测量管理体系文件管理程序

测量管理体系管理手册

目录 手册更改记录 前言 一个有效的测量管理体系是公司整个管理体系的一部分，它对保证测量设备和测量过程满足顾客、组织和法律法规对测量的要求,它对增强顾客满意、实现公司目标、提高产品质量和经济效益、管理不正确测量结果的风险是重要的.为此公司按照GB/T 19022—2003 / ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》和CMS-2006《测量管理体系认证技术标准》建立本公司的测量管理体系(简称测量体系）。 2013年公司成立了以管理者代表为首的测量管理体系领导小组,负责测量体系的

质量目标、组织机构、管理职能的策划和资源的配置,组织专门人员编制并形成了《测量管理体系手册》（简称《测量手册》），相关的《测量管理体系程序文件》（简称《程序文件》）、技术文件和作业指导书。 《测量手册》从总体上描述了本公司的测量体系，协调相关程序文件的编制，是公司测量管理工作的规范和测量人员的行为准则,具有唯一性。体系所有的文件和记录可作为对本公司员工培训的教材，也可作为公司测量管理体系内部审核和管理评审的依据，以及公司接受顾客或质量技术监督部门审核的依据. 本手册所说的测量过程，不是泛指对体系运行结果的测量，而是指实际的测量活动（例如在设计、测试、生产和检验中的测量活动），是支持公司产品质量的特定过程。 本手册和公司管理体系的手册相协调、相互兼容,其规定的内容是体系手册中7。6监视和测量装置的控制要求的细化、补充和完善。 本手册阐明的管理原则之一是强调在建立、实施测量管理体系时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 考虑到在GB/T 19022—2003 / ISO 10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》中提出的确认要求涵盖了测量管理体系要求,为了进一步满足确认规范的要求，本手册将按照该规范编写管理手册. 公司质保部是本手册的归口管理部门，负责手册的编制、修订、发放并监督执行，按《文件控制》程序予以控制。 管理者代表任命书 为建立和有效实施测量管理体系，强化对测量设备和测量过程的控制管理，并通过为公司的生产加工过程提供有力的技术保障，不断提高产品的检测水平和质量层次,使公司的生产经营、质量、计量和其他管理活动更加适应市场经济的需求.经最高管理者决定现任命公司质保部部长孙承南为测量管理体系管理者代表,其职责如下： 1、宣传贯彻国家有关计量的法律、法规,主持建立、实施和持续改进测量管理体系,使体系真正溶入到ISO9001管理体系中。 2、决定测量管理体系负责部门和有关职能部门的计量职责; 3、审核测量管理体系总质量目标和各部门的质量分目标； 4、负责审核测量管理体系手册和程序文件; 5、及时向最高管理者报告测量管理体系运行情况，负责策划内部审核；

管理体系文件控制程序

管理体系文件控制程序 1目的 确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。 2适用范围 适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。 3权责 3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。 3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。 3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的 评审、管理工作。 3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。技术性文件由总工程师负责管理。 3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。 4工作程序 4.1 工作流程图

4.2 文件编制的申请与决定 4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性； 4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一： 1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。 4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。 A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。 B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。 C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。 4.4 文件编号 4.4.1 管理文件编号方法 A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。0为版序号。为修订序号。 B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。 C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例： DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。三级文件是原化工文件系统的，编号以原来的编号表示。 D 表单—文件号后缀两位数，01，02……依次表示。 4.4.2技术文件编号方法按《技术文件管理规定》执行。 管理体系文件控制程序受控状态：

体系文件管理程序

引言概述： 体系文件管理程序是一种用于帮助企业或组织管理、组织和维护其体系文件的软件工具。通过该程序，用户可以方便地创建、编辑、存储和共享文件，从而提高文件管理的效率和准确性。本文将详细介绍体系文件管理程序的功能和优势，并阐述其在企业中的应用。 正文内容： 一、文件创建和编辑 1. 提供多种文件格式选项：体系文件管理程序可以支持多种常见的文件格式，如文本、图片、表格等，以满足不同类型的文件创建和编辑需求。 2. 模板和样式库支持：程序提供了丰富的文件模板和样式库，用户可以按照预设的格式进行文件创建，并轻松应用样式以保持文件的一致性和专业性。 3. 团队协作功能：程序支持多用户同时编辑同一文件的功能，通过对权限的管理和版本控制，确保文件的完整性和准确性。 二、文件存储和检索

