药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院

鼓励药品不良反应与药害事件报告措施

一、目的

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。

二、报告人：

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。

三、主要内容

（一）定义

1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

2. 药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：

2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

2.2拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。

2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。

2.4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

2.5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

2.6对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。

2.7负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。

3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：

3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

3.2负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

3.3对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。3.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3.5负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

3.6参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体

不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2报告程序及要求：

2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

2.3各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.4 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反

应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

2.6所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.7 药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.8 药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

3.3新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报

表一经审核采纳，根据报告质量予以10元/例经济奖励。

2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供

严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励,在职称评聘时给予优先。

处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5.医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药

品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。

红河州第四人民医院药事管理委员会

2011年8月1日

赠送资料

青花鱼（北京）健康产业科技有限公司

2018年财务分析报告

1 .主要会计数据摘要

2 . 基本财务情况分析

2-1 资产状况

截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。

2-1-1 资产构成

公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16

亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：

(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。

(2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。

(3)固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。

(4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。

(5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。

2-1-2 资产质量

(1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。

(2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。

(3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。

(4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。

以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况

截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。

目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。

目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。

2-3 经营状况及变动原因

扣除XXXX影响后，2011年1-3月(以下简称本期)公司净利润605万元，与2010年同期比较(以下简称同比)减少了1050万元，下降幅度为63%。变动原因按利润构成的主要项目分析如下：

2-3-1 主营业务收入

本期主营业务收入3938万元，同比减少922万元，下降幅度为19%。其主要原因为：(1)XXXX收入3662万元，同比增加144万元，增长幅度为4.1%，系XXXXXXXXXXX 增加所致。

(2)XXXXX126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%，具体分析详见“重要问题综述4-1”。

(3)工程收入150万元，同比减少1069万元，下降幅度为88%，原因是：一、本期开工项目同比减少;二、XXXX办理结算的方式与其他工程项目不同。

通过上述分析可见，本期收入同比减少的主要原因是工程收入减少。如果考虑按XXXX 项目本期投入量2262万元作调整比较，则：①本期工程收入同比增加1193万元，增长幅度为98%;②本期收入调整为6200万元，同比增加1340万元，增长幅度为28%。

2-3-2 主营业务成本

本期主营业务成本1161万元，同比减少932万元，下降幅度为45%。按营业成本构成，分析如下：

(1)XXXX营业成本993万元，同比增加102万元，增加幅度为11%。主要原因是XXXXXXX计入成本的方式发生变化，去年同期按摊销数计入成本，而本期按发生数计入成本，此项因素影响数为117万元。

(2)工程成本168万元(直接成本144万元，间接费用24万元)，同比减少1034万元，下降幅度为86%。主要原因是：

①开工项目同比减少，使工程直接成本减少1002万元，下降幅度为87%;

②开工项目同比减少，以及机构调整后项目部人员减少，使工程间接费用同比减少32万元，下降幅度为57%。已开支的工程间接费用占计划数的26%。

通过上述分析可见，本期营业成本减少的主要原因是工程成本的减少。

2-3-3 其他业务利润

本期其他业务利润41万元，同比增加15万元，增长幅度为58%。其主要原因是：

(1)其他业务收入44万元，同比持平。

(2)其他业务支出3万元，同比减少15万元，下降幅度为85%。原因是：撤销资产经营分公司后，相关业务由XXXX部进行管理，除税费外没有其他直接费用。

2-3-4 管理费用

本期管理费用883万元，同比增加425万元，增加幅度为93%。主要原因是：

(1)奖金515万元，同比增加375万元，主要原因是：

①总额差异：2010年考核奖515万元较2002年考核奖457万元在总额上增加了58万元;

②时间差异：2009年考核奖457万元中的317万元计列入2009年的成本费用，在2010年实际计列成本费用的考核奖为140万元。而2010年考核奖515万元全额计列在2011年，形成时间性差异317万元。

(2)工资附加费78万元，同比增加70万元，主要是2010年考核奖形成的时间性差异。

(3)董事会经费21万元，同比增加16万元，原因是：

①总额差异：2002年董事领取半年津贴，2010年董事领取全年津贴。

②时间差异：2002年董事津贴在2010年陆续发放，2010年董事津贴集中在2011年1月发放。

(4)本期转回已计提的坏账准备5万元，而去年同期是计提了坏账准备56万元，主要系去年同期对暂未收到的XXXX收入830万，计提了坏账准备50万元。本期对暂未收到的

