2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告

起草（签名 / 日期）：

审核（签名 / 日期）：

批准（签名 / 日期）：

一、概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主

体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、

评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质

量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管

控措施，明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要

素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假

药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风

险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药

品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品

检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控

风险不在本报告的方案之内。

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四、风险评估小组组成及职责

公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于 3 月 6 日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

姓名部门小组职务职责

XX

负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，总经办组长

保证改进落实。

负责领导质量风险评估的开展；

XX总经办副组长负责质量风险评估结论的最终审定；

负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。XX质管部副组长负责质量风险评估的组织与实施。

XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。

XX质管部组员负责验收环节风险评估相关工作的实施。

XX

负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关仓储部组员

工作的实施。

XX运输部组员负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。

XX采购部组员负责采购部门风险评估相关工作的实施。

XX销售部组员负责销售部门风险评估相关工作的实施。

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员

配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一

个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，

序号部门岗位活动过程1质管部首营资料审核

2质管部首营资料审核

3质管部首营资料审核

4仓储部收货检查

5质管部检查验收

6质管部检查验收

7质管部检查验收

8仓储部储存与养护

9仓储部储存与养护

10仓储部储存与养护

11仓储部储存与养护

12仓储部储存与养护

13仓储部储存与养护

14仓储部储存与养护

风险识别表

可能导致质量事故原因产生后果

未审核购入假药或劣药。

审核不到位购入假药或劣药。

资质过期购入假药或劣药。

接收非我企业购进商品；接收假药

（受污染）或劣药；接收药品质量检查不到位

明显缺陷（外观质量问题、包装破

损、短少等）产品。

验收合格假药（受污染、假进口）未验收

或劣药。

验收合格药品质量缺陷（外观质量检查验收不到位

问题、包装破损、短少等）产品。

造成药品质量缺陷（内在质量）、验收延误

药品失效。

药品未按存储条件（常温

储存不当，造成药品污染、变质、库、阴凉、冷库）分开存

失效（温湿度影响），成为假药。放；

储存药品发生质量缺陷（储存造成抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）

产品。

仓库合理储存不到位（未

储存药品发生质量缺陷（储存造成做到“五分开”）；药品

外观质量问题、包装破损、短少等）堆码不到位，未做到符合

产品。

“五距”；

仓库“五防”设施不到位，储存药品发生质量缺陷（储存造成

未及时保养，更新，药品外观质量问题、包装破损、短少等）仓储环境卫生执行不到位产品。

仓库温湿度检测、调控设

施、设备不到位，不能满储存不当，造成药品污染、变质、足时时检测和自动调控失效（温湿度影响），成为劣药。（包括冷库）；

药品存储未按“五区”分

储存药品发生质量缺陷（储存造成开存放，不合格药品未做

外观质量问题、包装破损、短少等）到专人专区管理，实施色

产品。

标管理不到位；

养护员检测温湿度、指导产品储存不当，造成药品污染、变保管员调控温湿度设施执质、失效（温湿度影响），成为劣行不到位；药。

15仓储部储存与养护“药品催销月报表”执行

