医疗技术准入管理制度

蒲城县中医医院

医疗技术准入管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

(一)组织管理

1、医疗技术准入管理领导小组

组长：赵养田

副组长：种应征周亚娣

成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红

2、医疗技术准入管理专家组

组长：种应征

副组长：周亚娣

成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民

刘雪云刘德明刘红

3、承办机构

由质控科负责实施。

(二)技术准入

1、新技术、新项目的准入

为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。

⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。

⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。

⑶审批程序：

①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

险和并发症、出现意外时的处理方案，社会效益和经济效益等，填写后科主任签字并交医务科。

②医务科、质控科组织医疗技术准入管理专家组讨论、提问、申报者答辩。

③医疗技术准入管理专家不记名投票，表决；医院医学伦理委员会讨论。

④医务科记票、登记，上报医疗技术准入管理领导小组审批；必要时报上级卫生行政部门备案或审批。

⑤医院同意后通知科室准予开展，并通知物价部门审批。

⑥科室定期向医院医务科、质控科汇报新项目开展的有关情况（安全性，效果，社会效益和经济效益等）。

2、医师资格准入

⑴住院医师的准入：按《中华人民共和国执业医师法》规定，取得相应证件，经上岗培训后，方可准予其正式参加独立临床工作。

⑵脱离临床工作人员的准入：手术科室临床医师，如果脱离临床工作超过2年，非手术科室临床医师脱离临床工作超过3年，回院后继续做临床工作者，经科室考核通过后，先按低一级的医师资格在相应科室临床一线工作中轮转一年。一年后，视业务熟练程度，再经科室考核通过后，恢复在科室工作原资格，上述轮转考核情况需报医务科备案。

3、有创操作准入

为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护患者的利益，根据医疗委员会讨论通过，对临床有创检查、治疗项目实行资格准入。

⑴临床有创检查、治疗资格准入项目专指临床、医技科室在常规条件下所开展的有创检查、治疗；紧急情况下，为防止患者死亡或严重并发症的出现，我院执业医师均可实施有利于患者的有创操作。

⑵有创检查项目将根据实际工作需要定期更新。

⑶有创操作准入适用于通过医师执业资格考试，获得《中华人民共和国医师执业证书》，执业地点在蒲城县中医医院的住院医师、主治医师、进修生、外院的医师、脱离临床工作2年以上准备重返临床的医师需完成有关审批手续后方可操作。

⑷执业医师单独进行有创操作前，需在上级医师或具有该项操作经验医师的指导下成功完成3-5例后提出申请，每次应有相应医师签字。

⑸申请有创检查和治疗独立操作医师应有科主任同意并签字，并提前1个月向科室提出申请，报医务科审查、批准、备案。经医务科批准后该执业医师才允许单独进行有创操作。

⑹一般情况下，未获独立进行有创检查和治疗操作资格的医师不得单独从事该检查和治疗的操作。

⑺因未按规范实施有创操作或实施后导致不良后果的，除按医院相应条款处理外，暂时取消实施有创操作的资格，重新申请。

4、手术资格准入

⑴目的：规范和限定各级外科医师对本专科手术的操作范围，明确外科医师的手术资格和责任。

⑵程序：各学科以专业为单位拟订初稿，经全科主治医师以上人员讨论，科主任批准后报医务科，由医务科提交医院医疗技术准入管理领导小组讨论通过后实施。

⑶方案：经过蒲城县中医医院医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组认真讨论，通过了蒲城县中医医院基本外科手术分级方案，并规定手术审批权限如下：①丙、丁类手术由主治医师审批（主治医师不在，由指定高年资住院医师审批）；②甲、乙类手术，由正副主任医师或科主任审批；③毁损性手术、重大特类以及新开展的手术应由科主任签署意见，报医院审批。各手术科室按照医院外科手术分级方案开展手术，不得违反，如有违反，医生要承担责任，并经医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组讨论必要时给予暂停手术等处分。

⑷详见《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》

附：

《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》

为了确保手术及高风险有创操作安全和质量，规范各级医院、科室、医师的手术及有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试

行）》和《浙江省基本医疗制度》，结合医院有关管理要求，并参照有关资料，制定本办法。

(一)手术及有创操作分级

手术及高风险有创操作系指各类开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。依据其技术难度、复杂性和风险度，将分为四级：

1、甲级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的手术。

2、乙级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。

3、丙级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。

4、丁级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。

(二)手术医师分级

依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。

1、住院医师

⑴住院医师：从事住院医师岗位3年以内。

⑵高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上。

2、主治医师

⑴主治医师：从事主治医师岗位3年以内。

⑵高年资历主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上。

3、副主任医师

⑴副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内。

⑵高年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上者。

4、主任医师

⑴主任医师：从事主任医师工作3年以内。

⑵资深主任医师：从事主任医师工作3年以上。

(三)各级医师手术权限

1、住院医师：在上级医师指导下，可主持丁级手术。

2、高年资住院医师：在熟练掌握丁级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展丙级手术。

3、主治医师：可主持丙级手术。

4、高年资主治医师：可主持乙级手术。

5、副主任医师：可主持乙级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展甲级手术。

6、高年资副主任医师：可主持甲级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。

7、主任医师：可主持甲级手术及一般新技术、新项目手术。

8、资深主任医师：主持甲级手术，经主管部门批准主持高风险科研项目手术。

9、对资格准入技术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。

10、任何级别手术医师的手术权限均不可超出所规定的手术权限。

(四)手术审批权限

手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术及不同情况、不同类别手术的审批权限。

1、常规手术

⑴甲级手术：科主任审批。

⑵乙级手术：正副主任或科主任审批。

⑶丙级手术：主治医师以上审批。

⑷丁级手术：主治医师以上审批。（主治医师不在，由高年资住院医师审批。）

2、资格准入技术

资格准入技术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有支持资格准入手术的权限。该类手术申请需科主任审核签字，必要时报医务科审批。

