质量体系内部审核员培训教材

质量体系内部审核员培训教材

第一章内部审核

一名词解释：

质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。

E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

二质量体系审核的分类：

1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员

一内审员的评选：

内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业

较了解。

二内审员的作用：

1 对质量体系的运行起监督作用。

2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3 在质量管理方面联系领导和员工。

4 在质量体系的有效实施方面起带头作用

5 在外部审核时，起内外接口作用。

三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力

1 基本能力：

组织）

A 交流

B 合作

C 分析判断

D 应变

E 学习

F 独立

2 工作能力

A 审核计划及准备

C 编写审核报告

3 审核员道德、修养

A 正直、诚实

B 现场审核

D 跟踪与监督改善B 客观、公正

C 尊重对方、尊重别人

D 冷静的态度和坚毅的精神

第三章审核的策划和准备

1 质量体系审核安排的注意事项：

1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键

1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作

1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理

1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍

1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序

1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

2 拟定年度审核计划

一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。

3 组成审核级

设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。

4 安排实施计划

明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。

5 收集有关文件并审核

5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求

5-2 文件间是否有矛盾和冲突

6 编写检查表

6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

6-2 以文件为主要依据，参考条款编制

6-3 着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题

6-4 根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本

6-5 有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地

6-6 详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）

6-7 按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门

第四章审核的实施

1 首次会议

1-1 首次会议的目的：

A 说明审核的范围和目的

B 介绍实施审核所采用的方法和程序

C 澄清审核计划中不明确的内容

D 说明审核的重要性的抽样风险

1-2 首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。

2 现场审核

2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。审核也一样，少讲、多看、多问、多听。

2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。

2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，还要含糊其词，正确

掌握提问的一般技巧，5W1H : WHAT （什么/多少）、WHEN （何时）、WHERE

（地点/那里）、WHO （谁）、WHY（为什么）、HOW （多少/怎么样）。

2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：开启式问题分：

1、主题式问题2 、扩展式问题

3、征求意见式问题4 、设想式问题

2-1-4 听的技巧：听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言式点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。

2-1-5 观察审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，还要轻意放过。

2-1-6 查阅文件和记录：审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。

2-1-7 联想和追溯：质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内存联系。

2-1-8 创造一个良好的审核气氛。

2-2 现场审核中的注意事项：

2-2-1 控制审核进度：按计划及检查表进行，还要拖延，如有意外发生，设法补救。

2-2-2 控制审核气氛及纪律。

2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。而不是不合格。

2-2-4 样品有代表性，随机抽样

2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。

2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。

2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。

2-3 审核的路径和方法：

质量体系内部审核员培训教材

质量体系内部审核员培训教材 第一章内部审核 一名词解释： 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。 D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。 E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。 二质量体系审核的分类： 1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。 3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员一内审员的评选： 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业较了解。 二内审员的作用： 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用 5 在外部审核时，起内外接口作用。 三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力 1 基本能力： A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E 学习 F 独立 2 工作能力 A 审核计划及准备 C 编写审核报告 3 审核员道德、修养 A 正直、诚实组织） B 现场审核 D 跟踪与监督改善B 客观、公正

第三章审核的策划和准备 1 质量体系审核安排的注意事项： 1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 2 拟定年度审核计划 一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。 3 组成审核级 设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。 4 安排实施计划 明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。 5 收集有关文件并审核 5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求 5-2 文件间是否有矛盾和冲突 6 编写检查表 6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

内审员培训考试答案

内审员培训考试 姓名：分数： 一、选择题（ 10 题，每题 2 分，共 20 分） 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（B）1、产品可分为类型？ A ）软件、硬件、服务B）软件、硬件、流程性材料及服务 C）软件、硬件、流程性材料D）硬件、流程性材料及服务 （ A ）2、ISO9001 标准 4.1 条款是： A）对质量体系建立、实施、保持、改进提出的要求 B）对每个过程提出的要求C）对产品实现过程提出的要求 （ A ）3、顾客满意是指： A ）顾客对其要求已被满足的程度的感受B）顾客没有投诉 C）对顾客投诉比例的测量D）顾客没有不满意 （ E）4、管理评审是为了确保管理体系的： A ）适宜性B）充分性C）有效性D）A+C E）A+B+C （ E ）5、管理体系文件包括： A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+B+C （ D ）6、质量方针和质量目标的关系是： A ）质量方针与质量目标应一一对应B）质量目标依据质量方针来制定 C）质量方针为质量目标的制定、评审提供框架D）B+C （ A）7、纠正措施的目的： A ）消除产生不合格的原因B）对现有不合格进行处置 C）消除潜在的不合格原因D）A+B+C （ B ）8、用作依据的一组方针、程序或要求是： A ）审核发现B）审核准则C）审核结论D）观察结果（B）9、ISO9001和ISO9004标准都采用了方法来评价质量管理体系？ A ）内部审核和自我评价B）内部审核和管理体系评审 C）产品审核和质量管理体系评审D）产品审核和内部审核 （D）10、在ISO14001的环境方针中必须（）。

