新版GMP认证检查评定标准培训试题

新版GMP认证检查评定标准培训试题

姓名：部门：考核成绩：

一、填空题：（每空1.5分，共70分）

1．企业应配备一定数量的与（）相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

2．中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有（）专业知识。3．企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、（岗位操作知识）、（安全知识）等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

4．企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理（）培训。

5．进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（）和（）基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

6．净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应（）、不易产生（）。7．非最终灭菌的无菌制剂应在（）域下进行动态监测微生物数。

8．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免（）和（）。

9．洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（）。

10．空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对（）压（填正或者负）。

11．洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置（）。12．如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求（）。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的（）。

13．无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质（）材质，管路的安装应尽量减少（）或焊接。

14．无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（）的过滤器材。

15．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（）标志，应定期（）。

16．生产设备应有明显的（）标志。

17．非无菌药品的干燥设备进风口应有（）装置，出风口应有防止（）装置。18．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专（）专（）保管。

19．物料应按品种、（）、（）分别存放。

20．非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）标准要求。

21．直接接触药品的包装材料应经过（）。

22．固体原料和液体原料应（）贮存。

23．药品标签、说明书应与（）部门批准的内容、式样、文字相一致。24．标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（）发放。

25．100,000级以上区域的洁净工作服应在（）内洗涤、干燥、整理。

26．药品生产验证内容应包括（）、（）、（）及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

27．药品应严格按照（）的工艺生产。

28．批生产记录应按（）归档，保存至药品有效期后（）年。

29．无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的（）次污染。30．药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立（）记录。

31．质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的（）数和（）数。

32．质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商（）进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

二、简答题：

1．清场记录的内容应包括哪些内容？

2．生产工艺规程的内容应包括哪些内容？

3．标准操作规程的格式应包括哪些？

答案：

一、填空题：

1．药品生产

2．中药

3．岗位操作知识、安全知识

4．法律法规

5．卫生和微生物学

6．平整、脱落物

7．百级区

8．污染和交叉污染

9．密封

10．地漏

11．负

12．一致、措施

13．耐腐蚀、连接

14．石棉

15．合格、校验

16．状态

17．过滤、空气倒流

18．人、柜

19．规格、批号

20．食用

21．批准

22．分开

23．药品监督管理

24．批包装指令

25．洁净室/区

26．空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺

27．注册批准

28．批号、一

29．二

30．两、合箱

31．尘粒、微生物

32．质量体系

二、简答题：

1．清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

2．生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

3．标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

新版GMP认证检查评定标准培训试题

新版GMP认证检查评定标准培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空题：（每空1.5分，共70分） 1．企业应配备一定数量的与（）相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 2．中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有（）专业知识。3．企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、（岗位操作知识）、（安全知识）等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 4．企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理（）培训。 5．进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（）和（）基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 6．净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应（）、不易产生（）。7．非最终灭菌的无菌制剂应在（）域下进行动态监测微生物数。 8．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免（）和（）。 9．洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（）。 10．空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对（）压（填正或者负）。 11．洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置（）。12．如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求（）。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的（）。 13．无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质（）材质，管路的安装应尽量减少（）或焊接。 14．无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（）的过滤器材。 15．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（）标志，应定期（）。 16．生产设备应有明显的（）标志。

GMP质量检验员培训讲义

GMP质量检验员培训讲义 药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 药品标准的结构 2.1原料药 2.1.1药名中文名汉语拼音英文名 2.1.2结构式分子式分子量 2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的讲明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸取系数（E1%1cm）、折光率等。为药品的纯度指标。 2.1.5鉴不通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一样有化学鉴不、光谱鉴不和色谱特性等。 化学鉴不为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴不的指标。 光谱鉴不通常是指紫外吸取光谱和红外光吸取图谱。紫外吸取光谱是在一定的波长范畴内的最大吸取波长或吸光度的比值为鉴不的指标。红外光吸取图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对比品的红外光吸取图谱进行比较，或与对比的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同一时刻、同一条件样品斑点与对比品或对比药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴不的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时刻为鉴不的指标。 2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。

