医药公司投诉管理操作规程

医药公司投诉管理操作规程

1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。

2.范围：适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。

3.定义：无

4.内容：

4.1.由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。

4.2.客户投诉的接收：

4.2.1.质量管理部为负责药品质量投诉的对外接收和答复的归口部门；

4.2.2.运营管理部为负责服务质量投诉的对外接收和答复的归口部门；

4.2.3.公司运营管理部设置专人负责投诉处理，并制定投诉专用电话及邮箱。

4.2.4.运营管理部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。

4.3.针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内，对有关部门展开调查核实。

4.3.1.当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部应负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。

4.3.2.当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，应在二天内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并通告客户。

4.4.对于有效投诉

4.4.1.质量管理部和相关部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。

4.4.2.质量管理部应对有关部门实施纠正措施的情况进行验证。若纠正措施结果无效，则应重复本条款直至验证有效为止。

4.5.处理意见

4.5.1.根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。

4.5.2.处理意见质量负责人审批。

4.5.3.一般质量问题由质量管理部负责对客户进行解释、沟通，若涉及退货换、退款的情况，需要经总经理批准。

4.5.4.重大质量问题，为防止事态扩大，应当通知药品供货单位及生产企业。

4.6.所有调查结果、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见，均记录在《药品质量投诉处理单》上，并将上述内容答复客户。

4.7.客户对答复内容进行确认，客户有不同意见或要求时，质量管理部应重新审核相关内容和措施，直至客户满意为止。

4.8.对所有的投诉及其纠正措施实施记录进行整理归档，以便查询和跟踪。

5.记录

无

6.相关文件

无

7.附件

无

8.文件履历

医疗器械售后服务管理操作规程完整

一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做

到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用

安全管理制度及安全操作规程

施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。

安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。

医药企业的部门职能与岗位责任-总经理岗位职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GＳP以及国家对药品质量的其他有关方针政策。 2、对企业质量管理工作负总责,对企业的社会效益和经济效益负全部质量责任,直接领导质量保证部门。 ３、根据董事会提出的战略目标，制定公司战略，提出公司的业务规划、经营方针和经营形式。 4、拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度,主持公司基本团队建设、规范内部管理。 5、向董事会提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。 6、审定公司具体规章、奖罚条例,审定公司工资奖金分配方案,审定经济责任挂钩办法并组织实施。 ７、主持公司全面经营管理工作。 8、召集、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展,主持召开行政例会、专题会等会议,总结工作、听取汇报。 9、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的氛围并推进公司企业文化建设工作。 10、领导建立和完善质量管理制度,组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。1１、抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 12、处理公司重大突发事件。 销售部经理岗位职责 1、正确传达营销总监提出的营销组织工作方案，并贯彻执行。 2、负责公司的销售运作，包括计划、组织、进度控制。? 3、协助营销总监制定销售计划、销售政策。 4、围绕企业下达的销售目标拟写营销方针和策略计划。? 5、与市场部及其他部门合作，执行销售计划。? 6、制定销售目标、销售模式、销售战略、销售预算和奖励计划。? 7、建立和管理销售队伍。? 8、合理分解销售目标。? 9、指导、监督本部门进行客户开拓和维护。? 10、管理日常销售业务工作，审阅订单计划、发货等业务报表，控制销售活动。 11、参与市场调研预测和制定促销方案、产品的市场价格。? 12、参与重大合同的谈判与签订工作，负责对一般合同的审批。 13、定期或不定期拜访重点客户。? 14、收集销售信息，并反馈给市场部。? 15、组织完成企业年度销售目标。? 16、客户投诉处理。? 17、特殊销售情况处理。 18、考核直属下级并协助制定绩效改善计划。? 19、对销售人员进行销售培训和指导。? 20、完成领导临时交办的其他工作。

