计算机信息系统集成一级资质企业名单-241家

计算机信息系统集成资质一级企业名单

计算机信息管理系统培训

计算机信息管理系统培训 培训内容： 1.计算机信息系统管理程序 2.信息管理系统的安全防范 3.信息管理系统的维护 4.信息管理系统应预案 培训要求： 掌握 1.管理系统的安全防范 2.计算机信息的维护 熟悉 1.意外事件的应急预案及恢复程序 2.信息系统数据备份 一、计算机信息系统管理程序 目的： 对计算机软硬件数据的采集、传送、处理以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行 职责: 1、信息科负责组织计算机软硬件的确认、安装、维护、升级、管理及网络安全。

2、计算机软件系统开发商负责其各项功能的开发和完善，并负责其软件安装、维护及培训。 3、计算机操作人员负责数据的采集、处理和记录。 4、信息科定期对计算机系统进行保养和维护，计算机操作人员负责收集计算机软硬件的使用意见和建议，反馈给信息科网络管理员进行处理。 程序——人员要求 1、信息管理员（见《信息管理岗位职责与任职要求》）熟悉计算机 操作、维护操作流程，经软件系统开发商或供应商培训后能熟练操作计算机信息管理系统。 2、应用人员相关服务各环节的工作人员，经办公室组织的培训后能熟练操作本部门计算机信息管理系统，掌握电脑的正常操作及维护。 程序——硬件要求 配置满足计算机信息管理系统和日常工作的需要。 1、服务器：达到计算机信息系统软件建议配置。 2、工作站：根据计算机信息系统软件建议配置配置。 3、笔记本：最低配置--P41G以上CPU/512RAM/40G以上硬盘/100M网卡 4、管理机：最低配置-P4 2.0G以上CPU/2G以上RAM/250G以上硬盘（带光驱、刻录机）。 5、UPS电源：服务器配UPS电源3KV A/1H以上，

计算机信息系统集成

计算机信息系统集成 计算机信息系统集成企业资质认证 法律依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号令） 实施主体 工业和信息化部 受理单位 工业和信息化部计算机信息系统集成资质认证工作办公室（简称部资质办） 许可条件： 一、一级资质申请条件 （一）综合条件 1、企业变革发展历程清晰，从事系统集成四年以上，原则上应取得计算机信息系统集成二级资质一年以上； 2、企业主业是系统集成，系统集成收入是企业收入的主要来源； 3、企业产权关系明确，注册资金2000万元以上； 4、企业经济状况良好，近三年系统集成年平均收入超过亿元，财务数据真实可信，并须经国家认可的会计师事务所审计； 5、企业有良好的资信和公众形象，近三年没有触犯知识产权保护等国家有关法律法规的行为。 （二）业绩 1、近三年内完成的、超过200万元的系统集成项目总值3亿元以上，工程按合同要求质量合格，已通过验收并投入实际应用； 2、近三年内完成至少两项3000万元以上系统集成项目或所完成1500万元以上项目总值超过6500万元，这些项目有较高的技术含量且至少应部分使用了有企业自主知识产权的软件； 3、近三年内完成的超过200万元系统集成项目中软件费用（含系统设计、软件开发、系统集成和技术服务费用，但不含外购或委托他人开发的软件费用、建筑工程费用等）应占工程总值30%以上（至少不低于9000万元），或自主开发的软件费用不低于5000万元； 4、近三年内未出现过验收未获通过的项目或者应由企业承担责任的用户重大投诉； 5、主要业务领域的典型项目在技术水平、经济效益和社会效益等方面居国内同行业的领先水平。 （三）管理能力

