中国检验医学未来的发展趋势综述

中国检验医学未来的发展趋势

中国检验医学的未来发展将呈现五种趋势：管理方面将向标准化、规范化方向发展，技术将向自动化发展，检验将向量知数源方向发展，人员分工向细分化方向发展，独立实验室也将成为重要的发展方向。中国检验医学的发展，最重要的是技术和管理两个方面。

第一，从管理方面来说，实验室是一个过程，标准化、规范化是其未来发展的趋势。目前，发达国家已经制定了一些关于临床检验的法律，其实这就是标准化、规范化的最高源头。另外，国际标准化组织也有大量的相关推荐性的指导原则出台，强调的也是标准化、规范化的问题。

第二，就是技术。从技术方面来讲，自动化应该是其发展的一个重要趋势。另外分子生物学也应该是其未来发展的一个亮点。分子生物学的发展，人类基因突破性的解密，针对个体化的治疗以后会逐步成为趋势。个体化治疗的基础是什么？是要有个体化独特的诊断。比如说基因，每一个人都出现偏差不一样，不像我们现在治疗诊断，例如只要得肺炎基本上都是一个处方，同一个类型的病全用一个方案治疗。

第三，从检验角度讲，临床检验数据的准确性问题一直存在，甚至不同的厂家对同一检验做出的结果也不一样，同样的机器不同厂家生产的也不一样。而临床检验是给临床诊断治疗提供服务的，因此上述情况的出现就会给临床诊断带来很大困难。现在国际上比较强调量知数源的问题，这应该是未来的一个发展趋势。

第四，人员分工问题。这个方面发达国家已经做得相当不错，但在我们国家却还只是一个发展趋势。实际上现在在实验室、检验科，工作职能没有明确划分，与上述所说治疗诊断方案一样，不论什么层次的人员，基本上都在做同一件事情，没有真正体现出检验的内涵和价值。现在很多医院都在强调自己现在引进的都是博士生和硕士生，可问题是不管你引进的是博士生还是硕士生，关键要人尽其才，使其在不同的岗位上尽可能地发挥自己的作用。因此检验岗位的人员分工必须要细分，也就是说需要有人专门做实验，有人专门做质量控制，有人专门对报告进行审核，有人专门和临床进行联系等等。

第五，独立实验室也是一个重要的发展趋势。独立实验室的主要好处在于节省资金、保证质量，有利于国家现有医疗资源的补充，而不是对现有国家医疗资源的冲击，于国于民任何一方面都是非常有利的事情。

对检验医学的发展趋势及未来走向进行探讨，可以基于两个方面：实际需要（包括政府需要、临床需要和实验室自身可持续发展的需要）和市场规律（要考虑竞争的影响）。为此，检验医学的未来将向“五化”发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。

目前我国检验医学常规技术已经与世界接轨。而随着教育体制的完善，系统培训、专业培训的加强，我国检验医学行业从业人员的素质也有了一个很大的提高，这就为将高精尖技术引入检验界有一个非常好的环境契机。自动化应该成为检验医学技术发展的一个重要趋势，而分子生物学也应该是其未来发展的一个亮点。可以看得到的是，随着分子生物学的发展，人类基因突破性的解密，个性化治疗将会逐步成为发展的趋势。

随着物理、化学方面的进步，尤其是分子生物学方面技术的进步和逐步引入，检验界在不久的将来可能会产生巨大的变化。它不仅使疾病诊断由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行针对性的指导，对治疗效果进行积极的评价。科学技术的发展，给检验医学带来机遇的同时，也带来了巨大的挑战。随着新技术、新设备的不断应用，新的问题在不断地涌现出来。其中最明显的问题就是对检验价格的强制性下调，似乎只有检验费用下降，整个医疗费用才能降低。但实际情况却并非如此，很多情况下，通过认真细致的检验不仅能够为临床确诊提供帮助，还能够帮助患者有效地降低医疗费用，避免

