文件编写导则
文件编写导则
《质量体系文件编制指导书的编写方法》
1.目的
明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。
2.适用范围
适用于与质量有关文件的编写。
3. 职责
3.1 企管部负责质量体系文件的管理；
3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。
文件编写导则
《质量体系文件编制指导书的编写方法》
(一) 文件的层次
质量体系文件
质量手册、程序文件和质量文件三个层次；
质量手册的编写，
(二) 文件的编写
质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、?建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。
“指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。
一、文件编制的时机与人员
“指导书”?的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。
二、编制内容与要求
1.文件的结构与分类
整个质量体系文件分三层五大类；即：
第一类质量手册（第一层）?；包括质量保证手册和质量管理手册。根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。
第二类质量体系程序文件（第二层）。
第三类其他质量文件（第三层）?；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。
第四类质量计划和第五类质量记录
质量记录是一、二、三层文件的补充性文件或附录。它们之间的关系见：图1。
2.文件的编号格式
文件的编号以文件分类为基础，应便于检索、利用和管理；根据各企业通用的作法，推荐以下文件编号格式见：图2。
3.文件内容
(1)章节的构成
手册一般有封面、目次、厂长令（发布手册）、任命管理者代表、前言?(介绍企业历史、技术装备、产品及质量状况、依据的标准、联系地址、电话)?、质量手册的管理、目的范围、定义（手册中专用的述语定义）、质量体系要求及附录（行政组织机构图、质量管理组织机构图、质量体系要素及职能分配表、程序文件清单、手册更改记录单。
程序文件一般可设前言、范围、引用标准、定义、职责、管理内容与方法（或工作程序）、报告及记录表等７个部分。
第三层次文件可按企业的技术标准、管理标准、工作标准、作业指导书等规定编写。
(2)质量体系要求的写法
a)质量手册中每个要素的标题为：总则（目的、适用范围、职责）、各章节标题、相关文件（引用标准及支持性文件）；
b)按照模式标准要求逐条分析，写出做什么、谁做；
c)文中涉及操作细节等如何做、做到什么程序等内容时，用引用标准（或条款）解决，避免与程序文件重复。
d)手册中写的职责和权限、语言风格、工作程序等，应与程序文件保持一致、不矛盾；
e)程序文件应写清目的、适用范围、5W1H等内容，并附上相关记录。
4.规定文件编制程序文件编制工作是一项较复杂的工作，需各方面协调进行工作；有条件时可先编制文件编写流程图，然后按图步步实施；一般采用以下程序。见图3。
5.规定文件编写要求和语言风格
(1)编制原则
a)谁管、谁做、谁起草的原则；
b)系统协调的原则；
c)合理优化的原则；
d)可操作实施的原则；
e)便于证实检查的原则。
(2)具体编写要求
a)文件必须覆盖所选用标准的全部适用要素，按确定的《质量体
系要素和质量活动展开表》进行；
b)对现有的规范性文件进行清理、修改、补充和完善；
c)参照GB/T1.1-1993《标准化编写基本要求》的规定编写，以符合管理文件标准化的要求；
d)书面程序语言应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
总之，?文件内容应达到?“两个符合一个结合”?，?即符合ISO9000标准、?符合国家有关法律、法规和标准要求；结合本企业实际，便于实施。
(3)编写依据
a)GB/T19001-ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
b)GB/T19004.1-ISO9004-1:1994《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》；
c)GB/T190023-ISO10013:1995《质量手册编写指南》；
d)国家和行业的有关法律、法规和标准；
e)本厂现行有关规范性文件等；
f)有关的ISO9000族标准。
(4)编写内容和要求
第一、质量手册：
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。主要作用是贯彻本组织的质量方针、目标和要求，规定改进的控制程
序，以及促进各项质量活动的开展，使质量体系有效运行。质量手册编制的内容见GB/T19023-ISO10013《质量手册编写指南》；采用下列步骤：
a)列出现行适用的质量方针、目标和程序或质量手册编制的计划；
b)决定所选用的质量体系标准相对应的要素；
c)?收集与质量有关的资料；
d)发放并收集整理贯彻ISO9000标准的工作情况的调查表；
e)确定质量手册编写的结构和格式；
f)根据确定的结构和格式，对现有文件进行分类；