1. 分类和标签管理：用户可以为文件设置分类和标签，方便后续的检索和组织。通过合理的分类和标签设置，可以快速找到需要的文件，提高工作效率。 3. 版本控制和修订历史：程序可以自动保存文件的版本，并记录文件的修订历史。用户可以随时查看和恢复之前的版本，确保文件的正确性和安全性。 三、文件共享和权限管理 1. 权限分配：体系文件管理程序具有灵活的权限管理功能，管理员可以根据需要设置用户的访问权限，确保文件只能被授权的人访问和编辑。 2. 共享链接：用户可以生成共享链接，方便将文件分享给其他团队成员或外部合作伙伴。通过共享链接，文件的访问和下载变得更加便捷。 四、文件审批和流程控制 1. 审批流程定制：程序允许管理员根据企业的需求创建定制化的审批流程，以确保文件的合规性和准确性。 2. 批注和审查功能：用户可以在文件中进行批注和审查，方便团队成员的交流和合作。通过这些功能，可以提高文件的整体质量和准确性。

体系文件管理程序

体系文件管理程序 依据GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008标准建立 文件编号： 发放号： 编制： 审核： 批准： 批准日期：

1 目的 规定质管理体系文件的控制方法和要求，确保集团公司总部各层次体系文件得到有效的控制和使用。 2 适用范围 本程序适用于集团公司总部质量体系内所有文件的控制。 3 职责 3.1董事长（总经理） 负责《质量手册》及相关体系文件的批准。 3.2管理者代表 负责《质量手册》的审核，以及管理体系运转有关文件的审批。 3.3分管领导 负责职责范围内有关体系文件的审核、批准。 3.4 集团办公室 3.4.1是本文件主管部门，负责本文件的编制、解释、指导与监督检查。 3.4.2负责集团公司总部质量体系文件的审稿、送审、送签、发放、归档等管理控制，以及发放、变更、作废和换版工作的管理控制。 3.4.3负责外来文件的接收、传递、评审、发放控制。 3.5经营管理部 负责确定体系文件编写要求，参与相关部门文件编写，对体系文件进行标审。 3.6集团公司各部室、宣教中心、信息中心、安保中心 负责其管辖范围内的各类支持性文件的编写、变更、作废和换版的管理控制。 3.7信息中心档案馆 负责集团公司体系文件的存档、借阅工作。

4 工作程序 4.1文件控制工作流程图 4.1.1收文流程 - 2 -

4.1.2发文流程 - 3 -

4.2文件基本类型： a) 管理手册，包括管理方针、承诺和目标； b) 程序文件； c) 相关支持性文件。包括集团公司总部各类规范、规章、制度、办法等； d) 管理体系运行所形成的记录。包括工作日志、会议记录、运行和维修记录、各类报表等； e) 外来文件。包括国家标准、行业标准、海事公约、有关法律法规等。 4.3文件的控制类型 4.3.1体系文件分为“受控文件”和“非受控文件”两种。集团公司总部管理体系使用的以及发放给相关方要求其执行的文件属“受控文件”，其他文件属“非受控文件”。 4.3.2书面的受控文件采用分发流水号及发放接收记录进行控制，受控电子文件通过确定具体的发放范围进行控制。 4.4文件编写 4.4.1《质量手册》由经营管理部按照GB/T19001-2008标准要求和集团公司总部实际情况组织编写。 4.4.2《程序文件》以及支持性文件由文件责任部门组织编写。 4.4.3各部门管辖范围内的技术性文件和作业指导性文件由部门负责编写。 4.4.4所有管理体系文件应有明确的标识，包括版本编号、发布和实施日期等。 4.4.5各部门内部管理和使用的文件自行编号、标识。 4.5文件的审核、审定、批准 4.5.1文件发布前得到批准，以确保文件的充分性、适宜性、有效性。 4.5.2经营管理部负责对质量体系文件编写和修订内容符合性进行审核，

测量体系文件——测量设备计量确认管理控制程序

测量设备计量确认管理程序 修改状态一览表 文件编号：QMHSE 37 /M ---2008 R01·05-B 注：保存期限期1个周期

编号：QMHSE37/M-2008 发放编号： 测量设备计量确认 管理控制程序 编制部门：设备管理部 编写：审核：批准： 发布日期：2008年月日实施日期：2008年月日

