人类辅助生殖技术规范(2003)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：
2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5
月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。
自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。
现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技
术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行，我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。
附件： 1、人类辅助生殖技术规范
2、人类精子库基本标准和技术规范
3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
二○○三年六月二十七日
附件1
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范
体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求
1.机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；
(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；
(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；
(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；
(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；
(6)机构必须具备选择性减胎技术；
(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；
(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；
(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；
(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
2.在编人员要求
机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。
外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。
(1)临床医师
①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具
备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；
②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任；
③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：
掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；
掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；
④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。
(2)实验室技术人员
①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大
专毕业并具备中级技术职称；
②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；
③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能；
④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；
⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；
⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。
(3)护士
护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。
3.场所要求
(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；
(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；
(3)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；
(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；
(5)主要场所要求：
①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；
②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备；
③精液处理室：使用面积不小于10平方米；
④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；
⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；
⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。
4.设备条件
(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；
(2)负压吸引器；
(3)妇科床；
(4)超净工作台：3台；
(5)解剖显微镜；
(6)生物显微镜；
(7)倒置显微镜(含恒温平台)；
(8)精液分析设备；
(9)二氧化碳培养箱(至少3台)；
(10)二氧化碳浓度测定仪；
(11)恒温平台和恒温试管架；
(12)冰箱；
(13)离心机；
(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；
(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。
申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。
5.其它要求
开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：
(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)
(2)生殖内分泌实验室及其相关设备；
(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格；
(4)开腹手术条件；
(5)住院治疗条件；
(6)用品消毒和污物处理条件。
(二)管理
1.实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；
2.机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案；
3.机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告；
4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；
5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；
6.规章制度
机构应建立以下制度
(1)生殖医学伦理委员会工作制度；
(2)病案管理制度；
(3)随访制度；
(4)工作人员分工责任制度；
(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；
(6)各项技术操作常规；
(7)特殊药品管理制度；
(8)仪器管理制度；
(9)消毒隔离制度；
(10)材料管理制度。
7.技术安全要求
(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；
(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员； (3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；
(4)实验用水须用去离子超纯水；
(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个；
(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；
(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。
(三)适应症与禁忌症
1.适应症
(1)体外受精—胚胎移植适应症
①女方各种因素导致的配子运输障碍；
②排卵障碍；
③子宫内膜异位症；
④男方少、弱精子症；
⑤不明原因的不育；
⑥免疫性不孕。
(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症
①严重的少、弱、畸精子症；
②不可逆的梗阻性无精子症；
③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)；
④免疫性不育；
⑤体外受精失败；
⑥精子顶体异常；
⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。
(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症
目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。
(4)接受卵子赠送适应症
①丧失产生卵子的能力；
②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者；
③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。
(5)赠卵的基本条件
①赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；
②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；
③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)；
④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书；
⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；
⑥赠卵的临床随访率必须达100%。
2.禁忌症
(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精—胚胎移植及其衍技术
①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；
②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；
③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；
④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
(四)质量标准
1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；
2.机构对体外受精—胚胎移植出生的随访率不得低于95%；
3.体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；
4.取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕；
5.对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技术规范
人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。
(一)基本要求
1.机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；
(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；
(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；
(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；
(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；
(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。
2.人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；
(2)从业医师须具备执业医师资格；
(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；
(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；
(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；
(6)护士具备执业护士资格；
(7)同时开展体外受精—胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。
3.场所要求
场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和
人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4.设备条件
(1)妇检床2张以上；
(2)B超仪1台(配置阴道探头)；
(3)生物显微镜1台；
(4)离心机1台；
(5)百级超净工作台1台；
(6)二氧化碳培养箱1台；
(7)液氮罐2个以上；
(8)冰箱一台；
(9)精液分析设备；
(10)水浴箱1台；
(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。
以上设备要求运行良好，专业检验合格。
(二)管理
1.实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；
2.供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源；
3.机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；
4.实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；
5.严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕；
6.除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非
得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份
资料；
7.人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；