XXXX收入采用个别认定法，不予计提坏账准备。因此，坏账准备对管理费用的影响减少了61万元。

本期暂未收到的XXXX收入为2242万元，原因是：XXXXXXXXXXXXXXXX。经与XXXX 公司协商，XXXX公司于4月15日前将全数结清所欠款项。

2-3-5 财务费用

本期财务费用1204万元，同比增加680万元，增加幅度为130%。原因是：

①贷款规模增大：本期银行贷款平均规模为10.25亿元，去年同期为4.72亿元，增加了5.53亿元，增幅为117%。

②贷款利率提高：自2010年9月存款准备金率上调至7%以来，各家银行普遍出现惜贷现象，我公司的新增贷款不再享受按基准利率下浮10%的优惠利率。

2-3-6 投资收益

扣除XXXX影响后，本期投资收益217万元，同比减少111万元，下降幅度为34%。按构成内容分析如下：

(1)国债收益

本期国债方面取得的收益为56万元，同比减少213万元，下降幅度79%。主要原因是：①投入资金的规模减小：本期投入资金的平均规模为1.73亿元，同比减少8854万元，下降幅度为34%。

②实现收益的时间性差异：投资收益何时实现，取决于国债买卖、兑息时间和有关投资协议约定时间。

(2)股票收益

本期股票方面取得的收益为575万元，同比增加551万元。原因是：本期公司组织资金5.78亿元，申购到158万股TCL新股，获利575万元。

(3)跌价准备

按2011年3月31日的收盘价计算，公司所持国债的市价为1.64亿元，本期计提了跌价准备414万元，而去年同期是转回已计提的跌价准备38万元，因此跌价准备对投资收益的负影响同比增加452万元。

2-3-7 营业外支出净额

本期营业外支出净额18万元，同比增加了24万元，主要因素是：(1)本期报废4辆汽车，帐面净值14万元;(2)本期发生办理已转让的房屋的产权证费用3万元，属于去年同期体现的转让房屋收益6万元的滞后费用。

2-3-8 经营状况综述

本期净利润同比下降幅度较大的主要原因是管理费用和财务费用的大幅增加、投资收益减少所致。从具体的分析来看：一、造成费用增加的因素在控制范围内;二、投资收益的减少是受国债市场价格下跌影响。

(1)管理费用增加的因素中，最主要的是考核奖的时间性差异。在形成原因上是XXXXXXXXXXXXXXX，而采取的一种处理策略。此因素已考虑在2011年预算中，对2011年经营目标不会产生影响，只是费用的期间性的表现。