计算机信息系统安全管理制度

计算机信息系统安全管理制度 第一章总则 第一条为了保护计算机信息系统的安全，促进信息化 建设的健康发展，根据国家和辽宁省相关规定，结合本院实际，制定本规定。 第二条本院信息系统内所有计算机的安全保护，适用 本规定。 第三条工作职责 （一）每一个计算机信息系统使用人都是计算机安全员，计算机安全员负责本人在用计算机信息系统的正确使用、日常使用维护，发现故障、异常时及时向计算机信息系统管理员报告； （二）计算机信息系统管理员负责院内： 1、计算机信息系统使用制度、安全制度的建立、健全； 2、计算机信息系统档案的建立、健全,计算机信息系统使用情况的检查； 3、计算机信息系统的日常维护（包括信息资料备份， 病毒防护、系统安装、升级、故障维修、安全事故处理或上报等）； 4、计算机信息系统与外部单位的沟通、协调（包括计 算机信息系统相关产品的采购、安装、验收及信息交换等）；5、计算机信息系统使用人员的技术培训和指导。 （三）计算机信息系统信息审查小组负责局机关计算机信息系统对内、对外发布信息审查工作。

第二章计算机信息系统使用人员要求 第四条计算机信息系统管理员、计算机信息系统信息 审查员必须取得省计算机安全培训考试办公室颁发的计算 机安全培训合格证书，并由局领导任命，在计算机信息系统安全管理方面接受局领导的直接领导。 第五条计算机安全员必须经安全知识培训，经考核合 格后，方可上机操作。 第六条由计算机信息管理员根据环境、条件的变化， 定期组织计算机安全员开展必要的培训，以适应计算机安全防护和操作系统升级的需要。 第三章计算机信息系统的安全管理 第七条计算机机房安全管理制度 （一）计算机机房由计算机信息管理员专人管理，未经计算机信息系统管理员许可，其他人员不得进入计算机房。 （二）计算机房服务器除停电外一般情况下全天候开机；在紧急情况下，可采取暂停联网、暂时停机等安全应急措施。如果是电力停电，首先联系医院后勤部门，问清停电的原因、何时来电。然后检查UPS电池容量，看能否持续供电到院内开始发电。 （三）计算机房服务器开机时，室内温度应控制在17度，避免温度过高影响服务器性能。 （四）计算机房应保证全封闭，确保蚊虫、老鼠、蟑螂等不能进入机房，如在机房发现蚊虫、老鼠、蟑螂等，应及时杀灭，以防设备、线路被破坏。

计算机信息管理系统基本情况及功能说明

计算机信息管理系统基本 情况及功能说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

计算机信息管理系统基本情况及功能说明 山西福康源药业集团有限公司 基本情况 我公司使用的为用友时空医药管理软件。 用友时空在多年流通领域信息化平台研发的基础上，针对当前流通企业在快速发展过程中呈现出的管理模式创新多变、大规模快速扩张、降低运营成本获取规模效益等方面的特征，引入SOA理念，采用“工具平台化、体系架构化”的研发策略设计开发了KSOA流通企业信息融通平台（下文中简称“KSOA平台”）。 KSOA平台面向国内流通企业中高端客户，旨在以面向服务的、集成一体化的信息管理平台支撑流通企业差异化竞争、持续化发展战略的贯彻执行。 KSOA平台涵盖了流通企业经营中的业务职能、财务职能、人力资源管理职能、协同办公职能和决策支持职能等等。包括批发业务系统，连锁业务系统，零售业务系统，仓储管理系统，供应商在线自助系统，客户在线自助系统，网上在线购物系统，财务管理系统，协同办公系统，人力资源管理系统，应用服务系统等核心模块。 本《用户操作手册》对KSOA平台重点介绍包括KSOA平台涉及概念、通用单据操作说明、主要业务流程等内容，内容浅显易懂。用户在启用KSOA管理系统前，须仔细阅读本操作手册，了解各个子系统、各模块及功能情况，并在商品提供商的指导下实施、操作。

