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处方药销售登记表9

南溪县康福汇大药房处方药销售登记表

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姓名性

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或联系电活

药品名称数量生产批号有效期

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化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]540号【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品非处方药说明书规范细则 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则 2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置 X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知（征求意见稿 2006.6.2）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理，我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（附件一）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（附件二）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（附件三），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、对已批准注册的中药、天然药物处方药，应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。申请注册中药、天然药物的，以及按补充申请提出说明书修订的，应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。二、关于“核准日期”。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》

提出补充申请后，药品监督管理部门予以核准的日期。三、关于“外用药”。外用药系指（待定）的药物。外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：用药品标识可以单色印制。对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。四、关于【成份】。对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种，应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致，原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的，可不列此项。五、关于【功能主治】／【适应症】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。六、关于【规格】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如该品种所执行的药品标准中无【规格】项，可不列此项。七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题，并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等，及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。完善该三项目内容时，不

妇科疾病常用非处方药应用指南

妇科疾病常用非处方药应用指南主讲人：王璞

前言非处方药相对安全、使用方便，是日常生活中用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主要药物，因此其使用广泛，但是由于专业知识相对不足，致使消费者（患者）在使用非处方药防治疾病过程中难免存在误区，因此职业药师，特别是药店药师的指导作用就十分重要。妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病，因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用指导为主题，围绕执业药师在非处方药应用中的指导作用和注意事项展开。

讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南

一、非处方药简介 ?（一）概念 ?（二）非处方药与处方药的区别?（三）非处方药的特点 ?（四）警示语或忠告语 ?（五）非处方药类别

（一）概念 ?非处方药，简称OTC（over the counter drug ），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的，而且作为非处方药使用后，如发现有不妥之处，还会重新回到处方药目录中，故具有疗效明确、质量稳定，副作用小，安全稳定等特点。

（二）非处方药与处方药的区别项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生疾病类型小伤小病解除症状，慢性病维持治疗病情较重，需经医生诊断治疗取药凭据不需处方医生处方取药地点医院调剂室、药店、超市（乙类）医院调剂室、药店（凭医生处方）服药天数短长给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生广告范围大众传播媒介专业性医药报刊专有标示有无

门店药品销售管理制度

门店药品销售管理制度 1、为确保门店销售药品的合法性和规范性，安全合理为消费者提供放心药品和优质服务，特制定本制度。 2、门店销售药品应按依法批准的经营方式和经营范围经营。 3、凡从不药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接触的工作人员每年定期进行健康检查，体检合格方可上岗工作。 4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。 5、销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途，禁忌及注意事项。 6、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。 7、处方药不应用采用开架自选的销售方式。 8、无医师开具的处方，不得销售处方药。 9、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 10、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒约调配销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 11、处方的审核调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 12、非处方药可凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。 13、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 14、药品拆零销售使用的工具，包裹应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等到内容。 15、门店应在零店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 16、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 17、结缺货药品要认真登记，及时向业务部或配送中心传递药品信息，以便及时组织货源及时上柜。 18、门店应在店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 19、门店对顾客反映的问，应认真对待，详细记录、及时处理。 20、门店内进行的广告宣传，应符合国有关规定。门店处方管理制度 1、为加强门店处方管理，特制定本制度。 2、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格后方可上岗。 3、处方审核人员应具有执业药师或有药师（或中药师）以上的专业技术职称。 4、处方审核人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量及处方

化学药品非处方药说明书格式

附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】

【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：【成份】处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位

产品销售明细表模板

制造费用及产品销售明细表财会企内02表编制单位：年月日单位：元制造费用行次本年计划数上年同期实际数本年累计实际数产品销售费用行次本年计划数上年同期实际数本年累计实际数 1.工资1 1.工资21 2.职工福利费2 2.职工福利费22 3.折旧费3 3.业务费23 4.修理费4 4.运输费24 5.办公费5 5.装卸费25 6.水电费6 6.包装费26 7.机物料消耗7 7.保险费27 8.劳动保护费8 8.展览费28 9.租赁费9 9.广告费29 10.差旅费10 10.差旅费30 11.保险费11 11.租赁费31 12.其他12 12.低值易耗品摊销32 13 13.物料消耗33 14 14.提取的流动资金34 15 15.其他35 1636 1737 1838 1939 制造费用合计20- - - 产品销售费用合计40- - -