花很多的冤枉钱。目前国内检验界在标准方面还非常薄弱，不仅一张检验单一个城市通用的目标遥不可及，就是在一家医院内也还不能实现检验结果的统一。

目前国内检验医学领域存在的问题主要表现在七个方面：标准问题、检验的发展和技术的发展、实验室管理、从医学检验到检验医学的转变、检验成本和医疗成本关系、资源共享问题、如何做大检验等问题。

从医学检验到检验医学的转变来说，过去检验科的作用就是供给资料，因此要求检验科提供的结果要准确、及时。而现在在国外，检验科已经开始从供给资料向供给信息转变。医学检验到检验医学的转变，实质上就是从供给资料向供给信息的转变。而供给信息就不仅要提供数据，还要把这些数据说清楚，这是一个非常大的挑战。中国目前还没有建立一支真正检验医师队伍，而建立它则是一项系统工程，需要从教育开始。

随着人类基因组计划的完成及蛋白质组计划的启动，医学作为临床医学中的一门新兴的综合性学科，为人类疾病的诊断，治疗监测，预后判断提供大量的新技术及新的实室监测指标。在过去短短10年中，医学发展日新月异，临床实室的实设备已高度自动化及络化，极大提高了临床工作的效率。只有在不断发展和完善中，才能创造出更多新技术，新项目，更好为患者和临床所应用，发挥医学应有的作用[1]。当然在发展过程中也不可避免存在着一些问题。现就其发展的现状与展望做一简单的综述。

1医学发展现状[2]

11重“硬”轻“软”近年来，我国医学领域的发展主要集中在技术和仪器上。目前，在“硬件系统”上，国内的许多医院已经不比国外差，但一些“软件系统”却还有一定距离。在国外，医学已经发展成为一门和管理学，经济学，伦理学等密切相关的独立的医学学科。而我国的医学目前在一定程度上还只能称之为“实医学学”，理论上还没有得到应有的重视和发展[3]。

12测准确性可靠性有待加强目前国内除了生化，免疫的部分测项目的质控工作比较有成效外，其他学科的质控工作还没有发挥应有的作用，全国范围内参加质控的实室还不是很多，使各实室测结果的准确性，可靠性及可比性较难得到保证。

13临床特色不够现在全国医院临床水平的快速提高，一定程度上主要是依靠进口仪器和试剂的应用。当然，适当引进国外的先进技术和设备，会推动我国医学的快速发展和进步，但如果太多依赖于||国外恐怕也不是很好的办法，那样就只能处处受到国外的限制，永远落在别人的后面。而且，国外的具体情况和我们还是有很大区别，他们的发展模式和方向并不一定适合我国。因此，努力发展自身力量，形成符合我国实际情况的现代医学发展体系就显得十分必要。

14医学与临床的关系过去认为科是一个辅助性的科室，但随着医学的发展，结果已是诊断和治疗效果判断必不可少的指标，而我国目前缺少医师，这样就使临床和医学之间缺少相互沟通的桥梁，临床医师可能不了解结果的解释，技师可能也不清楚临床医师需要的目的，所以医师的发展很有必要。临床医师和医学应更紧密的联系在一起，加强双方的合作与交流，提高质量，指导临床用药和明确目的。特别是在目前医师缺乏的情况下，加强科与临床医师

的沟通，交流和相互讨论，研究是人员必须重视的工作。

2医学发展需要解决的问题

21标准化和规范化

211管理在全球一体化的背景下，中国医学必须加速前进的步伐。申子瑜主任说，最重要的是加强管理和发展技术，管理要实现标准化和规范化。欧美等发达国家为此制定了相关法律和指导原则。我国临床实室管理办法目前正加紧制定。

212从角度讲我国临床的准确性溯源长期以来一直未能得到解决，使用同类试剂出现不同的结果也就可以理解了。这也是各医院化结果互不认可的重要原因之一。现在国际上很强调量值溯源，为试剂和结果制定统一标准，应该是未来的一个发展趋势[4]。

