GSP培训考试试题及答案
GSP培训试题及答案
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）
A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）
A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织
3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）
A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员
C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员
4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）
A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业
D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位
5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）
A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行
6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织
A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员
7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）
A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m
8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）
A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种
9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）
A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额
10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）
A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室
11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成
A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部
12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )
A. Rx
B.APC
C.OTC
D.EXP
13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）
A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色
14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）
A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4
15.“乙醇”为药品名称的（ B ）
A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名
16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期
17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）
A 0～30℃
B 2～10℃
C 0～20℃
D 2～8℃
18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）
A 运输要求
B 验收方式 C储存要求 D质量条款 2222
19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）
A 45～60%
B 45～50%
C 40～60%
D 45～75%
20.非处方药分为（ C ）
A 第二、第二类
B I、II、III三类
C 甲、乙两类
D A、B 两类
21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）
A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色
22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）
A 20平方米
B 30平方米
C 40平方米
D 50平方米
23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）
A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封
24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）
A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应
25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）
A 负责经营的副经理
B 负责质量的副经理
C 总工程师
D 经理
26.首营品种不包括（ C ）
A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装
27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）
A 假药
B 劣药
C 不合格药品
D 合格药品
29.经营处方药的企业必须持有（ D ）
A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证
30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况
为（ A ）
A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品
D 变质的药品
E 以非药品冒充的药品
判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题
1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。
３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。
４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。
６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。
８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。
９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。
１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）
11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）
12、验收整件包装中应有产品合格证（√）
13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
14、退货记录需要保存一年（×）
15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）
三、配伍题（每题1分，共10分）
第1 ～5题
A 处方药
B 甲类非处方药
C 新药
D 国家基本药物
E 药品
1、必须凭执业医师处方才可购买的为（ A ）
2、无须凭执业药师处方才可购买的为（ B ）
3、可以由消费者自行判断购买的为（ B ）
4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（ A ）
5、包装必须印有规定标志的为（ B ）
第6 ～10题
A 10厘米
B 20厘米
C 30厘米
D 40厘米
E 50厘米
6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ）
7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（ A ）
8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ）
9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（ C ）
10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（ C ）
全员培训《药品管理法》《GSP》考试试题
部门：姓名：得分
一、填空：（每空1分，共35分）
1、药品经营质量管理规范，简称（），是国家药品监督管理局令（）号。
2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（）、（）、储运等业务部门负责人和企业（）机构负责人在内的质量领导组织。
3、《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。
4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度，验明（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
6、列入国家药品标准的药品名称为药品（）。
7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。
8、药品包装必须按照规定印有或贴有（），并附有说明书。
9、《药品管理法》中规定，药品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有（）或功能主治、（）的物质。
10、药品经营企业购销药品，必须有（）的购销记录，购销记录必须注明药品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、购销价格、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷库温度为（）；各库房相对湿度应保持在（）之间。
二、判断正误：（每题1分，共10分）
1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（）
2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（）
3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（）
4、进口药品包装、说明书必须是中文。（）
5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）
6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。（）
7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（）
8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批
文下发之后能销售给经营企业。（）
9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（）
10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（）
三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）
1、购销合同上应注明的质量条款有：（）
（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。
（3）药品附产品合格证。（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2、药品保管必须采取的措施：（）
（1）冷藏（2）防冻（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火
3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（）
（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米
4、中型药品批发企业药品养护室面积：（）
（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米
5、首营品种应审核的资料（）