g)参考相应的法律、标准等适用本企业质量体系的有关外来文件和资料。质量手册编写时文字应力求精练，以能概括和覆盖标准要素和各项要求说明为宜；各项活动的详细工作程序可在支持性程序文件中具体体现；在手册可以引用这些程序文件或其他有关文件。
第二、程序文件：
程序是指为进行某项活动所规定的途径。把工作过程用文字、图表形式表达的程序就叫“文件化程序”或称“书面程序”。程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么谁来做，何时何地如何做；应采用何材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
在程序文件编制过程中，内容应符合质量手册的各项要求，并与其他程序文件协调一致，能承前启后，具有可操作性，便于执行人员理解、执行和检查。程序文件一般不涉及纯技术性细节，需要时可引用相应的技术文件或指导书；程序文件既可以用文字形式，也可用图
表流程形式；亦可图文并茂。
程序文件的基本内容：
a)说明该项质量活动各个环节输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及有关活动的接口；
b)规定开展各个环节活动在物资、人员、信息和环境等方面应具备条件；
c)?明确每个环节内转换过程中各项因素的要求，??包括GB/T8563-ISO8402标准中通常包括的内容；
d)规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的处置和纠正措施。
第三、其他质量文件(第三层次)的内容；
包括管理标准、工作标准用详细的作业文件等。
第四、质量计划内容；
见GB/T19004.1--ISO9004-1中有关质量计划指南的内容及《质量计划编写指南》中的有关资料。
第五、质量记录的内容
记录是为已完成的活动或达到的结果满足质量要求提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度?(如产品质量记录)或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)?；质量记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系运行情况和产品质量状况。因此，任何质量记录的失真、模糊不清或不能适时提供，都会失去或影响质量记录的价值。值得注意是：没有记录，那
就什么事也都没有发生。
质量记录包括质量原始记录、统计报表和质量报告等构成，以反映质量体系运行动态和产品质量状态；原始质量记录是数字、文字或图表对质量活动的过程或结果所作的第一次直接记录。参照GB/T19004.4--ISO9004-1《指南》17中有关质量记录。
第六、编写文件应注意事项
a)界定范围。编写的体系文件和资料控制范围为“质量体系运行和产品质量有关的所有文件。”体系以外的文件和资料属企业管理规范。
b)合理划分层次，切忌将不同层次、不同要求的文件混为一谈；文件的隶属关系、接口亦应明确。
c)?讲究实效，不走形式。总体上原则上满足ISO9000标准要求，方法和具体做法上符合企业实际。
d)注意总结企业的质量管理经验，充分利用现有的规范，文件等。?收集并参考现有企业标准（本厂或外厂），与ISO9000标准要求比较，确定新编、增编或修订的质量体系文件项目。
e)注意让各部门、广大员工积极参与编写文件；
一是文件起草多倾听员工的意见或建议；二是文件会签时力争相关岗位（执行者、管理者等）都能会签；三是相关部门、领导会签、会审。
总之，为提高文件质量，减少返工、便于操作执行、科学合理，要在明确标准要求、符合企业实际的前提下，使文件经过上下参与、
审定；方准予以定稿发布。
f)注意使用符合本国、本企业文化传统语言。
(5)语言风格
文件编写除了格式先统一之时，其语言风格也应预先统一规定，并对专用术语的含义明确规定，以便于理解和执行。
6.参考资料索引
一般是国家出版、兄弟单位范本等作为参考资料收录，便于编写人员查阅。
7.“指导书”附录
将编写文件时必须执行的有关规定列入。如《质量管理和质量保证标准汇编》。
8.附件图２：文件编号格式：
拡
Q/ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊－＊＊＊＊
--- --- ---- ---- ---- ---- --- --- ---
│││││││││
││││││││修订序号
│││││││└─发布年号；
│││││││
││││││└───分节号；
││││││
│││││└──────要素的文件顺序
号；
│││││
││││└─────────标准对应的要素号；
││││
│││└────────────文件类别号；
│││
││└───────────────管理、技术标准分类号；
││
│└──────────────────企业名称代号；│
└────────────────────企业标准代号。 ^^
图３：文件编写程序：
┌─────┐
│修改或重写│不符合
┌┴─────┴──←──┐
┌───┐↓↑┌────┐│部门负│┌─┴─┐┌──┐┌┴─┐┌────┐
│现状调查││责人根││组织各││部门└┐│贯标
│符合│相关部门│
│├→┤据计划├→┤部门文├→─┤负责人├→─┤办├→─┤或├→─┐