北京时空超越科技有限公司致各软件用户：请严格遵照本《用户操作手册》使用，对于因违反操作流程和规范所导致的系统问题，要求时空超越公司提供的任何相关的服务和支持，不列入商品售后服务的免费服务范畴。 对于用户在实际系统操作中所遇到,本《用户操作手册》中未有涉及的相关操作，请与北京时空超越公司技术部取得联系，获得相应解决办法及操作指导。 第一部分：平台整体概述 1.1第一章单据中出现的名词 账：账的概念来源于实际业务处理和企业会计核算方法，其表现形式与会计核算所使用账簿账页格式类似。根据核算对象不同分为商品总账、货位商品账、往来 账等。 货位：是为了明显标出些商品所在的位置，以便规范管理、统计分析、查询分类，货位可以根据用户需要灵活设置，既可以标示商品作在物理位置，也可以标示 商品所在虚拟位置。KSOA平台中货位字段西文名称是“hw”。 批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。KSOA平台中批号字段西文名称是“pihao”。 保质期：的保质期是指商品在条件下的质量保证期限。商品的保质期由提供，标注在限时使用的商品上。在保质期内，商品的生产企业对该商品质量符合有关标 准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些商品，消费者可以 安全使用。保质期在单据明细项中相应字段是“baozhiqi”字段。 商品淘汰：流通企业在经营过程中，对于因各种原因（如滞销等）不适合销售的商品

钢结构承包一级资质企业名单

合肥中铁钢结构有限公司钢结构工程专业承包安徽中亚钢结构工程公司钢结构工程 安徽鸿路钢结构有限公司钢结构工程专业承包合肥中铁钢结构有限公司钢结构工程 江苏省建工集团钢结构工程有限公司钢结构工程专业承包上海美建钢结构有限公司钢结构工程专业承包辽宁鞍特彩板钢结构有限公司钢结构工程专业承包湖北楚天钢结构有限公司钢结构工程专业承包北京北方空间钢结构有限公司钢结构工程 北京世纪华光铁道钢结构工程有限公司 北京市市政钢结构工程有限责任公司钢结构工程 北京北方空间钢结构有限公司钢结构工程 河南亚鹰钢结构幕墙工程有限责任公司钢结构工程专业承包美联钢结构建筑系统（上海）有限公司钢结构工程专业承包上海明珠钢结构有限公司钢结构工程专业承包河北金环钢结构工程有限公司钢结构工程专业承包浙江越宫钢结构有限公司钢结构工程专业承包浙江天生钢结构有限公司钢结构工程专业承包南通环宇钢结构工程有限公司钢结构工程专业承包江苏赛特钢结构有限公司钢结构工程专业承包江苏庆泰钢结构有限公司钢结构工程专业承包宁波耐吉钢结构有限公司钢结构工程专业承包上海富冶钢结构有限公司钢结构工程专业承包广州五羊钢结构有限公司钢结构工程专业承包

上海中远川崎重工钢结构有限公司钢结构工程 辽宁大金钢结构工程（集团）有限公司钢结构工程 新乡空间钢结构工程有限公司钢结构工程 浙江精工空间特钢结构有限公司钢结构工程 浙江鸿翔钢结构有限公司钢结构工程 沈阳北辰钢结构工程有限公司钢结构工程 北京三杰国际钢结构有限公司钢结构工程 北京世纪华光铁道钢结构工程有限公司钢结构工程 重庆建工钢结构有限公司钢结构工程 营口市钢结构工程有限责任公司钢结构工程 浙江精工钢结构有限公司钢结构工程 浙江中南建设集团钢结构有限公司钢结构工程 浙江越宫钢结构工程有限公司钢结构工程 浙江精工钢结构有限公司钢结构工程 杭州恒达钢结构实业有限公司钢结构工程 重庆华厦钢结构有限公司钢结构工程 深圳建升和钢结构建筑安装工程有限公司钢结构工程 平湖市兴隆钢结构安装有限公司钢结构工程专业承包浙江九天空间钢结构有限公司钢结构工程 杭州华东钢结构制造有限公司钢结构工程 浙江天鸿钢结构有限公司钢结构工程 黑龙江三新钢结构工程有限公司钢结构工程 北京蓝天开思班钢结构有限责任公司钢结构工程 浙江精工重钢结构有限公司钢结构工程

