2010年版《厦门市城市规划管理技术规定》

2010版中国药典各类用水标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色

比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》

ASME 标准目录 B部分

美国ASME标准目录 ASME B1.1-1989（R2001）统一英制螺纹 ASME B1.12-1987（R1998）5级过盈配合螺纹 ASME B1.20.3-1976（R1998）干密封管螺纹（英制） ASME B1.20.5-1991（R1998）干密封管螺纹的检测（英制） ASME B1.20.7-1991（R1998）软管接头螺纹（英制） ASME B1.3M-1992（R2001）螺纹尺寸验收的检测体系—英寸和米制螺纹（UN、UNR、UNJ、M和MJ） ASME B1.5-1997 爱克母（ACME）螺纹 ASME B1.8-1988(R1994) 矮牙爱克母螺纹 ASME B107.46-1998 螺柱、螺钉和管道提取器：安全要求 ASME B16.10-1992 阀门的面至面和端至端尺寸 ASME B16.10-2000 阀门的面对面和端至端的尺寸 ASME B16.11-1996 承插焊式和螺纹式锻造管件 ASME B16.11-2001（2002年颁布）承插焊式和螺纹式锻造管件 ASME B16.1-1998 铸铁管法兰和法兰管件（25、125和250磅级） ASME B16.14-1991 钢铁管螺纹管堵、内外螺丝和锁紧螺母 ASME B16.15-1985 （R1994）铸青铜螺纹管配件（125和250磅级） ASME B16.18-1984（R1994）铸铜合金钎焊接头受压管配件 ASME B16.20a-2000 管道法兰用环垫式、螺旋缠绕式和夹层式金属垫片 ASME B16.21-1992 管法兰用非金属平垫片 ASME B16.22-2001 锻压铜和铜合金钎焊连接压力管配件 ASME B16.24-2001 铸铜合金管法兰和法兰连接管配件 ASME B16.25-1997 对焊端部 ASME B16.28-1994 锻轧钢制对接焊小弯头半径弯头和180。弯头 ASME B16.3-1998 可锻铸铁螺纹管件（150和300磅级） ASME B16.33-2002 压力在125psi以下燃气系统用手动金属制燃气阀门（规格从NPS1/2至NPS2）ASME B16.34a-1998 法兰、螺纹和焊接端连接的阀门 ASME B16.36-1996 孔板法兰 ASME B16.38-1985（R1994）气体分配用大金属阀 ASME B16.39-1998 可锻铸铁螺纹端管套节150、250和300磅级 ASME B16.40-1985（R1994）气体分配系统中手动热塑切断器和阀门 ASME B16.4-1998 灰铸铁螺纹管件（125和250磅级） ASME B16.42-1998 球墨铸铁管法兰和法兰连接管配件 ASME B16.44a-1997 室内管道系统用手动操作金属气阀 ASME B16.47a-1998 大直径管钢制法兰（NPS 26~NPS 60） ASME B16.48-1997 钢制管线盲板 ASME B16.5-2003 管法兰和法兰管件 ASME B16.9-1993 工厂制造的锻钢对焊管件 ASME B16.9-2001 工厂制造的锻轧制对焊管配件 ASME B18.10-82(R2000) 轨道螺栓和螺母 ASME B18.13a-1998 螺钉和垫圈组件

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度

2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07

9E_重金属检查法_2010年版中国药典一部附录

附录Ⅸ E 重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ng的Pb）。本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 第二法 除另有规定外，当须改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，

