验；需销毁的产品应当在监督管理部门监督下予以销毁。
c 因产品质量问题召回产品，涉及到其它批号时，应同时处理。
5.1.2.7 召回效果评价召回完成后，质量保证部应当组织销售部门、物资管理部等相关部门对召回效果进行评价，形成召回总结报告。召回总结报告经公司总经理批准后提交省级监督管理部门。
5.1.2.8 产品召回过程的记录由相关销售部门整理立卷，移质量保证部保存。
5.1.2.9 质量保证部每年组织销售部门、物质管理部、质监中心、生产单位等相关单位进行一次召回产品演练。
5.1.2.10 质量保证部落实责任，并给予责任单位考核。
5.2 退回产品管理程序
5.2.1 退回产品处理流程（图一）
5.2.2. 退回产品处理程序及要求
5.2.2.1 公司已售出的产品，用户发现有质量问题，或由我公司原因造成包装破损、雨淋、受潮等原因要求退货，或以质量问题为由等其它原因要求退货者，销售人员不得随意答应，需由销售部门质量员填写《产品退回审批单》，属质量问题退货的，交质量保证部审核，由质量副总审批；属业务或其它原因要求退货的，交销售部门负责人审核后报分管副总审
批，同意后方可退货入库。《产品退回审批单》一式三份，一份交质量保证部，一份传给物资管理部，作为该批产品的退货凭证，一份自留。产品到达公司后业务人员应及时开回退货发票。
图一退回产品处理流程
5.2.2.2 是否同意退库的原则：
a 经确认产品属我公司原因存在质量问题的，可以办理退库手续。
b 经确认由客户原因产品产生质量问题或包装破损的，不允许退库。需要返工的，公
司可协助返工，相关事宜由销售公司与客户联系解决。
c 产品无质量问题，因业务或其它原因要求退货的，需经销售分管副总经理审核批准，否则不允许退库。近效期（距有效期小于六个月）的产品不得退货。
5.2.2.3 退回产品到达公司仓库后由物资管理部保管员存放到退回产品存放区，凭退货审批单办理入库手序，按要求做好待检标识并登记，登记容应包括退货单位、品名、规格、批号、数量、接收日期等。物资管理部应在接收退回产品的同时将信息反馈到销售部门。
5.2.2.4 销售部门接物资管理部信息后质量员应于1个工作日填写《退回产品处理传递单》，报与质量保证部，所填报容应清晰、正确，必须明确责任人。质量保证部接到传递单后进行台帐登记（《退回产品登记台帐》），并将传递单传给分管相关车间工艺质量员，工艺质量员在2个工作日到仓库进行退回产品质量确认。需作在质量确认时，制剂产品由分管车间工艺质量员凭盖有单位印章的取样证明到仓库取样，取样证明需填写取样品名、规格、批号及数量，原料产品由物资管理部请验（如抽样检验不合格，样品由责任单位承担，否则5个工作日由销售部门开出领料单）。质监中心接到请验单后应及时检验，并出具检验结果。
5.2.2.5 质量保证部依据质量（包括在质量和外在质量）确认结果及实际情况，提出继续销售、销毁、重新加工、返工等处理意见，填写《退回产品处理传递单》，报质量副总审批后执行。
a 分管相关车间工艺质量员将审批后的《退回产品处理传递单》及《产品退回审批单》传至生产运行部。生产运行部应于接到《退回产品处理传递单》后3个工作日做出生产安排，退货产品需要返工或重新加工的，执行《返工、重新加工管理规定》，生产安排应明确实施单位及完成日期；实施单位应在规定时间完成。返工或重新加工完成后填写传递单生产实施栏并转质量保证部，由于外在质量原因返工后的产品经质量保证部确认合格后，由质量保证部通知销售部门及物资管理部发货销售；因在质量原因返工或重新加工后产品经质监中心检验合格后，由质量保证部通知销售部门及物资管理部发货销售。同时应将传递单传至销售部门，返工或重新加工所需费用由责任单位承担。
b 退回产品可继续销售或处理后需继续销售的，生产运行部应于接到《退回产品处理传递单》后3个工作日做出销售安排，并将传递单复印1份，复印件自留，原件传至销售部门。销售部门应于1个月完成销售。需降价销售的，由销售部门提出申请报公司总经理审批后执行。实施后完成传递单，传至质量保证部。
c 退回产品由车间使用或返工并使用的，生产运行部应于接到《退回产品处理传递单》后3个工作日做出生产安排，并将传递单复印一份，复印件自留，原件传至生产车间。生产安排应明确实施单位及完成日期，实施单位应在规定时间完成。实施后完成传递单，传至质量保证部，由质量保证部进行确认。
d 退回产品无返工或重新加工价值需报废处理的，由物资管理部每月集中办理报废审批程序，经公司总经理批准后将信息反馈到生产运行部安排实施，生产运行部应于3个工作日做出安排，应明确实施单位和完成日期。报废实施具体执行《不合格品控制管理程序》。
5.2.2.5 任何单位不得私自接收、并处理用户退回产品。