计算机和信息系统安全保密管理规定

计算机和信息系统安全保密管理规定 第一章总则 第一条为加强公司计算机和信息系统（包括涉密信息系统和非涉密信息系统） 安全保密管理，确保国家秘密及商业秘密的安全，根据国家有关保密法规标准和中核集团公司有关规定，制定本规定。 第二条本规定所称涉密信息系统是指由计算机及其相关的配套设备、设施构成的，按照一定的应用目标和规定存储、处理、传输涉密信息的系统或网络，包括机房、网络设备、软件、网络线路、用户终端等内容。 第三条涉密信息系统的建设和应用要本着“预防为主、分级负责、科学管理、保障安全”的方针，坚持“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”和“控制源头、归口管理、加强检查、落实制度”的原则，确保涉密信息系统和国家秘密信息安全。 第四条涉密信息系统安全保密防护必须严格按照国家保密标准、规定和集团公司文件要求进行设计、实施、测评审查与审批和验收；未通过国家审批的涉密信息系统，不得投入使用。 第五条本规定适用于公司所有计算机和信息系统安全保密管理工作。 第二章管理机构与职责 第六条公司法人代表是涉密信息系统安全保密第一责任人，确保涉密信息系统安全保密措施的落实，提供人力、物力、财力等条件保障，督促检查领导责任制落实。 第七条公司保密委员会是涉密信息系统安全保密管理决策机构，其主要职责： （一）建立健全安全保密管理制度和防范措施，并监督检查落实情况； （二）协调处理有关涉密信息系统安全保密管理的重大问题，对重大失泄密事件进行查处。 第八条成立公司涉密信息系统安全保密领导小组，保密办、科技信息部（信息化）、 党政办公室（密码）、财会部、人力资源部、武装保卫部和相关业务部门、单位为成 员单位，在公司党政和保密委员会领导下，组织协调公司涉密信息系统安全保密管理工作。 第九条保密办主要职责： （一）拟定涉密信息系统安全保密管理制度，并组织落实各项保密防范措施； （二）对系统用户和安全保密管理人员进行资格审查和安全保密教育培训，审查涉密信息系统用户的职责和权限，并备案； （三）组织对涉密信息系统进行安全保密监督检查和风险评估，提出涉密信息系统安全运行的保密要求； （四）会同科技信息部对涉密信息系统中介质、设备、设施的授权使用的审查，建立涉密信息系统安全评估制度，每年对涉密信息系统安全措施进行一次评审； （五）对涉密信息系统设计、施工和集成单位进行资质审查，对进入涉密信息系统的安全保密产品进行准入审查和规范管理，对涉密信息系统进行安全保密性能检测；（六）对涉密信息系统中各应用系统进行定密、变更密级和解密工作进行审核；（七）组织查处涉密信息系统失泄密事件。 第十条 科技信息部、财会部主要职责是： （一）组织、实施涉密信息系统的规划、设计、建设，制定安全保密防护方案；（二）落实涉密信息系统安全保密策略、运行安全控制、安全验证等安全技术措施；每半年对涉密信息系统进行风险评估，提出整改措施，经涉密信息系统安全保密领导

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（一）计算机信息管理系统基本情况介绍 我单位具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统：千方百计系统，保证经营的产品可追溯。 1.管理销售计算机1台，并配置了扫码枪1把。安装了收款台系统。安装了协力商霸信息管理系统。安装了小票打印机。 2计算机管理信息系统能实现医疗器械质量管理规范要求的计算机功能，记录相关记录项目和内容，对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 （二）计算机信息管理系统功能说明 1具有实现岗位之间信息传输和数据共享的功能 建立所有岗位人员信息数据库，企业负责人、质量负责人、质量管理、验收等岗位，建立各自用户名密码，医疗器械经营管理过程中，用户名密码登陆才能操作，各岗位操作后，信息自动储存，各环节可以查询、共享。 2医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能 系统能实现采购记录、验收记录、入库记录、在库养护、出库复核记录、销售记录等记录功能及查询。支持票据打印。销售小票在收款台打印，与销售记录一致。系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

