洁净区工艺卫生管理规定

1.目的

建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。

2.范围

洁净车间工艺卫生的管理与操作

3.职责

3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。

3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。

4.内容

4.1 人员进出洁净车间程序

人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。

4.1.1 进入程序

（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放

入衣柜。

（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。

（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。

手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。

4.1.2 退出程序

（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更 室。

（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。

4.1.3 具体流程如下：

7

4.2进出洁净车间人员范围：

4.2.1 除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净

车间；

4.2.2 本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条

款进入。

4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。

4.3进出洁净车间人员要求：

4.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。洁净车

间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。

4.3.2 洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。

4.3.3 洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4 与洁净车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间：

1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；

2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；

4）体表有伤口者。

4.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。

4.3.6 在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。

4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。

4.3.8洁净车间操作人员为裸手操作，每隔 2 小时应重复手消毒步骤。

4.4设备、仪器及工装模具的清洁

4.4.1清洁频次

a）设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。

b）设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。

c）每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。

d）清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。

4.4.2清洁剂：洗洁精。

4.4.3消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。

4.4.4清洁方法及程序

a）生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。

b）生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消

毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。

c）对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2～3 遍，然后用消毒剂消毒一遍。

d）清洁完毕，请检验员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。

4.4.5每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.4.6设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经检验员检查合格后方可投入使用。

4.4.7购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。

4.4.8注意事项

a）用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。

b）在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。

4.5工位器具的清洁消毒

4.5.1 清洗消毒频次

连续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产7 天以上，再次生产前须进行清洗消毒；更

换产品或维修后，须进行清洗消毒。

4.5.2 方法

4.5.2.1 生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。

4.5.2.2 使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭 2 遍，表面无积灰、无积尘。

4.5.2.3 再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具进行擦拭消毒，自然晾干。

4.5.2.4 工位器具消毒时，0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。

4.6物料清洁的工艺卫生与传递

4.6.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.6.2.粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用纯

化水冲洗并用无尘布擦净外包装。

4.6.3.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30 分钟。

4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。有内包装的物料需除去内包装

之后并用75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料进行冲洗。

4.6.

5.物料返出洁净区：剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

4.6.6. 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原（辅）料，必须在传递窗外

拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，进入洁净车间，进入洁

净车间后再拆去第二层包装。

4.6.7.小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。

4.6.8.凡是进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。

4.6.9. 从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后

关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。

4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容

器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。

4.7清洁工具的清洁及存放规定

4.7.1洁净车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。

4.7.2洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。

4.7.3 所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以

从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。

4.7.4所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗 2 遍，再用1%浓度的新洁尔灭浸泡10 分钟消毒，

拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。填写《清洁工具清洁记录》。

4.8工作服的工艺卫生：

4.8.1．工作服的要求见表一：

4.8.2．进入洁净车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。

4.8.3．工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开洁净车间。

4.8.4．下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。

4.8.5．工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或更换。

4.8.6．洁净车间内使用的工作服必须在该区域内使用，工作服应编号。

4.8.7．工作服每周至少清洗 1 次。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。

4.8.8．洗涤:洁净车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作

服浸泡20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次.

4.8.9．消毒：将工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干。

4.8.10．外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过

程参照 4.8.8、4.8.9 条款进行。

4.8.11．工作鞋要每周至少清洗 1 次，清洗消毒方式同工作服。

4.8.12．工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。

4.8.13.工作服及工作鞋不得外借，不得穿出洁净车间外。

4.8.14.清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。

4.8.1

5.工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。

4.9手的清洗与消毒：

4.9.1.用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下：

1）掌心对掌心搓揉

2）手指交错掌心对手背搓揉

4.10.2 洁净车间的空气消毒

3）手指交错掌心对掌心搓揉

4）两手互握互揉指背

5）拇指在掌中转动搓揉

6）指尖在掌心搓揉

7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行

之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。

4.9.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液， 双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。

1）消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。

2）手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。

3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。

4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。

5）一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。

6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。

7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。

4.9.3 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用,每个月更换一次。

4.10 洁净车间的清洁及卫生：

4.10.1 洁净车间的清洁卫生如表（二）所述：

4.10.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统设定为定时运转，并定期检查消毒情况及设备运行情 况。

4.10.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。

4.10.2.3 洁净车间操作台、墙面、顶棚、地面每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗 2 次，再用0.2%的