ISO9001-2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案

ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,

.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。

内部审核员培训教材

内部审核员培训教材 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评判,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核 的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查. 质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核 第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能连续与有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商 的作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以作为评估与选择合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时刻.第三方审核属于外部审核. 例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,差不多运行一段时刻,各项质量活动均已有记录可查之时. 内部质量体系审核一样分为例行的常规审核和专门情形下的追加审核两类

常规审核是按预先编制的年打算进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似. 例如:质量体系建立并运行一段时刻之后,开始常规审核.开始时频次能够多一些,以便及时发觉咨询题,使体系运行正常化.等体系运行差不多正常以后,频次可减少到正常所需要的水平. 追加审核一样在以下专门情形下进行: 发生了严峻的质量咨询题或用户有严峻的申诉; 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 立即进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前； 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书立即到期又期望连续保证认证资格. 内部质量体系审核的一样顺序 确定任务:制定打算,明确目的、受审部门或要素以及采纳的依据. 审核预备:治理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核打算日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以批阅. 现场审核:以事实为按照,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公平的判定.对发觉的咨询题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可. 纠正措施的的跟踪:质量治理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施打算实施情形. 全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评判整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评判其进步情形;对全年各部门实施纠正措施打算的情形加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为治理评审的输入之一.

2017最新版内部质量审核报告及审核表

内部质量审核报告 批准： 审核： 编制： 浙江省水电建筑机械有限公司二○一七年九月

内部审核报告

2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施 审核组长：胡昔明组员：吕跃进、刘维、胡立秋注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2017年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议 会议时间：2017年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周冬锦 会议记录：胡昔明 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

内审员培训讲义

内部审核员培训讲义 第一章定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 用作依据的一组方针程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核范围 审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 第二章内部管理体系审核第一节审核的策划 审核策划 领导重视是做好内审的关键； 管理者代表要亲自抓内审工作； 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理； 组建一支合格的内审员队伍； 内审需要有一套正规的程序； 在建立管理体系时应考虑内审工作。 审核的策划 确定审核目的、范围和准则 选择审核组，指定审核组长 第二节审核的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核后续活动的实施 现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 审核计划内容 审核目的； 审核准则； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员的作用和职责；

为审核的关键区域配置适当的资源。 准备工作文件 审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： 检查表和审核抽样计划； 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 编制检杳表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。 检查表的作用 明确与审核目标有关的作用； 使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性； 使审核目标始终保持明确； 保持审核进度； 作为审核记录存档。 编制检查表的要点 对照标准、手册和程序文件的要求； 选择重要的管理体系问题； 结合受审核部门的特点； 抽样应具有代表性； 检查表应有可操作性； 按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。 现场审核的实施 举行首次会议 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 举行首次会议 首次会议的目的 确认审核计划； 简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道； 向受审方提供询问的机会。 管理层，与受审核的职能或过程的负责人应参加首次会议。 首次会议的程序 会议应当是正式的，并保存出席人员的记录，会议由审核组长主持，其程序是：与会者签到； 人员介绍； 重申审核目的、范围和准则； 实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此， 在审核中存在不确定因素。 信息的收集和验证

内部质量审核员培训练习案例

方之见 内部质量审核员培训练习案例 III 姓名: 请依照以下的不合格事项写出违反条文及纠正措施和缘故分析, (效果确认 可不必填写). 1. 在审核培训时培训程序书中规定: 所有职员都必须建立个人教育训练记录 履历卡, 但发觉品管部工号 为12的张小姐未有。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 2. 技术部有顾客的一张3/5/01的图纸更改通知单，但对应的分发记录为 3/17/01，违反： A 缘故分析 :

B 纠正措施 : 3. 在内部审核程序文件中规定一个星期进行一次全面的内部质量审核,但现半年都未进行, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 4. 编号为002. /008的来料检验记录差不多被损坏无法看清晰 , 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 5. 品管部累积的大量客户抱怨都未处理, 例08.24A客户, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 6. 在不合格品操纵程序中规定成品不合格必须报请客户批准后方可特采, 但审核中发觉00.04.05生产的

产品的不合格品未经客户批准特采即交货。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 7. 在检验试验状态的程序文件中规定不合格品必须用红色箱子装, 但现场的不合格品有用红色、蓝色箱 都装的情形。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 8. 在审核检验试验时发觉005编号的文件规定检验室的温度是25 3 C , 却未有温度计。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 :