储存药品过期成为劣药。

不到位；

养护检查过程中，发现问储存药品发生质量缺陷（储存造成

16仓储部储存与养护题及时按程序处理不到外观质量问题、包装破损、短少等）

位；产品。

季度养护分析执行不到储存药品发生质量缺陷（储存造成

17仓储部储存与养护外观质量问题、包装破损、短少等）

位；

产品。

18仓储部储存与养护保管员库房账务管理不到

药品储存批号、数量差错。位

19销售部销售管理销售部门对客户选择管理销售药品质量缺陷（质量问题、包不到位；装破损、短少等）产品。

20销售部销售管理质量管理人员未对客户资

协助贩毒或提供毒源。质审核；

21销售部销售管理由于仓储运输环节疏忽原

销售假药、劣药。因，造成销售假药、劣药；

22销售部销售管理销售人员操纵的挂靠销销售药品质量缺陷（质量问题、包售、走票销售；装破损、短少等）产品。

23销售部销售管理未按规定销售特殊管理的

协助贩毒或提供毒源。药品

24销售部销售管理未梳理客户渠道，盲目新

协助贩毒或提供毒源。开户；

25仓储部出库复核保管员贯彻药品拆零拼

发出药品批号错误，数量差错。装、

26仓储部出库复核药品出库复核管理制度不问题药品（药品质量缺陷等）发出；到位；药品名称、数量等不符合客户要求。药品出库执行“先产先

公司发生假药、劣药（发错药、发

27仓储部出库复核出，近期先出，按批号发

过期药）；经济受损失。

货”原则不到位，

28仓储部出库复核质量不合格药品发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）。

29仓储部出库复核过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）。

30仓储部出库复核药品外观质量的复核的执

问题药品给客户，经济受损失。行工作不到位；

药品搬运人员、运输人员

贯彻药品运输管理制度不

运输原因造成药品变质、药品失效

31运输部出库药品运输到位，搬运、堆码药品严

等问题，形成劣药。

格遵守药品外包装标识的

要求规范操作不到位；

32运输部冷链药品运输冷链药品运输未严格遵守运输原因造成药品变质、药品失效制度规程等问题，形成劣药。

33仓储部出库复核特殊管理的药品发出未执造成特管药品非法流入市场，提供行操作规程；毒源。

34仓储部销后退回的验收收货人员未按流程收退

收到假劣药。货；

35仓储部销后退回的验收退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药（受污染、发出；变质、失效）或劣药。

36质管部销后退回的验收抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。

销后退回检查验收不到位销后退回验收合格药品质量缺陷

37质管部销后退回的验收（冷链保存药品退货未判（外观质量问题、包装破损、短少，

定验收不合格）；严重不良反应等）产品。

药监部门确认的假劣药品

38仓储部购进退出管理不能再执行药品购进退出

假药、劣药再次销售。程序，确认的假药、劣药

再次销售；

39仓储部购进退出管理召回药品未经质量审核重

假药、劣药再次销售。

新发出

信息遗漏或反馈延误，造成致死致

药监系统发布假药或劣药

残个案；

信息遗漏，造成使用假药、劣药；信

40质管部质量信息信息遗漏或反馈不及时或

息遗漏或反馈延误，引发新的严重

未及时启动应急预案；

不良反应，信息遗漏或反馈延误，

使用药品质量缺陷产品。

41质管部质量信息和质量投各类质量信息收集不全

同上诉面，未做分析和汇总；

42质管部质量信息和质量投

质量信息反馈延误；同上诉

药品不良反应信息

未及时启动应急预案（药

43质管部反馈、药品召回、同上

品召回、质量事故调查）。

质量事故调查

44质管部质量查询不做或延误造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。

六、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分

级标准如下

危害因素分级严重性发生率

质量影响很大，对患者造成危害；

高（ 3）经常发生

公司经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；

中（ 2）偶尔会发生

公司经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；

低（ 1）很少发生

公司经济无损失。

风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，

低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可

能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

可能性高（ 3） 3 中 6 高9 高中（ 2） 2 低 4 中 6 高低（ 1） 1 低 2 低 3 中

低（ 1）中（ 2）高（ 3）

严重性

对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：

风险评价表

序号岗位或活动过可能导致质量事

产生后果

发生的严重风险程故原因可能性性评估

1首营资料审核未审核购入假药或劣药。13中2首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。13中3首营资料审核资质过期购入假药或劣药。23高

