新版GMP--物料供应商管理系统规程
物料供应商管理规程
文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号：
分发范围
质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕
审批表起草审核审核批准
部门
姓名
签名
日期
生效日期
目的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满
足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任
●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；
从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、
更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验
药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语
无
相关文件
无
程序
1供应商分类
1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且
对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估
2.1初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，
了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查
2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调
查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同
去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品
质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅
料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、
药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》
等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
2.4资质评估
2.4.1物料供应处填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供
应商调查表》交QA处。QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上
填写“资质证明文件齐全，符合要求”。
2.5提供样品
2.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、相容
性试验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。
2.6样品检验与评估
2.6.1物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品
检验报告交QC处检验。QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评
价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员。
2.7样品试制与评估
2.7.1若检验合格，采购员将《物料供应商质量评定表》，检验报告及剩余样品送生技
部进行试制或相容性试验。
2.7.2生技部试制或相容性试验考察完毕，写出试验考察报告，试验考察报告应有明确
的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。填写《物料供应商质量评定
表》，与试验考察报告一同交QA处。
2.8试制产品稳定性考察
2.8.1若试制产品还需进行稳定考察，QC处编制稳定性试验方案，向生技部
索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。
2.8.2如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序，做出相应评价，将稳定性试
验报告和《物料供应商质量评定表》交QA处。
2.9质量体系审计
2.9.1供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。
2.9.2对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。
2.9.3对关键供应商需要进行现场质量审计。
2.9.4审计人员：QA处组织QA，QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应
商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选
择审计员。
2.9.5在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应
商确认和准备。
2.9.6供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。
◆审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；
◆审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整
改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；
◆审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