新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗一次擦布.25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约20 平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。

4.11消毒剂选择、使用

4.11.1消毒剂的选择按照《消毒剂管理规定》执行

4.11.2消毒剂的出入库程序参照公司库房管理制度执行。

4.11.3消毒剂的配置及发放应依照《消毒剂管理规定》严格执行，并填写《消毒剂配置、发放记录》。

4.12.工艺卫生的培训

4.12.1 凡长期和短期进入洁净车间工作的人员都要经过工艺卫生管理制度培训。

4.12.2 工艺卫生培训工作由车间主任负责。

4.12.3 短期进入洁净车间工作的人员包括电工、机修工、模具工、管理人员和清洁员等。

5.记录

5.1《洁净车间进出登记表》

5.2《设备清洁记录》

5.3《工位器具清洗记录》

5.4《清洁工具清洁记录》

5.5《工作服、工作鞋清洗记录》

5.6《洁净车间清洁记录》

5.7《培训记录》

间人员进出登

记表

备注：打“√”表示该项已操作，消毒液每月更换一次。

备注：各项内打“√”表示该项已操作，打“-”表示该项未操作。

工作鞋

清洗记

录

备注：每项操作后划“√”，无操作划“——”（消毒剂为0.2%新洁尔灭溶液和75%酒精，每月轮换使用）。

培训记录表

化工工艺管理制度

化工工艺管理制度 一、主题内容及适用范畴 本制度规定了化工工艺治理的内容要求和方法，适用于全厂化工生产活动中治理事项的治理。 二、化工工艺治理内容及要求 (一)化工操作人员对工艺文件(岗位操作法、岗位责任制等)熟练程度，要求达到工艺操作标准要求。 (二)化工操作人员对现场工艺流程熟练，要求达到工艺操作标准。 (三)化工操作人员对<<化工通用治理标准>>执行情形，要求符合标准。 (四)工艺记录报表、交接班记录填写情形是否按时、准确、整齐，保管妥善，符合原始记录治理标准。 (五)巡回检查制执行情形要求符合化工操作通用治理标准。 (六)工艺治理制度要求建立健全。 (七)工艺指标、定额消耗情形要求符合标准。 (八)工艺事故处理情形要求符合工艺事故治理标准。 (九)工艺台帐要求健全、完整。 (十)化工岗位清洁文明要求达到标准。 (十一)各单位化工工艺纪律执行情形要求直截了当与单位效益挂钩，执行经济责任制标准。 (十二)生产技术部负责每月五日前将上月化工工艺纪律执行情形考核 结果汇总上报。 三、化工工艺纪律检查方式及要求 (一)对化工艺纪律执行情形采取巡回检查。不定期抽查和定期全面检查三种方式。 (二)巡回检查由各化工车间主管生产工艺的副主任负责进行．每周至少一次，负责本车间范畴内所有化工岗位的检查，对不符合本标准要求的操作者有权禁止或停止其操作。

(三)不定期抽查由生产技术部负责进行，每月最少四次。检查范畴包括本单位所有化工岗位。对不符合本标准的操作人员有权停止其操作。 (四)定期全面检查由厂组织联合检查组负责进行，每季度一次。范畴包括所有化工岗位。对不符合本标准要求的操作人员有权停止其操作，并责令其所在单位进行批判教育。 (五)当班生产调度、生产班组长必须按点定时检查，生产调度随时抽查。对不符合本标准要求者应及时纠正或停止其操作。 (六)每次检查必须有检查纪录，作为执行经济责任制考核的依据。 开停车治理制度 为了加大开停车的打算性和严肃性，有效地增加生产时刻，提升开车效率，使全系统生产处于受控状态，做到清理和检修工作安全、及时、高效、完全，使各装置长周期、满负荷、连续、稳固运行，特制定复肥厂开停车治理制度。 一、复肥厂生产系统分为硫酸、磷酸过滤、浓缩、磷铵、一铵五个主统和氟钠、供电、供水、供汽(气)等辅助系统，除氟钠由磷酸车间按照每月的生产作业打算自主组织生产外，其它主辅系统的开停车，均纳入本制度之列。 二、打算开停车的治理制度 (一)辅助系统的开停车由调度室统一和谐和指挥，而主系统的开停车必须严格履行申请、审批程序。 (二)停车时刻在1小时之内，由当班班长电话报告调度室，并经当班