(2)扩大后的贷款规模，仍控制在董事会的授权范围内。随着下半年可转债的发行，公司对贷款规模的调整，财务费用会相应减少。

(3)国债市场价格下跌，属不可控因素。若国债价格不恢复，对实现2011年经营目标有较大影响。

3 .预算完成情况及分析

3-1 收入收益类

本期收入、收益共计4195万元，完成收入总预算3%，扣除XXX因素和XXXX项目的影响，完成收入总预算6%。按预算项目分析如下：

(1)XXXXX收入3661万元，完成预算25%。

(2)XXXXX收入126万元，完成预算24%。

(3)工程收入150万元，完成预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述3-2”。

(4)其他业务收益41万元，完成预算57%，剔除费用支出减少因素，完成预算36%，主要原因是收入实现的期间性。

(5)短期投资收益217万元，完成预算11%，主要原因是本期计提414万元跌价准备，具体分析详见“重要问题综述4-2”。

(6)追加短期投资收益本期无，主要原因是：计划用于追加短期投资的资金是发行可转债后暂时闲置的资金，属于时间性差异。

(7)XXXX的现金股利目前尚未取得，若本年确能收到，则属于时间性差异。否则，将形成本年目标利润的缺口。

3-2 成本费用类

本期成本、费用共计3484万元，占支出总预算3%，扣除XXX项目和可转债发行费用的影响后，占支出总预算6%。按预算项目分析如下：

(1)XXXX成本993万元，占预算20%，按预算项目分析如下：

①人员经费197万元，占预算27%。

②办公经费28万元，占预算21%。

③日常维护费33万元，占预算13%。

④专项维护费196万元，占预算12%，主要原因是大部分预算项目尚未实施。

⑤折旧与无形资产摊销539万元，占预算25%。

(2)工程结算成本168万元，占预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述4-3”。

(3)管理费用883万元，占预算43%，扣除一些费用项目的期间性影响后，完成预算24%，具体分析详见“重要问题综述4-4”。

(4)财务费用(利息净支出)1204万元，占预算33%，主要原因是资金计划中的上半年贷款

规模大于下半年，使此项费用发生不均衡。具体分析详见“重要问题综述4-4”。

(5)营业外支出净额18万元，占预算5%，主要原因是列入预算事项尚未进行处理。

3-3 预算分析综述

本期净利润605万元，完成全年预算7%，如果对XXXX收益按预算平均季度收益250万元进行预计，本期净利润调整为855万元，完成预算9.6%。从以上预算项目的分析来看，未完成预算的主要原因在于：本期利润构成中工程利润和投资收益与预算存在重大差距，将在“重要问题综述”里进行详细分析。

4 . 重要问题综述及建议

4-1 XXXXX收入增长分析

XXXX本期收入126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%。根据有关部门的统计数据，XXXX车辆通行情况与收入情况如下表：

XXX同比增长了14%，总收入同比只增长2%，原因是XXXXXX在结构上发生了较大变化。本期98.4%的车流量集中在收费单价较低的XXXX和XXXX上。

建议：公司相关部门对XXX和XXX下降的情况进行分析，找出下降原因。

4-2 国债跌价幅度较大

国债价格主要受资本市场供求关系和资本流向的影响，但是国债的到期价值是确定的，计提的跌价准备能在兑息和兑本时得到补偿。所以，计提的跌价准备在卖出国债前本质上是一种浮亏。所获投资收益与资金成本的差额，才是衡量投资损益的标准。

国债价格在一定空间内与股市行情基本呈负相关。从本年股市行情来看，有持续走好的可能，国债价格在短期内可能难以上涨。

2011年短期投资收益预算1900万元(不含追加投资收益)，若国债价格迟迟不上涨，计提的跌价准备将无法转回，对完成2011年的经营目标会产生很大影响。

对比2010年12月31日与2011年3月31日的市场价格，各类国债跌价幅度为2.1%～

4.1%。除21(07)外的其余国债品种均已跌破面值，跌破面值幅度为

5.35%～9.56%。

建议：公司根据目前市场行情进行专题研究，制定出应对措施。

4-3 工程项目完成量不足

鉴于工程项目收入与成本的相关性，应按2011年经营目标，着重从完成工程利润预算情况来分析。现按以下已经落实的工程项目(不含XXXX项目)，对工程收入和工程利润进行分析调整：

(1)XXXX本年完工，可按合同计算的收入为2亿元，预计工程利润为1200万元。

(2)目前XXXXX工程已签订正式合同，合同总价1400万元，合同工期14个月，可考虑本年进度按900万元计算，预计工程利润18万元。

分析调整后，可实现的项目工程收入为21050万元，可实现的工程利润为1200万元。2011年工程利润预算为2012.72万元(不含XXXX项目)，可实现的工程利润为1200万元，在剩余的9个月内，应以新增工程项目来实现812.72万元工程利润。按工程利润率为3%计算，每月新增工程项目的完成量应达到3000万元。

建议：积极寻求新的工程项目，在重点考虑大型项目的同时，也应适当关注一些利润率较高的中小型项目。

4-4 管理费用和财务费用的期间性影响较大

从同期比较来看：(1)管理费用增加425万元，占利润总额减少额的35%;(2)财务费用增加680万元，占利润总额减少额的56%。

从预算分析来看：(1)本期管理费用883万元占全年预算的43%，超过平均时间进度18%;(2)本期财务费用1204万元占全年预算(利息净支出)的33%，超过平均时间进度8%。(1)管理费用