2.9.7供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：
◆合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生
产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。
◆边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我
公司的需求标准有一定的差距。
◆不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、
环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。
2.9.8供应商现场审计检查内容：（后附现场检查单）
◆供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书
等；
◆质量标准；
◆生产工艺流程；
◆组织机构与人员；
◆厂房和设备设施；
◆物料管理系统；
◆生产管理系统；
◆质量保证及质量检验系统
2.9.9检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题
及改进的意见。
2.9.10审计报告编写
审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心
总监审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。审计报告中应明确要求供应
商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪
检查和评估。
2.9.11缺陷整改追踪
QA处收到审计缺陷整改方案后，每两个月追踪缺陷整改进度。
2.10质量综合评价
QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、
质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。
2.11合格供应商批准
2.11.1质量综合评价符合要求后，交质管部长批准，签发合格供应商证明书，并注明效
期。复印盖质管部鲜章分发QA处、QC处、生技部、物料供应处。
2.11.2原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成
注册或备案后才生效执行。
2.12签定质量保证协议
2.12.1物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，
与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。
3供应商档案管理
3.1经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。
3.2供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应
商管理人员通知物料供应处向供应商索取。
3.3下列内容应归入供应商档案：
3.3.1供应商的资质证明文件
3.3.2质量标准
3.3.3样品检验数据
3.3.4供应商的检验报告样张
3.3.5现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告
3.3.6供应商确认过程中涉及的相关信息及记录
3.3.7定期的供货质量综合评价报告
3.3.8产品的稳定性考察报告
3.3.9物料投诉及回复资料
3.3.10物料的采购合同复印件
3.4质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。供
应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。
4合格供应商清单管理
4.1每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料
供应处。合格供应商清单包含如下内容：
4.1.1物料名称、代码
4.1.2规格
4.1.3质量标准
4.1.4供应商名称
4.1.5供应商地址
5供应商供货质量综合评价
5.1每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确
定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。
5.2QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发
生的偏差、投诉数量统计。
5.3各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一
致意见。
5.4供应商供货质量综合评价内容
◆供货及时性
◆运输及包装完整性
◆质量检验结果
◆物料在使用过程中的质量状况
5.5生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。
5.6供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。同一生产商若供应多品
种物料，可以合并评价，见《供应商供货质量综合评价表》。
6供应商定期评估
6.1每年2月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。
6.2关键供应商现场审计周期一般不超过3年；非关键供应商质量评估一般不超过5
年。
6.3每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的，可拿入本年度
审计评估计划中。
附件
本规程附件六份：
附件附件名称附件编号
附件1 供应商确认流程——
附件2 物料供应商质量评定表R（SMP-QA-001）-001-00 附件3 合格供应商证明书R（SMP-QA-001）-002-00 附件4 年度供应商供货质量综合评价表R（SMP-QA-001）-003-00 附件5 物料供应商质量体系问卷调查表R（SMP-QA-001）-004-00 附件6 合格供应商清单R（SMP-QA-001）-005-00