1、适用范围 适用于公司列入计量管理体系范围内的所有测量设备的计量确认管理。 2、职责 2.1 设备管理部负责对公司计量确认工作实施统一管理，并对执行情况进行监督检查。 2.2 各使用测量设备的部门应根据本程序制定作业文件，负责本单位所属测量设备的计量确认工作。 3、程序 3.1管理流程图

测量设备计量确认管理流程图

3.2计量确认过程包括： a)测量设备的检定、校准； b)测量设备的验证； c)计量确认记录； d)计量确认状态标识管理。 3.3计量确认的实施 3.3.1 计量确认计划 3.3.1.1各单位按《测量设备管理程序》的规定和《计量确认间隔管理程序》的规定建立测量设备分类台帐，实行计算机动态管理。制定本单位测量设备的计量确认计划。A类测量设备确认计划报设备管理部审核批准。 3.3.1.2 设备管理部按月以《计量确认计划》下达A类测量设备确认计划，各单位计量管理员按《计量确认计划》要求组织实施计量确认工作，确认应在当月按日执行，只能提前不能拖后。各单位自行编制计划实施B、C 类测量设备计量确认工作。 3.3.1.3 计划执行中，测量设备因故不能按计划实施的测量设备，由使用单位提出延期申请，报告原因，经设备管理部批准后执行，一旦这种原因解除，必须立即实施检定/校准。 3.3.1.4测量设备的确认计划的变更情况，各单位于每年12月10日前将《测量设备台帐》报设备管理部审核。 3.3.1.5 各单位根据测量设备流转情况及时对计划进行调整。 3.3.2 计量确认依据 3.3.2.1 设备管理部负责收集、发放公司使用的国家、部门或地方计量检定规程、校准规范的最新版本。 3.3.2.2 没有国家、部门或地方计量检定规程、规范的测量设备，执行公司制订的校准规范。 3.3.2.3 测量设备校准规范应参照JJF1071《国家计量校准规范编写规则》规定的要求及测量设备的说明书、技术资料，由设备管理部组织熟悉该类测量设备的计量人员或技术人员进行编写，经本公司主管部门领导审核，由管理者代表批准后下发执行。 3.3.3测量设备的检定（校准） 3.3.3.1 对于用于贸易结算、安全防护、环境检测、医疗卫生以及公司最高测量标准，并列入国家强制检定目录的测量设备，由本公司登记造册，按照国家有关法制计量管理的规定，定点、定期向有关法定计量检定机构或授权机构实施强制检定，经授权的国家强制检定项目，应按授权范围开展检定工作。公司已建立测量标准并经过授权的，由公司内部开展检定。

全套测量仪器管理制度(一)2024

全套测量仪器管理制度（一）引言概述： 本文介绍全套测量仪器管理制度的相关内容，包括测量仪器的基本管理原则、测量仪器的购置与验收、测量仪器的登记与标识、测量仪器的维修与校准、测量仪器的使用与保管等方面的内容。 正文： 一、测量仪器的基本管理原则 1.1 管理责任：明确测量仪器管理的责任主体、管理权限和管理流程。 1.2 管理体系：建立测量仪器管理体系，确保管理工作的规范性和可操作性。 1.3 文件管理：制定相关管理文件，包括测量仪器管理制度、操作规程和工作指引等。 1.4 岗位职责：明确各岗位的职责和权限，确保管理工作的责任到人。 1.5 信息化管理：引入信息化手段，建立仪器管理数据库，实现测量仪器的全过程管理。 二、测量仪器的购置与验收 2.1 需求评估：根据业务需求和实际情况，评估需要购置的测量仪器种类和数量。 2.2 供应商选择：选择正规的供应商，对其信誉、产品质量和服务能力进行评估。