中华人民共和国药典2010年版

丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本

版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员

ASME标准中文版

ASME标准中文版 ASME B16.20-1993 管法兰用环连接式.螺旋缠绕式及夹套式金属垫片 ASME B16.21-1992 管法兰用非金属平垫片 ASME SECTION-I ASME锅炉及压力容器规范第Ⅰ卷动力锅炉建造规范2004版+05+06增补 ASME SECTION-II A ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷A篇铁基材料2004版+05+06增补 ASME SECTION-II B ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷B篇非铁基材料2004版+05+06增补 ASME SECTION-II C ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷C篇焊条焊丝及填充材料2004版+05+06增补ASME SECTION-II D ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷D篇材料性能2004版+05+06增补 ASME SECTION-IV ASME锅炉及压力容器规范第Ⅳ卷采暖锅炉建造规范2004版+05+06增补 ASME SECTION-V ASME锅炉及压力容器规范第Ⅴ卷无损检测2004版+05+06增补 ASME SECTION-III NB 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NB分卷一级设备ASME SECTION-III NC 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NC分卷二级设备ASME SECTION-III NCA ASME规范Ⅲ卷(89版) 核动力设备建造规则NCA卷一册与第二册之总要求ASME SECTION-III ND 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册ND分卷三级设备ASME SECTION-III NF 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NF分卷设备支承结构ASME SECTION-IX ASME锅炉及压力容器规范第Ⅸ卷焊接及钎焊评定标准2004版+05+06增补 ASME SECTION-VI ASME锅炉及压力容器规范第Ⅵ卷采暖锅炉维护和运行推荐规则2004版+05+06增补ASME SECTION-VII ASME锅炉及压力容器规范第Ⅶ卷动力锅炉维护推荐导则05年版 ASME SECTION-VIII-1 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷1压力容器建造规则2004版+05+06增补 ASME SECTION-VIII-2 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷2压力容器另一规则2004版+05+06增补 ASME SECTION-VIII-3 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷3高压容器建造另一规则2004版+05+06增补ASME SECTION-XII ASME锅炉及压力容器规范第Ⅻ卷运输罐的建造和连续使用规则2004版+05+06增补CODE CASES 规范案例2004年版 TCED 41001-2000 ASME 压力容器规范实施导则 ASME B31.1-2004版动力管道 ASME B31.3-2004版工艺管道 ASME规范压力管道及管件B31、B16系列标准(上册)含5个标准 1.ASME B31.4-1998版液态烃和其他液体管线输送系统 2.ASME B31.5-1992(R1994) 制冷管道 3.ASME B31.8-1999版输气和配气管道系统 4.ASME B31.9-1996版建筑管道规范 5.ASME B31.11a-1989(R1998)版浆液输送管道系统 ASME B31G-1991版确定已腐蚀管线剩余强度的手册 (对ASME B31压力管道规范的补充文件) ASME规范压力管道及管件B31、B16系列标准(下册)含10个标准 1.ASME B16.1-1998版铸铁管法兰和法兰管件(25、125和250磅级) 2.ASME B16.3-1998版可锻铸铁螺纹管件(150和300磅级) 3.ASME B16.4-1998版灰铸铁螺纹管件(125和250磅级) 4.ASME B16.9-1993版工厂制造的锻钢对焊管件 5.ASME B1 6.10-1992版阀门的面至面和端至端尺寸 6.ASME B16.11-1996版承插焊式和螺纹式锻造管件 7.ASME B16.14-1991版钢铁管螺纹管堵、内外螺丝和锁紧螺母 8.ASME B16.28-1994版锻轧钢制对接焊小弯头半径弯头和180度弯头 9.ASME B18.2.1a-1999版方头及六角头螺栓和螺钉 10.ASME PTC25-1994 压力泄放装置性能试验规范