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

售后服务与投诉管理操作规程

一、目的：帮助用户了解药品用途，解决在使用过程中反应的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证人民用药安全有效。 二、职责：业务部、质量管理部等有关部门对本操作规程的实施负责。 三、范围：本操作规程适用于公司经营药品的售后服务、用户访问投诉、质量查询的处理。 四、主要内容： 1、具体职责 1.1质量管理员负责用户访问组织工作，业务部组织相关人员协助质管部，收集药品在使用过程中的质量信息、负责药品销售服务的组织实施，向用户提供必要的合法的宣传资料，了解用户需求情况，及时完成销售，反馈用户信息。 1.2质量管理部负责解决用户提出的质量问题，向用户提供质量分析和可靠的结果等方面的服务，质量管理员负责售后投诉的全权管理，出现特殊情况向质量管理部部长上报。 2、相关部门在售后服务过程中遇有用户对药品质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究，认真处理，落实整改措施，并负责将处理意见及时转告用户，切实做到件件有交待，事事有答复。 2.1用户访问时间：可根据不同的要求，采用定期、不定期的方法进行。 3、每年年底组织客户填写《用户访问调查表》，调查结果存档，并且在药品售后服务质量控制过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。

4、投诉是指在产品发放后，任何对其本体进行质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控，分为以下几个类型：4.1客户的一般查询 是指客户有关药品价格、购药地址、用法、用量、包装方面、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用及产品质量标准的查询。 4.2质量投诉 是指关系到产品的物理、化学、生物特性或产品的包装条件的投诉。 4.2.1非临床意义的质量投诉 是指药品改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺少等，对用户不会造成危害的质量投诉。 4.2.2具有临床责任的质量投诉 是指药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽验、自检、或商业部门在库养护检验等，发现部分产品已不符合质量标准（吸潮、变色、污染等），继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。 4.3不良反应投诉 这是指非故意的和作为疾病的预防、诊断和治疗时服用正常剂量时发生的过敏的或与防治目的无关的其他任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。 4.4其他医学上相关的投诉 是指包括药效不足或临床责任的投诉。 5、处理程序 5.1质量查询、投诉管理人由质量管理员负责。 5.2建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。 5.3对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。 5.4依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

安全各项管理制度及各工种操作规程

项目经理安全生产责任 1、项目经理是本项目安全生产第一责任人,负安全生产的直接责任。 2、认真贯彻执行安全生产的法规、法令、条例、规程、规定、标准及各项规章制度。 3、带头遵章守纪，不违章指挥。 4、组织制定和实施安全技术措施。 5、组织并作好对新工人的入场教育和经常性的安全教育，认真抓好安全技术交底工作。 6、组织施工项目每周或半月一次的安全文明检查，及时落实整改隐患。 7、认真实施“施工现场标准化管理规定”，作好争创标准化文明工地工作。 8、积极改善劳动条件和生活条件，保证各项劳动保护安装技术措施项目的实施，不得使用伪劣防护用品。 9、组织拟订本项目安全奖惩办法、管理规定并认真实施。 10、负责检查、督促本项目各级人民安全生产责任制的落实；负责督促检查指导工长执行各项安全技术措施、安全技术交底、安全教育、安全检查、隐患整改等工作，保证安全生产区域所需的材料设备、资金的落实。 11、发生事故要妥善处理，及时上报，认真分析原因，拟定并落

实整改措施。 12、项目经理在公司授权范围内，具体在与外来队伍签订分包合同时，必须严格审查分包单位的资质等级、安全认可证、安全目标要求，并上报公司有关部门审查备案。

安全员责任内容 一、参加项目部制定的有关安全制度、措施，提出建设性意见。 二、参加对新进场和转岗工人的三级安全教育以及安全技术交底。 三、参加公司、项目的各种安全检查，检查验收资料与工程进度相同。 四、参与班组安全活动，检查班组活动记录。 五、及时对施工用电、龙门架（井架）、塔吊、外脚手架等设施，组织检验，并定期组织验收。 六、主持开展每月安全例会，并邀请领导参加，作好记录。上报每月安全报表。 七、组织落实施工现场五牌一图、警示牌、安全标语、黑板报等安全宣传活动。 八、组织学习国家有关安全生产方针、政策和《建筑施工安全检查标准》以及规范规程。 九、严格遵守本企业、项目的安全管理制度和安全生产责任制。 十、开展施工现场安全巡查，防止“四大”伤害事故。 十一、参加安全事故的调查处理。 十二、建立本企业、项目的工伤事故档案，发生事故及时上报。 十三、制止违章、执行安全生产奖惩制度，建立奖罚台帐。

药品经营企业各岗位职责

药品经营质量管理各岗位职责 文件 药店名称：############医药有限公司 二0一七年一月 各岗位管理职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人岗位职责 3、药品采购员岗位职责 4、药品验收员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配、复核人员岗位职责 7、养护人员职责 1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人。 4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容：