3记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 系统具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期供货单位、经营品种资质等相关内容。信息由各岗位人员密码登陆录入，后台建立记录，才能进行采购、销售等经营行为。 4各经营环节的质量控制功能 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 5首营审核功能 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能，实现系统中的首营审核流程和记录。审核合格，才能采购，销售。相关信息到期，计算机自动提醒，过期锁定，支持资质更新功能。 6有效期进行自动跟踪和控制功能 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 7 数据备份 操作计算机人员每日备份系统数据，使用移动硬盘完整备份当日数据。移动硬盘保存在办公室。随时可以恢复系统，防止数据丢失。

GMP认证--计算机化系统验证管理规程

性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

计算机信息系统管理规定

计算机信息系统管理规定

计算机信息系统管理规定 第一章总则 第一条为进一步规范集团内部信息化管理，提高工作效率，使集团内部信息管理规范化、程序化、迅速快捷； 第二条集团计算机信息系统内容包括：机房、计算机硬件和软件、局域网、网页、集团网站、集团所有信息数据、互联网及其它一切与信息系统有关的使用和管理事项(包括台式计算机、笔记本计算机，服务器、UPS、网络交换机、网络路由器、防火墙、监控服务器、存储介质等)。 第三条集团计算机信息系统由信息科统一管理、维护对使用单位和个人进行业务指导、培训和考核，其它任何单位或个人请按照《计算机信息系统管理规定》使用和管理信息系统。 第四条集团计算机信息系统建设本着“总体规划、分步实施”的原则。系统建设应综合考虑成本费用、效率效果以及先进性和适用性。 第五条本制度只涉及微型以上档次的计算机管理，不包括工业过程控制的计算机管理。 第六条本制度适用集团公司及各事业部和分、子公司（以下简称集团各单位）。 第二章职责权限 第一条信息科负责集团与计算机信息有关的一切日常事务，主要职责：

(一)信息科负责机房和集团计算机信息系统的资产管理等日常事务； (二)负责计算机信息咨询、市场调查、信息系统长远规划，制定、执行、监督并实施信息系统相关规定； (三)负责各类计算机信息政策、信息资料、信息文件的收集与整理； (四)负责网络信息安全，计算机病毒防治，网络运行质量监控等相关事宜； (五)全程参与各类计算机信息系统硬件及其配件的计划、采购、维护和安装； (六)全程参与各类软件的开发、采购、安装及维护和使用指导； (七)制定集团计算机信息产品的使用标准和使用权限，经审批后组织实施； (八)负责集团网页设计、开发或与外单位合作开发集团网站。维护集团网页和网站的日常运作与安全管理，及时更新或提醒更新网页和网站的内容，确保网上内容的新颖性和时效性，监督使用国际互联网； (九)规划组织各类信息技术的咨询和培训，确保集团范围内计算机使用者拥有基本操作技能；并定期组织对集团各单位计算机使用水平的考核； (十)检查、监督集团范围内所有信息设备的管理和使用情况，确保各类信息资源的管理和使用符合集团的

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能介绍

三树医疗器械管理软件介绍 “三树器械信息管理系统”软件是根据新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，依据多年对医疗器械行业服务经验，在行业专家的指导下，专门为医疗器械经营企业开发的计算机信息管理系统软件，它能够满足医疗器械经营管理全过程及质量控制的有关要求。本软件目前已得到数百家医疗器械客户使用验证，得到各级药监检查部门的认可。 一、软件的流程控制 二、功能介绍 1.基础信息管理 ★系统能够通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。★系统能够对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。

2.采购管理 ★对首营企业和商品的证照、资质审核登记，保证合作企业和经营商品的合法性。 ★对企业各项证照自动预警管控。 ★制定合理的采购计划。 ★优化采购业务流程。 ★制定合理的管理监控方式，防止采购漏洞。 首营企业流程：首营品种流程： 采购流程：采购退回流程： 3.销售管理 ★严格审核控制客户资质、经营范围或者诊疗范围，按照相应的范围销售医疗器械。

