一次性医用口罩材料、配件及包材整套来料检验规范

化妆品包材检验标准14729

1．0本公司制定的质技部操作标准是为了达到体系标准所规定的要求，保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，指导质技部如何开发、检测、改善、处理的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 2．0版序控制 2.1 文件编号： 2.2 文件版序： 2.3 编制人/时间： 2.4 审核人/时间： 2.5 批准人/时间： 2.6 文件发布日期： 2.7 文件实施日期： 2.8 文件管理部门： 3．0监控记录 3.1 《产品检测报告》 3.2 《原料检验报告》 3.3 《原始记录表》 3.4 《QA检验报告》、《IQC检验报告》、《QC巡查表》 3.5 《水质检验报告》 3.6 《环境卫生检测报告》 内控标准文件目录 标号标题序号文件名称 一化验室内控标准 1 化验室内控标准 二．品质部内控标准1 IQC检查标准 2 IPQC检查标准 3 QA检查标准 4 字码表 5 抽样方案 编辑审核 校对日期 一．化验室内控标准1.0取样原则： 半成品：按批次，每锅取一个样品。

成品：按批次取一个样品。 原料：每个批次去一个样品。 空气：室内取样 纯水：纯水室内出水点取样 2.0取样方法： 抽样时，必须带口罩，带手套，以免污染样品。 取样瓶，不锈钢匙须用75%的酒精消毒。 送检样品,应严格保持原有的包装状态，容器不应有破裂，在检验前不得开启,以防再污染.若一个样品,须同时做多种分析,宜先取出部分样品做细菌检验,再将剩余样品作其它分析. 3.0产品检验 产品(半成品和成品)的检验包括理化指标检验和微生物检验。 3.1产品(半成品和成品)理化指标的标准 化妆水 项目要求 感官指标外观 单层：均匀液体，不含杂质 多层：两层或多层液体 香气符合规定香型 理化指标耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差 异 耐寒 （-5～-15）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状 差异 pH值 4.0～8.5（直测法）（α、β羟基酸类产品除外） 微生物指标 细菌总数/(CFU/g) ≤1000（儿童用产品≤500）霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) ≤100 洗发水 项目要求 感官指标外观无异物 香气符合规定香型色泽符合规定色泽 理耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后无分离现象

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页

ROHS材料进料检验规范

ROHS材料进料检验规范 （QC080000-2012） 1、目的 为保证本公司产品的原材料、包装材料、耗材及成品中有害物质到达管理规格之内并符合ROHS要求，特此建立此标准程序。 2、适用范围 2.1 适用于DXC设计、制造、销售的产品； 2.2适用于DXC所有的原材料、包装材料、耗材； 2.3 适用于第三方为DXC设计、制造、销售的原材料、包装材料、耗材; 3、定义 3.1 RoHS: ：Restriction of Hazardous Substance 危害物质禁用指令； 3.2 均质材料：指不能通过机械手段进一步拆分为不同材料的材料，均质材 料各部分的组成成分均相同，例如各种陶瓷、玻璃、金属、合金、纸、木板、树脂、塑胶以及涂料等。 3.3 A类高风险物料：物料直接与产品有关系，是产品的组成部分，包括直 接物料，如：电子元器件、锡条、锡丝、助焊剂、酒精、包装材料等。 3.4 B类低风险物料：与产品有接触，但不是产品的组成部分的工具，如： 电烙铁、手套等。

4、职责 4.1质量策划部：负责客户RoHS 标准的制定和更新。 4.2 IQC：负责对本公司ROHS产品进料（原材料、包装材料、耗材）的 限定成分及元素总含量进行检测及反馈，并作好相应的记录及标识， 监控供应商进DXC的物料是否符合ROHS限定要求。 4.3 IQC组长、IQE工程师、IQC主管负责对检验判定不合格的物料处理， 并及时将信息传递给供应商、计划、生产、物控、工程、PQE、 PQM、 SQE采购等相关单位。 5、运作程序 5.1 有毒有害物质成分及元素。 5.1.1 有毒有害物质成分及元素限定要求。 5.1.2 各种类型的XRF 光度计单独使用，分析方法允许使用者把样品归纳为以下三类的其中一类： a) “合格”－如果对所有的元素定量分析的结果全部小于表2 所列的低限值，样品经过测试为合格。 b) “不合格”－如全部高于表2 所列的高限值，样品经过测试为不合格。 c) “未决定”－如果对Hg、Pb 或者Cd 其中任何一种的元素定量分析的结果处于中间区域或者元素Br 和Cr 的结果高于表2 所列的高限值，分析结果为未做决定。还必须要进行进一步的研究。这个检测是“未决定”。