│收集资料││安排编││件编写││初审┌┘│初审││人员会签││
└────┘│写人员│└───┘└──┘└──┘└────┘│
└───┘│
↓
┌──────────┐┌─┐│
┌──┐┌──┐┌←┤质量手册厂长审批├┐│贯│┌──┐│
│原版││统一││└──────────┘││标│┌──┐│编写││
│文件││组织││┌──────────┐││办││主管││部门││
│├←┤装订├←┼←┤程序文件管理者代审批├┼←┤综├←┤领导├─←┤负责├←┘
│归档││发布││└──────────┘││合│
│审查││人│
│保管││发放││┌──────────┐││协│└──┘│审改│
└──┘└──┘└←┤第三层文件主管领导批├┘│调│└──┘
└──────────┘└─┘
一、文件的重要性
1)文件是公司管理形式、管理思路、管理方法和管理手段的具体体现；是衡量公司管理水平的重要标志；
2)文件是体系运行的依据，是综合反映企业现状的重要内容；
3)文件是公司的法规，是规范管理、实现科学管理的重要保证；
4)文件是向顾客提供信任的重要证据。
二、文件的类别
文件分a.b.c.d.e 五类；详见程序文件；
三、文件的识别和审定
a)按文件的起草部门及文件内容来识别文件类别；也可按文件编码进行识别；
b)审定文件内容的完整性和各文件之间的协调性。
四、文件的特性
a)文件的系统性；
b)文件的法规性；
c)文件的协调性；
d)文件具有动态性。
^^
质量策划与质量计划
质量策划与质量计划是两个不同的概念，但他们之间彼此紧密相联、相互依存。
1.仅一字之差却两个不同概念
质量策划和质量计划，表面上仅一字之差，而内容上无论性质、对象、作用等却不相同；它们之间的相互关系：见表１；
拡
表1
┌──┬─────────────────┬──────────┐
││质量策划│质量计划│
├──┼─────────────────┼──────────┤
│性│是一种事先进行构思和安排的一种筹划│是策划结果的文字表达│
│质│活动。│；│
├──┼─────────────────┼──────────┤
│对│针对产品进行策划；针对管理和作业进│针对产品、项目或合同│
│象│行策划。│的特殊要求来编制。│
├──┼─────────────────┼──────────┤
││开展产品策划，为制订该产品的技术生│为满足产品、项目或合│
│作│产作准备计划打基础；│同的质量要求，确定专│
││根据管理和作业策划，确定适用的质量│门的质量措施、资源和│
││体系要素及其采用程度，为编制既满足│活动顺序。│
│用│标准要求，又针对企业特点的质量体系││
││文件作准备。││
├──┼─────────────────┼──────────┤
│联系│质量策划是制订质量计划的前提。│质量计划是策划的结果│
└──┴─────────────────┴──────────┘
2.不同的场合不同的要求
GB/T6583-ISO8402标准《质量管理和质量保证术语》?中，3.3质量策划，?包括对产品策划和对管理与作业的策划。这是从企业内部质量管理的角度提出来的要求；其目的是为了建立起适应本企业产品特点的质量体系。而GB/T19001-ISO9001标准4.2.3中质量策划只是对如何满足产品、项目或合同的特殊要求进行精心策划，这是站在顾客的立场上向企业提出的质量保证要求，其目的是为了获得其需要的产品质量。?因此，?可以认为GB/6583-ISO8402标准的质量策划比GB/T19001-ISO9001标准4.2.3中质量策划的范围更具有广泛性。
从企业内部质量管理来说，重要的任务在于建立和完善质量体系，?质量策划首先是要做好质量体系策划；?比如，?对照GB/T19000标准进行分析，确定应采用哪些质量体系要素及其采用程度，各体系要素要达到的目标是什么，控制的要点有哪些等等，然后，将质量体系策划的结果落实到质量体系文件的编制及其实施上。质量体系文件就是管理和作业策划结果的文字表达，也是保证质量体系有效运行的前提
和基础。
而从顾客要求获得所期望的产品来说，企业重要的任务在于如何满足顾客的具体产品、项目或合同的特殊要求，质量策划首先是要做好产品策划。比如，确定为新产品配备必要的测试设备、工艺装备，明确质量控制、检验和试验的新技术和新方法，确定产品特性和要求的接收标准，在原有的质量体系文件基础上，应准备增添和补充有关程序和质量记录等，然后将按产品策划的结果落实到质量计划的编制及其实施上。质量计划就是对产品策划结果的文字表达，也是针对产品特殊要求的质量控制方案。
事实上，管理和作业策划与产品策划彼此相联，不能堆然分开，针对产品策划所编制的质量计划可以直接引用已建立的质量体系文件的适用部份，只需针对产品的特殊质量要求而补充某些程序和文件，把通用的、补充的程序和文件组合一起来达到具体产品、项目或合同的特定要求。
由此可见，质量策划对于企业内部质量管理的场合来说，重点要求进行管理和作业的策划，围绕主导产品确定适用的质量体系要素及采用程度，为建立企业通用性的文件化质量体系进行策划。而对于顾客向企业提出质量保证要求的场合来说，重点要求进行产品策划，围绕如何满足顾客对产品的特定质量要求，引用已有的质量体系文件的适用部分和补充针对特定要求的程序和文件，为建立适合特殊性的质量体系进行策划。
3.策划是前提计划是结果
