仪器设备故障处理流程

仪器设备故障处理流程

1.当使用中的仪器发生故障时，改用人工操作。

2.立即检查发生故障的原因，及时排除故障，不能排除则换上备用

仪器。

3.无备用仪器时即派人到友科借用。

4.报告设备管理负责人、护士长。必要时请设备科协调(夜间请行政

总值班员协调解决)

5.联系设备科相关维修技术人员检查、维修，并做好相关记录。

仪器设备故障处理流程图

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

设备电气故障处理工作流程图

编号：
设备电气故障处理工作流程图
部门名称
各分厂
流程名称
电气故障处理工作流程
层次
3
部门 节点
动力分厂主管厂长 A
概要 值班电工
B
电气故障处理管理
分厂调度 C
各分厂 D
1
开始
2
设备日常工作
3
设备电气故障
4 接受指令
需更换材料
5
审批
故障排查
联系动力分厂值 班电工
岗位记录
通知分厂调度 岗位记录
6
检修
协同岗位工试车 7
8
9
设备正常运转确认 岗位记录 结束

（二）电气故障处理工作流程标准
任务名称
节点
任务程序、重点、标准
程序
☆ 对设备进行日常维护管理
发现设备电 气故障
☆ 发现设备电气故障及时通知调度 D2
D3
☆ 做好设备故障记录
D4
重点
D5
☆ 发现设备故障
标准
☆ 做好设备管理，发现设备故障及时通知分厂调度协调处理
程序
☆ 分厂调度联系动力分厂值班电工
调度处理
☆ 动力分厂值班电工接受工作指令后，及时到现场处理
C4
☆ 分厂调度按规定做好调度记录
B4 重点
C5
☆ 调度联系
标准
☆ 及时和动力分厂值班电工联系，尽快处理故障
程序
☆ 值班电工及时到现场进行故障排除
电工排除故 障
☆ 需要更换材料时报动力分厂主管领导审批
B5
☆ 对故障进行检修
A5 重点
B6
☆ 故障排除
标准
☆ 及时、准确排除设备故障
程序
☆ 检修完毕后，电工协同岗位工进行试车
☆ 岗位工进行设备正常运转确认
设备正常运
B7
☆ 岗位工做好岗位记录
D7
转
重点
D8
☆ 设备试车
标准
☆ 按要求试车，确保设备故障彻底排除
时限 相关资料
按规定 即时 即时
《设备管理制度》
即时 《岗位操作规程》
即时 即时
《设备检修规程》 《材料管理制度》
即时 即时
《设备操作规程》

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

仪器故障应急预案

仪器设备出现意外情况的应急预案及措施 （一）监护仪使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1. 值班护士应熟知监护仪操作规程及使用性能 2. 监护仪本身带有蓄电池，平时应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，以保证在突发情况时能够正常运行。科室配置备用监护仪，并专人定期检查其状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记 3. 如遇监护仪意外停电、设备故障致监护仪不能正常工作时：护士应立即停止使用监护仪，立即启用备用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，对清醒病人做好心理护理 4. 故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门。维修过程及维修结果应及时登记备案 5. 护理人员将突发情况过程及患者生命体征准确记录于护理记录单中 （二）输液泵、注射泵使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1值班护士应熟知使用输液泵、注射泵患者的病情，严密观察其生命体征 2. 输液泵、注射泵本身带有蓄电池，应定期充电，使其处于饱和状态。在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合 3.如遇输液泵、注射泵出现意外停电、速度失控等故障时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理 4.相关人员应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记 5.故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门。维修过程及维修结果应及时登记备案 （三）中心负压吸引器使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1.在使用中心负压吸引过程中，要定期检视真空压力表是否在正常范围 （P<0.04MPa）,科室配备电动吸引器，定期定人检查、维护，以保证在突发情况时能正常使用。 2.使用过程中如遇停电，真空压力不足、设备故障等突发情况时，应立即启用备用电动吸引器：打开电动吸引器，连接引流管道，携电动吸引器至患者床旁，给予吸痰，必要时使用必要时使用50ml 空针吸引，保持患者呼吸道通畅，对清醒患者做好心理护理。 3.在使用过程中，严密观察患者有无缺氧或者其他生命体征变化，配合医生完成各项抢救措施，并准确记录。 4.检查中心负压压力表，确定压力是否在正常范围之内，确定引起故障的原因。 5.对故障的吸引装置应悬挂“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门，维修过程及维修结果应及时登记备案。 （四）．吸氧过程中中心吸氧装置出现故障 1.立即打开备用氧气袋，调节流量,连接吸氧管，继续为患者吸氧，并向患者家属做好解释及安慰工作。 2、必要时将备用氧气筒装置推至床旁，给予吸氧。 3、应用过程中密切观察患者缺氧症状有无改善以及其他病情变化。 4、通知器械维修组进行维修。

