药事法规教学案例库及案例分析

目录

1、违法药品广告案 (1)

2、“蒙茸胶囊”案 (2)

3、医疗器械案 (3)

4、擅自配制制剂案 (5)

5、“泰元胶囊”销售案 (6)

6、“人α－干扰素”生产销售案 (8)

7、药品销售案 (10)

8、药品销售案 (12)

9、虚假医疗广告致人损害案 (13)

10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15)

11、行政垄断案 (18)

12、兽药店经营人用药品案 (20)

13、假冒品牌药品案 (21)

14、兽用医械出售给人体使用案 (22)

15、购进药品无记录案 (23)

16、流动售药案 (24)

17、药品无照经营案 (25)

18、违反药品说明书案 (26)

19、违反药品说明书案 (27)

20、非法包装案 (28)

21、药品经营地址变更案 (29)

22、药品捆绑赠品销售案 (30)

23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32)

24、非法售药案例 (37)

25、将过期药品赠送他人使用案例 (40)

26、药品不良反应案例 (42)

27、贿赂医生案 (44)

28、网上伟哥假药案 (45)

29、变造广告审查文件案 (47)

30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48)

31、新药技术转让合同纠纷案 (49)

32、虚假药品广告案 (51)

33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52)

34、“齐二药”假药事件 (56)

35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58)

36、广东曝光非法行医 (59)

37、西医自制中药制剂 (61)

38、外来医生自制假药害苦患者 (62)

39、经营假药案 (63)

40、食品套用药品名称案 (64)

41“玉盘消渴片”假药案 (41)

42、假冒“达菲”案 (66)

43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67)

44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68)

45、“梅花K”假药案 (70)

46、“欣弗”事件 (71)

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1、违法药品广告案

案情介绍：

日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。

经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。

案例分析:

显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。

2、“蒙茸胶囊”案

案情简介:

2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析：

本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.

处理结论:

2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.

3、医疗器械案

案情简介:

2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

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经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

案例分析:

本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定: 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产,销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:

某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。

对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。

4、擅自配制制剂案

案情简介:

武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。案例分析:

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

处理结论:

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.

5、“泰元胶囊”销售案

案情简介:

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2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 "泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:

《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

6、“人α－干扰素”生产销售案

案情简介:

上诉人上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于1985年9月18日,1986年12月11日两次签订了联合试制“人α－干扰素”合同。合同规定:上诉人提供试生产“人α－干扰素”的全部技术资料,培训操作人员,提供产品标志,承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地,资金,产品原材料；盈利分成为:上诉人55%,和桥医院45%。1987年初开始试生产。1988年2月25日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间,共生产“人α－干扰素”23777瓶。1989年4月,被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α－干扰素”。

经查,该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的,而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下,进行批量销售,治疗使用,直接注射人体.截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人α－干扰素”23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上诉人分得利润51353.04元。

1989年2月24日上海市徐汇区卫生局,上海市徐汇区工商行政管理局,对上诉人作出处罚决定(和桥医院已另行处理):责令上诉人停止生产“人α－干扰素”；没收已查获的“人α－干扰素”61瓶,由卫生行政机关监督销毁；没收非法所得51353.04元；罚款356655元。上诉人对处罚决定不服,向上海市徐汇区人民法院提出起诉。

第一审法院判决:维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产；没收非法所得51353.04元；罚款356655元；对已查扣的61瓶“人α－干扰素”监督销毁部分。撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。上诉人对第一审判决不服,向上海市中级人民法院提出上诉。

案例分析:这是依据旧的《药品管理法》作出的假药行政处罚案件。

上诉人上海环球生物工程公司未经卫生行政部门审核批准,擅自生产“人α－干扰素”,违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定,其行为是违法的。上诉人将未取得批准文号生产的“人α－干扰素”批量销售,违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定,其生产,销售的“人α－干扰素”依法按假药处理。

被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门,依照药品管理法第四十五条第一款的规定,对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于“生产,销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证经营生产药品,经营药品的,责令停产,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款的规定。

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上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。

一九八四年《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定, 禁止生产,销售假药。有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省,自治区,直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。

处理结论:

上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规,规章,认识到擅自生产,销售“人α－干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。第二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第三条第二款,第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。

7、药品销售案

案情简介:2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。

案例分析:关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:

第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关,企业,事业单位,人民团体中从事组织,领导,监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。

公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使《执业医师法》赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是公司,企业,所以瑞某的行为亦不构成公司,企业人员受贿罪。

第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。

处理结论:本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。

现行医疗体制下,“医”,“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品管理权的一部分。国有医院对药品的管理包括采购,保管,销售等环节,其中销售环节包括处方开药,药房配药,病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故决定药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的管理性特征,当属“从事公务”。

8、药品销售案

案情简介:原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日,淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇县药监局于去年7月29日,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处罚,向淇县人民法院提起行政诉讼。

案例分析:淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。

处理结论:依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200

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元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。

9、虚假医疗广告致人损害案

案情简介:浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。

研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。”

接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。

检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。

案例分析:这是一起虚假医疗广告致人损害案。

首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门。

第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(一)保证治愈或者隐含保证治愈的；(二)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的；(三)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。

其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。

最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定, 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(一)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定, 个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。

处理结论:对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任；广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任。

10、擅自删改药品说明书致人损害案

案情简介:1995年8月18日, 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有“皮疹”内容,故继续服药。

8月31日，胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出"病危通知"。

住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇,肛周糜烂,眼皮,口腔,食道糜烂,每隔15分钟吐一

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次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。

瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,四肢麻木,双目视力下降。

“卡马西平“为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应。厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。

胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了《药品管理法》,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进行说明,包装,标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。

胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价。

案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。

这家药厂的做法已经违反了旧《药品管理法》的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。

《药品管理法》第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,生产企业,批准文号,产品批号,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项。”可见,该药厂是违反此规定的国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求(2)“使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息”。(5)“不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷”。(6)“使用说明不得有夸大和虚假的内容”。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。

按照现行的法律制度,新《药品管理法实施条例》第四十六条规定, 药品包装,标签,说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行) 第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。

在民法上,黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。《产品质量法》第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。

处理结论:黄海制药厂的行政责任:旧《药品管理法》第53条“违反本法关于药品生产,药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款”。按照现行的《药品包装,标签和说明书管理规定》(暂行) 第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装,标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》,《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

黄海制药厂的民事责任:旧《药品管理法》第5-6条“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任”。(新《药品管理法》第九十三条规定,药品的生产企业,经营企业,医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。

《消费者权益保护法》第41条“经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费,治疗期间的护理费,因误工减少的收入等费用”。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

11、行政垄断案

案情简介:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入

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证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。

该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。

案例分析:本案是典型的行政垄断性为。

根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。

《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场。

A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场。

处理结论:《药品管理法》第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正；逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正；情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼。

12、兽药店经营人用药品案

案情简介:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

案例分析:该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。

《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论:对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的,则违反了《药品流通监督管理办法》(暂行)第十三条第三款的规定:向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。

如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处罚。

13、假冒品牌药品案

案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。

目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

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由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。

处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

14、兽用医械出售给人体使用案

案情简介:2003年5月8日,某县药监局接获群众举报:有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其违法行为,并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。

案例分析:该案涉及将兽用医械出售给人体使用,应如何处罚。

人体用体温计属二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册,无合格证明,过期,失效或者淘汰的医疗器械。

兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。

处理结论:《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责令停止经营,没收违法经营的30支产品,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。

15、购进药品无记录案

案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

案例分析:本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论:

该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定,因此,可以按《药品流通监督管理办法》(暂行)规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

据此,根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品,则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。

16、流动售药案

案情简介:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

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案例分析:该案件涉及生产企业异地经营,而经营企业违规购进。