2.3 技术评估：对待购测量仪器的技术性能进行充分辩析，确 保其符合业务要求。 2.4 验收标准：制定测量仪器验收标准，对购置的仪器进行验收，确保质量符合要求。 2.5 验收记录：完善验收记录，包括仪器的基本信息、验收结 果和验收人签名等。 三、测量仪器的登记与标识 3.1 登记制度：建立测量仪器登记管理制度，对购置的仪器进 行登记，并定期更新。 3.2 登记信息：登记包括测量仪器的基本信息、使用部门、存 放位置和责任人等内容。 3.3 标识要求：为每台测量仪器制定标识要求，包括仪器编号、名称和有效期等。 3.4 标识方式：选择适合的标识方式，如条形码、二维码或RFID等技术手段。 3.5 登记与标识一致性：确保测量仪器的登记信息与实际标识 一致，避免信息混乱和错误。 四、测量仪器的维修与校准 4.1 维修管理：建立测量仪器的维修管理制度，明确维修程序 和责任人。 4.2 维修记录：建立维修记录，包括维修日期、维修事由、维 修内容和维修人等。 4.3 校准管理：制定测量仪器的校准管理制度，建立校准计划 和校准记录。

测量管理体系认证管理办法最新

测量管理体系认证管理办法最新 一、引言 随着现代社会的发展和技术进步，测量管理对于各个领域的企业和组织来说变得越来越重要。为了提高测量准确性和可靠性，许多企业决定进行测量管理体系认证。本文将介绍测量管理体系认证管理办法的最新要求和标准。 二、测量管理体系认证管理办法概述 测量管理体系认证是通过对企业测量管理体系进行评估和认证，以确保其符合相关标准和要求。认证管理办法被制定出来，旨在指导企业如何建立、实施和改进测量管理体系，以提高测量数据的可靠性和准确性。 三、测量管理体系认证的标准要求 1. 管理体系建立 企业需要制定测量管理体系建立的策划和目标，明确负责人和具体的工作流程。同时，还需要制定相关的管理文件和程序，以确保测量活动的可追溯性和准确性。 2. 测量设备与工具 企业需要对测量设备和工具进行有效管理，包括设备的校准、维护和保养。同时，还需要制定检验和验证的程序，确保测量设备和工具的准确性和稳定性。

3. 测量过程控制 企业需要建立测量过程的控制措施，包括样品的采集、标识和存储，测量数据的记录和处理等。同时，还需要制定纠正措施和预防措施， 以解决测量过程中可能出现的问题和偏差。 4. 数据分析和改进 企业需要对测量数据进行分析和评估，以识别潜在的问题和改进机会。同时，还需要制定改进措施和计划，以提高测量管理体系的效果 和可靠性。 四、测量管理体系认证步骤 1. 需求分析 企业需要对自身的测量管理体系进行分析和评估，确定是否需要进 行测量管理体系认证，并明确认证的范围和目标。 2. 文件准备 企业需要准备相关的文件和记录，包括测量管理手册、程序文件和 工作指导书等，以满足认证的要求和标准。 3. 内部审核 企业需要进行内部审核，对测量管理体系的有效性和符合性进行评估，以确保体系的可行性和有效性。 4. 认证评审

体系文件管理程序

体系文件管理程序 摘要 体系文件管理程序是一种用于管理和维护组织内部体系文件的 软件程序。它提供了一种集中管理和查找体系文件的方法，使得用 户可以更高效地组织、存储和检索文件。本文将介绍体系文件管理 程序的基本功能和优势，并提供一些关于如何选择和使用该程序的 建议。 1. 引言 组织内部的体系文件对于维护良好的管理和运作至关重要。这 些文件包括政策、程序、指南和标准等，对于确保组织达到其质量、环境和安全目标起到了关键作用。然而，过多的体系文件可能导致 混乱和不一致，因此需要一种有效的方式来管理这些文件。体系文 件管理程序正是为了满足这一需求而开发出来的。 2. 基本功能 体系文件管理程序提供了一系列基本功能，以帮助用户更好地 管理和维护体系文件。这些功能包括：

2.1 文档分类和标记：用户可以将文档按照类型、主题或其他自定义标准进行分类和标记，以便更容易找到和访问。 2.2 文档存储和归档：程序提供了一个集中存储和归档文档的地方，确保文档的安全和完整性。 2.3 文档检索和索引：用户可以使用关键字、日期、作者等来搜索和检索文档，以快速找到需要的文件。 2.4 文档审批和版本控制：程序允许对文档进行审批和版本控制，确保只有经过授权的人员可以访问和修改文档。 2.5 文档共享和协作：用户可以与团队成员共享和协作处理文档，提高团队成员之间的工作效率。 3. 优势 使用体系文件管理程序带来了许多优势，使得组织能够更好地 管理其体系文件。 3.1 提高效率：通过提供快速和简便的文档搜索和检索功能，程序可以帮助用户节省大量时间并增加工作效率。