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝

监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

终端设备故障处理流程模板

终端设备故障处理 流程模板

ZXA10-EPON终端设备故障处理流程 ( V1.0) -08 中兴通讯网络事业部固网交换用服部

修改记录

目录 第1章前言 ................................................................. 错误!未定义书签。 1.1适用范围.............................................................. 错误!未定义书签。 1.2重要性.................................................................. 错误!未定义书签。第2章常见操作 ......................................................... 错误!未定义书签。 2.1镜像抓包.............................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1 工具介绍........................................................ 错误!未定义书签。 2.1.2 F820镜像抓包方法 ...................................... 错误!未定义书签。 2.1.3 D系列终端抓包方法.................................... 错误!未定义书签。 2.2使用UDPW ATCH打印日志................................... 错误!未定义书签。 2.2.1 udpwatch工具介绍 ....................................... 错误!未定义书签。 2.2.2 F820的udpwatch打印日志方法................. 错误!未定义书签。 2.2.3 D系列终端的udpwatch打印日志方法 ...... 错误!未定义书签。

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。

设备故障应急处理预案完整版本

设备故障应急处理预案 1 设备维修程序 1.1 设备需要维修，使用部门如实填报报修单，部门负责人签字后送工程部。 1.2 急需维修时，使用部门也可直接电话通知工程部。 1.3 工程部接报修单或电话后应在5分钟内及时派工，维修人员到达现场后，凭报修单进行维修。特殊情况可先维修，然后补报修单。 1.4 修复后使用部门应在报修单上签字认可。 1.5 无法修复时，维修工应将无法修复的原因写在报修单上，签字并送工程部负责人手中 1.6 工程部负责人根据情况，属零配件问题的，可按程序填报申报表；属技术原因无法修复的，在2-4小时内报主管总经理。 1.7 关于维修时现场维修应注意的礼仪，按《维修服务规范》执行。 2 公共部位巡查检修对于几个部门共同使用且较难界定由谁负责的公共部位设施设备，工程部派人进行巡查检修。每周一次，做好记录，一般故障由巡查员现场修复，重大故障由巡查员汇报当班负责人后安排检修。 当设备发生故障时 1、先停用故障设备，起动备用设备，防止故障设备的故障扩大及防止影响服务区域。 2、自动化的设备失灵后，即安排人员进行手动操作确保服务区域正常，与此同时再积极组织抢修。 3、降低设备的负荷，减少服务范围，尽力保证不影响对客服务。 4、如空调设备发生问题时，应严格控制新风量，确保空调区域的温度。 停电 一、事故停电 1、事故停电是指外供电线路发生事故造成停电，这种停电分大面积停电无法恢复和瞬间闪断两种。 2、事故停电由于属于突发事件，所以情况一般都非常紧急需要各部门协调工作。 3、配电值班人员发现停电后要第一时间询问供电部门停电原因，及时通知大堂副理、夜间要通知值班经理、部门经理、及酒店各相关值班岗位。

设备故障处理流程文档

设备故障的应急预案及流程 （2016年）

急救仪器设备出现意外故障处理流程 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

使用呼吸机过程中突遇故障（断电） 应急预案及程序 【应急预案】 （一）值班护士应熟知本病房，本班次使用呼吸机病人的病情。住院患者使用呼吸机过程中，如果突然遇到意外停电，跳闸等紧急情况时，医护人员应采取补救措施，以保护病人使用呼吸机的安全。 （二）部分呼吸机本身带有蓄电池，在平时应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，以保证在出现突发情况时能够正常运行、护理人员应定期观察呼吸机蓄电池充电情况、呼吸机能否正常工作及病人生命体征有无变化。 （三）呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连，用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果病人自主呼吸良好，应给予鼻导管吸氧；严密观察病人的呼吸、面色、意识等情况。 (四)突然断电时，护士应携带简易呼吸器到病人床前，同时通知值班医生，观察患者面色、呼吸、意识及呼吸机工作情况。 （五）立即与有关部门联系：总务科、医院办公室、医务办、护理部、医院总值班等，迅速采取各种措施，尽快恢复供电。 （六）护理人员应遵医嘱给予病人药物治疗。 （七）停电期间，本病区医生、护士不得离开病人，以便随时处理紧急情况。