管理费用同比增加的因素中，主要是考核奖及其所提工资附加因素，同比增加了445万元。本年预算中已对这些因素加以了考虑，对全年的经营目标不会产生影响。

在本年管理费用预算中，期间性较大的费用项目有:考核奖、中介机构服务费、董事会经费、坏账准备等，扣除这些费用项目的影响后，本期管理费用支出为309万元，占全年预算的24%，接近平均水平。

建议：对一些金额较大而可控度和预见度又较高的期间性费用项目，采取预提方式来平衡对当期利润的影响程度。

(2)财务费用

本期财务费用同比增加幅度较大的主要因素是，本期贷款规模同比增加了117%。扩大贷款规模的主要原因是：XXXX项目和XXXX项目为BT方式，为满足建设资金的需要，公司靠增加贷款来进行资金储备。

受特定因素的影响，原计划于年初开工的XXX项目预计延至三季度开工，按原计划所储备的资金暂时尚未投入。

从公司目前的贷款结构来看，短期借款(含本年到期的长期借款)的比重为95%，其中4月份到期借款为2.1亿元，短期偿债的压力比较大。

自去年9月央行提高存款准备金率以来，各家银行已出现不同程度的惜贷现象。今年3月，央行再度出台了“实行差别存款准备金率”和“实行再贷款浮息”两项政策，具有收缩银根意图。适度收缩货币供应的宏观金融政策，使取得贷款的难度增大。目前各家银行的贷前审查更为严格，公司从申请贷款到取得贷款的期间有所延长。

建议：①公司可转债发行成功后，调整贷款规模，减低财务费用;②增加长期贷款的比重，分散短期偿债压力;③鉴于XXXX项目开工延迟至三季度，可利用现有资金进行短期的资金运作，提高资金收益来弥补资金成本。

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

泄密事件报告和查处管理制度样本

泄密事件报告和查处管理制度

泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 6- ] 第一条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第二条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第三条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第四条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第五条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第六条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。

第七条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第八条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第九条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第十条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第十一条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。 发生泄密事件后，应当立即进行查处工作。 第十二条公司保密委员会在泄密查处中需要向上级保密工作部门请

医疗安全不良事件报告、处置流程

医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 （一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务安全（不良）转发人事科； （八）安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 （一）上报形式

泄密事件报告和查处管理制度

泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 20016-2016] 第条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。

第条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。

泄密事件报告和查处制度

泄密事件报告和查处制度 第一条为了规范本所保密管理工作 有关规定制定本办法。 对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。 对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指，各部门或员工，包括对泄密事件的当事人、举报人，向上级保密组织的报告时限及报告内容。 发生、发现泄密事件 报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一个人的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密办公室报告，保密办公室接到报告后，要立即进行情况核实。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密办公室向省保密局报告，对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1. 泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2. 泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3. 4. 对泄密事件造成的危害做出评估。 5. 应当采取的补救措施。 6. 对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1. 发生泄密事件的主要原因和教训。

2. 对有关责任人的处理情况。 3. 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指： 包括： （一） （二）采取必要的补救措施。 （三） 节严重的交由国家司法机关处理。 （四） 第九条泄密事件的查处工作要坚持实事求是和依法办事的原则。 第十条一般泄密事件由 委员会直接进行调查，保密办公室协助配合。 第十一条保密办公室、保密委员会各部门和当事人要积极主动协助调查处理。 第十二条泄密事件调查中，需要查明： （一）被泄露国家秘密事件的具体内容、密级、数量。 （二）已经或可能造成的危害及危害程度。 （三）是否可以补救以及可以补救的措施。 （四）事件发生、发现的经过及主要情节。 （五）对事件性质的认定。 （六）当事人的基本情况及对事件应负的责任。 （七）应采取的改进措施或加强保密工作的意见。 第十三条对泄密事件的处理。在查明泄密事件的基础上，保密办公室写出结案材料，对需要追究责任人刑事责任的，。 第十四条对泄密事件责任人或事件有关责任人处罚种类： （一）刑事处罚， （二） （三）通报批评。对泄密情节轻微、没有造成危害后果，且认识态度好的给予通报批评。 第十五条在泄密事件的报告、调查、处理过程中，各部门和责任人要认真做好泄密事件的补救工作，及时堵塞漏洞，最大限度的减少因泄密造成的危害。