如果从质量策划与质量计划向外延伸，我们所做的任何事情，都会有一个计划，或是书面表达或口头指示的，有时就是心中盘算。然后这种不同形式的计划，在产生或形成之前的策划。比如，企业想按ISO9000标准建立质量保证体系，?就需要制订建立质量保证体系的计划，为此，一是需要进行组织策划，成立相应的组织，进行必要的培训；二是原有质量体系进行诊断，要对本企业的产品特点、组织结构、资源状况、管理基础进行分析，以便合理地选择和确定质量体系要素及要求；三是进行质量体系总体设计；四是编写质量体系文件并发布实施。上述四阶段各自需要开展哪些活动、每项活动由谁负责、由谁配合，要求何时完成，谁负责督促检查或验证；这一系列的策划活动的结果形成文件就是企业建立质量体系的计划。
我们常说，某个问题要开会讨论研究，这就是为解决该问题而进行的策划，通过开会讨论，达成共识，提出措施，形成决定，这就是策划的结果。因此，策划和计划在日常生活中司空见惯，并不陌生。因此，策划要充分，组织策划者要按质量体系文件所规定的职责、分工各施其职。计划编制者要根据策划的结果进行文字整理和规划；每项计划的实施应按要求进行验证，要素归口部门应负责实施的督促、检查和验证计划的实施情况，分析未实施的原因，必要时进行修改或调整，把质量策划的活动结果和编制质量计划及实施真正起到动态高效增值之效果。
怎样编写质量计划
所谓计划，就是计划对企业未来的生产经营活动，确立目标、制定规划、设立程序、付诸实施的一系列管理工作；质量计划只是企业整个计划的一个重要组成部分。??GB/T6583-ISO8402标准《质量管理和质量保证术语》?中将质量计划定义为“针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。”据此，质量计划的含义为：企业内原有的质量体系文件一般已覆盖到原有的产品、项目或合同，当开发某项新产品、新项目或某项老产品发生重大变化（如产品结构或生产批量的变化）时，往往产生某些特殊要求；另外，在合同环境下，顾客有可能提出某些原有质量体系中没有覆盖或其文件中没有包含的特殊要求。为了满足上述要求，就得事先进行周密的质量策划，并将策划的结果编制不同类型的质量计划，作为对原来质量体系文件的补充。此外，为了某些质量工作进行事先策划和安排，使之更符合当前企业的实际情况，也需编制具体的质量计划。
一、质量计划的作用
1.质量计划是质量体系有效运行的具体保证，质量计划作为一种工具，将某产品、项目或合同的特定要求与现行通用的质量体系文件联系起来，使得这些通用要求在相应的产品、项目或合同上得到具体体现。从而保证了质量手册中所规定的原则和方法得到更有效地贯彻实施。由此可见，质量计划是企业质量体系文件的重要组织部分；也
是其质量手册的重要支持性文件，为质量体系有效运行起到保证的作用。
2.质量计划可以作为质量保证的依据性文件
质量计划是针对具体的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序。因此，在供方尚未建立质量保证体系的情况下，可使用质量计划向顾客展示质量保证能力和质量水平。但在这种情况下，应编制有关的程序文件，作为对质量计划的支持性和配套性文件。
3.质量计划可以作为评定、监控质量活动是否符合质量要求的依据
质量计划规定了专门的质量措施、资源和活动顺序，并为有关质量活动提出了具体要求；因此，可根据这些要求，对质量活动的执行过程和结果进行评定、监控和评审。
4.质量计划可作为质量管理的依据性文件
当企业希望将质量体系标准应用于某些特定的活动领域时，可使用质量计划来代替一个综合的、正规的质量手册来开展质量管理活动。当然，这时应辅之相应的程序性文件。即使企业已编制了完善的质量手册，也应根据实际情况制定相关的质量计划，作为质量手册的支持性文件。
二、质量计划的内容
质量计划的内容随编制计划的目的、对象的不同而有所不同。例如为了对外质量保证或为了内部质量管理，针对某个产品、项目或合同，或某个局部过程，在内容上会有很大差异。
1.质量计划的内容通常应规定：
a)要达到的质量目标。包括技术和经济目标。例如：产品特性或规格、一致性、有效性、生产周期、成本、资源、产量、可靠性等；
b)要规定该项目的各部门和人员责任和权限；
c)制订工作程序，可用文字、流程图或其他图表形式进行描述；
d)应采用的特定程序、方法、要求和作业指导书；
e)设计、开发、生产等各阶段的试验、检验、检查和审核大纲；
f)为实现质量目标的其他措施，如检查考核办法，修改和完善措施等。
2.主要质量计划的主要内容
a)产品质量计划的主要内容：确定新产品质量水平和目标成本；制定该产品的开发、设计和谐和评审的确定；安排各项活动的责任分工；确定研究课题和试验项目；总体安排人员和资源的配备方案和各项活动顺序及进度等。
b)制造质量计划的主要内容，确定工艺路线和工艺流程；制订工艺及工艺定额并组织工艺验证；制订工装、仪器设备和测试能力、手段的准备计划；生产基础设施配备和人员培训计划。
c)工序质量计划的主要内容：根据制造质量计划，编制工序控制程序和检验程序；编制质量控制点明细表及关键工序质量分析表；编制操作指导书(卡)及其他工序控制文件；编制有关记录表式等。
d)检验质量计划的主要内容：根据制造质量计划、工序质量计划的要求，编制检验和计量流程图；规定验收标准；编制检验指导书和
质量管理体系文件编写教程
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
物业管理质量体系文件编写导则