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级

2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹

原料进厂检验记录表.docx

原料进厂检验记录表 年月日编号物料名称料号数量 采购单号 供应商 检验项目抽样数不良数验收单号 备 及格 注 不及格 □全批 说 □分批交货 明 结 果□接受□退货□扣款□检验不良品退回 格式编呈：主管：检验员 原材料检验记录表 原料名称：多样性生物活性肽 序号抽样过程 批次号抽样日期标准要求应抽组数实抽组数实测结果试验结 论

有效物质含量 YCL2016011601 2016.01.16 2 2≥98% 有效物质含量 ≥98% 2YCL20160626012016.06.2211 有效物质含量 ≥98% 3YCL20161011012016.10.1133有效物质含量 =99.27% 合格 有效物质含量 =98.65% 合格 有效物质含量 =99.14% 合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表02 原料名称：枯草芽孢杆菌 序号抽样过程试验结 论

有效活菌数 ≥ 200 亿 /g （ % ）； 有效活菌数 = 水分 ≤8% 8（ 250.24 亿/g （% ）； 1 YCL2016012201 2016.01.22 2 2 水分 =6.83% 8（% ） 有效活菌数 ≥ 有效活菌数 = 2 YCL2016111501 200 亿 /g （ % ）； 3 278.36 亿/g （% ）； 2016.11.15 3 水分 ≤8% 水分 =6.98% 8（ 合格 合格 最终结论： 合格 检验员：李强 原材料检验记录表 03 原料名称： 生物酶制剂 序号 抽样过程 试验结 论

1YCL20160214012016.02.14酶活力≥ 5万33酶活力=6.82万 2YCL20160715012016.07.15酶活力≥ 5万22酶活力=5.97万YCL20161220012016.12.20酶活力≥ 5万33酶活力=6.64万合格 合格合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表04 原料名称：氨基酸

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。

QSI-014-B-最新包材来料检验规范

包材类来料检验规范QSI 检验标准REV 版本B PAGE页码 1 of 5 CHANGE HISTORY 文件修订履历 REV 版本 ECN NO 工程变更号 CHANGE DESCRIPTION 修订内容 EFF. DATE 日期 PREPARED 制订 APPROVED 核准 DEPT 部门 A ECN-10090005 新文件发行2010.9.2 梁波黄孝春 QM B 将《纸箱检验规范》更改为《包 材类来料检验规范》，并将白盒、 彩盒、包装胶带、说明书、贴纸 等检验规范整合为本规范。 2012.8.9 闫利许甲华QM DISTRIBUTION TO DEPTS分发部门 DEPT 部门 QTY 份数 DEPT部 门 QTY 份数 DEPT 部门 QTY 份数 DEPT 部门 QTY 份数 DEPT 部门 QTY 份数 IQC 1 LL-QA2 1 LL-QA2 1 CONFIDENTIALITY 保密等级 （）TOP CONFIDENTIAL绝密（）CONFIDENTIAL机密（√）INTERNAL ONLY一般内部 ISSUE NO分发号：

包材类来料检验规范QSI 检验标准REV 版本B PAGE页码 2 of 5 1. 目的： 规范包装材料来料检验标准，确保每批进料的包装材料能得到有效的质量保证，符合设计要求及使用标准。 2. 适用范围： 适用于本公司所有包装材料的来料检验。 3. 抽样标准： 按QSI-077《抽样检验作业指引》进行抽样检验。 4：检验标准： 类别检验 项目 序 号 检验内容及要求 检验方 法/工具 缺陷等级 CR MAJ MIN 1总则1.1 依照行业内标准进行设计包装；目测★ 1.2 来料供应商应为合格供应商。目测★ 1.3 标识品号、品名、规格等必须符合承认书或样品。目测★1.4 包装安全可靠，能有效防止包材损坏。目测★ 2白盒/彩盒类外观 2.1 表面无明显的杂色、混点（黑点、白点）、光油不均匀，边 缘切割整齐，无毛边。 目测★ 2.2 无明显的刮伤，无破损，规格、材质与样板一致。目测★ 2.3 彩盒颜色须与样板一致,不可出现明显色差现象。目测★ 2.4 印刷内容、位置、字体高度、LOGO符合承认书或样品要求， 且字迹清晰端正、无重影、漏印、错印、偏位等现象。 目测★ 结构 2.1 纹路方向需与承认书、样板、图纸相符。目测★ 2.2 接合部位牢固,开口方式、类别必须符合图纸或样品要求。目测★ 尺寸 2.3 与图纸和样品相符，超出公差时以不影响使用为准。卷尺★ 2.4 单面压线尺寸、内径尺寸、开口折叠必须符合图纸要求与图 纸和样品相符，超出公差时以不影响使用为准。 卷尺★