213人员分工问题我国人员的工作职能没有明确划分，技术员，本科生，硕士生和博士生从事同样的工作，没有体现出不同的价值，更不利于学科的发展。发达国家医学临床有严格的分工，有人专做实，有人专做质量控制，有人专写报告与临床医生沟通等，这是值得我们借鉴的。

214独立实室也是一个重要的发展趋势目前我国不同层次||的医疗机构提供的临床服务不在一个层面上。除少数大医院设备等硬件上可与国外相比，大部分县乡级医院不但设施很差，人员素质等软件差距就更大了。建立独立实室不失为一条节省资金，保证质量的途径，有利于国家现有医疗资源的补充。

215技术目前设备正向大型化和小型化两个方向发展，一方面自动化，高通量大设备不断更新，另一方面床边化设备和快捷诊断试剂也快速发展。自动化和分子生物学是医学未来发展的两个亮点，为临床个体化诊断和个性化治疗奠定了基础。

3由“过去时”走向“将来时”

随着计算机和分子生物技术的发展和引入，医学将由“过去时”走向“将来时”，由疾病发生后的证变成前瞻性的。将来很多疾病都可以在分子水平上实现早期发现，同时还将在个体化治疗和药效评价上发挥重要的作用。通过测捕捉个体基因组上存在的与药物作用的不同靶点分子是当前的方向，也是我国界需要重点引入的新技术，医学将由被动变为更主动，给临床医生诊断提供更为准确的建议。

进入21世纪，自然科学的发展，促进了医学的发展。医学检验从形式上而言，由原始的手工操作发展成更多的计算机控制的自动化操作；从内容上而言，以分子生物学技术、免疫标记技

术等新技术、新方法的出现为代表，为医学检验赋予了新的内容和新的发展空间。循征医学的出现和提倡，又为检验医学提出了更新、更高的要求。医学检验因此发展成为无论是形式上还是内容上都更加科学的医学学科――检验医学。

1 21世纪检验医学的发展趋势

21世纪检验医学融入学科更多，内涵更丰富，其主要理论和技术表现在以下方面。

1.1分子生物学技术从20世纪50年代Watson和Crik 提出DNA双螺旋结构至今50余年，分子生物学领域取得了巨大的成就。完成了生命天书“基因草图”的测序绘制，使人们从基因角度明白了生命现象的本质和调控机制。蛋白组学的研究，丰富和完善了基因组学，不仅能直接解释生命活动规律，还在疾病的诊断和防治方面具有更大的应用前景。以杂交技术和探针技术为基础，以Mullis的PCR技术为标志的各种分子生物学技术更是层出不穷，多种多样，极大地丰富和完善了检验医学技术。

1.1.1聚合酶链反应（polymerase chain reaction，PCR）PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等特点。在病原体检测(尤其是病毒、衣原体类常规方法较难检测的病原体、遗

传性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤的诊疗及预后评价的应用上，不失为一种好的方法。近年来定量PCR的出现，特别是在传染性疾病的诊断、疗效观察方面，例如乙型肝炎、丙型肝炎的诊治，已普遍应用于临床。PCR技术根据用途和具体方法的不同，可分很多种类，如原位PCR、多重PCR、不对称PCR、反向PCR、复合PCR等。

1.1.2生物芯片（Biochip）又叫微阵列技术，包括基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片等，是一种集物理学、化学、计算机科学为基础的检验医学技术。生物芯片不论在基础医学方面，还是在临床医学方面，都有较广的应用价值。例如在检测病原体时，利用生物芯片可以快速、准确地检测出一种，甚至几种病原体。又如在肿瘤的诊断和治疗时，可以检测数种肿瘤标志物，且有很高的灵敏度和特异性。现国内已有可同时检测12种肿瘤标志物的生物芯片应用于临床。