（八）遵医嘱根据病人情况调整呼吸机参数。来电后，重新将呼吸机与病人呼吸道连接。 (九)护理人员将停电经过及病人生命体征准确记录于护理记录单上。 【程序】 突然断电——使用简易呼吸器——通知值班医生——调整病人呼吸——观察病情变化——立即联系有关部门——尽快恢复通电——随时处理紧急情况——遵医嘱给药——来电后重新调整应用呼吸机——准确记录

医院医疗设备操作流程大全

1、接地线；接电源及监护插座 2、开机；选导联、选监护模式。 3、检查仪器工作是否正常。 4、夹血氧探头 5、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位 6、接导联线，粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩；LA一左锁骨中线下缘靠近左肩；RL一右季肋部；LL一左季肋部；V-胸壁上 7、连接血压袖带于肘上2-3cm 8、体温探头夹紧于病人腋下 9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧, 10、监护完毕，撤导联、血氧探头、血压袖带、体温探头，关机，拔电源，断开地线。 11、整理监护仪，将各导联线圆形盘好，避免导联线打折。放置于阴凉干燥处。 输液泵操作流程 1、固定输液泵，用泵体背后的固定夹将泵固定于适当高度。 2、连接电源，开电源开关。检查仪器是否工作正常。 3、打开泵门，安装输液器， 4、选择输液器的类型，（1）是避光输液器（3）是洪达输液器 5、关闭泵门，设置输液量，按下输液量栏的“∧或Ｖ”键调节。设置输液流速，按下输液流速栏的“∧或Ｖ”键调节。 6、启动泵，按“启动停止”键。 7、停止泵，按“启动停止”键。关开关，拔下电源，置于干燥阴凉处。 8、注意事项：（1）每隔1小时将输液管向上或下移动一小段。连续使用同一输液器不超过24小时。（2）确认使用的输液器和选择输液器的编码相对应。（3）不可在欠压状态下强行使用输液泵。（4）定时清洗输液泵，清洗时务必断开电源。（5）不将泵放在高于患者1.3米的地方，输液容器放在高于泵体30cm到50cm的范围内。 TDP烤灯操作流程 1、连接电源，检查仪器是否工作正常 2、选择控制盒上的开关，定时30分 3、治疗时对准患部，距离30—40cm，治疗头与患部间不得有任何遮隔物 4、治疗毕，拔下电源插头，待治疗头降至室温后，存放于通风干燥处 超声雾化机操作流程 1、检查机器各部件 2、水槽内放适量（要浸没雾化罐底部透声膜）冷蒸馏水250ml，液面高30cm 3、雾化罐内盛药液30-50ml 4、接电源，开电源开关，预热3分钟 5、开雾化开关，开定时器15-30分钟，调节雾量，用口含嘴或面罩吸入 6、吸毕，取下口含嘴或面罩，关雾化开关，关电源开关，拔电源 7、口含嘴及螺纹管清洗消毒，雾化罐清洗擦干，水槽内的水放出，擦干，置于阴凉干燥处

常用仪器设备和抢救物品出现故障的应急预案及程序

常用仪器设备和抢救物品 出现故障的应急预案及程序 目录 一、吸氧过程中中心吸氧装置出现故障的应急预案及处理措施 二、洗胃过程中洗胃机出现故障时的应急预案及处理措施 三、使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案及处理措施 四、监护仪故障应急预案及处理措施 五、注射泵、输液泵故障应急预案及处理措施 六、除颤仪故障应急预案及处理措施 七、中心负压吸引器故障应急预案及处理措施 八、心电图机故障应急预案及处理措施

一、吸氧过程中中心吸氧装置出现故障的应急预案及处理措施 (一)立即打开备用氧气袋，试好流量连接吸氧管，继续为患者吸氧，并向患者家属做好解释及安慰工作。 (二)必要时将备用氧气筒装置推至床旁，给予吸氧。 (三)应用过程中密切观察患者缺氧有无改善以及其他病情变化。 (四) 故障的仪器挂上“仪器故障牌”，通知器械维修组进行维修。二、洗胃过程中洗胃机出现故障时的应急预案及处理措施 (一)应先关闭洗胃机，分离胃管，流出胃内容物，向患者或家属做好解释与安慰工作。 (二)将备用洗胃机，立即推至患者床旁，连接胃管继续洗胃。 (三)若备用洗胃机也在应用，立即用量筒或50 ml空针进行灌洗，直至洗胃液澄清无味。 (四) 故障的仪器挂上“仪器故障牌”，立即通知维修组，维修洗胃机。三．使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案及处理措施 （一）值班护士应熟知本病房、本班次使用呼吸机患者的病情。（二）住院患者使用呼吸机过程中，如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。 （三）部分呼吸机本身带有蓄电池，在平时应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，以保证在出现突发情况时能正常运行。护理人员应定期观察呼吸机蓄电池充电情况、呼吸机能否正常工作以及患者生命体征有无变化。