目录 1.营销主管岗位说明书 2.营销人员岗位说明书 3.销售内勤岗位说明书 4.团队领导能力评估 5.营销人员登记表 6.营销人员增补申请表 7.应聘人员基本情况记录表 8.面谈记录表 9.营销人员考勤记录表10.营销人员士气调查问卷 11.营销人员年度培训计划表 12.营销人员培训需求调查表 13.营销人员培训档案表 14.新进营销人员培训计划表 15.营销人员培训反馈信息表 16.营销人员培训报告表 17.营销部考核表 19.营销人员考核表 20.营销人员品行考核表 21.营销人员的人事考绩表 22.营销人员自我评定表 23.营销人员能力考核表 24.营销人员绩效面谈表 25.营销售人员奖金发放明细 26. 营销人员工资表 27.营销人员工资提成计算表 28.工资调整表 29.加班费申请表 30.市场调查计划表 31.市场调查策划书 32.新事业开拓调查表 33.新业务开拓调查分析 34.深入市场可能性判定表35.市场调查报告 36.市场调研申请表 37.市场监察表 38.市场分析执行表 39.营销动态分析表 40.特许经营公众调查问卷 41.经销商调查问卷 42.特许企业调查问卷 43.产品市场调查问卷 44.购买意向调查问卷 45.顾客意见反馈调查问卷 46.可行性研究报告格式 47.总体销售预测表 48.多年度销售预测表 49.市场占有率预测表 50.市场总需求调查预测表 51.产品需求占有率预测表 52.营业

处方药说明书_药物过量_撰写要点和案例分析

?审评规范? 处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析萧惠来国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038 摘要：处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求，并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题，以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。关键词：处方药；药品说明书；药物过量；药品监管；案例分析中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 03 - 0251 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.004 Writing highlights and case analysis of overdosage section of labeling for prescription drug XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The labeling for Prescription drug is an important communication tool, that is related to the correct use and drug safety of patients. The writing highlights of overdosage section of labeling for prescription drug required by CFDA, FDA and EMA are described. 11 typical cases are selected from the labeling drafts submitted to CFDA CDE for registration, and current problems of the section in process of drug registration of our country are analyzed. That lack of basic content is the main problem is found. Taking this as a lesson and avoiding these problems is of greater advantage to standardization of drug labeling and itseffective supervision. Key words: prescription drug;labeling; overdosage;drug administration;case analysis 处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全；需要用清楚而有益的方式，向医护人员提供安全和有效用药必需的详细处方资料[1]。处方药说明书[药物过量]项目主要介绍该药品过量引起的急性毒性反应、中毒剂量和救治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应，甚至危及生命。不言而喻该项目关系到患者的安危，应引起足够重视。本文首先介绍我国、美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的要求；然后以此为标准，从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心（以下简称“药审中心”）的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册报送的说明书样稿存在的问题，从正反两方面阐述如何写好说明书该项目，期望对说明书撰写者有帮助，也对说明书监管有益。 1[药物过量]撰写要点 1.1我国的要求我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则[2]”规定“[药物过量]详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。” 2004年，药品审评中心曾拟定“化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）”，该指导原则虽然没有正式公布实施，但有重要参考价值。该指导原则要求：[药物过量] 本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述，同时应提供收稿日期：2015-02-09 作者简介：萧惠来，男，教授，研究方向为药品审评。E-mail: penglai8051@https://www.sodocs.net/doc/5f17600362.html,

非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则

非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。一、使用说明书内容要求使用说明书中应包括以下内容： l、药品名称必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。 2、药物组成必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。 3、药理作用除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。

4、适应症（中成药为功能与主治）描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。 5、用法用量使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。 6、注意事项（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。（5）如药品须慎用时，必须注明。（6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。 7、不良反应应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。

中成药非处方药说明书规范细则

附件2：中成药非处方药说明书规范细则一、中成药非处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。汉语拼音：【成份】除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

销售客户拜访记录表

客户拜访记录表填表人信息部门____________________________ 职务____________________________ 姓名____________________________ 协同人员________________________ 背景信息基本信息拜访时间_____年____月____日_____时至____时客户名称______________________________________ 具体地址______________________________________ 行业及主营业务________________________________ 拜访对象______________________________________ 联系方式______________________________________ 竞品情况______________________________________ 其他情况______________________________________ _______________________________________________ 前期结果沟通主题______________________________________ 遗留问题______________________________________ 其他情况______________________________________ _______________________________________________

处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)

[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理 (三) B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 [A]．酚酞指示剂 [B]．甲基橙指示液 [C]．永停终点法 [D]．自身指示终点法 [E]．淀粉指示液第1题：高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量______ 参考答案： E 详细解答：第2题：直接酸滴定测定阿司匹林含量______ 参考答案： A 详细解答：第3题：双相滴定法测定苯甲酸钠的含量______ 参考答案： B 详细解答：第4题：亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量______