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

生物工程公司卫生管理规章制度

XXXX生物工程有限公司卫生治理规程 目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生 责任人：质量治理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工 内容： 1.卫生治理标准 生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量治理范围》1998年版建立相应的卫生治理标准，即各项卫生治理规程，经质量治理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。 1.1卫生治理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。 1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相

应的卫生治理标准—清洁规程。 1.3各项卫生治理规程一经颁布，即为卫生治理的基准性文件，是质量治理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生治理建立清洁SOP的依据和准则。任何治理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时刻、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量治理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生治理规程的标准要求。 2.2不管生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的

清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生标准的实施和结果由质量治理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。 SMP-卫-规程-00101 卫生治理规程第2页共2页 3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记治理规程”进行，每次生 产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品差不多移出，废弃物差不多清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。 4.异常清洁过程的治理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的专门清洁过程。凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁治理规程”。经质量治理部门批准后方可实施。

工艺安全管理制度

工艺安全管理制度 第一章总则 第一条为加强工艺安全管理，防范工艺安全事故，依据《化工企业工艺安全管理实施导则》（AQ3034-2010）及相关条例规定，结合企业实际制定本制度。 第二条工艺是指任何涉及到危险化学品的活动过程，包括：危险化学品的生产、储存、使用、处置或搬运，或者与这些活动有关的活动。 第三条工艺安全事故是指危险化学品（能量）的意外泄漏（释放），造成人员伤害、财产损失或环境破坏的事件。 第一章工艺安全信息和工艺风险 第四条工艺安全信息需要包括以下内容 （一）化学品危害信息应包括： 1 毒性； 2 允许暴露限值； 3 物理参数，如沸点、蒸气压、密度、溶解度、闪点、爆炸极限； 4 反应特性，如分解反应、聚合反应； 5 腐蚀性数据，腐蚀性以及材质的不相容性； 6 热稳定性和化学稳定性，如受热是否分解、暴露于空气中或被撞击时是否稳定；与其它物质混合时的不良后果，混合后是否发生反应； 7 对于泄漏化学品的处置方法。 （二）工艺技术信息至少应包括： 1 工艺流程图；

2 工艺化学原理资料； 3 设计的物料最大存储量； 4 安全操作范围（温度、压力、流量、液位或组分等）； 5 异常情况原因与处理，包括对员工的安全和健康的影响。 （三）工艺设备信息至少应包括： 1 材质； 2 工艺控制流程图（P&ID)； 3 电气设备危险等级区域划分图； 4 压力容器的泄压系统设计和设计基础； 5 通风系统的设计图； 6 设计标准或规范； 7 物料平衡表、能量平衡表； 8 计量控制系统； 9 安全系统（如：联锁系统）。 第五条工艺安全信息应包含在技术手册、操作规程、培训材料或其他工艺文件中。工艺安全信息文件应纳入企业文件控制系统予以管理，定期更新，保持最新版本。 第六条工艺安全信息的获得途径： （一）从制造商或供应商处获得物料安全技术说明书（MSDS）； （二）从项目工艺技术包的提供商或工程项目总承包商处可以获得基础的工艺技术信息； （三）从设计单位获得详细的工艺系统信息，包括各专业的详细图纸、文件和计

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

27工艺卫生管理制度

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 一、目的：建立工艺卫生管理制度。 二、范围：洁净区和非洁净区生产车间 三、责任人：各生产车间 四、内容： 一般生产区工艺卫生管理： 1．进入生产现场必须穿戴好有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿工作衣、帽、鞋、口罩离开生产现场，做其他与生产无关的事情。 2．药品在生产过程中，（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，生产现场做到班前班后均须彻底清扫，即每批、每班清场，做到玻璃透明，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色，并做好清场记录。 清场记录主要内容为：A、清场前产品名称、批号；B、清场检查项目、日期、检查结果；C、操作人、复核人；D、清场合格证。 3．生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗澡、烘烤其它私人物品。 4．直接接触药品生产的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 5．员工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。 6．每批或每班生产结束或各工序调换品种批号时，必须严格执行清场制度，保证容器具、机械设备、包装物料、场地台面清洗，无上批遗留物，做到包装物清、场地清。