国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉(暂行)有关条款解释的通知》第三条的规定:药品生产,经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营,使用单位或病患者,消费者销售药品的,视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》(暂行)中无证经营的有关规定处理。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。

处理结论:对某生产企业的行为应定性为异地经营,按《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理.但要注意,此条中所指的《药品管理法》是旧的,目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代,因此,对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定,对其处以没收违法所得,并处货值金额二至五倍的罚款。

而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定,可依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

17、药品无照经营案

案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论:袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

18、违反药品说明书案

案情简介：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”这些国家规定必须注明的项目。

案例分析：不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害，科学指导公众合理用药，国家规定，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。但是，一些厂家为了欺骗消费者，故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症，给公众用药安全带来了隐患。

19、违反药品说明书案

案情简介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。

案例分析：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。

20、非法包装案

案情简介：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。案例分析：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。一些企业故意篡改经过审批的包装，甚至使用未经审批的包装，目的就是为了进行虚假宣传，蒙骗消费者。

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21、药品经营地址变更案

案情简介：某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。

2003年9月17日,某市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址；20日,该药店领取副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》(副本)。

10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定：(1)没收价值17038元的药品；(2)没收违法所得的9259.6元；(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算)。

该药店不服,向省药监局申请行政复议。市药监局认为,原址因有效变更而废止,当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为,所以作出上述行政处罚决定。该药店认为,自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内,且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号,故在原址继续经营药品是合法行为。

省药监局经复议认为,药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后,仍在原址经营药品,属于无证经营药品行为,市药监局对此认定正确。但是,在此过程中,药店正在申请变更《营业执照》,因此,在原址继续经营药品有一定的客观原因,市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定,减轻行政处罚。据此,责成市药监局重新作出处理。

案例分析:根据药品管理法律规定,药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序和工商程序:当事人只有取得“一证一照”后,方可在新址经营,该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下,只凭“一证”就在新址开业经营,显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效,这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此,本案的当事人在旧址继续经营是合法的,而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的。当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品,违反了工商行政管理法律,应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚。

22、药品捆绑赠品销售案

案情介绍:2003年3月5日,广东省一个县药监分局在检查中发现:2001年7月23日,A制药公司(药品生产企业)的药品销售代理人到X医药公司推销药品,该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套,进价为21元,售价为25元。到被查之日,已经出售劲根胶囊191盒,剩下9盒；已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒,剩下4盒。经检验,劲根胶囊是合格药品,而相同批号的劲根胶囊赠品是假药,并确认该赠品含有枸橼酸西地那非成分。此外又查明,合格药品劲根胶囊确实是A制药公司生产的,出厂售价确实是21元,但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。

该分局根据X医药公司销售假药劲根胶囊191盒和劲根胶囊赠品196盒,但考虑其销售假药行为是在公司改制前购进的,予以从轻处罚,依据《药品管理法》第七十四条作出如下行政处罚决定:1、没收违法销售的药品；2、没收违法所得收入4708员；3、处以违法销售药品货值2倍的罚款9416元。

案例分析:在处理本案过程中,有以下三种不同意见:

第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同,各自一盒组成一套“捆绑”计价购进,处罚劲根胶囊赠品,则无法确定其货值,进而无法计算罚款数额,也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”,以销售假定药定性处罚。

第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第(五)项规定,药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法(暂行)》第三十一条第一款第(六)项规定,药品经营企业不得从事法律,法规禁止的其他情况的采购活动,可以认定医药公司从事非法采购活动。

第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价,又没有销价,且是无偿受赠和无偿赠送的,不具有“销售”性质,所有不能对其实施行政处罚。

处理结论:由赠送所产生的争议属于民法调整范围,而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司,而该公司也不计价而无偿赠送给消费者,这个过程说明是无偿赠送行为,而不是“构进”,“销售”等用金钱交换的经营行为,所以,本案不能以销售假药论处。

已经赠送的假药劲根胶囊因事实证明没有销售行为,故不应以销售假药给予处罚,而剩余的假药劲根胶囊赠品,因不能用事实证明是赠送还是出售,也不能让其再到消费者手中而危害人体健康,故应当予以没收。但是,因剩余的劲根胶囊赠品没有进价,也没有违法所得,故无法处以罚款和没收违法所得的行政处罚。

23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用

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内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。

案情简介:某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案

调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。

案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。

一、本案中零售药店是否为无证经营

涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。

首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。

二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚。

虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。

假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。

下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述。

首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。

其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。

再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。

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最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。

三、本案应如何处理

综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。

对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。

尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。

这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。

最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教

本文注解：

①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点。

③《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条本条例下列用语的含义：药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。

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④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。

24、非法售药案例

案情介绍：1998年年初至2001年8月间，被告人江宁在未领取《药品经营企业许可证》和工商营业执照的情况下，多次从兴化医药公司、靖江药业有限公司、苏中制药厂和安徽省太和县药品市场等处购进青霉素、阿莫西林等药品，先后在兴化市城乡部分个体诊所多次进行销售，非法经营额达31万余元。

案发后，公安机关从被告人江宁及其亲属处查获库存药品及医疗器械，价值人民币67万余元。

法院判决如下：被告人江宁犯非法经营罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币30000元。

宣判后，被告人江宁不服上诉。其上诉理由及辩护人的辩护意见是：1、被告人的违法行为应由被告人江宁实施经营药品时的《药品管理法》来调整，对其非法经营的行为处以没收和罚款；2、被告人江宁在被采取强制措施后，供述了侦查机关没有掌握的非法经营事实，应当从轻处罚；3、被告人江宁所销售的药品没有假药、劣药，其行为的社会危害性较小，且有悔罪表现，请求适用缓刑。

中级人民法院经过二审审理后认为，原审判决认定事实清楚，证据确实充分，定性准确。上诉人江宁的辩护人提出的对被告人江宁的非法经营行为应以《药品管理法》处以没收和罚款处罚的辩护意见，本院认为，上诉人江宁违反国家规定，无证无照贩卖药品，情节严重，已构成非法经营犯罪，原审判决依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（一）项之规定，追究其刑事责任是正确的，故对此辩护意见不予采纳。对于辩护人提出的对被告人江宁适用缓刑的辩护意见，本院认为，上诉人江宁在多次受到行政处罚后，继续进行药品非法经营，严重干扰市场秩序，虽有悔罪表现，但仍不具适用缓刑条件，故对该辩护意见，不予支持。上诉人江宁及其辩护人提出的被告人江宁在被采取强制措施之后，供述了侦查机关没有掌握的非法经营事实，应当从轻处罚的上诉理由和辩护意见，经查，上诉人江宁在司法机关掌握了其一定的犯罪线索后，如实供述了全部的犯罪事实，依照《最高人民法院关于处理自首和立功具体应用法律若干问题的解释》第四条的规定，应当对上诉人江宁予以从轻处罚，原审判决认为被告人江宁认罪态度较好，仅酌情从轻显属不当，应予纠正。据此，该院依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百八十九条第（二）项之规定，于2002年4月2日作出判决：维持对上诉人（原审被告人）江宁的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六个月。

问题：1、在新《药品管理法》施行前无证贩卖药品的行为能否定被告人江宁长期无证贩卖药品的行为是客观存在的事实，对该行为如何处理，主要有两种不同意见。

第一种意见认为，未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，依照2001年12月1日施行的《药品管理法》第七十三条的规定，应当依法取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处罚金；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而该行为依照修订前的《药品管理法》第五十二条的规定，应当责令停业，没收全部药品和违法所得，可以并处罚金；没有依法追究刑事责任的规定。被告人江宁无证贩卖药品的行为发生于新《药品管理法》施行之前，依照从旧兼从轻的法律溯及力原则和法无明文规定不为罪，法无明文规定不处罚的罪刑法定原则，不应追究其刑事责任。