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新

ASME标准中文版

ASME标准中文版 ASME 管法兰用环连接式.螺旋缠绕式及夹套式金属垫片 ASME 管法兰用非金属平垫片 ASME SECTION-I ASME锅炉及压力容器规范第Ⅰ卷动力锅炉建造规范2004版+05+06增补 ASME SECTION-II A ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷 A篇铁基材料2004版+05+06增补 ASME SECTION-II B ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷 B篇非铁基材料2004版+05+06增补 ASME SECTION-II C ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷C篇焊条焊丝及填充材料2004版+05+06增补ASME SECTION-II D ASME锅炉及压力容器规范第Ⅱ卷 D篇材料性能2004版+05+06增补 ASME SECTION-IV ASME锅炉及压力容器规范第Ⅳ卷采暖锅炉建造规范2004版+05+06增补 ASME SECTION-V ASME锅炉及压力容器规范第Ⅴ卷无损检测2004版+05+06增补 * ASME SECTION-III NB 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NB分卷一级设备 ASME SECTION-III NC 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NC分卷二级设备 ASME SECTION-III NCA ASME规范Ⅲ卷(89版) 核动力设备建造规则NCA卷一册与第二册之总要求 ASME SECTION-III ND 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册ND分卷三级设备 ASME SECTION-III NF 1995版ASME规范Ⅲ卷核动力装置设备制造准则一册NF分卷设备支承结构ASME SECTION-IX ASME锅炉及压力容器规范第Ⅸ卷焊接及钎焊评定标准2004版+05+06增补 ASME SECTION-VI ASME锅炉及压力容器规范第Ⅵ卷采暖锅炉维护和运行推荐规则2004版+05+06增补ASME SECTION-VII ASME锅炉及压力容器规范第Ⅶ卷动力锅炉维护推荐导则 05年版 ASME SECTION-VIII-1 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷1压力容器建造规则2004版+05+06增补 ASME SECTION-VIII-2 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷2压力容器另一规则2004版+05+06增补 ~ ASME SECTION-VIII-3 ASME锅炉及压力容器规范第Ⅷ卷3高压容器建造另一规则2004版+05+06增补 ASME SECTION-XII ASME锅炉及压力容器规范第Ⅻ卷运输罐的建造和连续使用规则2004版+05+06增补CODE CASES 规范案例 2004年版 TCED 41001-2000 ASME 压力容器规范实施导则 ASME 版动力管道 ASME 版工艺管道 ASME规范压力管道及管件B31、B16系列标准(上册)含5个标准 版液态烃和其他液体管线输送系统 (R1994) 制冷管道 $ 版输气和配气管道系统 版建筑管道规范 (R1998)版浆液输送管道系统 ASME B31G-1991版确定已腐蚀管线剩余强度的手册 (对ASME B31压力管道规范的补充文件) ASME规范压力管道及管件B31、B16系列标准(下册)含10个标准 版铸铁管法兰和法兰管件(25、125和250磅级) 版可锻铸铁螺纹管件(150和300磅级) （ 版灰铸铁螺纹管件(125和250磅级) 版工厂制造的锻钢对焊管件 版阀门的面至面和端至端尺寸 版承插焊式和螺纹式锻造管件

管道设计与ASME标准

工程设计/llljq 发表于2007-08-14, 21:54 作者：李敬琦 一、压力管道设计常用ASME标准 这里有两个标准，一个是组件尺寸型式标准（我国也有相应组件形式标准），另一个是材料标准（我国没有对材料形成专门的标准化）。 型式标准规定了组件的型式、系列、尺寸、公差、试验要求，以及该组件可采用的材料标准等。材料标准规定了适用的对象、原材料（坯料）品种（采用锻轧Wrought或锻件Forged）、化学成分、机械性能、制造工艺（包括焊接）、热处理、无损检查、取样和性能检验、质量证书、标志等。 1. 典型的组件型式标准 1）钢管 ANSI/ASME B36.10M 无缝及焊接钢管 ANSI/ASME B36.19M 不锈钢无缝及焊接钢管 2）管件 ANSI/ASME B16.9 工厂制造的钢对焊管件 ANSI/ASME B16.1 承插焊和螺纹锻造管件 ANSI/ASME B16.28 钢制对焊小半径弯头和回弯头 3）阀门 ANSI/ASME B16.34 法兰连接、螺纹连接和焊接连接的阀门 API 599 法兰或对焊连接的钢制旋塞阀 API 600 法兰或对焊连接的钢制闸阀 API 602 紧凑型碳钢闸阀 API 609 凸耳型对夹蝶阀 4）法兰 ANSI/ASME B16.5 管法兰和法兰管件 ANSI/ASME B16.36 孔板法兰 ANSI/ASME B16.42 球墨铸铁法兰和法兰管件 ANSI/ASME B16.47 大直径钢法兰 API 601 突面管法兰和法兰连接用金属垫片 5）垫片 ANSI/ASME B16.20 管法兰用缠绕式、包覆式垫片和环槽式用金属垫片 ANSI/ASME B16.21 管法兰用非金属平垫片 6）紧固件 ANSI/ASME B18.2.1 方头和六角头螺栓和螺纹 ANSI/ASME B18.2.2 方头和六角头螺母 7）管件 ASMEI B16.9 工厂制造的锻钢对焊管件

《中华人民共和国药典》2015年版

《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)

国家药典委员会2010年12月

目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理

总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反

2010版中国药典-中国药典2010年版

2010版中国药典 中国药典2010年版

名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版 开本：16开精装 册数：全三卷 定价：1498 元 优惠价：980 元 读者服务部→发行部：, 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。 药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