（1）供货企业证照（2）法人委托书（3）身份证复印件、上岗证
（4）检验报告单（5）样品、说明书（6）批准文号、注册商标复印件6、购销记录应保存（）
（1）三年（2）有效期后一年（3）五年
7、验收药品质量时应检查：（）
（1）化验原始记录（2）药品标签（3）药品外包装
（4）药品批准文号（5）药品合格证
8、新修订的《药品管理法》于（）起施行。
（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日
9、特殊药品是指：（）
（1）麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品
（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品
（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
10、药品有效期在一年内的，必须（）催销。
（1）每月一次（2）每两月一次（3）每季度一次（4）每半年一次
11、本公司可以经营的品种范围：（）
（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。
（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。
（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。
（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（）
（1）假药论处（2）劣药论处（3）不作任何处理
（4）可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。
13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（）
（1）2——5万元罚款（2）3——10万元罚款
（3）1——20万元罚款（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14、温、湿度记录一定要定时真实：（）
（1）每天记录一次（2）每天上、下午定时记录二次
（3）每天按时记录三次（4）每二天记录一次
15、对销后退回的药品正确处理的办法是：（）
（1）经重新检验合格后，放入发货区（2）拒绝入库（3）直接放入合格品库
（4）直接放入不合格品库（5）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库
四、简答题：（每题5分，共25分）
1、何为假药，哪些情形的药品接假药论处？
2、何为劣药，哪些情形的药品接劣药论处？
3、未取得《药品经营许可证》经营药品，应当承担何种法律责任？
4、需要分区存放的药品指哪些？应专库存放的药品指哪些？
5、进口药品验收时必要的有效证件是什么？
药品经营企业质量培训测试题
部门：姓名：得分：
单选题：
1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）
A.退回仓库
B.由车间质检员保存
C.由车间主任保存
D.由领取人保存
E.指定专人及时销毁，做好记录
2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）
A.西药复方制剂
B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E.中西药复方制剂
3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进制法
4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（ C ）
A.白底绿字
B.白底黑字
C.黑底白字
D.白底红字
E.白底蓝字
5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）
A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业
C.必须配备执业药师
D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力
E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）
A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》
C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》
D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》
E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（ E ）
A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近
B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近
C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近
D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。
A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
B.治疗艾滋病的专用药品
C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D.计划生育药品
E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品
9、我国遴选OTC药物的基本原则是（ A ）。
A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》
B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》
D、《新药证书》
11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》
B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》
D、《进口药品注册证书》
12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理
A、《进口准许证》
B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》
D、《进口许可证》
13、药品广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门
B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视
B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）
A、检查人员身份证
B、单位介绍信
C、检查人员工作证
D、证明文件
16、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
E、司法部门
17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
E、司法部门
三、是非判断题（22%）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）
5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 (×)
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (×)
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)
11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×)
12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）
13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 (×)
14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）
15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√）
16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）
18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）
19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 (√)
20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣
传。（√）
21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√）
22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（√）
四、填空题（26%）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
5、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
8、药品经营企业销售中药材，必须标明
9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
10、《医疗机构制剂许可证》应当标明
11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给药证书。
13、药品生产企业在取得,方可生产该药品。
14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
16、医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
17、国家对药品实行和
18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。
19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的
20、药品生产企业，是指生产药品的
21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范》。
23、药物临床试验机构必须遵守
24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、检验仪器、卫生条件。
25、国家对实行特殊管理。
26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
五、简答题（7%）
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。
答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗
机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
个人体会：
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。
3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
G SP培训试题及答案180-3
验收员——标准答案
一、填空题：
1、企业应配备符合GSP规定条件的质量验收人员，负责对药品进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业机构，配备的人员数量与企业相适应。
2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。
3、验收记录应保存至超过药品有效期，但不得少于。
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容
是：、、、
；；，。
5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明、
、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。
6、药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。
7、进口药品应有加盖供货单位《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
8、进口药品应附有说明书。
9、企业应设置库（区）用于存放待验药品。
10、质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续。
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。
