外来文件管理流程

外来文件管理程序

1 目的

对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。

2 适用范围

适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。

3 术语定义

外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。

3.1 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准；

3.2 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章；

3.3 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知；

3.4 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等；

3.5适用的质量管理体系标准，工具书。

4、外来文件管理规则

4.1、保存期限：外来文件永久保存，随时更新；

4.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号；

4.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准)

5 工作程序

5.1 外来文件的获取

5.1.1公司各部门可通过如下渠道搜集相关的外来文件：

a.国家、省、市政府及各相关职能部门；

b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社；

c.互联网、电话传真。

5.1.2各部门搜集的外来文件应及时进行筛选确认，并正确传递给相关管理部门。

5.2 外来文件的识别

5.2.1技术标准

a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别；

b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；

c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。

5.2.2法规规范

a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别；

b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围；

5.2.3 政策文件

a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室；

b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批；

c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。

5.3 外来文件的分发

5.3.1办公室、质检部对外来文件识别后，将外来文件正本存档，副本及清单传递给技术部；

5.3.2对需分发的外来文件，由技术部报请管理者代表确定分发范围后发放，并对相关人员及时进行宣贯；

5.3.3涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。

5.4 外来文件的查询

各部门可根据需要，到各归口部门查阅。

5.5 外来文件的检查

质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。

6、外来文件的管理流程

6.1 文件接收、评审：文件接收者在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。

6.2 文件提交、转化：

6.2.1评审人员将评审后的外来文件提交DCC并在《文件接收，发放，回收记录》上签字确认，并明示使用方式及发放范围。文件不适宜时，由文件接收者或职责人员与文件来源处及时沟通，进一步确定文件的可执行性。

6.2.2如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字后提交DCC。

6.3 文件发放： DCC将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。提交者及DCC在《文件接收，发放，回收记录》上签字确认。

A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，DCC盖外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，DCC将电子版文件通过Email 发放，并将存储路径通知相关人员。

B．由外来文件转化后的内部文件，DCC按照《文件控制程序》的要求进行发放。

C．外来文件作参考文件时，DCC将电子版文件的存储路径通过Email 通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。

6.4外来文件更新：职责部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版本的有效性，接收到更新版外来文件后，遵循上述 6.1～6.3的流程操作。回收与报废按照《文件控制程序》执行。

7. 记录

外来文件清单 TH-QR-01

《文件控制程序》 TH-QP-01

GMP文件管理规程(新版)

GMP文件管理规程

目录 目录 (3) 前言 (8) 1目的 (9) 2范围 (9) 3责任 (9) 4GMP文件分类 (9) 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9) 5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11) 6GMP文件编码 (12) 图1：GMP文件编码 (12) 图2：GMP文件编码示例 (12) 7GMP文件电子版文件名称及编码 (13) 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13) 8GMP文件要素 (13) 8.1封面、表头、题目 (13) 8.2目录 (13) 8.3前言 (14) 8.4目的 (14) 8.5范围 (14) 8.6责任 (14) 8.7规范性引用外来文件 (14) 8.8规范性引用内部文件 (15) 8.9正文 (15)

8.11资料性附件 (16) 8.12术语和定义 (16) 8.13参考文献 (16) 8.14附则 (16) 9GMP文件格式 (16) 9.1封面、表头 (16) 9.2页眉 (16) 9.3页脚和页码 (16) 9.4正文标题格式 (17) 9.5正文字体、字号与行距 (17) 9.6示例、图、表格 (17) 9.7终结符号 (18) 10GMP文件制作材料及版面 (18) 11规范用词的说明 (19) 12GMP文件管理流程 (19) 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19) 13GMP文件要求通则 (22) 13.1格式 (22) 13.2标题 (22) 13.3编码 (22) 13.4条款 (22) 13.5法规 (22) 13.6自查和修订 (23) 14GMP文件的正文内容 (23) 14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23) 14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24) 14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25) 14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)

公司文件管理规范

王88

目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)

