温湿度自动监测系统验证方案

XXXX药业有限公司

温湿度自动监测系统验证方案

验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）

编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

一、验证实施人员

二、验证对象

名称：温湿度自动监测系统（即以已完成温湿度监测系统的库房及冷藏车为对象，对安装的X个温湿度测点终端位置和各库房温湿度是否符合规定进行验证，同时确认温湿度自动监测系统的关键参数及性能。）

组成：由温湿度变送器X个，数据采集器X个，声光短信报警器X个，管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。

三、验证目标

确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。

四、验证标准

五、验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原

环境温湿度参数实时监测系统

摘要 采用单片机对温度、湿度等环境参数进行监测是一个工业生产中经常遇到的监测问题，采用单片机不仅具有监测方便、操作简单等优点，而且可以在节约成本的同时大幅度的提高监测质量。本文设计了单片机构成的环境温度、湿度参数实时监测装置，本装置以单片机AT89C51为控制核心，采用独特的单总线数字式温度传感器DS18B20进行温度采集，采用湿敏电容HS1101对湿度参数进行采集。LCD液晶显示屏对于当前的温度值和湿度值进行实时的显示，可以方便用户直观的了解所测得的温度、湿度环境参数值。用户可使用按键根据自身要求设定温湿度上下限，同时，报警装置可依据用户的设定针对温湿度超限情况进行报警。 关键词：温湿度监测；超限报警；LCD显示 Abstract MCU is always used in industry measurement as temperature and humidity measurement. With MCU, it can be more convenient and simple to complete the measurement efficiently. The paper designs a real-time temperature and humidity measurement device based on MCU. The device adopts AT89C52 as the control. The device also make use of DS18B20 to obtain the digital temperature signal and HS1101 to gain the analogue humidity signal. In the design, LCD is used to display the

温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案 使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证 二〇一六年三月

验证报告会签单 验证报告审批单

****公司 温湿度自动监测系统验证方案 目录 一、验证概述、范围、术语 二、验证目的 三、验证实施方式 四、验证依据及标准 五、验证分工职责及计划 六、验证项目 6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2测点终端安装数量及位置确认； 6.3性能确认 6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 七、偏差处理 八、验证结论 九、评价及预防措施 十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）

****有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 一、验证概述、范围、术语 1.1验证概述： 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求： 1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能 够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、 测点位置、库区等。 1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～ 40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应 当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就 地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，

温湿度监测系统验证方案.docx

****医药有限公司 验证方案 使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证 二〇一六年九月 温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规范性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (5) 2.6人员培训 (8) 3.验证设备及监测系统描述 (9) 3.1验证数据记录采集系统： (9) 3.2验证数据处理及分析系统： (9) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (9) 4.2数据采集及时间控制 (10) 4.3数据处理 (10) 4.4偏差及偏差处理 (11) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12) 5.2报警功能确认 (13) 5.3偏差及偏差处理 (14) 6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15) 6.1测量范围确认 (15) 6.2准确度确认 (16) 6.3偏差及偏差处理 (16)

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17) 7.1验证方法 (17) 7.2偏差及偏差处理 (17) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17) 8.1验证方案 (17) 8.2偏差及偏差处理 (18) 9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18) 9.1验证方案 (18) 9.2偏差及偏差处理 (19) 10.验证实施进度 (19) 11.验证标准 (20) 12.验证报告 (20) 附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21) 附录二：各库房平面图 (21) 附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21) 附录四：计算机软件著作权证 (22) 附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)