本模块支持从销售订单、发货、销售出库完整的销售全业务流程，可以实现对价格、报价、信用、订单多角度管理与分析，实现销售订单的全过程跟踪管理，提高订单响应速度和产品交付率。 销售流程：销售退回流程： 4.库存管理 ★对采购、销售、盘点进行全面的管理，提供准确的库存信息。 ★通过对需要进行保质监控的存货设定失效期以及保质期预警天数，自动对存货保质期、失效期提供预警。 ★通过各种库存分析数据，形成丰富的库存分析报表实现库存展望、对呆滞积压、库龄等进行分析。 ★对库房商品养护环节，提供了相应的监控办法。 ★对不合格品进行登记，用以备查；确定处理的，按照不合格品流程处理。 不合格品处理流程：养护流程：

《计算机信息系统安全保护等级划分准则》

GB17859-1999《计算机信息系统安全保护等级划分准则》 发布时间：2009-07-23 作者：国家质量技术监督局 1、范围 本标准规定了计算机信息系统安全保护能力的五个等级,即: 第一级:用户自主保护级; 第二级:系统审计保护级; 第三级:安全标记保护级; 第四级:结构化保护级; 第五级:访问验证保护级; 本标准适用于计算机信息系统安全保护技术能力等级的划分.计算机信息系统安全保护能力随着安全保护等级的增高,逐渐增强. 2、引用标准 下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T5271 数据处理词汇 3、定义 出本章定义外,其他未列出的定义见GB/T5271. 3.1 计算机信息系统computer information system 计算机信息系统是由计算机及其相关的和配套的设备、设施(含网络)构成的,按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统. 3.2计算机信息系统可信计算基trusted computing base of computer information system 计算机系统内保护装置的总体，包括硬件、固件、软件和负责执行安全策略的组合体。它建立了一个基体的保护环境并提供一个可信计算系统所要求的附加用户服务。 3.3 客体object 信息的载体。 3.4 主体subject 引起信息在客体之间流动的人、进程或设备等。 3.5 敏感标记sensitivity label

表示客体安全级别并描述客体数据敏感性的一组信息，可信计算基中把敏感标记作为强制访问控制决策的依据。 3.6 安全策略security policy 有关管理、保护和发布敏感信息的法律、规定和实施细则。 3.7 信道channel 系统内的信息传输路径。 3.8 隐蔽信道covert channel 允许进程以危害系统安全策略的方式传输信息的通信信道/ 3.9 访问监控器reference monitor 监控器主体和客体之间授权访问关系的部件。 4 、等级划分准则 4.1第一级用户自主保护级 本级的计算机信息系统可信计算基通过隔离用户与数据，使用户具备自主安全保护的能力。它具有多种形式的控制能力，对用户实施访问控制，即为用户提供可行的手段，保护用户和用户信息，避免其他用户对数据的非法读写与破坏。 4.1.1 自主访问控制 计算机信息系统可信计算基定义和控制系统中命名拥护对命名客体的访问。实施机制（例如：访问控制表）允许命名用户以用户和（或）用户组的身份规定并控制客体的共享；阻止非授权用户读取敏感信息。 4.1.2 身份鉴别 计算机信息系统可信计算基初始执行时，首先要求用户标识自己的身份，并使用保护机制（例如：口令）来鉴别用户的身份，阻止非授权用户访问用户身份鉴别数据。 4.1.3 数据完整性 计算机信息系统可信计算基通过自主完整性策略，阻止非授权用户修改或破坏敏感信息。 4.2 第二级系统审计保护级 与用户自主保护级相比，本级的计算机信息系统可信计算基实施了粒度更细的自主访问控制，它通过登录规程、审计安全性相关事件和隔离资源，使用户对自己的行为负责。 4.2.1 自主访问控制 计算机信息系统可信计算基定义和控制系统中命名用户对命名客体的访问。实施机制（例如：访问控制