4收货检查检查不到位

5检查验收未验收

6检查验收检查验收不到位7检查验收验收延误

.药品未按存储

8储存管理、养护条件（常温库、检查阴凉、冷库）分

开存放；

9储存管理、养护

抽样不到位

检查

仓库合理储存不

到位（未做到“五

10储存管理、养护分开”）；药品检查堆码不到位，未

做到符合“五

距”；

仓库“五防”设储存管理、养护

施不到位，未及

11时保养，更新，检查

药品仓储环境卫

生执行不到位

仓库温湿度检

测、调控设施、

12储存管理、养护设备不到位，不检查能满足时时检测

和自动调控（包

括冷库）；

药品存储未按

“五区”分开存

13储存管理、养护放，不合格药品

检查未做到专人专区

管理，实施色标

管理不到位；

接收非我企业购进商品；接收

假药（受污染）或劣药；接收

药品质量明显缺陷（外观质量23高

问题、包装破损、短少等）产

品。

验收合格假药（受污染、假进

13中

口）或劣药。

验收合格药品质量缺陷（外观

质量问题、包装破损、短少等）22高

产品。

造成药品质量缺陷（内在质

22中

量）、药品失效。

储存不当，造成药品污染、变

质、失效（温湿度影响），成12低

为劣药。

储存药品发生质量缺陷（储存

造成外观质量问题、包装破22中

损、短少等）产品；

储存药品发生质量缺陷（储存

造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）产品

储存药品发生质量缺陷（储存

造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）产品

储存不当，造成药品污染、变

质、失效（温湿度影响），成 1 2 低为劣药；

储存药品发生质量缺陷（储存

造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）

养护员检测温湿

产品储存不当，造成药品污

储存管理、养护度、指导保管员

14染、变质、失效（温湿度影响），22高检查调控温湿度设施

成为劣药；

执行不到位；

15储存管理、养护“药品催销月报

储存药品过期成为劣药；12中检查表”执行不到位；

养护检查过程

储存药品发生质量缺陷（储存

储存管理、养护中，发现问题及

16造成外观质量问题、包装破12中检查时按程序处理不

损、短少等）产品；

到位；

储存管理、养护季度养护分析执

储存药品发生质量缺陷（储存

17造成外观质量问题、包装破12低检查行不到位；

损、短少等）产品；

18储存管理、养护保管员库房账务

药品储存批号、数量差错。11低检查管理不到位

销售客户选择、

销售部门对客户

销售药品质量缺陷（质量问

19选择管理不到11低销售管理题、包装破损、短少等）产品

位；

销售客户选择、

质量管理人员未

20对客户资质审协助贩毒或提供毒源；12中销售管理

核；

由于仓储运输环

21销售客户选择、节疏忽原因，造

销售假药、劣药；13高销售管理成销售假药、劣

药；

销售客户选择、

销售人员操纵的

销售药品质量缺陷（质量问

22挂靠销售、走票23高销售管理题、包装破损、短少等）产品

销售；

23销售客户选择、未按规定销售特

协助贩毒或提供毒源；13中销售管理殊管理的药品

24销售客户选择、未梳理客户渠

协助贩毒或提供毒源；13中销售管理道，盲目新开户；

25出库复核保管员贯彻药品发出药品批号错误，数量差

12低拆零拼装、错。

药品出库复核管

问题药品（药品质量缺陷等）

26出库复核发出；药品名称、数量等不符12低理制度不到位；

合客户要求

药品出库执行

“先产先出，近

公司发生假药、劣药（发错药、

27出库复核期先出，按批号13中

发过期药）；经济受损失

发货”原则不到

位，

28出库复核质量不合格药品发出假药、劣药（发错药、发

13中发出，过期药）；

29出库复核过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发

13中过期药）；

药品外观质量的

30出库复核复核的执行工作问题药品给客户，经济受损失13中不到位；

药品搬运人员、

运输人员贯彻药

品运输管理制度

31出库药品运输不到位，搬运、运输原因造成药品变质、药品

22中堆码药品严格遵失效等问题，形成劣药

守药品外包装标

识的要求规范操

作不到位；

冷链药品运输未

运输原因造成药品变质、药品

32冷链药品运输严格遵守制度规23高

失效等问题，形成劣药

程

特殊管理的药品

造成特管药品非法流入市场，

33出库复核发出未执行操作13中

提供毒源；

规程；

34药品销后退回收货人员未按流

收到假劣药13中的验收程收退货；

35药品销后退回退货保管员未核销后退回验收合格假药（受污

13中的验收实是否原发出；染、变质、失效）或劣药；

36药品销后退回

抽样不到位；

销后退回验收合格假药（受污

23高的验收染、变质、失效）或劣药；

销后退回检查验

销后退回验收合格药品质量

收不到位（冷链

药品销后退回缺陷（外观质量问题、包装破

37保存药品退货未13中的验收损、短少，严重不良反应等）

判定验收不合

产品；

格）；

药监部门确认的

假劣药品不能再

38药品购进退出执行药品购进退

假药、劣药再次销售13中管理出程序，确认的

假药、劣药再次

销售；

39药品购进退出召回药品未经质

假药、劣药再次销售13中管理量审核重新发出

药监系统发布假信息遗漏或反馈延误，造成致

40质量信息药或劣药信息遗死致残个案；信息遗漏，造成13中漏或反馈不及时使用假药、劣药；信息遗漏，

或未及时启动应造成使用假药、劣药； 3.信

急预案；息遗漏或反馈延误，引发新的

严重不良反应，信息遗漏或反

馈延误，使用药品质量缺陷产

品

质量信息和质

各类质量信息收

集不全面，未做同上13中41

量投诉

分析和汇总；

质量信息和质质量信息反馈延

13 42同上中量投诉误；

药品不良反应

未及时启动应急

信息反馈、药品

13 43预案（药品召回、同上中召回、质量事故

质量事故调查）。

调查

造成采购、使用假药、劣药；

44质量查询不做或延误信息遗漏，造成使用假药、劣13中

药

七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

岗位风险控制表

过程控制措施风险接受

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不

能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在

系统内审批；风险接受

首营资料审核和销

2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及

风险减少相关程序的培训；

售人员资质审核。

3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不风险避免

购进其产品

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定风险接受

检查验收购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；

风险减少2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险避免1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定