7．待检半成品、成品的卫生： 7.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，清洁干净无受潮、混杂、变质、发霉、虫 咬等现象，符合药用标准。 7.2待检半成品、成品贮存在规定区域，存放间按品种、规格放在垫仓架上摆放整齐， 有专人负责管理；并有状态标记。 8．生药材处理后，不论转移到任何位置，必须有干净的器具包装，严防污染。9．各生产工序根据品种及生产要求制订符合相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求。 10．工作结束后，应将剩余包装材料退回仓库，生产区域不允许存放多余的物料或杂物，多余的标签、说明书等按规定程序进行退库处理。 洁净区工艺卫生管理： 1．洁净区工艺卫生除要求符合一般生产区工艺卫生条件外，还应做到：地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好，定期消毒设备容器、工具，管线保持清洁，排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。定期清洁消毒，维修并做好记录。2．设备、容器、工具按规定管理要求定点放置，并符合清洁要求。 3．严格个人着装，生产场所做到“六个不准”即：不准吸烟；不准吃食物；不准存放与生产无关的物品和私人杂物；操作人员不准化装、不准留长发、长指甲；不准配戴饰物、手表，并注意个人卫生，洁净工作服（含鞋、帽、口罩）应编号。4．洁净区卫生工具用绿色作标记。 5．操作人员穿戴只限洁净区域使用的工作服，不得穿离洁净区，外包装材料未彻底清洁前不得进入洁净区。严禁非洁净区人员进入洁净区，如因工作需要要进入，须经现场生产管理人员同意后进入，并严格按规定着装。 6．洁净区内控制温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。 7．洁净区由专人定时进行清洁消毒，定期进行菌落数，洁净度的监测工作。 8．在洁净室操作员需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方。

生产工艺安全管理制度

生产工艺安全管理制度 1 范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本制度适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。

3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括： 生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术科，并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后，由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更，直接由厂技术科制定技术方案，并由工厂技术审定委员会论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理，对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法，并发放产品质量跟踪单，由生产车间对

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人

工艺操作安全管理制度

工艺操作安全管理制度 一、总则 本制度适用于企业所属车间、部门。 二、管理职责分工 1.生产部负责组织对生产装置运行的监督管理和调度平衡，定期组织进行工艺安全专业检查；并组织装置开车前的厂级安全检查。 2.人事部负责审批和组织工艺规程的制定和修订；负责制定工艺装置检修计划并监督实施。 3.其他职能部门按安全生产责任制分工，做好工艺装置运行安全监督管理。 4.安全主任是本车间工艺安全第一责任人，负责建立、健全本车间工艺安全规定、操作法和应急预案，并组织实施；负责装置的日常安全运行管理。 三、工艺安全管理要求 1.所有操作人员必须掌握本岗位工艺安全信息，主要包括：（1）物料危险性信息：物理特性、化学特性； （2）工艺信息：流程图； （3）设备信息：设备材料、电气类别、安全设施。

2.车间应落实专人对工艺安全信息进行管理，并及时更新，保证工艺安全信息随时保持完整、有效、可靠。 3.车间应严格执行企业各项生产设施安全管理制度，保证监控设备设施运行安全可靠、完整。 4.车间应对工艺过程进行风险分析，主要包括： （1）工艺过程中的危险性； （2）工作场所潜在事故发生因素； （3）控制失效的影响； （4）人为因素等。 5.生产装置开车前应组织检查，进行安全条件确认。车间必须组织进行开车前的安全确认；对全厂性停车检修后的开车，由生产部组织进行开车前的安全条件确认。安全物权法件应满足下列要求：（1）现场工艺和设备符合设计规范； （2）设施空运转调试合格； （3）操作规程和应急预案已制订； （4）编制并落实了装置开车方案； （5）操作人员培训合格。 （6）各种危险已消除或控制。 6.生产装置停车应满足下列要求：