中国药典2010年版一部附录 (二)

附录Ⅴ 分光光度法 分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。 常用的波长范围为：（1） 200～400nm 的紫外光区；（2）400～760nm 的可见光区；（3） 760～2500nm 的近红外光区；（4）2.5～25μm （按波数计为4000～ 400cm -1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。 单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式： A=lg T 1 =Ecl 式中 A 为吸光度； T 为透光率； E 为吸收系数，采用的表示方法是%11cm E ，其物理意义为当溶液浓度为1% （g/ml ），液层厚度为1cm 时的吸光度数值； c 为100ml 溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g ； l 为液层厚度，cm 。 物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。 附录Ⅴ A 紫外-可见分光光度法 仪器的校正和检定 1.波长 由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动、因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。常

管道材料等级制定与ASME标准

管道材料等级制定与ASME标准 一、压力管道设计常用ASME标准 这里有两个标准，一个是组件尺寸型式标准（我国也有相应组件形式标准），另一个是材料标准（我国没有对材料形成专门的标准化）。 型式标准规定了组件的型式、系列、尺寸、公差、试验要求，以及该组件可采用的材料标准等。材料标准规定了适用的对象、原材料（坯料）品种（采用锻轧Wrought或锻件Forged）、化学成分、机械性能、制造工艺（包括焊接）、热处理、无损检查、取样和性能检验、质量证书、标志等。 1. 典型的组件型式标准 1）钢管 ANSI/ASME B36.10M 无缝及焊接钢管 ANSI/ASME B36.19M 不锈钢无缝及焊接钢管 2）管件 ANSI/ASME B16.9 工厂制造的钢对焊管件 ANSI/ASME B16.1 承插焊和螺纹锻造管件 ANSI/ASME B16.28 钢制对焊小半径弯头和回弯头 3）阀门 ANSI/ASME B16.34 法兰连接、螺纹连接和焊接连接的阀门 API 599 法兰或对焊连接的钢制旋塞阀 API 600 法兰或对焊连接的钢制闸阀 API 602 紧凑型碳钢闸阀 API 609 凸耳型对夹蝶阀 4）法兰 ANSI/ASME B16.5 管法兰和法兰管件 ANSI/ASME B16.36 孔板法兰

ANSI/ASME B16.42 球墨铸铁法兰和法兰管件 ANSI/ASME B16.47 大直径钢法兰 API 601 突面管法兰和法兰连接用金属垫片 5）垫片 ANSI/ASME B16.20 管法兰用缠绕式、包覆式垫片和环槽式用金属垫片 ANSI/ASME B16.21 管法兰用非金属平垫片 6）紧固件 ANSI/ASME B18.2.1 方头和六角头螺栓和螺纹 ANSI/ASME B18.2.2 方头和六角头螺母 7）管件 ASMEI B16.9 工厂制造的锻钢对焊管件 ASME B16.11 承插焊和螺纹锻钢管件 MSS-SP-43 锻制不锈钢对焊管件 2. 材料标准 ASTM/ASME材料标准主要集中收录在ASME II A篇铁基材料，B篇非铁基材料，C篇焊条、焊丝填充金属，D篇性能，以及一些增补内容。 与压力管道设计相关的典型的为A篇、D篇等。 A篇的主要分类有：钢板、薄板和钢带，公称管（Pipe），管子（Tube），钢法兰、配件、阀门及零件，压力容器用钢板、薄板和钢带，结构钢，钢棒材，钢螺栓材料，钢坯和锻件，钢铸件，耐腐蚀钢和耐热钢，锻轧铁、铸铁和可锻铸铁，以及方法标准等。 材料表示方法用"标准号-级别"及UNS。 如304是级别。TP316前面的TP表示管材，英文单词TUBE &PIPE的首个字母。F316前面的F表示锻件，是FORGING的缩写。一般在ASME里，很多都是引用ASTM标准，并在前面加个S，如A312被ASME纳入后为SA312。在ASTM标准中，A表示为A系列材料，当然还有B、C 等。 美国高合金钢用UNS牌号表示，它是按美国钢铁协会AISI的编号表示方法转过来的，比如，AISI把18-8不锈钢记为UNS No S 30400（3代表镍铬钢），ASTM引用过来叫它为304型，