温湿度自动监控系统设计方案

天成药业有限公司 药品储存温湿度自动监测系统 建设服务方案 北京龙鼎金陆测控技术有限公司

一、北京龙鼎金陆简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司坐落于国家级经济技术开发区－北京经济技术开发区，也称亦庄开发区，是国家计量院高级工程师及地方传感器协会副会长联合成立的一家集科、工、贸为一体的现代化高科技企业。 公司从成立伊始一直脚踏实地的努力为国人创造“质好而不贵”的国货精品，打造以自主创新为龙鼎企业特色的产业价值链，塑造龙鼎金陆LD的这一民族品牌，并一定坚信会成为振兴民族传感器事业及工业自动化控制系统的一面旗帜来迎接国际化的 挑战。 近年来，公司又荟萃了环材料学、力学等多种学科的精良人材，不但吸取了日本株式会社共和电业、美国KULITE公司的箔式传感器、扩散硅传感器的制造技术，而且凭借雄厚的技术、科技开发力量及精湛的生产工艺水平，研制、开发、制造上百种称重测力传感器、压力变送器、智能仪表及计算机控制系统。广泛应用于船舶、汽车制造、内燃机、电机、冶金、化工、食品、医疗、航空航天、各大科研所、院校、交通、能源、机械制造、建材等领域。 公司全体员工以热情周到的售前和售后服务，深得用户的好评和信赖。北京龙鼎金陆测控技术有限公司全体员工热忱欢迎各界人士的光临与指导，同时也希望各界人士对我司做深入的监督，以便我们随时的纠正我们的不足，力争向您提供更优质的产品和服务。 以良好的信誉、周到的服务、可靠的质量铸造国货精品是我们一贯的宗旨 以创新技术、优化管理和齐心协力提升品质来嬴取客户信赖是我们的根本 二、我们的优势 北京龙鼎金陆作为一家药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。 服务专业专注 公司深入研究药品产业政策及行业管理特点，专注服务于药品监管部门与药品相关企业。 公司建立了具备行业资格准入要求的人员队伍，温湿度监管平台及温湿度监

温湿度监控系统验证报告

温湿度监控系统验证报 告 The manuscript was revised on the evening of 2021

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)

一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库

库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温度

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

温湿度检测系统

DH11数字温湿度测量系统设计 1.1.1项目背景介绍 随着单片机和传感技术的迅速发展，自动检测领域发生了巨大变化，本文参考了一种基于单片机并采用数字化单总线技术的温度测控系统应用于仓库车间的的设计方案，根据实用者提出的问题进行了改进，提出了一种新的设计方案,在单总线上传输数字信号。即采用DHT11温湿度传感器解决传输模拟量误差大的问题，以及采用高技术的无线收发模块来代替之前大量的电缆，具有更好的经济与实用价值。 1.1.1功能要求 采用8051单片机和DHT11传感器设计一个数字温-湿度测量系统，温湿度测量范围为-20~100℃相对湿度测量范围为0~100%，采用LED数码管显示器，同时二极管作为工作正常指示灯和出错指示灯。 1.1.2 硬件电路设计 图1.1温湿度检测原理示意图 DHT11数字温湿度传感器是一款含有已校准数字信号输出的温湿度复合传感器，它应用专用的数字模块采集技术和温湿度传感技术，确保产品具有极高的可靠性和卓越的长期稳定性。传感器包括一个电阻式感湿元件和一个NTC测温元件，并与一个高性能8位单片机相连接。因此该产品具有品质卓越、超快响应、抗干扰能力强、性价比极高等优点。每个DHT11传感器都在极为精确的湿度校验室中进行校准。校准系数以程序的形式存在OTP内存中，传感器内部在检测型号的处理过程中要调用这些校准系数。单线制串行接口，使系统集成变得简易快捷。超小的体积、极低的功耗，使其成为给类应用甚至最为苛刻的应用场合的

最佳选择。产品为4针单排引脚封装，连接方便。 技术参数 供电电压： 3.3~5.5V DC 输出：单总线数字信号 测量范围：湿度20-90%RH，温度0~50℃ 测量精度：湿度+-5%RH，温度+-2℃ 分辨率：湿度1%RH，温度1℃ 互换性：可完全互换， 长期稳定性：<±1%RH/年 图1.2DH11通讯过程 图1.3部分硬件