8.机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。
(三)适应症与禁忌症
1.夫精人工授精
(1)适应症
①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育；
②宫颈因素不育；
③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育；
④免疫性不育；
⑤原因不明不育。
(2)禁忌症
①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；
②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患；
③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
④一方有吸毒等严重不良嗜好。
2.供精人工授精
(1)适应症
①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症；
②输精管复通失败；
③射精障碍；
④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕；
⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病；
⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。
(2)禁忌症
①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；
②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患；
③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
④女方有吸毒等不良嗜好。
(四)技术程序与质量控制
1.技术程序
(1)严格掌握适应症并排除禁忌症；
(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药；
(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；
(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精；
(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；
(6)人工授精后可用药物支持黄体功能；
(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠；
(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；
(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。
2.质量标准
(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%；
(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。
三、实施技术人员的行为准则
(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；
(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；
(三)必须尊重患者隐私权；
(四)禁止无医学指征的性别选择；
(五)禁止实施代孕技术；
(六)禁止实施胚胎赠送；
(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；
(八)禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；
(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；
(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合；
(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；
(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；
(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇
女实施人类辅助生殖技术；
(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；
(十五)禁止克隆人。〖FL)〗
附件2
人类精子库基本标准和技术规范
一、人类精子库基本标准
人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。
(一)机构设置条件
1.人类精子库必须设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育服务机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定；
2.中国人民解放军医疗机构中设置人类精子库的，根据两个《办法》规定，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证评审、审核，报国家卫生部审批；
3.中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；
4.人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源；机构内如同时设有人类精子库和开展人类辅助生殖技术，必须严格分开管理；
5.设置人类精子库必须获得卫生部的批准证书。
(二)人类精子库基本任务
1.对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查，并建立完整的资料库；
2.对供精者的精液进行冷冻保存，用于治疗不育症、提供生殖保险等服务；
3.向持有卫生部供精人工授精或体外受精—胚胎移植批准证书的机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务；
4.建立一整套监控机制，以确保每位供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕；
5.人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技术的研究和人类精子库计算机管理系统的研究等。
(三)工作部门设置及人员要求
1.工作部门设置
根据人类精子库的任务，下设4个工作职能部门：
(1)精液采集部门：筛选献精者，采集精液；
(2)精液冷冻部门：精液冷冻与保存；
(3)精液供给部门：受理用精机构的申请、审核其资格并签定供精合同和供给精液；
(4)档案管理部门：建立供精者及用精机构人工授精结局的反馈信息等档案管理制度和计算机管理系统。
2.工作人员要求
(1)精子库至少配备5名专职专业技术人员，人员构成如下：
①配备1名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执业医师；
②配备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术人员；
人类辅助生殖技术管理办法
《人类辅助生殖技术管理办法》 第一章总则 第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。 第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。 第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。 禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。 第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。 第二章审批 第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。 第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。 第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术
的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。 对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。 第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。 第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。 第三章实施 第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。 第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。 第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
1人类辅助生殖技术规范
附件1 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构) 一、体外受精— 体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学 (一) 1. (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机 (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科 (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部) (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条 (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室) (6) (7) (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构
(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由 (10)实施体外受精— 2. 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助 (1) ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具 ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手 ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业 (2) ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大 ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技
人类辅助生殖技术
人类辅助生殖技术 【关键词】人类辅助生殖技术，人工授精，体外受精，代孕母亲，伦理问题，伦理原则，对传统法律的冲击 生殖是生命的基本特征之一，是生物繁殖后代，延续种系的重要生命活动。人类的生殖由男女两性共同构成，是一个复杂的过程。[1]不孕不育是人类繁衍发展中久远的世界性问题，各国科学家为此做出了不懈的努力。随着科学文明发展，18世纪英国医生首次人工授精获得成功，19世纪末正式进入医学科学单位进行规范性生殖辅助技术的应用和研究。历经100多年发展，已从人工授精发展到试管婴儿，特别是试管婴儿及其衍生技术的发展，使助孕技术进入一个新时代，由体内授精妊娠转为体外受精、胚胎培养、移植的新时代，是人类生殖工程的重大里程碑。它的成功不仅给治疗不孕不育患者带来福音，同时奠定了医学基础、临床医学和社会科学相结合的重大发展方向，对促进基因、遗传工程发展起了积极推动作用。[2] 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)，是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术方法，分为人工授精(Artificial Insemination，AI)和体外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF— ET)及其衍生技术两大类。[3] 一、辅助生殖技术的概念 （一）人工授精技术 人工授精，是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。[3]实际上是代替自然生殖过程的性交这一步骤，他是治疗男性不孕症的简单而有效的方法。人工授精根据精液来源不同分为两种：用授精者丈的精液进行人工授精的称“丈夫精液人工授精”(Artificial Insemination by Husband Semen,)简称AIH，也叫做同源人工授精。AIH适用于丈夫精液中精子数量少、反向射精、由于心理或生理的困难导致性功能异常不能进行正常性交者；用他人提供的精液进
卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批
中公卫生人才网https://www.sodocs.net/doc/92954202.html,/卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批 中国卫生人才网为大家总结卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批，供大家复习备考。希望考生能够在医疗卫生招聘考试中取得好的成绩。 人类辅助生殖技术管理办法审批 第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。 第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件： (一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员; (二)具有与开展技术相适应的技术和设备; (三)设有医学伦理委员会; (四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。 第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件： (一)可行性报告; (二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等); (三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况; (四)开展人类辅助生殖技术的规章制度; (五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
中公卫生人才网https://www.sodocs.net/doc/92954202.html,/第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。 对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。 第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。 第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术;校验不合格的，收回其批准证书。 更多卫生法律法规，请关注中国卫生人才网卫生政策法规栏目!