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

医疗器械工作程序文件32304

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。

终端设备故障处理流程

ZXA10-EPON终端设备故障处理流程 （V1.0） 2008-08 中兴通讯网络事业部固网交换用服部 修改记录

目录 第1章前言 (1) 1.1适用范围 (1) 1.2重要性 (1) 第2章常用操作 (2) 2.1镜像抓包 (2) 2.1.1 工具介绍 (2) 2.1.2 F820镜像抓包方法 (2) 2.1.3 D系列终端抓包方法 (4) 2.2使用UDPWATCH打印日志 (6) 2.2.1 udpwatch工具介绍 (6) 2.2.2 F820的udpwatch打印日志方法 (7) 2.2.3 D系列终端的udpwatch打印日志方法 (8) 2.3光功率检测 (8) 2.3.1 工具介绍 (8) 2.3.2 光功率范围 (9) 第3章 ONU注册故障处理 (10) 3.1ONU注册不稳定 (10)

3.2无法搜索ONU (10) 第4章相关技术通知单的执行 (11) 4.1技术通知单列表（包含OLT） (11) 第5章 F820及D系列终端语音故障 (13) 5.1语音不能注册上软交换 (13) 5.2摘机忙音 (14) 5.2.1 查看ONU未注册 (14) 5.2.2 查看ONU已注册 (15) 5.3摘机无音 (15) 5.3.1 摘机无馈电 (15) 5.3.2 摘机有馈电 (15) 5.4呼叫失败 (16) 5.4.1 未拨完号码后失败 (16) 5.4.2 拨完号码失败 (16) 5.4.3 二次拨号，失败 (16) 5.5语音质量问题 (17) 5.5.1 语音断续 (17) 5.5.2 杂音 (17) 5.5.3 回音 (17) 5.6VOIP吊死 (18) 5.6.1 整个VOIP单板吊死 (18)

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

设备故障处置过程中的九大错误与解决办法

设备故障 处置过程中的九大错误与解决办法设备故障处理是设备管理和维修人员经常会面对的问题之 O 维修人员在日常的设备故障检查处理过程中，外部受时间、环境、人员等方面的压力，内部受维修人员本身的技术水平、经验、设备熟悉程度、人员身体精神状态等的影响，这些因素，会对故障快速、准确的处置造成一定的影响。 维修人员对设备故障的排查和处置不当，会导致故障处置时间、人力、成本等的增加，或为下次故障留下隐患。 问题一.不能正确判断分析故障,盲目大拆大卸 1、现象： —些维修人员由于对机械结构、原理不清楚，未认真分析清楚故障原因，不能准确判断故障部位，凭着〃大概、差不多〃的思想盲目对机械大拆大卸，结果不但原故障未排除，而且由于维修技能和工艺较差，又出现新的问题。 2、解决办法: 当机械出现故障后，要通过检测设备进行检测，如无检测设备，可通过"问、看、查、试〃等传统的故障判断方法和手段，结合工程机

械的结构和工作原理，确定最可能发生故障的部位。在判定工程机械故障时，一般常用〃排除法〃和〃比较法"，按照从简单到复杂、先外表后内部、先总成再部件的顺序进行，切忌"不问青红皂白，盲目大拆大卸"。 问题二■盲目更换零部件，一味"换件修理" 1、现象： 有些维修人员一贯采用换件试验的方法，不论大件小件，只要认为可能是导致故障的零部件，一个一个更换试验，结果非但故障没排除，且把不该更换的零部件随意更换了，增加了消费者的开支。还有些故障零部件完全可以通过修理恢复其技术性能，不需要复杂修理工艺即可修复，但维修人员却要求用户更换新件，一味采取〃换件修理"的方法，造成严重的浪费。 2、解决办法： 在维修时，应根据故障现象认真分析判断故障原因及部位，对能修复的零部件要采取修理的方法恢复技术性能，杜绝盲目更换零部件的做法。 问题三、不检查新件质量，装配后出现故障 1、现象: 在更换配件前，有些维修人员对新配件不做技术检查，皇来后直接安装到设备上，这种做法是不科学的。目前市场上出售的零配件质量良