物业管理质量体系文件编写导则 1.0目的 1.1本指导书规定了编写质量体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。 2.0适用范围 2.1本指导书适用于指导本公司质量体系文件的编写。 3.0职责 3.1管理者代表负责总体组织、协调质量体系文件的编写工作。 3.2各职能部门、管理处负责组织本部门有关人员进行编写工作。 4.0工作程序 4.1编写要求 4.1.1质量体系文件的所有规定应与公司的其他管理制度、规定相协调，各级体系文件之间也要互相协调。 4.1.2质量体系文件编写时力求表达流程清晰、表达准确、涵盖全面、简单扼要、可操作性强，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。 4.1.3遵循现场、现实、现物的原则编写各类文件。所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到，一旦发现文件不适用(合)，应立即报拟制部门或人员按规定程序修改。 4.2文件编写程序和格式 4.2.1文件编写流程图 4.2.2文件内容与格式 4.2.2.1版面一般统一采用A4纸版面，便于保管和使用。 4.2.2.2文件页面 a) 质量手册 b)程序文件 C)作业指导书
4.2.2.3内页 a)质量手册(页眉) b)程序文件(页眉) c) 作业指导书(页眉) 4.2.2.4章节编号 a)文件章节编写采用阿拉伯数字编排，如：1.;1.1;1.1.1依次表示第一章;第一章第一节;第一章第一节第一条。 b)章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如a);b);c)表示。 c)在a);b);c)中如仍然需要分段叙述，则用;①、②、③表示。 4.2.2.5文件架构和内容 a)质量手册：按GB/T190012000idtISO9001：2000标准描述质量体系。 b) 程序文件：标题应说明开展活动的内容及其特点，一般由管理对象和业务特性两部分组成。程序文件具体形式可参照下例： 1.目的 一般简要说明为什么要开展这项活动(即描述为什么要制定此程序)。 2. 适用范围 本程序适用于那些范围的活动，指出开展此项活动所涉及的有关部门、相关人员、产品等，必要时说明禁止事项。 3.术语和定义 一般是指本公司专用的或特殊(行业)的术语或对某些易发生歧义的词语等的特别定义。 4.职责 规定负责实施该项程序的部门或人员的责任和权限(包括哪个部门协调配合)。 5.工作程序
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
管理体系文件发文规范
管理体系文件发文规范 第一章总则 第一条为强化集团管理制度文件的规范性，提高审核效率，根据《董事会议事规则》、《总裁办公会议事规则》、《授权手册》相关内 容制定本办法。 第二条本规范适用于全集团。 第三条行政人资中心为集团管理体系文件的主管部门，对各类管理体系文件的发文具有审核和监督权。下辖各公司行政人资部为本 公司管理体系文件的主管部门，对本公司的各类管理体系文件 的发文具有审核和监督权。 第二章文件命名与审核 第四条分类及定义 管理体系文件分为两大类：制度体系文件和流程体系文件。 4.1制度体系文件指企业制定的管理过程和进行管理的规则和制度 的总和，包括：制度类文件、规范类文件。 4.1.1制度类文件是指由企业针对某项具体工作、具体事项制 订的，要求全体员工共同遵守的行为规范。
4.1.2 规范类文件是指企业为维护内部纪律和公共利益制定 的，要求员工遵守的条规文件，包括管理办法、规定、 规范、细则、标准、手册等。 4.2 流程体系文件指企业为达到期望的管理或业务目标，通过明确 的组织、人员，按照标准的步骤执行并输出成果的一系列的管 理流程或业务工作指导性文件，包括管理流程、作业指引、导 则、指导等。 第五条文件签发及命名 管理体系文件审批依据《授权手册》执行，原则如下： 5.1制度类文件签发及命名 此类文件适用范围为集团全体员工, 签发人为董事长，是否需 提交董事会审议，由董事会办公室在审核过程中予以判断。文 件后缀名统一规范为“制度”，即《×××制度》；例如：《薪酬 管理制度》、《奖惩管理制度》等。
5.2规范类文件签发及命名 5.2.1适用范围用为集团内的，签发人为总裁。是否需提交总裁 办公会审议，由行政人资中心在审核过程中予以判断。 如：《销售案场管理规范》、《安全生产管理办法》、《开发 项目招标采购开标、评标管理规定》等； 5.2.2适用范围为下辖各公司内部的。签发人为下辖各公司总经 理。如《社区巴士管理办法》、《项目部员工食堂管理规 定》等； 5.2.3规范类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 办法、规定、规范、细则、标准”等，即《×××管理办 法》、《×××规定》等。 5.3流程类文件签发及命名 5.3.1适用范围为全集团的，签发人为总裁。如《物业管理例行 工作信息传递指引》、《栏杆（护栏）、百叶选型及验收导 则》等。 5.3.2适用范围为下辖各公司内部的，审批人为下辖各公司总经 理，如《城中村项目部还建房管控流程》。 5.3.3流程类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 流程、作业指引、导则”，即《×××管理流程》、《××× 作业指引》等。 第三章发文规范