培训要求
培训对象：物料供应处、QA处、QC处、生技部。
安全、健康、环境保护
本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。
变更历史
上一版文件
变更描述文件名称编号及版本号生效日期
供应商管理标准操作规程WLSOP01-01 2009.01.01 修订了格式和内容。
附件1： 供应商确认流程
生产有新物料需求
物料供应处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质
QA 审核供应商资质，确认符合要求
生产用物料
外包装材料
物料供应处索取样品
QC 检验样品
合格 不合格
取消供应商资格
小试，样品考察
合格
不合格
取消供应商资格
供应商质量审计
合格
不合格
取消供应商资格
采购中试物料，中试产品考察
合格
不合格
取消供应商资格
QA 发合格供应商证明书 QA 每年更新一次合格供应商台帐
原辅料、内包装材料
生技部车间试用
不合格 合格
取消供应商资格
QA 发合格供应商证
明书
物料供应商质量评定表供应商名称物料名称供应商地址质量标准物料安全等级拟用药品
资料审核资质项目
□营业执照□药品生产许可证□产品注册证
□GMP证书□质量标准及检验方法
其它：
资质审核
QA：年月日
样品检验与评估
QC：年月日
试制评估结论
生技部：年月日
质量体系评估结论
QA：年月日
质量部审核
质量部：年月日
制造中心总监批准
制造中心总监：年月日
质量保证承诺签订
QA：年月日
合格供应商证明书
经供应商质量审计（是□否□）和质量评价（是□否□）、工艺验证（是□否□），现确认：
供应商：
供应商地址：
为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商：
质管部部长签名：
制造中心总监签名：
批准日期：年月日
年度供应商供货质量综合评价表供应商名称：
1.年度供货信息统计：
物料名称物料
代码
供货
批次
供货
数量
发现偏差
次数
投诉
次数
偏差及投诉信息简介：
2.供应商供货质量综合评估
评价内容
评价结果
评价人
员
备注优良差
供货及时性
运输及包装完整性质量检验结果
使用过程中的质量
状况
需要供应商改进提升的内容：
综合评价结果：
该供应商为（合格□边缘□不合格□）供应商，（是□否□）需要安排对该供应商进行现场质量审计。
质管部物料管理人员：年月日质管部部长批准：
质管部部长：年月日
物料供应商质量体系问卷调查表
一、基本情况
供应商名称
供应商地址
企业有效合法
证件（包括质量
认证证书）
职工人数生产人员质量管理人员
销售负责人电话传真
质量负责人电话传真
产品信息
供应产品名称批准生产文号执行质量标准供应商其它主要产品：
二、详细内容
1.人员
1.1.员工培训情况
●有书面员工培训计划；
●有员工培训记录、培训档案；
●特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。
1.2.人员健康
原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查。
2.环境及厂房
生产场地与产量相适应————□是□否□是□否□是□否——□是□否
——□是□否
2.1.生产区域划分符合要求
2.2.洁净区符合洁净要求
2.3.有环境控制及清洁制度，并有效执行
3.设备（指主要生产设备及检测仪器）
3.1.适应生产及质量检验要求
3.2.易清洁，不污染产品
3.3.定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态
3.4.对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情
况
3.5.计量器具及仪器按规定及时检定
4.物料管理
4.1.要求供应商提供产品的检测报告
4.2.原材料、中间体（或中间产品）经过检验
4.3.物料按区域要求存放并有明显标志
4.4.有书面的取样程序
4.5.对不合格品有专区存放
4.6.有发货记录和台帐
5.生产管理
5.1.人员按要求着装
5.2.按质量标准要求组织生产
5.3.成品包装能有效防止混淆、污染
5.4.废品及时销毁处理
5.5.生产量与交货量吻合
5.6.模具及模板的管理保护客户利益
5.7.按批次管理
5.8.有生产过程控制的制度及有效执行
6.质量管理
6.1.质量部门与生产部门在职责上是相互独立的（请附组织结构图）6.2.有严密的质量控制体系和完善的监测手段
6.3.生产管理和质量管理制度及文件完整
6.4.生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实□是□否□是□否□是□否——□是□否□是□否□是□否□是□否
□是□否——□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否——□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否——□是□否□是□否□是□否□是□否
6.5.出现偏差或质量问题可追踪
6.6.成品全检合格后出厂
6.7.成品按批次留样并进行留样观察
6.8.有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次
6.9.当物料和生产过程变更时通知客户
6.10.生产工艺经过验证
6.11.现行的检验记录和报告均存档
6.12.有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查6.13.有书面的程序对不合格成品进行管理
6.14.不合格成品是由质量部门给出最终处理决定
7.有投诉处理、调查的管理制度□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否
三、请提供下列文件（加盖企业鲜章）
1.企业生产资质证书
2.企业组织结构图
3.产品生产工艺流程图
4.成品检验报告的样本
5.工厂平面布局图
请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：联系地址：制药有限公司质管部