收货检查购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；风险避免

2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

储存管理、养护检查

销售客户选择、销售管理

出库复核、低温药品运输

药品销后退回的验3.严格执行药品收货“四拒收”原则。

1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药

品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度

管理制度等相关制度和程序；

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存

做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ；

3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括

冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；

5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标

管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；

风险减少

7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；

8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门风险避免

复核确认后，及时处理；

风险转移

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%。

11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，

满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量

管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品

批号管理库房进出账目

12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品

过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严

禁销售；

13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客

户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；

2.规范销售人员销售行为；风险减少

3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；风险避免

4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严

格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严

格遵守药品外包装标识的要求规范操作；风险减少4.低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，制定低温运输应急

预案，确保药品运输的质量安全；风险避免5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合

格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，

近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管

码系统指令。

1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭风险减少

收、

药品购进退出管理

质量信息质量信息和质量投诉、质量查询

药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实风险避免是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退

回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能

出库；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回

验收程序的培训；

3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；

3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；

4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员

确认的暂停发货指令；

2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制

度、程序的培训；

风险减少3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、风险避免药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程

序；

4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。

但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重

视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，

即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体

措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品

质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，

并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲

点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质

量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记

采购环节

风险评价风险控制

风险供应商审核；供应产品审核；销售人 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理因素员资质审核。系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供缺陷 1. 未审核； 2. 资质过期； 3. 审核不到应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不原因位能在系统内审批；

管理

缺陷 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企

后果购入假药或劣药措施

业和首营品种审核制度及相关程序的培训；

风险

3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控。好的企业退

分析

出供应商或不购进其产品。

风险高，企业提供虚假证明材料；销风险接受风险减少、风险避免

风险

售人员挂靠企业或未经授权代理其它风险

评估接收

企业产品或冒充药品的产品

收货环节

风险评价风险控制

风险

收货检查

因素

1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理缺陷

检查不到位系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收原因

货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”

1. 接收非我企业购进商品；

2. 接收假管理

执行；

缺陷药（受污染）或劣药；措施

后果 3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

问题、包装破损、短少等）产品。

3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。

风险

1. 人为因素影响较大；

2. 系统可控

分析

风险风险适中，由于是中间环节，后期有风险

风险避免

评估质量检查验收环节控制。接收

质量检查验收环节

风险评价风险控制

风险

检查验收

1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

因素管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验缺陷 1. 未验收； 2. 检查验收不到位； 3. 验措施收通知单”执行验收；

原因收延误； 4. 抽样不到位 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、

1. 验收合格假药（受污染、假进口）抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培

或劣药；2. 验收合格药品质量缺陷（外训；

缺陷观质量问题、包装破损、短少等）产 3. 严格执行冷链管理药品要求；

后果品；3. 验收延误（冷链运输药品），造 4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复成药品质量缺陷（内在质量）、药品失核手续。

效

风险

1. 人为因素影响较大；

2. 系统可控

分析

风险风险评估风险较高，验收环节是药品风险

风险减少、风险避免

评估入库管理关键环节，是质量管理重点接收

储存养护环节

风险评价

风险

储存管理、养护检查

因素

1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、

冷库）分开存放；

2.仓库合理储存不到位（未做到“五

分开”）；药品堆码不到位，未做到

符合“五距”；

3.仓库“五防”设施不到位，未及时

保养，更新，药品仓储环境卫生执行

不到位；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备

不到位，不能满足时时检测和自动调

缺陷控（包括冷库）；

原因 5. 药品存储未按“五区”分开存放，

不合格药品未做到专人专区管理，实

施色标管理不到位；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调

控温湿度设施执行不到位；

7.“药品催销月报表”执行不到位；

8.养护检查过程中，发现问题及时按

程序处理不到位；

9.季度养护分析执行不到位；

10.保管员库房账务管理不到位

风险控制

1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗

位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药

品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温

湿度管理制度等相关制度和程序；

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）

开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆

码做到符合“五距” ；

3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期

清洁药品储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时

时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行管理仓库温湿度变化的验证；

措施 5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度

设施需严格按制度执行；

7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相

关部门；

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理

部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处

理；

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，

保证账、货、卡相符率 100%。

1. 储存不当，造成药品污染、变质、 11. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

失效（温湿度影响） ，成为假药； 系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件 缺陷 2. 储存药品过期成为劣药；