12、每件包装中抽取最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以、
、的堆码层次相应位置随机抽取。
13、特殊管理药品应人验收并验收到最小包装。
14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的收货、验收。
15、对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
二、简答题：
1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。
2、什么是药品不良反应（ADR）？有哪些种类？
药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传
素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。
3、答：什么是假药？
4、什么是劣药劣药：
5、答：是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
6、答：什么是药品标准？
6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
三、论述题：
1、不合格药品处理程序？
答：1、拒收。2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。
3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。
4、
及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
2、答：1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。
3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。
4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。
5、性状外观与合格品有明显差异的药品。
6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。
保管员——标准答案
一、填空题（每题2分，共计30分）
1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。
2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。
3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。
4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。
5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。
6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。
7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。
8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。
9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。
10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。
11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。
12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。
13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。
14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）
15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）
二、简述题（每题5分，共计30分）
1、答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。
2、答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。
近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。
3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
4、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
6、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
三、论述题（每题20分，共计40分）
1、答：1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位
存放。2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。
3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。
4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。
7、不合格药品单独存放，并在明显标志。
新版GSP培训试题带答案
基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。
二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10
GSP试题及答案
GSP知识考试试卷 （总分100分时间60分钟） 部门： ________________ 姓名：__________________ 分数：________________ 一、填空题（共50分，每空2分） 1、《药品经营质量管理规范》是药品_____________ 和__________________ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、 _______ 、质量管理体系文件及相应的______________ 等。 3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________________ 进行评估、控制、沟通和审核。 4、国家有专门管理要求的药品包括____________ 、肽类激素、__________ 等品种。 5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关_______________________________ 、药品专业知识及技 能、 ________________________ 、职责及岗位操作规程等。 6、从事特殊管理的药品和___________________ 药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 7、质量管理、验收、养护、储存等____________ 岗位的人员应当进行岗前 及年度健康检查，并建立________________ 。 8 企业应当具有与其药品、_________________ 相适应的经营场所和库房。 9、库房应当配备__________________________ 、记录库房温湿度的设备。经营 冷藏、冷冻药品的，应当配备用于冷库温度自动监测、________________ 、记录、调控、 ______________ 的设备。 10、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按照要求采 取 _________________ 、遮光、通风、_______________________ 、防虫、防鼠等 措施，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行___________________ 管理。 11、运输药品应当使用货物运输工具。冷藏车具有 温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和采集箱体内温度数据的功能。 12、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。 二、选择题
GSP培训试题含答案
. GSP培训试题分数：姓名： 部门： 分）2一、填空题。（每空分，共40企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施，1. 系统，实现药确保药品质量，并按照国家有关要求建立 。品 ，确定质 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 、质量保量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开3. 。展 ，不得兼职其他业务工作。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以5. 以上文化程度。上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 、销售、出库复核、销后退回和购 6. 企业应当建立药品采购、验收、做到真实、处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、完整、准确、有效和可追溯。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者7. 。有 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进8. 、行及停用时间超过规定时限的验证。 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储. . ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应存并 当符合本规范第四十二条的要求。抽样验收，抽取的10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 样品应当具有代表性。一致。、货、11. 企业销售药品，应当如
实开具发票，做到票、 标志。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建13. 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接立 接触药品的工作。过程中发生药品盗抢、14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 遗失、调换等事故。、药品的通用名称、剂型、15. 药品出库复核应当建立记录，包括 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。分）分，共30二、单选题。（每题3 ） 1. GSP适用于（零售企业经营企业B医疗机构 C D A生产企业 ）以上学历从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ 2. ）以上专业技术职称。或者具有中药学（ 中级D C 初级大专中专A. B ）以上学历 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员或者具有中药学（应当具有中药学（）以上专业技术职称。. . D中级C B大专初级A中专 ）年以上药品经营 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 D.5年 C.3年 A.1年 B.2年 ）年5. 记录及凭证应当至少保存（ 年 C.3年 D.5 A.1年 B.2年 ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控 6. 企业应当采用（制、沟通和审核。风险评估前瞻或者回顾 C DB A. 自查 内审 ）。7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ D 30cm C 20cm B 10cm A 5cm 8. 储存药品相对湿度为（）D 35%-75% C 30%-70% A 25%-70% B 25%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。D绿色白色黄色红色A B C ）10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ 否定权 D C 裁决权建议权一票否决权A B 分）分，共305三、多选题。（每题）情况不得出库。出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ 1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；A B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； .