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

精加工车间卫生管理制度

精加工车间卫生管理制度 目的 为了严格生产确保产品质量、满足客户的需求，同时提高管理质量水平，确保生产目的和标准，确保生产的顺利进行，特制订此规范标准。 适用范围 本规范适用于大什食品有限公司的精加工车间。 内容 一、员工的卫生标准 1、生产人员进入车间必须按照要求将工作服穿戴整齐，将不允许带入车间的东 西交由卫生员保管； 2、生产人员按照清洗消毒流程进行洗手、杀菌，并按照规定履行卫生规程进入 工作区域； 3、女员工不能戴首饰、留长指甲、化妆；男员工不得留胡子； 4、员工在生产过程中出车间回来后也必须重新进行洗手、消毒的程序； 二、精加工车间的卫生标准 1、地面：工作时间保持地面的干净整洁，工作结束后，地面要做彻底的清理， 不允许有物料残留和垃圾，无泥土、无破损的地砖碎块，地面要保持应有的颜色； 2、门窗、墙壁和顶棚：要求亮洁干净，无灰尘、无污物、无水印保持其本来的 颜色和光洁度，门窗的槽内也必须保持清洁、无灰尘； 3、排水沟及盖板：工作结束后要对排水沟进行彻底冲刷，沟内和盖板上无残留 的物料、无泥土，无异味，保持原有的颜色； 4、地漏：确保地漏盖要盖好，地漏及水封表面要清理干净，不能有物料或污物 的残留； 5、灯：灯的上部和灯罩内外都必须保持无灰尘、无污物，灯的开关及线管上必 须保证清洁； 6、消防栓和配电箱：内外表面都保持清洁，配电箱上不允许存放任何与其无关 的物品； 7、物料盘和物料车：每次使用前后都按照消毒清洗要求进行清洗消毒，保证达 到需要的卫生要求； 8、案台及设备：案台和设备表面都必须无灰尘、无物料残留，每次使用前后都 要按照规定对其进行清洗、消毒； 9、工器具：所有工器具（包括筐、水槽、推车、计量称、刀、托盘等）不使用 时要清洗干净进行保管，使用前后按照《工器具消毒杀菌操作规程》进行杀菌清洗处理； 三、工器具的摆放标准： 1、案台及设备：按照生产工艺的要求，摆放在指定的位置，摆放的要整齐、美 观； 2、物料：按照生产需要摆放，必须整齐，避免与地面直接接触，底部垫托盘； 3、水槽及架子车：使用时按照工艺要求摆放，使用完后及时清理后整齐摆放在 南侧墙靠边处； 4、物料筐等：使用的周转筐按照工艺要求摆放，不经常使用的筐整齐的摞在西

13工艺、设备、电气仪表、公用工程安全管理制度1.doc

13工艺、设备、电气仪表、公用工程安全管 理制度1 工艺、设备、电气仪表、公用工程安全管理制度 工艺安全管理制度 1. 总则 1.1 为了规范无棣汇成化工有限公司(以下简称公司)操作人员的作业行为，确保开、停车作业的安全，正常操作以及各种异常情况的正确处理，保证生产顺利运行，制定本制度。 1.2 本制度适用于公司所属各车间各操作岗位。 第二章工艺管理 2.1 操作人员必须掌握工艺安全信息 （一）化学品危险性信息：包括化学品的物理特性、反应活性、腐蚀性、热和化学稳定性、毒性、职业接触限值等； （二）工艺信息：包括工艺流程图、化学反应过程、最大储存量、工艺参数（如：压力、温度、流量）安全上下限值等； （三）设备信息：包括设备材料、设备和管道图纸、电器类别、调节阀系统设计、安全设施（如报警器、联锁）等。 2.2 各车间应保证设备设施运行安全可靠、完整 （一）压力容器和压力管道，包括管件、阀门及法兰等；

（二）泄压和排空系统； （三）紧急停车系统； （四）监控、报警系统； （五）联锁系统； （六）泵及各类动设备，包括备用设备； （七）材料、备品、备件等。 2.3 对工艺过程进行危险性分析 （一）工艺过程中的危险性； （二）工作场所潜在事故发生因素； （三）控制失效的影响； （四）人为因素等。 2.4 生产装置开车前应组织检查和条件确认，满足下列要求： （一）现场工艺和设备符合设计规范； （二）系统气密测试、设施空转运转调试合格，并有记录； （三）安全操作规程和应急方案已制订； （四）编制并落实了装置开车方案； （五）操作人员培训合格，并有培训记录；