第二种意见认为，药品属于限制买卖的物品，国家实行经营许可证制度，被告人江宁无证经营药品，扰乱市场秩序，情节严重，构成非法经营罪。

2、一审法院对被告人江宁的量刑是否适当？

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3、对上诉人江宁能否适用缓刑？

案例分析：（一）无证贩卖药品情节严重的行为，构成非法经营罪。

《药品管理法》属于行政法律，而非刑事法律。虽然某些民事、行政、经济法律中也涉及刑事法律规定，但这些刑事法律规范只是非刑事法律与刑法的连接点，它不载有法定刑，必须依附于刑法适用，故属于依附刑法。因此，某一行为是否构成犯罪只能根据刑法典和单行刑事法律来判定，而不受非刑事法律中是否具有相关刑事法律规定所左右。修订前的《药品管理法》没有规定无证经营药品可以追究刑事责任，并不意味着无药品经营许可证经营药品的行为不构成犯罪。刑法第二百二十五条第（一）项明确规定，违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。而无论是修订前还是修订后的《药品管理法》都规定对药品实行经营许可证制度，无《药品经营企业许可证》（现为《药品经营许可证》），不得经营药品。也就是说，无论是过去还是现在，药品都属于国家法律规定的限制买卖的物品。由此可见，对无《药品经营许可证》经营药品，扰乱市场秩序情节严重的行为，追究刑事责任，具有法律依据，并不违反罪刑法定原则和从旧兼从轻的法律溯及力原则。本案被告人江宁无《药品经营企业许可证》经营贩卖药品，无疑属于非法经营扰乱市场秩序的行为。该行为发生于现行刑法实施期间，且非法经营额高达三十一万余元，参照《最高人民法院关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十二条第一款第（一）项中个人“经营数额在五万元至十万元以上的”属于非法经营行为“情节严重”的规定，显属情节严重，完全符合刑法规定的非法经营罪的构成要件，应当受到刑事惩处。

（二）一审遗漏影响量刑的法定情节，二审应当依法改判。

对非法经营专营、专卖或者其他限制买卖的物品“情节严重”、“情节特别严重”的具体标准，刑法和司法解释虽然没有界定，但《最高人民法院关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十二条第一款第（一）项和第二款第（一）项规定：个人经营数额在五万元至十万元以上的属于非法经营行为“情节严重”；个人经营数额在十五万元至三十万元以上的属于非法经营行为“情节特别严重”。如果依据这一标准，本案被告人江宁非法经营数额三十一万余元，且案发后公安机关从江宁及其亲属处查获库存药品及医疗器械价值六十七万余元，当属“情节特别严重”，依法应当判处五年以上有期徒刑。在无任何法定减轻处罚情节的情况下，一审法院在法定刑以下量刑，显属适用法律不当，理应改判。但是，鉴于上诉不加刑的法律规定，只能维持原判。

同时，上述司法解释仅能作为处理其他非法经营案件时参考，而不能作为法律依据。在法无明文规定的情况下或者在法律规定的量刑幅度内，法官根据具体案件的实际情况，拥有自由裁量权。故公诉机关及一审法院认定被告人江宁非法经营行为属“情节严重”并不违法，一审法官行使自由裁量权判处其有期徒刑二年零六个月亦无不妥。但是，一审法院在量刑时未考虑被告人江宁具有在被采取强制措施后，如实供述司法机关尚未掌握的较重的同种罪行，依据司法解释应当从轻处罚的法定情节，在缺少这一法码的情况下，法官行使自由裁量权所作出的判决（量刑）结果不可避免的会出现失衡和误差。为了切实保护上诉人的合法权益，应予纠正。二审法院据此改判，笔者认为亦是适宜的。

（三）、对多次受行政处罚不思悔改者，不应适用缓刑

犯罪情节是适用缓刑的基本因素，悔罪态度是确定罪犯社会危险性的主要标志，而确定不致再危害社会则是宣告缓刑所期待的重要目标和宗旨。确实不致再危害社会，实际上是指罪犯不存在再犯罪的趋势或再犯罪的可能性，对此，应当综合评判案件的各种情况和主客观因素，包括犯罪前的一贯表现，犯罪的情节和主观恶性，犯罪后的认罪、悔罪表现及外部社会改造环境的优劣等等，以此来集中考察罪犯的人身危险性。本案上诉人江宁虽然认罪，并表示悔过，但其在案发前，曾因无证经营药品多次受到行政处罚，不思悔改，一犯再犯，继续非法经营药品，且情节严重。由此充分证明其主观恶性较深，不易教育改造，难以防止不致再危害社会。故二审法院认为江宁不具备适用缓刑的条件，未采纳辩护人提出的适用缓刑的辩护意见，是妥当的。

25、将过期药品赠送他人使用案例

案例分析：首先分析零售药店营业员将药品赠送他人使用是否构成药品销售。按照法律条文的本义，《药品管理法》规定的药品销售行为是指药品生产者或流通经营者为了营利目的将药品出售给药品使用者的行为。另外，《药品管理法实施条例》第六十八条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照销售假药劣药给予处罚。根据该规定，医疗机构凭处方将药品调配给患者使用也构成药品销售。构成药品销售，不需要真正实现盈利，但需要具有营利目的。本案中，零售药店将药品赠送给患者，是缘于同情患者无钱买药，既没有金钱收益，也不是为了让该患者成为其长期客户，以期增加今后的药品销售，并通过今后的药品销售实现营利目的。所以说药店在主观上没有营利目的，在客观上也没有销售药品的行为。按照《行政处罚法》规定的处罚法定原则，在没有明确的法律规定或有效的立法解释情况下，不宜将药品销售作扩大的解释。因此，本案中零售药店将过期药品赠送他人使用不构成销售劣药，第四种处理意见是不正确的。

虽然零售药店的行为不构成销售劣药，不能按照销售劣药定性处罚，但并不意味着该零售药店不存在任何违法行为和不应当受到处罚。按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立包括过期药品处理制度在内的各项质量

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管理制度，这些管理制度应当按照相关法律法规的要求制定。《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售或退、换货处理。所以，过期药品处理制度应当体现这一规定的精神，对过期药品必须报告药品监督管理部门依法进行销毁，并建立销毁处理记录。如果企业没有建立这样的制度，则该药品零售企业构成未按照GSP要求经营药品；如果该药品零售企业制定了这样的制度，但没有按照这一制度执行，该零售企业也构成未按照GSP要求经营药品。可以认定，该零售企业违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应当按照《药品管理法》第七十九条的规定进行定性和处罚。

《药品管理法》第七十九条规定：“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。根据本案的情况，对该零售药店应当给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，才可以责令停产、停业整顿和罚款。”另外，《行政处罚法》和《药品管理法》只规定了从重处罚，没有规定加重处罚，因此，第三种处理意见根据患者出现的后果，提出加重处罚，不符合《药品管理法》第七十九条的规定，也不符合《行政处罚法》规定的原则。另外，本案的情况也不属于《药品管理法实施条例》第七十九条规定的依法应当从重处罚的法定情形，也不应当适用从重处罚。

对本案来说，该零售药店不存在经常性牟利动机，是特殊情况偶然未按照规定实施GSP，给予警告，并责令限期改正即可。另外，《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十三条规定，对违反该《办法》第十六条的规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款。从字面含义来说，上述《办法》第四十三条的规定也适用于本案的处理。但从法律条文的立法目的来说，《办法》第十六条和第四十三条的立法目的在于防止假劣药品转移难以追查。而本案主要涉及药品零售企业的过期药品处理问题，是药品零售企业GSP管理制度的健全和执行问题。因此，按照《药品管理法》第七十九条“未按照规定实施GSP”处理更合适一些。