质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
【标准编写】标准体系文件编制导则
标准体系文件编制导则 1、目的 为统一****有限公司（以下简称“公司”）标准体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保标准体系文件编制的规范、统一，制定本导则。 2、范围 本导则适用于公司标准体系文件的编写。 3、职责 计划发展部负责指导标准化文件编制和修订，各部室负责业务管理制度的编制和修订，副总经理负责审批。 4、内容 4.1公司标准体系文件由四个层次组成，即管理标准、技术标准、工作程序标准和岗位工作标准/作业指导书。 4.1.1管理标准是对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制订的标准。它是以专业管理中的重要管理事项为对象，包括对管理工作的组织与分工、管理的原则以及管理方式与方法等所制定的规范。 4.1.2技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制订的标准。包括技术基础标准、产品标准、原辅材料标准、生产技术规程、能源标准、检验标准、设备标准、安全环保标准、计量标准等。 4.1.3工作程序标准是以职责划分为基准，以现行工作为内容，把承担的管理工作程序化、规范化，以业务流程图的形式表述，并附以文字说明。它是以具体业务管理事项的处理为对象所制定的规范。 4.1.4岗位工作标准/作业指导书是对企业标准化领域中需要协调统一的事项所制订的标准。 4.2管理标准编码 4.2.1专业管理标准编码 01………基础管理
02………生产管理（计划管理） 03………技术管理 04………设备管理 05………质量管理 06………安全环保管理 07………工程管理 08………营销管理 09………物资管理 10………计量管理 11………信息管理 12………财务管理 13………人事管理 14………政务管理 15………企业文化管理 4.2.2二级单位标准编码 20………小关矿 21………洛阳矿 22………渑池矿 23-………豫中矿 24-………张青岗矿 25………焦作矿 26………三门峡矿 4.3标准体系文件和记录的编号 4.3.1管理标准编号为A；技术标准编号为B；工作程序标准编号为C；岗位工作标准/作业指导书标准编号为D。 4.3.1.1公司级标准序列号由9个汉语拼音、专业管理编码与标准编号组成。具体如下：
质量管理体系文件编写八项原则
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
QHSE管理体系文件编制导则
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
体系文件编写格式模板与说明
基于业务流程的风险综合管控体系 程序文件编写说明 程序文件的编制按照《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）的有关格式和要求执行。具体编写说明和模板如下： 编制说明 完整的程序文件由封面、管控信息、目次、正文（含附录）等组成。封面、管控信息、目次具体见模板，正文（含附录）编制说明如下： 正文由围、规性引用文件（可选）、术语和定义（可选）、职责、流程与风险、管理程序、记录表单（可选）、附录组成。构成要素可根据具体的文件容特性作相应调整。 1 围 主要阐明本程序文件编制的目的和意义，规的主要事项，适用围（包括适用哪些部门、单位，适用哪些业务活动）。 2 规性引用文件 与本程序文件所规的业务活动密切相关或需要遵照和引用的标准或规性文件，引用国家法律、法规或行政部门、上级单位发布的文件时，应列出文件名称、文号等。 3 术语和定义 视程序文件的具体需求而定，一般将文件关键词汇和容易发生歧义且影响较大的词语列入解释。 4 职责
明确该项业务活动的主管部门、协作部门、管理者各自的职能、权限和分工协作及相互关系等。一项职能只能由一个部门（或岗位）负责（归口管理部门），相关部门（岗位）承担相关职责。描述该部分时，必须明确职责的划分和接口，不能出现重叠和缺漏。 职责应简明、准确，表述时只涉及职责而不包含具体工作容。 5 流程及风险 该程序文件所规业务活动涉及的业务流程图（业务流程图和风险控制文档，本处只列表，详细业务流程图和风险控制文档放在“附录”中）。 5.1 流程及风险控制文档的编制 控体系中已有且适用的流程和风险控制文档可直接采用，不适用的进行修改；控体系中未包含的流程和风险控制文档需补充完善，流程用VISIO绘制，风险控制文档用EXCEL编制。 5.2 流程编号 流程编号采用项目组与各处室确定的公司业务流程框架中的流程编号，在具体编制程序文件时，如确需增加业务流程，由相关处室与项目组沟通后共同确定其编号。 5.3 风险编号 控体系中已有的风险和编号继续采用，新增加的风险按照以下规则编制： (1) L.1、L.2、L3……(法律风险)； (2) F.1、F.2、F.3……(控风险)； (3) HSE.1、HSE.2、HSE.3……（健康、安全、环境风险）； (4) Q.1、Q.2、Q.3……（质量风险）；
018-体系文件编写规范
