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二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件

6877 介入器材

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6827 中医器械

6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855 口腔科设备及器具

6856 病房护理设备及器具

6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品

6801 基础外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

6801－3 基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

6801－6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

6802 显微外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀

6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹

6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械

显微合拢器

6803 神经外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针

6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器

6805 耳鼻喉科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

6805－3 耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬

骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

6806 口腔科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪

6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

6806－5 口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

6806－6 口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、

研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

6807 胸腔心血管外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀

6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

6807－6 胸腔心血管外科用其他器械

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

6808 腹部外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪

6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

6808－6 腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

6809 泌尿肛肠外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器

械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

6810 矫形外科（骨科）手术器械

编号代码

名称

品名举例

6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、

石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪

式手摇骨钻

6810－2 矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

6810－3 矫形（骨科）外科用钳

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持

板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

6810－4

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7

矫形（骨科）外科用有源器械

电动石膏剪、电动石膏锯

6810－8

矫形（骨科）外科用其它器械

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架

6812 妇产科用手术器械

编号代码名称品名举例

6812－1 妇产科用刀碎胎刀

6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊

6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例

6813－3 计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号

分类名称

名称

品名举例管理分类 6801-1

6801基础外科手术器械医用缝合针(不带

线)

医用缝合针(不带线)

6803-1 6803神经外科手术器械神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、

脑神经刀、脑膜刀 II

6803-2 6803神经外科

手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

6803-3 6803神经外科手术器械神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹

持镊 II

6803-4 6803神经外科手术器械神经外科脑内用

钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、

脑刮匙、脑垂体刮匙 II

6803-5 6803神经外科手术器械神经外科脑内用其

他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器

6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用

钳

心内膜心肌活组织钳、心房

侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、

主动脉游离钳、无损伤肺动

脉止血钳、无损伤动脉止血

钳、无损伤动脉导管钳、动

脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

6807-4 6807胸腔心血

管外科手术器

械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、

心耳止血器、凹凸齿止血夹

6807-6 6807胸腔心血

管外科手术器

械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打

洞器、二尖瓣扩张器

6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用

吸引器

心内吸引器（头）、左房引

流管、冠状动脉吸引器、冠

状动脉灌注器、大隐静脉冲

洗管、静脉撑开器、短柄吸

引器（头） II

6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、

骼静脉侧壁钳 II

6810-1 6810矫形外科

（骨科）手术器械矫形（骨科）外科

用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

6810-3 6810矫形外科

（骨科）手术

器械

矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬

骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓

核钳、椎板咬骨钳、弯头平

口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II

6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科

用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎

间盘手术用环锯、C －D 椎板

剥离器、颈椎测深凿、颈椎

直角骨凿、椎板骨凿、椎体

骨凿、椎体前方剥离器 II

6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科

用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅

骨钻、电动胸骨锯、电动骨

钻 II

6810-8 6810矫形外科

（骨科）手术

器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外

固定支架

68201

6820普通诊察器械

体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温

计 II

68202

6820普通诊察器械

血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿

血压表

68213 6821医用电子仪器设备

无创医用传感器

68214

6821医用电子仪器设备

心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测

仪、心电分析仪、运动心电

功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测

图仪、心电工作站 II

68215

6821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电

波分析仪、脑地形图仪、脑

电实时分析记录仪 II

68216

6821医用电子仪器设备

肌电诊断仪器

肌电图机

68217 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视

网膜电图仪、诱发电位检测

系统（含视、听、体） II

68218

6821医用电子仪器设备

电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音

图仪、舌音图仪、胃电图仪、

胃肠电流图仪 II

68219

6821医用电子仪器设备

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末

二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

682110 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分

析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度

测定仪、肺内气体分布功能

测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II

682111

6821医用电子

仪器设备

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

682112

6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、

电磁血流量计、无创心输出

量计、心脏血管功能综合测

试仪

682113 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压

监护仪 II

682114 6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析

仪、微电极控制器、微操纵

器、微电极监视器 II

682115

6821医用电子

仪器设备

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳

腺诊断仪

682117 6821医用电子

仪器设备

睡眠呼吸治疗系统

睡眠呼吸治疗系统编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

68401

6840临床检验分析

仪器

血液分析系统

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血

流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析

系统、全自动凝血纤溶分析仪 II

68402

6840临床检验分析

仪器