《药品管理法》第九十三条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。本案中，药品使用者的健康损害主要是药品使用者的过错造成的，但零售药店也存在着违反《药品管理法》的行为，对损害后果的发生也负有一定的责任，应当根据双方过错的大小，共同分担所造成的损失。

29、变造广告审查文件案

案情简介：

北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，发布了12块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。

案例分析：

北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处理结论：

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款之规定，延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。

30、中山特大制造冒牌药品商标案

案情简介：

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2002年7月15日，接群众举报，中山市公安局经侦支队联合市工商局，在该市南区的某商标彩印厂捣毁一特大制造冒牌药品商标窝点，抓获涉案嫌疑人２名，缴获用于印刷冒牌药品商标的胶片、啤柏等工具一批、冒牌药品标识12种共72000余件。犯罪嫌疑人马某伙同他人于2001年11月与中山市南区金狮商标彩印厂负责人杨某联系药品商标标识印制业务。杨某在没有任何合法授权及委托的情况下，按照嫌疑人马某等人的要求安排生产。期间，嫌疑人马某负责提供药品商标样板、校对文字、检验质量以及收货等。从2002年4月始，杨某陆续提供了“降压片”、“利肝片”、“石融夜光丸”、“天麻首乌丸”、“牙周炎丸”、“当归丸”、“石淋通”、“抗痿灵”、“化痔灵”、“筋骨跌痛丸”、“退斑丸”、“田七杜仲丸”等12种药品包装物，数量达72000余件。

案例分析：

本案涉及假冒注册商标的违法行为。

药品商标属于强制注册的商标。马某、杨某擅自制造注册商标标识，均属商标法第五十二条规定行为之一的侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；（二）销售侵犯注册商标专用权的商品的；（三）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；（四）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；（五）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

马某、杨某的行为构成了非法制造注册商标标识罪。《刑法》第二百一十五条规定，伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者是单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

处理结论：

2003年1月23日，经中山市人民法院审理，杨某因犯非法制造注册商标标识罪，被判处有期徙刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币四万元上缴国库；依法判处嫌疑人马某犯非法制造注册商标标识罪有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币三万元。

31、新药技术转让合同纠纷案

案情简介：

2000年10月浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元(一百八十五万元)。浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务，双方约定余款（转让费）65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。

经查，浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字Ｈ２００３０１９０文号批准，但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款６５万元的义务，虽多次催讨，均无结果。河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司未按照合同规定履行付款义务，其行为构成违约．根据合同双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项的规定，浙江巨泰药业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号、试制出成品后付清。根据国家食品药品家独管理局官方完善查询结果，表明河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于２００３年３月１４日得到“国药准字Ｈ２００３０１９０”的批准文号。因此浙江巨泰药业有限公司应当于２００３年３月１４日向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款６５万元。

浙江巨泰药业有限公司认为河北石家庄开发区康平医药技术研究所方没有按照承诺在三个月内为浙江巨泰药业有限公司办出批准文号，河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部技术资料，以及付清余款尚欠缺一个条件，即试制出成品后付清，因此浙江巨泰药业有限公司享有后履行抗辨权。

案例分析：河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从来没有向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺，浙江巨泰药业有限公司也未提出任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾经有过这样的承诺。更何况，批准文号是由国家药品监督管理局做出，河北石家庄开发区康平医药技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批，批准文号只有在浙江巨泰药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》中规定的条件及程序，国家药品监督管理局才可能发批准文号给浙江巨泰药业有限公司。

河北石家庄开发区康平医药技术研究所已经交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品，正是基于此，浙江巨泰药业有限公司才可以取得批准文号。根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条、第二十一条的规定，试制出成品应在批准文号之前，这是一个法定程序，没有试制出成品，是不可能取得批准文号的。而且，从这两条规定中还可以看出，报送全套技术资料是申请批准文号的前提，且浙江巨泰药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连３批成品的话是根本不可能取得批准文号的。同时根据《新药批准办法》第十五条规定，本案

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中涉及新药属三类新药，在取得批准文号之后即为正式生产，不存在还需要试产期的问题。因此，浙江巨泰药业有限公司的关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立。

处理结论：

河北石家庄开发区康平医药技术研究所与浙江巨泰药业有限公司达成了和解协议。日前，巨泰药业已将65万元余款交付给石家庄开发区康平医药技术研究所，本案得到圆满的解决。

47、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效

据广州市天河庐阳专利事务所所长胡济元介绍，从“通脉强肾酒”的宣传上可以很明显的看出，他们存在以下几个违法之处。

胡济元介绍，《广告法》第二章第七条规定：广告不得“使用国家机关和国家机关工作人员的名义”；不得“使用国家级、最高级、最佳等用语”。而这篇宣传“通脉强肾酒”的文章却说：“通脉强肾酒”是“中国第一个‘既治心脑血管病’又治‘肾虚’的国家准字号药品”、“这是三位‘国宝级’中医大师的革命性创新产品”、“这是现代人解决‘心脑血管病’和‘肾病’的根本方法”、“是中国第一个破常规跨系统的治疗大法”、“是国家食品药品监督管理局某机关服务单位亲自投资的项目，对其来说还是第一次”等。

《广告法》第二章第十四条规定：药品、医疗器械广告不得“含有不科学的表示功效的断言或者保证”，不得“说明治愈率或者有效率”，不得“利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”。而该篇宣传文章却说“临床观察组30位专家郑重承诺：用‘通脉强肾酒’3天反应明显，7天快速启动，28天同步修复，2~3个月双向激活两大生命轴心”，以此误导消费者。

《广告法》第十四条规定：药品、医疗器械广告不得“与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较”。而“通脉强肾酒”的宣传文章中却说“目前市场上众多活血扩冠类药物和补肾壮阳类药物为什么不能让中老年患者达到令人满意的效果，其根本的原因就出在通补脱节上”，以此贬低其他药物的作用。

另据了解，在2005年，在通脉强肾酒的宣传中出现的、享有京城四大名医之称的著名老中医关幼波以“冒用关幼波的名字和肖像进行以营利为目的宣传，侵犯了关幼波的名誉权”为由，将“通脉强肾”的生产企业丹东新世纪制药公司告上了法庭。

《中华人民共和国广告法》第14条还规定，药品广告不可含有不科学的表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者效率；其它药品的功效和安全性比较等。

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课程与教学论案例分析

第三模块学习/专题一学习理论的新进展/学习活动 第六节新近的学习理论 案例分析 考试题：Internet课程后的应用水平 考试目的：考查学生学习Internet课程后的应用水平。 试题样例： （考生电子邮件帐号、收件人1、收件人2的邮件地址均由监考老师给出。） 你是一个刚从某大学新闻系毕业的学生，听说新华通讯社（中国）正在招聘新记者，新华社正是你理想的工作单位。请你通过INTERNET完成下列工作： 一、通过适当方式，在因特网上查找到新华社的网站，并通过其导航系统找到新华社总编的介绍网页，将总编的照片保存到自己文件夹下，文件名为网1.jpg(扩展名与原图片文件相同)；再以纯文本的形式保存总编的简介，文件名为网2.txt。（本小题19分） 二、通过FTP从https://www.sodocs.net/doc/157672795.html,的某一个文件夹下下载一个名为coolthings.arj的文件到自己的文件夹下，此文件为《应聘注意事项》，请你用适当的方式将其解压，解压后的文件存放在考生文件夹下。（本小题16分） 三、通过自己的电子邮件信箱，向新华社总编室（收件人1）及人事处（收件人2）同时发出一封应聘意向信。要求如下：(本小题31分) 1、设置自己的收发邮件的帐号； 2、邮件主题为：你的准考证号－姓名（如考生李菲，本次准考证号为110503241008，则邮件的主题为：110503241001－李菲）； 3、正文说明你的基本情况，并表明你愿意应聘驻外记者一职，不少于80字； 4、选用一种信纸； 5、信尾有你的签名及写信日期； 6、将素材文件夹下的相片.jpg作为邮件附件同时发送。 四、制作一组宣传自己形象及证明自己能力的网页，为节省时间，我们已经将你的有关材料存放在素材文件夹下，请你选用。（本小题34分）