（六）各种危险得到消除或控制。 2.5 生产装置停车应满足下列要求： （一）编制停车方案，正常停车必须按停车方案中规定的步骤进行，并有停车操作记录，用于紧急处理的自动停车联锁装置，不得用于正常停车； （二）设备、容器卸压时，要防止易燃、易爆、易中毒等危险化学品的排放和散发而产生事故。 2.6 装置开、停车方案按岗位安全操作技术规程执行。并办理《系统（关键设备）开车操作票》、《系统（关键设备）停车操作票》。 2.7 生产装置紧急情况处理应遵守下列要求： （一）发现或发生紧急情况，应按照不伤害人员为原则，妥善处理，同时向有关方面报告； （二）工艺及机电设备等发生异常情况时，应迅速采取措施，并通知有关岗位协调处理，必要时，按岗位安全技术操作规程规定的紧急停车步骤紧急停车； 2.8 生产装置泄压系统或排空的危险化学品须用管道引到室外并高出房顶排放或运至安全地点并得到妥善处理； 2.9 操作人员应严格执行安全操作规程，工艺参数控制不超过安全限值。对工艺参数运行出现的偏离情况及时分析，保证工艺参数偏差及时得到纠正，并做好相应记录。

工艺流程 图及食品卫生管理各项制度

工艺流程图

食堂食品安全突发事件应急处置预案 为了做好可能发生的食品安全突发事件应急处臵工作，确保应急处理工作高效、有序地进行，最大限度地减轻食品安全突发事件造成的损失，保障顾客的身体健康和生命安全,特制订本预案。 一、工作原则 树立“安全第一”的思想，坚持以预防为主，分级负责、加强协作。 二、组织机构与工作职责 （一）本局成立食堂食品安全突发事件应急处臵领导小组，其组成成员为：组长：法人或负责人 成员：厨师、服务员 （二）工作职责 1、加强食品安全管理，进一步完善各项预防工作的落实； (1)、严把食品采购、验收、制作加工、售卖关，严禁采购加工《食品安全法》第 二十八条规定的禁止生产经营的食品供应给就餐人员。 (2)、餐厅使用的餐具碗筷每餐坚持消毒，餐厅室内外定期进行消毒灭蝇。 （3）从业人员每年进行一次健康体检，体检合格者方能上岗工作。 2、协调各方力量进行应急救助，控制事态发展，统一组织事故善后处理工作，落实 具体措施。 3、强化督查，要以各项饮食安全制度落实为重点，结合其它安全工作，进行定期和 不定期的督查。 4、加强教育，加强对工作人员对食品安全知识的宣传教育，通过举办专题培训班、 知识讲座等形式，丰富食品安全知识，增强食品安全意识，提高自觉性和责任感。 5、坚持食品留样制度，食品留样必须专人负责，把每餐的留样食品密封冷藏48小 时； 三、应急处臵预案的启动和处臵程序 1、报告制度，一旦发生了食品安全事故，必须迅速查清初步情况，立即向市食品药 品监督管理局新洲分局或市食品化妆品新洲监督所报告，等候其来人的调查处理。 2、救援措施，发现食物中毒或疑似食物中毒时，启动食品安全应急处臵预案。立即 将中毒者或疑似中毒者送到当地医院进行抢救（必要时拨打120请求急救）。 3、立即停止有关人群食用的相关食物，停止相关食品的生产或经营活动，切实保护 好现场（保留造成食物中毒或者导致食物中毒的食品及其原料、工具、设备等）。 食堂食品及其原料采购索证制度 一、采购员要经健康检查、卫生知识培训合格后方可上岗。 二、采购员必须掌握一定的鉴别假冒伪劣食品及原材料知识。 三、采购食品及其原料要有计划进货。 四、采购时，向供方提出质量要求，并检查食品质量。 五、采购大米﹑食油﹑肉类、酒类、饮料、乳制品、调味品等，向供货方索取同批产品的检验合格证明或检验报告单；禽畜肉及其制品应向供货方索取动检报告单。 六、采购原料必须新鲜、干净、符合卫生标准和有关规定。 七、不采购：腐烂变质、发霉、酸败、生虫、虫蛀、有毒、有害、污秽不洁、掺杂掺假、混有异物或者其他感官性状异常的食品；无检验合格证明的肉类食品，乳制品、调味品、

生产工艺安全管理制度(2021)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 生产工艺安全管理制度(2021)

生产工艺安全管理制度(2021)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本制度适用于工厂生产中的工艺管理。 2组织职责 2.1全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工

艺辅材采购计划进行审核。 3工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。 3.3对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4工艺变更 4.1工艺变更范围包括： 生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3