医用外科口罩相关标准及规范

医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

各种包材检验标准

包材检验标准

目次 1.范围. １ 2.规范性引用文件. １ 3.包装材料环保基本要求. １ 4.木箱检验要求. １ 4.1木箱材质与材料规格检验. １ 4.2木箱检验要求. ２ 4.3 木箱跌落试验. ２ 5 纸箱检验要求. ２ 6 胶袋类检验要求. ３ 7 EPE缓冲材料检验要求. ３ 8 防静电PET吸塑检验要求. ４ 9 其他说明. ４ 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。

本标准适用于外协加工的木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 （1）所有包装材料均应符合环保要求，重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 （2）木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求（E2≤5.0mg/L）。 （3）木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸，胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查，相邻两层单板的木纹应互相垂直。

(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物，即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%，发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 （4）胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%，缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 （5）一般情况下胶合板不许拼接，特殊情况下（如胶合板长度不够时）拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时，按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 （6）胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 （7）胶合板厚度6~9mm，公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 （1）木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 （2）木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨，平整，不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍，木屑清理干净。 （3）木箱内尺寸极限偏差：±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.，木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 （4）木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm，箱档与箱档、

医用防护口罩Microsoft Word 文档

医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use

GB19083-2003 医用防护口罩要求 1 范围 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1过滤效率filtering efficiency 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3消毒disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.4灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.5自吸过滤式防尘口罩self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6密合型sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7沾水等级spray rating

医用口罩标准

（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

纸箱纸板包材类检验规范

一、目的：为使纸箱纸板包材类检验标准化，特制定此规范 二、范围：产品包装纸箱纸板包材类进料检验适用 三、定义：无 四、作业内容： 4.l.外观 4.1.1箱体应方正，箱面整洁、无污迹，表面不允许有明显的损坏。 检验方法:目视。 4.1.2文字内容及图案 纸箱正面、背面、侧面图案、内容、字体、字号与标准样一致。不得有错字、漏字。 检验方法：目视，眼睛离纸箱距离500mm，无明显残缺不全或模糊不清。 4.1.3印刷质量 箱面印刷图文清晰正确，深浅一致，位置准确，无重影，无色斑，在箱盖内有印刷纸箱厂名称或代号。 检验方法：目视，眼睛离纸箱距离500mm，无明显残缺不全或模糊不清。 4.1.4压痕线 压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于12mm；双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有裂破、断线、重线等缺陷，箱上不得有多余的压痕线。 检验方法：目视，眼睛离纸箱距离500mm，无明显异常现象。 4.1.5刀口 刀口无明显毛刺，裁刀切口里面纸裂损距边不超过8mm，成箱后叠角漏洞直径不超过5mm 。 检验方法：目视，用钢卷尺测量。 4.1.6箱钉 箱钉使用带有镀层的低碳钢扁丝，不应有锈斑、剥层、龟裂或其它使用上的缺陷。间距均匀、单钉距不大于55mm，双钉距不大于75mm.首尾钉至压痕边线的距离为13±7mm。钉合接缝处应钉牢、钉透，不得有叠翘钉、不转脚钉等缺陷钉间距的量取是指两钉相对处的距离。 检验方法：目视,用钢卷尺测量. 4.1.7结合 钉合搭接舌宽为35-50mm，箱钉应沿搭接舌中线钉合，排列整齐，偏斜不超过5mm。粘合搭接舌宽不小于30mm粘合剂应涂布均匀、充分、无溢出，粘合面剥离时面纸不分离。纸箱二片接头对齐，剪刀差：大型箱不大于7mm；中型箱不大于6mm；小型箱不大于4mm，箱体方正剪刀差：量取结合部位上下端压痕线处两刀距离之差。 检验方法：目视,用钢卷尺测量。 4.1.8裱合 箱面纸不许拼接、缺材、露楞、折皱、透胶、污迹。箱里纸拼接不得超过二拼，拼接头处距摇盖压痕线不得小于30mm；脱胶面每平方米不大于20cm2；大型箱楞斜不超过3个，中、小型箱楞斜不超过2个粘合剂系淀粉粘合剂或其它具有同等效果的粘合剂，不得使用硅酸钠。脱胶面积指纸板未粘合或假粘合部分。 检验方法:目视,卷尺测量. 4.1.9摇盖 瓦楞纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，1、2类箱面层和里层都不得有裂缝，3类箱板外面层不得有裂缝，内面层裂缝长度总和不得大于70mm。 检验方法：目视,用钢卷尺测量. 4.2.尺寸（纸箱尺寸偏差见下表1）