教学案例库建设的问题与对策

摘要案例教学法是教学模式改革的主要选择之一，案例是其得以开展的充分必要条件。案例库的建设的重要性和迫切性不断凸显，当前案例库建设存在案例供给不足、案例质量参差不齐以及管理系统开发滞后等问题，应通过设立专项基金、对教师进行专门培训、建立案例评估体系以及加强知识产权的保护等措施来完善。 关键词案例库建设激励机制 Problems in Constructing Teaching Case Base and the Countermeasure//Liang Jun Abstract Case-based teaching is a main choice of teaching mode reform,while the case is its necessary condition.The impo-rtance and urgency of case base construction is more and more outstanding,but there exist many problems in the current const-ruction.This paper mainly discusses the corresponding measures to settle these problems. Key words construction of case base;stimulating mechanism Author's address School of Economics and Management, Guangxi Normal University,541004,Guilin,Guangxi,China 当前高等教育的目标就是要培养具有创新能力、实践能力和创业精神的新时代的大学生，而要实现这一目标，培养模式和教学方法是关键，对教学方法而言，无疑是案例教学法为首选。案例教学法首创于20世纪初的美国哈佛大学，经过长期的教学实践，形成了独具特色的教学方法。案例教学法通过运用案例营造一个包含所需传授内容在内的具体教育情景，通过老师对情景的描述与学生对其的讨论，达到对相关内容认知的目的，其理论与实践紧密相结合的特性，符合开放教育教学的规律，是教学模式改革的主要选择之一。 1教学案例库建设的意义 案例是进行案例教学法的充分必要条件，可以说案例的数量和质量决定了案例教学法的效果。劳伦斯则认为:“一个好的案例是一个把部分真实生活引入课堂，从而可使教师和全班学生对之进行分析和学习的工具。一个好的案例可使课堂讨论一直围绕只有真实生活中才能存在的棘手问题来进行。它是学术思绪驰骋的依据。案例是对一个复杂情景的记录，必须要把这一复杂情景解剖分析再如实复原以使人们能够理解它。”[1]由此可见，相关课程案例库的建设是非常关键和迫切的。建立案例库既实现了教学资源共享,有利于教师之间的沟通和交流,教师可以根据自己教学内容和目的有针对性地从案例库中选择案例，又可作为其他教学 方法如引导式、讨论式的有益补充，有利于教学质量的提高。案例库的建设将更有利于将不断挖掘典型案例添加其中,使之日渐丰富,成为一个非常宝贵的教学资源。 目前，我国的管理学科案例库建设起步较早，如教育部“九五”规划重大科研项目：中国企业管理案例库组建工程，其成果包括《中国企业管理教学案例》等丛书；建立了相关的教学案例库、研究案例库、纯素材库并建立了案例网络查询系统，又如清华大学经济管理学院的新世纪网络课程建设工程、中国工商管理案例库，也取得了丰硕的成果，这些重大项目的立项还培养了一批案例开发和教学队伍，同时也为其他学科建立相应的案例库提供了理论指导和有益的参考。但从总体来看，管理学科的案例库建设仍不能满足当前教学与实践的需要，而其他如经济、医学、建筑等应用性学科的案例库建设就更显滞后了，由此可见，加强各学科的案例库建设已是迫在眉睫。 2教学案例库建设的存在问题 2.1案例的供给不足 我国高校的案例教学中，案例资源匮乏、供给不足问题尤其明显，特别是能与时俱进、与当前经济社会密切联系的新案例非常少。大多数案例内容陈旧，与教学内容目的脱节，也没有较强的现实意义。这很大程度上阻碍了案例教学法的推广，妨碍了我国高等教育的全面发展。案例供给不足的原因主要有：一是案例编写的经费不足，由于案例写作是一项耗时耗力又耗钱的工作，经费是阻碍本土案例研究与写作的一大难题，而很多学校没有专门的经费投入，目前绝大多数老师都是自己收集案例,既不利于资源共享,也让老师重复劳动花费许多宝贵的时间；二是教师的积极性和素质，由于没有专门的经费支持或其他相关的激励措施，教师只能是根据自己的偏好来开发案例，数量和质量都受到极大的限制，此外有些老师受到自我素质的约束，无法开发高水平的案例；三是各高校之间同一学科专业的教学要求不尽相同，所用的教材也参差不齐，导致针对本校所用教材开发的教学案例不被其他院校的老师所采纳，这样就会导致教师把自己开发的案例出版发行的可能性大大减少，而失去开发高水平案例的动力。相对而言，中小学的教材由于全国统一，类似的案例书籍就较多。 2.2案例的质量参差不齐 一个质量高的教学案例必然要体现以下几个特点：一是目的性明确。案例要反映教学内容和目的，具有较强的针对性，与具体教学环节相吻合。二是时效性强。要密切联系当前经济社会的热点，提高学生参与案例的积极性。三是具 （广西师范大学经济管理学院广西·桂林５４１００４） 中图分类号：G647文献标识码：A文章编号：1672-7894（2012）09-0035-02 35

“走进数据库”的教学案例[1]

第二节走进数据库教学案例 【教材、学情分析】 学生虽然对信息技术学科充满兴趣，但在学习信息技术课程中，对许多概念知识感到很抽象，很难理解。比如本节，中国地图出版社出版的高中信息教材第三单元《科学管理信息》中的第二节《走进数据库》的学习牵扯的概念比较多，学起来比较枯燥；其中的第一节课ACCESS数据库的引入比较关键，起到承前启后的作用，因为学生学习过EXCEL，在头脑里有EXCEL先入为主，所以容易混淆数据库与EXCEL的概念。 数据库第一节课的学习内容要求学生了解用数据库管理信息的优势，熟悉Access数据库管理系统，对access数据库管理系统有个感性的认识。笔者在教学中思考：怎样才能巧妙地引入以达到很好地过渡与理解二者的学习呢？ 【教学策略】 通过比较选择，使用了科学出版社出版的教材中所附的光盘素材，即以网站形式呈现的“选修课程信息管理系统”，使用起来比较方便而且贴近学生；并在教学中多处创设情景、设置疑问来激发学生的学习欲望，分清数据库与EXCEL的不同，了解数据库管理信息的优势。 【教学目标】 1、知识与技能： 体验了解数据库管理信息的优势，对ACCESS数据库有个感性的认识。 2、过程与方法： 通过对数据库的剖析，了解使用数据库管理信息的基本思想与方法。 在问题探讨中养成思考与探索的习惯。 3、情感态度与价值观： 在科学管理信息的过程中，体现有效管理数据的重要性，形成科学管理信息的意识，培养学生的科学素养。 【教学重点】了解数据库管理信息的优势 【教学难点】了解数据库管理信息的优势 【教学方法】情景教学法、任务驱动教学法。