3.2 简化管理：通过集中存储和归档文档，程序简化了文档管理的过程，减少了纸质文档的使用和存储空间的占用。 3.3 促进协作：程序的文档共享和协作功能可以促进团队成员之间的合作和沟通，提高工作效果。 3.4 确保合规性：通过审批和版本控制功能，程序确保文档的合规性和准确性，减少了错误和不一致性的风险。 4. 如何选择和使用 选择适合的体系文件管理程序至关重要。以下是一些建议： 4.1 功能需求：了解自己组织的体系文件管理需求，并确保所选择的程序满足这些需求。 4.2 用户界面：选择一个用户友好的程序，使得用户可以轻松地学习和使用。 4.3 安全性：确保所选择的程序具有安全性能，包括文档加密、权限控制等功能，以保护机密信息。 4.4 成本效益：考虑程序的价格和使用成本，并比较不同程序之间的功能和性价比。

ISO9001质量管理体系二级文件 产品监视和测量控制程序

产品监视和测量控制程序 1.目的 对产品监视和测量作出明确规定，确保未经检验和不合格的产品不投入使用、加工和放行。 2.适用范围 本程序适用于外购原材料（含外协件）、在制品和成品的进货、过程和最终产品以及员工职业健康相关监测、环境污染的监视和测量。 3.职责 3.1质量部 质量部是产品监视和测量的主管职能部门，其负责： 3.1.1编制检验和试验工作的管理文件； 3.1.2对产品进行检验和试验工作并记录； 3.1.3对产品进行检验和试验状态标识并记录； 3.1.4进行综合质量统计分析，每季写出分析报告； 3.1.5组织对检验员的培训. 3.1.5管理检验、试验记录。 3.1.6负责编制产品检验和试验的依据文件（如检验规程等）。 3.2 资材物流部 负责设立原材料定置区，并做好其检验和试验状态标识。 3.3 行政人事部 负责组织工作场所的职业病危害因素以及环境污染（大气、水、噪声)检测、员工的职业健康检测，并建立员工健康档案。 3.4 生产部 负责产品的交检并保持检验和试验状态标识。 4. 工作程序 4.1 监视和测量工作的依据 检验员依据有效的检验/试验文件，使用适宜的监视和测量设备，进行检验和试验活动。 ——产品检验规程； ——相关标准和规程； ——监视和测量设备。 4.2 原材料的监视和测量 4.2.1技术部编制原材料进货验收和试验的技术文件，规定验收和试验的项目、检验的数量和频次及其接收的标准，作为进货验收的依据。 4.2.2原材料入库前，由采购员或材料库管理员提交检验员检验，并同时提交供方出具的合格证或质量证明文件。 4.2.3检验员依据相关规定对交检原材料进行验收，并在“原材料进货验收和试验登记表”上记录。 4.2.4判定为合格的原材料，由检验员填发“原材料入厂检验单”交库管员办理入库手续；判定为不合格的原材料，由库管员提请授权审理人员评审和处置。 4.2.5未经验证的原材料不得投入加工或使用。如生产急需而来不及验证时，要由生产部办理“紧急放行申请”，经不合格品审理小组批准后方可放行。该原材料发放时，必须作好标识，以便发现不合格时，便于追回。

监视和测量管理程序

监视和测量管理程序 1 目的 通过对各项控制措施满足控制目标的实现程度及法律、法规符合性的监视、测量与分析，为策划、实施、持续改进信息安全管理体系提供依据。 2 适用范围 本程序适用于对技术中心区域内所有部门的安全特性控制、绩效及管理体系运行的监视和测量。 3 术语和定义 引用GB/T22080-2008 标准及技术中心《信息安全管理手册》中的术语和定义。 4 职责 4.1 项目及流程管理部负责人 4.1.1 负责掌握信息安全管理体系的总体运行情况，并向最高管理者汇报，对最高管理者负责。 4.1.2 负责每半年组织对本技术中心职能部门目标的完成情况进行考核。 4.2 项目及流程管理部 4.2.1 负责本程序的编制、修订和监督实施。 4.2.2 负责每半年对各职能业务部门进行监视和测量，对各职能业务部门的监视和测量执行情况进行监督、检查和指导，为纠正和预防提供信息。 4.2.3 负责收集的客户信息安全方面信息，并进行汇总、分析和传递。