参考答案： C 详细解答：第5题：直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为1：1时)______ 参考答案： D 详细解答：第6题：两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式______ 参考答案： C 详细解答：第7题： HPLC测定阿司匹林栓剂含量的计算式______

参考答案： A 详细解答： [A]．GC [B]．双相滴定法 [C]．赭色沉淀 [D]．橙红色沉淀 [E]．对氯苯氧异丁酸第8题：苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应______ 参考答案： C 详细解答：第9题：以氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定，酚酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度______ 参考答案： E 详细解答：第10题：对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查______ 参考答案： B 详细解答：第11题：对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应______ 参考答案： D

FDA对处方药说明书儿科资料的要求_黄芳华

?国外信息? FDA对处方药说明书儿科资料的要求黄芳华，萧惠来国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038 摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》，该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求，以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容，包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料，以及儿科资料在说明书中具体要求，以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴，以便指导医生和患者合理用药。关键词：处方药；药品说明书；儿科资料；合理用药；指导原则中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 05 - 0330- 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.05.003 FDA requirements for pediatric data of prescription drug specifications HUANG Fang-hua, XIAO Hui-lai Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: US Food and Drug Administration (FDA) issued “Guidance for Industry and Review Staff Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Products Labeling (Draft)” on February 2013. The draft guidance provides the recommendations on placement and content of pediatric data in human prescription drug and biological products specifications, which aims at giving the guidance for the appropriate use of drugs in treating pediatric patients. This article introduces its main content, including the background of FDA main regulatory foundation on the requirement of pediatric data in human prescription drugs specifications, pediatric age categories, and categorise of pediatric data for decision making, as well as the details of requirement on pediatric data in specifications, expecting to provide the useful guidance for writing and supervision of drug specifications in China. Key words: prescription drug; specifications; pediatric data; guidance 美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》[1]，详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置和内容。通过这些规定，以指导儿科患者的合理用药。目前我国还没有类似的指导原则，仅在2006年颁布实施的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的“儿童用药”项有简单的原则规定[2]。本文介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴，以便指导医生和患者合理用药。 1背景资料 1.1FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据 20世纪90年代早期之前，美国的大部分药品说明书包括很少或者没有儿科应用信息，以告知这些药物用于儿科人群的有效性和安全性。90年代之后，FDA通过一系列的行动来加强对说明书儿科信息的监管。1994年12月FDA通过发布对说明书儿童用药小节的要求修订的规定终稿，来加强药品说明书中的儿科应用信息。1998年10月FDA发布了《关于要求制造商对新药和生物制品在儿科患者中的安全性和有效性评估的规定（儿科规定）》终稿，该儿科规定于2002年10月被暂停使用。收稿日期：2013-08-15 作者简介：黄芳华，女，博士，副主任药师，主要从事药品技术审评工作。Tel: (010)68585566-447 E-mail: huangfh@https://www.sodocs.net/doc/5f17600362.html,

零售企业管理表格汇总

零售业常用标准化管理表格（下）一.营销管理表格 1.试销状况调查表………………………………………………………………………… 2.滞销商品调查分析表…………………………………………………………………… 3.年度分区销售计划表…………………………………………………………………… 4.年度销售费用预算表…………………………………………………………………… 5.历年销售业绩比较表…………………………………………………………………… 6.月份业绩报告…………………………………………………………………………… 7.月度销售费用明细表…………………………………………………………………… 8.销售区别月份经营利益检核表………………………………………………………… 9.折让, 赔偿, 退回, 呆帐月报表…………………………………………………… 10.订单统计表……………………………………………………………………………… 11.销售折让呈核表………………………………………………………………………… 12.一周业务报告书………………………………………………………………………… 13.商品返修单……………………………………………………………………………… 14.季节因素计算表………………………………………………………………………… 15.店铺情报检查表………………………………………………………………………… 16.销售总利润增减计算表………………………………………………………………… 17.销售管理费用分解表…………………………………………………………………… 18.销售额季节变动指数计算表…………………………………………………………… 19.成绩绩效奖金表………………………………………………………………………… 20.客户资料卡……………………………………………………………………………… 21.客户基本资料…………………………………………………………………………… 22.供应商调查表…………………………………………………………………………… 23.供应商统计表……………………………………………………………………………

非处方药说明书范本

附件2 非处方药说明书范本板蓝根泡腾片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：板蓝根泡腾片汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎见上述证候者。[规格]每片重3.5克 [用法用量] 热水泡服，一次1～2片，一日3～4次。 [不良反应] [禁忌]本品为泡腾片，禁止吞服。 [注意事项] 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.孕妇及哺乳期妇女慎用，且应在医师指导下使用。 4.儿童、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。 5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。 7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称：生产地址：邮政编码： —1 —