包材类进料检验标准

包材类进料检验规范 、目的及适用范围: 本检验规范为了进一步提高包材类进料的质量，在产品进料时严格把关，制 定出适应本公司包材类检验标准。 本检验规范适用于浙江中茂家庭用品有限公司包材类材料的验收。 二、检验标准： 1外观缺陷的检验方法及要求： 视力：具有正常视力1.0---1.2视力和色感 照度：正常日光灯及40W日光灯或60W普通灯泡的照度为标准。 目测距离：眼睛距离产品30-----40CM直视为准 观察时间：＜10秒 外观尺寸：使用钢卷尺或卡尺进行测量? 参考样品或图纸进行检验。 2抽样计划： 参照MIL-STD-105Et样检验标准中一般检验II级检验标准,主要缺陷以AQL1.0, 次要缺陷以AQL 4.0进行检验。 3检验项目： 3.1纸箱纸卡类： 1每批物料来料时，按抽样计划进行来料产品的拿取样品进行检验。 2外观应干净，整洁、无异味、无划伤、无破损、无斜纹和折皱。 3参照样品或图纸的尺寸，对来料的尺寸进行检验，工差范围：参照图纸. 4参照样品检验表面的印刷内容、套印、颜色。 5每三个月对每个纸箱做一次高温测试、运输测试。 6供应商变更需对纸箱做高温测试、运输测试。 7每批原材料（印刷油墨）依S610做一次重金属测试。 8确认来料数量正确。 3.2印刷品、不干胶贴纸类： 1每批物料来料时，按抽样计划进行来料产品的拿取样品进行检验。 2外观应干净，整洁、无异味、无划伤、无破损、无斜纹和折皱。 3参照样品或图纸的尺寸，对来料的尺寸进行检验，工差范围：参照图纸. 4参照样品检验表面的印刷内容、套印、颜色。 5每批来料做一次表面擦洗测试。 6每批原材料（印刷油墨）依S610做一次重金属测试。 3.3珍珠棉、海绵、塑料袋、胶带类： 1每批物料来料时，按抽样计划进行来料产品的拿取样品进行检验。 2外观应干净，整洁、无异味、无破损。

包材检验规范

欢迎阅读外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求。 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准: 注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准。

4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批，样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2 尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°，用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长宽两 5.3 6.0 1.0 2.0 3.0 3.1 3.1.7颜色：与样本一致，无明显色差、色点。 3.1.8材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.4尺寸：符合标准要求。 4.2.5配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.6成型试验：将花盒折叠后，折叠处吻合，不打皱、粘胶不开裂。 4.2.7粘贴牢固性：糊口和窗口粘贴牢固，无脱胶现象，脱胶面≤20%。

4.2.8商标冷冻试验：不卷曲、不脱落、不翘标等现象。 4.2.9商标耐热试验：不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶等现象。 4.2.10条形码可读性：条形码清晰、准确可读。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1一般检查水平Ⅱ级一次抽样方案，见附件1。 外观检测项目合格质量水平采用AQL值和缺陷种类 24h， 5.7耐热试验：商标贴在相应的材料上，在常温下放置24h后将其放入40℃恒温箱内保持24h， 取出观察不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶。 5.8条形码可读性：通过条码仪可以一次性清楚、准确地读出。 6.0判定: 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。 收缩膜、手提袋验收标准