4.2.4 项目及流程管理部负责获取、识别、更新适用于技术中心信息安全管理体系运行的所有法律法规，发布《信息安全法律法规清单》，对本程序的实施情况进行组织、监督和检查。负责法律法规的更新以及适用性的确认，并传达给各部门。 4.2.5 项目及流程管理部根据法律法规、客户合同以及相关信息安全保密要求组织对已签订的保密协议书进行评审。 5 控制措施和目标实现程度的监视测量 5.1 监视和测量的范围及依据 5.1.1 根据技术中心业务范围内信息资产的控制范围，确定监视和测量范围。 5.1.2 测量的范围一般包括： a) 控制措施的实现过程； b) 关键特性；控制措施实现目标程度；适用法律、法规的符合性；业务持续性控制措 施；事故、事件和其它不良的绩效； c) 不可接受风险计划中确定的措施； d) 客户信息安全保密的满意程度。 5.1.3 监视和测量的依据是法律法规、技术标准、客户合同、适用性声明、管理手册、程序文件等。 5.2 监视和测量的要求 应按照国家及地方技术规范规定和客户要求的检验和试验项目、标准、方法进行监视和测量。必要时，技术中心各部门指定专人编写作业文件予以规定，规定的严格程度应与问题的复杂程度和风险相适应。 5.3 监视和测量的实施 5.3.1 项目及流程管理部根据各部门确立的监视和测量范围，确定监视和测量的依据、项目、关键特性、频次、使用的仪器设备等。 5.3.2 监视和测量可选择的方法 a. 对控制过程进行日常检查； b. 信息安全保密措施状况的抽查； c. 设备装置的检查； d .作业环境的监视； e. 记录检查。 5.3.3 控制过程的监视和测量 a. 项目及流程管理部负责组织控制措施实施过程的监视和测量。 b. 信息处理设备出/入库前，必须按照采购计划对物资设备的数量、规格、信息安全保

医疗器械质量管理体系-程序文件-监视和测量装置控制程序

文件编号：/PD/7.6-01 版次/修订：A/0 制定者： 审核者： 批准者： 2022-09-26 发布2022-09-26 实施 本程序由XXXX 医疗器械有限公司 提出

A/0 /PD/7.6-01 1/8 更改人 确认人 间 版 本 号 / 修 改 状 态 编 号 页 次 监视和测量装置控制程序 原版本 号 更改说明 更改时 序号

页次2/8 确保组织在设计、生产、监测和检验过程中所使用的监视和测量满足规定的计量要求，为产品符合确定的要求提供证据。 在生产、检测过程中所需监测装置的管理、使用、检定 /校准 /检测、建立量值溯源性等工作。 3.1 品质管理部： 计量管理人员负责建立监视和测量设备台账以及档案卡，制定周期校准计划，按照 内部校准或者委外校准制定状态标识。 质量工程师负责确认检验设备的关键计量参数。 3.2 生产技术部： 采购专员负责监测装置的采购。 3.3 生产技术部： 设备工程师负责监测装置的验收，对偏离校准状态的监测装置进行判断和分析，确认 生产设备的关键计量参数。 3.4 各使用部门提出监测装置的申请、选购，监测装置的日常维护和管理，保持计量标识完 整和有效，配合计量人员完成设备的计量工作。 4.1 定义

页次3/8 4.1.1 监视 确定体系、过程、产品、服务或者活动的状态。确定状态可能需要检查、监督或者密切观察。 4.1.2 测量 确定数值的过程。测量是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或者尺寸、性能、可靠性等质量特性。 4.1.3 测量过程 确定量值的一组操作 4.1.4 监视设备 用于对生产和过程进行连续监视，以确定其是否合格或者是否处于正常状态。 4.1.5 测量设备 为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或者它们的组合 4.1.6 计量特性 能影响测量结果的特性。测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象。 4.1.7 校准 在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统(测量设备)所指示的量值，或者实物量具或者参考物质(标准物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 校准可以由国家认可委员会认可的第三方校准机构进行，也可以在本公司的实验室进行，但必须保证校准结果能溯源到国家标准。 4.1.8 检定 为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。检定由国家法定计量检定机构进行。 4.1.9 检测 用指定的方法检验测试计量器具的计量特性，确定其技术性能指标。