1.1.3飞行质谱（surface cuhanced laser clesorption/ionization spectronietry，SELDI）又叫蛋白质指纹图谱技术，是2002年诺贝尔化学奖得主，日本科学家田中1993年发明的一种特殊芯片技术，由蛋白芯片和质谱仪组成。SELDI 技术具有快速、准确和敏感度高等特点。广泛地用于多种疾病的

诊断，尤其是癌症。尽管现在有细胞组织学、计算机断层扫描、超声诊断等先进的肿瘤早期筛查方法，但敏感性和特异性均偏低。传统的肿瘤标志物对肿瘤的诊断准确率为40%~50%，而SELDI技术对肿瘤诊断准确率为85%~95%。SELDI技术检测肿瘤：肺癌的敏感性和特异性为98%和97%；肝癌的敏感性和特异性为91%和89%；卵巢癌的敏感性和特异性为82%和98%；乳腺癌的敏感性和特异性为93%和91%。SELDI技术已被美国FDA批准用于部分肿瘤的检测。我国SDA批准引进运用SELDI 技术。由于该技术具有优良的性能，有着极光明的应用前景，将给疾病的诊断，尤其是肿瘤的早期诊断带来质的飞跃。

1.2免疫标记技术其中用于组织和细胞中抗原或抗体定位的称免疫组化技术；用于检测液体中微量物质的称为免疫测定。又根据标记物的不同，将免疫标记技术分为：荧光免疫测定（FIA），放射免疫测定（RIA），酶免疫测定（EIA），化学发光免疫测定（CLIA），金免疫测定（DIGFA）。这些技术已广泛地应用于临床。以胶体金为标记物的金免疫技术，主要用于免疫组化测定，具有操作简便、快速，无需特殊仪器设备，现也很普及地应用于临床，但其敏感性和准确性逊于其他免疫标记技术。兴起于上世纪末的化学发光免疫技术，主要有化学发光免疫测定（CLIA）、电化学发光免疫测定（ECLIA）、时间分辨荧光免疫测定（TRFIA）。该法具有敏感度高，如TRFIA敏感度可达10

mmol/L~17 mmol/L每孔，超过RIA；精密度和准确度好；试剂稳定、无毒害；耗时短、检测项目多；已发展成自动化系统等特点。将成为21世纪免疫标记技术的热点，更多地被人们接受和应用。

1.3自动化和信息技术

1.3.1自动化技术由机械传送处理系统、自动化分析仪和信息处理系统组成实验室自动化系统（laberatory automation system，LAS）。根据自动化规模程度可将LAS分为两类：一类是模块式自动化（modular automation），将一定的自动化分析仪组合，完成一定组合项目的检测，这也是当前世界上LAS应用得较多的形式；另一类是全实验室自动化（total laboratory automation，TLA），在日本、美国等发达国家应用较多，而在国内，因条件受限，真正实现TLA的实验室还没有。应用自动化技术，可以提高工作效率、降低成本、缩短检测周期（TAT），同时提高工作质量，减少差错的发生，有利于提高科研水平和人员素质。但经济发展水平是制约LAS实施的瓶颈。

1.3.2信息技术信息技术的应用已渗透到我们生活、工作的各个角落。在检验医学上的应用也相当普及。实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是集计算机技术和

现代化管理思想为一体的适用于实验室管理和控制的一项综合技术。可用于患者标本的识别、检验申请、样本分析、结果报告、质量控制、行政后勤管理、科研总结等数据管理，可提高临床实验室的工作质量、管理水平和工作效率。实验室自动化系统更是离不开LIS的支撑。

1.4生物传感器（Biosensor system）生物传感器汇集物理学、化学、医学学科技术，是一类可将生物信息，如蛋白质、细胞器、活细胞、组织、微生物等转换为分析信号的器件。包括两个基本单元，即接收器和换能器。据其类型和原理的不同，可将生物传感器分为光学生物传感器、电化学生物传感器、电压生物传感器及基因传感器等。生物传感器具有制造成本低、测量设备简单、操作简便、安全、性能稳定、寿命长、适用面广、范围宽、特异性好、所需样品量少、不需要进行前处理等特点。在检验医学中，特别是床旁分析（pointofcare testing，POCT），具有很好的应用前景。