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 我店具有专用的计算机和浪嘉科技的医疗器械管理系统，该系统通过采购管理、库存管理、销售管理、财务管理及往来管理等功能模块为医药企业建立了完善的经营管理平台。并通过产品价格跟踪，产品质量管理，销售（采购）退补价，严谨货位盘点、批次跟踪查询、销售成本查询、多种报警功能。为企业提供良好的信息管理渠道。最大程度的保障了经营企业的业务处理流畅和安全，促进企业的高效运作，满足企业的经营需求。符合《医疗监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定。 （1）采购管理功能。包括有首营企业和首营品种管理。医疗器械管理、质量验收数据录入及查询、退货管理功能，供货商资质预警以及质管部门的锁定功能。 （2）库房管理功能，包括库存查询及盘点功能、养护计划功能、效期预警功能、并能实现养护记录建档-维护功能。 （3）销售管理功能。包括打印销售小票及记录销售数据功能、统计销售月报管理功能。对效期产品进行锁定功能。 一、药店全员树立“一切服务于企业”“一切围绕质量”的思想，质量管理员负责对企业的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械的购销存数据。 二、企业的计算机管理系统配备能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门的监管条件。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现医疗器械质量管理工作的信息化。 三、企业全员要爱惜设备，认真学习《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。努力学习先进的计算机技术，提高操作水平，规范操作相应的管理软件。 四、各岗位人员能够按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成企业的业务流程。 五、质量管理员能定期对系统数据进行查询及拷贝保存。 王声英大药房六店 2016年月日

计算机化系统验证及验证文件示例

计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。

对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。

计算机信息系统安全和保密管理制度

计算机信息系统安全和保密管理制度 1 计算机信息系统安全和保密管理制度 为进一步加强我局计算机信息系统安全和保密管理，保障计算机信息系统和数据的安全，特制定本制度。 第一条严格落实计算机信息系统安全和保密管理工作责任制，各部门负责人为信息安全系统第一责任人。按照“谁主管谁负责、谁运行谁负责、谁公开谁负责”的原则，各处室在其职责范围内，负责本单位计算机信息系统安全和保密管理。 第二条办公室是全局计算机信息系统安全和保密管理的职能部门，信息中心具体负责技术保障工作。 第三条局域网分为内网、外网。内网运行各类办公软件，专用于公文的处理和交换，属涉密网；外网专用于各处室和个人浏览国际互联网，属非涉密网。上内网的计算机不得再上外网，涉及国家秘密的信息应当在制定的涉密信息系统中处理。 第四条购置计算机及相关设备须按照保密局指定的有关参数指标，信息中心将新购置的计算机及相关设备的有关信息参数登记备案后，经办公室验收后，方可提供上网IP 地接入机关局域网。 第五条计算机的使用管理应符合下列要求： （一）严禁同一计算机既上互联网又处理涉密信息； （二）信息中心要建立完整的办公计算机及网络设备技术档案，定期对计算机及软件安装情况进行检查和登记备案； （三）设置开机口令，长度不得少于8 个字符，并定期更换，防止口令被盗；

（四）安装正版防病毒等安全防护软件，并及时进行升级，及时更新操作系统补丁程序； （五）未经信息中心认可，机关内所有办公计算机不得修改上网IP 地址、网关、DNS服务器、子网掩码等设置； （六）严禁使用含有无线网卡、无线鼠标、无线键盘等具有无线互联功能的设备处理涉密信息； （七）严禁将办公计算机带到与工作无关的场所；确因工作需要需携带有涉密信息的手提电脑外出的，必须确保涉密信息安全。 第六条涉密移动存储设备的使用管理应符合下列要求： （一）分别由各处室兼职保密员负责登记，做到专人专用专管，并将登记情况报综合处备案； （二）严禁涉密移动存储设备在内、外网之间交叉使用； （三）移动存储设备在接入本部门计算机信息系统之前，应查杀病毒、木马等恶意代码； （四）鼓励采用密码技术等对移动存储设备中的信息进行保护； （五）严禁将涉密存储设备带到与工作无关的场所。 第七条数据复制操作管理应符合下列要求： （一）将互联网上的信息复制到内网时，应采取严格的技术防护措施，查杀 病毒、木马等恶意代码，严防病毒等传播； （二）使用移动存储设备从内网向外网复制数据时，应当采取严格的保密措