测量系统分析管理程序(程序文件)

1 目的 对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定要求，以达到确保产品质量的目的。 2 适用范围 适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析的管理。 3职责 3.1品质部负责制订测量系统分析计划，负责对统计分析结果进行评估。 3.2计量室负责组织实施测量系统分析计划，收集数据并进行统计。 3.3 APQP小组负责对检测能力不足的量具适用性重新进行评估，确定对策（包括对已检 测的产品的处理意见）。 3.4各车间配合测量系统分析工作。 4 定义 4.1量具 任何用于获得测量结果的装置，通常指生产中使用的检验、测量和试验设备。 4.2测量系统 由人员,量具,操作程序,其它设备和软件组成的用来对被测特性赋值的系统。 4.3重复性 由一个评价人（操作员）采用一种测量仪器，多次测量同一个产品的同一个特性时，获得的测量结果的变差。 4.4再现性 由不同的评价人（操作员）采用相同的测量仪器测量同一个产品的同一个特性时，测量平均值的变差。 4.5稳定性（或飘移） 测量系统在某持续时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值总变差。 4.6偏倚 测量结果的观测平均值与基准的差值。 4.7线性 在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 4.8盲测

在实际测量环境下，操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况下所进行的测试。 5 工作程序 5.1测量系统分析范围 对控制计划中规定的测量系统进行分析，也包括更新的量具（在检定有效期内进行）。 5.2测量系统分析的频率、计划 5.2.1测量系统分析频次一般为2年一次。 5.2.2计量室负责制定测量系统分析计划经品质部主管批准后，由计量室组织生产部、 生产车间等相关部门配合实施。 5.2.3对于同种类量具检测同种类产品,分析GR&R（合并的再现性和重复性）时可采 用最小公差的项目做测量系统分析。 5.2.4新产品开发过程中根据试生产控制计划由计量室制定和组织实施测量系统 分析计划。 5.3重复性和再现性分析（R&R或GR&R） 确定研究对象、工序、量具、产品和质量特性采用下列方法进行分析。 5.3.1均值极差法（X&R） 5.3.1.1选择2-3个操作员抽取5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同 一特性重复测量2-3次。 5.3.1.2将测量结果记录在《量具重复性和再现数据表》上。 5.3.1.3负责组织此项研究的人员，依据数据表和质量特性规格，按标准规定的格 式出具《量具重复性和再现性报告》。 5.3.1.4结果分析 a)当重复性变异值（EV）大于再现性变异值（A V）时，可采取下列措施： ①增强量具的设计结构。 ②改善量具的使用方式。 ③对量具进行保养。 b)当再现性变异值（A V）大于重复性变异值（EV）时应考虑： ①修订作业标准，加强对操作员的操作技能培训。 ②是否需采用夹具协助操作，以提高操作的一致性。

测量体系文件——+测量软件管理控制程序

测量体系文件——测量软件管理控制程序测量软件管理控制程序 修改状态一览表 QMHSE 32 /M ---2008 R01?05-B 修改日期修改内容修改人审核人批准人实施日期 注:保存期限期1个周期 编号:QMHSE 32 /M ---2008 发放编号: 测量软件管理控制程序 编制部门:设备管理部 编写: 审核: 批准: 发布日期:2008年月日实施日期:2008年月日 QMHSE 32 /M -2008 测量软件管理控制程序第1 页共5页 1、适用范围适用于公司测量管理体系有关各单位测量过程和结果计算中的软件控制和管理。 2、职责 2.1 设备管理部负责对软件的管理、维护、使用、测试、确认等作出规定。 2.2设备管理部对各单位软件管理的情况实施监督检查。 2.3 测量设备使用单位负责保护软件的完整性和有效性。 3、程序 3.1 管理流程图: 测量软件管理流程图 设备管理部使用单位相关文件