公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责

文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。

新GMP文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程

外来文件管理规定

外来文件管理规定 1 目的 为了外来文件识别并控制其分发，规范外来文件的管理，特制定此规定。 2 使用范围 适用于公司外部提供的文件管理，包括国家标准、行业标准、法律法规、政策文件、客户资料等； 3 外来文件分类 3.1 技术性文件：与本公司产品技术有关的的国家标准、行业标准、客户提供的技术图纸、技术要求等； 3.2 质量文件：与本公司产品质量的检验、测量有关，与质量或环境管理体系相关的国家标准、国际标准、政策文件等； 3.3 管理性文件：使用的法律法规，与管理、安全、卫生等相关的政策文件 4 职责 4.1 销售部负责客户资料的接收与更新； 4.2 质量部负责识别、更新质量类文件； 4.3 装备部负责识别与安全有关的文件； 4.4 办公室负责识别更新管理性文件； 4.5 相关部门负责人负责文件的审核，主管领导负责批准； 4.6 各部门负责本部门外来文件的归档和资料的发放、回收、保存、销毁等管理工作。 5 工作内容 5.1 外来文件的获取：公司各部门通过如下渠道收集相关的外来文件； a）国家、省、市、政府及各相关职能部门； b）各种会议、专业报刊、杂质、出版社； c）互联网、电话传真； d）客户； 5.2 外来文件的识别 5.2.1 技术性文件 a）客户提供的产品图纸、技术要求等文件，销售部在两天内移交给技术部； b）技术部对客户文件进行确认，识别与产品相关的图纸、技术要求、产品规格等，并考虑加入内部技术文件要求或工艺文件中； c）技术部对国家标准、行业标准进行识别，应识别文件的有效性和适宜性。 5.2.2 质量文件 a）测试中对与本公司产品检验测试有关的标准进行识别，以确保所采纳的检验、测量方法正确或更优，并考虑加入内部检验规程中； b）质量部对质量环境体系相关的标准或政策文件进行识别，识别其有效性及使用本公司条款，并作为质量手册和程序文件更新的依据。 5.2.3 管理性文件 a)凡是国家颁布的与安全有关的法律法规、政策文件、安保文件，装备部及时收集筛选，识别其有效性和适用性； b)国家颁布的与管理、卫生有关法律法规、政策文件，由办公室收集筛选，识别有效性和适宜性； 5.3 外来文件审批

技术文件及外来文件管理规定—样文

XXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXXXXXXXX 技术文件及外来文件管理规定 发放编号：编制： 受控状态：审核： 版本：批准： XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司发布

文件编号：XXXXXXXX 1.目的 为使公司的技术文件及外来文件得到有效的控制,确保生产及其他部门所用的文件为最新有效版本。 2.适用范围 本文适用于本公司技术文件及外来文件的管理工作。 3.职责和权限 3.1技术部负责全公司技术文件及外来文件的编制、审核、批准，更改、存档、发放。 3.2技术部负责外来技术文件的识别、评审、更新及存档发放。 3.3只有与项目相关人员才可以查阅图纸和标准。 4.定义 4.1本文所述的技术文件包括产品总成图、零件图、包装图纸、工装图纸、检具图纸，现场指导文件、APQP文件、PPAP文件等文件资料。 4.2外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部技术资料，包括顾客或供应商提供的标准、图纸、及工程变更通知类文件，技术部项目负责人自行在顾客系统上或网上下载的标准等。 5.内容 5.1产品开发及试制阶段图纸文件的管理 5.1.1产品开发阶段相关技术文件在技术部项目负责人手中，以便随

文件编号：XXXXXXXX 时修改和指导试制工作。 5.1.2项目结束后由项目负责人汇总产品开发阶段文件并移交资料管理员刻录光盘存档，指导性技术文件由资料管理人员相关部门统一发放。 5.2生产阶段图纸文件的管理 5.2.1各部门应指定一名专职或者兼职资料员，技术部将文件发放到各部门后，由各部门相应的资料管理员签收、保管。各文件/图纸使用部门有图面污损，需要重新发放新图或文件时，由相应部门资料管理员填写《文件增发/复制申请单》连同污损图纸或文件一起到技术部门申请发放。 5.2.2如图纸/文件丢失，由相应部门或单位资料管理员填写《文件增发/复制申请单》，写明原因，到技术部申请复印。 5.3技术类文件的编制、审批和发放 5.3.1各项目工艺文件由项目负责人编写，技术部其他技术人员审核，技术部部长批准，操作指导书、控制计划等文件需经使用部门会签后，方可受控并下发至相关部门。 5.3.2技术文件应做到正确、齐全、完整、统一，技术部应对技术文件APQP的编号进行统一规范：“XX”+零件号/项目编号+APQP阶段号（1、2、3、4）+流水号，例如：XX-123456789-X-XX

外来文件管理规范

外来文件管理规范 （ISO9001：2015） 1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程

6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。

公司外来文件公文管理办法

公司外来文件公文管理办法 第一章总则 第一条为使外发文件和外来公文的管理规范化、制度化、科学化，提高公文管理的效率和质量，特制定本办法。 第二条本办法适用于XX公司，各分（子）公司按照此办法执行。 第三条办公室为XX公司公文处理部门，其中负责外发文件复核和外来公文收文办理工作。 本办法中所称的外发公文，指公司发送给政府以及其他社会组织的公告、通告、通知、批复、意见、函等。发文办理指以公司名义制发公文的过程，包括草拟、核稿、审核、编号、缮印、用印、登记、存档、分发等程序。 本办法中所称的外来公文，指政府以及其他社会组织发送给公司的公告、通告、通知、通报、批复、意见、函等。收文办理指对收到的公文的办理过程，包括签收、登记、审核、拟办、批办、承办、催办等程序。 第四条公文管理应当坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全。 第二章外发公文管理 第五条外发文件依据内容重要程度，分别采用公司红头文件纸（附件1）或带有公司标志的信纸（附件2）形式印发。 第六条外发文件格式要求：