电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系—2 —

丹芎瘢痕涂膜说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：丹芎瘢痕涂膜汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治] 活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。 [规格] 每支装40克。 [用法用量] 外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，即形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者表面积的8%。 [不良反应] 本品有皮疹、瘙痒、水疱等病例报告。 [禁忌] 1.创面未愈合者忌用。 2.孕妇忌用。 3.婴幼儿忌用。 4.硬损性疤痕或感染性疤痕禁用。 5.酒精过敏者禁用。 [注意事项] 1.本品为外用药，禁止内服。 2.本品适用于创面已愈合者。 3.本品为烧烫伤创面愈合后瘢痕增生的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。 4.第一次使用本品前应咨询医生，治疗期间应定期到医院检查。 5.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。 6.瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度（0.3毫米以上），涂膜范围要超出瘢痕面积。 7.发生在非暴露部位、关节活动部位的疤痕，表面涂药、待药成膜不黏手时，外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2～3天更换涂膜一次。 8.早期疤痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。 9.揭药时应该轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。 10.有出血倾向者、经期妇女慎用，且应由医师指导。哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。 11.天花和凹陷疤痕不宜使用。 12.本品不宜大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。 13.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 14.本品性状发生改变时禁止使用。 15.儿童必须在成人监护下使用。 16.请将本品放在儿童不能接触的地方。 —3 —

含麻黄碱类复方制剂销售登记本

含麻黄碱类复方制剂销售登记本企业名称: 登记时间: 年月—年月含麻黄碱类复方制剂销售登记表

注：1.根据《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售。 2.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。

药品零售企业不得经营的药品名单本名单主要依据我国有关法律、法规发布的麻醉药品、精神药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品目录整理。一、麻醉药品 1．可卡因 2．二氢埃托啡 3．地芬诺酯 4．芬太尼 5．美沙酮 6．吗啡 7．阿片 8．羟考酮 9．哌替啶 10．瑞芬太尼 11．舒芬太尼 12．布桂嗪 13．可待因 14．复方樟脑酊 15．右丙氧芬 16．双氢可待因 17．乙基吗啡 18．福尔可定注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂二、第一类精神药品 1．丁丙诺啡 2．氯胺酮 3．马吲哚 4．哌醋甲酯 5．司可巴比妥 6．三唑仑注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）三、终止妊娠药品 1.米非司酮（用于紧急避孕的除外） 2.卡前列素 3.卡前列甲酯 4.米索前列醇 5.

天花粉蛋白 6.芫花萜四、蛋白同化制剂 1． 4,6雄二烯-3-酮* 2．雄烯二醇 3．雄烯二酮* 4．雄烯二醇异构体 5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇* 6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇* 7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇* 8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇* 9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇* 10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）* 11．雄烯二醇异构体 12．阿法雄烷二醇 13．倍他雄烷二醇异构体 14．雄烷二醇异构体 15．倍他雄烷二醇 16．勃拉睾酮(双甲睾酮) 17．勃地酮(宝丹酮) 18． 1，4-雄二烯-3,17-二酮* 19．卡普睾酮 20．克仑特罗 21．氯司替勃(氯斯太宝) 22．达那唑 23．脱氢氯甲基睾酮* 24．雄-1-烯-3，17-二酮* 25．雄烯二醇 26．普拉雄酮* 27．双氢睾酮 28．屈他雄酮（羟甲雄酮） 29． 5α-

中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)

附件7 中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）一、说明书格式核准日期：XXXX年XX月XX日修改日期：XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：XXX；XXX；XXX！【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】

【药理毒理】【临床药理学】【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】名称：注册地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【包装厂】名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】名称：

地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：注：古代经典名方制剂等说明书格式及要求另行制定。二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期”：核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间，指被国家药品监督管理部门或省局药监管理部门核准的日期。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识”：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。 “说明书标题”：“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”，是指对药品严重不良反应及其潜在的严重安全风险题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需特别提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，如“警告：本品含有已被证明可能导致×××毒性的药味×××！”。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】列出通用名称及其汉语拼音。通用名称：应与国家批准的药品名称一致。汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。【成份】 1.一般应列出处方中所有的药味，成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。

药店药品销售管理制度

XX药店管理文件 1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、8 3、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 4、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。 5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。 5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 5.7 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。 5.8 无医师开具的处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。 5.9 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.11 销售中药按照《中药经营管理制度》执行。 5.12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.13 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 5.17 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 5.18 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.19 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：