5.2.3 退回产品经济损失统计
5.2.3.1 退回产品处理完成后实施单位应于2个工作日统计经济损失，加盖单位公章后报质量保证部，经济损失包括：
a 运输费：由负责办理运输业务的单位统计。
b 返工费、重新加工费，包括包装材料、动力及人工费用，返工后产品数量减少损失（按出厂价格计算），由返工实施单位负责统计。
c 降价损失由销售部门负责统计。
d 产品报废损失由物资管理部向财务处核准后统计。
5.2.4责任落实与考核
5.2.4.1质量保证部依据事实确定损失责任单位：
a 明确因生产造成的产品质量问题，由该产品的生产单位负责。制剂产品出现质量问题经确认属原料药责任的，应由原料药生产车间承担责任；但原料药问题，属于制剂车间应该能够检出而因把关不严未能检出的，原料药生产车间承担70%责任，制剂车间承担30%责任；所用原料为外购者制剂车间承担30%责任。
b 因业务原因造成的损失，由销售部门负责；因客户原因造成损失的，由销售部门联系客户承担，客户没有承担的，由销售部门负责。有书面证明确为运输过程造成的损失由物资管理部负责索赔，没有赔偿的，责任由物资管理部承担。
c 产品售出六个月以上时间后，因滞销等业务原因退货，经检验证明，可能因出厂后运输、贮存、维护不当引检验项超标所造成的损失，销售部门承担50%责任，生产单位承担50%责任。退回产品经检验合格但需降价销售造成的损失，责任由销售部门全部承担。
5.2.4.2 退回产品造成损失额在500元以下的，由责任单位全额赔偿，超出部分按20%比例追加赔偿。
5.2.4.3 相关管理部门若无特殊情况没有按照规定时间期限办理退回产品处理程序的，每延误1天罚款50元，由此造成或增加的损失，由责任单位全额赔偿；相关单位未按本程序其它要求执行的罚款100－1000元。
5.2.4.4 罚款及经济赔偿由质量保证部统计后每季报计划考核处直接在奖金或工资中扣除。
5.2.4.5 质量保证部每月对用户退回产品及处理情况进行统计、分析并上报公司领导及相关部门。
5.3 撤回产品管理程序
5.3.1 撤回产品处理理程序及要求。产品出厂后，发现批次性不合格，若产品处于公司的控制中或还未向顾客销售，则应撤回产品。
5.3.2 问题产品发生后，由质量保证部通知物资管理部填写《不合格品处理传递单》，处理程序参考《不合格品控制程序》。
5.3.3 考核办法同退回产品管理程序。
6 相关文件
《不合格品控制程序》 XXC-Q-05(4)
《变更管理程序》 XXC-Q-06(6)
《返工、重新加工管理规定》 XXG-SC-04(4)
《事故管理程序》 XXC-ZH-07(5)
《状态标识管理程序》XXC-Q-02(4)
7 文件颁发部门
企业管理部
8 文件分发围及数量
公司领导8份，公司办公室、企业管理部、财务资产部、物资管理部、质监中心各1份，制剂事业部、原料药营销事业部、质量保证部、生产运行部、701车间各2份，103～107车间、109～111车间、201～209车间、存档1份，备用3份，共复制44份。
9附录
召回产品登记台帐
退回产品登记台帐
撤回产品登记台帐
10 记录（记录标准样稿附后）
11 文件变更历史
产品召回计划
注：处理过程不涉及生产安排、生产实施或销售的，相关栏目可空项。
退回产品处理传递单
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Austria AGES-PharmMed LCM Schnirchgasse 9
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Produits de Santé
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Preparations
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Denmark
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sécurité sanitaire des
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Lithuania State Medicines Control
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NL - 2511CB Den Haag
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Contact: Use the online form