【教学准备】 1、机房内上课。机房多媒体广播软件的使用，教师的操作可以广播给学生观看。 2、将选修课程的ASP网站即“选修课程信息管理系统”发布到机房服务器上；并将该网站文件夹设置共享；在该课程管理系统中设置好高二的选修课程。机房服务器中设置FTP文件传输，使可以文件上传。 3、某届高一年级学生信息技术五门选修课程的EXCEL选修情况表。 【教学过程】 教师创设情况一（EXCEL复习）： [教师] 下学期即将进入选修课程的学习，选修课程有五门：《多媒体技术应用》、《算法与程序设计》、《人工智能初步》、《网络技术应用》、《数据管理技术》。教师展示某届高一年级学生信息技术五门选修课程的EXCEL选修情况表。 [教师] 如果想知道有哪些学生选择了《算法与程序设计》该怎么办？ 有哪些学生同时选择了《算法与程序设计》和《多媒体技术应用》？ [学生] 通过筛选来操作。 学生操作演示：请学生到讲台操作筛选并通过广播软件将操作展示给其他同学； 然后教师再讲解。 教师设计情景二： [教师] 这个表是老师假设的。如果要每个同学自己来选的话，有什么办法？亦即现在学校要统计每门课程每个班有多少学生选，一般会怎样来操作？ [学生] 让学生写小纸条交给班主任进行统计。 [教师] 可是每个班这样操作之后，还要全年级进行再一次的统计，操作比较繁琐，有没有什么好的方法呢。 [学生1] 用电脑来完成。 [教师] 用电脑怎么操作呢？ [学生2] 用EXCEL操作。

药事法规

药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；

48篇信息技术教学案例分析

中小学教育教学案例分析例谈 一、什么是教育案例分析 教育教学案例分析是指围绕一定的教育目的，把教育教学实践过程中真实的情景加以典型化处理，形成可供学习者思考分析和决断的案例（往往是一个故事、一个事例或一个事件），通过学习者独立分析或相互讨论，来提高学习者分析和解决教育问题能力的一种方法。 市一位青年教师曾写过一篇《走近语文教学的艺术殿堂》，其中写到在一次作文讲评课上，让一个男生上讲台朗读，结果这位略有口吃的同学遭到了哄笑。 台下的同学们紧紧注视着他，课堂里死寂一片。沉默中，我突然从后悔自责中省悟：初为人师的我不是也有过临场时的恐惧和冷场时手足无措的尴尬吗？然而是自信战胜了这一切。有时候，一次小小的成功能够激活一个人在的巨大的自信，可一次难忘的失败也往往可以摧毁一个人仅有的一点自信。眼前的这一个男孩难道会陷入后一种情形吗？不，绝不能。我终于微笑着开口了：“既然他不太习惯在众目睽睽之下说话，那索性我们大家都趴在桌上，不看，只用耳朵听吧！”我带头走到教室后，背对讲台站定，同学们也纷纷趴下头来。终于，我的背后传来了轻巧的羞怯的声音。那的确是篇好作文，写的是他和父亲间的故事。因为动情的缘故，我听到他的声音渐渐响了起来，停顿也不多了，有的地方甚至可以说是声情并茂了，我知道他已渐渐进入了状态，涌上心头的阵阵窃喜使我禁不住悄悄回头看看他。我竟然发现台下早已经有不少同学抬起头，默默地赞许地注视着他。朗读结束后，教室里响起一阵热烈的掌声。我知道这掌声不仅仅是给予这篇作文的。（案例分析并不注重“唯一”的标准答案，而更注重学习者的思考与分析过程。） 二、教学案例分析与教师教育理论学习 案例是学校问题解决的源泉。党的十五大报告中向全党提出："一定要以我国改革开放和现代化建设的实际问题，以我们正在做的事情为中心，着眼于马克思主义理论的运用，着眼于对实际问题的理论思考，着眼于新的实践和新的发展。"针对当前教育理论界风行的"浅入浅出"、急功利近，"深入深出"、食洋不犯"浅入深出"、故弄玄虚，以及刻意包装、虚假宣传、浮躁肤浅的不良风气，课题组鲜明地提出，要"深入浅出"，返朴归真，坚持深入学校实际，研究现实问题，脚踏实地做学问。 案例是教师专业成长的阶梯。案例是理论联系实际的桥梁，案例是教育理论的故乡。 案例是教师独特的话语系统。本研究从数千个案例中辑录了60个案例，选自28所实验学校、两所幼儿园。表述的风格不同，案例的写法各异，焕发出每所学校独特的个性色彩。但它们也有一个共同的特点，就是从不同角度生动地记录了中国基础学校在改革发展进程中，观念的变革，实践的探索，理性的思考，前进的足迹，具有强烈的时代特征和鲜明的中国特色。 教育教学案例分析是教师教育理论学习的重要容，是自身成长与发展的重要途径。它与教育理论学习关系非常密切：过分偏重教育原理（原则、观念），难免空泛；过分依赖教学经验（技能技巧），易致盲目。以案例为基础的探讨恰好可以弥补这两者的缺失。案例研究分析的是真实教学情境下，面对不确定的、复杂多变的教学情境，教师所作的决策判断或两难困惑，从而促进教师实践的反思和默会的智慧。 教育理论是教学案例分析的基础，教学案例分析是教育理论学习的重要补充以及具体运用。（与纯理论学习相比，两者的侧重点存在不同：①目的不同。纯理论学习主要目的在于系统地掌握教育原理、原则、方法等，教育教学案例分析主要目的在于提高学习者的教育理论运用能力②方式不同。纯理论学习采取的是“理解—接受”的学习方式，而案例分析采取的是“理解—运用”的学习方式。）一个典型的案例可以生动形象的诠释一个教育观念，

管理案例分析课程教学大纲

《管理案例分析》课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 管理案例分析课程是中央广播电视大学开放教育本科（专科起点）工商管理专业的一门统设必修课，是为工商管理专业学生掌握基本的管理理论知识和实际操作能力而设置的一门专业课程。通过本课程的学习，使学生加深对管理原理的理解，掌握管理案例分析的方法，具备分析和管理企业组织的能力。 本课程教学计划为54学时，3学分，主要在本科学习第二学年的第一学期开设。管理案例分析是一门实践操作性极强的课程，教学仿真效果显著，十分有利于学生在课堂学习中理论联系实际，更好的运用经济管理知识理解、研究并解决企业实际问题。而且，其教学模式的示范意义也十分重大。通过管理案例分析课程的教学，要使学生掌握经济管理领域的基本知识、基本原理，通过案例分析掌握系统管理理论和解决企业实际问题的方法，同时培养学生爱岗敬业的精神，为学生毕业后成功地走上社会参加企业经营管理实践打下基础。为达到上述目标、适应电大开放教育远程教学的需要，管理案例分析教材应立足把本学科的基本概念、原理、流程、技术和方法及其框架体系介绍清楚，同时也适当反映当前世界各国尤其是我国在分类领域和综合的管理案例分析方面的最新研究成果或经验总结，多种媒体教材力争做到视野开阔、资料丰富、论述精辟、语言简洁、深入浅出、通俗易懂。 管理案例分析课程的基本任务和教学目标是：培养社会主义经济建设需要的德、智、体全面发展的，适应我国改革开放以来建立起来的市场经济和现代化建设中企业管理发展需要的，从事社会组织工作者、企业家、职业经理人和各类专业管理人才。 二、与相关课程的衔接、配合与分工 管理案例分析属于工商管理专业的方法论课程。其先修相关课程有：现代管理原理、组织行为学、管理思想史、现代管理专题、人力资源管理、战略管理、成本管理、流通概论、公司概论、小企业管理、国际企业管理等课程。 三、课程的教学基本要求