1 目的 规范文件规则与编写规定，以求文件格式与风格的统一。 2 范围 适用于本公司所有文件的编号以及程序文件的编写。质量环境管理手册、三级文件也可参照此格式编写。 不适用标准、图纸、工艺文件的编号与编写。 3 职责 3.1 质量环境管理手册由管理者代表负责组织编写； 3.2 各职能部门负责编写与职能有关的程序文件、作业指导书、操作规程、管理制度和相应的 记录表格。 3.3行政部负责制定文件编号和附件的表格编号。 4 工作内容 4.1 编号方法 4.1.1文件的编号规则按以下规定进行。 FT – XX - XX 顺序号（01、02、……） 性质代号（见4.1.2） 代码
4.1.2 性质代号按表1的规定。 表1性质代号 代号： FT：中山市福泰制漆有限公司 4.2 书写用纸及字体。 a.文件采用A4的书写用纸； b.正文字体采用楷体GB-2312；
4.3 文件结构 文件按章、条、款、项的结构层次编写。编写程序文件时应按以下规定的章节,依序分章编写，但若因文件主题的不同，遇有章名不适合用时，则在该章名下标示“无”以保留章名。 4.3.2 目的 重点描述编写本文件的目的。 4.3.2 范围 重点描述程序活动所适应的部门、人员或其它可界定的范围，必要时可描述文件的“不适用”范围，以清楚界定文件的使用范围。 4.3.3 职责 描述该项活动程序的主要职责部门及配合部门的职责。 4.3.4 工作内容 按活动的逻辑顺序描述活动的细节。重点描述相关人员所进行的工作，将工作可能发生的时机，由谁以某种方式，在何时、何地及何种方法来执行某种特定的工作。必要时可先画出简单的程序流程图。 流程图的符号按以下规定： 表示各阶段性事件或活动的叙述 表示必须做决定、检查或检验的过程 表示事件发生的顺序或方向 4.3.5 相关文件
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进
1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理 1.7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。 1.7.2 理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 2实验室质量管理体系建设要点 每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。 2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求； 2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。 2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。 2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。 3 管理体系建设步骤
质量体系文件编制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
管理体系文件编写一般规定
管理体系文件编写一般规定 1 .目的 规范公司管理体系文件的编写，确保文件编写的统一。 2 适用范围 适用于管理体系文件的编写，不适用于技术文件及管理制度的编写。 3 职责 3.1总经理负责管理体系手册、程序文件的批准。 3.2 管理者代表负责管理体系手册的审核。 3.3分管副总对分管部门程序文件、管理制度进行审核。 3.4技术品质部负责组织管理体系手册的制定、修订和定期评审。 3.5各部门领导负责组织本部门相关程序文件及管理制度的编写。 4管理体系文件编写原则 4.1必须符合相应的法律法规及GB/T19001-2008标准、GB/T28001-2008 、GB/T24001-2004标准的要求。 4.2必须包含过程活动的目的和范围，明确负责活动的职责、输入、输出的接口、活动的支撑文件。 5质量、环境、职业健康安全管理体系手册编号 ST - QEO -1 手册为第一册文件编号为1 QEO为质量、环境、职业健康 安全管理体系英文缩写 公司STCA的前两个字母
备注：QMS为质量管理体系英文缩写， EMS为环境管理体系英文缩写，OHS为职业健康安全管理体系英文缩写， QEO为质量、环境、职业健康安全管理体系英文缩写。 6程序文件的构成和编写要求 6.1 正文 6.1.1 目的 说明为什么开展该项活动。 6.1.2 范围 说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 6.1.3 职责 说明活动的管理和执行、验证人员的职责 6.1.4工作程序 详细阐述活动开展的内容及要求。 6.1.5相关文件 列出支持本程序的第三层文件。 6.1.6记录 列出活动用到或产生的记录。 6.2质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件、管理制度及作业文件、记录编号，详见《文件与记录编号类别与方法》。 6.3程序文件的字体及页面设置 a.程序文件标题为宋体三号字体，正文为宋体小四号字 b.纸型：A4，双面打印。 c.版心位置：上边距4cm , 下边距3.4cm, 左边距3.17cm, 右边距3.17cm。 d.行距:1.5倍行距。 e.页码：居中，宋体，五号字体。 f.页眉(除制度封面、目次、首页无页眉外，其余各页均有)距顶2.6cm,页脚距
农村生活污水人工湿地处理设施运行维护导则