邮政编码：
联系电话：0
实用标准文档
文案大全合格供应商清单
序号生产商名称生产商地址物料名称规格质量标准物料代码备注
实用标准文档
企业如何实现供应商动态管理
企业如何实现供应商动态管理 1 供应商管理模型 一般而言，企业的供应商管理模型如图1所示，企业的供应商管理主要由供应商准入、供应商评估、供应商合作、供应商退出四个部分构成，在供应商由准入到退出这一循环中，蕴含着供应商网络的动态性和供应商管理标准、制度的动态调整。 2 什么是供应商动态管理 如前所述，供应商动态管理贯穿于企业整个供应商管理过程中，是通过供应商的合理“新陈代谢”使原物料的供应商队伍满足企业不断发展的需要，具体而言，供应商的动态管理是指： 2.1 供应商的主动引入和主动退出：企业根据自身的发展战略、采购策略、采购原物料的特点、原物料供应商现状等制订供应商开发计划，并根据开发计划进行供应商开发工作，定期储备和引入一定数量的供应商，营造供应环境中的竞争氛围，提高供应水平。企业对于合作供应商开展日常考评和定期考评工作，并根据考评中发现的问题进行有针对性地供应商合作督促供应商加以改进，对于无法满足战略合作要求的供应商将其降级为普通供应商，对于符合企业供应商退出标准的供应商在不影响供货的情况下果断退出。实现原物料供应商发展同企业发展的动态匹配。
2.2 供应商管理办法的动态调整：随着企业竞争环境的改变、企业市场地位的变化、企业发展战略的改变、原物料供应市场的改变、企业采购管理模式的改变等企业内外部供应管理相关环境的变化，企业的供应商管理办法例如供应商准入评价标准、供应商日常考评标准、供应商定期考评标准、供应商退出标准、核心供应商评定标准等也需要进行检核和动态调整，以适应企业不断发展和内外部环境变化的需要。 3 企业为什么要进行供应商动态管理 “流水不腐，户枢不蠹”，“动”是世间万事万物的本质属性，对于供应商管理也是如此。企业与各类原物料供应商的关系要基于企业内外部环境的变化和企业自身的改变动态调整，具体而言： 3.1 由于企业规模的改变、企业战略的调整等企业自身的变化，企业需要动态调整与原物料供应商之间的关系，以满足企业发展的需要。
物料管理办法59401
物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
供应商管理规程
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 4.1 供应商管理流程图： 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、
物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。
制品呆滞物料控制与处理管理流程图
制品呆滞物料控制与处理管理流程 1 目的 1.1为能减少呆、滞料的产生，严格控制制品的根源。 1.2为了有效推动本公司制品、呆滞原材料的处理，减少库存资金积压及管理压力。 1.3规制品、呆滞物料控制与处理过程。制定合理的评审、奖罚机制，促进制品、呆滞物料 的处理力度。 2 适用围 本文件适用于本公司制品、呆滞物料的控制与处理，及仓储管理的全过程。 3 定义/术语及处理原则 3.1 呆料的定义：凡品质（型号、规格、材质、效能）不合标准，存储过久等现状已不适用 需专案处理，或因技术更改后，根据新产品开发、生产计划等情况综合判断在后续不能按正常使用的库存物料； 3.2 滞料的定义：存放在仓库达到一定期限，且期间异动率（异动率=期间出库/期初库存× 100%）小于标准（详见下表）的非呆料库存物料； 3.3 呆滞料的定义：呆料与滞料合称为呆滞料； 3.4制品的定义：因技术更改、生产计划更改及其他各种原因有可能使物料转变为呆滞料的 在库和在途物料； 3.5制品、呆滞料处理原则； 3.5.1 以公司利益为本，且对合作供应商负责的原则； 3.5.2不能因制品、呆滞料处理造成新的制品或呆滞料。所有处理方案必须经过评审以 确定方案的可行性；如在处理过程中发现生产计划变动会对制品、呆滞料处理造成 影响的，则立即变更原定处理计划或停止实施；
3.5.3 所有制品、呆滞料的消化必须是在保证品质的前提下使用。 3.5.4对于所有呆滞物料，各部门均可向制造部生管课提出处理呆滞物料的提案；提案在 进行评审并且通过后，即可对物料进行处理。 4 职责 4.1设计开发部： a）负责给出因技术更改所造成制品的处理方案，在评审通过以后以技术通知单的形式下发至各相关部门； b）呆滞料处理提案的评审； 4.2技术工艺部： a）负责给出因工艺更改不当所造成制品的处理方案，在评审通过以后以工艺通知单的形式下发至各相关部门； b）呆滞料处理提案的评审； 4.3事业部财务部： a）负责所有呆滞料处理方案的评审； b）负责对发外返工处理物料的费用确认和结算； c）负责对各部门（中心）产生呆滞料的金额进行考核。 4.4品质管理部： a）IQC负责按照技术通知单或工艺通知单，进行对返工后回厂物料的检验工作； b）QC负责本厂自行返工物料的质量检验及所有呆滞料使用过程的监控。 4.5制造部： 4.5.1生管课：a）负责向销中心及外销中心确认其因订单变更所造成制品的处理方式； b）呆滞料处理整体工作的规划实施以及呆滞原因、责任部门的认定工作； c）组织相关部门对呆滞料处理提案的评审及处理实施过程中的协调跟进； d）组组召开呆滞料处理月度工作例会，讨论解决工作中存在的问题； e）呆滞料处理成果的发布。 4.5.2总装、两器课：a）负责将所有在线多余物料及时回仓； b）对本厂自行返工的呆滞物料按照处理方案进行处理实施； c）返工样品的试用和呆滞料消化使用过程的全程实施并做好记录。 d）呆滞料报表的汇总及上报 德信诚精品培训课程(部分)
供应商管理制度
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
供应商管理制度
供应商管理制度 1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************
2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。 4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日