2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。 2.2制剂 2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。制剂的命名原则一样是以原料名加剂型名。 2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。 2.2.3性状通常是对样品的外观描述。 2.2.4鉴不采纳与原料药相同的鉴不。通常是对要紧的鉴不，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴不。 2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是按照不同的剂型、不同的剂量采纳不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。 2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量的百分数表示。

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；

GMP药品认证检查评定标准

药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查项目 序号条款检查内容 具体检查方法 机构与人员（7条） 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职 责。 1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员 管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员； 2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书； 3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所 学专业、从药年限、所在岗位。 5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。 6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施 和产品质量负责。 1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况； 2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况； 3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关 原始凭证。 1

某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧

2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧 ?现场决不允许出现的问题： 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改 以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 ?各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求： 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 ?各部门必须注意的问题： （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理 性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

新版GMP认证的全面总结

新版GMP认证的全面总结 ?检查要点1：组织机构图 (组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持)。 ?检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件; ?检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定; ?检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权; ?检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题; ?检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)。 厂房与设施 ?检查要点1：厂房、公用设施、固定 (图纸) ?检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图; ?检查要点3：厂房设施清洁维护规程; ?检查要点5：温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证) ?检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录; ?检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况(控制无关人员随便出入)?检查要点8：物流路线(从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施)。 生产区 ?检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) ?检查要点2：环境检测报告 ?检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 ?检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 仓储区 ?检查要点1：库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理; ?检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置; ?检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受); ?检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件; ?检查要点5：来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间)。 化验室 ?检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开; ?检查要点2：样品接收处置、贮存区; ?检查要点3：仪器是否有专门的仪器室; ?检查要点4：化学试剂贮存区。 设备 ?检查要点1：设备清单; ?检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

最新版药品GMP认证检查结果评定程序

最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总） （征求意见稿）2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行 分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 职责 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 检查结果判定 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 对使用者造成危害或存在健康风险； 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 与药品GMP要求有较大偏离； 不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 高风险产品 以下药品属高风险产品 治疗窗窄的药品 高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 无菌药品 生物制品 血液制品 生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 4.2.2 一般风险产品 只高风险产品以外的其它产品。 评定原则 5.1缺陷的风险评定 检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则： 所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷乙班不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 只有一般缺陷； 有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”： 有严重缺陷 有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。 5.2.3 当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。

解读GMP认证检查条款

解读G M P现场检查条款 药品生产质量管理规范 ?国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，于2008年1月1日起施行。 新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。 ?2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。 ?4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。 G M P标准修定的情况 –2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿，到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。 –历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在: G M P标准修定的情况 –(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员， –(2)认证检查结果评定标准， –(3)按照注册工艺生产。 G M P标准修定的情况 ?对于条款的表述方式的改变，如取消了“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”

GMP质量检验员培训讲义(药监局)

培训讲义 1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 2.药品标准的结构 2.1原料药 2.1.1药名中文名汉语拼音英文名 2.1.2结构式分子式分子量 2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有 详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、 折光率等。为药品的纯度指标。 2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学 结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。 化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。 光谱鉴别通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。紫外吸收光 谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的 指标。红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对照 品的红外光吸收图谱进行比较，或与对照的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同 一时间、同一条件样品斑点与对照品或对照药材斑点比较，是以斑 点的位置与颜色为鉴别的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保 留时间为鉴别的指标。 2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、 重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有 机杂质。 2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。

2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。制剂的命名原则一般是以原料名加剂 型名。 2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。 2.2.3性状通常是对样品的外观描述。 2.2.4鉴别采用与原料药相同的鉴别。通常是对主要的鉴别，在复方制剂中对 每一个主成分都要作鉴别。 2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是根据不同的剂 型、不同的剂量采用不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出 度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。 2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量 的百分数表示。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量 管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证 项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持 相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试