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 https://www.sodocs.net/doc/92954202.html,/ivfbutton/first.php 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）包括: 人工授精（ArtificialInsemination,AI）和体外受精-胚胎移植(In V itro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。 （一）基本要求 1、机构设置条件 （1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院； （2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书； （3）实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议； （4）具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 （1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。 （2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 （1）妇检床2张以上； （2）B超仪1台（配置阴道探头）； （3）生物显微镜1台； （4）小型离心机1台； （5）百级超净工作台； （6）二氧化碳恒温箱； （7）液氮罐2－3个； （8）冰箱。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。 （二）管理 1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。 2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。 3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。
人类辅助生殖技术
人类辅助生殖技术 辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术 1. 1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技术和方法将精子注入女性体内，在输卵管受精并受孕的一种生殖方法。主要用于丈夫不育问题，取代自然生殖的性交阶段。 供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID) 宫腔内人工授精，它包括丈夫精子人工授精( AIH)和供精人工授精2种 1. 2常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我国民间俗称“试管婴儿”。 从人体取出配子(卵子和精子)使之在体外受精后形成胚胎，然后将其移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。 1. 3卵胞浆内单精子显微注射ICSI是利用显微操作技术将单个精子直接注入卵母细胞浆内使之受精、然后将胚胎移植至子宫腔内，以达到妊娠的技术。 1. 4冷冻技术在生殖领域中，冷冻技术应用厂泛，包括:精子冻存、睾丸组织冻存、胚胎和囊胚冻存、成熟卵子冻存、未成熟卵及卵巢组织冻存等。 1.5 植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我国又被称为第三代试管婴儿，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。 1.6 卵子赠送技术 《人类辅助生殖技术规范》 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术两大类。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精( Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。
人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
附件3 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则 人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益， (一) 1.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提 2. 3.不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书 4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。 (二) 1.人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方 可实施； 2.医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选 3.接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施， 4.医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访 5.医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情
(三) 1.医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父 2.医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义 3.如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理 4.医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人 5. 6. 7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的 8.同一供者的精子、卵子最多只能使5 9. (四) 1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家 2. 3. 4. 5.医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床 (五) 1.互盲原则：凡使用供精实施的人类辅助生殖技术，供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 （一）基本要求。 