医疗器械经营企业计算机信息管理系统

医疗器械经营企业计算机信息管理系统 第一条在AA省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。 第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 第三条第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 （二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 （三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管

计算机化系统验证方案设计

紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录

1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统

及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写

6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统 的基本情况介绍和功能说明 系统简介 中国现在正在进行医疗体制的改革，从体制上来保障市民的健康和医疗体制的合理性。为了适应和促进医疗体制的改革，药店的经营也本着利民、便民的宗旨出发，利用现代信息社会中各种先进的高科技手段，来更好的为社会服务。为了适应这一新的历史形势，必然对药店的管理以及辅助管理的计算机系统提出了新的要求。 拟采用的系统主要是引进先进的信息处理技术，提高企业的自动化程度和信息共享度，提高工作效率，降低成本；更重要的可以从根本上改变企业的战略发展，在经营和管理上更上一个台阶。 系统需求 系统总体目标是为企业实现六统一建立一套高效可行的信息管理系统，六统一指的是：统一品牌；统一进货策略；统一配送策略；统一财务结算；统一价格策略；统一管理流程。具体在设计上应满足下列需求： ●各独立核算企业均要实现信息管理系统，并完成有关财务、业务数据的 核算，汇总和集成 ●通过有效的网络体系实现各企业间的信息共享、信息交换、信息监控 ●能为各个业务环节提供快速的信息分析决策功能 ●能为各个独立核算企业中的工作人员提供有效的绩效评价 ●实现进、销、调、存各业务环节全过程的监控和信用管理 ●满足行业规定和国家规定（如GSP管理要求） ●建立物流配送体系和电子商务平台 ●企业科室办公自动化 ●满足企业不断扩张和快速发展在信息管理上的需要

系统应用主体业务分为单体店；企业业务系统已经使用了计算机管理，系统的使用除了保证原业务的开展之外还需要拓展一些新业务（如配送系统）， 系统业务特点 ●药品的管理：由于药店内药品的种类繁多，数量大，手工的管理模式难以 收集到有关药品的准确信息，因而也不能对药品进行科学的管理。在药品管理上系统均对药品的品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号、经办人、购销对象、检验记录、退换货记录及有关质量方面的内容作详细的记录； ●物流的管理：由于药店数目多，药品在仓库、药店内的流动量大，手续繁琐， 手工管理容易出错，并且商流与物流没有分开，影响药品的流通； ●店员素质低，现行管理不能满足对人员、销售、商品进行有效监控； ●与供应商的结算：和供应商之间的结算要按照批号，按批次，分品种进行算。 系统设计的原则 ●总体可行性原则 总体可行性原则包括实用性、可靠性、可推广性、可扩充性、先进性等。对所有这些性能的综合考虑，并将实用性放在首位，以保证系统能够达到预期的目标。 ●有限合理性原则 我们一方面应看到，信息技术的应用将不可避免地需要对企业中一些沿袭已久的观念和思想、工作程序和方法，甚至责权关系和组织结构做一些必要的调整；另一方面也应看到，信息技术只是一种手段，因此，对企业及业务流程的重组和调整要结合实际情况有条不紊地进行。 ●柔性组合原则 按信息系统的功能来设计功能子系统，用功能子系统来组合符合业务要求的部门职能子系统，以提高系统的柔性，使其能够适应职能部门的改变和用户的业务变化。这也是开放系统的概念（应用级的开放和组件设计方法）。

完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档

新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。