检验科不良事件报告制度及流程

检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：

10 泄露国家秘密事件报告和查处制度

泄露国家秘密事件报告和查处制度 1 主题内容与适用范围 本文规定了我公司泄露国家秘密事件的报告和查处办法。 本文适用于对我公司发生的泄密事件的处理。 2 引用文件 《泄密事件查处办法(试行)》(1993年1月1日起施行) 《报告泄露国家秘密事件的规定》(2000年1月1日起施行) 3 定义 泄露国家秘密事件是指违反保密法律法规，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的事件。 注：属于国家秘密的文件、资料或其它物品下落不明的，自发现之日起，秘密级六十日内查无下落的，应当按泄密事件处理。 4 泄露国家秘密事件的报告 4.1 发生泄密事件的部门或个人应立即向公司保密办公室和保密委员会报告。4.2 接到泄密事件报告后，保密办公室及时组织对泄密事件进行核查。 4.3 保密办公室在初步核实情况后，以书面形式向上级保密部门和保密管理机构 报告。 4.4 情况紧急时，可先口头报告简要情况。秘密级内容泄露时应在24小时内报 告。 4.5 报告泄密事件，应当包括以下内容： 4.5.1 被泄露的国家秘密事项的内容、密级、数量及其载体形式。 4.5.2 泄密事件的发现经过。 4.5.3 泄密责任人的基本情况。 4.5.4 泄密事件发生的时间、地点及经过。 4.5.5 泄密事件造成或可能造成的危害。 4.5.6 已进行或拟进行的查处工作情况。 4.5.7 已采取或拟采取的补救措施。 5 泄露国家秘密事件的查处 5.1 泄密事件发生后，公司保密委员会应立即组织保密办公室和相关部门组成查

处组对泄密事件进行认真查处。 5.2 泄密事件当事人及其所在部门要积极配合组织对泄密事件的查处工作，各部 门不得相互推诿。 5.3 保密办公室要督促泄密事件发生部门及当事人即时采取补救措施，以挽回或 减少泄密造成的损失。 5.4 泄密事件查处终结后，保密办公室要以书面形式向上级保密部门和保密管理 机构报告泄密事件查处情况。 5.5 报告泄密事件查处情况，应当包括以下内容： 5.5.1 泄密事件的发生、发现过程。 5.5.2 泄密事件已经或可能造成的危害。 5.5.3 造成泄密事件的主要原因。 5.5.4 对有关泄密责任人的处理情况 5.5.5 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 5. 6 泄密事件查处工作的终结期限为三个月。逾期不能终结的，公司保密委员会 应当进行督促、检查，并在规定的期限内书面向上级机关和保密管理机构报告查处进展情况和未查结原因。 6 对发生泄密事件隐匿不报或故意拖延报告时间或阻挠查处，造成严重后果的，按《保密奖惩制度》和《保密组织机构与职责》第５条的规定追究直接责任人、相关领导的责任。

护理不良事件上报流程.doc

护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。

附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时，做好相关善后处理 当事人：立即报告病区护士长 病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改 措施） 病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果 护理部：记录备案 病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长：整理相关资料并备案存档 护理部：整理相关资料并备案存档

涉密事件报告和查处制度

涉密事件报告和查处制度 第一条为了规范机关保密管理工作，根据国家保密局《泄露国家秘密事件查处办法》的有关规定，制定本办法。对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指：我单位全体干部职工（包括对泄密事件的当事人、举报人）向保密工作领导小组向局领导和上级保密组织的报告时限及报告内容。发生、发现泄密事件，必须坚持“一事一报”和立即报告制度，严禁迟报、漏报、误报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一干部职工的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密工作领导小组办公室报告，保密工作领导小组办公室接到报告后，要立即进行情况核实，在初步核实的前提下，对一般涉密事件须二十四小时内向单位主要负责人报告。对重大泄密事件（一份绝密件或两份以