1、机构设臵条件 （1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构； （2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批； （3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》； （4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件； （5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成； （6）机构必须具备选择性减胎技术； （7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件； （8）机构如同时设臵人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理； （9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审； （10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。 （1）临床医师 ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师； ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力： 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控； 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力； ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。 （2）实验室技术人员 ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称；
人类辅助生殖技术浅谈
人类辅助生殖技术浅谈 主讲：林玫 辅助生殖技术(ART)是近几十年来发展起来的具有较大发展前景的一门新技术。是治疗不孕不育症最有效的方法。是包括妇产科、男科、遗传学、组织胚胎学、分子生物学和动物学等多学科交叉的一个新领域。广义的辅助生殖技术，包括人类对生殖的干预和促进及自我调控等方面的内容。而我们常说的辅助生殖技术，主要是指人工授精技术、体外受精-胚胎移植及其衍生技术。 一、人工授精技术： 在针对不孕症的辅助生殖技术中，人工授精是一种简单、经济而非手术性的治疗方式，它主要是针对男方因素，比如少、弱、畸形精子症、精液不液化或液化不良、性功能障碍不能正常性交、逆行射精、不射精等等，无精症患者也可以采用供精人工授精，此外，女方阴道、宫颈畸形精液不能正常进入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。 人工授精技术按照精液来源可以分为夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(A ID)。所谓夫精人工授精是指收集丈夫的精液，将其经过洗涤分离处理，通过医生操作，将洗涤处理好的精液借助人工授精管缓缓注入妻子的内生殖器官,使之达到受孕目的的一种技术；而供精人工授精则是在丈夫存在严重的男性不育问题经各种方法治疗无效而其配偶生育力正常者，为了生育目的，采用国家精子库中的精子实施的供者精液人工授精。人工授精应用于临床已有两百年历史，开始主要应用于解剖异常如严重尿道下裂，逆行射精以及阳痿、早泄等，近几十年应用于精液量减少，精子活动力低以及精液不液化的患者。随着现代生活节奏加快，环境污染，男性工作压力大、应酬多等因素的影响，男性不育的发生更显突出。目前已经有很多不育夫妇通过人工授精技术获得妊娠。 人工授精必备条件： 一是女方的输卵管至少有一侧通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能； 三是男方的精液中必须要有一定的精子数量。（供精人工授精除外）从事人工授精技术必须经过省级卫生行政部门批准，患者夫妇必须提供相关证件如准生
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则-国家食品药品监督
附件2 人类体外辅助生殖技术用液注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按照医疗器械管理的人类体外辅助生殖 —1 —
技术用液。人类体外辅助生殖技术用液是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如：取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、精子制动液、体外受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。 二、注册单元划分 化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。 三、注册申报资料要求 注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供的基础上，还应包括但不限于以下几方面内容： （一）综述资料 1.描述产品工作原理、作用机理（如适用），以及区别于其他同类产品的特征等内容。 2.以表格形式提供产品配方（投料比）及终产品中所有组成成分的中英文化学名称、各组分理论浓度、作用。 —2 —
人类辅助生殖技术数据统计
人类辅助生殖技术数据统计表（1） 注：1、治疗总例数：总的夫妻人数（一对夫妻，以年为单位，计1例）； 2、业务收入单位万元。
人类辅助生殖技术数据统计表（2-1） 2、治疗周期总数：指本年度所有的体外受精周期（包括自然周期），治疗周期总数不包括复苏周期； 3、女方、男方因素：合并多种因素，分别统计； 4、用药、获卵及胚胎移植情况：不包括自然周期； 5、妊娠周期包括宫内外妊娠、B超检查见孕囊或刮宫见绒毛； 6、妊娠率=妊娠周期数/移植周期数胚胎着床率＝着床胚胎总数/移植胚胎总数； 7、流产率＝流产周期数/妊娠周期数；
8、此表包括自然周期和疑难病例；若疑难病例数较多，则不包括疑难病例，需再填表二。 人类辅助生殖技术数据统计表（2-2） 注：1、新鲜周期分娩率=新鲜胚胎移植分娩周期数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/新鲜胚胎移植周期数(不包括复苏的)； 2、冻融胚胎移植分娩率=冻融胚胎移植分娩周期数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/冻融胚胎移植周期数； 3、活胎分娩率=活胎分娩数/总分娩数,死胎分娩率=死胎分娩数/总分娩数； 4、活单胎分娩率=活单胎分娩数/总分娩数,活多胎分娩率=活多胎分娩数/总分娩数； 5、胎儿畸形总数包括流产的和分娩的畸形胎儿,胎儿畸形率=胎儿畸形总数/胎儿总数； 6、实验室情况：各周期的统计不得重复； 7、IVF受精率=(2PN+1PN+多PN+晚期卵裂)/获卵数； 8、ICSI受精率=(2PN+1PN+多PN)/MⅡ卵子数；
9、优质胚胎率=Ⅰ级胚胎+Ⅱ级胚胎/总胚胎数。 人类辅助生殖技术数据统计表（3） 三、IVF/ICSI疑难病例*统计时间：年1月1日-12月31日 注：1、疑难病例：针对各种原因导致的卵巢储备功能下降、严重盆腔粘连导致的取卵困难、高龄患者以及一些合并症者等； 2、此表不包括自然周期。
人类辅助生殖实验室设置要求