（一）公文标题：字体使用二号方正小标宋简体，加粗；分一行或多行居中排布；回行时，要做到词意完整，排列对称，长短适宜，间距恰当，标题排列应当使用梯形或菱形。 （二）正文：使用三号仿宋体字；落款位置右缩进两格，日期为全角中文；排序层次依次为“一、”“（一）”“1、”“（1）”标注；一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注；左侧装订。 (三) 附件：如有附件，在正文下空一行左空二字编排“附件”二字，后标全角冒号和附件名称。如有多个附件，使用阿拉伯数字标注附件顺序号（如“附件：1、XXXXX”）。附件名称较长需回行时，应当与上一行附件名称的首字对齐。 （四）成文日期中的数字：用阿拉伯数字将年、月、日标全，年份应标全称，月、日不编虚位（即1不编为01）。 （五）文内若使用非规范化简称，应先用全称并注明简称。使用国际组织外文名称或其缩写形式，应当在第一次出现时注明准确的中文译名。 第七条公司所发各类正式公文实行统一管理，使用统一格式、编号，行文要求规范准确。草拟公文应做到： （一）符合国家的法律、法规及其他有关规定。 （二）情况确实，观点明确，表述准确，结构严谨，条理清楚，字词规范，标点正确，简明扼要。 （三）拟制紧急公文，应当体现紧急的原因，并根据实际需要确定紧急程度。 第八条发文由发文部门按照规定格式要求草拟好文稿，填写《XX公司外发文件处理单》（附件3），送部门负责人、法务、业务负责人审批。

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：

（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。

文件管理规范

文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职

责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。

文件管理程序【最新版】

文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件

FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

外来人员来访管理制度

爱侣健康科技发展有限公司 外来人员来访管理制度 一、目的：为了加强公司的安全管理工作，规范外来人员的来访秩序，保护公司及员工的生命财产安全，确保公司的生产生活顺利、有序地进行。 二、适用范围：所有外来人员、公司所有员工 三、职责：外来人员、公司保安、公司员工 四、内容： 1、外来人员分类 ⑴公司高层的来访客人（当地各级政府部门人员，高层领导朋友等）； ⑵公司的来访客户； ⑶一般性的来访人员，即公司员工的家人、亲戚、同学、朋友、同学等 ⑷特殊来访客人，包括精神不正常及蓄意滋事者 2、外来人员车辆规定 ⑴对于公司高层的来访客人及公司客户车辆，由保安带领进入公司后，统一停放在公司规定的停车区域； ⑵对于一般性来访人员，车辆一律停在公司大门外； 3、来访时间规定 ⑴公司客户或公司高层人员的来访时间限定上班时间接待，否则保安告之人员不在； ⑵员工探访时间一般规定在中午、傍晚等休息时间，其他时间不予探访，紧急情况除外； 4、外来人员来访流程 ⑴有客人来访时，公司保安先询问来访客人，确认来访人员属于哪一类别； A若是公司领导（部门经理级及以上人员）的来访客人，值班保安则马上电话告知公司行政人事部的工作人员（6121537），由行政人事部人员安排是否接待。需要接待的，来访客人佩戴公司《贵宾证》由值班保安带至行政事务部；

B若是公司的来访客户，值班保安则应询问找哪个部门，并电话告之受访部门主管，征得同意填写《外来人员来访登记表》并佩戴公司《来访证》后，由值班保安带至受访部门；C若是一般性的来访人员，值班保安则应严格按照以下流程做好来访人员的登记工作： *请客人出示有效证件（身份证、学生证等），并仔细核查证件真伪。确认无误后，由来访客人如实填写《外来人员来访登记表》； *值班保安电话联系受访者，征得受访者同意后，方可允许来访客人佩戴公司《来访证》，等候受访者带入公司规定区域（生活区），并暂时代为保管来访者的有效证件； *当来访客人离开时，值班保安应当主动归还来访者的证件，由受访者填写客人离开时间，并签字确认； D若是特殊的来访客人，值班保安应当做好解释、劝说工作，对于劝说无效，仍强行入内滋事者，值班保安立即拨打报警电话（110），请公安机关出面帮助处理，同时向行政人事部门负责人报告情况。 5、职责及权限 ⑴值班保安的职责及权限 A值班保安言行举止礼貌大方，不得作出有损公司形象的行为。当客人有疑问时，应耐心回答客人的问题； B值班保安原则上应严格核查来访人员的身份并做好来访登记工作。对于公司高层的客人及来访客户，保安无法确认的，报行政人事部负责人处理； C值班保安扣押一般来访客人的证件时，须妥善保管，不得损坏、丢失，并在客人离开时主动归还； D对于着装怪异，不填写或者不如实填写《外来人员来访登记证》的一般性来访客人，值班保安有权禁止其进入公司。对于不听劝阻，擅自强行进入者，值班保安可按照特殊人员处理。 ⑵受访者的职责及权限