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Fax: +47 22 89 77 99
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.legemiddelverket.no
Poland Office for Registration of
Medicinal Products,
Medical Devices and
Biocidal Products
41 Zabkowska Str.
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Poland Main Pharmaceutical
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00-238 Warsaw
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Portugal INFARMED – Autoridade
Nacional do Medicamento
e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida
do Brasil, 53
P –1749-004 Lisboa
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Fax: +351 217987316
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.infarmed.pt/portal/page/
portal/INFARMED
Romania National Medicines
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48, Av. Sanatescu
011478 Bucharest
Romania
Tel: +4021 317.11.00
Fax: +4021 316.34.97
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Slovakia State Institute for Drug
Control
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SK-825 08 Bratislava 26
Slovakia
Tel: +421-2-5070 1111
Fax: +421-2-5556 4127
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.sukl.sk
Slovenia Agencija za zdravila in
medicinske pripmocke
Mali trg 6
Sl-1000 Ljubljana
Slovenia
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Fax: + 38 6 8 2000 510
E-mail: martina.cvelbarjazmp.si
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Spain Agencia Espa?ola de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Parque Empresarial
Las Mercedes Edificio 8C/.
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Sweden Medical Products
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Dag Hammarskj?lds v?g 42 / Box 26
SE – 751 03 UPPSALA
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Fax: +46 18 54 85 66
E-mail: registratormpa.se
.lakemedelsverket.se
United Kingdom Medicines and Healthcare
products Regulatory
Agency
151 Buckingham Palace Road Victoria
UK - London SW1W 9SZ
United Kingdom
Tel: +44 20 3080 6000
E-mail: https://www.sodocs.net/doc/db9416425.html,
https://www.sodocs.net/doc/db9416425.html,
America U.S. Food and Drug
Administration
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave
Silver Spring, MD 20993
Division of Drug Information (CDER)
Office of Communications
10001 New Hampshire Avenue
Hillandale Building, 4th Floor
Silver Spring, MD 20993
Tel: 001-(888) 463-6332
Fax:001-301-575-0156
E-mail: https://www.sodocs.net/doc/db9416425.html,
https://www.sodocs.net/doc/db9416425.html,/
Korea KOREA FOOD &DRUG
ADMINISTRATION
122-704 SEOUL ENPIONGGU
TONGILLROAD 194
TEL02380-1565
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.kfda.go.kr
JAPAN Planning and
Coordination Division,
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Programs
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Facsimile : +81-3-3506-9572
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ex.html
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(02)2787-8099
召回控制程序
1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对
撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日药业股份有限公司
1、目的： 1.1加强我公司对产品召回管理工作。 1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围 消除或降低到最小程度。 2、依据： 2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责 4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔 副组长：苏小飞、彭发扬 成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责 ，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 ，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 ； ；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 ； 5、产品召回原因： 假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 6、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害。 7、信息发布： 7.1销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报，主要内容： ●药品生产销售情况及拟召回的数量； ●召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； ●召回信息的公布途径与范围； ●召回的预期效果； ●药品召回后的处理措施； ●联系人的姓名及联系方式。 8、召回区域及办法： 8.1代理商销售药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