系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态 3. 储存药品发生质量缺陷（储存造成 由质量管

后果

外观质量问题、包装破损、短少等） 理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令

产品；

控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出 4. 药品储存批号、数量差错。

账目；

12. 落实质量否决权管理制度， 保管员发现药品

污

风险 1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控； 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，

报质量管理部门，复核确认后，入不合格库， 分析

3. 仓库设施、设备更新提高

严禁销售；

13. 仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通

过药品直调方式，满足销售。

风险高，储存环节保持药品质量稳定

风险

是药品经营企业最重要的质量管理环 风险

节，其中温湿度控制是关键，直接影

风险减少、风险避免、风险转移

评估

响药品质量（特别是冷藏药品温湿度 接收

控制）

销售环节

风险评价

风险控制

风险 销售客户选择、销售管理

因素

1. 销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；

2. 质量管理人员未对客户资质审核；

1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

缺陷

系统， 未经质量审核的客户， 系统不支持发出，

3. 由于仓储运输环节疏忽原因，造成

原因

问题药品，系统不支持付出； 销售假药、劣药；

2.

4. 管理 规范销售人员销售行为；

销售人员操纵的挂靠销售、 走票售；

3. 对销售人员加强药品销售管理制度、程序的

措施

5. 未按规定销售特殊管理的药品。 培训；

1. 销售假药、劣药；

4. 严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

缺陷 2．协助贩毒或提供毒源；

后果

3. 销售药品质量缺陷 （质量问题、 包

装破损、短少等）产品 风险 1. 人为因素影响较大；

分析 2. 系统可控

风险 风险 评估

风险较高

风险减少、风险避免

接收

出库运输环节

风险评价

风险

出库复核、低温药品运输

因素

1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出

库复核管理制度不到位；

2.药品出库执行“先产先出，近期先

出，按批号发货”原则不到位，质量

不合格药品发出，过期药品发出；

3.出库复核员坚持“四不发”原则，

强化药品外观质量的复核的执行工作

不到位；

缺陷 4. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品

原因运输管理制度不到位，搬运、堆码药

品严格遵守药品外包装标识的要求规

范操作不到位；

5.低温运输药品遵守《低温运输药品

管理制度》不到位；

6.特殊管理的药品发出未执行双人发

货，双人复核；

7.特殊管理的药品执行电子监管码系

统指令执行不到位。

1.发出假药、劣药（发错药、发过期

药）；

缺陷 2. 运输原因造成药品变质、药品失效

后果等问题，形成假药；

3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；

4.发出药品批号错误，数量差错。

风险控制

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复

核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，

近期先出，按批号发货”原则；

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外

观质量的复核；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理

制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标

管理识的要求规范操作；

措施 4. 低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，与承运方签署“质量保证协议”，确保

药品运输的质量安全；

5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

系统，药品质量状态非“合格的” ，不能发出；

满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产

先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满

足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。

风险

2. 系统可控

1. 人为因素影响较大；

分析

风险较高，出库运输环节是药品到使

风险风险

用用户前的最后关键环节，是质量管风险减少、风险避免

评估接收

理重点

药品退货环节

风险评价风险控制

风险药品销后退回的验收、药品购进退出管理 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理因素管理措施系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发

1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员

的“退货申请表”收退货；核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的

2.退货保管员未核实是否原发出；销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”

3.抽样不到位；执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格缺陷

4. 销后退回检查验收不到位（冷链药品不能出库；

原因保存药品退货未判定验收不合格）； 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、

5.药监部门确认的假劣药品不能再执抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；

行药品购进退出程序，确认的假药、 3. 保管员加强对药品销后退回、购进退出管理劣药再次销售；制度的培训；

6.召回药品未经质量审核重新发出。 4. 严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质

1.销后退回验收合格假药（受污染、量不合格；

变质、失效）或劣药； 5. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复缺陷 2.销后退回验收合格药品质量缺陷核手续。