新版GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。
新版GSP培训试题及答案
新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。
2017药店gsp培训试题及答案
一、填空题（每题2分，共20分） 1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃， “冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志; 对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 二、判断题：（每题1分共15分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（∨） 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（×） 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨） 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（×） 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（∨） 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（×） 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（∨） 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（∨） 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（×）
《新版GSP及附录》培训试题
《新版GSP及附录》培训试题 姓名：分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共40 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、药品按堆码，不同的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。储存药品相对湿度为。 4、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告确认。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。 6、企业应当将药品销售给购货单位，并对购货单位的、 及的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 7、药品经营企业应当坚持，。禁止任何、 行为。 8、从事、、、等直接接触药品岗位的人员应当 进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 9、发生、、、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 10、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照 和核对药品，做到票、账、货相符。 二、简答题（共60分） 1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质 量管理部门处理？（15 分）
新版GSP培训试题及答案
****************有限公司 2019年培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、判断题（每题2分，共20分） 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（） 2、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（） 3、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（） 4、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GSP和GAP （） 5、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（） 6、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（） 7、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（） 8、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（） 9、实行特殊管理的药品是戒毒药品。（） 10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（） 二、单选题（每题3分，共30分） 1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、未标明有效期或更改有效期的药品； C、超过有效期的药品； D、试生产的药品 2、列入国家药品标准的药品名称为（）
A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名 3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（） A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有（） A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D、广告审查批准文号 5、药品广告的内容，应以（） A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（） A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C、国务院药品监督管理部门指定的 D、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（） A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C、质量、销量和市场占有率 D、质量、疗效和反应 8、药品包装必须适合药品质量的要求，以（） A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口 D、方便销售和医疗使用 9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是（） A、没收违法所得 B、撤销药品生产批准文号
GSP培训试题与及答案
GSP培训试题与及答案 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ） A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款
新版GSP附录培训试题及答案知识分享
新版G S P附录培训试 题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 （）部门负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（） Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程 中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（） A、有支持系统正常运行的服务器；
GSP管理办法试题及答案
《GSP认证管理办法》试题 姓名：________________ 评分：__________________________ 填空题（每空格i分） 1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据______________________________________ 及 ________________________________ 制定本办法。 2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理___________________ ____________________________ ，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的_ ____________________________ 的监督管理过程。 3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________ 和____________ 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________ ;负责国际间药品经营 质量管理认证领域的_____________ 。 4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其 实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查______________ 》、《GSP认证现场____ _________ 》和《GSP认证现场________________ 》。 5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________ 药品经营企业的GSP 认证。 6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________ ，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在______________________________________ ，承担GSP认证的__________________ 。 8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违 反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法________________ ，国家食品药品监 督管理局______________________ 。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依 法____________________________ 。 9、GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事 GSP 认证工作。GSP认证机构______________ 与《药品经营质量管理规范》 ___________________________________ 。
GSP培训试题答案
一、填空：(20分) 1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。 2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。 3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。 4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。 6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅
自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。 9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。 二、不定向选择题目：5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。 A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。 A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。 A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下 4、《药品经营许可证》有效期(C)年。 A3 B4 C5 D10 5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。 A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》 三、名词解释20分 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)讲课教案
新版G S P培训考核试题G S P知识学习(附 答案)
零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码 和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
gsp培训试题含答案)
GSP培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 2. 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 6. 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储
当符合本规范第四十二条的要求。 样品应当具有代表性。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 接触药品的工作。 遗失、调换等事故。 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分） 1. GSP适用于（） A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。
A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。 A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏； C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案 1.《药品经营质量管理规实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民国境经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方确的为（ D ） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ） A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款
最新GSP试题及答案
GSP及其附录培训试题 时间：：得分： 一、单项选择题（共10题，每题3分） 1. 《药品经营许可证》有效期为（）。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 A. 5年，3个月 B. 2年，6个月 C. 3年，6个月 D. 5年，6个月 2. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生 3.药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。 A. 采购部 B. 财务部 C. 质管部 D. 仓储部 4. 仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（）。 A. 3厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米 5. 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 A. 质管部 B. 仓储部 C. 业务部 D. 物流部 6. 对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（） A. 2件 B. 3件 C. 4件 D. 5件 7. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责围提出申请，经（）审核批准后方可修改。 A. 质量管理人员 B. 信息管理人员 C. 企业负责人 D. 企业法人 8. 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据。 A. 60 B. 40 C. 30 D. 15 9. 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。 A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