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析

仪、半自动生化分析仪、半自动单/多

项电解质分析仪 II

68403

6840临床检验分析

仪器

免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测

系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定

仪、荧光免疫分析仪、 II

68404 6840临床检验分析

仪器细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门

螺旋杆菌测定仪

68405 6840临床检验分析

仪器

尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸 II

68407

6840临床检验分析

仪器

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、

CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

68408 6840临床检验分析

仪器

基因和生命科学仪

器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩

增仪

684010 6840临床检验分析

仪器

临床医学检验辅助

设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、

自动进样系统、洗板机

68411 6841医用化验和基

础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培

养装置

68414 6841医用化验和基

础设备器具

血液化验设备和器

具

真空采血管、采血针、激光采血机II

68453 6845体外循环及血

液处理设备

人工心肺设备辅助

装置

热交换器、水箱II

68456 6845体外循环及血

液处理设备

体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II

68465 6846植入材料和人

工器官

器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II

68545 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

输液辅助装置输液泵、注射泵II

68546 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II

68547 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

呼吸设备配件简易呼吸器II

68548 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II

68549 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

电动 I貉故质

跆?/td>

电动综合手术台、治疗手术床、电动间

隙牵引床、

685410 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

冲洗、通气、减压

器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗

胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌

肠机、洗肠机

685411 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II

685413 6854手术室、急救

室、诊疗室设备及

器具

手术灯

无影灯 I接美涔庀宋脊馐质

醯?/td>

68551 6855口腔科设备及

器具

口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II

68552 6855口腔科设备及

器具

牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II

68553 6855口腔科设备及

器具

牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II

68554 6855口腔科设备及

器具

牙科手机电动手机、涡轮手机II

68555 6855口腔科设备及

器具

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管

长度测定仪、根管治疗仪、光固化机

（器）

68556 6855口腔科设备及

器具

车针车针II

68557 6855口腔科设备及

器具

口腔综合治疗设备

配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II

68561 6856病房护理设备

及器具

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、

吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压

装置、排氧装置

68562 6856病房护理设备

及器具

病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II

68571 6857消毒和灭菌设

备及器具

辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II

68572 6857消毒和灭菌设

备及器具

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、

自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭

菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式

矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸

汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

68573 6857消毒和灭菌设

备及器具

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌

器

编号分类名称名称品名举例管理分类

682118 6821医用电子仪器

设备

心电电极心电电极II

68224

6822医用光学器

具、仪器及内窥镜

设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间

视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、

角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压

镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光

度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组

合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递

函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电

弱视助视器、检影镜、验光镜片

68225

6822医用光学器

具、仪器及内窥镜

设备

光学内窥镜及冷光

源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠

镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管

内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、

直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

68226

6822医用光学器

具、仪器及内窥镜

设备

医用手术及诊断用

显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿

鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、

微循环显微镜、体表微循环显微镜、生

物显微镜、显微精子分析系统

68233 6823医用超声仪器

及有关设备

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综

合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护

仪

68234 6823医用超声仪器

及有关设备

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能

器、血管内超声换能器、电子线阵换能

器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸

阵扫描换能器、食管超声换能器

68235 6823医用超声仪器

及有关设备

便携式超声诊断设

备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇

扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超

声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度

仪、超声骨测量仪

68236 6823医用超声仪器

及有关设备

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、

超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨

折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮

肤治疗仪、

68242 6824医用激光仪器

设备

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤

诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分

析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

68245 6824医用激光仪器

设备

弱激光体外治疗仪

器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的

照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半

导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

68251 6825医用高频仪器

设备

高频手术和电凝设

备

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高

频电灼器

68252 6825医用高频仪器

设备

高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II

68254 6825医用高频仪器

设备

射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II

68255 6825医用高频仪器

设备

高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II

68262 6826物理治疗及康

复设备

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉

冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗

仪）

68263 6826物理治疗及康

复设备

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫

外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐

射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗

仪、强光辐射治疗仪

68265 6826物理治疗及康

复设备

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治

疗机）

68266 6826物理治疗及康

复设备

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心

率反馈仪

68267 6826物理治疗及康

复设备

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合

治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

68268 6826物理治疗及康

复设备

眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II