《封印和标识管理控制程序》 管理和维护《记录控制程序》 《测量设备计量确认管理控制程 序》 软件测试、确认 纠正、预防措施 软件的保护和监督 软件的储存 2 页共5页 QMHSE 32 /M -2008 测量软件管理控制程序第3.2实行软件管理的范围 3.2.1 软件是一种特殊的测量设备。可参照测量设备进行控制,对具体的测试、确认应实施控制。 3.2.2 实行软件管理的范围:对未经授权的调整而造成测量结果的失准～从而可能对产品质量、贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生等方面带来较大风险的关键测量过程和结果计算中的软件应进行管理。 3.2.3 用作一般的测量(如指示、监视等)用途的测量设备软件不作要求。 3.2.4 对测量设备中的固化软件不作要求。 3.3 测量软件的管理和维护 3.3.1 由使用者开发或委托开发的未经测试的软件应制定详细的文件～对软件的适应性进行测试和确认。 3.3.2 对商业软件不需要测试～但对软件的配置需求应进行确认。 3.3.3 对软件的配置实施控制～并保持软件的完整和有效。具体的管理办法应形成作业文件～并予以记录。

测量管理体系-测量过程和测量设备的要求

ISO10012：2003测量管理体系-———-测量过程和测量设备的要求目次 ISO前言 引言 1．范围 2．规范性引用文件 3．术语和定义 4．总要求 5．管理职责 5．1计量职能 5．2以顾客为关注焦点 5．3质量目标 5．4管理评审 6．资源管理 6．1人力资源 6．2信息资源 6．3物质资源 6．4外部供方 7．计量确认和测量过程的实现 7．1计量确认 7．2测量过程 7．3测量不确定度和溯源性 8．测量管理体系分析和改进 8．1总则 8．2审核和监视 8．3不合格控制 8．4改进 附录A（资料性附录）计量确认过程概述

ISO 前言 国际标准化组织（ISO)是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完成.各成员国若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交成员国团体投票表决，需取得至少75％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意.ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO10012由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。 ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，包括对这些文件的技术性修订。

引言 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的.测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法包括从基本的测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用. 在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检验中的测量活动）。 以下情况可以引用本标准: ――――顾客在规定所要求的产品时； ――――供方在规定所提供的产品时； ――――立法和执法机构； ――――测量管理体系的评定和审核. ISO9000:2000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。 本标准包括测量管理体系的要求和实施职能两部分,可用于改进测量活动和提高产品质量。“要求”以正体字出现.“指南”在相应的“要求”段落后面的框内，以斜体＊字出现.“指南”仅作为信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。 组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认可,本标准不拟增加、节略或代替其他标准的任何要求。 遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，GB/T19001-2000的第7.6条款和GB/T24001-1996的第4.5。1条款.

测量管理体系程序文件

***集团有限公司 测量管理体系程序文件 版本号:：A 编制： 审核： 批准： 受控状态：■受控□非受控 发放号： 持有人： 2010年06月30日发布2010年06月30日实施

目录

1、目的 对公司的测量管理体系文件、技术文件和外来文件进行有效控制，确保与测量有关的部门及场所使用的文件现行有效。 2、适用范围 本程序适用于本公司所有与测量活动有关的部门和场所使用典型的测量管理体系文件、技术文件和外来文件的控制。 3、相关文件 质量管理体系《文件控制程序》 4、职责 4.1人力资源部负责测量管理体系手册、测量管理体系程序文件的编制、更改及相关标准的收集更新。 4.2人力资源部负责为公司计量文件收发管理部门，统一负责公司计量文件发放、归档和作废管理。 4.3各部门负责保管、执行和使用测量管理体系文件，并反馈文件实施中有关适宜性和充分性的信息。 5、控制程序 5.1测量管理体系文件的范围 5.1.1测量管理体系手册 5.1.2测量管理体系程序文件 5.1.3第三层次文件 a．计量法律法规、技术文件； b．自编的校准、检验方法； c．测量设备操作规程； d．试验方法标准； e．各种记录表格。 5.2文件的编写和审批 本公司编制的所有文件在发布前，必须经授权人员批准，确保文件的准确性和适宜性，达到内容正确、清晰、完整与其他文件协调一致，且易于理解。 5.2.1测量管理体系手册、程序文件由人力资源部组织编写，管理者代表审核，总裁批准、发布。 5.2.2其他管理文件由各归口职能部门负责编写，相关部门负责人审核，主管副总批准。 5.3 文件的分类： 文件分“受控”和“非受控”两大类，并在封面标识清楚。非受控文件主要是对外发放的文件，如审核时递交审核机构的文件。 作废文件和资料应加盖“作废”印章，防止使用作废的文件。 5.4文件的编号 文件的编号按《文件控制程序》进行。 5.5文件的发布更改、换版、作废全部按质量管理体系《文件控制程序》。