温湿度自动监测系统验证方案

温湿度自动监测系统 验证方案

1.验证实施人员 (1) 2.验证对象 (1) 3.验证预确认 (1) 4.验证目标 (2) 5.验证测试项目 (2) 6.验证设备及系统描述 (3) 7.测点布置 (3) 8.时间控制 (3) 9.数据采集 (4) 10.实施验证基础相关条件 (4) 11.附件 (4) 12.验证方案的起草、审核与批准 (5)

1、验证实施人员 2、验证对象 所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o 2. 1阴凉库8个； 2. 2冷库一安装2个； 2.3冷库二安装2个； 2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计） 2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计） 2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。 3、验证预确认 4、验证目标: 药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 5、验证测试项目 5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行） 5.3测点终端安装数量及位置确认 阴凉库1584 m2, 8个测点终端 常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端 恒温库60 m2, 2个测点终端 冷库一37.22D13, 2个测点终端； 冷库二24.54m3, 2个测点终端； 冷藏车12. 277m3, 2个测点终端 每台保温箱各1个测点终端 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置 5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认： 5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认： 5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 6、验证设备及系统描述 验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o 7、测点布置 7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； 7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的 四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。每个测点与安装测点呈同一水平长方形 中心再布置1个验证测点； 7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点； 7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个

GSP温湿度自动监控系统使用说明

GSP温湿度自动监控系统 使用说明 前言 我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。 基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。 支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。 系统要求 CPU：主频2.1G以上 内存：1G以上 硬盘空间：可用空间不小于1G

基本功能操作说明： 一、主界面 软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。 二、用户登陆： 默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，

并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。 三、修改公司名称和标题： 主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。

四、退出系统： 退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。

输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。 五、选择基本设置。

数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。 数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。 冷藏车数据保存间隔：根据GSP要求，冷藏车监测数据保存间隔要求间隔短，我们采用默认2分钟记录间隔，能够很好满足GSP 要求，同时能够保证数据的规律性，不建议用户修改该选项，确实需要修改冷藏车的数据保存间隔，请联系该系统技术人员。 报警记录间隔：报警记录间隔是指在某个监测点在报警期间对数据的记录间隔，GSP要求在报警期间加快报警数据记录频率，该项默认采用2分钟记录间隔，用户无需修改。 允许通讯失败次数：由于通讯本身存在线路不通的现象，该参数就是说明在通讯连续失败几次就认为确实线路有问题，需要检查线路或设备，软件会提示通讯异常，一般也不建议用户修改该参数，采用默认4次比较合理。 六、报警设置

温湿度监控系统验证报告

温湿度监控系统验证报 告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录 一、概 述………………………………………………………………………………… …3 二、验证方案编制，变更和批 准 (3) 三、验证小组成员与职 责 (3) 四、验证目 的…………………………………………………………………………… 3 五、验证项 目……………………………………………………………………………… 4 六、偏差和纠偏行 为 (18) 七、验证结论及建 议 (18) 八、验证周 期 (19) 九、附 件………………………………………………………………………………… (20) 十、报告确 认 (20)

一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责

四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。 五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图

《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库 库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19湿 度606157

温湿度监测系统验证方案

****医药 验证方案 使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证 二〇一六年九月 温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (6) 2.6人员培训 (9) 3.验证设备及监测系统描述 (11) 3.1验证数据记录采集系统： (11)

3.2验证数据处理及分析系统： (11) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (12) 4.2数据采集及时间控制 (12) 4.3数据处理 (12) 4.4偏差及偏差处理 (14) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15) 5.2报警功能确认 (16) 5.3偏差及偏差处理 (18) 6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19) 6.1测量围确认 (19) 6.2准确度确认 (19) 6.3偏差及偏差处理 (20) 7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20) 7.1验证方法 (20) 7.2偏差及偏差处理 (21) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21) 8.1验证方案 (21)

仓库温湿度自动检测系统

仓库温湿度自动检测系统 摘要：仓库环境下的温度、湿度进行实时检测、显示、控制，使仓储物资在适合的环境下安全储存。特别是工作稳定可靠，测试数据准确，控制稳定。该系统可应用于各种粮食、食品等仓库。 关键词：温度自动检测