变更内容：
本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
仓库工作流程及出入库管理流程图
仓储科工作流程管理文件 一、物料或成品入库 （一）物品采购回来后首先办理入库手续，由采购人员向仓库人员逐件交接。仓库人员要根据采购订单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字,并开具入库单（或在入库登记簿上共同签字确认）。 （二）对于在外加工货物应认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字, 并开具入库单。 （三）物品入库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购物品条款内容、物品质量标准，对物品进行检查验收，并做好入库登记。 （四）物品验收合格后，应及时入库。 （五）物品入库，要按照不同的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。（六）物品数量准确、价格不串。做到帐、物料卡、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库。 （七）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放．严禁挤压、碰撞，倒置，要做到妥善保存，其中贵重物品应入公司内小仓库保存，以防盗窃。 （八）做好防火、防盗、防潮工作，严禁与我公司无关的人员进入仓库。 （九）仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，物料卡要醒目，便于识别辨认。 二、物料或成品出库 （一）物品出库，仓库人员要做好记录，领用人签字。 （二）物品出库，数量要准确（账面出库数量要和领料单，实际出库实际数量相符）。做到帐、物料卡、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库。 （三）仓库人员严格执行凭领料单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货，发生上述问题应及时的与相关的责任人做好货物的核对，保
供应商管理规程
目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。 2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证 2.1.7组织机构代码证。
2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。 2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。 2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。 2.2.2企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。 2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商 I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 II类物料供应商 II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。 3.3 III类物料供应商 III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。 3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。
物料与产品发放管理规程
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。 范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。 责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。 内容： 1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。 2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。 3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。 4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。 5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。 6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。 7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。 8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。 9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
(供应商管理)物资供应商管理
（供应商管理）物资供应商管 理
供应商管理 目录第一节：概述1 第二节：与供应商的双赢关系3 第三节：什么样的供货商是优秀的供货商7 第四节：供应商调查9 第五节：供应商的选择原则11 第六节：供应商管理体系13 第七节：供应商管理过程控制17 第九节：供应商开发27 第十节：供应商管理在采购过程中的应用29 第十一节：与供应商相处的艺术32 第十二节：厂代的管理34 第十三节:现在公司的年会36 第十四节：附录39