《人类辅助生殖技术规范》 一、医院内选址及面积： 辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、 病理科等。应该将实验室建立在较高的楼层上。综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。 二、平面布局分区 生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。另外不管哪一区域都有护理的密切配合， 设计时要充分考虑护理的工作场所。本文意见主要针对ART实验室区域。 （一）临床诊断区域 临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。以下为各部分房间要求： 女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。 男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。 护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。 检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。 其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。 （二）ART实验室分区（此分区需要空气净化） 按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。 1.体外授精技术分区 （1）功能房间的设置 平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。 （2）各功能房间的配置 取精室
设3间，其中1间病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。每间不少于5平米。 精液处理室 紧邻取精室和胚胎实验室，设1套超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999% 高纯度，与大楼分开设置）供气口；每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。面积不少于10平米。 取卵室 设1间，房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、墙腰式医用气源配置箱（设有2 个氧气、1 个压缩空气、1 个二氧化碳、1 个真空吸引）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、妇科手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套（每面墙设1 套）。取卵室与胚胎实验室之间设有互锁式传递窗，便于操作。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于40平米。 胚胎移植室 设1间，移植室的房间配置同取卵室。与胚胎实验室之间用门连通，医生可以方便将受精卵送入植入室，缩短工作路线，既避免因运送途中外部环境对受精卵产生的不利影响，又提高了工作效率。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于30平米。 穿刺取精手术室 设1间，房间配置房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、医用气源设2 套（每套配设有2 个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引、）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于20平米。
人类辅助生殖技术规范
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>> https://www.sodocs.net/doc/92954202.html, 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术规范(2003) 发文日期：2003-07-10 实施日期：2003-10-01 发文机关：卫生部 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎
移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求。 1、机构设置条件 (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构; (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批; (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》; (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;
(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成; (6)机构必须具备选择性减胎技术; (7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件; (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理; (9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审; (10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
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附件l： 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF— ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精一胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精一胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求。 1、机构设置条件 (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构； (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精一胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批； (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》； (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件； (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室 (以下称实验室)两部分组成； (6)机构必须具备选择性减胎技术； (7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件； (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理； (9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审； (10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人