68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈

测量仪、经络分析仪

68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电

麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测

试仪、耳穴探测治疗机

68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II

68302 6830医用X射线设

备

X射线诊断设备及

高压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设

备

68311 6831医用X射线附

属设备及部件

医用X射线管、管

组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射

线管、X射线CT管、栅极X射线管及

管组件或源组件、高压发生器

68312 6831医用X射线附

属设备及部件

医用X线影像系统

及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、

X射线影像增强系统、激光相机、X射

线像增强器、医用透视荧光屏、医用间

接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、

牙用增感屏

68313 6831医用X射线附

属设备及部件

X线机配套用患者

或部件支撑装置

（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平

床、电动导管床、电动断层床、X射线

管或监视器用电动悬吊装置及电动立

柱式支撑装置

68314 6831医用X射线附

属设备及部件

X射线透视、摄影附

加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影

装置、胸片摄影装置

68315 6831医用X射线附

属设备及部件

X射线机用限速器X射线机用限速器II

68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设

备

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、

甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功

能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透

视机、γ射线探测仪

68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II

68334 6833医用核素设备核素设备用准直装

置

放射性同位素设备准直器II

编号分类名称名称品名举例管理分类

68574 6857消毒和灭菌设

备及器具

干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II

68575 6857消毒和灭菌设

备及器具

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高

压电离灭菌设备

68576 6857消毒和灭菌设

备及器具

专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II

68581 6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器

具

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、

低温变速降温仪 I旱淞苹 ⒀顾

跏嚼涠持瘟埔?/td>

68582 6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器

具

医用低温设备

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、

-80℃）、低温生物降温仪

68583 6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器

具

医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II

68635 6863口腔科材料永久性充填材料及

有关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II

68636 6863口腔科材料暂封性充填材料及

有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀II

68637 6863口腔科材料金属、陶瓷类义齿

材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合

金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、

瓷牙

68638 6863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II 68639 6863口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II

686310 6863口腔科材料正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝

弓矫治器、带环、橡皮圈

686311 6863口腔科材料印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材

料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸

盐印模材料

68642 6864医用卫生材料

及敷料

敷料、护创材料

止血海绵 I接猛阎蕖II接猛阎

床?/td>

68652 6865医用缝合材料

及粘合剂

不可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢

缝线、蚕丝线

68654 6865医用缝合材料

及粘合剂

表面缝合材料皮肤缝合钉 I接美 ?/td> II

68662 6866医用高分子材

料及制品

妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II

68663 6866医用高分子材

料及制品

避孕器械避孕套、避孕帽II

68664 6866医用高分子材

料及制品

导管 I 鞴?/td>

一次性使用导尿管 I淮涡允褂玫デ

坏寄蚬堋⑺ 黄业寄蚬堋⒌ü芤

鞴?/td>

68665 6866医用高分子材

料及制品

呼吸麻醉或通气用

气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、

支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼

吸机管路及接头、

68666 6866医用高分子材

料及制品

肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II

68667 6866医用高分子材

料及制品

手术手套无菌医用手套II

68702 6870软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870软件诊断图象处理软件红外热象处理II 68702 6870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870软件诊断图象处理软件舌象仪II 68703 6870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II 68703 6870软件诊断数据处理软件 24小时全信息动态脑电记录分析系统II

68703 6870软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II

68703 6870软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)

数据分析软件

68704 6870软件影象档案传输、处

理系统软件

PACS、远程诊断II

68705 6870软件人体解剖学测量软

件

人体解剖学测量软件

二_三类医疗器械经营范围.

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

医疗器械分类二类经营范围、三类经营范围

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、

6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。（专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。法律法规考核三一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

医疗器械经营范围经营方式说明

东明县健民大药房经营范围、经营方式说明本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及

血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。东明县健民大药房 2016年5月26日

二,三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板

医疗器械公司经营范围参考问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下：案例一经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】案例二经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】案例三

经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】案例四经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】案例五经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，

二,三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件 6877 介入器材

三类医疗器械经营监督管理细则

第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。库房面积按照经营范围分类做具体规定：

（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营

国内医疗器械经营范围查询

6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1医用缝合针 (不带线) Ⅱ －2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ －3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ －6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ 6803神经外科手术器械

序号名称品名举例管理类别－1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ －2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ －3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ －4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ －5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别－1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ －2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

三类医疗器械申办指南

第三类医疗器械经营（批发）申办申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录 1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称）； 2、医疗器械经营许可申请表； 3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件； 4、企业人员名单汇总； 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺； 6、组织机构与部门设置说明； 7、经营范围、经营方式说明； 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件； 9、经营设施、设备目录； 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；