3、高度风险手术

高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科审批。

4、急诊手术

预期手术的级别在值班医生权限级别内时，可通知并施行手

术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报

责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。原则上应由具备实施

手术的相应级别的医师主持手术。但在需紧急抢救生命的情况下，可

以根据具体情况主持抢救手术。急诊手术中如发现需施行的手术超出

自己手术权限时，应立即口头上报请示，情况允许即请上级医生参与

手术。

5、新技术、新项目、科研手术

⑴一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术报医务科

审批。

⑵高风险的新技术、新项目、科研手术由医院上报上级卫生

行政部门审批。

蒲城县中医医院

2 011年6月16 日

精选-新技术准入及临床应用管理制度

新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院伦理委员会审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)

新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）及湖南省卫生健康委员会关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知（湘卫医发〔2018〕11 号），结合医院实际，制定建立医疗技术临床应用管理制度 第一条、本制度所指医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第二条、各科室开展医疗技术临床应用应遵守本制度。 第三条、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。 第四条、各科室对医疗技术临床应用和管理承担主体责任，开展医疗技术应当与功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条、医疗技术临床应用实行分类管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定分为非限制类技术、限制类技术及禁止类技术三类。 第六条、禁止类技术临床应用执行负面清单管理制度，具有下列情形之一的，禁止应用于临床： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 第七条、限制类技术是指具有下列情形之一的医疗技术，由省级卫生行政部门严格加强监管，实施备案管理。 （一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

医院医疗技术管理制度

医院医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范， 按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求： （一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日

新技术新项目管理制度

本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．

用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科

主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

医疗技术临床应用管理制度

霸州市第三医院 医疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。 七、医院依法对第一类、第二类医疗技术的临床应用能力进行审核,并报上级卫生行政部门备案。第三类医疗技术临床需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施，我院目前未实行。 八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。 （一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 （二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 （三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1

临床医疗新技术新项目准入管理制度

临床医疗新技术新项目准入管理制度 开展临床医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本制度。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 1. 国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2. 省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3. 市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 1. 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规

章制度。 2. 拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 3. 拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4. 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新项目的准入程序 l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.审核医教科对《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》进行审核合格后，报请医院伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。 3.审批拟开展的新技术、新项目报分管院长和上级有关部门审

新技术、新项目管理办法(试行)

新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖

（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

医疗保健技术管理制度

医疗保健技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 （六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：

（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。

新业务新技术项目管理制度

新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度

临床新技术准入管理制度

临床新技术准入管理制度 为加强我院医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展, 根据国务院《医疗机构管理条例》及有关法律法规规定，结合我院实际情况制定本制度。 一、本制度中所指的临床新技术是指医疗机构引进或自主研发的、在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 1.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目 2.创伤性的诊断和治疗项目 3.生物基因诊断和治疗项目 4.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 5.其它可能对人体健康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗项目。 二、申报、审批程序： 凡申请新技术必须根据《医疗机构管理条例》，在我院的医疗机构执业范围内申请。各科室在开展临床新技术前，均需由项目负责人提交申请书，经科室核心组论证，科主任签字同意后上报医务处。医务处接到科室申请后应对该新技术作初步审核，提请院医疗质量管理委员会讨论审核，主管院长签字后方可实施。 （一）提出申请须具备以下条件： 1.该项医疗技术符合卫生行政部门的规划； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 6.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他条件； （二）提交的材料： 1.评价申请书。 2.可行性研究报告。内容包括： ⑴医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； ⑵开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； ⑶该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ⑷开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； ⑸本机构学术委员会、伦理委员会意见； ⑹其他需要说明的问题。 3.医疗机构执业许可证正本、副本复印件。 （三）不得申请的情况 1.申请的医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； 2.距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评价时间未满12个月的； 3.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。

医疗新技术准入管理制度

医疗新技术准入管理制度 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织： 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理： （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件： 1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5、医院伦理委员会审查通过； 6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录； 7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程： 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。 1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与安全管理委员会审批，医务部备案。 2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。 3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报。 （四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：

医疗新技术、新项目准入管理制度

医疗新技术、新项目准入管理制度 为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术、新项目准入管理 （一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。 （二）新技术、新项目准入必备条件 1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章

制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.医院伦理委员会审核通过； 6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施； 7.符合卫生行政部门规定的其他条件。 三、新技术、新项目准入申报审批流程 （一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 （二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括： 1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况； 2.开展依据； 3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等； 4.临床应用适应症和禁忌症； 5.详细操作过程； 6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；

新技术、新项目准入管理制度知识交流

新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。 6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表”； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

医疗技术应用管理制度

医疗技术应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗新技术临床应用管理 第一条医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术 规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用 第六条疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： （1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； （2 ）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；