5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

新版GSP药品企业各岗位职责

企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。 二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。 五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。 六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。 七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。 八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。 质管部职责 一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训

质量管理制度、职责及岗位操作规程培训 质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符合“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程，并采取有效措施保证配送过程中

岗位责任制、管理制度及操作规程

安全生产岗位责任制 1.项目经理安全生产岗位责任制 2.项目技术员安全生产岗位责任制 3.施工员安全生产岗位责任制 4.安全员安全生产岗位责任制 5.材料员安全生产岗位责任制 6.机械员安全生产岗位责任制 7.质检员安全生产岗位责任制 8.班组长安全生产岗位责任制

项目经理安全生产岗位责任制 1．项目经理是单位工程安全生产第一责任人，对安全工作应全面负责，贯彻执行安全生产的方针政策，落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程。坚持管生产必须管安全的原则，以身作则，不违章指挥，积极支持安全员的工作。 2．根据工程的特点组织制定安全施工措施，主动接受上级有关主管部门、建设单位和监理单位的安全生产工作检查和工作指导，督促本单位认真落实各项安全工作。 3．确保安全生产文明施工措施费的有效投入，加强安全生产防护用品、防护设施的管理和使用。 4．负责项目部所有职工的安全教育培训工作。 5．开展安全活动，定期召开安全生产会议和组织安全检查，纠正违章作业，落实整改措施，消除事故隐患。 6．抓好工地现场安全文明建设，积极开展平安工地、安全质量标准化达标创建工作，落实环境保护和不扰民措施。 7．发生工伤事故，按有关规定及时、如实上报，并积极采取措施，抢救伤员，保护现场。同时，积极参与和配合事故的调查、分析、处理工作。 8．组织安全生产岗位责任制的考核工作。 9．制定工程项目现场生产安全事故应急救援预案，将事故救援预案内容进行交底并定期组织演练。 10．落实项目领导带班制度。 11．补充内容： 责任人签字： 年月日

项目技术人员安全生产岗位责任制 1．项目技术人员应对项目部的安全技术工作负责，组织编制并贯彻落实施工组织设计、专项施工方案和安全技术措施。 2．对施工生产中所采用的新技术、新工艺、新设备应负责（或会同企业技术负责人）研究制定相应的安全技术措施和安全操作规程。 3．负责施工现场各类安全生产技术交底、操作规程等相关资料的编制、归档及管理工作。 4．会同有关部门编制安全技术教育培训计划，向职工进行安全技术教育、培训。 5．参加安全检查和验收，对查出的安全隐患提出整改措施，并检查执行情况。 6．参加事故调查，针对事故原因提出技术措施。 7．补充内容： 责任人签字： 年月日

医疗器械公司各岗位职责

各岗位质量管理职责目录 一、质量管理岗位职责 二、购进岗位职责 三、验收岗位职责 四、仓储岗位职责 五、销售岗位职责 六、运输岗位职责 七、售后服务岗位职责 八、信息技术岗位职责 质量管理岗位职责 １、贯彻执行有关产品质量管理得法律、法规与行政规章 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度得执行 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权 ５、负责首营企业与首营品种得合法性与质量审核 6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容得质量档案 7、负责产品质量得查询与产品质量事故或质量投诉得调查处理及报告 ８、负责产品入库检查验收相关得监督管理工作，知道与监督产品保管、养护与运输中得质量工作 9、负责质量不合格产品得确认,对不合格产品得处理过程实施监督 1０、收集与分析产品质量信息

11、协助开展对企业职工质量管理方面得教育或培训 1２、其她与质量管理相关得工作 购进岗位职责 1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关 2、制定采购计划，采购过程中比价、议价得处理事宜 3、对首营企业、首营品种得填报审核承担直接责任 4、了解供货单位得质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据 5、签订购货合同时，必须按规定明确必要得质量条款 6、购进产品应开具合法得票据，并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符 验收岗位职责 １、负责按法定标准与合同规定得质量条款对购进及销售退回得医疗器械逐批进行检查验收 2、严格按规定得抽样数量、检查验收项目内容与判断标准对到货产品进行检查验收 ３、对经检查验收不符合规定得产品应填写拒收报告单,报只管部门审查核实后通知业务部门,并做好隔离工作 4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责，按规定保存备查 5、自觉学习产品业务知识与产品监督管理法规，努力提高验收工作技能 仓储岗位职责 1、负责医疗器械产品得保管工作 2、严格执行发货计划,组织送货上门，做到按时供应