常用仪器设备可能出现意外情况的应急预案及措施

凉州区中医医院 常用仪器、设备可能出现意外情况的应急预案及措施 一、监护仪使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1.值班护士应熟知监护仪操作规程及使用性能。 2.监护仪本身带有蓄电池，平时应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，以保证在突发情况时能够正常运行。科室配置备用监护仪，并专人定期检查其状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。 3.如遇监护仪意外停电、设备故障致监护仪不能正常工作时：护士应立即停止使用监护仪，立即启用备用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，对清醒病人做好心理护理。 4.故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门。维修过程及维修结果应及时登记备案 5.护理人员将突发情况过程及患者生命体征准确记录于护理记录单中。 二、心电图机使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1.操作人员应熟知心电图机使用性能及操作规范。 2.心电图机本身带有蓄电池，平时应定期充电，以保证意外停电时，能够正常运行。科室配置备用心电图机，并定期检查仪器状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

3.在急诊或抢救过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，严密观察患者生命体征及病情变化，配合医生完成抢救措施。 4.故障的心电图机挂上“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门。维修过程及维修结果应及时登记备案。 三、输液泵、注射泵使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1.值班护士应熟知使用输液泵、注射泵患者的病情，严密观察其生命体征。 2.输液泵、注射泵本身带有蓄电池，应定期充电，使其处于饱和状态。在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。 3.如遇输液泵、注射泵出现意外停电、速度失控等故障时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。 4.相关人员应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。 5.故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知仪器维修部门。维修过程及维修结果应及时登记备案。 四、除颤仪使用过程中突发意外情况应急预案及措施 1.值班人员应熟知除颤仪的使用性能及使用指征。除颤仪应定点放置（导电糊配套）。专人定期检查、维护 2.除颤仪本身带有蓄电池，应每周检查，每半个月充电放电

医院医疗器械操作流程

超声基本操作流程 彩超操作规程 1 将电源线插入电源插座中，然后打开显视器及主机开关。 2 打开打印机，显示器和主机的电源开关，等待直到主画面出现为止。 3 输入病人的基本资料。 4 让病人按所需的姿势躺好或坐好，按开始检查按钮进入检测界面，把探头放在相应血管的部位，按顺序以次检查基底动脉、左右椎动脉、右大脑中前后动脉、左大脑前后动脉。并记录结果。然后保存打印结果。 彩超机操作规程 1将电源线插入电源插座中，然后打开监视器与主机电源开关。 2 开机后调整监视器的亮度或对比度，调整至最佳状态，让病人仰卧床上，在病员待查部位涂上耦合剂，将探头紧密接触待查部位，通过改变探头的方向和倾斜度，观察所需的切面图像。如在检查中看到异常的（不同于正常组织）的回声，需打开CPD 键，子祥观察病灶的血流信号，以便做出正确的检查结果。在此期间，如果图像不够理想，可以反复调节监视的亮度和对比度，或者调节信号增益。 直至获得清晰的图象为止。 3检查结束后按冻结键，使仪器处于冻结状态，让病人起床，检查结束。

常规保养 一、清洁、消毒和灭菌 1、探头 2、穿刺引导适配器和穿刺针引导 3、设备表面 三、电路保护：保险丝更换 1、对探头和穿刺引导架进行清洁消毒时，使用保护眼罩和手套 2、每次使用后必须清洁探头 3、严禁手术刀或烧灼刀等尖锐物体接触探头或电缆 4、操作探头时，严禁将探头预坚硬表面碰撞 ①、拆卸探头 ②、去掉探头护套、穿刺架或穿刺针 ③、扔掉探头护套 ④、用湿热软布蘸中性肥皂水或适合的清洁剂清除留在探头或电缆上的微粒或体液 ⑤、为去除残留物，用水清洗 ⑥、用干布擦拭，或用湿布擦去肥皂水后再用干布擦拭 消毒或杀菌 ①、根据消毒液浓度的说明标签配制预探头兼容的消毒液，建议使用符合FDA510（K）程序的消毒液。 ②、将探头侵泡到消毒液中 ③、严格遵守消毒标签上关于侵泡的规定，探头侵泡不超过一个小时 ④、严格遵守消毒或杀菌标签的规定，侵泡探头至侵泡点，然后晾干或用干净的布擦干 ⑤、检查探头是否有裂缝、破、液体侧漏或边缘尖锐或突出，如果损伤明显，停止使用探头并联系顾客服务部门 设备表面 清洁 ①、关机并拔掉电源插头 ②、用软布蘸适度的肥皂水或消毒剂清洁设备外表 消毒 ①、根据浓度说明标签配制适合的消毒液，建议使用符合FDA510K程序的消毒剂 ②、用消毒剂擦拭设备表面，遵守消毒标签上的擦拭时间、消毒液浓度和与消毒液接触时间的说明，确保消毒剂浓度和接触时间符合临床诊断要求 ③、根据消毒剂的标签说明将部件晾干或用消过毒的布擦干