1.5流式细胞术（Flow cytometry，FCM）流式细胞术是应用流式细胞仪对悬浮液中的细胞或细胞器进行快速测量和多参数检测的细胞分析技术，是20世纪70年代初发展起来的一项高新技术。从20世纪80年代开始从基础研究发展到临床医学研究及疾病的诊断和治疗监测。该技术汇集了激光技术、计算机

技术、流体力学、细胞生物学、单克隆抗体技术、分子生物学、临床医学等多门学科技术。流式细胞术具有检测速度快、测量指标多、采集数量大、分析全面、方法灵活、高精度、高灵敏度等特点。流式细胞术已广泛应用于临床，如用于肿瘤的诊断、疗效判断、预后分析；用于临床细胞免疫中细胞分类和亚群分析；用于血液病的诊断和治疗；用于血栓和出血性疾病的相关检测。

2 21世纪检验医学的任务

自然科学的发展，促进了检验医学的发展，由此产生了许多新方法、新技术，丰富了检验医学的内容，拓宽了检验医学发展的空间。这些新方法、新技术汇集了多学科理论和技术，是传统检验医学技术的发展，但又不同于传统检验技术。怎样掌握和应用这些新方法、新技术，为人类健康作出贡献，是检验医学必须完成的任务。

2.1增加投资，加强实验室建设好的实验环境和实验设备，是完成高质量检测的物质基础和必要手段。没有基因扩增仪及其配套设备，就无法开展分子生物学技术；没有流式细胞仪，就无法快速准确地完成免疫细胞及亚型和分子表型分析等工作；没有LAS和LIS系统，就无法实现实验室的规范化、科学化、现代化管理，就谈不上提高工作效率。对实验室硬件的投资，是

21世纪检验医学发展的基础。

2.2培养人才，练好内功人才培养是检验医学的重要任务。无论多先进的设备都是通过人来掌握和操作的。只有高素质的人才操作高精度的仪器，才能完成高质量的检测。我国从20世纪50年代开始，通过中等专业学校或通过师带徒形式培养检验人员。从1983年开始，各医学院校开设检验专业，培养更多的大、中专学历检验人员。从事临床检验工作的人员不少，但高层次、高素质的人才缺乏。这种状况是适应不了21世纪检验医学发展形势的。可以通过“三基”训练、多媒体教学、走出去、请进来，全方位、多层次的方法培训从业人员，以提高素质。其中培养各专业学科带头人尤为重要，有利于促进全学科的发展。

2.3建立、实施全面质量管理体系质量是检验医学技术的生命，是永恒的主题。没有质量保证，纵有再好的仪器和人员，得到的检验结果都是毫无用处的，甚至误导临床。绝大多数临床实验室都已开始建立质量管理体系，但大多数仅应用在分析中及分析后，对分析前质控和环节质量的控制重视不够。真正意义上的全程质量控制，应包括分析前、分析中及分析后，即完整体现在这样一个分析流程中：医师选择合适的项目→开申请单→患者准备→护士或检验人员采集标本→护士或卫生员送标本→实验室接收和处理标本→分析测定标本→核实和确认检验结果

→发出检验报告→临床反馈信息→正确分析应用报告指导诊疗。质量控制工作不仅是检验人员参与，还需要临床医师和护士的配合，大家各司其职、分工合作完成质量控制。应用质控品测定而进行的室内质控和室间质评，只反映了分析时实验室结果的精密度和准确度，并不代表能保证每一份病人标本检验结果的质量。测量分析前一系列步骤，如不规范，不符合要求，对分析结果的影响是非常大的，必须重视分析前质量管理。分析后，从发出报告到临床反馈信息，正确应用报告诊疗，也不可忽视