上机密件）必须立即向局长和上级保密组织报告。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密工作领导小组办公室向局长报告；对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1.泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2.泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3.泄密事项的名称，内容、密级、数量。 4.对泄密事件造成的危害做出评估。 5.应当采取的补救措施。 6.对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1.发生泄密事件的主要原因和教训。 2.对有关责任人的处理情况。 3.采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指：对泄露国家秘密事件的调查处理，主要包括： （一）查明所泄露国家秘密事项的内容、密级、危害程度，主要情节和有关责任者。 （二）采取必要的补救措施。 （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任人提出

国内发生的严重药品不良反应事例

国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

网络经营许可证备案材料-重大信息安全事件应急处置和报告制度

重大信息安全事件应急处置和报告制度 为预防和及时处置网络突发事件，保证网络信息安全，维护社会稳定，特制订网络信息安全事件应急处置预案。 一、在公司领导的统一管理下，贯彻执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》等相关法律法规，坚持积极防御、综合防范的方针，本着以防为主、注重应急工作原则，预防和控制风险，在发生信息安全事故或事件时最大程度地减少损失，维护社会和公司稳定，尽快使网络和系统恢复正常，做好网络运行和信息安全保障工作。 二、信息网络安全事件定义 1、网站受到黑客攻击，主页被恶意篡改、交互式栏目里发表煽动分裂国家、破坏国家统一和民族团结、推翻社会主义制度；煽动抗拒、破坏宪法和国家法律、行政法规的实施；捏造或者歪曲事实，故意散布谣言，扰乱社会秩序；公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人；宣扬封建迷信、淫秽色情、暴力、凶杀、恐怖；发送危害国家安全、宣扬“法轮功”等邪教及宗教极端势力的信息；破坏社会稳定的信息及损害国家、公司声誉和稳定的谣言等。 2、网内网络应用服务器被非法入侵，应用服务器上的数据被非法拷贝、修改、删除，发生泄密事件。 3、在网站上发布的内容违反国家的法律法规、侵犯知识产权等，已经造成严重后果。 三、加大培训和宣传力度，加强和完善互联网安全管理，设置专门管理部门，采取统一管理体制，落实负责人。各部门要建立健全内部安全保障制度，按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则，落实责任制，明确责任人和职责，细化工作措施和流程，建立完善管理制度和实施办法，加强信息的审查和备案工作，确保网络与信息安全。加强我公司互联网络信息安全管理，连接国际互联网的计算机用户绝对不能存储涉及国家秘密、公司内部机密的文件。 四、加强信息审查工作，若发现主页被恶意更改，应立即停止主页服务并恢复正确内容，同时检查分析被更改的原因，在被更改的原因找到并排除之前，不得重新开放主页服务。各级各类服务器提供信息服务，必须事先登记、审批，建立使用规范，落实责任人，并具备相应的安全防范措施(如：日志留存、安全认证、实时监控、防黑客、防病毒等)，加强网络设备日志分析，及时收集信息，排查不安定因素。加强BBS、留言板等交互式栏目的专人管理，交互式栏目内容发布实行审核制度。对于非法网站要做到：发现一个，禁止一个，并及时向主管领导汇报，杜绝其蔓延。建立有效的网络防病毒工作机制，及时做好防病毒软件的网上升级，保证病毒库的及时更新。 五、网络部对互联网实施24小时值班责任制，必要时实行远程控制。网络管理人员应定期对互联网的硬件设备进行状态检查。对用户上网进行监控，若发现有异常行为应立即关闭该用户的网络连接，及时记录在案，并对其警告和批评教育，严重违法行为立即上报有关部门。 六、加强突发事件的快速反应。网络管理员具体负责相应的网络安全和信息安全工作，不允许有任何触犯国家网络管理条例的网络信息，对突发的信息网络安全事件应做到： （1）及时发现、及时报告，在发现后在第一时间向上一级领导或部门报告。 （2）保护现场，立即与网络隔离，防止影响扩大。 （3）及时取证，分析、查找原因。 （4）消除有害信息，防止进一步传播，将事件的影响降到最低。 （5）在处置有害信息的过程中，任何单位和个人不得保留、贮存、散布、传播所发现的有害信息。 （6）追究相关责任。根据实际情况提出口头警告、书面警告、停止使用网络，情节严重和后果影响较大者，提交公司及国家司法机关处理，追究部门负责人和直接责任人的行政或法律责任。 七、及时整顿，加强防范。各部门要积极配合上级网络安全管理部门的例行检查，并接受其技术指导。针对网络存在的安全隐患和出现的问题，及时提出整治方案并具体落实到位，完善网络安全机制，防范网络安全事件再度发生。逐步建立网络信息安全管理长效工作机制，实现公司信息安全管理，创造良好的网络环境。 八、在重要、敏感时期，加大网络安全教育宣传力度，加强员工的法律意识和安全意识教育，提高其安全