药事法规实训

考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）

实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》

教学案例分析1

教学案例分析 [案例1] 如果你遇到这样的情况，你会给出什么样的建议呢？ 小平是一个酷爱流行音乐的高中生，期中考试前的两个星期才开始学习，一边学习一边听MP3，美其名日“自我放松”。她暗自发誓要考出好成绩，至于好到什么程度就没太多想了。复习文科科目只要死记硬背就可以了，数学、物理就很麻烦了。她觉得自己缺乏学习数学的能力，不愿意在数学上花费太多时间，遇到自己不会的题目，也不好意思去问老师和同学，害怕被人笑话。最后。她的成绩非常糟糕，尤其是数学。她很失望，一说起学习就头疼，觉得自己再也不可能学好数学了。 [分析] 根据个人因素和外部环境对学习动机的影响理论，可以给出以下几个建议： 1、在目标定向上，不平缺乏明确学习目标的确定，“暗自发誓要考出好成绩，至于好到什么程度就没太多想了。”没有一定明确的学习目标，不能够很好激发学习动机，也是学习差的主要原因。因此，要确定明确的学习目标。 2、在学习信念上，不平把学习成绩不理想归因于自己的学习能力，认为自己的自我效能差，久而久之，导致习得性无助，即防御性悲观。“她很失望，一说起学习就头疼，觉得自己再也不可能学好数学了。”这样，小平需要成功体验，需要树立学习的自信心。

3、在情绪状态，小平缺乏对数学的兴趣。小平应端正学习态度，改变学习方法。“期中考试前的两个星期才开始学习，一边学习一边听MP3。”这样是不会学习好的。 4、在教师变量这个因素上，教师可以对其关注，利用教师的效能使小平增强学习的兴趣和自信心。 5、任务变量。为了让小平体验成功，学习任务应从简单开始，循序渐进。 总之，学习是复杂的活动，影响因素很多，彼此都相互联系，相互作用。所以要把握好自己，即个人因素。这是主要的。 [案例2] 林老师教初二的语文课。一天，刚上课时林老师就很兴奋地宣布：“我想告诉你们，我们班出了一位诗人。王哲写了一首很美的诗，我想读给大家听听。”林老师朗读了那首诗，它的确很美。然而，林老师注意到王哲的脸红了，看上去非常不安。班上有些同学在窃窃私语。后来，林老师问王哲是否愿意再写一首诗去参加全市中学生诗歌比赛，他说他再也不想写了，因为他觉得自己在这方面并不擅长，并且也没有时间写。王哲为什么有如此表现？如果你是老师，该如何鼓励他？[分析] 王哲的表现与他所处的年龄阶段有关，按照皮亚杰的心理发展观，这个年龄段的孩子可以说具有“自我中心”的特点，见不得别人好，也就是说妒忌心强，对表现出众的同学往往会表现出排挤的态

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，

包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

《新课程教学设计与案例分析》中小学美术

《新课程教学设计与案例分析》中小学美术 第一部分基本概念题 1、美术的分类一般绘画、工艺美术、雕塑、建筑等 2、中国画用墨的方法大体上可以分为泼墨法、破墨法、积墨法、焦墨法、蘸墨法。 3、课堂教学是教师提高和促进每一位学生发展的主要阵地，建立“以学论教、教为了促进学”的课堂教学设计已成为美术课程改革的主流，谈谈美术课堂教学设计的主要标准有教学目标多元、教学容丰厚、教材处理变式、教学问题优化、教学活动有效、教学流程清晰、教学姿态平等、教学评价恰当、教学方法多样、媒体运用恰当。 4、意大利文艺复兴盛期的“三杰”是达.芬奇、拉斐尔、米开朗基罗。 5、人言“墨分五彩”，墨色：焦、浓、重、淡、清五个浓淡色阶。 6、本次课程改革，要改变单纯以学科知识体系构建课程的思路和方法，从促进学生素质发展的角度，根据美术学习活动方式来划分学习领域。因此，新课标划分了“造型?表现”、“设计?应用”、“欣赏?评述”和“综合?探索”四个学习领域。 第二部分简答题 1、什么是美术教育？

以美术学科为基础的教育门类。其目的主要是：延续和发展美术的知识与技巧，以满足人类社会经济、精神和文化的需要；健全人格，形成人的基本美术素质和能力，促进人的全面发展。 2、什么是素描？ 素描一般是指单色绘画形式。（工具多采用钱币、木炭、钢笔、毛笔等。）运用单一的颜色通过明暗调子、线条来表现物体的特征、神态、形体、结构、运动、空间、调子、明暗、层次、主次、虚实、质感、量感、色彩感等。这种绘画称为素描。 3、什么是案例？ 案例是指具有典型性的具体事例，通过它们能印证某种理念或提示某种方法。 4、什么是自主学习？ 自主学习是学习的在品质而言，相对于“被动学习”、“机械学习”和“他主学习”。它包括自主监控、自主指导、自主强化三个过程。美术课最容易接近自主学习。 5、一个优秀的教师应该学会教学设计的反思，而反思首先是能发现问题，在教学实践中，可以从哪些途径去发现问题？ 要点：⑴检视教学设计后的教案与教学实际的差距，如问自己：在课堂教学中是否发现了预料之外的问题？是否利用这些问题作为教学资源了？下课后有哪些方面比较满意或有什么困惑与遗憾？。⑵请自己的同事进课堂观察自己的教学，然后听取教学设计的问题。⑶用录像的手段全程记录自己的教学，分析教

课堂教学中的变式教学案例分析

课堂教学中的变式教学案例分析 罗田思源实验学校邱益航 变式教学是一种传统和典型的中国数学教学方式，不仅有着广泛的经验基础，而且也经过了实践的检验；《新课程标准》倡导的创新育人理念，已为众多教育工作者所熟知。那么，如何实现新课程理念与传统变式教学的整合，在继承中和谐发展，从而让学生掌握必需的双基的同时，亲身经历数学知识的发生、发展、形成与应用的过程，进而有效地培养他们的创新意识呢？本人结合教学实践中的典型案例，对如何将“过程”融入变式教学中进行探索，以期找到理念与实践的交汇点。 一、变式课题的引入方式——让学生在已有知识经验基础上学数学 著名的教育心理学家奥苏伯尔说过：“假如让我把全部教育心理学仅仅归纳为一条原理的话，那么我将一言蔽之：影响学习的唯一最重要的因素就是学生已经知道了什么，要探明这一点，并就此进行教学。”这与新课标所倡导的“数学教学活动必须建立在学生认知发展水平和已有的知识经验基础上”这一理念不谋而合。为此，教师在引入课题时，要紧密联系学生的实际，从学生的生活经验和已有知识出发，创设有助于学生自主学习、合作交流的问题情景，并以此来引导学生进行观察、操作、猜想、交流等系列数学活动。这样既能激发学生的学习兴趣，又有助于学生感受数学学习、数学发展的自然性与必然性，加深对数学知识本质与内在联系的理解。 案例1“相似三角形”的引入 课件：出示两幅形状相同，大小不等的两幅中国地图。 师：“两幅中国地图之间有什么关系？形状又有什么特点? ”

生（众）：“两幅中国地图相似；形状相同、大小不等。” 师：“哪位同学能在两幅地图上分别找出北京（首都）、武汉（江城）、昆明（春城）三座城市的大致位置？” 生1：上台操作电脑，通过鼠标分别在两幅地图上点击所选的位置。 课件：顺次连结三座城市间的线段，得到两个三角形。 师：两个三角形有什么关系？形状又有什么特点? 生2：两个三角形相似；形状相同、大小不等。（教师板书课题：相似三角形） 【点评】学生在学习相似三角形以前，对日常生活中的相似图形已了初步的认识。改变课本单刀直入的做法，通过两幅形状相同大小不等的中国地图创设情景，巧妙地借助三座城市间的连线段构建相似三角形的模型，过渡自然，并为探究相似三角形的定义、性质等做了铺垫——这正是建立在学生已有的知识和经验基础上的主动变式、建构的过程。 二、变式概念的生成过程——追求知识的和谐拓展 数学中每一个概念都有一个形成过程。但教材中的概念往往是直接给出或以逻辑推理的形式出现，致使学生看不到它的形成过程。长期以来，学生认为数学概念都是人为规定的，是不讲道理的，这阻碍了学生发现、创新的通道。为此，在概念的教学中，通过变式揭示概念形成、发现的全过程，让学生在观察、体验中去创造性地感知和学习概念，有利于知识的和谐拓展和创新意识的培养。 案例2 梯形中位线概念的形成 课件：如图1，演示△ABC及其中位线EF? ?→ ?动画梯形ABCA/（点F作平行于BC的运动至点F/）。