医疗器械召回控制程序.doc
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
产品模拟召回报告
xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期： 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支 库存数量：565支 销售数量：435支 销售方向：长沙 质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日 日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10
【安全】产品召回控制程序
【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
产品召回记录表
产品召回记录表 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
慈溪市锦松塑料制品有限公司 产品召回记录表 (产品召回制度的测试) 客户: NO: 产品名称:
慈溪市锦松塑料制品有限公司 纠正/预防措施报告(产品召回制度的测试) 产品名称：订单号：日期： 编号: QR-006版号：A/0
慈溪市锦松塑料制品有限公司 通知 各部门: 为了验证不合格产品召回制度的有效性,现定于2015年5月28日进行一次不合格产品召回制度的测试,请各部门做好以下工作. 慈溪市锦松塑料制品有限公司有限公司 日期:2015-5-27
慈溪市锦松塑料制品有限公司 不合格产品召回制度的测试流程 1.品管部QA在检验时发现A客户B产品存在致命情况,以<<质量异常 联络单>>通知总经理,生产部,业务部 2.生产部,业务部接到通知后,马上同品管部进行分析原因, 并评估有 缺陷的产品可能或已经产生的不良后果，并查明已生产出来的有缺陷的产品数量及去向 3.经查明此问题: 产品无法在流通、消费领域进行维修 此产品还在运输途中 造成此问题的主要原因由于员工操作不当造成 4.品管部马上将汇报总经理,并记录于<<产品召回记录表>><<纠正/预 防措施报告>> 5.经总经理开会讨论会议决定: 5.1业务部通知运输公司将货物拉回 5.2将拉回公司的货物由公司在工厂进行拆解 5.3将影响产品的部件进行销毁 5.4对员工进行培训,以防止类似问题的再次发生 总结: 经过本次实际测试,发现本公司的不合格产品召回程序能达到预期目的
产品召回管理规程
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
产品召回控制程序管理制度
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
产品召回控制程序
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。
产品召回制度流程
产品召回制度 编制人： 审核人： 批准人： 对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问 题的产品要按规定做产品召回处置。 四、产品召回管理： （一）产品召回职责：
客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。 产品召回工作小组： 组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。
2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息， 报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内， 如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存 放时加设不合格品标识）。
副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以 个月以上。
产品召回控制程序
1.目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围 全厂 3.职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向 总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并 提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证 能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存 在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门， 并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交 给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》
产品召回模拟演练记录(修正)
召回产品基础信息 产品名称硫化鞋批次号13-145，批数,40151产品召回原因底台存放一段时间出现“吐霜”现象 召回数量501箱共35290双严重程度一般 信息收到时间2013年7月13日信息接收人 情况描述 订单号13-145，批数40151。于2013年6月18日出货的硫化鞋存在“吐霜”现象，涉及产品有生产批次为40151，工厂货号：WT13-145，箱数501箱，总数量35290双。 原货发货时间2013-6-19 到货时间2013-7-10 客户名称输入国家美国 记录：
召回货物质量分析论证 产品批次13-145，批数,40151名称硫化鞋核实产品2013-7-13 分析时间2013-7-13 涉及部门 业务部、行政部、生产部、品管部、采购部 部门负责人 分析项目 造成硫化鞋“吐霜”现象，主要原因如下： 1、生产组装过程中，打带工序有使用肥皂水或硅油做为润滑剂，在清理过程中没有清理干净，且 没有进行干燥处理存放一段时间发生霉变； 2、在包装过程中员工使用清洗剂清洁硫化鞋，没有进行干燥处理便包装，存放一段时间发生霉变； 3、由于发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 分析结果 经过查验所有生产记录单据，以及生产过程控制情况进行分析，出现硫化鞋“吐霜”现象最终结果为：炼胶发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次13-145，批数,40151实施负责人陈单 参与部门业务部、生产部、行政部、品管部、开发部 实施时间2013-7-13 召 回 方 案 。 措 施 有 效 性 记录：
产品召回操作规程
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.0适用范围 全厂 3.0职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.0定义 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5.0管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监
产品模拟召回报告
xxxxxxxxxxxxx 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2015 年10 月16 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9 点10 分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/ 质量受权人 xxx 、生产负责人xxx 、质量/技术部负责人xxx 、仓务/ 销售负责人xxx 讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认