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变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程

一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。

二、范围

本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。

厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。

物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。

直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

其他可能影响产品质量的变更。包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变、消毒方法的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，包装规格的变更，产品外观的变化等。

本规程不适用于以下内容的变更

质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。

本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下：

为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《偏差处理程序》。

三、职责

变更申请人：起草与收集变更支持性材料，填写《变更审批表》的第一部分；向QA 递交变更申请（须经部门负责人确认）；在项目负责人和相关技术人员的指导下对变更相关的质量、法规、商业、财务等方面的影响进行评估；实施相应的变更。

部门负责人或项目负责人：对相应变更负责；审阅与确认变更申请；对变更评审组

陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的实施。

质量保证（QA）

产品或体系分管人：接收变更申请表及相关材料；对变更申请表中填写内容进行审核和确认，确保符合要求；评估判定变更级别及涉及的相关部门，填写QA初审意见；起草变更的相关内容及措施；跟踪变更实施情况；填写《变更控制通知单》，并及时解答客户反馈的相关问题。

变更体系负责人（QA主管）：接收与汇总变更审批表及相关材料；审核并确认QA 初审意见，包括变更级别及涉及的相关部门；按要求授予变更控制号；负责批准Ⅰ类变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见，确定变更相关内容及措施；督促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更项目的实施及关闭，协调各相关项目按要求日期完成；管理变更相关文件并按要求归档。

质量受权人：负责批准Ⅱ类变更。

质量负责人：负责批准Ⅲ类、Ⅳ类变更。

变更控制小组：变更控制小组成员根据各自负责领域的职能对变更进行审核与评估，确认变更的影响因素，确保各项变更符合GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论，包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业健康、安全（EHS）管理等。

办公室：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估，确认变更与EHS方面的相关性，并提供EHS相关的变更编号（若涉及）。

药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更新药政报批文件，根据

相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；及时将官方审批结果通知质量管理部。

变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见。积极配合、支持变更的实施。

厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资，生产场地变更等。

四、依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）

《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）

《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

ICH Q10

ICH Q7A

五、规程

术语

变更：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。

临时性变更：指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更；临时性变更通常发生在当

遇到非预期的偏差时所采取的应急措施或纠偏措施；临时性变更同样需要申请、评估和批准。

永久性变更，经证明确定不会影响产品质量的变更。变更执行后将一直保持到新的变更批准。

变更控制：变更控制是指产品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化，对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保产品的质量和法规的符合性。

变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请。

项目负责人：通常为变更发生部门负责人，项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，最好指派一个不同于申请人的项目负责人。

变更控制小组

变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各级变更的审批。该小组由以下人员或授权人组成：质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、药政注册负责人、销售负责人、EHS负责人。质量负责人为变更控制小组组长。

变更分类

根据变更对生产工艺和产品质量（包括半成品）的影响程度以及变更是否影响注册等，将变更分为Ⅰ类（微小变更）、Ⅱ类（次要变更）、Ⅲ类（中度变更）、Ⅳ类（重大变更）；其中Ⅰ类、Ⅱ类为次要变更，Ⅲ类、Ⅳ类为主要变更。依据变更时限要求，将变更分为临时性变更和永久性变更两种。

类（微小变更）

指不涉及注册，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响，由企业自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更，微小变更主要包括但不限于以下内容：

组织结构整合、优化、重组和相关负责人的变更；

文件记录的变更（按文件管理规程执行）；

生产设备非关键零部件的变更；

不影响药品质量的包装材料（如打包带）的供应商的改变；

生产用容器规格的改变；

分析方法及实验过程的微小变动；

成品制造增加新的中控检测和限度，或提高中控检测限度（非生产过程异常引起）；

生产工艺微小变化，如缩小参数限度范围；

取消或减少物料复验期；

改变物料或产品贮存条件至更为严格；

产品外包装的更改；

其它评估认为不影响产品质量的微小变更。

类（次要变更）

指变更范围对产品质量影响甚微，可用验证结果支持或确认，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更，次要变更主要包括但不限于以下内容：

生产工艺过程关键监控点的变更；

中间产品检验标准或方法的变更；

实验室样品常规处理方法的变更；

试剂或培养基的变更；

物料平衡的变更；

在生产条件允许的情况下，生产批量的变更；

设备清洗方法的更改；

关键原辅料供应商的改变（工艺保持不变）；

删除成品制造中不重要的中控检测和限度（非生产过程异常引起）；

删除成品/原辅料/中间产品一个不重要的质量标准参数，或删除中间产品/试剂检测程序；

因法规更新而照做的更改，如药典方法的更新；

增加原辅料/中间产品标准；

中间产品储存期或贮存条件的更改；

成品有效期或贮存条件变更（已完成稳定性实验，变动不是生产异常或稳定性实验出现问题引起）；

相关的厂房设施、公用设施布局的改变；

工艺设备变更管理规定

中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司工艺设备变更管理规定第一章总则第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。（二）同类替换是指符合原设计规格的更换。（三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项