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

不良反应案例

药品不良反应 药品不良反应是指（Adverse Drug Reaction）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为： 1副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出

网络安全事件应急处置和报告制度

网络安全事件应急处置和报告制度为了保证我司网站及网络畅通，安全运行，保证网络信息安全，特制定网络和信息安全事件应急处置和报告制度。 一、在公司领导下，贯彻执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》等相关法律法规；落实贯彻公安部门和省、市相关部门关于网络和信息安全管理的有关文件精神，坚持积极防御、综合防范的方针，本着以防为主、注重应急工作原则，预防和控制风险，在发生信息安全事故或事件时最大程度地减少损失，尽快使网络和系统恢复正常，做好网络和信息安全保障工作。 二、信息网络安全事件定义 1、网络突然发生中断，如停电、线路故障、网络通信设备损坏等。 2、网站受到黑客攻击，主页被恶意篡改、交互式栏目里发表有煽动分裂国家、破坏国家统一和民族团结、推翻社会主义制度；煽动抗拒、破坏宪法和国家法律、行政法规的实施；捏造或者歪曲事实，故意散布谣言，扰乱秩序；破坏社会稳定的信息及损害国家、公司声誉和稳定的谣言等。 3、单位内网络服务器及其他服务器被非法入侵，服务器上的数据被非法拷贝、修改、删除，发生泄密事件。 三、设置网络应急小组，组长由单位有关领导担任，成员由技术部门人员组成。采取统一管理体制，明确责任人和职责，细化工作措施和流程，建立完善管理制度和实施办法。设置网络运行维护小组，成员由信息中心人员组成，确保网络畅通与信息安全。 四、加强网络信息审查工作，若发现主页被恶意更改，应立即停止主页服务并恢复正确内容，同时检查分析被更改的原因，在被更改的原因找到并排除之前，不得重新开放主页服务。信息发布服务，必须落实责任人，实行先审后发，并具备相应的安全防范措施(如：日志留存、安全认证、实时监控、防黑客、防病毒等)。建立有效的网络防病毒工作机制，及时做好防病毒软件的网上升级，保证病毒库的及时更新。 五、信息部对公司网络实施24小时值班责任制，开通值班电话，保证与上级主管部门、电信部门和当地公安单位的热线联系。若发现异常应立即向应急小组及有关部门、上级领导报告。 六、加强突发事件的快速反应。运行维护小组具体负责相应的网络安全和信息安全工作，网络管理员具体负责相应的网络安全和信息安全工作，不允许有任何触犯国家网络管理条例的网络信息，对突发的信息网络安全事件应做到： (1)及时发现、及时报告，在发现后在第一时间向上一级领导或部门报告。 (2)保护现场，立即与网络隔离，防止影响扩大。 (3)及时取证，分析、查找原因。 (4)消除有害信息，防止进一步传播，将事件的影响降到最低。 (5)在处置有害信息的过程中，任何单位和个人不得保留、贮存、散布、传播所发现的有害信息。 (6)追究相关责任。根据实际情况提出口头警告、书面警告、停止使用网络，情节严重和后果影响较大者，提交公司及国家司法机关处理，追究部门负责人和直接责任人的行政或法律责任。 七、做好准备，加强防范。应急小组各部门成员对相应工作要有应急准备。针对网络存在的安全隐患和出现的问题，及时提出整治方案并具体落实到位，创造良好的网络环境。 八、加强网络用户的法律意识和网络安全意识教育，提高其安全意识和防范能力；净化网络

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

不良事件报告制度及流程

一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。 四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科 室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程 科室医务人员发现并上报安全（不良）事件 职能科室（医务科、院办室、护理部、感控科等） 严重事件一般事件 上报院领导 提出处理意见