1 引言 在仓库的货物的管理中，需要对温度、湿度等环境参数进行监控，以保证仓库的安全。随着库区的面积逐渐扩大，需要传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 CAN（Controller Area Network，控制器局域网）总线技术具有先进的多主网络结构、通讯距离远、价位低、可靠性高、系统容量大、安装方便、维护费用低、性价比高等优点。特别对库区较大、仓库分布较分散的大型仓库的监控非常适用。 2系统硬件设计 本系统采用分布式监控网络，主要分为上位机和下位机两部分，而上位机硬件包括CAN通讯适配器和上位监控管理机组成;下位机则由CAN节点和现场传感器组和温度湿度参数控制器组

成，如图1所示。 其工作原理是下位机节点通过一定时间间隔把含有地址、温度、湿度等数据量的报文向CAN总线发送，总线通过自身仲裁确定先把优先级最高的数据放到总线上，然后自动仲裁依次发送优先级相对较低的报文到CAN总线。由于CAN总线的信息存取利用了广播式的存取工作方式，报文可以在任何时候由任何节点发送到空闲的总线上，每个CAN总线节点都接收到了总线上出现的报文信息，通过每个节点的报文滤波和地址设置，上位机CAN节点能实现上传报文的接收。上位机接收到报文信息后通过组态王软件实现仓库温度等参数实时监视和记录。同时上位机通过仓库人机界面可随时发送控制信息到CAN总线上，地址匹配的CAN总线节点能收到信息。通过这种方式即可实现仓库的温度等参数的反馈控制。 2.1现场数据采集服务器

解读-关于温湿度监测系统的硬件要求

关于温湿度监测系统的硬件要求 及验证的检查要点 一、系统的组成 系统的组成必须有测点终端、管理主机、不间断电源、计算机终端及相关的软件。 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传递和报警。 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 电脑主机不得作为温湿度监控系统的管理主机。 二、温湿度监测记录 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 三、系统要求： 1、系统应保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险； 2、系统应当保持独立地不间断运行； 3、系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询； 4、监测数据应当采用安全、可靠的方式按日备份。 四、系统关联布局图及功能介绍 手机平台管理主机 终端库车箱要求配备专用管理主机，安装监控平台。 监测终端的要求及系统功能要求： 一是终端安装的合理位置，二是数据采集分析功能，三是数据实时上传，四是报警功能。

报警必须达到如下功能： 1、实时就地报警， 2、平台终端报警， 3、手机短信输出报警。 关键是实现这些功能的软件设计。 常见的造假几种方式： 校准参数造假（供应商必须关闭窗口，不得开放给用户）。 最高限度设置（看超级用户能否打开后台修改数据）。 数据的反向导入（查数据的规律性和时间节点的逻辑性）。 五、检查要求 1、测点安装的设计方案 ①按照精确制图比例制作的仓库平面图。 ②各库区测点终端安装布点的过程计算及结果（前提是核实平面图与企业实际相符）。 ③查计算机监控平台界面，核查与仓库布点位置相对应的测点终端。 ④现场抽查核对布点的位置及数量，重点检查冷库、冷藏车和冷藏箱/保温箱。 2、企业对布点方案的测试与确认： 能够准确反映布点方案的测试和确认。 ①企业应当有相应的测试及确认技术文件。 ②对应附录第十三条应当有各库区的布点位置及数量方案。 ③文件中应当有温度分布测试数据。 ④根据测试数据来确定各库区测点终端布点的合理位置。 附录3第二条检查要求： ①查系统界面，查历史记录和实时记录，核对记录的项目和参数。库房测温湿度、冷藏车和保湿箱主要看温度。 ②实时的概念：同步通讯、同步显示。系统界面能够实时反映各测点终端的数据变化。关键点是数据的实时传输功能。 实时监测的功能和特征：采、传、记、报。 实时采集、实时记录、实时上传、实时报警。 系统构成，查技术资料。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目得 建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房得温度与湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述:商品在贮存得过程中,有温湿度得要求,仓库得温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存得要求,需进行验证。 1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进得商品。对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定得自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。 2 验证目得 2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。 2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。 2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。 2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3、1 验证小组成员 3、2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案得起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现得变更工作。 3.2.5 负责验证报告得起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施得必备条件 4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。 4、2、文件要求:已制订相应岗位得设备操作程序及岗位标准操作程序。