12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）； 13、其他证明材料。注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。二、申办申请材料封面及目录可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。三、医疗器械经营许可申请表表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下： 1.本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。 2.企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。 3.经营方式指批发、零售、批零兼营。 4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。经营场所原则上应与住所一致，可以比住所更具体。

企业经营三类医疗器械组织机构与部门设置说明

永仁睛益眼镜店组织机构图法人代表质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回验收员部门设置说明 —、法人代表职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能 1?负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4.负责产品召回。 5.负责执行医疗器械质量验收制度。三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。 1?验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2?对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3?验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4?验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5?验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口

注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。四、采购部职能 1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。五、采购员职责 1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2..负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使依据 1.?医疗器械监督管理条例?（国务院令第650号）； 2. ?医疗器械经营监督管理办法?（国家食品药品监督管理总局局令第8号）； 3.?关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告?（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）； 4.?食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知?（食药监械监…2014?143号）； 5.?关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告?（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）； 6.?食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知?（食药监办械监函…2014?47 6号）。三、条件和标准（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相

关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

上海市三类医疗器械经营范围

上海市三类医疗器械经验范围最新 6801基础外科手术器械□ 6802显微外科手术器械□ 6803神经外科手术器械□ 6804眼科手术器械□ 6805耳鼻喉科手术器械□ 6806口腔科手术器械□ 6807胸腔心血管外科手术器械□ 6808腹部外科手术器械□ 6809泌尿肛肠外科手术器械□ 6810矫形外科（骨科）手术器械□ 6812妇产科用手术器械□ 6813计划生育手术器械□ 6815注射穿刺器械（不含重点监管产品） 6816烧伤整形科手术器械□ 6820普通诊察器械□ 6821医用电子仪器设备（不含植入类器械）□ 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类器械）□6823医用超声仪器及有关设备□ 6824医用激光仪器设备□ 6825医用高频仪器设备□ 6826物理治疗及康复设备□ 6827中医器械□ 6828医用磁共振设备□ 6830医用X 射线设备□ 6831医用X 射线附属设备及部件□ 6832医用高能射线设备□ 6833医用核素设备□ 6834医用射线防护用品、装置□ 6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）□ 6841医用化验和基础设备器具□ 6845体外循环及血液处理设备□ 6846植入材料和人工器官（不含植入类器械）□ 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□ 6855口腔科设备及器具□ 6856病房护理设备及器具□ 6857消毒和灭菌设备及器具□ 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□ 6863口腔科材料□ 6864医用卫生材料及敷料□ 6865医用缝合材料及粘合剂□ 6866医用高分子材料及制品（不含重点监管产品）□ 6870软件□ 6877介入器材□

新版第三类医疗器械经营企业年度自查报告

第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告通过一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。我公司天津市***大药房成立于2008年，并于2008年11月取得医疗器械经营许可证。今年7月份升级为天津市***大药房有限公司。经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用高分子材料及制品6866***，公司地址位于天津市**区**街**路78路增2号（****），为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：一、年内职责与制度情况（一）本公司根据《医疗器械经营质量管理规范》等法规，已建立覆盖经营全过程的质量管理制度。企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；及时了解、收集国家、市的最新规定、要求及通知，及时修订，并自觉执行。（二）本公司有企业负责人、质量负责人、采购、收货、验收、入库、检查、出库、运输、销售等岗位，专人专岗，岗职责明确。（三）本公司具备与经营规模和范围相适应的健全的质量管理机构或者质量管理人员，有明确的岗位负责人，切实履行质量管理职责。（四）本公司建立了完善的质量管理记录制度：建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件在采购医疗器械时，建立采购记录。

医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记企业应当建立销售记录，销售记录医疗器械出库复核并建立记录。养护人员对医疗器械陈列环境每日记录温湿度。对召回品及不合品有相应的记录。（五）企业质量管理机构或者质量管理人员职责履行情况。企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。

第三类医疗器械经营许可证延续

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南

第三类《医疗器械经营

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备）二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

医疗器械经营范围

医疗器械产品经营范围 6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别 1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ 3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ 4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 Ⅱ 5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ 6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ 7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） Ⅱ 8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ 9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 Ⅱ

10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ 11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ 声、光、电、磁刺激器Ⅱ 12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ 13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ 14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 Ⅱ 15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ 16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ 17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ 18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ

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