新版GMP修改文件文件管理规程精编WORD版

新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

外来文件管理规定

1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人 员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否 为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视 紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签 字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记 在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关 人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放 电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相 关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知

外来文件管理规定

外来文件管理规定 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责 人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认 是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否 可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时 视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审 批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登 记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相 关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需 发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话 通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行 发放。 2

1 文件管理规程

Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0 Page: 1 of 12 共12页，第1页DOCUMENTS CONTROL PROCEDURE文件管理规程 1 .General 1 总则 This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining. 本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。 2 .QC Manual 2 质量控制手册 2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号 2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0) Edition number (Revision number) of QC Manual. 版本号(修订标记) Acronym for Quality Control Manual. 质量控制手册的缩写 Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd. 江苏三星科技有限公司的缩写 2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号 001…00n sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual. 质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。 2.2 Document numbering of Exhibit form of QC Manual 2.2 质量控制手册所附样表的编号 exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质

外来文件管理规范

外来文件管理规范 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对外来文件进行识别、评审并控制其分发，防止误用。 2.0适用范围 适用于本厂对外来的图纸、规范、产品标准等外来文件的控制。 3.0术语和/或相关标准 3.1术语 无 3.2相关标准 《文件和记录控制程序》 4.0职责 4.1产品部负责对外来的图纸、规范、产品标准等技术类外来文件进行识别、评审。 4.2 质量部负责与质量有关的外来文件的接收、传递。 4.3 商务部负责客户文件的接收、传递。 4.4 人力资源部负责外来行政类文件的接收、传递。 4.5 文控中心进行收集、发放及归档管理工作。 5.0作业内容 5.1外来文件的分类 5.1.1技术类外来文件 顾客来图、产品规范、项目开发过程中的一些技术协议、及涉及到本厂产品相

关的标准，包括国家标准、行业标准、顾客提供的企业标准等； 5.1.2与质量有关的文件 国家发布的与产品质量有关的政策、法令、法律、法规。 上级主管部门与质量有关的来文。 行业中与质量有关的来文。 地方政府与质量有关的来文。 5.1.3行政类外来文件 国家发布的与企业有关的政策、法令、法律、法规。 当地政府发布的与企业有关的政策、法令、法规。 5.2外来文件的识别与评审 5.2.1产品的标准识别 凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的标准，收到后应移交到产品部标准化工程师处进行识别，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本。 标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。在本公司的采标情况:全面采用、部分采用目录、是否受控制。 5.2.2技术文件的识别、评审 质量部、商务部、产品部等收到的来自顾客的图纸、产品规范、技术协议等，均交至主管的产品工程师，由主管的产品工程师首先负责组织相关的人员进行识别、评审，然后与评审表一起归至文控中心，外来文件评审时间不超过两个工作周。 5.2.3其它外来文件的识别、评审

外来文件管理流程完整版

外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

外来文件管理程序 1 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2 适用范围 适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。 3 术语定义 外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准； 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章； 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知； 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等； 适用的质量管理体系标准，工具书。 4、外来文件管理规则 、保存期限：外来文件永久保存，随时更新； 、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 5 工作程序 外来文件的获取 a.国家、省、市政府及各相关职能部门； b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社； c.互联网、电话传真。 外来文件的识别 a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别； b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本； c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。 a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别； b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围； 政策文件 a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室； b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批； c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。 外来文件的分发 涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。 外来文件的查询 各部门可根据需要，到各归口部门查阅。 外来文件的检查 质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。

外来文件管理流程

外来文件管理程序 1 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2 适用范围 适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。 3 术语定义 外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准； 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章； 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知； 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等； 适用的质量管理体系标准，工具书。 4、外来文件管理规则 、保存期限：外来文件永久保存，随时更新； 、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 5 工作程序 外来文件的获取 a.国家、省、市政府及各相关职能部门； b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社； c.互联网、电话传真。 外来文件的识别 a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别； b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本； c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。 a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别； b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围； 政策文件 a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室； b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批； c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。 外来文件的分发 涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。 外来文件的查询 各部门可根据需要，到各归口部门查阅。 外来文件的检查 质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。 6、外来文件的管理流程