药事法规教学案例库及案例分析

目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1

中国管理案例共享中心案例库 教学案例

中国管理案例共享中心案例库教学案例 1 案例正文： 吉利收购沃尔沃——高攀的跨国姻缘1 1.本案例由天津大学大学管理与经济学部的郭焱撰写，版权归天津大学大学管理与经济学部所有。未经允许，本案例的所有部分都不能以任何方式与手段擅自复制或传播。 2.本案例授权中国管理案例共享中心使用。 3.由于企业保密的要求，在本案例中对有关名称、数据等做了必要的掩饰性处理。 4.本案例只供课堂讨论之用，并无意暗示或说明某种管理行为是否有效。摘要：本案例从吉利总经理安聪慧的角度直视引起业内巨大地震的吉利收购沃尔沃事件。文中讲述了吉利控股公司并购沃尔沃的背景，实施收购的过程以及吉利在成功收购沃尔沃之后面临的整合问题。同时本案例也对并购成功至今一段时间内吉利的运营状况做了进一步阐述，为企业提供一个海外并购的成功样本的同时，也为海外并购的教学实践提供了充实的教学素材。关键词：海外并购；企业整合；战略管理0 引言 2011年3月27日，瑞典哥德堡，Hotel Riverton正对泰晤士河的一个房间中，吉利总经理安聪慧静静的坐着，面前堆积成山的文件告诉了人们这个男人肩膀上压着多么沉重的担子，而他轻轻翘起的嘴角却显示着内心的愉悦，刚冲的绿茶云雾氤氲，往事一幕幕浮现安聪慧的眼前。1 全球产业重组，机会来临 1.1 吉利垂涎已久，六年等待终结果应该是2008年吧，当时是年终，公司每年最繁忙的时候，每个人都显得那么匆忙，财务

人事等等各种繁杂的事情一时间出现在了人们面前，让人措手不及。福特公开出售沃尔沃的消息就赶在这么个时候来添乱了，最起码很多职员都是这么想的，这意味着今年的春节又要加班了。依然记得李书福当时很激动，召集我们开会的时候声音大了许多，神采飞扬的眼神告诉了在场的所有同事他对收购沃尔沃的势在必得，也难怪，李总2002年就预测福特会出问题，一直就想吃下沃尔沃这块肥肉，不过当时公司发展刚刚踏上正轨，每个人都只当笑话听听，都没想到收购的契机来的这么快，这么突然。 中国管理案例共享中心案例库教学案例 2 李总一直对汽车情有独钟，吉利从刚开始做摩托车，到自力更生做出自己的汽车，从低端廉价的经济型轿车到各项测试标准都达到国际标准水平的主流轿车，一路风风雨雨，在最艰难的时候李总也没有放弃过做“造老百姓买的起的好车”的梦想。吉利一步步地走到了今天，成为了名副其实的“中国第一”民营汽车品牌，李总也成为了中国汽车业内的风云人物。镜头前李总最多的话是“让吉利汽车走遍全世界”。如何让吉利成为世界品牌，成了李总不断思考的问题。 我们都知道，要将企业做大做强，一方面要自主研发，要在关键技术上不落人后，另一方面就是进行海外并购，借梯上树。加入WTO后，中国车企按照常规的企业成长方式迅速形成竞争力是不太现实的。在这种情况下，李总带着我们研究如何才能在较短的时间内提高技术、服务、品质和管理的附加值，最终形成竞争力，得出的结论就是：要

初中数学课程教学案例

初中数学教学案例分析 【案例】“有理数运算”应用题教学 【案例简述】 案例呈现问题情境：某股民在上星期五以每股27元的价格买进某股票1000股。该股票的涨跌情况如下表（单位：元）。 星期一二三四五 -6 -2.5 -1 +4 +4.5每股涨跌 师：星期四收盘时，每股多少元？ 提问生1、2：（疑惑不解状）。 生3：27－2.5＝25.5（元）。 师：星期四收盘价实际上就是求有理数的和，应该为：（元）。 师：周二收盘价最高为35.5元；周五最低为26元。 师：已知该股民买进股票时付出了3‰的交易税，卖出股票时需付成效额3‰的手续费和2‰的交易税，如果该股民在星期五收盘前将全部股票卖出，他的收益情况如何？ 提问生4、5（困惑状）。 生6：买入：27×1000×(1＋3‰)＝ 27081（元）； 卖出：26×1000×（1＋3‰＋2‰）＝26130（元）； 收益：26130－27081＝－951（元）。 师：生6的解答错了，正确解答为： 买入股票所化费的资金总额为：27×1000×(1＋3‰)＝ 27081（元）； 卖出股票时所得资金总额为：26×1000×（1－3‰－2‰）＝25870（元）；

上周交易的收益为：25870－27081＝－1211（元），实际亏损了1211元。 师：请听明白的同学举手。 此时课堂上约有三、四个学生举起了手，绝大部分学生眼中闪烁着疑惑之意。有些学生在窃窃私语，有一学生轻声道：“老师，我听不懂！”……少部分学生烦燥之意露于言表。 【案例分析】 1、《新课程标准》要求教师在教学时更关注学生的体验，要求问题的创设揭示数 学与生活实际密切相关，让学生认识到数学就在自己身边，数学与人们的生活密不可分，从而激发学生学习数学的深感兴趣。本案例教师力图贯彻新课程理念，试图联系生活，尝试在提出问题时逐步深入的基础上培养学生用数学的意识，但实际上是“东施效颦”，形式上的一串串问题及解答让新课程理念远离了课堂教学实际，教师虽对本题求解准确，但学生的接受与沟通的效率低下，仅仅是教师用了自己在生活实践经验体会去审视数学问题。教师感觉容易理解，而事实恰好相反，教师的讲述没有激化学生的思维活动，一些在教师眼里显而易见的问题，对于学生来说很难。新课程理念倡导的是改变教学内容机械化的呈现方式，应放手让学生自主探求，真正让学生在课堂上的主体地位得到落实，教师的主导作用表现在组织者和引导者。 的困惑”视界“、案例中学生数学2． 学生没有感知现实生活中的股票买进卖出，对教师在处理数学信息时认为“自然”和“显然”的合情合理的推断存在的“症结”如下： 〈1〉表格中有理数正负号的实际意义如：＋4表示每股涨了4元；－1表示每股跌了1元。教师没有交待分析，学生理解较为困难。 〈2〉周四收盘时的股价是（元），如何理解27元的概念？为什么不能理解为：27－2.5＝24.5（元），周四的股票与前三天的股票涨跌存在什么关系？ 〈3〉股票卖出时的26元数据是哪里来的？ 〈4〉买入交易时交易税是付出3‰，卖出时付出的成交额的3‰和手续费2‰，同是“付出了”，为什么理解的数学意义截然相反？ 〈5〉如何理解一周股票收益的－1211元的实际意义？ 3、案例启示 （1）关注课堂，走近学生 教师在授课时，不能照本宣科，每个学生的家庭背景、生活经验、数学思维方

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析