9. 在审核制程时发觉008编号的工艺文件要求机器的速度是5秒/圈, 但实际是3秒/圈。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 10. 提问编号为014的销售部张小姐, 其对订单如何评审欠清晰, 回答和文件要求不符。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 11．在审核公司的业务打算时，审核员问公司的负责人目标和打算的制定时有哪些考虑和依据，其回答是这是公司的机密，我是公司的负责人，因此差不多上由我一手包办，我的方法确实是依据。违反：4.1.4 A 缘故分析 : B 纠正措施 :

内部质量管理体系审核

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别

第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合

同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。

(6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。

内部质量审核员培训资料全

一、术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1、审核的类型 审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 -第一方审核（内部审核） 由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。 -第二方审核： 通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 -第三方审核： 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 2、内部审核目的 ---内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 ---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 二、审核准备 1、确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。 -早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； -体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。 对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； -问题区域 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 2、准备检查表 检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 -检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

内部质量管理体系审核

内部质量治理体系的审核 7.1 质量治理体系审核的分类 7.1.1 质量治理体系审核的分类 质量治理体系审核分为： (1) 内部质量治理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量治理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量治理体系审核的区不 内部质量治理体系审核与外部质量治理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区不。 表7-1 内、外部质量治理体系审核的区不

第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款能够剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由讲明能够剪裁某些条款。 7.2 质量治理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业能够自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需同意有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量治理和企业治理的经验。 (4) 个人素养 思路开阔，成熟，专门强的推断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 差不多能力

了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、治理体系文件；掌握差不多的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量治理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素养 (1) 开放式思维。情愿考虑不同的方法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感受的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政治理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事治理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、平复、坚韧、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。

内部质量体系审核员培训案例练习审核知识理解

案例五：审核知识理解 一、选择题（选择最合适的答案） 1.抽样调查时，要注意： a)抽月底生产的产品作样品 b)抽技术文件作样本 c)抽夜间生产的产品作样品 d)不能轻易接受受审核方事先准备好的样本 2.审核中判定为不符合项的客观证据，必须： a)经受审核方确认 b)记录在审核员的审核记录的和检查表上 c)经审核组长再确认 d)以上各项都是 3.现场审核中，审核员应： a)严肃认真、公事公办地询问受审核方 b)礼貌友好地与受审核方谈话 c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方 d)在第一线工人休息时去提问或谈话 4.现场审核中，审核员可作为客观证据的是： a)技术科长说：“上次在车间发现工艺卡有问题，我顺手就提笔改了。” b)调试员说：“供应科常常从亲友所开的公司买另件，他们不是合格供应商。” c)车间主任说：“质检科的检验员常常扩大抽样数。” d)供应科长说：“车间里所用的焊接工具不合适，所以烧坏集成块。” 5.质量体系审核的依据是： a)ISO9001标准 b)组织的质量体系文件和有关规定 c)客户的合同要求 d)以上都是 二、判断题 （） 1、审核是为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。（） 2、内审只是总经理管理公司的手段，因此不需要审核总经理的工作。 （） 3、在现场获得的信息，只有能够证实的，才可以作为审核证据。 （） 4、审核的目的是发现不合格，因此在某个部门审核时应不断抽样，直至发现不合格为止。（） 5、审核员不得审核与自己有关的工作。 （） 6、审核计划批准发布后，应严格按计划执行，不得进行调整。 （） 7、审核计划通常由审核组长制订。 （） 8、内审员可以对发现的不合格提出纠正措施建议。 （） 9、检查表是指导现场审核的重要工具，审核时应严格按检查表进行，不得偏离。 （）10、审核是一个抽样的过程，因此在某个年度可以考虑不审核某个部门（比如：成品仓库）。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

ISO内部质量体系审核员培训教材

ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”

内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。

质量管理体系内部审核员培训教材

质量管理体系部审核员培训教材 （2000版ISO 9000族标准）

前言 2000版ISO 9000族标准已于2000年12月15日正式发布。华美今天科技组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰写工作。 本质量管理体系部审核员培训教材以ISO 9000族2000版标准为依据结合部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版ISO 9000族标准的概况和GB ／T19001—2000《质量管理体系—要求》标准的同时，学习和掌握部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。 本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。 本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的审员能更好地了解和掌握2000版标准的有关容，按新版标准的要求进行质量管理体系的部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。

第一章 ISO 9000族标准概论 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO／TCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国和国际贸易中促进相互理解。 2000版ISO 9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准； ——ISO 9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ——ISO 9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ——ISO 9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 ——ISO 19011提供审核质量和环境管理体系的指南。 二、ISO 9000族标准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生： 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客的要求通常由“规”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规中有关产品要求的补充。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式》，ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。 ISO 9000系列标准的颁布、使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9001标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术浯和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业，经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。1995年成立了国际审核员培训和认证协会（IATCA），促进了世界各国管理体系审核员注册的互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛围得以建立和实施，截止1999年10月，已有25个国家签定了IAF质量体系认证多边承认协议。