人类辅助生殖技术规范(2003)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局： 2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5 月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。 自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。 现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技
人类辅助生殖技术管理工作
附件1 绍兴市人类辅助生殖技术管理工作 领导小组成员及职责分工 一、领导小组成员及职责 组长：马国灿 副组长：郑杰金红柱王宏达 成员：鲁百云、刘和法、应鑫德、邱晓毅、毛小明、阮伯金、徐来潮、凌秀凤、何炳福、董华 领导小组职责：认真贯彻国家、省人类辅助生殖技术和人类精子库（以下简称辅助生殖技术）管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范等，并进行监督；审核绍兴市辅助生殖技术的发展规划；协调辅助生殖技术管理工作中的重大问题；组织开展辅助生殖技术管理集中整治等重大活动。 领导小组办公室设在局基妇处，承担领导小组日常工作。阮伯金兼任办公室主任。 二、有关处室和单位职责分工 办公室：负责协调辅助生殖技术管理相关新闻宣传、信息公开和信息化建设工作。 政治处：负责协调辅助生殖技术的人才队伍建设相关工作。 计财处：配合做好辅助生殖技术的相关服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等相关政策的研究工作；配合做好辅助生殖技术相关经费预算申请工作。
基妇处：组织实施国家辅助生殖技术管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范；制定并实施绍兴市辅助生殖技术的发展规划；组织专家对辅助生殖技术机构的现场论证；组织开展辅助生殖技术专业技术人员考核和执业资格认定工作；负责辅助生殖技术实施监督管理、信息管理；负责辅助生殖技术相关项目的管理。 医政处：协助建立相关质量安全监管制度；协助监督指导医疗机构合法合规开展业务。 卫监食安处：负责查处未取得执业许可擅自开展辅助生殖技术的违法行为，查处违法案件。 监察室：负责协调对不履行或不正确履行职责的卫生行政人员和医疗机构负责人按纪律法规追究责任；涉嫌犯罪的，移交司法机构追究其刑事责任。 科教处：组织协调辅助生殖技术相关科研项目的实施及岗位人员的培训。 市妇幼保健院：为制定全市辅助生殖技术发展规划、管理规定提供技术支持；协助基妇处开展辅助生殖技术机构的现场论证、专业技术人员考核、执业资格认定、行政审批、信息收集和数据分析；定期开展人类辅助生殖技术的质量控制工作。 市卫生监督所：协助卫生局相关处室承担辅助生殖技术的卫生监督、培训与管理工作，负责查处未取得执业许可擅自开展辅助生殖技术的违法行为，查处违法案件。
人类辅助生殖技术开展必须条件
卫生部人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。 (一)基本要求 1、机构设置条件 (1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院； (2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书； (3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议； (4)具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 (1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。 (2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 (1)妇检床2张以上； (2)B超仪1台(配置阴道探头)； (3)生物显微镜1台； (4)小型离心机1台； (5)百级超净工作台； (6)二氧化碳恒温箱； (7)液氮罐2－3个； (8)冰箱。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。
辅助生殖技术现状与展望
辅助生殖技术现状与展望 1978年7月25日，随着世界首例试管婴儿Louise Brown的诞生，揭开了人类辅助生殖技术(ART)研究的序幕，此后，体外受精(IVF)技术不断成功用于多种不孕症的治疗。目前，世界上已有超过400万的婴儿通过该技术出生，IVF技术发明人Robert Edwards博士也因此获得了2010年度诺贝尔生理学或医学奖。ART对于人类的重要意义得到了充分的肯定。在中国生殖医学工作者的共同努力下，中国ART在近30年里也飞速发展。 一、中国ART的发展现状 中国内地首例试管婴儿于1988年3月在北京大学(原北京医科大学)第三医院诞生。随后首例赠胚试管婴儿于1988年6月在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)诞生。1995年2月，中国首例冻融胚胎试管婴儿诞生。目前，中国内地已经有百余个生殖医学中心能够开展常规体外受精一胚胎移植(IVF．ET)技术，且能保持稳定的成功率。中国ART衍生技术的应用范围和技术水平已接近国际先进水平。 1992年，在比利时诞生了人类首例卵母细胞胞质内单精子注射(ICSI)的试管婴儿。1996年4月，中国首例ICSI试管婴儿在中山大学附属第一医院诞生。目前，无论是来自自然射精的精液，还是取自附睾、睾丸、逆行射精膀胱内的精子行ICSI，甚至是精细胞ICSI，都获得了成功。然而，ICSI技术避开了人类生殖的自然选择过程，有可能会增加后代出生缺陷的发生率。已有研究表明，Y染色体长臂基因或基因簇微缺失与无精或严重少弱精有关。此外，严重少精子症、弱精子症患者染色体异常包括嵌合体比例较正常人群高。因此，ICSI手术应严格掌握适应证，并重视术前的遗传学咨询及检查。1989年，英国学者Handyside成功地采用PCR技术分析卵裂球的性别构成，完成了世界首例植人前遗传学诊断(PGD)，开创了产前诊断的新纪元。中国首例PGD于1999年在中山大学附属第一医院完成。随着荧光原位杂交(FISH)技术在植入前诊断染色体非整倍体及胚胎性别获得成功后，多重PER、荧光PCR 和多色FISH等技术，特别是1999年以来开展的间期核转换、全基因组扩增和比较基因组杂交技术相继用于PGD，促进了PGD技术的应用。目前中国有2O余家PGD中心能够进行相应的研究和临床应用，技术水平达到国际先进水平。冷冻技术在中国生殖医学领域的应用发展始于20世纪80年代。1981年，中国首个人类精子库在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)创立，并于2004年向社会开放自存精子服务。随着女性生育年龄的推迟、癌症患者的增加，女性生育能力保留的需求也日益增加。卵母细胞及卵巢组织冷冻技术逐步应用于临床。2006年1月，我国首例、国际上第2例“三冻(冻卵、冻精、冻胚胎，再解冻移植入母体子宫内)”试管婴儿在北京大学第三医院诞生。目前，国内开展卵母细胞冷冻的中心有30余家，尽管2011年应用卵母细胞冷冻技术治疗的患者仅有300余例，但临床妊娠率也达到了30％的较高水平。 但是，在取得这些成绩的同时，也存在着多胎妊娠率高，促排卵药物的过度使用，配子捐赠在临床应用时伦理规范和法律制度不够健全等相关问题。