目实施过程中的变更管理参照本规定执行。第二章管理职责第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。第三章变更范围第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）物料的改变(包括成分比例的变化)；（三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（七）安全报警设定值的改变；（八）仪表控制系统及逻辑的改变；（九）软件系统的改变；（十）安全装置及安全联锁的改变；（十一）非标准的(或临时性的)维修；

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则：符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容：原设计中不符合国家规范、法规的内容；原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责：项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施；审批2万元（含）以下变更并报公司备案；合同成本部：对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；跟踪变更的落实情况；总工：审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

变更管理规程

目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。内容： 1定义和术语 1.1 变更是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。 3 变更的分类

根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；

工艺、设备和人员变更管理规定

有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及环境变更管理制度第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。第二条本制度适用于各类企业单位。第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。第四条名词解释： (一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。（三）同类替换符合原设计规格的更换。（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。第二章职责第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。第三章管理要求第一节工艺设备变更第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。（三）化学药剂和催化剂的改变。（四）设备、设施负荷的改变。（五）工艺设备设计依据的改变。（六）设备和工具的改变或改进。（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。（八）安全报警设定值的改变。（九）仪表控制系统及逻辑的改变。（十）软件系统的改变。（十一）安全装置及安全联锁的改变。（十二）非标准的（或临时性的）维修。

工程设计变更管理办法(修订)

工程设计变更管理办法 1目的为有效控制建设成本，规范设计变更的工作流程，确保设计变更的有效性及正确执行，保证工程的质量、成本和进度等满足要求，制定本办法。 2适用范围适用于公司全额投资或控股项目在施工过程及保修过程中的一般设计变更和重大设计变更的管理。 3 术语和定义 3.1设计变更指工程招标完成后再由设计院出具的，对审查通过的施工图进行设计修改或补充的图纸及设计修改通知单。《设计变更》主要用于下述修改工作： 1）因原设计不完善由公司设计或工程管理部门提出的补充设计； 2）不包含在原设计范围之内而经研究，论证必须增加的补充设计； 3）施工图错误导致难以施工需进行的修改； 4）销售管理部门提出要求需进行的修改； 5）工程管理部门提出技术工艺意见或优化意见需进行的修改； 6）设计单位提供优化设计提出的修改； 7）发现现场施工错误需进行的修改； 8）样板施工效果不佳需修改或更换样板。 3.2 重大设计变更 1）涉及建筑及装修专业影响设计外观效果、使用功能、交房标准的所有变更； 2）涉及主材或主要设备系统的变更； 3）涉及结构体系及水电系统的变更； 4）涉及渗漏问题的做法和节点的重大变更； 5）会影响总工期超过一周的；

6）由于公司对项目定位重大调整而引起的设计变更； 7）经估算，工程费用增加超过10万元或超过合同额10%的。 3.3 一般设计变更重大设计变更以外的设计变更，均属一般设计变更。 4 职责 4.1公司工程管理部 1）负责本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批； 3）监督工程设计变更的实施。 4.2公司规划设计部 1）协助本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批。 4.3 成本合约部、营销策划部参与与本部门有关的重大设计变更审核会签及审批； 4.4 区域（直属项目）公司设计部 1）负责本系统工程设计变更需求的申请； 2）负责工程设计变更申请的审核； 3）负责设计变更审批流程的发起； 4）负责设计变更的形成及签发； 4.5 区域（直属项目）公司相关部门 1）负责各自部门工程设计变更需求的申请； 2）参与与本部门有关的设计变更的审核会签； 3）监督工程设计变更的实施。注：项目公司的变更需求，统一提交区域公司工程部审核后再提交设计部。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

工艺设计变更管理规定

精心整理前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：

2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到

快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发

生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。

变更控制管理

·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程

1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

工艺变更管理规定

前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件

1流程图 2目的

本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。

变更管理规程

变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据

《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。

产品工艺变更操作规程

1目的规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人：负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管：负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。

5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更，或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》《记录管理控制程序》《产品工艺变更申请表》《产品工艺变更清单》

(完整版)工程变更管理办法及流程

第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；

变更控制管理规程doc资料

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。范围：适用于所有与质量有关的变更。责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；

2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

变更管理规程

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

工艺变更管理规定-2

工艺设计变更管理规定 1、目的：规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。 2、范围：适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。 3、职责 3.1工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制; 3.2工艺处负责人负责更改内容的审核、批准; 3.3各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法 4.1更改的基本要求: 4.1.1工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准； 4.1.2如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 4.1.3若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 4.1.4文件更改时，应考虑以下因素： 4.1.4.1已制品和在制品的数量；

4.1.4.2配套工艺装备的适用性； 4.1.4.3外购物资的库存和供应情况。 4.2流程说明 4.2.1拟制更改 4.2.1.1当产品的工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。 4.2.1.2 “工艺变更通知单”的要求： 1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确. 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。 3)“工艺变更通知单”应说明已制品的处理、更改的方式。 4) “工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量） 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。 4.2.1.3对生产中临时发生的不需要更改工艺文件的问题，如客户的暂行要求、因急需而暂行更改标准，由工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。 4.2.2更改的审核、会签，批准拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按“工艺变更通知单”要求的栏目进行审

变更控制管理规程 (1)

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