后果（外观质量问题、包装破损、短少，

严重不良反应等）产品；

3.假药、劣药再次销售。

风险

1.人为因素影响较大；

2. 系统可控

分析

风险高，药品销后退回验收环节是售

风险出药品重新入库管理关键环节，对药风险评估品质量验收合格与否是质量管理重风险减少、风险避免

接收

点。

售后服务

风险评价风险控制

质量信息、质量查询、质量投诉、用

风险

户访问、药品不良反应信息反馈、药

因素 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理品召回、质量事故调查

系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；

①药监系统发布假药或劣药信息遗漏

2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质

或反馈不及时或未及时启动应急预

量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；

案；管理

3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管

②质量信息反馈延误；措施

缺陷理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处

③ 药品不良反应信息收集不主动；

原因理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启

④ 各类质量信息收集不全面，未做分

动清楚程序；

析和汇总；

4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。

⑤未及时启动应急预案（药品召回、

质量事故调查）。

1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致

残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假

缺陷药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，

后果引发新的严重不良反应， 4.信息遗漏

或反馈延误，使用药品质量缺陷产

品。

1.人为因素影响较大；

风险

2.系统可控；

分析

3.新的严重不良反应（未知风险）。

风险高，售后环节是药品质量服务最

风险

风险

后环节，是质量信息收集、反馈的集风险减少、风险避免

评估接收

散点，是管理重点。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都

需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控

制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进

行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

天津 XX医药公司

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括

药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

药品经营风险评估方案计划2017

淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月

五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告

贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日

目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

风险评估在药品生产的运用

风险评估在药品生产的运用 上海新兴医药杨向有 目的：药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施, 以保障药品的质量。 方法：通过对国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理现状的分析，概述了风险管理的几个应用工具，表述风险管理 在药品生产管理中的重要性。 结论：药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题, 国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的警惕, 并采取相应 的措施,减少药品质量风险事件的发生 关键字：管理药品生产风险管理风险评估变更偏差 药品风险管理的理念贯彻于药品生命周期的各个阶段，通过前瞻性或回顾性的风险评估，对所有的变更和偏差进行风险评估，及时采取有效预防措施和纠偏措施, 在最短的时间内将药品质量风险发生的概率和危害程度降到最低。 1 国际风险管理的要求 2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念．指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，

包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。 2 国内药品生产企业应用风险管理现状 2.1企业缺乏风险意识 目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。 2.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，有能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻，未真正发现风险点。 2.3企业未实施风险管理的培训 培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳

药品经营质量风险评估报告完整版

药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责

药品生产风险评估

附件4：风险评估报告格式 ×××市（州）药品生产企业××××年度风险评估报告 一、药品生产企业概况 药品生产企业数量（生产、停产）；批准文号数量、常年生产的品种数量，本年度上报注册申请（含补充申请）数量，新取得批准文号数量以及分布、注册分类情况；许可证换发、变更情况；监督备案情况；委（受）托生产和检验情况；药品质量安全情况（产品偏差及处理，产品回收、退货及处理，以及质量投诉及不良反应监测情况）；经济发展指标数据（生产产值、销售收入、利税、增长率统计汇总数据，销售上千万元和上亿元的单个品种情况） 二、生产企业监管情况 1、安全监管信息（GMP认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查、驻厂监督检查等情况，发现的缺陷项目情况，信用等级初评情况，开展培训情况，药品稽查情况）； 2、药品质量信息（评价性抽检、监督抽验情况）； 三、风险分析评估及结论（药品生产企业存在主要问题、成因分析以及采取的措施，下一步监管工作建议）。 ×××市州食品药品监督管理局（公章） ××××年××月××日

风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点 风险评估的三种可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。 风险评估的操作范围可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。目前，实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。 基线评估 如果组织的商业运作不是很复杂，并且组织对信息处理和网络的依赖程度不是很高，或者组织信息系统多采用普遍且标准化的模式，基线风险评估（Baseline Risk Assessment）就可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织及其商业环境的所有要求。 采用基线风险评估，组织根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（拿现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。所谓的安全基线，是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织可以根据以下资源来选择安全基线： 国际标准和国家标准，例如BS 7799-1、ISO 13335-4；

6.质量管理风险评估报告剖析

质量管理 风险评估报告盘县三特中药饮片厂

二零一四年八月

质量管理风险分析报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾

，、质量管理风险评估报告批准页

、质量风险管理概述 1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

文档风险评估报告

文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责 1.风险评估 风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：

质量控制风险评估报告

目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。

2.药品生产过程风险评估报告

药品生产管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂

二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾

一、质量风险评估报告批准页

二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。

2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管 控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19

药品生产过程质量风险评估报告模板

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 质量风险管理号：QRM- 起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日 XXXX药业有限公司

目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： 1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。 1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。 1.3.5干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。 1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为 24目。 1.3.7总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 1.3.8铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 1.3.9外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。

供应商风险评估报告1

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表