开办筹建药品零售企业申报

开办(筹建)药品零售企业

申

报

资

料

拟办企业：

申报资料目录

说明：本材料须A4纸制作，前后封皮装订成册，目录与内容页页码相符，除有关合同签字外一律打印。

开办（筹建）药品零售企业申请书

拟办企业名称：

通讯地址：邮政编码：拟法定代表人（负责人）：

联系人：电话：

申请日期：年月日

XXX市食品药品监督管理局制

填表说明

1、申请人在填表前应认真阅读《药品管理法》、《药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2、申请人必须认真填写《开办（筹建）药品零售企业申请书》，确保内容规范正确。

3、申请人不按要求填写申请表的，我局将不予受理。

4、所列各项内容填写不下可另附页说明。

5、本表一式二份（纸质文档一份，电子文本一份）。

6、本表可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站下载。

企业法人(负责人)简历

企业质量负责人（质管员）简历

企业处方审核人简历

无违规申明书

（企业负责人、质量负责人、处方审核人均须出具）

XXX市食品药品监督管理局：

我在此慎重申明，本人至今为止，无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的违法违规情形。如有不实，本人愿负法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申明人签字：

年月日

《授权委托书》

XXX市食品药品监督管理局：

此委托全权代表我本人前去贵局办理申请开办药品经营企业的有关事宜，请予接待。

委托人：受托人：

年月日

申办（筹建）材料真实性保证

XXX市食品药品监督管理局：

（筹建）（法定代表人）企业负责人在此向贵局保证，我已认真阅读了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知了申请人享有的权利和应履行的义务。无欺骗手段申请《药品经营许可证》行为，并保证提供的所有文件资料、证明材料真实有效。如贵局在形式审查和现场审核时，发现与事实不符或涉嫌欺骗，本人愿承担相应责任及所此引起的一切后果。

（法定代表人）企业负责人签名：

年月日

(医疗药品)一开办药品生产企业必须具备以下条件

药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

药品生产企业的开办条件与开办程序

药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料

（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

开办药品生产企业审批优化准入服务措施

开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.sodocs.net/doc/5418938594.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，

公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.sodocs.net/doc/5418938594.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动

湖北新开办药品生产企业检查评定标准

新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

开办药品零售企业

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

烟台市药品零售(连锁)企业开办程序.

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

药品生产精彩活动企业审批程序

药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知 国药管办[2000]237号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。 为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。 卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995 年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。 各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下： 一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》开办药品零售企业 申 请 开 办 材 料 样 本

目录 1、资料一关于开办XXXX药店申请报告 (03) 2、资料二企业从业人员名单 (04) 3、资料三企业负责人简历表 (05) 4、资料四企业质量负责人简历表 (06) 5、资料五企业质量治理部门负责人简历表 (07) 6、资料六企业负责人毕业证复印件 (08) 7、资料七企业质量治理人员药学技术资格证复印件 (09) 8、资料八企业质量治理人员不在其他单位兼职的证明 (10) 9、资料九企业负责人和企业质量治理人员无违法的证明 (11) 10、资料十企业负责人和质量治理人员及驻店药师聘书复印件 (12) 11、资料十一劳动合同书 (13) 12、资料十二工商户名称预先核准登记通知书 (16) 13、资料十三经营场所地理位置图 (17) 14、资料十四XXXX药店柜台货架平面布置图 (18) 15、资料十五房屋租赁合同 (19) 16、资料十六拟经营范畴 (22) 17、资料十七设施设备 (23) 18、资料十八申请材料真实性保证声明 (24)

资料一（初次申报） ××××药店文件 ××质字[200×]××号 ━━━━━━━━━━━━━━━━━★━━━━━━━━━━━━━━━━━关于开办××××药店的申请报告 ××市食品药品监督治理局： 因经营需要，为适应企业进展，现申请开办××药店，药店地址为×××××，药店名称拟定为×××××；拟经营范畴为×××××；经营面积为××平方米；设施设备为×××××；企业负责人为张××；质量负责人为吴××；驻店药师为王××。 以上请示，请批复。 药店全称 （单位公章） 法人或负责人签字：张××

开办药品生产企业暂行规定

开办药品生产企业暂行规定

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 国药管安[1999]5号 1 9 9 9 年 1 月 5 日 发 布 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门： 为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定

了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。 在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 附件：开办药品生产企业暂行规定 国家药品监督管理局

一九九九年一月五日 附件：开办药品生产企业暂行规定 第一条为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 第五条开办药品生产企业应向所在地省级药

河北省开办药品零售连锁企业审批程序

河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。 药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。 药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。 药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。 一、申办条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定： （一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人； （二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

（三）具有保证所经营药品质量的规章制度； （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； （六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构； （七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 （十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、申办程序

《药品生产监督管理办法》

186道《药品生产监督管理办法》 单选题( 148道) 1 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 A 国务院 B 工商局 C （食品）药品监督管理部门 D 公安局 2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的 A 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 B 具有保证药品质量的规章制度 C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。 3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请 A （食品）药品监督管理部门 B 工商局 C 政府 D 公安局 4 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。 A 5个工作日内 B 10个工作日内 C 30个工作日内 D 半年内 5下列哪个选项是错的 A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 C 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录 D 开办药品生产企业的申请人，可以不提交主要生产设备及检验仪器目录 6省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的A 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请

药品生产许可证核发程序

《药品生产许可证》核发程序 （2016年修订）

《药品生产许可证》核发程序（2016年修订） 事项名称：《药品生产许可证》核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条 （三）《药品生产监督管理办法》第五条

收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间） 受理5个工作日（不计入审批时限） 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限) 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 申请条件：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理 办理材料： 申请企业需提交以下申请材料 1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。； 2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书，生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

新开办药品生产企业现场检查评定标准(4月10日)

附件6 新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中

药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 2、厂房与设施（共44条） 0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。 0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。 0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。 0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。 0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。 0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。 0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。 0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。 0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 0308非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。0310中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定。0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。

新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序 2010-07-06 发布文章来源：贵州省食品药品监督管理局 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。 一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。 二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定. 三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料： （一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

开办药品零售企业指导意见

开办药品零售企业指导意见 为进一步规范我市药品零售企业准入，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《国家药品安全“十二五”规划》及新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中相关要求，结合我市实际，制定《药品零售企业审批暂行规定》。 一、指导思想 药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、方便 群众、优化结构、有序发展的原则进行。严格审批标准， 严格审批程序，严格跟踪监督，引导和促进药品经营企业 提升管理水平，促进药品零售企业规范健康发展。鼓励药 品零售企业发展连锁经营，引导开设药品直营连锁门店； 鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法， 鼓励药品零售网点向乡镇以下农村延伸。 二、开办条件 （一）药品零售连锁企业总部 拟开办药品零售连锁企业总部应实行“六个统一”管理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统 一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。

企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。在人员、场所和设施设备方面符合以下要求： 1、连锁企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。 2、连锁企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 3、连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。 4、连锁企业应配备符合资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；(4)从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专