第一节：概述 在现在经济发展中，生产制造企业不可避免的要从其他企业采购设备、原材料来进行自主品牌的生产，选择合适的供应商那里，确保合适的品质，在合适的时间，以合适的价格，购入合适数量的商品，即"5R"：合适的供应商（RightVendor）、合适的品质（RightQuality）、合适的时间（RightTime）、合适的价格（RightPrice）、合适的数量RightQuantity）。要做到这"5R"，首先就要从管理供应商入手。 通过对供应商的有效管理，与供应商一起协作取得成功的案例很多，其中最出名的例子就是戴尔，和戴尔做生意的统统都是最好的厂商，例如：微创、广达电脑、人宝电脑、台达电子、光宝电子。戴尔电脑非常重视伙伴关系，不会因为哪边供货便宜就哪边进行，也因此获得了与伙伴之间的双赢关系。戴尔虽然要求非常严谨，但是不会严苛。到今天戴尔的一天营业额在6500万美金，戴尔能有今天的发展，离不开供应商的协助。
第二节：与供应商的双赢关系 供应商的管理是供应链采购管理中一个很重要的环节，它在实现准时化采购中发挥着重要的作用。 在传统的市场营销管理中有关系营销的思想，在物流与采购中同样存在客户关系管理。但是，在供应链环境下的客户关系和传统的客户关系有很大不同。在市场营销中的客户指的是最终产品的用户，而这里的客户是指供应商，不是最终用户。另外，从客户关系的特征来看，传统企业的关系表现为三种：竞争性关系、合同性关系（法律性关系）、合作性关系。供应链环管理环境下的客户关系是一种战略性合作关系，提倡一种双赢（Win-Win）机制。 2.1两种供应关系模式 在供应商与采购方关系中，存在两种典型的关系模式：传统的竞争关系、合作性关系（或者叫双赢关系）。两种关系模式的采购特征有所不同。 竞争关系模式是价格驱动。这种关系的采购策略表现为： (1)采购方同时向若干供应商购货，通过供应商之间的竞争获得价 格好处，同时也保证供应的连续性； (2)采购方通过在供应商之间分配采购数量对供应商加以控制； (3)采购方与供应商保持的是一种短期合同关系。
供应商管理规程
物料供应商标准管理规程 1、目的:规范物料供应商的管理，通过建立供应商的评估，批准，年度回顾标准程序，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少物料对产品质量造成的风险。 2、范围: 适用于本厂所有正常生产产品的原辅料、与药品直接接触的包装材料、外包装材料、及其他物料（如滤芯、培养基等）的供应商管理。 3、责任者：质量管理科、生产技术科、供销科、仓库 4、规程 4.1. 原则 4.1.1 质量管理科应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。质量受权人有权对质量审计或评估不符合要求的供应商有权行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4.1.2 本厂指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。 4.1.3 质量管理科应根据供应商审计结果向供应部和仓储部门分发经批准的合格供应商名单，供应部门必须从经批准的合格供应商名单中选择物料供应商，仓储部门凭经批准的合格供应商名单验收入库，否则有权拒绝验收入库。
4.1.4 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理科对物料供应商做出质量评估。 4.1.5质量管理科应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.1.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 4.1.7现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 4.1.8 质量管理科应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 4.1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 4.2. 物料供应商的分类管理 4.2.1 物料分类 本厂现在生产的产品有非最终灭菌的小容量注射剂、最终灭菌的小容量注射剂、口服固体制剂，综合了生产产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素对现有物料进行风险分析，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三类：A类：是对药品质量和安全性有重要影响的物料，如制剂处方中的原料和主要的辅料、与药品直接接触的内包装材料及其他关键物料（如除菌过滤器的滤芯）。 B类：是对药品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，如印有批准文号的包装材
009物料中间产品发放使用管理规程oc
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
集安广润中药饮片有限公司SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 1 目的 建立生产车间物料、中间产品发放、使用管理规程，使生产车间物料、中间产品发放规范化，保证生产车间物料、中间产品的使用不混淆、不发生差错。 2 范围 生产车间的物料、中间产品的发放和使用。 3 职责 生产部责任：制定本规程并监督实施 生产车间责任：按本规程实施并做好记录 4 内容 4.1 车间技术员根据批生产指令、批包装指令及车间剩余物料数量、生产实际消耗物料开具物料领料单，车间QA检查员和领料员到仓库将物料领回。 4.2 车间QA检查员对所领用的物料、中间产品进行验收，检查外包装是否完好、无污染，核对物料的品名、批号、数量、检验单号、供货单位等，领用的标签、说明书要与质量标准进行核对，确认无误后方可使用。 4.3 物料发放由车间指定人员按批配料单进行发放，执行先进先出原则，上一批的剩余物料应先发放。 4.4 进入车间的物料、中间产品由工序负责人负责管理，任何人不得随意领用。 4.5 工序负责人根据指令通知操作人员领取使用物料及中间产品。 4.6 每天生产结束后剩余的物料，送入物料暂存室进行贮存，并做好记录，填写物料标识卡。 4.7 物料发放后，工序负责人立即填写物料标识卡，标明使用和结存情况。 4.8 物料、中间产品交接前由车间QA检查员对其进行质量验收，验收合格后，车间方可领取使用。 4.9 中间产品的交接必须有双方车间管理人员在场，核对品名、批号、数量、检验结果确认无误后，在交接单上签字，方可使用。 第 1 页共1 页