4、3、仪表校验:用于校验库房得温湿度检测仪需经过合法得校验,并具有合格证书。 4、4、环境卫生:成品阴凉库得清洁卫生应符合相关规定得要求。 4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。 5、2库房得湿度控制范围:35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期: 年月日确认人: 7 验证流程

温湿度自动监控管理制度

温湿度自动监控管理制度 1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品下同）质量的风险确保质量安全依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定制定本制度 2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理 3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作 4、要求：公司应当按照GSP的要求在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）系统应当对药品储存过程的温湿度状况以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录 5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并具备发生异常情况时的报警功能 6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定系统温湿度数据的测定值为：

6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%75%； 7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 7.1测量范围在0℃～40℃之间温度允许是大误差为±0.5℃； 7.2测量范围在25℃～0℃之间温度允许是大误差为±1.0℃； 7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH 8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录 8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据； 8.2记录： 8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据监测温湿度超出规定范围时系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据 8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 9、报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采用短信通讯方式向

GSP 监测系统验证报告

四川XX医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告 四川XX医药有限公司 2014-3

报告审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 验证小组于2014年2月26日至2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批 参与验证单位签章：

1.概述 四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年2月，整个库房共配置13台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。 1.1硬件综述 本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。 该系统主要由1台计算机（配置如下：） 10 台 S500 温湿度变送器、1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。 温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。 2．Tomintor集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

新版G S P温湿度自动监 测系统验证验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 验证小组成员

验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司

目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)

一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。

库房温湿度验证报告

库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。 5.2库房的湿度控制围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：

温湿度监测系统

一、温湿度监测系统 （一）、系统组成及功能总述 在完全满足《食品药品经营质量管理规范》（GSP）和《疫苗流通和预防接种管理条例》的基础上，本系统依托物联网和传感器技术应答，利用GPRS网络、GPS地理信息系统和单片机技术应答构建对药品流通过程监控的硬件体系。 依托互联网技术，软件技术、数据处理和挖掘技术构建监控云平台；依托行业经验和大数据进行模型建立和趋势分析，对系统进行可自耦合型的功能拆分和开发；构建适合各级疾控中心及接种单位自身情况的药品全程管理过程中的生产、存储、运输、接种等环节的信息化管理和精确化监控。 系统不仅稳定、可靠、实用，还要具有足够的升级空间，不仅满足当前的需要，还要至少满足未来各级医药企业对药品全程管理的发展需要。不仅做到数据实时，监控实时，还达到管控结合，有效预警的目的。 （二）、系统组成及功能 全程5S解决方案包括：监测硬件、5S云平台,手机客户

端应用软件（APP)三部分组成。 安装在药品生产企业、省市区疾控中心和生鲜物流生鲜物流园仓库中的温（湿）度记录仪，负责对仓库的温湿度进行采集、记录、传输、导出，现场显示及现场报警。 安装在库区明显位置或办公区域的管理主机负责对各测点终端监测的数据进行收集、记录、暂存和上传，并具备发生异常情况时的报警管理功能，异常情况包括但不限于：温度超标、开门、断电、故障、掉线（断链），报警的方式包括指定地点的声光报警和远程的短信报警（微信报警）。 系统不间断电源负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。 硬件设备具备GPRS远程、WIFI近程自适应数据传输方式，同时具备传统有线网络TCP\IP、RS485等数据传输方式。 同时硬件设备具备蓝牙传输方式，可支持手机数据下载和便携设备的打印输出。 安装在服务器上的温湿度监测云平台软件负责全部数据的收集、处理、记录、查询。并与疾控体系既有的ERP\WMS\LBS\TMS\OA等系统进行数据融合。 安装在用户手机上的APP已经获得国家注册商标，分为监管版和企业版。