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别教学文案

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。

包材检验规范

一、目的 为确保公司之品质合乎本公司之规格需求，降低制程品质之不良率，特拟订本检验规范作为检验之标准依据，对零件、半成品之进料品质予以检验，以确保品质。 二、范围 适用于我司各种卡通、箱彩卡、纸隔等包材的来料检验。 三、品质责任 3.1检验标准如果更新，检验标准则按照新标准执行。 3.2 所有检验标准的确定以及更新需经品质部确认。 3.3本检验规范未涉及到的部分需经品质部确认后方可执行。 3.4此标准的解释权归品质部。 四、参考文件 4.1 抽样计划 4.2 环保样品承认书 4.3环保测试报告、使用环保材料保证书 4.4产品的监视和测量控制程序 五、检验计划 5.1 批之构成：以一次送验量为单位检查批 5.2 抽验计划：依MIL-STD-105E计数值抽样计划实施单次抽样 5.3 检验水准：一般检验水准采用Ⅱ级 5.4 AQL抽样标准：（Ⅱ级） 严重缺点：CR——0 主要缺点：MA——0.65 次要缺点：MI——1.0 六、缺陷判定的详细标准： 6.1卡通箱、纸隔类缺陷判定的详细标准： 6.1.1包材的纸质不符。（重缺陷） 6.1.2切边（割）粗糙、锋利。（重缺陷） 6.1.3颜色不符。（重缺陷） 6.1.4印刷不良、重影、模糊。（重缺陷） 6.1.5残缺不齐、变形。（重缺陷） 6.1.6厚薄不均匀。（轻缺陷） 6.1.7尺寸不符。（重缺陷） 6.1.8外观不洁。（重缺陷） 6.2彩卡类缺陷判定的详细标准： 彩卡类缺陷判定需包含以上“卡通箱、纸隔类缺陷判定的详细标准”，外， 还需以下判定： 6.2.1瑕庇（污点、起皱）(mm)

注：以上缺陷（瑕庇）不能出现在文字或图象上 6.3 文字或图象出现重影、字迹模糊、套色移位、色差。（重缺陷） 6.4 条码不能扫描。（重缺陷） 七、检验设备： 操作台、卷尺、直尺、PC机、条码仪。 八、检验步骤： 外观检验—>尺寸检验—>规格核对—﹥组装检验 8.1目测 ⑴包材纸质及表面外观 表面外观需注意瑕庇、洁净度、平整度； ⑵包材表面颜色 对照标准色板和样品是否存在色差； ⑶包材表面印刷 对照标准色板和样品检验其印刷颜色、印刷外观； 对文字是否符合规定要求。 （4）条码扫描是否和彩卡条码相符。 8.2卷尺量测 检验员需对照工程图纸检验 ⑴卡通箱 将卡通箱总装成形后用卷尺量测其长、宽、高； ⑵纸隔类 用卷尺量测其长、宽，以及刀位、刀口的长、宽； 8.3规格核对： 1）与工程图纸对照，确认来料材质规格、型号是否与图纸要求相符 2）与图纸对照，确认来料印刷印刷内容，结构尺寸是否正确无误 3）实物试装，最终确认纸箱、纸盒来样结构尺寸是否OK 8.4试装 ⑴卡通箱、彩卡类 检验员将卡通箱、彩卡总装成形后，按照BOM上的要求将彩盒总装到对应的卡通箱中，检验其尺寸规格。 ⑵纸隔类 将纸隔按照对应的刀位拼装，装入BOM要求的卡通箱之中，检验其尺寸规格。 九、记录

医用防护口罩技术要求

医用防护口罩技术要求 【法规类别】卫生防疫检疫 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.04.29 【实施日期】2003.04.29 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 医用防护口罩技术要求 （国家食品药品监督管理局2003年4月29日） GB 19083-2003 1 范围 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1 过滤效率filtering efficiency 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.4 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6 密合型 sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7 沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 4 技术要求

医用防护口罩Microsoft Word 文档

医用防护口罩技术要求 Technical requirements for protective face mask for medical use

GB19083-2003 医用防护口罩要求 1 范围 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1过滤效率filtering efficiency 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3消毒disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.4灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.5自吸过滤式防尘口罩self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6密合型sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。