供应商管理程序文件.docx
供应商管理程序文件 FNK-CGB-04 1. 目的：选择合格供应商,以我公司产品质量要求,为保证所采购的原材物料满足规定要求。 2. 范围：适用于合格供应商的选择和管理（包括新老产品的供应商）。 3. 职责： 3.1采购部负责新老产品供应商的选择、信息收集、贮存和发布。 3.2采购部负责提供合格供应商的评定资料及为供应商奖惩提供依据。 3.3由技术、采购、综合等部门人员组成评审小组,负责合格供应商的评审。 3.4综合部部长负责合格供应商的批准。 3.5 技术部负责供应商产品技术方面的协调工作。 4. 程序： 4.1定义： 4.1.1原材物料：直接应用于产品的原料、物料和辅料。 4.2老产品新增供应商的选择： 4.2.1选择原则：采购部负责保存与各供应商的采购合同,通过价格、交付期、产品质量等个方面的比较来选择。 4.2.2.由供应商填写“供方调查表”,并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）。 4.2.3老产品的增点： 增点原则： a. 现有配套体系中的供应商产品质量、生产能力、协调性或成本控制不能满足公司需要的,或因质量提升需要发展新点的； b. 预选点为国内同行有稳定的配套关系的； c. 公司领导提出增点的； d. 新增点的供应商工厂条件（包括质保能力等）原则上不能低于老供应商（特殊情况可由总经理批准）。 4.2.3.1凡符合增点原则的,采购部收集有能力承制本公司产品的供应商,落实采购员填写“供方调查表”,附同供应商的相关资料,负责新增点手续的办理,新增供应商若非公司配套体系内的单位,需报综合部办公会议讨论,由总经理决定是否需要增点。 4.2.3.2供应商填写“供方调查表”,并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）、以及企业标准、执行标准、产品检测报告等有关技术资料。对于产品代理商应提供产品生产厂家的相关资料。 4.4供应商产品质量事故的处理： 4.4.1若生产过程中或市场反馈发现供应商交验的产品出现重大或批量的质量问题,应按双方签订的“质量保证契约”规定要求供应商索赔及作出市场处理,由采购部门通知供应商派人洽谈,根据质量问题的性质及双方的洽谈结果,作出初步处理意见,书面报告事业部总经理。必要时由综合部召集有关人员进行评审,确定处理意见。 处理意见包括： a.继续供货限期整改； b.暂停供货限期整改；
物料承认管理规定
**科技 文件名称：物料承认管理规定编号版次： -WI-QA-002 B 编制：审核：批准： 更改记录
1.目的 为确保公司产品使用材料功能、特性及可靠性等均符合客户及生产要求，明确材料承认过程，特制定本规定。 2.范围 适用于公司所有样品承认（包含新供应商新物料样品承认，新供应商旧物料样品承认，旧供应商新物料样品承认，旧供应商旧物料样品承认） 物料承认从采购发出物料申请表开始，到试产评审完成结束（需要提交PCN时，以PCN经客户批准为时间截止点）。 3.术语和定义： 3.1物料规格书：研发绘制的图纸规格或厂商产品的图纸规格； 3.2样品承认书：供方提供的合格样品的资料汇总（含材质成份表，全尺寸量测报告等）； 3.3检验规格书：TQC根据供应商提供的样品承认书以及研发图纸和材料类型的检验规范，编制的检 验依据文件（可结合来料问题点不断总结完善）。 4.职责 申请人：负责收集物料全尺寸图及材质要求，可靠性测试要求，并向采购提出打样申请。 供应商管理部：负责联络供应商提供样品，并于样品承认完成后，将签核完成的《样品承认书》转交给供应商；负责物料试产申请表的提出及跟踪； 材料认证部：负责审核研发打样图纸及技术要求；组织开模产品沟通确认，参与样品试模，按实际情况签限度样品或临时样品；确认样品的外观及全尺寸量测，审核《样品承认书》的资料完整性， 依据材料类型制作公司内部承认书及对应的电子件、结构件的检验规格书； 研发部：负责提供物料全尺寸图及材质要求。当样品到公司后，需确认样品的尺寸及材质、电性能是否符合要求，并在《样品承认书》中签字，同时保存样品承认书电子档。负责将《样品承认书》、TQC 提供的检验及可靠性测试标准转化为《物料规格书》； 工程部：负责主导物料的小批量试产，依据试产情况编制试产总结； 品质部：配合研发及材料认证部做样品可靠性实验验证，并出具实验报告；负责按照TQC制定的《检验规格书》执行检验，并负责TQC签样样品、样品承认书的归档与保存。 5.工作程序 5.1打样申请 5.1.1申请人提出打样需求，填写《新物料打样申请跟踪表》,替代物料需填写《替代物料申请单》交部门 主管审核。 5.1.1.1研发提出打样申请前，先由申请人到研发仓管处确认有无库存，再填写《新物料打样申请跟踪表》， 依单签核后，交于研发助理处。 5.1.1.2研发助理将签核后的《新物料打样申请跟踪表》交予采购部要求打样。 5.1.2研发部结构组提供物料全尺寸图、材质要求及所有规格资料，电子组提交物料基本规格要求； 材料认证部提供可靠性测试要求（注：5.1.2和5.1.3不分先后顺序，可同时进行） 5.1.3申请人将打样需求提交给供应商开发部。 5.1.4若为供应商管理部寻找旧物料的替代供应商时，向研发部提出规格书需求，由研发助理发出最新的 《物料规格书》予供应商管理部，规格书转换按照5.6执行。 5.2采购信息提供 5.2.1供应商管理部根据申请人的打样需求联络供应商（经过审核的，在合格供应商目录中的供应商），并 与供应商确认需求；若现有供应商满足不了打样的要求，需向新供应商打样，应按下述规定执行供应商导入或特批申请：
车间物料中间产品和待包装品管理规程
【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。 【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接
2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。