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

医药公司投诉管理操作规程

医药公司投诉管理操作规程 1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。 2.范围：适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。 3.定义：无 4.内容： 4.1.由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。 4.2.客户投诉的接收： 4.2.1.质量管理部为负责药品质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.2.运营管理部为负责服务质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.3.公司运营管理部设置专人负责投诉处理，并制定投诉专用电话及邮箱。 4.2.4.运营管理部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。 4.3.针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内，对有关部门展开调查核实。 4.3.1.当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部应负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。 4.3.2.当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，应在二天内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并通告客户。 4.4.对于有效投诉 4.4.1.质量管理部和相关部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。 4.4.2.质量管理部应对有关部门实施纠正措施的情况进行验证。若纠正措施结果无效，则应重复本条款直至验证有效为止。 4.5.处理意见 4.5.1.根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。 4.5.2.处理意见质量负责人审批。 4.5.3.一般质量问题由质量管理部负责对客户进行解释、沟通，若涉及退货换、退款的情况，需要经总经理批准。 4.5.4.重大质量问题，为防止事态扩大，应当通知药品供货单位及生产企业。 4.6.所有调查结果、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见，均记录在《药品质量投诉处理单》上，并将上述内容答复客户。

医药公司各岗位职责

企业负责人（总经理）职责编号：ZX-ZR-2014-001 目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据：规范第十四条 要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容： 1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

质量投诉管理规程

目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)

【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理

1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。

压力容器管理制度及操作规程

一、压力容器安全管理要点 （一）、容器安全操作规程 容器安全操作规程应包括以下的内容： (1)容器的操作工艺控制指标，包括最高工作压力，最高或最低工作温度、压力及温度波动幅度的控制值; (2)压力容器的岗位操作法，开、停机的操作程序和注意事项; (3)容器运行中日常检查的部位和内容要求; (4)容器运行中可能出现的异常现象的判断和处理方法以及防范措施; (5)容器的防腐措施和停用时的维护保养方法。 二、压力容器的检验 1、压力容器的定期检验周期按国家有关规定执行：安全状况等级为1~2级的，一般每6年检验一次;安全状况等级为3级的，一般每3年检验一次;安全状况等级为4级的，定期检验周期根据检验机构决定。 2、对压力容器所配备的安全装置(安全阀、压力表等)，应定期进行通、排放工作，以保证其灵敏、可靠。安全附件的检定，检验严格按有关规定执行。 3、对检验中发现的问题要及时采取措施进行修理或消除，对难以消除的缺陷应采取降级、降压，限期使用直至更新等方法进行处理，并报市质量技术监督局备案。 三、安全装置的调整和检修 1、压力容器内部有压力时，不得对安全装置和主要的受压元件进行任何修理或紧固调整工作。需焊、挖补修理时，应由持特殊焊接工作操作证人员参加。 2、安全阀更新购置应有出厂合格证，合格证上应有检验部门和质检员的印章，并有注明检验日期，无出厂合格证严禁购置使用。 3、安全阀使用中应定期校验，每年至少一次，调整后的安全阀应加铅封，并填写记录。检验调整工作应由专职检验人员进行。未经许可，本公司任何人员不得任意启封调整检验。 4、未经检验合格和无铅封的压力表不得使用，在使用过程中如发现压力表失灵、刻度不清、表盘玻璃破裂、卸压后指针不回零位、铅封损坏等情况，应立即更换。 5、压力表的装设、校验与维护应符合国家计量部门的规定，压力表应定期检验，每半年至少一次，经检验合格的压力表有铅封和检验合格证。 四、压力容器技术档案管理制度 （一）、压力容器技术档案的种类： 1、压力容器随机出厂文件(包括产品出厂合格证、安装使用维护保养说明书、压力容器主要部件型式试验报告书、装箱单、机房井道布置图、电气原理图接线图、压力容器功能表、主要部件安装示意图、易损件目录); 2、压力容器开工申报单; 3、压力容器安装施工记录;