农村生活污水人工湿地处理设施运行维护导则 Guidelines for operation and maintenance of constructed wetlands for rural domestic sewage treatment 浙江省住房和城乡建设厅 2019年11月
前言 根据《浙江省农村生活污水处理设施管理条例》，按照标准化运维要求，为确保农村生活污水人工湿地处理设施的稳定运行，改善农村水环境质量，编制组经广泛调查研究，认真总结人工湿地处理设施运行维护的实践经验，在广泛征求意见的基础上，制定了本导则。 本导则共分为7章。主要内容包括：总则，术语，基本规定，日常养护，巡查，维修，废弃物处置和尾水排放。 本导则为首次发布。 本导则由浙江省住房和城乡建设厅村镇处负责解释。 主编单位：浙江清华长三角研究院 浙江天沣环保科技有限公司 浙江问源环保科技股份有限公司 参编单位：宁波滕头环保有限公司 宁波诺丁汉新材料研究院有限公司 浙江省长三角标准技术研究院 嘉兴市住房和城乡建设局 杭州市水处理设施建设发展中心 主要起草人：盛晓琳刘锐许明海王付超何起利郁强强宋小燕张宏斌 史楷岐郭正邓铭庭许枫施君源方乾勇朱国平章燃灵 韦星任 主要审查人：叶红玉王志荣梁志伟孔令为徐超明
目次 1 总则 (1) 2 术语 (2) 3 基本规定 (3) 4日常养护 (5) 5 巡查 (6) 6维修 (9) 7 废弃物处置和尾水排放 (10) 本导则用词说明 (11) 引用标准名录 (12)
1 总则 1.0.1 为规范农村生活污水人工湿地处理设施的运行维护管理，持续有效发挥其削减污染物排放的功效，改善农村水环境，制定本导则。 1.0.2 本导则适用于农村生活污水人工湿地处理设施的运行维护，运维服务机构应遵照执行，其他有关单位参考使用。 1.0.3 农村生活污水人工湿地处理设施的运行维护管理，除应符合本导则外，尚应符合国家、行业和地方现行有关标准的规定。
新办企业如何编写质量管理体系文件
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
管理体系文件编写导则
管理体系文件编写导则 1 目的 为统一公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件的编写格式和表述规则，确保管理体系文件编写的规范化，特制定本导则。 2 适用范围 适用于公司管理体系覆盖的所有制定文件的单位/部门。 3 职责 技术中心负责管理体系文件编写导则的制、修订。 4 管理活动的内容与方法 4.1 管理体系文件的结构 管理体系文件由管理手册、程序文件、作业文件和记录四个层次构成。 4.2 文件的内容 4.2.1管理手册的内容 管理手册由封面、目录、概述、正文四个部分组成。 a）封面 b）概述内容包括： 1）批准页（颁布令）； 2）方针和目标； 3）前言。前言不包含要求，前言中给出文件的来源，版本情况、文件的编制、审核、批准人。 4）组织简介； c）目录（目录要列出各章节的标题和页码）； d）正文内容包括：
1）范围； 2）引用标准； 3）术语和定义； 4）管理体系； 5）管理职责； 6）资源管理； 7）过程控制； 8）监视、测量、分析和改进； 9）附录。 4.2.2 程序文件的格式要求 程序文件由封面、目次、前言、程序文件正文四部分组成。 a）封面 b）目次（目次要有程序文件名称、编号、页码）； c）前言； d）程序文件正文。 4.2.3作业文件的格式要求 作业文件是规定基层作业活动的操作性文件，既有技术性的，也有管理性的，主要阐述工艺、技术方面的要求，为具体的操作人员提供作业要求的详细信息，以指导操作人员做好规定的工作。主要对作业项目内容、使用的材料、设备、实施步骤和方法、操作要领、质量判定准则、控制要求、检验与试验方法等方面进行描述，并明确谁来做，什么时间做等相应的职责。 作业文件的格式：作业文件由封面（见附录A）和正文组成，正文的末
文件编写导则
文件编写导则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 1.目的 明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。 2.适用范围 适用于与质量有关文件的编写。 3. 职责 3.1 企管部负责质量体系文件的管理； 3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。 文件编写导则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 (一) 文件的层次 质量体系文件 质量手册、程序文件和质量文件三个层次；
质量手册的编写， (二) 文件的编写 质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、?建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。 “指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。 一、文件编制的时机与人员 “指导书”?的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。 二、编制内容与要求 1.文件的结构与分类 整个质量体系文件分三层五大类；即：